BRPI0900915A2 - formulação farmacêutica, e, uso da formulação - Google Patents
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Abstract
FORMULAçãO FARMACêUTICA, E, USO DA FORMULAçãO. A presente invenção refere-se a formulações farmacêuticas contendo quelato bisglicinato ferroso em associação com uma mistura de adoçantes com palatabilidade melhorada. A presente invenção também se refere ao uso das referidas formulações na prevenção e/ou tratamento de patologias devidas à deficiência de ferro.
Description
FORMULAÇÃO FARMACÊUTICA, Ε, USO DA FORMULACAO"
Quelato bisglicinato ferroso possui a seguinte fórmulatempo (Ashmed S.D. The chemistry of ferrous bis-glycinate chelate (Aquímica de quelato bis-glicinato ferroso), Arch Latino Am. De Nutr., 2001,51(1), 7-12; Atkins P.W., Berau J.A. 1992 General Chemistry 2nd ed.Scientific American Books, WH Freeman New York; Coplin ET al.Tolerability of Iron : a comparison of bis-glycino iron II and ferrous sulphate(Tolerabilidade de ferro : uma comparação de bis-glicino ferro II e sulfatoferroso), Clinicai Therapeutics, vol 13, n.5, 606-612, 1991).caracterizado por um centro metálico, Fe(II), tetracoordenado por doisqueladores idênticos (glicina). A ligação dativa do átomo de nitrogêniocontribui para estabilizar a energia dos orbitais de elétron do centro metálico ea geometria do ligante, através da formação de um anel de cinco átomos.segurança e alta biodisponibilidade (Jeppsen R.B. Toxicology and safety ofFerrochel and other iron aminoacids chelates (Toxicologia e segurança deferroquel (ferro aminoácido quelato) e outros quelatos de aminoácidos deferro), Arch. Latino Am. De Nutr., 2001, 51(1), 26-34; Opinion of thescientific panei on Food additives, Flavourings, Processing Aids andMaterials in Contact with Food on a request from the Commission related to :estrutural
Este composto, e sua estrutura, são conhecidos há algum
Quelato bisglicinato ferroso é um composto bastante solúvel
Este composto é também conhecido por sua tolerabilidade,Ferrous bisglycinate as a source of iron for use in the manufacturing of foodsand in foods supplements (Opinião do painel científico de aditivos paraalimentos, flavorizantes, auxiliares de processamento e materiais em contatocom alimentos, a pedido da Comissão com relação a : bisglicinato ferrosocomo fonte de ferro para uso na fabricação de alimentos e suplementos dealimentos), EFSA (European Food Safety Authority) Journal, 2006, 299, 1-17).
A literatura ressalta que esse complexo quelato tem maiorbiodisponibilidade do que sais minerais de ferro, como, por exemplo, sulfatoferroso, já que é absorvido como tal na mucosa do intestino e, assim, nãosofre qualquer alteração química no trato gastrointestinal (Pineda O. et al.,Effectiveness of iron amino acids chelate on the treatment of iron deficiencyanaemia in adolescents (Eficácia de quelato de aminoácidos de ferro notratamento de anemia por deficiência de ferro em adolescentes), Journal ofappl. Nutr. Vol. 46, Numbers 1-2, 1994·, Pineda O., Effectiveness of treatmentof iron deficiency anaemia in infants and young children with ferrous bis-glycinate chelate (Eficácia de tratamento de anemia por deficiência de ferroem crianças e bebês com quelato de bis-glicinato ferroso), Nutrition, 17,2001, 381-384).
A estabilidade da ligação, demonstrada pelo fato que oproduto não se hidrolisa em diferentes valores de pH do trato gastrointestinal,e o baixo peso molecular (204 g/mol) permitem absorção máximaquando da administração oral (DeWayne H.A., The absorbtion andmetabolism of iron amino acid chelate (A absorção e metabolismo de quelatode aminoácido de ferro), Arch Latino Am. De Nutr., 2001, 51(1), 7-12;Marchetti M et al., Comparison of the rates of vitaminic degradationwhen mixed with metal sulphates or metal amino acids chelates (comparaçãodas taxas de degradação vitamínica quando da mistura com sulfatosmetálicos ou quelatos de aminoácidos metálicos), J. Food Comp. Anal., 200,13, 875-884).
Esse composto tem sua aplicação mais comum como aditivode alimento, acima de tudo em alimentos como leite e laticínios que nãocontêm ferro.
Esse composto, no entanto, possui um gosto bastantedesagradável, característico do complexo de ferro contido no mesmo e, maisgeralmente, de todos os produtos que contêm ferro, que notoriamente são,assim, difíceis de administrar.
Foi, surpreendentemente, verificado, agora, que a adição aoquelato bisglicinato ferroso de uma mistura particular de adoçantes eflavorizantes, em uma certa razão, permite a obtenção de uma formulaçãocom palatabilidade melhorada, eliminando o gosto desagradável e tornando,assim, mais fácil administrar o composto.
Em particular, a referida mistura consiste de acetossulfame K,sucralose, sorbitol e flavorizante de laranja ou limão.
O objetivo da presente invenção é, assim, formulaçõescontendo quelato bisglicinato ferroso em associação com uma mistura deacessulfame K, sucralose, sorbitol e flavorizante, preferivelmente laranja oulimão, em que a referida mistura está em uma razão de cerca de 1 : 0,30 —0,50 : 0,12 - 0,24 : 3,0 - 3,4 em peso, respectivamente.
Preferivelmente, a razão acima mencionada é de cerca de 1 :0,40 : 0,18 : 3,20 em peso.
As formulações da presente invenção podem, também, conterexcipientes e/ou aditivos fisiologicamente aceitáveis como, por exemplo,acidificantes e/ou conservantes (ácido ascórbico, metil parabeno).
O quelato bisglicinato ferroso está presente nas formulações dapresente invenção em um montante que varia preferivelmente de 60 a 400mg/dose. Mais preferivelmente, o quelato bisglicinato ferroso está presenteem um montante igual a 70 mg/dose ou 210 mg/dose.O pH gerado pelas formulações da invenção dissolvidasem água fica preferivelmente acima de 4, e mais preferivelmente entre4,5 e 7,5.
O pH acima mencionado é assim gerado dissolvendo umaformulação tendo um teor de quelato bisglicinato ferroso 6 a 400 mg em 100- 150 ml de água.
As formulações da presente invenção são preferivelmenteprojetadas para administração oral e podem mais preferivelmente estar naforma de um comprimido, cápsula mole ou dura, solução oral, suspensão oral,grânulos, grânulos efervescentes ou pó que se dissolve na boca.
Ainda mais preferivelmente, o referido comprimido pode serum comprimido que se dissolve na boca, comprimido mastigável,efervescente ou engolível.
Um outro objetivo da presente invenção é o uso de umaformulação contendo quelato bisglicinato ferroso em associação com umamistura de acessulfame K, sucralose, sorbitol e flavorizante, preferivelmentelaranja ou limão em pó, em uma razão de 1 : 0,30-0,50 : 0,12 - 0,24 : 3,0 -3,4 em peso, respectivamente, para a prevenção e/ou tratamento de patologiasdevidas à deficiência de ferro.
Os seguintes exemplos pretendem tornar mais fácil acompreensão da presente invenção sem, no entanto limitá-la de qualquermaneira.
Exemplos
Exemplo 1
Formulação de um comprimido efervescente :
Ingrediente ativo mg/comprimido
Quelato bisglicinato ferroso 70 mg (correspondentes amg de ferro)
Adoçantes :Acessulfame K 25 mg
Sucralose IOmg
Sorbitol 4,5 mg
Flavorizante
Flavorizante de laranja 80 mg
Razão de acessulfame K : sucralose : sorbitol : flavorizante docomprimido efervescente do exemplo 1 é 1 : 0,40 : 0,18 : 3,20.
O pH da solução obtida por dissolução do comprimidoefervescente do exemplo 1 em 150 ml de água é de 4,7.
Exemplo 2
Formulação de um comprimido engolível:Ingrediente ativo mg/comprimido
Quelato bisglicinato ferroso 70 mg (correspondentes a14 mg de ferro)
Adoçantes :
AcessulfameK IOmg
Sucralose 4 mg
Sorbitol 1,8 mg
Flavorizante
Flavorizante de limão em pó 32 mg
Razão de acessulfame K : sucralose : sorbitol : flavorizante docomprimido efervescente do exemplo 2 é 1 : 0,40 : 0,18 : 3,20.
O pH da solução obtida por dissolução do comprimidoefervescente do exemplo 2 em 50 ml de água é de 7,0.
Exemplo 3
Formulação de grânulos efervescentes :
Ingrediente ativo mg/comprimido
Quelato bisglicinato ferroso 210 mg (correspondentes a42 mg de ferro)Adoçantes :
Acessulfame K 25 mg
Sueralose IOmg
Sorbitol 4,5 mg
Flavorizante
Flavorizante de laranja 80 mg
Razão de acessulfame K : sucralose : sorbitol : flavorizantedos grânulos efervescentes do exemplo 3 é 1 : 0,40 : 0,18 : 3,20.
O pH da solução obtida por dissolução dos grânulosefervescentes do exemplo 3 em 150 ml de água é de 4,7.
Exemplo 4
Formulação de solução/suspensão oral:
Ingrediente ativo mg/comprimido
Quelato bisglicinato ferroso 210 mg (correspondentes a42 mg de ferro)
Adoçantes :
Acessulfame K 25 mg
Sucralose IOmg
Sorbitol 4,5 mg
Flavorizante
Flavorizante de laranja 80 mg
Razão de acessulfame K : sucralose : sorbitol : flavorizante dasuspensão oral do exemplo 4 é 1 : 0,40 : 0,18 : 3,20.
O pH da solução /suspensão oral (como tal) é de 5,5.
PARTE EXPERIMENTAL :
Três diferentes preparações de grânulos efervescentes forampreparadas, cada uma contendo a mesma dose de ingrediente ativo (70 mg debisglicinato ferroso) e diferentes montantes de flavorizantes e adoçantes. Astrês preparações são resumidas na tabela abaixo. A preparação número 2 éaquela com adoçantes e flavorizantes nas razões ótimas determinadas por nós(e é aquela reivindicada por nós).
<table>table see original document page 8</column></row><table>
As três preparações foram provadas por três pessoasdiferentes, a quem foi solicitado julgar a palatabilidade, expressa em formanumérica, de acordo com a tabela abaixo.
<table>table see original document page 8</column></row><table>
Os julgamentos expressos pelos três indivíduos são resumidos
<table>table see original document page 8</column></row><table>
Os resultados indicam que a melhor formulação é a preparação 2.
Claims (12)
1. Formulação farmacêutica, caracterizada pelo fato de conterquelato bisglicinato ferroso em associação com uma mistura de acessulfameK, sucralose, sorbitol e flavorizante, em que os compostos da referida misturaestão em uma razão de cerca de 1 : 0,30 - 0,50 ; 0,12 - 0,24 : 3,0 - 3,4 empeso, respectivamente.
2. Formulação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato que a referida razão é de cerca de 1 : 0,40 : 0,18 : 3,20 em peso.
3. Formulação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato que o quelato bisglicinato ferroso está presente em um montante quevaria de 60 a 400 mg/dose.
4. Formulação de acordo com a reivindicação 3, caracterizadapelo fato que o quelato bisglicinato ferroso está presente em um montanteigual a 70 mg/dose.
5. Formulação de acordo com a reivindicação 3, caracterizadapelo fato que o quelato bisglicinato ferroso está presente em um montanteigual a 210 mg/dose.
6. Formulação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato que a dose da referida formulação contendo de 60 a 400 mg dequelato bisglicinato ferroso dissolvidos em 100 - 150 ml de água gera um pHacima de 4.
7. Formulação de acordo com a reivindicação 4,caracterizadapelo fato que o referido pH fica entre 4,5 e 7,5.
8. Formulação de acordo com a reivindicação 1, caracterizadapelo fato que o referido flavorizante é preferivelmente selecionado entreflavorizantes em pó de laranja e limão.
9. Formulação de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, caracterizada pelo fato de ser na forma de um comprimido,cápsula mole ou dura, solução oral, suspensão oral, grânulos, grânulosefervescentes, ou pó que dissolve na boca.
10. Formulação de acordo com a reivindicação 7, caracterizadapelo fato que o referido comprimido é um comprimido que dissolve na boca,mastigável, efervescente ou engolível.
11. Formulação de acordo com uma das reivindicaçõesprecedentes, caracterizada pelo fato de conter também excipientes e/ouaditivos fisiologicamente aceitáveis.
12. Uso da formulação como definida em uma dasreivindicações 1-9, caracterizado pelo fato de ser para prevenção e/outratamento de patologias devidas à deficiência de ferro.
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