BRPI0904552A2

BRPI0904552A2 - artigo de fabricação usado em contato com superfìcies do corpo humano

Info

Publication number: BRPI0904552A2
Application number: BRPI0904552-0A
Authority: BR
Inventors: Stephan M Linkel
Original assignee: Mcneil Ppc Inc
Priority date: 2008-11-21
Filing date: 2009-11-19
Publication date: 2011-03-15
Also published as: CA2685663A1; CN101780307A; JP2010119856A; EP2189153A3; EP2189153A2; US20100130907A1; AU2009238324A1; RU2009143057A

Abstract

ARTIGO DE FABRICAçãO USADO EM CONTATO COM SUPERFìCIES DO CORPO HUMANO. A presente invenção refere-se a um artigo projetado para fornecer ingredientes ativos a várias cavidades corporais, como vaginal, oral, nasal e retal; adicionalmente, o artigo é projetado de tal maneira que ele pode ser facilmente disposto e configurado para se encaixar nas cavidades vaginal, oral, nasal e retal.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ARTIGO DEFABRICAÇÃO USADO EM CONTATO COM SUPERFÍCIES DO CORPOHUMANO".

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a um artigo projetado parafornecer uma composição para a cavidade vaginal, oral, nasal e/ou retal eum método para fabricação do artigo. O artigo explora e/ou protege anatureza altamente vascularizada do tecido mucoso vaginal, oral, nasal eretal para fornecer composições a áreas localizadas.

Antecedentes da Invenção

As cavidades vaginal, oral, nasal e retal fornecem um caminhopotencial para a entrada de infecções e doenças no corpo devido aosuprimento copioso de sangue a estas regiões e à ausência de camadacórnea que protege a pele da superfície exposta.

A via de liberação vaginal é conhecida como uma via útil para aliberação de agentes farmacêuticos que têm seu sítio de ação em tecidos ouorgãos próximos à vagina, em particular, para administração aos tecidosvaginais.

São conhecidos dispositivos para a liberação de agentesfarmacêuticos e outras composições a cavidades corporais. Tais dispositivossão ou do tipo onde um medicamento é impregnado no dispositivo, ou dotipo que carrega um medicamento encapsulado.

A patente US n° 7.004.171 e o pedido publicado PCT n° WO2003/070216 descrevem um sistema transvaginal de liberação de fármacosque compreende: (a) uma deposição que compreende uma quantidadeeficaz do fármaco e, opcionalmente, um agente umectante, e (b) um suportepolimérico sobre o qual a deposição é depositada.

A patente US n° 7.341.737 descreve um tampão adaptado parafornecer um agente terapêutico, o tampão inclui um corpo de tampão quetem uma extremidade distai, e uma forma de dosagem fixada à extremidadedistai do corpo de tampão, sendo que a forma de dosagem inclui umaformulação que inclui um agente terapêutico, e sendo que a forma dedosagem compreende uma pluralidade de camadas. Além disso, um métodopara a fabricação de um tampão com medicamento adaptado para liberarum agente terapêutico, o método incluindo a fabricação de um corpo detampão que tem uma extremidade distai, a produção de uma forma dedosagem que tem uma pluralidade de camadas, sendo que a forma dedosagem inclui uma formulação que inclui um agente terapêutico, e afixação da forma de dosagem à extremidade distai do corpo de tampão.

A patente US n° 5.679.369, atribuída a Brown-Skrobot,apresenta aditivos para tampões para inibir a produção de toxina-1 dasíndrome do choque tóxico. Os aditivos, em geral, não são líquidos à, oupróximo da, temperatura ambiente e, portanto, eles precisam de um materialveículo, como álcool isopropílico. Isto é representativo da liberação de umagente que age para inibir o crescimento de infecções e/ou de doenças nacavidade corporal.

Na prática, diversos problemas são inerentes em um processoque tenta introduzir uma composição dentro ou em um material absorventeou material de cobertura do artigo através de revestimento, imersão,solidificação, ou similares. Procedimentos de aplicação como estes quepodem funcionar em um ambiente laboratorial podem não ser possíveis emum processo de fabricação automatizado.

Por exemplo, durante a fabricação de um tampão associadocom aditivos ativos, onde dosagem meticulosa é um dos requisitos, o aditivoativo e seu veículo devem ser mantidos em uma solução que é ao mesmotempo homogênea e tem concentração e pureza adequadas. Estesrequisitos são difíceis de se obter durante uma operação normal e sãosignificativamente mais difíceis de se manter quando a máquina de tampãopara. Além disso, tampões de diferentes densidades podem absorverdiferentemente uma composição aplicada de aditivo ativo, resultando emvariabilidade na absorção do agente nos tampões nos diferentes tampões.

Especificamente, a necessidade de se prover constanteagitação ou mistura dos ingredientes ao excipiente e de se provercompostos ativos aumenta as preocupações de como manter a composiçãohomogênea quando o equipamento de fabricação para durante seu ciclo deoperação normal. O uso de misturadores em linha e de recirculação doscompostos líquidos terapêuticos e contidos em excipientes aquecidos,durante as paradas da máquina, pode fornecer um método para manter asolução em movimento e misturada. Entretanto, devido ao fato de que umamáquina pode ficar parada por muitas horas, a estabilidade de algumasmisturas de compostos pode ser comprometida por longas durações atemperaturas elevadas, ou por forças de cisalhamento mecânico devido aobombeamento constante da solução em recirculação, há diversos problemasrelacionados a manutenção da máquina. Para superar este problema, existeuma necessidade por um método eficiente de incorporação de umacomposição a um artigo.

Sumário da Invenção

A presente invenção descobriu um método aprimorado paraincorporar composições em artigos de fabricação úteis para a liberaçãodeuma composição à cavidade vaginal, oral, nasal e/ou retal.

Descobriu-se que a associação da composição com pelo menosum veículo que é então incorporado ao artigo supera diversas preocupaçõesde processamento da técnica anterior.

Em uma modalidade da invenção, um artigo adequado parainserção em uma cavidade corporal inclui uma primeira estrutura, umacobertura que contém substancialmente a primeira estrutura, e umacomposição cerosa associada a pelo menos um veículo que é tambémsubstancialmente contido pela cobertura. A primeira estrutura está dispostae configurada para se encaixar em uma cavidade corporal. A cobertura é ummaterial substancialmente permeável a líquidos. A composição cerosacompreende um composto ou combinação de compostos selecionado(s) dogrupo que consiste em;

i) monoésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácidograxo contendo de oito a dezoito átomos de carbono, e sendo que o ditomonoéster tem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo deálcool alifático,ιι) diésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácido graxocontendo de oito a dezoito átomos de carbono, e sendo que o dito diéstertem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo de álcoolalifático, e

iii) misturas dos ditos monoésteres e diésteres.

Em uma modalidade alternativa da invenção, um método para afabricação de um artigo adequado para inserção em uma cavidade corporalinclui as etapas de: (a) aplicar uma composição cerosa a pelo menos umveículo, (b) fornecer uma primeira estrutura disposta e configurada para seencaixar em uma cavidade corporal, e (c) encerrar substancialmente aprimeira estrutura e o pelo menos um veículo em uma cobertura de materialque compreende um material permeável a líquidos. A composição cerosacompreende um composto ou combinação de compostos selecionado(s) dogrupo que consiste em:

i) monoésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácidograxo contendo de oito a dezoito átomos de carbono, e sendo que o ditomonoéster tem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo deálcool alifático,

ii) diésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácido graxocontendo de oito a dezoito átomos de carbono, e em que o dito diéster tempelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo de álcool alifático,e

iii) misturas dos ditos monoésteres e diésteres.

Breve Descrição dos Desenhos

Exemplos de modalidades da presente invenção serão agoradescritos com referência aos desenhos, onde:

a figura 1 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de umartigo em uma forma enrolada;

a figura 2 é uma vista em seção transversal do artigo mostradona figura 1;

a figura 3 é uma vista em perspectiva de outra modalidade deum artigo em uma forma enrolada;a figura 4 é uma vista em seção transversal do artigo mostradona figura 3;

a figura 5 é uma vista em perspectiva de uma modalidade de umartigo em uma forma dobrada;

a figura 6 é uma vista em seção transversal do artigo mostradona figura 5;

a figura 7 é uma vista em seção transversal lateral de um artigoque mostra a construção do artigo;

a figura 8 é uma vista em seção transversal de ainda outramodalidade de um artigo em uma forma enrolada;

a figura 9 é uma vista em seção transversal de ainda outramodalidade de um artigo em uma forma enrolada;

a figura 10 é uma vista em seção transversal de ainda outramodalidade de um artigo em uma forma dobrada;

a figura. 11 é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum artigo em uma forma dobrada, mostrando a aplicação uniforme doingrediente ativo associado ao veículo;

a figura 12 é uma vista em perspectiva de uma modalidade deum artigo em uma forma dobrada, mostrando a aplicação do ingredienteativo associado ao veículo na porção de extremidade anterior;

a figura 13 é uma vista em perspectiva de ainda outramodalidade de um artigo que tem uma primeira estrutura substancialmentehomogênea;

a figura 14 é uma vista em seção transversal do artigo mostradona figura 13;

a figura 15 é uma vista esquemática de um processo defabricação de um artigo, como aquele mostrado na figura 13;

a figura 16 é uma vista esquemática de um processo defabricação de um artigo, como aqueles mostrados nas figuras 2 e 4;

a figura 17 é uma vista esquemática de um processo defabricação de um artigo, como aqueles mostrados nas figuras de 8 a 10;

Descrição Detalhada da InvençãoA invenção, conforme descrito aqui, será descrita parapropósitos exemplificadores, usando-se um tampão, como um exemplo deum artigo projetado para se encaixar na cavidade vaginal, para liberar umacomposição, como um ingrediente ativo, à vagina. Entretanto, a invenção seaplica de forma similar para liberar composições ao, ou através do, tecido deoutras cavidades corporais como oral, nasal e retal, e, consequentemente, ainvenção não deve ser limitada pelo exemplo aqui descrito. Para se oferecerbenefícios e conforto máximos, o formato ou as dimensões dos produtospodem variar, dependendo da anatomia da cavidade corporal.

Para uso na presente invenção, o termo "primeira estrutura"pode compreender material absorvente e/ou não absorvente. O materialabsorvente consiste em, mas não se limita a, fibras de celulose ou derivadasde celulose, algodão, amido, raiom, esponja, polpa de madeira, poliolefina,poliéster, poliamida, poliuretano, carbóxi metil celulose reticulada, ácidoacrílico, ácido metacrílico, ácido 2-acrilamido-2-metil-1-propano sulfônico ouuma mistura dos mesmos, ou um hidrogel.

Os materiais cerosos tendem a ser um tanto pegajosos edificuldades aparecem, em particular em relação ao manuseio de folhasrevestidas ou impregnadas com esses materiais cerosos durante suaprodução. A folha e seu material ceroso tendem a colar em partes damáquina e, consequentemente, obstruir o mecanismo em um processoposterior.

O material não absorvente pode ser parcialmente oucompletamente não absorvente, ou ele pode ter apenas um baixo grau deabsorvência. Com mais preferência, o material não absorvente é feito de,mas não se limita a, poliéster, polipropileno, polietileno, aramida, náilon,acrílico, fibras sintéticas, bicomponentes ou misturas dos mesmos.

Para uso na presente invenção, o termo "permeável a líquidos" evariações do mesmo indicam que líquidos, como água ou outros fluídoscorporais, são capazes de passar através da cobertura.

A cobertura permeável a líquidos pode ser formada a partir demateriais tecidos ou não-tecidos que têm um substrato poroso. Os materiaistecidos e não-tecidos são bem conhecidos na teoria, e seria prontamenteentendido por versados na técnica que qualquer cobertura permeável alíquidos pode ser aplicada ou usada para fornecer a presente invenção. Acobertura permeável a líquidos pode ser formada a partir de materiais nãoporosos que foram processados anteriormente em uma película perfurada.

Os processos de perfuração são bem conhecidos na teoria, e seriaprontamente entendido por versados na técnica que qualquer coberturapermeável a líquidos pode ser aplicada ou usada para fornecer a presenteinvenção.

Em uma modalidade preferencial, a composição é umacomposição cerosa selecionada do grupo que consiste em:

i) monoésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácidograxo contendo de oito a dezoito átomos de carbono, e em que o ditomonoéster tem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo deálcool alifático,

ii) diésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácido graxocontendo de oito a dezoito átomos de carbono, e sendo que o dito diéstertem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo de álcoolalifático,

iii) misturas dos ditos monoésteres e diésteres.

A porção de ácido graxo dos ditos monoésteres e diésterespode ser derivada de ácidos caprílico, cáprico, láurico, mirístico, palmítico eesteárico, que são ácidos graxos saturados cujos comprimentos de cadeiasão, respectivamente, C8, C«>, C12, C14, C16 e C18. A porção de ácido graxodos monoésteres e diésteres mencionados anteriormente pode também serderivada de ácidos graxos insaturados, que têm comprimentos de cadeia decarbono também na faixa de C8 a C18, como, por exemplo, o ácido oleico. Oácido graxo preferencial para uso na prática da presente invenção é o ácidoláurico, um ácido graxo saturado cuja fórmula química é Ci1 H23 COOH.

Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindicaçõesem anexo, o termo "alifático" tem um significado geralmente de acordo coma química orgânica, isto é, "alifático" refere-se a compostos orgânicoscaracterizados por uma disposição em cadeia Iinear--Ou ramificada--dosátomos de carbono constituintes.

Conforme usado neste relatório descritivo e nas reivindicaçõesem anexo, o termo "poli-hídrico" refere-se à presença, em um compostoquímico, de pelo menos dois grupos hidroxila (OH). Deste modo, um álcoolalifático poli-hídrico é um que tem pelo menos dois grupos hidroxila e emque a cadeia principal de carbono é ou linear ou ramificada.

Os alcoóis poliídricos adequados para a formação demonoésteres e/ou diésteres para uso na prática da presente invenção são1,2-etanodiol, 1,2,3-propanotriol (glicerol), 1,3-propanodiol, 1,4-butanodiol,1,2,4-butanotriol e similares. O álcool alifático poli-hídrico preferencial paraformação de monoésteres e diésteres para uso na prática da presenteinvenção é o 1,2,3-propanotriol (comumente denominado de glicerol), cujafórmula é HOCH2 CH(OH)CH2 OH.

O monoéster de glicerol e um dos ácidos graxos designadospodem ser usados na prática da presente invenção, pois este ésterterá doisgrupos hidroxila associados ao mesmo, que são derivados de glicerol. Odiéster de glicerol e um dos ácidos graxos designados podem também serusados, pois este éster terá um grupo hidroxila associado ao mesmo, que éderivado do álcool alifático glicerol. De fato, conforme será visto maisadiante neste documento, descobriu-se que misturas de monolaurato deglicerol e dilaurato de glicerol são úteis na prática da presente invenção. Osésteres preferenciais para uso na prática da presente invenção sãomonolaurato de glicerila, dilaurato de glicerila e misturas dos mesmos.

Referindo-se mais detalhadamente aos desenhos, as figuras de1 a 15 ilustram um artigo 10 da presente invenção que é projetado paraliberar um ingrediente ativo através da cavidade vaginal, oral, nasal e retal, eas figuras 16 e 17 ilustram o método de fabricação do mesmo. O artigo 10,entretanto, pode ter diversas formas e não é limitado a uma estrutura quetem uma configuração em particular, conforme mostrado nestas figuras.

Conforme visto nas figuras, o artigo 10 inclui, em geral, umaprimeira estrutura 20, uma cobertura 30 e um ingrediente ativo associado aoveículo 50. O artigo 10 pode ter uma porção de extremidade anterior 13 parainserção do artigo 10 na cavidade corporal, uma porção central 14 e umaporção de extremidade posterior 15 para se segurar ou remover o artigo 10.

A primeira estrutura 20 pode ter a forma de um cilindro, por exemplo,enrolado ao redor de uma porção central de um fio fibroso, conformemostrado nas figuras 1, 2 e 8 (e descrito com mais detalhes na patente USn° 4.816.100, atribuída a Friese, estando o conteúdo da mesma aquiincorporado a título de referência), ou pode ser enrolada em umaconfiguração enrolada para dentro, conforme mostrado nas figuras 3, 4 e 9,ou em uma configuração franzida, conforme mostrado nas figuras 5, 6 e 10.

A primeira estrutura 20 pode também ser uma estrutura substancialmentehomogênea (tanto frouxa como relativamente rígida), conforme mostradonas figuras 13 e 14.

A primeira estrutura 20 compreende uma superfície externa 21 euma superfície interna 22, com uma porção de extremidade anterior 23alinhada com a porção de extremidade anterior 13, uma porção central 24alinhada com a porção central 14, e uma porção posterior 25 alinhada com aporção de extremidade posterior 15 do artigo 10.

A primeira estrutura 20 é substancialmente encerrada em umacobertura 30, que compreende uma superfície interna 32 voltada para asuperfície externa 21 da primeira estrutura 20 e uma superfície externa 31voltada para a cavidade corporal. Um ingrediente ativo 40 associado aoveículo 50 é substancialmente posicionado dentro do artigo.

Conforme pode ser visto nas figuras de 8 a 12, o veículo 50 éposicionado geralmente entre a cobertura 30 e a primeira estrutura 20. Emuma modalidade alternativa da invenção mostrada nas figuras de 1 a 6, oveículo 50 é embutido dentro da primeira estrutura 20.

Conforme pode ser visto nas figuras 11 e 12, pode haver pelomenos um elemento veículo 50, e a localização dos veículos pode serotimizada para um propósito em particular. Em particular, o veículo 50 podeser concentrado em qualquer uma das extremidades, ou os veículos podemser colocados uniformemente sobre todo o artigo 10. O veículo 50 podeestar sob a forma de uma tira em forma de laço, ou cordão demonofilamento ou multifilamento.

Conforme visto nas figuras, o artigo 10 da presente invenção éuma estrutura fibrosa alongada que compreende um formato cilíndrico,esférico ou elipsoidal. Para simplicidade de entendimento das dimensões doartigo 10, a figura 1 mostra um eixo longitudinal X-X' e um eixo lateral Y-Y'formados ao redor do artigo 10.

Em geral, o método de fabricação de um artigo da presenteinvenção é tipicamente dividido em duas etapas:

Etapa 1: A composição selecionada para ser aplicada pode serdissolvida em um diluente adequado para formar uma mistura líquida que éuniformemente aplicada a um veículo. O diluente pode ser removido (porexemplo, um solvente volátil), ou, caso se deseje, pode permanecer comoparte da composição de revestimento. O veículo revestido com acomposição selecionada pode ser enrolado ou, de outro modo, armazenadoaté o momento desejado para processamento em um artigo de fabricação.

Etapa 2: Em uma modalidade, ilustrada na figura 16, umsuprimento de material útil para formar a primeira estrutura 20, por exemplo,uma banda de fibras absorventes 66 é fornecido e combinado com o veículorevestido 68 a partir de um suprimento de veículo 67. A banda 66 e o veículorevestido 68 são puxados através de cilindros de tração 69 e, então,passados através de uma estação de corte 71. A combinação resultante dabanda 66 e do veículo revestido 68 é combinada com um medida dematerial de cobertura 74. A medida de material de cobertura 74 é fornecidapelo cilindro 73 e uma estação de corte de cobertura 72. A banda, o veículoe a cobertura são enrolados ou dobrados conforme necessário em umamatriz, por exemplo, um enrolador 75. O artigo formado deste modo podeser então transferido para processamento adicional, como em uma prensade tampão 76.

Em uma modalidade alternativa mostrada na figura 17, o veículorevestido 68 é fornecido não com a banda, como no processo mostrado nafigura 16, mas com o material de cobertura 74. O material de cobertura 74 eo veículo 68 são então enrolados ao redor das porções exteriores da banda66 na matriz 75. Novamente, o artigo resultante pode ser então transferidopara processamento adicional como em uma prensa de tampão 76.

Claims

1. Artigo adequado para a inserção em uma cavidade corporal,compreendendo:a) uma primeira estrutura,b) uma cobertura que compreende um material permeável alíquidos que envolve substancialmente a primeira estrutura, ec) uma composição cerosa associada a pelo menos um veículo,que é substancialmente contido pela cobertura, a composição cerosacompreendendo um composto ou combinação de compostos selecionado(s)do grupo que consiste em:i) monoésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácidograxo contendo de oito a dezoito átomos de carbono, e sendo que o ditomonoéstertem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo deálcool alifático,ii) diésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácido graxocontendo de oito a dezoito átomos de carbono, e sendo que o dito diéstertem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo de álcoolalifático, eiii) misturas dos ditos monoésteres e diésteres,em que a primeira estrutura está disposta e configurada para se encaixar emuma cavidade corporal.

2. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que a primeiraestrutura é absorvente.

3. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que a primeiraestrutura é substancialmente não absorvente.

4. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito pelomenos um veículo está posicionado entre uma superfície externa daprimeira estrutura e uma superfície interna da cobertura.

5. Artigo, de acordo com a reivindicação 4, em que o dito pelomenos um veículo é substancialmente envolto ao redor da superfície externada primeira estrutura.

6. Artigo, de acordo com a reivindicação 4, em que o dito pelomenos um veículo é fixado à cobertura.

7. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito pelomenos um veículo é substancialmente contido dentro da primeira estrutura.

8. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito pelomenos um veículo compreende um elemento que tem uma estruturasubstancialmente em forma de laço.

9. Artigo, de acordo com a reivindicação 8, em que o dito pelomenos um veículo compreende um elemento que tem uma pluralidade deestruturas substancialmente em forma de laço.

10. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito pelomenos um veículo compreende um cordão fibroso.

11. Artigo, de acordo com a reivindicação 10, em que o cordãofibroso é um cordão de monofilamento.

12. Artigo, de acordo com a reivindicação 10, em que o cordãofibroso é um cordão de multifilamento.

13. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito pelomenos um veículo compreende uma estrutura de película perfurada.

14. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que a ditacobertura compreende uma película perfurada.

15. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que a ditacobertura compreende um pano não-tecido.

16. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito ácidograxo é o ácido láurico.

17. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o dito álcoolpoli-hídrico é o glicerol.

18. Artigo, de acordo com a reivindicação 1, em que o ditocomposto compreende monolaurato de glicerila.

19. Método de fabricação de um artigo adequado para inserçãoem uma cavidade corporal, compreendendo as etapas de:a) aplicar uma composição cerosa a pelo menos um veículo, emque a composição cerosa compreende um composto ou combinação decompostos selecionado(s) do grupo que consiste em:i) monoésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácidograxo contendo de oito a dezoito átomos de carbono, e em que o ditomonoéstertem pelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo deálcool alifático,ii) diésteres de um álcool alifático poli-hídrico e um ácido graxocontendo de oito a dezoito átomos de carbono, e em que o dito diéster tempelo menos um grupo hidroxila associado ao seu resíduo de álcool alifático,eiii) misturas dos ditos monoésteres e diésteres,b) fornecer uma primeira estrutura disposta e configurada parase encaixar em uma cavidade corporal, ec) encerrar substancialmente a primeira estrutura e pelo menosum veículo dentro de um material de cobertura que compreende um materialpermeável a líquidos.

20. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que o ditopelo menos um veículo é fixado ao material de cobertura.

21. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que o ditopelo menos um veículo é substancialmente envolto ao redor da superfícieexterna da primeira estrutura.

22. Método, de acordo com a reivindicação 19, em que o ditopelo menos um veículo é substancialmente contido dentro da primeiraestrutura.