BRPI0900527A2

BRPI0900527A2 - disparador de sensor

Info

Publication number: BRPI0900527A2
Application number: BRPI0900527-7A
Authority: BR
Inventors: Mark S Ortiz; Daniel F Dlugos; Amy L Marcotte; Thomas E Albrecht; Michael J Stokes; David N Plescia; David C Yates; Kevin Doll
Original assignee: Ethicon Endo Surgery Inc
Priority date: 2008-01-29
Filing date: 2009-01-29
Publication date: 2010-04-06
Also published as: EP2085058A3; CN101536938A; CN101536938B; US20090192534A1; EP2085058A2; JP2009178553A; JP5931316B2

Abstract

DISPARADOR DE SENSOR. Métodos e dispositivos para efetuar um sistema de restrição gástrico são descritos. Em uma modalidade exemplar, um sistema de restrição para formar uma restrição em um paciente é fornecido e pode incluir um dispositivo de restrição implantável e pelo menos um sensor implantável que está em comunicação com o dispositivo de restrição. Em geral, o dispositivo de restrição implantável pode ser ajustável e pode ser configurado para formar uma restrição em um paciente. O sensor(es) implantável pode ser padrão em um modo de uso de energia inoperante e pode-ler um mecanismo de disparo que é configurado para colocar o sensor(es) em uma configuração de uso na ocorrência de um evento de disparo.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "DISPARADOR DE SENSOR".

CAMPO DA INVENÇÃO

A presente invenção se refere a métodos e dispositivos para efe-tuar um sistema de restrição gástrica, em particular, disparando um sensorde um sistema de restrição gástrica.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

Obesidade está se tornando um problema crescente, particular-mente nos Estados Unidos, quando o número de pessoas obesas continua aaumentar, e mais é aprendido sobre os efeitos negativos da obesidade àsaúde. Obesidade mórbida, em que uma pessoa está 45 quilos ou mais aci-ma do peso corporal ideal, e particular apresenta riscos significantes de vá-rios problemas de saúde. Consequentemente, bastante atenção está sendofocalizada em tratar pacientes obesos. Um método de tratar obesidade mór-bida foi colocar um dispositivo de restrição, tal como uma banda alongada,em torno da parte superior do estômago. As bandas gástricas compreendi-am tipicamente de um balão elastomérico cheio de fluido com pontos finaisfixos, que envolve o estômago logo abaixo da junção gastro-esofágica paraformar uma pequena bolsa gástrica acima da banda e um a abertura de es-toma reduzida no estômago. Para diminuir esta restrição, fluido é removidoda banda. O efeito da banda é reduzir o volume do estômago disponível eassim a quantidade de alimento que pode ser consumida antes se torna"cheia".

Os dispositivos de restrição de alimento também compreendiammecanicamente bandas ajustadas que envolvem similarmente a parte supe-rior do estômago. Estas bandas incluem qualquer número de materiais resi-lientes ou dispositivos de engrenagens, bem como elementos de acionamen-to, para ajustar as bandas. Adicionalmente, foram desenvolvidas as bandasgástricas que incluem elementos de acionamento hidráulico e mecânico. Umexemplo de tal banda gástrica ajustável é descrito na Patente U.S. NQ.6.067.991, intitulada "Mechanical Food, Intake Restriction Device", emitidaem 30 de maio de 2000, e é incorporada aqui por referência. É também co-nhecido restringir o volume de alimento disponível na cavidade de estômagoimplantando um balão elastomérico inflável dentro da cavidade do estômagopropriamente dito. O balão é enchido com um fluido para expandir contra asparedes do estômago e, desse modo, diminuir o volume de alimento disponível dentro do estômago.

Com cada um dos dispositivos de restrição de alimento descritosacima, o tratamento efetivo, seguro, exige que o dispositivo seja regularmente monitorado e ajustado para variar o grau de restrição aplicado no estômago. Com dispositivos de bandagem, a bolsa gástrica acima da banda substancialmente aumentará em tamanho depois da implantação inicial. Consequentemente, a abertura de estorna no estômago deve inicialmente se tornar Grande bastante para permitir o paciente para receber nutrição adequadaenquanto o estômago se adapta ao dispositivo de bandagem. Quando a bolsa gástrica aumenta em tamanho, a banda pode ser ajustada para variar o tamanho do estorna. Em adição, é desejável variar o tamanho do estorna afim de acomodar as mudanças no corpo do paciente ou regime de tratamento, ou em um caso mais urgente,m para aliviar uma obstrução ou dilatação de esôfago severa. Tradicionalmente, ajustar uma banda gástrica hidráulicaexigida uma visita clínica programada durante a qual uma agulha e seringa Hubber eram usadas para penetrar a pele do paciente e adicionar ou remover fluido do balão por meio do orifício de injeção. Mais recentemente, foramdesenvolvidas bombas implantáveis que permitem ajustes não invasivos dabanda. Um programador externo se comunica com a bomba implantada usando telemetria para controlar a bomba. Durante uma visita programada, um médico coloca uma parte manual do programador perto do implante gástrico e transmite energia e sinais de comando par ao implante. O implantepor sua vez ajusta os níveis de fluido na banda e transmite um comando de resposta no programador.

Durante estes ajustes de banda gástrica, foi difícil determinarcomo o ajuste está prosseguindo, e se o ajuste terá o efeito pretendido. Emuma tentativa para determinar a eficácia de um ajuste, alguns médicos utilizaram fluoroscopia com ingestão de Bário quando o ajuste está sendo reali-zado. No entanto, a fluoroscopia é dispendiosa e indesejável devido à expo-sição do médico e paciente às doses de radiação. Outros médicos têm ins-truído o paciente a beber um copo de água durante ou depois do ajuste paradeterminar se a água pode passar através do estorna ajustado. Este método,no então, somente assegura que o paciente não está obstruindo, e não for-nece qualquer informação da eficácia do ajuste. Freqüentemente, um médi-co pode simplesmente adotar um método "tentativa e erro" baseado em suaexperiência anterior, e os resultados de um ajuste podem não ser descober-tos até horas ou dias mais tarde, quando o paciente experimenta uma obs-trução completa na cavidade do estômago, ou a banda induz erosão do teci-do do estômago devido a pressões de interface excessivas contra a banda.

É freqüentemente desejável coletar dados referentes à operaçãodo sistema de restrição bem como quanto às características fisiológicas dopaciente. Assim, alguns sistemas de restrição são equipados com uma vari-edade de sensores que podem ser configurados para coletar e transmitirdados que são úteis para ajuste, diagnóstico, monitoramento e outros propó-sitos. No entanto, as exigências de energia de operação destes sensoresfreqüentemente tornam proibitivo manter a operação constante em uma fon-te de energia interna e existe assim uma necessidade de conservar o uso deenergia até exigido.

Consequentemente, métodos e dispositivos são fornecidos parauso com um dispositivo de restrição gástrica, e em particular para operar umsensor interno somente quando necessário.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO

A presente invenção em geral fornece dispositivos e métodospara efetuar um sistema de restrição gástrico. Em uma modalidade exem-plar, um sistema de restrição para formar uma restrição em um paciente éfornecido e pode incluir um dispositivo de restrição implantavel e um sensorimplantavel que está em comunicação com o dispositivo de restrição. Emgeral, o dispositivo de restrição implantavel podem ser ajustavel e pode serconfigurado para formar uma restrição em um paciente. O sensor(es) im-plantavel pode ser padrão em um~TTiodo de uso de energia inoperante e po-de ter um mecanismo de disparo que é configurado para colocar o sen-sores) em uma configuração de uso na ocorrência de um evento de disparo.Em uma modalidade exemplar, o sensor(es) implantável pode ser comple-tamente desligado no modo de uso de energia inoperante. Em outra modali-dade, o modo de uso de energia inoperante pode corresponder a uma fre-qüência de operação baixa, tal como uma freqüência de operação de menosque ou igual a 1 Hz. Em geral, a configuração de uso pode ter uma freqüên-cia de operação de cerca de 2 a 20 Hz.

O sistema de restrição pode também inclui um orifício implantá-vel que está em comunicação fluida com o dispositivo de restrição implantá-vel e é configurado para receber fluido de uma fonte de fluido que é externaao paciente. Em uma modalidade, o sensor implantável pode ser integradocom o orifício implantável. O mecanismo de disparo pode ser formado nosensor implantável, no orifício implantável, ou em outra localização dentro dosistema de restrição.

Várias configurações estão disponíveis para o mecanismo dedisparo e o evento de disparo. Tais configurações variam de mecanismosque disparam o sensor implantável na detecção de uma mudança em umacaracterística fisiológica do paciente, a mecanismo que podem ser manual-mente ativados pelo paciente ou médico.

Em uma modalidade exemplar, o mecanismo de disparo podeincluir pelo menos um sensor de pH gástrico e o evento de disparo é umamudança no pH gástrico de uma magnitude selecionada detectada pelo sen-sor de pH gástrico. Em outra modalidade, o mecanismo de disparo pode in-cluir pelo menos um sensor de pressão e o evento de disparo é uma mudan-ça em pressão de uma magnitude selecionada detectada pelo sensor depressão. Em ainda outra modalidade, o mecanismo de disparo inclui umamembrana flexível e o evento de disparo é um aumento em pressão dentrodo dispositivo de restrição que é efetivo para defletir a membrana flexível. Amembrana flexível pode ser pelo menos parcialmente condutora e defletir amembrana pode ser eficaz para completar um circuito elétrico para energizaro sensor e colocá-lo na configuração de uso.Oura modalidade de um mecanismo de disparo inclui um atuador e o evento de disparo inclui a atuação do atuador. O mecanismo de disparo pode também incluir um sensor magnético, e o evento de disparo incluigerar pelo menos um campo magnético desse modo engatando o mecanismo de disparo. Em outra modalidade, o mecanismo de disparo pode incluirum fotorreceptor e o evento de disparo inclui submeter o fotorreceptor a umafonte de luz usando um dispositivo externo. Outra modalidade de um mecanismo de disparo pode incluir um acelerômetro e o evento de disparo inclui transmitir energia vibratória dentro de uma faixa de freqüência selecionada transdermicamente para o acelerômetro com um atuador externo. Ainda outra modalidade de um mecanismo de disparo pode incluir pelo menos umsensor de temperatura e o evento de disparo inclui uma mudança de temperatura de uma magnitude selecionada ou freqüência detectada pelo sensor de temperatura. O mecanismo de disparo pode também incluir um cronômetro programado para colocar o sensor na configuração de uso em intervalospredeterminados. Em uma modalidade, o cronômetro pode ser préprogramado antes da implantação. O cronômetro pode também ser configurado tal que pode ser ajustado por um dispositivo externo depois da implantação.

Métodos para efetuar um sistema de restrição gástrica são também fornecidos. Em uma modalidade exemplar, um método de efetuar restrição gástrica inclui fornecer um sistema de restrição implantável, tal comoum descrito acima, disparar um sensor(es) do sistema de restrição em resposta a um estímulo selecionado para energizar o sensor(es) de um modo de uso de energia inoperante para um modo de uso, coletar dados relacionados à operação de um dispositivo de restrição do sistema por meio dosensor(es) quando o sensor(es) está no modo de uso, e transmitir os dadoscoletados pelo sensor(es) para um dispositivo externo quando o sensor(es)está no modo de uso. O método pode também incluir ajustar o dispositivo derestrição em resposta aos dados coletados e transmitir pelo sensor(es).

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A invenção será mais completamente entendida a partir da des-crição detalhada seguinte tomada em conjunto com os desenhos anexos,em que:

a figura 1A é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum sistema de restrição de entrada de alimento;

a figura 1B é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum sistema de restrição;

a figura 2A é uma vista em perspectiva da banda gástrica do sistema de restrição na figura 1B;

a figura 2B é uma vista em perspectiva da banda gástrica mostrada na figura 2A como paliçada na junção gastro-esofágica de um paciente;

a figura 3 é uma vista em perspectiva do orifício de injeção defluido do sistema de restrição mostrado na figura 1B;

a figura 4 é uma vista em perspectiva de outra modalidade deum sistema de restrição;

a figura 5 é um diagrama de bloco de uma modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão para uso em conjunto com o sistemade restrição mostrado na figura 4;

a figura 6A é um diagrama de bloco de uma modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão tendo um mecanismo de disparo queinclui um sensor de pH gástrico;

a figura 6B é um diagrama de bloco de outra modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão tendo um mecanismo de disparo queinclui um sensor de pH gástrico;

a figura 6C é um diagrama de bloco de outra modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão tendo um mecanismo de disparo queinclui um sensor de pH gástrico;

a figura 6D é um esquema de uma montagem de sonda de pHesofagogástrica usada em um estudo para medir o pH em várias partes doesôfago e estômago;

a figura 6E mostra os resultados do estudo que mediu o pH esofagogástrico com uma montagem de sonda similar a uma mostrada na figura6D;

a figura 7A é um diagrama de bloco de uma modalidade de umsistema de gerenciamento tendo um mecanismo de disparo que inclui umsensor de temperatura;

a figura 7B pe um diagrama de bloco de outra modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão tendo um mecanismo de disparo queinclui um sensor de temperatura;

a figura 7C é um diagrama de bloco de outra modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão tendo um mecanismo de disparo queinclui um sensor de temperatura;

a figura 8A é um diagrama de bloco de uma modalidade de umsistema de gerenciamento de pressão tendo um mecanismo de disparo queinclui um cronômetro;

a figura 8B mostra o efeito de um cronômetro programado, talcomo um mostrado na figura 8A, em um sensor de pressão de um sistemade restrição;

a figura 9A é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição como aplicado a umsensor de pressão;

a figura 9B é uma vista em seção transversal em perspectiva domecanismo de disparo mostrado na figura 9A;

a figura 9C é uma vista aumentada do mecanismo de disparomostrado na figura 9B;

a figura 10A é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição em que o mecanismode disparo inclui um atuador;

a figura 10B é uma vista em perspectiva de outra modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição em que o mecanismode disparo inclui um atuador;

a figura 10C é uma vista em perspectiva de outra modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição em que o mecanismode disparo inclui um atuador; ----------a figura 11 é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição em que o mecanismode disparo inclui um fotorreceptor;

a figura 12 é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição em que o mecanismode disparo inclui um acelerômetro; e

a figura 13 é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum mecanismo de disparo de um sistema de restrição em que o mecanismode disparo é atuado de dentro do estômago.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO

Certas modalidades exemplares serão agora descritas ra fornecer um entendimento total dos princípios da estrutura, função, fabricação e uso dos dispositivos e métodos descritos aqui. Um ou mais exemplos destasmodalidades são ilustrados nos desenhos anexos. Aqueles versados na técnica entenderão que os dispositivos e métodos especificamente descritosaqui e ilustrados nos desenhos anexos são modalidades exemplares nãolimitantes e que o escopo da presente invenção é definido somente pelasreivindicações. Os aspectos ilustrados e descritos em conexão com umamodalidade exemplar podem ser combinados com os aspectos das outrasmodalidades. Tais modificações e variações pretendem ser incluídas dentrodo escopo da presente invenção.

A presente invenção em geral fornece métodos e dispositivospara efetuar um sistema de restrição gástrica. Em uma modalidade exemplar, um sistema de restrição para formar uma restrição em um paciente éfornecido e pode incluir um dispositivo de restrição implantável e pelo menosum sensor implantável que está em comunicação com o dispositivo de restrição. Em geral, o dispositivo de restrição implantável pode ser ajustável pode ser configurado pra formar uma restrição em um paciente. O sensorimplantável pode ser padrão em um modo de uso de energia inoperante e pode ter um mecanismo de disparo que é configurado para colocar o sensorem uma configuração de uso na ocorrência de um evento de disparo. O mecanrsmcrder disparo- podeassim facilitar a ativação do sensor implantável domodo de uso de energia inoperante para o modo de uso em resposta a umestímulo selecionado. Várias configurações são disponíveis pra o mecanismo de disparo e o evento de disparo. Tais configurações variam de mecanismos que disparam o sensor implantável na detecção de uma mudançaem uma característica fisiológica do paciente pra mecanismos que podemser manualmente ativados pelo paciente ou médico. Na ocorrência do evento de disparo e ativação do sensor implantável para o modo de uso, o sensorpode então coletar dados relacionados para a operação do dispositivo derestrição e transmitir os dados coletados para um dispositivo externo.

Enquanto a presente invenção pode ser usada com uma varie-dade de sistemas de restrição conhecidos na técnica, as figuras 1A e 1Bilustram uma modalidade exemplar de um sistema de restrição de entradade alimento 10. Como mostrado, o sistema 10 em geral inclui uma parte implantável 10a e uma parte externa 10b. A parte implantável 10a inclui umabanda gástrica ajustável 20 que é configurada para ser posicionada em tornoda parte superior de um estômago do paciente 40, e um orifício de injeção30 que é acoplado de modo fluido na banda gástrica ajustável 20, por exemplo, por meio de um cateter 50. O orifício de injeção 30 é adaptado parapermitir que o fluido seja introduzido e removido da banda gástrica 20 paradesse modo ajustar o tamanho da banda, e assim a pressão aplicada noestômago. O orifício de injeção 30 pode assim ser implantado em uma localização dentro do corpo que é acessível através do tecido. Tipicamente, osorifícios de injeção são posicionados na região subcostal lateral do abdômendo paciente sob a pela e camadas de tecido adiposo. Cirurgiões tambémtipicamente implantam orifícios de injeção no esterno do paciente. A parteinterna pode também incluir pelo menos um sensor ou dispositivo de medição que pode ser adaptado para monitorar a operação do sistema de restrição. O sensor pode ter uma variedade de configurações e pode ser adaptado para medir qualquer número de parâmetros operacionais do sistema e/oucaracterísticas fisiológicos do paciente. Em uma modalidade exemplar, mostrada na figura 1A, o sensor assume a forma de um dispositivo de medição- de-pressão que está em comunicação fluida com o circuito de fluido fechadona parte implantável 10a tal que o dispositivo de medição de pressão podemedir a pressão de fluido do circuito de fluido fechado. Enquanto dispositivode medição de pressão pode ter várias configurações e pode ser posicionado em qualquer lugar ao longo da parte interna 10a, incluindo dentro do orifício de injeção 30, na modalidade ilustrada o dispositivo de medição de pressão está na forma de um sensor de pressão que está disposto dentro do alojamento de sensor 60 posicionado adjacente ao orifício de injeção 30. O cateter 50 pode incluir uma primeira parte que é acoplada entre a banda gástrica 20 e o orifício de medição de pressão 60, e uma segunda parte que é acopiada entre o alojamento de sensor de pressão 60 e o orifício de injeção30. Como ainda mostrado na figura 1A, a parte externa 10b em geral incluium dispositivo de leitura de pressão 70 que é configurado para ser posicionado na superfície da pele acima do alojamento de sensor de pressão 60 (que pode ser implantado abaixo do tecido espesso, por exemplo, sobre espessura de 10 cm) para comunicar de modo não invasivo com o orifício demedição de pressão 60 e desse modo obter medições de pressão. O dispositivo de leitura de pressão 70 pode opcionalmente ser eletricamente acoplado (nesta modalidade por meio de uma montagem de cabo elétrico 80)para uma caixa de controle 90 que pode mostrar as medições de pressão,ou outros dados obtidos do dispositivo de leitura de pressão 70.

A figura 2A mostra a banda gástrica 20 em mais detalhe. Enquanto a banda gástrica 20 pode ter uma variedade de configurações, e várias bandas gástricas correntemente conhecidas na técnica podem ser usadas com a presente invenção, na modalidade ilustrada a banda gástrica 20 tem um formato em geral alongado com uma estrutura de suporte 22 tendoprimeira e segunda extremidades 20a, 20b que podem ser presas uma naoutra. Várias técnicas correspondentes podem ser usadas para prender asextremidades 20a, 20b uma na outra. Na modalidade ilustrada, as extremidades 20a, 20b estão na forma de tiras que combinam juntas, com uma se estendendo no topo da outra. A banda gástrica 20 pode também incluir umelemento de volume variável, tal como um balão inflável 24, que está disposto-w1ormado~em um lado da estrutura de-suporte 22, e queéconfiguradopara ser posicionado adjacente ao tecido. O balão 24 pode se expandir oucontrair contra a parede externa do estômago para formar um estorna ajustável para restringir de modo controlável a entrada de alimento dentro doestômago. Uma pessoa versada na técnica apreciará que a banda gástricapode ter uma variedade de outras configurações tal como um dispositivo restritivo baseado em não hidráulica, além do mais os vários métodos e dispositivos descritos aqui têm igualmente aplicabilidade em outros tipos de bandasimplantáveis. Por exemplo, bandas são usadas para oi tratamento de incontinência fecal, como descrito na Patente U.S. N9. 6.461.292 que é aqui incorporado por referência. As bandas podem também ser usadas para tratarincontinência urinaria, como descrito no Pedido de Patente U.S.2003/0105385 que é incorporado aqui por referência. Bandas podem também ser usadas para tratar azia e/ou refluxo ácido, como descrito na PatenteU.S. NQ. 6.470.892 que é incorporada aqui por referência. Bandas podemtambém ser usadas para tratar impotência, como descrito no Pedido de Patente U.S 2003/0114729 que é incorporado aqui por referência.

A figura 2B mostra a banda gástrica ajustável 20 aplicada emtorno da junção gastro-esofágica de um paciente. Como mostrado, a banda20 circunda pelo menos substancialmente a parte superior do estômago 40perto da junção com o esôfago 42. Depois que a banda 20 é implantada, depreferência na configuração esvaziada em que a banda 20 contém pouco ounenhum fluido, a banda 20 pode ser inflada, por exemplo, usando soluçãosalina, para diminuir o tamanho da abertura do estorna. Uma pessoa versada na técnica apreciará que várias técnicas, incluindo técnicas mecânicas eelétricas, podem ser usadas para ajustar a banda.

O orifício de injeção de fluido pode também ter uma variedadede configurações. Na modalidade mostrada na figura 3, o orifício de injeção300 tem um alojamento em geral cilíndrico 340 com uma superfície distai oude fundo e uma parede de perímetro se estendendo proximalmente a partirda superfície de fundo e definindo uma abertura proximal 310. A aberturaproximal 310 pode incluir um septo penetrável por agulha 320 se estendendo-atravésda mesma e fornecendo acesso a um reservatório de fluido formadodentro do alojamento 340. O septo 320 pode ser colocado em uma posiçãobastante proximal tal que a profundidade é suficiente para expor a ponta aberta de uma agulha, tal como uma agulha Huber, de modo que a transferência de fluido pode ocorrer. O septo 320 é tipicamente disposto de modoque se autovedará depois de ser perfurado por uma agulha e a agulha é retirada. Como mostrado adicionalmente na figura 3, o orifício 300 pode aindaincluir um elemento de conexão de tubo de cateter 330 que está em comunicação fluida com o reservatório e que é configurado para acoplar em um cateter. Uma pessoa versada na técnica apreciará que o alojamento 340 podeser feito de qualquer número de materiais, incluindo aço inoxidável, titânio,ou materiais poliméricos, e o septo pode igualmente ser feito de qualquernúmero de materiais, incluindo silicone.

Como indicado acima, o sistema pode também incluir um oumais sensores para monitorar a operação do sistema de restrição gástrica. O sensor(es) pode ser configurado para medir vários parâmetros operacionaisdo sistema incluindo, mas não limitado a pressão, pH, diâmetro, e temperatura dentro do sistema. Em uma modalidade exemplar, o sistema pode incluir um sensor na forma de um dispositivo de medição de pressão que está emcomunicação com o circuito de fluido fechado e que é configurado para medir a pressão de fluido, que corresponde à quantidade de restrição aplicadapela banda gástrica ajustável no estômago do paciente. Medir a pressão defluido permite um médico avaliar a restrição criada por um ajuste de banda.

Na modalidade ilustrada, o dispositivo de medição de pressão está na formade um sensor de pressão que está disposto dentro de um alojamento desensor 60. O dispositivo de medição de pressão pode, no entanto, ser disposto em qualquer lugar dentro do circuito hidráulico fechado da parte implantável. Por exemplo, em uma modalidade, o sensor implantável pode serintegrado com o orifício. As localizações e configurações exemplares adicionais são descritas em mais detalhe na Publicação U.S. Ne. 2006/0211913 de mesma propriedade, intitulado "Non-lnvasive Pressure Measurement In aFluid Adjustable Restrictive Device", depositado em 7 de março de 2006, eincorporado~porreferência em sua totalidade: Em geral, como-mostrado nafigura 4, o alojamento ilustrado 60 inclui uma entrada 60a e uma saída 60bque estão em comunicação fluido com o fluido do sistema. O sensor 62 estádisposto dentro do alojamento 60 e é configurado pra. responder a mudançasem pressão de fluido dentro do circuito hidráulico e converter as mudançasde pressão em uma forma usável de dados. Enquanto não mostrado, o sistema de detecção de pressão pode também incluir um microcontrolador,uma bobina de TET/telemetria, e um capacitor pode estar em comunicaçãopor meio de um painel de circuitos (não mostrado) ou por meio de qualqueroutro componente(s) adequado. Também será apreciado que a bobina deTET/telemetria e o capacitor podem coletivamente formar um circuito de tanque sintonizado para receber energia da parte externa, e transmitir a medição de pressão ao dispositivo de leitura de pressão.

Vários sensores de pressão conhecidos na técnica podem serusados, tal como um sensor de pressão sem fio fornecido por CardioMEMS,Inc. de Atlanta, Geórgia, embora um sensor de pressão MEMS adequadopossa ser obtido de qualquer outra fonte, incluindo mas não limitado a Integrated Sensing Systems (ISSYS), e Remon Medicai. Um sensor de pressãoMEMS exemplar é descrito na Patente U.S. Ns. 6.855.115, a descrição daqual pe incorporada por referência aqui para propósitos ilustrativos somente.

Será também apreciado que sensores de pressão adequados podem incluir,mas não estão limitados a, sensores de pressão capacitivo, piezorresistivo,calibre de tensão de silício, ou ultrassônico (acústico), bem como vários outros dispositivos capazes de medir a pressão.

O dispositivo de leitura de pressão 70 pode também ter uma variedade de configurações, e um dispositivo de leitura de pressão exemplar édescrito em mais detalhe na Publicação U.S. N9. 2006/189888 de mesmapropriedade, intitulada "Device for non-invasive measurement of fluid pressure in na adjustable restriction device", depositado em 24 de fevereiro de2005, e Publicação U.S. N9. 2006/0199997A1, intitulado "Monitoring of a food intake restriction device" depositado em 6 de abril de 2006, que são aquiincorporados por referência em sua totalidade. Em geral, o dispositivo de~ leitura de~pTessão 70n3ode~medir de modo não invasivo a pressão do fluidodentro da parte implantada mesmo quando o orifício de injeção 30 ou dispositivo de medição de pressão 60 é implantado abaixo do tecido adiposo subcutâneo espesso (pelo menos acima de 10 centímetros). O médico podemanter o dispositivo de leitura de pressão contra a pele do paciente perto dalocalização do sensor e observar a leitura de pressão em um mostrador nacaixa de controle 90. O dispositivo de leitura de pressão 70 pode tambémser removivelmente fixado no paciente, tal como durante um exame prolongado, usando tiras, adesivos, e outros métodos bem conhecidos. O dispositivo de leitura de pressão 70 pode operar através de roupa convencional ouroupas cirúrgicas de papel, e pode também incluir uma cobertura descartável(não mostrada) que pode ser substituída para cada paciente.

A figura 5 é um diagrama de bloco de uma modalidade exemplarde um sistema de medição de pressão para uso em conjunto com o sensorde pressão descrito acima. Como mostrado na figura 5, um módulo de controle externo 126 do sistema inclui uma bobina de TET primária 130 paratransmitir um sinal de energia para o módulo de controle interno, indicadoem geral como 132. A bobina TET primária 130 está localizada no dispositivo de leitura de pressão 60 mostrado na figura 1. A bobina de acionamento TET 134 controla a aplicação de um sinal de energia para a bobina TET 130.

O circuito de acionamento TET 134 é controlado por um microprocessador136 tendo uma memória associada 138. Uma interface de usuário gráfica140 é conectada ao microprocessador 136 para controlar os dados mostrados no mostrador 66. O módulo de controle externo 126 também inclui umtransceptor de telemetria primário 142 para transmitir comandos de interrogação para e receber dados de resposta, incluindo leituras de pressão defluido, do módulo de controle de implante 132. O transceptor primário 142 éeletricamente conectado ao microprocessador 136 para introduzir e recebersinais de comando e dados. O transceptor primário 142 entra em ressonância a uma freqüência de comunicação de RF selecionada para gerar umcampo magnético alternado de enlace descendente 146 que transmite dadosde comando para implantar o módulo de controle 132. Um suprimento deenergia 150 supre energia para o módulo de controle externo 126 a fim deacionar o sistema 30. Um sensor de pressão ambiente 152 é conectado aomicroprocessador 136. O microprocessador 136 usa o sinal do sensor depressão ambiente 152 para ajustar a leitura de pressão para variações empressão atmosférica devido a, por exemplo, variações em condições barométricas ou altitude, a fim de aumentar a precisão da medição de pressão.

A figura 5 ilustra o módulo de controle interno 132 que pode serimplantado abaixo da pele do paciente 154. O módulo de controle interno132 está localizado dentro do alojamento do orifício de injeção. Como mostrado na figura 5, uma bobina TET/telemetria secundária 156 no módulo decontrole interno 132 recebe energia e sinais de comunicação do módulo decontrole externo 126. A bobina 156 forma um circuito de tanque sintonizadoque é acoplado de modo indutivo com a bobina TET primária 130 para acionar o implante, ou a bobina de telemetria primária 144 para receber e transmitir dados. Um transceptor de telemetria 158 controla a troca de dados coma bobina 156. Adicionalmente, o módulo de controle interno 132 inclui umretificador/regulador de energia 160, um microcontrolador 106 descrito acima, uma memória 162 associada com o microcontrolador, sensor de temperatura 112, sensor de pressão 84 e um circuito de condicionamento de sinal164 para amplificar o sinal do sensor de pressão. O módulo de controle interno 132 transmite a medição de pressão ajustada por temperatura do sensor de pressão 84 para o módulo de controle externo 126. No módulo externo 126, o sinal de medição de pressão recebido é ajustado para mudançasem pressão ambiente e mostrado em um mostrador.

Como indicado acima, o elemento sensor pode ser padrão emum modo de uso de energia inoperante. Um modo de energia inoperantepretende conservar energia usável de uma bateria interna, capacitor, ou outro tipo de armazenamento de energia. Por exemplo, em uma modalidadeexemplar, o implante pode estar parcialmente inoperante tal que somente aparte de interrogação do sensor do circuito é acionada continuamente e outra parte do circuito, tal como o circuito de telemetria, está em um modo inoperante ou de suspensão. Tal configuração pode reduzir o uso de energia do-impiante~desse modo~reduzindo a capacidade de energia exigida de umabateria interna do sistema de restrição. Em geral não é necessário para oelemento de sensor estar continuamente operando em capacidade completa. Assim, o sensor pode ser padrão no modo de uso de energia inoperantee energizado quando as leituras do sensor são desejáveis, por exemplo,5 quando um paciente está consumindo alimento. Na negligência ou modo deuso de energia inoperante, o sensor está em um estado não operacional (isto é, não está detectando, coletando ou transmitindo dados ativamente relacionados com um parâmetro de operação do sistema ou característica fisiológica de um paciente). Em uma modalidade exemplar, o sensor implantávelpode ser completamente desligado em um moto de uso de energia inoperante. Em outra modalidade, o modo de uso de energia inoperante pode corresponder a uma freqüência de operação baixa, tal como uma freqüência deoperação de menos que ou igual a cerca de 1 Hz. Na freqüência de operação baixa, algumas funções de energia muito baixa podem permanecer ativas tal como um cronômetro e algumas funções do microcontrolador. Emgeral, a configuração de uso pode ter uma freqüência de operação na faixade cerca de 2 a 20 Hz. Deve ser entendido que freqüências de amostragemmaiores ou menores podem ser usadas para conservar mais ou menos energia dependendo da necessidade operacional do sistema. Freqüência Nyquist ou princípios de taxa Nyquist podem ser usados para determina a freqüência de interrupção de um dado sistema de amostragem. A freqüência deamostragem pretende permitir um intervalo de amostragem suficiente paradetectar uma mudança na realimentação fisiológica dos sensores. Por exemplo, em uma modalidade exemplar, um sensor de pressão ode detectarum evento de ingestão de pressão maior na taxa de amostragem menor quepode então sinalizar o sistema para aumentar a taxa de amostragem paracapturar e registrar dados dos pulsos de ingestão.

Um mecanismo de disparo pode estar associado com o sensor epode ser configurado para colocar o sensor em uma configuração de uso naocorrência de um evento de disparo. Por exemplo, o mecanismo de disparopode tirar o sistema do modo inoperante por algum tempo para determinarnseroeventorou eventos subseqüentes;exige ação adicional pelo sistema. Omecanismo de disparo pode estar disposto em uma variedade de localiza-ções dentro do sistema de restrição. Por exemplo, em uma modalidade e-xemplar.m o mecanismo de disparo pode estar disposto em ou integralmenteformado com o sensor implantável. Em outra modalidade, o mecanismo dedisparo pode estar disposto em ou integralmente formado com o orifício im-plantável. Várias configurações estão disponíveis para o mecanismo de dis-paro e o evento de disparo. Tais configurações variam a partir dos mecanis-mos de disparo que energizam automaticamente o sensor implantável emresposta a uma mudança em uma característica fisiológica do paciente paramecanismos de disparo que podem ser manualmente ativados pelo pacienteou médico. Várias modalidades exemplares de mecanismos de disparo eeventos de disparo correspondentes são descritas abaixo.

Em uma modalidade exemplar, o mecanismo de disparo podeincluir um sensor de pH gástrico e o evento de disparo pode ser uma mu-dança em um pH gástrico de uma magnitude selecionada. As variações empH gástrico podem indicar se ou não existe alimento presente no estômago.A relação entre os níveis de pH gástrico e consumo de alimento é explicadaem detalhe em "Regional Postprandial Differences in pH within the Stomachand Gastroesophageal Junction", Digestive Diseases and Sciences, Vol. 50,N2. 12 (Dezembro de 2005), pgs. 2276-2285. Em geral, o pH gástrico é baixoem um estômago vazio. Ao comer, especialmente alimentos que contêmproteína, o pH gástrico se torna mais básico (isto é o valor de pH aumenta)devido a armazenamento pelo alimento. O aumento em pH ocorre embora oestômago está secretando ácido ativamente. Uma vez que a capacidade dearmazenamento do alimento é excedida, o pH gástrico retorna a um valorbaixo. As figuras 6D e 6E, que são reproduzidos a partir do artigo referidoacima, ilustram a mudança em pH gástrico com o tempo. A figura 6D é umesquema de uma montagem de sonda de pH esofagogástrica que inclui qua-tro sondas de pH dispostas em vários pontos do esôfago e estômago. Assondas de pH, indicadas pelo X, são dispostas no esôfago distai, o estôma-go proximal, e o estômago médio/distai. A figura 6E mostra os resultados deum estudo que mediuno pH esofagogástrico com uma montagem de sondasimilar sobre um período de 27 horas. Como ilustrado na figura 6E, o pHgástrico aumenta depois de cada refeição e retorna para o pH de linha basealguma vez depois disto.

A figura 6A ilustra uma modalidade exemplar de um mecanismode disparo que inclui um sensor de pH gástrico 600 para uso com um sensorimplantável de um sistema de restrição. Para propósitos de ilustração, o mecanismo de disparo é mostrado em associação com o sistema de mediçãode pressão descrito acima com respeito à figura 5. No entanto, alguém versado na técnica que apreciará que o mecanismo de disparo pode ser usadoem conjunto-com qualquer tipo de sensor e sua aplicação não deve ser limitado exclusivamente aos sensores de pressão ou sistemas de medição depressão. Como mostrado na figura 6A, o mecanismo de disparo assume aforma de um sensor de pH gástrico 600 que está operativamente associadocom o sensor de pressão 84. Como discutido acima, os sensores de pH gástricôs podem ser posicionados em numerosas localizações no paciente incluindo, por exemplo, o esôfago distai, o estômago proximal, e o estômago médio/distai. Alguém versado na técnica apreciará que um ou mais sensores depH gástricos podem estar dispostos em uma variedade de localizações dentro do esôfago e estômago. O evento de disparo pode em geral ser uma mudança no pH gástrico de uma magnitude selecionada (por exemplo, | X-Y| pH). Alternativamente, o evento de disparo pode ser uma mudança empH gástrico que resulta em uma faixa de pH que é menor que pH 7. Assim,por meio de exemplo, em uma modalidade exemplar, uma mudança em pHgástrico detectado pelo sensor de pH gástrico que é menos que pH 7 podeser efetivo para disparar o sensor implantável, desse modo energizando osensor implantável do modo de uso de energia inoperante para uma configuração de uso. Alguém versado na técnica apreciará que várias técnicas podem ser usadas para energizar o sistema. Em geral, o sensor de pH podeenviar um sinal ao sensor implantável para energizar. Em uma modalidadeexemplar, o sinal pode ser enviado por meio de uma conexão direta entre osensor de pH e o sensor implantável por meio de uma conexão com fio atraves do "estômagor(figura-TA).-erTroutra modalidaderosensor de pH pode secomunicar de modo sem fio com o sensor implantável (figura 6B). Em aindaoutra modalidade, o sensor de pH pode transmitir um sinal para um dispositivo de coleta externo que se comunica com os níveis de pH para o sensorimplantável (figura 6C).

Em outra modalidade exemplar, o mecanismo de disparo podeincluir um sensor de temperatura e o evento de disparo pode ser uma mudança em temperatura de uma magnitude selecionada. Variações em temperatura podem indicar se ou não existe alimento presente no estômago. Porexemplo, um aumento em temperatura pode indicar que o alimento está sendo digerido. A figura 7 ilustra uma modalidade exemplar de um mecanismo de disparo que inclui um sensor de temperatura 700 para uso com umsensor implantável de um sistema de restrição. Para propósitos de ilustração, o mecanismo de disparo é mostrado em associação com o sistema demedição de pressão descrito acima com referência à figura 5. No entanto,alguém versado na técnica apreciará que o mecanismo de disparo pode serusado em conjunto com qualquer tipo de sensor e sua aplicação não deveser limitada exclusivamente a sensores de pressão ou sistemas de mediçãode pressão. Como mostrado nas figuras 7A-7C, o mecanismo de disparoassume a forma de um sensor de temperatura 700 que é associado operativãmente com o sensor de pressão 84. Alguém versado na técnica apreciaráque o sensor de temperatura 700 pode estar disposto em uma variedade delocalizações dentro do sistema incluindo, por exemplo, no sensor implantável, o orifício implantável ou dentro do esôfago ou estômago. Adicionalmente, um ou mais sensores de temperatura podem ser empregados. O eventode disparo pode em geral ser uma mudança em temperatura de uma magnitude selecionada, uma ocorrência selecionada, ou exceder um ponto fixo detemperatura. Por exemplo, em uma modalidade exemplar, o evento de disparo pode ser uma mudança em temperatura que é maior que ou igual -16°C. Assim, em uso, uma mudança em temperatura detectada pelo sensor de temperatura maior que ou igual a -16°C pode ser efetiva para disparar osensor implantável, desse modo energizando o sensor implantável do modoenjsonjenenergia inoperam^ outra mo-dalidade, o evento de disparo pode ser atingir um ponto(s) fixo de temperatu-ra predeterminado. Em ainda outra modalidade, o evento de disparo podeser uma série de ciclos de temperatura alternados tais como quente/frio/quente. Como com o disparador de sensor de pH descrito acima, umavariedade de técnicas pode ser usada para energizar o sistema. Em geral, osensor de temperatura pode enviar um sinal para o sensor implantável energizar. Em uma modalidade exemplar, o sinal pode ser enviado por meio deuma conexão direta entre o sensor de temperatura e o sensor implantávelpor meio de uma conexão com fio através do estômago (figura 7A). Em outramodalidade, o sensor de temperatura pode se comunicar de modo sem fiocom o sensor implantável (figura 7B). Em ainda outra modalidade, o sensorde pH pode transmitir um sinal para um dispositivo de coleta externo quecomunica a temperatura para o sensor implantável (figura 7C). Alguém versado na técnica apreciará que várias técnicas podem ser usadas para comunicar o sinal do sensor de temperatura com o sensor implantável.

Outra modalidade exemplar de um mecanismo de disparo émostrada na figura 8A. Como mostrado, o mecanismo de disparo inclui umcronômetro 800 que pode ser programado para colocar o sensor na configuração de uso em intervalos predeterminados. Para propósitos de ilustração,o mecanismo de disparo 'pe mostrado em associação com o sistema demedição de pressão descrito acima com respeito à figura 5. No entanto,alguém versado na técnica apreciará que o mecanismo de disparo podeser usado em conjunto com qualquer tipo de sensor e sua aplicação não deve ser limitada exclusivamente a sensores de pressão ou sistemas de medição de pressão. Como mostrado na figura 8A, o cronômetro 800 está operativamente associado com o sensor de pressão 84. Alguém versado na técnica apreciará que o cronômetro 800 pode estar disposto em uma variedadede localizações dentro do sistema, incluindo, por exemplo, o sensor implantável ou o orifício implantável. O cronômetro 800 pode ser programado paraativar o sensor implantável em uma variedade de intervalos de tempo. Emgeral, o cronômetro pode ser pré-programado antes da implantação. Em outra moda1idade7 um dispositivo externo pode ser usado para iniciar um pro-grama ou ajustar um programa existente de um cronômetro que já está implantado. Tal configuração pode permitir o ajuste dos intervalos de tempoquando mais é conhecido sobre os hábitos de comer do paciente, dessemodo permitindo o sistema se adaptar aos hábitos do paciente aumentandoou diminuindo a taxa de amostragem quando necessário. A figura 8B ilustrao efeito de um cronômetro programado em um sensor de pressão de umsistema de restrição. Como mostrado, as medições de pressão são somentegravadas para os três intervalos de ativação programados, e o sensor depressão está em um estado não operacional o restante do período de 24horas.

Em ainda outra modalidade exemplar, o mecanismo de disparopode incluir um sensor de pressão e o evento de disparo pode ser uma mudança em pressão de uma magnitude selecionada. O "disparador de pressão" pode ter uma variedade de configurações e pode assumir muitas formas, mas é em geral direcionado para detectar uma mudança em pressãode uma magnitude selecionada dentro do circuito de fluido fechado do sistema de restrição gástrica. O médico está primeiramente preocupado compressões acima de um limite particular, por exemplo 10 mmHg por mais que5 segundos. Assim, não é necessário detectar ativamente e/ou transmitirdados quando a pressão dentro do circuito de fluido fechado está abaixodeste limite. Adicionalmente, quando a pressão cai abaixo do limite desejadodepois que o ato comer e peristalse (isto é, as contrações de músculo lisoque dirigem a comida distalmente através do esôfago, estômago, e intestinos) estão completas, os componentes ativos do sensor podem ser fechados inteiramente ou podem ser padrão em uma baixa freqüência de operação para reduzir o uso de energia.

O "disparador de pressão" pode ser um componente integral dosistema de gerenciamento de pressão descrito acima. Por exemplo, em umamodalidade exemplar, o sensor de pressão do sistema de gerenciamento depressão pode ser configurado para detectar as mudanças de pressão deuma magnitude selecionada na freqüência de operação baixa do modo deuso-de^eneTgiainoperanterAssim, na freqüência de operação baixa, somen-te mudanças de pressão de uma magnitude selecionada são registradaspelo sensor de pressão e o sensor de pressão não está detectando continuamente a pressão de fluido dentro do sistema. Uma vez que o sensor depressão detecta uma mudança em pressão de uma magnitude selecionada,por exemplo, uma mudança em pressão de linha de base que é maior queou igual a 10 mmHg ou uma pressão de pico maior que ou igual a 60 mmHg,o sensor de pressão pode ser energizado do estado inoperante para a configuração de uso. Alguém versado na técnica apreciará que uma variedade devalores diferentes pode ser designada como a "magnitude selecionada", e adesignação pode variar de paciente para paciente. Pode também ser apreciado que a duração da magnitude de pressão pode ser fatorada para determinar se um evento de disparo autêntico ocorreu versus um evento transitório que não exige que o sistema seja energizado. Um evento transitório podeincluir, por exemplo, uma tosse, um arroto, e/ou fala.

As figuras 9A-9C ilustra outra modalidade de um "gatilho depressão". Nesta modalidade, o mecanismo de disparo 900 pode incluir umamembrana flexível 910 (figuras 9B e 9C) e o evento de disparo pode ser umaumento em pressão dentro do dispositivo de restrição que é efetivo paradefletir a membrana flexível 910. A membrana flexível 910 pode ser pelomenos parcialmente condutor tal que um aumento em pressão pode ser efetivo para defletir a membrana 910 para completar um circuito elétrico paraenergizar o sensor 920 e colocá-lo na configuração de uso. Como descritoabaixo, uma variedade de configurações está disponível para a membranaflexível 910.

Em uma modalidade exemplar ilustrada nas figuras 9A-9C, amembrana flexível 910 é parte de uma cápsula de metal 930 que está disposta em uma superfície de um painel de PC 940 que conte, os dispositivoseletrônicos do sensor 945. O painel de PC 940 pode em geral ser formadode um material de vidro ou cerâmica desse modo permitindo que a cápsulametálica 930 seja soldada em uma superfície do painel 940. Uma superfície940a do painel de pC 940 pode conter os dispositivos eletrônicos de sensor—945Teroatra superfícte^tJbdopainel "derPC-940 pode ter contornos de de-do entrelaçados 950 formados no mesmo. A cápsula de metal 930 pode sersoldada na superfície 940b do painel de PC 940 contendo os contornos dededo 950 desse modo vedando hermeticamente os contornos de dedo 950do fluido do circuito fechado. Como mostrado na figura 9A, a cápsula de metal 930, o painel de PC 940, e o sensor de pressão 920, podem todos serhermeticamente vedados dentro de uma cápsula externa 960 para aperfeiçoar o funcionamento a longo prazo do dispositivo.

A circunferência da cápsula metálica 930 pode ser rígida comrelação às pressões do fluido, e a membrana flexível 910 pode se estenderatravés do perímetro externo rígido da cápsula 930 tal que a membrana flexível 910 é permitida defletir. Uma primeira superfície 910a da membranaflexível 910 pode estar em contato com o fluido 970 no circuito fechado. Umasegunda superfície 910b da membrana flexível 910 oposta à primeira superfície 910a e não em contato com o fluido 970 no sistema pode ter uma "pílula" condutora 980 disposta no mesmo. Como mostrado nas figuras 9B e 9C,a "pílula" condutora 980 está disposta diretamente na membrana flexível910. Em outra modalidade exemplar, a "pílula" condutora" pode estar montada em um elemento elastomérico flexível que está disposto entre a membrana flexível e a "pílula" condutora. Tal configuração pode isolar eletricamentea estrutura metálica da cápsula da "pílula" condutora bem como permitir quea membrana flexione em uma maneira arqueâda enquanto a "pílula" contatapelo menos dois dedos separados simultaneamente.

A "pílula" condutora 980 pode ser configurada para engatar oscontornos de dedos 950 formados no painel de PC 940. Sob conduções depressão elevadas, a pressão do fluido 970 dentro do circuito fechado podedefletir a membrana flexível 910 e empurrar a "pílula" condutora 980 em contato com os contornos de dedos 950. A membrana flexível 910 pode ser configurada para defletir a uma pressão predeterminada. Por exemplo, em umamodalidade uma mudança em pressão de fluido de 10 mmHg pode ser eficaz para defletir a membrana 910 para fazer a "pílula" condutora 980 engataros contornos de dedos 950. Em outra modalidade exemplar, a membranaflexivel 910 pode ser configurada para defletir a pressao de fluido émaior que ou igual a um valor limite predeterminado, tal como 70 mmHg. A"pílula" condutora 980 pode fazer uma conexão elétrica através dos contornos de dedo 950 desse modo disparando o conjunto de circuitos a bordocontido no painel de PC 940 para ativar o sensor 920. Quando a pressão caiabaixo do ponto de ajuste para uma quantidade predeterminada de tempo ea "pílula" 980 não está mais em contato com os contornos 950, o sensor 920pode retornar ao modo de uso de energia inoperante padrão.

Em cada uma das modalidades descritas acima, o mecanismode disparo é configurado para ativar automaticamente o sensor implantávelem resposta a uma mudança fisiológica no paciente ou outra mudançadentro do sistema de restrição. Os mecanismos de disparo descritos abaixo nãoativam automaticamente o sensor em resposta a uma mudança de sistemamas, em vez disto, permitem que o paciente ou o médico ative o sensor emintervalos apropriados, tal como horários de refeição.

As figuras 10A-10C ilustram uma modalidade exemplar de ummecanismo de disparo que permite que o paciente ou médico ative o sensorquando desejado. O mecanismo de disparo pode em geral incluir um atuadore o evento de disparo inclui a atuação do atuador. O atuador pode ter umavariedade de configurações e pode assumir vários formatos e tamanhos.

Como mostrado na figura 10A, o atuador 10110 assume a forma de um botão manual que é substancialmente circular em formato e está disposto noorifício implantável 1020 circundando o orifício de injeção 1030. Embora oatuador seja mostrado e descrito como sendo em geral circular em formato,alguém versado na técnica apreciará que o atuador pode assumir qualquerformato. Adicionalmente, o atuador não precisa estar disposto no orifício implantável. Por exemplo, como mostrado na figura 10B, o atuador 1010a podeestar disposto em um sensor e/ou transmissor 1040s que é ligado fora dalinha do orifício 1020s na banda. Em outra modalidade exemplar, mostradana figura 10C, o atuador 1010b pode estar disposto em um sensor e/outransmissor 1040b que está em linha entre a banda e o orifício de injeção.

O atuador pode ser palpável através da pele em uma maneirasimiíaT^ancomDO"médico apalpa o orifício para inserção de agulhadurante osajustes de banda. Assim, em uso, o paciente e/ou médico pode localizar oatuador através da pele do paciente e aplicar uma força no atuador para ativar o sensor. Em outra modalidade, o atuador pode ser ativado por forçamagnética. Por exemplo, o atuador pode incluir um componente metálicoferromagnético que é orientado posteriormente com uma força de mola. Emuso, o paciente ou médico pode passar um ímã sobre o atuador para superar a força de mola e permitir o componente metálico se mover anterior ecompletar o circuito elétrico desse modo ativando o sensor.

Outra modalidade exemplar de um mecanismo de disparo manualmente ativado é mostrada na figura 11.0 mecanismo de disparo podeincluir um fotorreceptor implantável 1100 e o evento de disparo pode incluirsubmeter o fotorreceptor implantável a uma fonte de luz. Por exemplo, emuma modalidade exemplar o paciente pode ingerir uma pílula equipada comLED para disparar o fotorreceptor implantável 1110. Em outra modalidade,um dispositivo externo 1120 pode ser usado para disparar o fotorreceptor1100. Em geral, a luz pode penetrar várias camadas de tecido. Luz infravermelha, em particular, mostrou ser especialmente vantajosa para localizarveias e artérias porque a luz infravermelha passa facilmente através do corpo do paciente exceto onde é absorvida e parcialmente bloqueada pelo sangue desse modo iluminando as veias e artérias do paciente. Assim, porque aluz infravermelha pode facilmente penetrar várias camadas de tecido, umpaciente ou médico pode usar uma fonte de luz externa 1120 para submeterum fotorreceptor 1100 disposto no sistema de restrição à luz infravermelhapara desse modo ativar o sensor implantável. O fotorreceptor implantávelpode estar disposto no orifício implantável, o sensor implantável, ou em outra localização dentro do sistema de restrição tal como na proximidade daparede gástrica. Alguém versado na técnica apreciará que qualquer comprimento de onda capaz de penetrar o tecido pode ser usado para engatar ofotorreceptor. Adicionalmente, o dispositivo externo pode projetar um feixede luz continuo único ou um padrão específico de luz. Projetar um padrão deluz, tal como um feixe intermitente, pode impedir o fotorreceptor de ser inadvertidamente disparado por uma fonte de luz incidental. Alguém versado natécnica reconhecerá que um ou mais padrões de disparo podem ser estabelecidos.

A figura 12 ilustra outra modalidade exemplar de um mecanismode disparo manualmente ativado. Nesta modalidade, o mecanismo de disparo pode incluir um acelerômetro implantável 1200 e o evento de disparo pode incluir transmitir energia vibratória dentro da faixa de freqüência selecionada transdermicamente para o acelerômetro implantável com um atuadorexterno 1220. Em geral, um acelerômetro é um dispositivo eletromecânicoque pode medir forças de aceleração tais como, por exemplo, forças dinâmicas causadas por mover ou vibrar o-acelerômetro. Assim, o paciente ou médico pode usar um dispositivo externo 1220, tal como um bastão vibratório,para transmitir energia vibratória através da pele para um acelerômetro implantável 1200 disposto no sistema de restrição 1230 para desse modo ativar o sensor implantável. O acelerômetro implantável pode estar disposto no orifício implantável, o sensor implantável, ou em qualquer localização adequada dentro do sistema de restrição. Vários tipos de acelerômetros podemser incorporados no mecanismo de gatilho incluindo, por exemplo, acelerômetros capacitivo, piezelétrico, piezorresistivo, efeito Hall, magnetorresistivo,e de transferência de calor. Alguém versado na técnica apreciará que a energia vibratória dentro virtualmente de qualquer faixa de freqüência (e opcionalmente por um período de tempo selecionado) pode ser selecionadapara excitar o acelerômetro e desse modo ativar o sensor. Por exemplo, emuma modalidade exemplar, o dispositivo externo pode transmitir energia vibratória tendo uma freqüência que é maior que ou igual a 1 a 2 Hz. Como com a modalidade do fotorreceptor, a energia vibratória pode ser uma freqüência única ou uma série de freqüências alternadas pré-selecionadas (por exemplo, Código Morse) para impedir o acelerômetro de disparar inadvertidamente a partir da atividade cotidiana.

Ainda outra modalidade de um mecanismo de disparo manualmente ativado é mostrada na figura 13. Nesta modalidade, o meio de disparo pode ser transmitido de dentro do estômago. Como mostrado na figura 13, omecanismo de disparo inclui um elemento defensor 1300 que"está dispostona proximidade com a superfície 1310a do estômago 1310. O evento de disparo pode incluir passa um elemento de disparo 1320 através do estômagopara desse modo disparar o elemento de sensor 1300 e ativar o sensor implantável. Por exemplo, em uma modalidade exemplar, o elemento de sensor pode ser um sensor de temperatura que é configurado para detectar atemperatura interna do estômago. O evento de disparo pode incluir a temperatura interna do estômago tendo o paciente ingerido uma série alternada delíquidos quente e frio em um padrão predeterminado. Tal configuração podeimpedir o dispositivo de ser inadvertidamente disparado quando não está nohorário de refeição e o paciente ingere simplesmente uma bebida quente oufria. Em outra modalidade, o elemento de sensor pode ser um sensor magnético que é configurado para detectar os campos magnéticos dentro do estômago. O evento de disparo pode incluir gerar um campo magnético dentrodo estômago. O campo magnético pode incluir gerar um campo magnéticodentro do estômago. O campo magnético pode ser gerado tendo o pacienteingerido um elemento magnético tal como uma pequena pílula magnética ouum pó magnético que é misturado com alimento ou bebida. Assim, quando apílula ou pó magnético passa através do estômago do paciente, o campomagnético associado com o elemento magnético é detectado pelo sensormagnético desse modo ativando o sensor implantável.

Independente de se o sensor implantável é automaticamenteenergizado em resposta a uma mudança no parâmetro de operação do sistema ou característica fisiológica do paciente ou manualmente energizadopelo paciente ou médico, energizar o sensor é eficaz para colocar o sensorna configuração de uso. Na configuração de uso, o sensor pode coletar dados relacionados com a operação do dispositivo de restrição e transmitir osdados coletados para um dispositivo externo. O médico pode então usado osdados coletados para fazer ajustes ao sistema de restrição para otimizar odesempenho do sistema.

Uma pessoa versada na técnica apreciará que a presente invenção é descrita no contexto de um sensor de pressão sendo seletivamenteativado a partir de um modo de uso de energia inoperante para uma configu-ração de uso. No entanto, é entendido que uma variedade de outros sensores (isto é, para detectar outros parâmetros fisiológicos e não fisiológicos)podem, ser usados em adição a ou como uma alternativa a um sensor depressão. A presente invenção é também aplicável para o disparo de tais sensores em um modo de uso.

Alguém versado na técnica apreciará aspectos e vantagens adicionais da invenção baseados nas modalidades acima descritas. Consequentemente, a invenção não deve ser limitada pelo que foi particularmentemostrado e descrito, exceto como indicado pelas reivindicações anexas. Todas as publicações e referências citadas aqui são expressamente incorporadas por referência em sua totalidade.

Claims

1. Sistema de restrição pára formar uma restrição em um paciente, compreendendo:um dispositivo de restrição implantavel, o dispositivo de restriçãosendo ajustável e configurado para formar uma restrição em um paciente; eum sensor implantavel em comunicação com o dispositivo derestrição, o sensor sendo padrão para um modo de uso de energia inoperante e tendo um mecanismo configurado para colocar o sensor um uma configuração de uso na ocorrência de um evento de disparo.

2. Sistema de restrição de acordo com a reivindicação 1, aindacompreendendo um orifício implantavel em comunicação fluida com o dispositivo de restrição implantavel e configurado para receber fluido de uma fonte de fluido externa ao paciente.

3. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 2, emque o sensor implantavel é integrado com o orifício.

4. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 2, emque o mecanismo de disparo é formado em cada sensor implantavel ou orifício implantavel.

5. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o modo de uso de energia inoperante tem uma freqüência de operaçãomenor que ou igual a cerca de 1 Hz.

6. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque a configuração de uso tem uma freqüência de operação na faixa de cerca de 2 a 20 Hz.

7. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui pelo menos um sensor de pH gástrico e oevento de disparo é uma mudança em pH gástrico de uma magnitude selecionada detectada pelo sensor de pH gástrico.

8. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui pelo menos um sensor de pressão e oevento de disparo é uma mudança em pressão de uma magnitude selecionada detectada pelo sensor de pressão.

9. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui uma membrana flexível e o evento dedisparo é um aumento em pressão dentro do dispositivo de restrição que éefetivo para defletir a membrana flexível.

10. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 9, emque a membrana flexível é pelo menos parcialmente condutora e defletir amembrana é eficaz para completar um circuito elétrico pra energizar o sesor e colocá-lo em configuração de uso.

11. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo é um atuador e o evento de disparo inclui aatuação do atuador.

12. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui um sensor magnético e o evento de disparo inclui gerar pelo menos um campo magnético desse modo engatando o mecanismo de disparo.

13. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui um fotorreceptor e o evento de disparoinclui submeter o fotorreceptor a uma fonte de luz usando um dispositivo externo.

14. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui um acelerômetro e o evento de disparoinclui transmitir energia vibratória dentro de uma faixa de freqüência selecionada transdermicamente para o acelerômetro com um atuador externo.

15. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui pelo menos um sensor de temperatura eo evento de disparo inclui uma mudança de temperatura de uma magnitudeselecionada ou freqüência detectada pelo sensor de temperatura.

16. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 1, emque o mecanismo de disparo inclui um cronômetro programado para colocaro sensor na configuração de uso em intervalos predeterminados.

17. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 16, emque o cronômetro é pré-programado antes da implantação.

18. Sistema de restrição, de acordo com a reivindicação 16, emque o cronômetro pode ser ajustado por um dispositivo externo.

19. Método para efetuar um sistema de restrição gástrica compreendendo:fornecer um sistema de restrição implantável parta formar umarestrição em um paciente, o sistema incluindo um dispositivo de restriçãoajustável configurado para formar uma restrição em um paciente, e um sensor de comunicação com o dispositivo de restrição e sendo seletivamenteconfigurado entre um modo de uso de energia inoperante e um modo de uso;disparar um sensor em resposta a um estímulo selecionado paraenergizar o sensor de um modo de uso de energia inoperante para um modode uso;coletar dados relacionados à operação de um dispositivo de restrição do sistema por meio do sensor quando o sensor está no modo de uso; etransmitir os dados coletados pelo sensor para um dispositivoexterno quando o sensor está no modo de uso.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, ainda compreendendo ajustar o dispositivo de restrição em resposta aos dados coletados e transmitir pelo sensor.

21. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que o modode uso de energia inoperante tem uma freqüência de operação menor queou igual a cerca de 1 Hz.

22. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que a configuração de uso tem uma freqüência de operação na faixa de cerca de 2 a 20 Hz.

23. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que o estímulo selecionado é selecionado do grupo que inclui uma mudança de pH gástricô de uma magnitude selecionada, uma mudança de pressão de umamagnitude selecionada dentro do sistema de restrição, e uma mudança detemperatura de uma magnitude selecionada ou freqüência dentro do sistemade restrição.

24. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que dispararo sensor inclui submeter um sensor magnético disposto no sistema de restrição a pelo menos um campo magnético desse modo engatando o mecanismo de disparo.

25. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que dispararo sensor inclui submeter um fotorreceptor disposto no sistema de restrição auma fonte de luz usando um dispositivo externo.

26. Método, de acordo com a reivindicação 19, quando dispararo sensor-inclui atuar um atuador operativamente associado com o sensorimplantável.

27. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que dispararo sensor inclui transmitir energia vibratória dentro de uma faixa de freqüênciaselecionada transdermicamente para um acelerômetro disposto no sistemade restrição com um atuador externo.

28. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que dispararo sensor inclui energizar automaticamente o sensor para o modo de uso emintervalos de tempo predeterminados.

29. Método de energizar um sensor implantável, compreendendo:fornecer um sensor implantável em comunicação com um dispositivo de restrição gástrica ajustável, o sensor sendo seletivamente configurado entre um modo de uso de energia inoperante e um modo de uso paracoletar e transmitir dados relacionados à operação do dispositivo de restrição gástrica ajustável; edisparar o sensor em resposta a um estímulo selecionado paraenergizar o sensor do modo de uso de energia inoperante par ao modo deuso.

30. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que o estímulo selecionado é selecionado do grupo que inclui uma mudança de pH gástrico de uma magnitude selecionada, uma mudança de pressão de umamagnitude selecionada dentro do sistema de restrição, e uma mudança detemperatura de uma magnitude selecionada ou freqüência dentro do sistemade restrição.

31. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que dispararo sensor inclui submeter um sensor magnético disposto no sistema de restrição para pelo menos um campo magnético desse modo engatando o mecanismo de disparo.

32. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que dispararo sensor inclui submeter um fotorreceptor disposto no sistema de restrição auma fonte de luz usando um dispositivo externo.

33. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que dispararo sensor inclui atuar um atuador operativamente associado com o sistemade restrição.

34. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que dispararo sensor inclui transmitir energia vibratória dentro de uma faixa de freqüência selecionada transdermicamente para um acelerometro disposto no sistemade restrição com um atuador externo.

35. Método, de acordo com a reivindicação 29, em que dispararo sensor inclui energizar automaticamente o sensor ao modo de uso em in-tervalos de tempo predeterminados.