BRPI0901068A2 - dispositivo implantável para dosagem e monitoramento em tempo real da glicemia - Google Patents

Abstract

DISPOSITIVO IMPLANTáVEL PARA DOSAGEM E MONITORAMENTO EM TEMPO REAL DA GLICEMIA, Refere-se a presente Invenção a um Dispositivo implantável para coleta e dosagem constante da glicemia, com monitoramento em tempo real, sem a necessidade de coletas externas por puncionamento que é constituído por um Compartimento (01) de metal, selado hermeticamente com a Tampa (02), contendo pelo menos uma Mini-central micro-computadorizada (08) alimentada pela Bateria (12) ou similar, recarregável externamente; bem como conterá um Sensor (11) responsável por efetuar a coleta de uma parte do sangue em circulação e processar a leitura glicêmica em tempo real, enviando as informações da leitura através do componente de transmissão (10), o referido Dispositivo Implantável estará conectado a um Cateter de entrada (04) com sua Ponta coletora (03) devidamente implantado por meio de puncionamento na Veia Subclávia (VS) de forma a desviar um pequeno fluxo de sangue que passará por dentro do dito Dispositivo de Dosagem e Monitoramento, permitindo assim que o Sensor (11) faça a verificaçãoda dosagem glicêmica e seguindo seu curso natural saindo pelo Cateter de saída (06) através da Ponta de saída (05) retornando, assim, à corrente sanguínea no interior da dita Veia Subclávia (VS).

Description

RELATÓRIO DESCRITIVO DE PATENTE DEINVENÇÃO DE "DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARA DOSAGEM EMONITORAMENTO EM TEMPO REAL DA GLICEMIA".

Refere-se a presente Invenção a um Dispositivoimplantável para coleta e dosagem constante da glicemia, com monitoramentoem tempo real, sem a necessidade de coletas externas por punção venosa.

Estudos científicos comprovam que o nível deglicose é determinado usando plasma venoso ou soro, medido pelo método deglicose oxidase usado em laboratórios. Para finalidades clínicas, tanto o nível noplasma quanto no soro são similares o bastante para serem intercambiáveis.Contudo, os glicosímetros disponíveis atualmente, que medem a glicemia capilar,garantem apenas 15% de exatidão em relação aos valores medidos no plasma ouno soro pelos laboratórios clínicos.

A coleta do sangue periférico para o examelaboratorial de dosagem da glicemia é feita nas veias superficiais dos membrossuperiores, geralmente na veia basílica ou na veia cefálica. A dosagem nestesangue é considerada o padrão-ouro com o qual as leituras dos glicosímetros sãocomparadas para um controle de qualidade periódico, geralmente de seis em seismeses. As veias braquiais se unem com a veia basílica para formar a veia axilar,na qual a outra veia superficial do membro superior - a veia cefálica - sedesemboca. A veia axilar torna-se a veia subclávia quando cruza a 1a costela. Porser mais calibrosa, de acesso cirúrgico mais fácil e por ser a primeira escolhaquando se indica um acesso venoso central - visto ser o sítio com menor risco detrombose e de infecções relacionadas aos cateteres quando comparado com asveias femoral e jugular interna - a veia subclávia se torna a candidata ideal para oimplante dos cateteres implantáveis do dispositivo em questão. Portanto, a leiturado dispositivo aqui apresentado estará sendo efetuada utilizando-se o mesmosangue que é coletado em laboratório e considerado como padrão-ouro para adosagem de glicemia.

A utilização de novas tecnologias nomonitoramento da glicemia tem sido um desafio para especialistas e empresas.Vários não possuem licença em alguns países, enquanto outros foram retirados domercado no momento que começavam a ser utilizados, devido a problemasdetectados. Um exemplo disto foi a breve comercialização e posterior retirada domercado europeu do dispositivo Pendra. Wentholt e outros autores descreveram,em um artigo (Diabetologia 2005; 48: 1055-1058), o que seria o desenvolvimentode um sensor não-invasivo de glicemia que acabou se mostrando um perigo paraos pacientes diabéticos por apresentar erro de leitura média de 52%.

Outro dispositivo não-invasivo que apresentouproblemas com a umidade e foi retirado do mercado foi o Cygnus Glucowatch.

Atualmente, um dos equipamentos que vêmatendendo aos interesses clínicos é o MiniMed CGMS da Medtronic Diabetes -monitoramento contínuo da glicose. Este equipamento usa uma agulha para medira glicose no interstício através da reação da glicose-oxidase com a enzimaimobilizada no eletrodo inserido no subcutâneo, sendo possível observar aflutuação das taxas de glicemia durante todo o dia. O sensor dura em torno de trêsdias e capta os resultados, fazendo um download para produzir observações doregistro. Em alguns casos são usados por sete dias. Os valores são agrupados e acada 5 minutos registram um total. O equipamento tem um pequeno eletrodoligado a um router que faz um download para outro equipamento. Ao ser colocado,precisa de um pré-aquecimento de uma hora para depois se obter um valor deglicemia que é incluído. São cerca de 280 medições por dia. O paciente faz umdiário com a alimentação e a contagem de carboidratos para que o médico avalieo motivo das oscilações da glicemia. O uso do CGMS serve para melhorar ocontrole glicêmico, detectar e reduzir o risco de eventos hipoglicêmicos e melhoraros esquemas de insulinização intensiva. Contudo, pelo incômodo que produz epela forma que é implantado, não pode ser usado por longos períodos parasubstituir a auto-monitorização tradicional com o glicosímetro que examinda a gotade sangue obtida pela lanceta na ponta dos dedos (glicemia capilar). Na mesmalinha há ainda em desenvolvimento o Medtronic MiniMed long-term IV sensor, quetem um eletrodo intravascular associado a um bomba de insulina.

De igual forma, outro sensor de glicosesubcutâneo que está disponível é o GIucoDay sensor (Menarini Diagnostics,Florença, Itália). Este sensor é baseado em microdiálise, onde o cateter éconectado em um dispositivo do tamanho de um walkman contendo um biosensorde glicose. A glicose é reportada a cada três minutos.

Já o HypoMon é apenas um sistema paradetecção e alarme de hipoglicemia (glicemia < 45mg/dl). O dispositivo usa quatroeletrodos em contato com a pele e um computador de mão com sistema decomunicação wireless (sem fio). Este monitora a freqüência cardíaca e osintervalos QT continuamente e através de um algoritmo ele detecta sinaisfisiológicos de hipoglicemia.

Do mesmo modo, é também conhecido oequipamento denominado de Freestyle Navigator1 que usa uma agulhasubcutânea e um dispositivo transmissor fixo à pele por um adesivo que semantém por vários dias. Através de comunicação sem fio, transmite a dosagemde glicemia de minuto em minuto para um receptor no formato de um Pager. Alémtambém do Sistema Implantável DexCom1 em que o sensor é colocado nosubcutâneo e os dados enviados para um receptor externo. Contudo, estasopções ainda em avaliação clínica ou desenvolvimento tem o incoveniente deserem dolorosas e/ou de expor o paciente diabético para a sociedade como umindivíduo doente com diversos acessórios presos ao corpo, agredindo suaprivacidade.

Além disto mesmo no meio de tantas opções,nenhum dispositivo provou ainda ter acurácia suficiente para substituir a auto-monitorização com glicosímetros. Os pacientes diabéticos continuam dependentesdesta auto monitorização que mede a glicemia capilar usando lancetas quetraumatizam a extremidade dos dedos, para obtenção de gotas de sangueutilizadas para análise. Estes pacientes consideram o método doloroso,constrangedor, caro, anti-higiênico e inconveniente, bem como da mesma formaacerca dos métodos tradicionais que ocasionam grande desconforto aospacientes.

Com o propósito de solucionar taisinconvenientes e dificuldades foi que se desenvolveu a presente invenção queserá mais bem compreendida em consonância com as figuras em anexo, onde:A Figura 1 ilustra o "DISPOSITIVOIMPLANTÁVEL PARA DOSAGEM E MONITORAMENTO EM TEMPO REAL DAGLICEMIA", com vista frontal, devidamente implantado na Veia Subclávia.

A Figura 2 mostra a mesma figura 1, porém, como "DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARA DOSAGEM E MONITORAMENTO EMTEMPO REAL DA GLICEMIA" com uma vista interna do dito Dispositivo.

A Figura 3 mostra um conjunto de veias, entreas quais se pode citar a própria Veia Subclávia (VS), onde se deverá implantar oDispositivo da presente reivindicação, bem como as veias Auxiliar (VA) e Cefálica(VC), além da Veia Basílica (Vb) e Veias Braquiais (Vbq).

Como se vê nas figuras 1 e 2, o "DISPOSITIVOIMPLANTÁVEL PARA DOSAGEM E MONITORAMENTO EM TEMPO REAL DAGLICEMIA" compreenderá de um Compartimento (01) de metal, seladohermeticamente com a Tampa (02), contendo pelo menos uma Mini-centralmicro-computadorizada (08) alimentada pela Bateria (12) ou similar, recarregávelexternamente, bem como conterá um Sensor (11) responsável por efetuar aleitura glicêmica em tempo real, enviando as informações da leitura através docomponente de transmissão (10).

Para tanto, o referido Dispositivo Implantávelestará conectado a um Cateter de entrada (04) com sua Ponta coletora (03), oqual será implantado por meio de puncionamento na Veia Subclávia (VS), deforma a desviar um pequeno fluxo de sangue que passará por dentro do ditoDispositivo de Dosagem e Monitoramento, permitindo assim que o Sensor (11)faça a verificação da dosagem glicêmica e seguindo seu curso natural saindopelo Cateter de saída (06) através da Ponta de saída (05) retornando, assim, àcorrente sangüínea no interior da dita Veia Subclávia (VS).

Portanto, os componentes externos que ficarãoem contato com os órgãos internos do paciente, serão fabricados e revestidoscom titânio ou outro metal semelhante ao das próteses vasculares que permitem ouso prolongado por vários anos e apresentam menor risco de rejeição.

Importante destaque se deve dar ao fato de queo resultado da análise da glicemina efetuada por esse Dispositivo será transmitidapor meio de ondas de radiofreqüência - ou similar - a um receptor externo, quepoderá ter forma e tamanho variados, preferencialmente a de um objeto de usopessoal, como por exemplo um relógio de pulso, onde o paciente poderá receber emonitorar os dados da glicemia medida continuamente, a cada minuto, além deconter a programação para avisar o paciente, por meio de um sinal de alarme,quando houver qualquer situação de anormalidade, seja no caso de hipoglicemiaou mesmo hiperglicemia, uma vez que a Central microcomputadorizada (08) seráprogramada com as escalas de dosagem de glicemia mínima e máxima, paraque, nestes casos, um aviso seja enviado ao receptor e, com isso, o pacientepossa tomar suas providências.

Claims (3)

1. "DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARADOSAGEM E MONITORAMENTO EM TEMPO REAL DA GLICEMIA, paradosagem constante da glicemia, com monitoramento em tempo real, e que éCaracterizado por compreender de um Compartimento (01) seladohermeticamente com a Tampa (02), contendo pelo menos uma Mini-central micro-computadorizada (08) alimentada pela Bateria (12) ou similar recarregávelexternamente, bem como conterá um Sensor (11) de leitura e análise e umComponente transmissor (10) para envio dos dados através de ondas sem fio.

2. "DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARADOSAGEM E MONITORAMENTO EM TEMPO REAL DA GLICEMIA, de acordocom a reivindicação 1, é também Caracterizado por efetuar a leitura da glicemiaem tempo real, sem nenhum descarte de sangue, com a coleta feita diretamentepor um Cateter de entrada (04) com uma Ponta coletora (03), devidamenteimplantado por meio de punção na Veia Subclávia (VS) de forma a desviar umpequeno fluxo de sangue que passará por dentro do dito Dispositivo de Dosageme Monitoramento permitindo assim que o Sensor (11) faça a verificação dadosagem glicêmica permitindo ao sangue seguir seu curso natural saindo peloCateter de saída (06) através da Ponta de saída (05) retornando assim à correntesangüínea no interior da dita Veia Subclávia (VS).

3. "DISPOSITIVO IMPLANTÁVEL PARADOSAGEM E MONITORAMENTO EM TEMPO REAL DA GLICEMIA, de acordocom a reivindicação 1 e 2, é também Caracterizado por conter um mecanismo derecepção de dados que permitirá ao paciente tanto fazer o monitoramento, minutoa minuto, da taxa de glicemia quanto ser avisado por meio de alarme sonoro ouvisual quando houver alteração que indique hipoglicemia ou mesmo hiperglicemia.