BRPI0822673A2 - padronizaÇço de medicamentos injetÁveis e seus diluentes - Google Patents

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Abstract

PADROMIZAÇçO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES, busca, mais particularmente, eliminar a possibilidade de confunsão da determinação dos mesmos no âmbito dos serviços de saúde em geral, tais como os prestados em hospitais, postos de saúde e congêneres; essencialmente destinada a permitir a administração de medicamentos injeráveis mediante a correta definição do diluete adequado a cada medicamento, prevendo um rótulo (1) destinado à incorporação em frascos ou recipientes de medicamentos injetáveis, bem como um rótulo (2) que é especificamente destinado à incorporação em frascos ou recipiente de diluentes; o rótulo (1) incorpora campos que recebem variadas informações, que são corrigidas no momento da codificação.

Description

"PADRONIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS
INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES" CAMPO TÉCNICO
A presente Patente de Invenção propõe a padronização de medicamentos injetáveis e seus respectivos diluentes, buscando assim eliminar a possibilidade de confusão da determinação dos mesmos no âmbito dos serviços de saúde em geral, tais como os prestados em hospitais, postos de saúde e congêneres. ESTADO DA TÉCNICA
A Organização Mundial da Saúde (Word Health Organization) no documento Fact Sheet n° 231, October 2006, sob o titulo INJECTION SAFETY, informa que a cada ano pelo menos 16 bilhões de injeções são administradas apenas em países em desenvolvimento e países em transição, não incluídas aí as administrações realizadas em países desenvolvidos.
Medicamentos inje"táveis
precisam ser administrados de -forma segura e para tanto a cadeia de eventos desde a fabricação até o momento do uso efetivo precisa estar disciplinada. Embora possa parecer óbvia esta afirmação, a verdade é que impera uma enorme confusão nesse mercado, por falta de uma padronização universal desde a nomenclatura dos produtos, passando pela rotulagem, técnicas de ' preparação e terminando na administração do produto.
Nessa cadeia confusa de eventos, para citar apenas uma referência bibliográfica - American Journal of Health-System Pharmacy Current Issue - Archive October 1, 2001, 58 (19) : 1835 - 1841, em um artigo denominado "Retrospective analysis of mortalities associated with medication errors", Jerry Phillips, na qualidade de Diretor do Food and Drug Administration (FDA) , USA, e autores associados, analisaram 5366 registros de erros de medicação que resultaram em 469 mortes. Os erros mais comuns resultando em mortes dos pacientes envolvem administração de dose imprópria (41%), administração de droga errada (16%) e IO uso da via errada de administração (9,5%) . As causas mais comuns de erros foram devidas à deficiência de conhecimento (44%) e erros de comunicação (16%) . Os erros fatais são cerca de 10% dos casos de erros de medicação relatados ao FDA.
Erros de medicação por
problemas de conhecimento ou de comunicação são o grande desafio a ser enfrentado. Laboratórios Farmacêuticos, Agências Reguladoras, Hospitais e profissionais da saúde em geral todos estão envoltos num emaranhado de informações onde todos colocam as mãos, quase sempre sem dominar as particularidades técnicas fundamentais dessa área de
atuação.
Embora utilizados em bilhões de frascos anuais, cada dia avolumam-se os erros de redação, leitura, preparação e administração dos medicamentos injetáveis. As conseqüências são fáceis de entender por se tratar de produtos que uma vez injetados rapidamente distribuem-se quase sempre por todo o organismo. Trabalhamos durante décadas com medicamentos em geral e estamos já há cinco anos trabalhando diuturnamente com medicamentos injetáveis na qualidade de Diretor Médico de Laboratório Farmacêutico. Com esta experiência, concluímos que o grande problema a ser sanado por parte da Indústria de Medicamentos é a despadronização mundial das apresentações farmacêuticas injetáveis. A despadronização é facilmente constatada nas bulas dos produtos, nas embalagens, nos rótulos e mesmo nos IO textos de referência farmacológica.
A edição de 2008 do DRUG-FACTS AND COMPARISONS erra na definição de praticamente todos os antibacterianos em forma de pó (que são denominados FOR INJECTION pela Farmacopéia Americana) grafando-os
erroneamente no livro como INJECTION (que são produtos já em solução segundo a mesma Farmacopéia).
A USP-DI (United States
Pharmacopeia-Dispensing Information), Edição 2007, erra em produtos como CEFOTETAN FOR INJECTION, na página 775, ao confundir reconstituição e diluição (reconstitution and dilution) na preparação do produto, termos que definiremos mais adiante. Esse mesmo erro aparece em numerosos outros
produtos dessa mesma Edição da USP-DI.
As agências Reguladoras de Saúde, por sua vez, obrigam que os produtos denominados genéricos (cada dia mais difundidos pelo mundo) copiem as informações dos- produtos de "referência. Produtos de referência com erros conceituais de nomenclatura, concentração, preparação, compatibilidade e estabilidade, multiplicam assim a propagação dos seus erros através dos medicamentos genéricos.
A despadronização cria enormes confusões que muitas vezes inserem erros nos processos de pesagem (quando se confunde, por exemplo, um cloridrato de ciprofloxacino com a molécula base ciprofloxacino), formulação (vale o mesmo exemplo anteriormente citado), análises (decorrentes de confusões com a nomenclatura), perfis de estabilidade (quando confundimos produtos já em solução com produto na forma de pó) e consequentemente erros na dispensação dos produtos (entendida aqui como a prescrição e aviamento dessa prescrição). Por outro lado, há igualmente e talvez até mais confusão na preparação dos produtos .
0 mundo todo (inclusive os países desenvolvidos como já exemplificamos anteriormente) confunde dois termos fundamentais: reconstituição e diluição de produtos injetáveis. Produtos reconstituídos (o pó misturado a pequeno volume de diluente, geralmente Agua Estéril para Injeção) geralmente têm menos estabilidade que produtos diluídos (produtos já em solução e nos quais se acrescenta um volume maior de diluente para se diminuir a concentração). Também são confundidas duas formas de administração: Injeção Direta (Direct Injection) e Infusão Intravenosa (Intravenous Infusion ou simplesmente Infusion), a primeira feita diretamente na veia, através de seringa, em poucos minutos ou segundos dependendo do produto, e a segunda administrada através de bolsas ou frascos especiais de gotejamento.
Se tomarmos os dados de estabilidade de um produto diluído para uso num produto reconstituído, quase sempre estaremos cometendo um erro de prazo de validade do produto o que implica muitas vezes em potência diminuída desse produto. Ainda, muitos dados publicados como sendo de diluição de produtos são na realidade dados de produtos reconstituídos e vice-versa. IO Como se não bastassem todos
esses erros, todos os dias são cometidos numerosos erros na utilização de diluentes de produtos injetáveis. Alguns produtos podem ser reconstituídos apenas com Água Estéril para Injeção, outros aceitam também o Cloreto de Sódio 0,9%. Existem produtos que precipitam com Cloreto de Sodio e podem ser reconstituídos apenas com Água Estéril para Injeção ou Solução de Glicose a 5%. Há ainda produtos que exigem diluentes específicos, além de existirem diluentes impróprios para algumas faixas etárias (por exemplo: não se deve utilizar diluente contendo álcool benzílico em recém- natos sob pena de graves problemas neurológicos e risco de morte).
0 cenário acima apresentado representa o estado da técnica atual pertinente ao uso de medicamentos injetáveis em nível mundial, sendo que tal contexto permite que se perceba a urgente necessidade de uma padronização,, -ta-1 como a proposta nesta Patente de Invenção, inserindo-se nessa padronização todas as correlações necessárias para se criar uma linguagem universal de produtos injetáveis.
A globalização também
contribuiu enormemente para essa necessidade de padronização, considerando que produtos hoje migram rapidamente - produções e distribuições - entre países de culturas diferentes e graus variados de desenvolvimento econômico.
Dentro do exposto, a presente IO Patente de Invenção propõe um sistema de padronização da rotulagem dos produtos injetáveis e seus diluentes, através de cores e letras para os diluentes mais utilizados, e apenas siglas para outros diluentes proporcionalmente menos
utilizados. BREVE DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO
Diante do estado da técnica acima descrita foi desenvolvida a matéria, que fundamenta a presente Patente de Invenção a qual propõe a padronização de medicamentos injetáveis e seus diluentes, onde é proposto o uso de uma codificação visual que adota cores e letras para os diluentes mais utilizados, e apenas siglas para outros
diluentes proporcionalmente menos utilizados.
São definidos assim marcadores
que são aplicados (na forma de rótulos) aos frascos de diluentes, reproduzidos nos rótulos de medicamentos injetáveis através de uma padronização, conferida a cada liberação, - de rotulagem de injetáveis por uma organização central. A codificação visual exige que os conceitos técnicos dos produtos estejam corretos e portanto, no momento da codificação, faz-se a necessária correção dos erros terminológicos e conceituais que estão disseminados em produtos de todo o mundo. De imediato, apenas corrigindo erros de reconstituição e diluição, estaremos economizando milhares de vidas em todo o mundo e muitos recursos financeiros de hospitais, planos de saúde, etc. DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
A presente Patente de Invenção será pormenorizadamente descrita com referência às figuras abaixo relacionadas, nas quais:
a figura 1 ilustra um exemplo não limitativo de uma rotulagem para um medicamento injetável, onde, no referido rótulo, são indicados os campos principais destinados às diversas informações
ora padronizadas; a figura 2 ilustra um exemplo, também não limitativo, de uma rotulagem para um diluente, onde, no referido rótulo, são indicados os campos principais destinados às informações que também fazem parte da padronização ora proposta;
as figuras 3, 3A, 3B, 3C, 3D, 3E, 3F, 3G, 3H, 31, 3J e 3K ilustram imagens de exemplos reais (incluindo códigos de cores), de rótulos para uma variada gama de medicamentos injetáveis, sendo tais rótulos- diagramados segundo a padronização ora tratada; e as figuras 4, 4A, 4B, 4C, 4D, 4E, 4F, 4G, 4H, 41, 4J e 4K ilustram imagens de exemplos reais (incluindo códigos de cores) de rótulos para uma variada gama de diluentes, sendo tais rótulos diagramados'segundo a padronização aqui proposta e em total correspondência aos rótulos dos medicamentos injetáveis retratados nas figuras de 4 a 4K.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
De conformidade com o quanto
ilustram as figuras acima relacionadas e mais
especificamente com relação às figuras 1 e 2, pode ser
constatado o fato de que a padronização ora tratada prevê
rótulos 1 (figura 1) destinados à incorporação em frascos ou
recipientes de medicamentos injetáveis, bem como rótulos 2
(figura 2) que são especificamente destinados à incorporação
em frascos ou recipientes de diluentes.
Mais particularmente com
relação à figura 1 pode ser observado que o rótulo 1 apresenta basicamente um formato retangular, onde são previstos diversos campos que recebem variadas informações.
Os campos acima citados
compreendem: um campo la, que recebe a impressão do nome do medicamento e sua concentração (substância ativa/ concentração da parte ativa da molécula; um campo lb, que recebe a impressão relativa ao estado físico/forma de uso; um campo Ic que recebe a impressão relativa a via de administração; um campo Id que recebe a impressão relativa à forma de preparação (reconstituição ou diluição) ; um campo Ie que recebe a impressão da informação sobre o tipo de diluente, dito campo Ie inclui um ou mais códigos de cores que permite a identificação visual e direta sobre o tipo ou tipos de diluentes que podem ser utilizados com o medicamento em particular; ainda com respeito às informações relativas à forma de preparação do medicamento, o campo Ie que trata dos diluentes traz ainda um sinal ou ícone Ie' que pode representar representações visuais tanto de um frasco (onde o produto é reconstituído) , como também de uma bolsa (onde o produto é diluído) , meios recipientes onde se dará (em um caso ou outro) a preparação do medicamento na presença do diluente específico recomendado, evitando-se assim, erros de reconstituição e diluição; um ou mais campos If que trazem a impressão da informação relativa ao volume, em correspondência a(os) campo(s) que tratam do(s) diluente (s); um ou mais campos Ig que trazem a impressão da informação relativa à estabilidade/temperatura/refrigeração, também em correspondência ao(s) campo(s) que tratam do(s) diluente(s) e do(s) volume(s); um campo Ih que informa sobre o tempo de administração; um campo li que recebe a impressão de um código de barras; um campo Ij que traz informações sobre armazenagem; um ou mais campos Ik destinados à impressão de outras informações relativas ao produto e ao
laboratório que comercializa o produto.
A figura 2 ilustra um exemplo,
também.não —limitativo, de uma rotulagem para um diluente, onde o rótulo propriamente dito, tal como já foi informado, é indicado pela referência numérica 2.
O rótulo 2 (figura 2)
apresenta um formato essencialmente retangular alongado e inclui, campos destinados à impressão de informações pertinentes, onde: o campo 2a recebe a informação do tipo de diluente; o campo 2b recebe a impressão de uma sigla 2b' de fácil visualização e relativa à grafia do tipo (nome) do diluente; e o campo 2c que recebe a impressão de um código de cores; e campo 2d recebe a impressão de um ' código de barras.
As figuras 3, 3A, 3B, 3C, 3D, 3E, 3 F, 3G, 3H, 31, 3J e 3K ilustram imagens de exemplos reais (incluindo códigos de cores) , de rótulos 1 para uma variada gama de medicamentos injetáveis, sendo tais rótulos diagramados segundo a padronização ora tratada, e onde, em confronto com a figura 1, pode ser percebido na prática a facilidade de visualização e ordenamento das informações que são imprescidíveis à correta preparação e administração dos medicamentos.
Os rótulos 1 das figuras 3,
3A, 3B, 3C, 3D, 3E, 3F, 3G, 3H, 31, 3J e 3K, são produzidos
em correspondência com rótulos 2 para diluentes, tal como os
retratados, como exemplos, nas figuras 4, 4A, 4B, 4C, 4D,
4 E, 4F, 4G, 4H, 41, 4J e 4K. As mencionadas figuras 4, 4A,
4B, 4C, 4D, 4E, 4F, 4G, 4H, 41, 4J e 4K ilustram imagens de
exemplos reais (incluindo códigos de cores), de rótulos para
uma variada gama de diluentes, sendo tais rótulos I 1/12 diagramados segundo a padronização aqui proposta e em total
correspondência aos rótulos dos medicamentos injetáveis
retratados nas figuras de 3 a 3K, fato esse que facilita que
ao ser manuseado o medicamento .injetável, possa ser sabido,
de imediato todas as informações a ele pertinentes,
inclusive, o tipo de diluente indicado.
Por sua vez, os rótulos 2 dos
diluentes trazem informações básicas e que permitem uma fácil e direta correspondência com os rótulos dos IO medicamentos injetáveis que podem .ser utilizados em associação com os mesmos.
O código de cores a título de
exemplo foi padronizado da seguinte forma nas figuras aqui
representadas: a) cor azul - Água estéril para Injeção (em
idioma inglês: "Water for Injection")., H2.0 e sigla "WFI"; b)
cor vermelha - Salina 0,9% (em idioma inglês: "Saline
0,9%"), NaCl 0,9% e sigla "SAL"; c) cor amarela - Glicose 5%
(em idioma inglês: Dextrose 5%), Glucose 5% e sigla "DÈX";
d) cor preta - Cloreto de Potássio (em idioma inglês:
Potassium Chloride) , KCl e sigla POT; e) cor verde - Água
Bacteriostática para Injeção (em idioma inglês:
Bacteriostatic Water) e sigla "BaW".
A presente padronização prevê
ainda siglas para os diluentes como exemplificado: a) "Lar" - Ringer Lacto (em idioma inglês: Lacted Ringer Injection); e b) "LID" Lidocaína (em idioma inglês: Lidocaine) .
Nas figuras acima retratadas,
são apresentados alguns exemplos de medicamentos e respectivos diluentes codificados, podendo-se afirmar que o processo de padronização aqui proposto é plenamente reproduzIvel para praticamente todos os produtos injetáveis
conhecidos no mundo. Nos exemplos apresentados
nesta Patente de Invenção, a padronização aqui proposta ja
foi utilizada com o objetivo de corrigir algumas distorções
que foram encontradas pelo Requerente nas informações
técnicas (nomenclatura, concentração, armazenagem e dados de
IO estabilidade) .
Cabe ressaltar que a
codificação (padronização) somente se mostrou possível pela elucidação dos conceitos técnicos e estes só se reproduzem fielmente nas embalagens, rótulos e bulas, enfim em todas as oportunidades de comunicação, se amparados psla verificação da codificação.

Claims (7)

1. "PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", sendo que a referida padronização é destinada a permitir a administração de medicamentos injetáveis mediante a correta definição do diluente adequado a cada medicamento, caracterizada pelo fato de padronizar um rótulo (1) destinado à incorporação em frascos ou recipientes de medicamentos injetáveis, bem como um rótulo (2) que é especificamente destinado à incorporação em frascos ou recipientes de diluentes; o rótulo (1) incorpora campos que recebem variadas informações, onde está previsto um campo (Ia) , que recebe a impressão do nome do medicamento e sua concentração (substância ativa/concentração da parte ativa da molécula; um campo (Ib) , que recebe a impressão relativa ao estado físico/forma de uso; um campo (Ic) que recebe a impressão relativa à via de administração; um campo (Id) que recebe a impressão relativa à forma de preparação; um campo (Ie) que recebe a impressão da informação sobre o tipo de diluente, dito campo (Ie) inclui um ou mais códigos de cores que permitem a identificação visual e direta sobre o tipo ou tipos de diluentes que podem ser utilizados com o medicamento em particular; um ou mais campos (If) que trazem a impressão da informação relativa ao volume, em correspondência a(os) campo(s) que tratam do(s) diluente(s); um ou mais campos (Ig) que trazem a impressão da informação relativa à estabilidade/temperatura/refrigeração, também em correspondência ao(s) campo(s) que tratam do(s) diluente(s) e do(s) volume(s); um campo (Ih) que informa sobre o tempo de administração; um campo (li) que recebe a impressão de um código de barras; um campo (Ij) que traz informações sobre armazenagem; um ou mais campos (Ik) destinados à impressão de informações relativas ã identificação do produto e do laboratório que comercializa o produto; ainda com respeito às informações relativas à forma de preparação do medicamento, o campo (Ie) que trata dos diluentes traz ainda um sinal ou ícone (Ie') que representa ilustrações visuais tanto de um frasco (onde o produto é reconstituído) , como também de uma bolsa (onde o produto é diluído) , meios recipientes onde se dará, em um caso ou outro, a preparação do medicamento na presença do diluente específico recomendado; o rótulo (2) apresenta um formato essencialmente retangular alongado e inclui, campos destinados à impressão de informações pertinentes, onde: o campo (2a) recebe a informação do tipo de diluente; o campo (2b) recebe a impressão de uma sigla (2b') relativa à grafia do tipo ou nome do diluente; e o campo (2c) que recebe a impressão de um código de cores; e campo (2d) recebe a impressão de um código de barras.
2. "PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", segundo o reivindicado em 1, caracterizada pelo fato de facilitar com que o frasco de medicamento injetável dotado com o rótulo (1), ao ser manuseado, permita que seja sabido, de imediato todas as informações a ele pertinentes, inclusive, o tipo de diluente indicado.
3. "PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", segundo o reivindicado em 1, caracterizada pelo fato de que os rótulos (2) destinados aos diluentes trazem informações básicas que permitem uma fácil e direta correspondência com os rótulos (1) dos medicamentos injetáveis que podem ser utilizados em associação com os mesmos.
4. "PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", segundo o reivindicado em 1, 2 e 3, caracterizada pelo fato de que é estipulado um código de cores que associa o medicamento injetável ao seu correspondente diluente.
5. "'PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", segundo o reivindicado em 1 e 3, caracterizada pelo fato de que o código de cores introduzido nos rótulos (1) e (2) apresenta definições de cores como exemplificado: a)- cor azul - Agua estéril para Injeção (em idioma inglês: "Water for Injection"), H20 e sigla "WFI" ; b) cor vermelha - Salina 0,9% (em idioma inglês: "Saline 0,9%"), NaCl 0,9% e sigla "SAL"; c) cor amarela - Glicose 5% (em idioma inglês: Dextrose 5%), Glucose 5% e sigla "DEX"; d) cor preta - Cloreto de Potássio (em idioma inglês: Potassium Chloride), KCl e sigla POT,- e) cor verde - Água Bacteriostática para Injeção (em idioma inglês: Bacteriostatic Water) e sigla "BaW".
6. "PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", segundo o reivindicado em 1, 3 e 4, caracterizada pelo fato de que a presente padronização prevê ainda siglas para os diluentes como exemplificados: a) "Lar" - Ringer Lacto (em idioma inglês: Lacted Ringer Injection); e b) wLID" Lidocaína (em idioma inglês: Lidocaine).
7. "PADRONIZAÇÃO DE MEDI- CAMENTOS INJETÁVEIS E SEUS DILUENTES", segundo o reivindicado em 1, caracterizada pelo fato de que as informações contidas no rótulo (1) , em especial com relação ao código de cores e demais informações pertinentes ao diluente correspondem ao código de cores utilizado no rótulo (2) .
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