BRPI0912143B1 - Configurações de estrutura de gabinete para sistemas de infusão - Google Patents

Abstract

onfigurações de estrutura de gabinete para sistemas de infusão a presente invenção se refere a uma estrutura de gabinete para um sistema de infusão que inclui uma plataforma, sobre a qual o sistema é montado, e um invólucro que circunda um espaço interior, que contém pelo menos uma parte do sistema. o invólucro inclui preferi velmente uma abertura que é dimensionada e orientada para permitir que se abaixe um gerador de radioisótopo, para o sistema, no espaço interior, e se eleve o gerador para fora do espaço interior. o invólucro inclui ainda outra abertura, localizada em uma elevação mais alta que a abertura mencionada acima para proporcionar acesso a uma garrafa de despejo do sistema de infusão.

Description

"CONFIGURAÇÕES DE ESTRUTURA DE GABINETE PARA SISTEMAS DE INFUSÃO" PEDIDOS RELACIONADOS O presente pedido reivindica prioridade dos seguintes pedidos de patente norte-americanos: Pedido de Patente US 12/137.356, depositado em 11 de junho de 2008; Pedido de Patente US 12/137.363, depositado em 11 de junho de 2008; Pedido de Patente US 12/137.364, depositado em 11 de junho de 2008; e Pedido de Patente US 12/137.377 depositado em 11 de junho de 2008.

CAMPO TÉCNICO A presente invenção se refere a sistemas que geram e infundem produtos radiofarmacêuticos, e, mais particularmente, a estruturas de gabinete para suportar os sistemas.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO A medicina nuclear emprega material radioativo para terapia e imageamento diagnóstico. Tomografia de emissão de pósitrons (PET) é um tipo de imageamento diagnóstico, que utiliza doses de produto radiofarmacêutico, por exemplo, geradas por eluição dentro de um gerador de radioisótopos, que são injetadas, ou infundidas no paciente. A dose infundida do radiofarmacêutico é absorvida por células de um órgão alvo do paciente e emite radiação, que é detectada por um escaneador PET, para gerar uma imagem do órgão. Um exemplo de isótopo radioativo que pode ser usado para PET é o Rubídio-82 (produzido pela deterioração do Estrôncio-82); e um exemplo de gerador de radioisótopos, que produz solução salina de Rubídio-82, via eluição, é o CardioGen-82® disponível da Bracco Diagnostics Inc. (Princeton, NJ). 0 sistema de infusão de radiofarmacêuticos é tipicamente suportado por uma estrutura de gabinete que é formada, em parte, por um invólucro; o invólucro circunda um espaço interior, no qual pelo menos uma parte do sistema está contida, e inclui uma superfície de trabalho exterior superior, que proporciona uma interface de operação para o sistema, e o qual pode manter os acessórios que são necessários tanto para a operação como para a manutenção do sistema. Além disso, a estrutura do gabinete pode incluir rodas para proporcionar mobilidade ao sistema. Devido às partes do sistema de infusão, que estão contidas dentro do espaço interior, requerem manutenção regular, por exemplo, diariamente e/ou mensalmente, o invólucro inclui tipicamente uma abertura através da qual o pessoal técnico pode acessar o espaço interior. A eficácia na interação com os sistemas de infusão de produtos radiofarmacêuticos, quer para a operação quer para a manutenção, é altamente desejada por aqueles que trabalham rotineiramente com estes sistemas, de modo a limitar à sua exposição à radiação radioativa. Assim, há necessidade de estruturas de gabinete que facilitem interação mais eficaz e organizada com os sistemas de infusão de produtos radiofarmacêuticos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Os seguintes desenhos são ilustrativos de modalidades particulares da presente invenção e, portanto, não limitam o escopo da invenção. Os desenhos não estão representados em escala (a menos que assim estabelecido) e têm o objetivo de serem usados em conjunto com as explicações da descrição detalhada abaixo. As modalidades da presente invenção serão, daqui por diante, descritas em conjunto com os desenhos apensos, em que as referências numéricas iguais significam elementos iguais. A Figura IA é uma primeira vista em perspectiva de um sistema de infusão, de acordo com algumas modalidades da presente invenção. A Figura 1B é outra vista em perspectiva de uma parte de uma estrutura de gabinete do sistema mostrado na Figura IA, de acordo com algumas modalidades. A Figura IC é uma segunda vista em perspectiva do sistema mostrado na Figura IA, de acordo com algumas modalidades. A Figura ID é um esquema de um circuito de infusão, de acordo com algumas modalidades da presente invenção; A Figura 1E é uma vista em perspectiva de uma blindagem para frasco de amostra, exemplar, que pode ser empregada em conjunto com o sistema de infusão, da Figura IA. A Figura 2A é uma vista em perspectiva de uma montagem de blindagem para um sistema de infusão, tal como mostrada nas Figuras 1A-C, de acordo com algumas modalidades da presente invenção. A Figura 2B é uma vista em perspectiva da armação do sistema, de acordo com algumas modalidades, com uma vista detalhada aumentada de um componente do sistema, de acordo com algumas modalidades. A Figura 3A é outra vista em perspectiva da montagem da blindagem mostrada na Figura 2A. A Figura 3B é uma vista em perspectiva do circuito de infusão, mostrado na Figura IC, configurado e dirigido, de acordo com algumas modalidades. A Figura 3C é uma vista em perspectiva de uma submontagem do circuito de infusão descartável, de acordo com algumas modalidades. A Figura 3D é uma armação para a submontagem mostrada na Figura 3C, de acordo com algumas modalidades. A Figura 4 é uma tela de menu principal disparado de uma interface de um computador, que pode ser incluído em sistemas da presente invenção, de acordo com algumas modalidades. A Figura 5A é um esquema que mostra um primeiro grupo de sucessivos disparos da tela a partir da interface de computador, de acordo com algumas modalidades. A Figura 5Β é um par de disparos a partir da interface de computador, que proporciona indicações relacionadas aos níveis de volume de eluente em um reservatório do sistema, de acordo com algumas modalidades. A Figura 5C é um esquema que mostra um segundo grupo de disparos de tela sucessivos a partir da interface do computador, de acordo com algumas modalidades. A Figura 6 é um esquema que mostra um terceiro grupo de disparos de tela sucessivos a partir da interface do computador, de acordo com algumas modalidades.

As Figuras 7A-C são esquemas que mostram um quarto grupo de disparos de tela sucessivos a partir da interface do computador, de acordo com algumas modalidades.

As Figuras 8A-B são esquemas que mostram um quinto grupo de disparos de tela sucessivos a partir da interface do computador, de acordo com algumas modalidades.

As Figuras 9A-C são esquemas que mostram um sexto grupo de disparos de tela sucessivos a partir da interface do computador, de acordo com algumas modalidades. A Figura 10 é um esquema que mostra um sétimo grupo de disparos de tela sucessivos a partir da interface do computador, de acordo com algumas modalidades. A Figura 11 é um exemplo de relatório que pode ser gerado pelo computador incluído nos sistemas de infusão, de acordo com algumas modalidades. A Figura 12A-B são esquemas de circuitos de infusão alternativos que podem ser empregados por modalidades da presente invenção. A Figura 12C é um esquema que ilustra exemplos de perfis de atividade de doses injetadas de um produto radiofarmacêutico.

DESCRIÇÃO DETALHADA A seguinte descrição detalhada é de natureza exemplificativa e não pretende, de modo nenhum, limitar o escopo, aplicabilidade, ou configuração da invenção. Mais exatamente, a descrição a seguir fornece ilustrações práticas para implementar as modalidades exemplares. Ao usarem o ensinamento proporcionado aqui, aqueles versados na técnica reconhecerão que muitos dos exemplos têm alternativas adequadas que podem ser utilizadas. A Figura IA é uma primeira vista em perspectiva de um sistema de infusão 10, de acordo com algumas modalidades da presente invenção, em que o sistema 10 é mostrado suportado por uma estrutura de gabinete, que inclui uma plataforma 113 (melhor visto na Figura 2B) e um invólucro 13; o invólucro 13 se estende para cima de uma saia 11, que circunda a plataforma 113, para circundar um espaço interior no qual uma parte do sistema de infusão 10 está contida (vide Figura IC). O invólucro pode ser formado de painéis de poliuretano moldado por injeção montados juntos de acordo com métodos conhecidos daqueles versados na técnica. A Figura IA ilustra a estrutura de gabinete do sistema 10 que inclui um punho ou manipulo 14, que se estende lateralmente a partir do invólucro 13, em proximidade com a superficie superior 131 deste, e um poste 142, que se estende para cima a partir do invólucro 13, e ao qual a superfície de trabalho ou bandeja 16 e um computador 17 são, preferivelmente, ligados, via um suporte ergonômico, posicionável. De acordo com algumas modalidades, o computador 17 é acoplado a um controlador de sistema 10, que é montado dentro do espaço interior circundado pelo invólucro 13; e um monitor 172 do computador 17 não somente mostra as indicações da operação do sistema para o usuário do sistema 10, mas também serve como um dispositivo para entrada do usuário (por exemplo, entrada na tela por toque) . Contudo, de acordo com modalidades alternativas, outro tipo de dispositivo para entrada do usuário conhecido daqueles versados na técnica, pode ser empregado pelo computador 17. Outros tipos de dispositivos para entrada do usuário podem ser incluídos, por exemplo, um teclado, uma série de botões ou alavancas de controle, uma leitora de código de barra (ou outra leitora de informação codificada), um escaneador, um meio para leitura de computador contendo os dados pertinentes, etc. O dispositivo de entrada do usuário pode ser montado sobre a estrutura de gabinete do sistema 10, conforme mostrado, ou pode ser fixada aí; alternativamente, o dispositivo de entrada do usuário pode ser remoto do sistema 10, por exemplo, localizado em uma sala de controle separada. De acordo com algumas modalidades adicionais, outro dispositivo de entrada do usuário, por exemplo, além de uma tela de toque do computador 17, pode ser remota do sistema 10 e usado para iniciar ou interromper as infusões, bem como para monitorar a operação do sistema tanto durante as infusões de controle de qualidade como durante infusões do paciente. A operação do sistema 10, que é facilitada pelo computador 17, será descrita abaixo, em conjunto com as Figuras 4-9C. A Figura IA ilustra ainda dois pares de rodas 121, 122, montados na face inferior da plataforma 113, para dar mobilidade ao sistema 10; o manipulo 14 é mostrado localizado em uma elevação adequada para que uma pessoa possa pegá-lo para manobrar o sistema 10, de um local para outro, mediante pares de rodas 121, 122. De acordo com algumas modalidades preferidas, um ou ambos os pares de rodas 121, 122, são rodízios que permitem a rotação em plano horizontal (deslocamento) para proporcionar flexibilidade adicional ao sistema de manobra (10) em espaços relativamente apertados. A Figura IB é uma vista em perspectiva de uma parte do sistema 10, no lado 111 da estrutura do gabinete, que está próxima às rodas 121. A Figura IB ilustra uma alavanca ou pedal 125, que está localizado para ser ativado pelo pé da pessoa que segura o manipulo 14 para manobrar o sistema 10. Na posição neutra, o pedal 125 permite que as rodas 121, 122 girem, e, se na forma de rodízios, para girar livremente. O pedal 125 pode ser empurrado para uma primeira posição que previne o deslocamento das rodas 112, de acordo com aquelas modalidades nas quais as rodas 122 são rodízios, e podem ser ainda empurradas para frear as rodas 121, 122 de rolamento e inclinação, depois de alcançar uma localização desejada. De acordo com algumas modalidades, a frenagem pode ser desenhada para desacelerar o sistema 10, por exemplo, quando rolando em declive, e, de acordo ainda com outras modalidades, o sistema 10 pode incluir um motor para movimentação do mesmo. A Figura 1B ilustra ainda: um painel de acesso traseiro 174 do invólucro 13, por exemplo, que proporciona acessos aos quadros de circuito do controlador mencionado acima contido no espaço interior que é circundado pelo invólucro 13; uma trava opcional 184, para prender o painel 174; um macaco mecânico 118, para conectar o sistema 10 a uma fonte de energia; e uma impressora 117 para proporcionar a documentação de cada infusão do paciente efetuada pelo sistema 10, e dos resultados de testes de controle de qualidade do sistema. Em algumas modalidades, o sistema 10 pode incluir ainda um filtro de linha por meio do qual um equipamento auxiliar pode ser energizado, e um ou mais conectores elétricos adicionais, ou orifícios (não mostrados) , que são suportados pela plataforma 113 e podem ser integrados ao invólucro 13, por exemplo, em proximidade com o macaco 118 ou impressora 117; esses conectores elétricos/orifícios permitem que o sistema 10 se comunique com outros dispositivos usados para procedimentos de imageamento nuclear, por exemplo, um escaneador PET/câmera, e/ou para acoplagem a uma rede de intranet, e/ou à internet, por exemplo, para associação com os programas de software para vários tipos de análise de dados, e/ou ligação a computadores para consultar clínicos/médicos, e/ou para ligação a provedores de serviços e/ou base de dados de fornecedores de componentes para manutenção e administração de inventário aperfeiçoadas. A Figura IA ilustra ainda a superfície superior 131 do invólucro 13 que inclui várias aberturas 133, 135, 139 formadas nela. A Figura IC é uma vista em perspectiva, parcialmente explodida, do sistema 10, em que um painel de acesso removível 132 é mostrado como uma parte contornada da superfície superior 131, que, quando exposta, por elevação com afastamento de um compartimento 18, que emparelha com o mesmo, pode ser. removido de outra abertura 137 formada na superfície superior 131. A Figura IC proporciona também uma melhor vista de outro painel 134 que pode ser elevada com afastamento da abertura 139. De acordo com a modalidade ilustrada, as aberturas 139 e 137 proporcionam ao usuário do sistema 10 acesso independente para separar as partes do sistema de infusão 10, que estão contidas no invólucro 13, por exemplo, para configurar e manter o sistema 10; e as aberturas 133 e 135 proporcionam passagens para linhas de tubulação para passar através do invólucro 13. A Figura IC ainda ilustra um comutador opcional 102, que em caso de emergência, pode ser ativado para abortar a função do sistema 10. Com referência às Figuras 1Ά e IC, pode ser apreciado que um arranjo de características formadas na superfície superior 131 do invólucro 13, em conjunto com o compartimento 18, bandeja 16 e o computador 17, proporciona uma área de trabalho relativamente ergonômica e organizada para o pessoal técnico que opera o sistema 10.

Voltando agora para a Figura ID, é mostrado um esquema de um circuito de infusão 300, que pode ser incorporado pelo sistema 10. A Figura ID ilustra o circuito 300 geralmente dividido em uma primeira parte 300A, que inclui componentes montados fora do invólucro 13, e uma segunda parte 300B, que inclui componentes montados no espaço interior circundados pelo invólucro 13. (as partes 300A e 300B são delineadas por linhas pontilhadas na Figura ID) . A Figura ID ilustra a segunda parte 300B do circuito 300 incluindo uma parte contida dentro de uma montagem de blindagem 200, que é designada esquematicamente como uma linha tracejada. Algumas modalidades da montagem de blindagem 200 serão descritas detalhadamente em conjunto com as Figuras 2A-B e 3A-B, abaixo.

De acordo com a modalidade ilustrada, o circuito 300 inclui: um reservatório de eluente 15, por exemplo, uma bolsa, garrafa ou outro recipiente, contendo solução salina como o eluente, que é mostrado pendurado de um poste, ou gancho 141 acima da superfície superior 131 do invólucro 15, e uma seringa de pressão 34 (ou outro dispositivo ou sensor), para monitorar a pressão de bombeamento; um filtro 37, que pode servir também como um coletor de bolhas, para o eluente bombeado; um gerador de radioisótopos 21, através do qual o eluente filtrado é bombeado para criar um eluato radioativo, por exemplo, um eluato que carreia o Rubídio-82 que é gerado pela deterioração de Estrôncio-82, via eluição, dentro de uma coluna do gerador 21; e um detector de atividade 25, para medir a atividade do eluato descarregado do gerador 21 para proporcionar retorno para direcionar o fluxo do eluato, via uma válvula de divergência 35WP, quer para a garrafa de despejo 23 quer através de uma linha de paciente 305p, por exemplo, para injetar uma dose do eluato de produto radiofarmacêutico a um paciente. Voltando à Figura IA, a linha de paciente 305p é mostrada se estendendo para fora do invólucro 13, através da abertura 135, para uma sua extremidade distai, que, de acordo com algumas modalidades, inclui um filtro. A linha de paciente 305p pode ser acoplada a outra linha que inclui uma agulha para injeção ao paciente (não mostrada) . Alternativamente, a linha de paciente 305p pode sér acoplada a outra linha (não mostrada), que se estende de uma fonte de outra substância ativa, por exemplo, um agente de estresse; a outra linha é acoplada à linha que inclui a agulha de injeção ao paciente para permitir a injeção da substância ativa adicional. A Figura ID ilustra uma linha de tubulação de eluente 301 acoplada ao reservatório 15 e à bomba 33, e, com referência às Figuras 1A-B, pode ser apreciado que aquela abertura 133 proporciona a passagem para a linha de tubulação 301 para entrar no espaço interior circundado pelo invólucro 13. De acordo com algumas modalidades preferidas, a abertura 133 inclui um vedador tipo anel isolante que elimina o vazamento de eluente, que pode transbordar do reservatório 15 para o espaço interior através da abertura 113 ao mesmo tempo permitindo que um usuário monte a linha de tubulação 301 através da abertura 133. Igualmente, a abertura 135, que proporciona uma passagem para a linha de paciente 305p, pode incluir um vedador tipo anel isolante. De acordo com algumas modalidades, o invólucro 13 ainda suporta portadores para segurar com segurança, por exemplo, durante o transporte do sistema 20, as partes das linhas de tubulação que se estendem para fora destas, por exemplo, linha 301 e/ou linha 305p. A Figura ID ilustra outra linha de tubulação de eluente 302 acoplada à bomba 33 e uma válvula de divergência 35BG, que pode tanto direcionar o eluente bombeado através de uma linha de tubulação 304, para o gerador 21, como direcionar o eluente bombeado através de uma linha de tubulação com derivação 30, diretamente para a linha de paciente 305p. A válvula de divergência 35BG, bem como a válvula de divergência 35WP, que direciona o eluato de uma linha de tubulação de eluato 305 quer para uma linha de despejo 305w quer para a linha de paciente 305p, podem ser, cada uma, operadas por um servomotor correspondente (não mostrado), acoplado ao controlador (não mostrado) do sistema 10, cujo controlador recebe retorno do detector de atividade 25. Quando o sistema 10 está operando para infusão automática para distribuir uma dose do produto radiofarmacêutico para o paciente, por exemplo, Rubídio-82 para imageamento diagnóstico, a válvula de divergência 35BG é inicialmente ajustada para direcionar o eluente para o gerador 21 e a válvula de divergência 35WP é ajustada para direcionar o eluato do gerador para a garrafa de despejo 23, até que o detector de atividade 25 detecte a atividade desejada do eluato, em cujo tempo o retorno proveniente do detector de atividade 25 faz com que o controlador direcione o servomotor correspondente para re-ajustar a válvula 35WP para desviar o fluxo de eluato para a linha de paciente 305p. De acordo com algumas modalidades, uma vez que um volume prescrito de eluato tenha passado através da linha de paciente 305p, o controlador direciona o servomotor correspondente para re-ajustar a válvula de divergência 35BG para desviar o fluxo de eluente através da linha de derivação 303 e para a linha de paciente 305p para levar ou empurrar qualquer eluato remanescente na linha de paciente 305p para o paciente. De acordo com algumas modalidades, o controlador pode direcionar também o servomotor correspondente para re-ajustar a válvula de divergência 35WP de volta para a garrafa de despejo 23, antes de descarregar através da linha de derivação 303 para eliminar o contrafluxo de eluente, através da linha 305, em direção ao gerador 21. De acordo com alguns métodos preferidos de operação, em certas situações, que serão descritos em mais detalhes abaixo, o eluente bombeado através a linha de derivação 303 imediatamente seguinte ao fluxo do volume prescrito de eluato para a linha de paciente 305p, em velocidade mais alta, de modo a empurrar o eluato na linha de paciente 305, aumentando, assim, a vazão da injeção do eluato da linha de paciente 305p e para o paciente. Por exemplo, uma vez que o volume prescrito do eluato fluiu para a linha de paciente 305p, e uma vez que a válvula de divergência 35BG é ajustada para desviar o fluxo através da linha de derivação 303, a velocidade da bomba 33 pode ser ajustada para aumentar a vazão do eluente para entre aproximadamente 70 mL/min e aproximadamente 100 mL/min. Esse método para aumentar a vazão da injeção é desejável se uma vazão relativamente alta for desejada para injeção do paciente e a vazão através do gerador 21 for limitada, por exemplo, para abaixo de aproximadamente 70 mL/min (vazão típica pode ser de aproximadamente 50 mL/min) de modo a evitar uma contrapressão excessiva criada pela coluna do gerador 21 em porções a montante do circuito de tubulação 300; a contrapressão excessiva poderia danificar o filtro 37 ou de outro impedir o fluxo através da linha de tubulação 302 .

Embora não mostrados na Figura ID, vários sensores, por exemplo, para medir a pressão e/ou velocidade de fluxo, podem ser incorporados ao circuito 300, de acordo com algumas modalidades alternativas, para monitorar anomalias de fluxo, por exemplo, relacionadas às oclusões/plugues no circuito 300 e/ou vazamentos, e/ou para proporcionar o retorno para controle de um nível de atividade de doses infundidas do produto radiofarmacêutico. Sensores adequados para qualquer um dos propósitos acima são conhecidos daqueles versados na técnica. Exemplos dos dosadores de fluxo que podem ser incorporados ao circuito 300 incluem o Dosador de Fluxo Ultrassônico de Trânsito-Tempo Modelo 205 da Innova-Sonic® que emprega o processamento de sinal digital (disponível da Sierra Instruments, Inc.) e o dosador de fluxo sob pressão diferencial LA10-C diferencial. Um exemplo de sensor de pressão que pode ser empregado para detectar oclusões no circuito de infusão é PRO/Detector de Oclusão com Pressão (disponível da INTROTEK® de Edgewood, NY, uma subsidiária da Magnetrol de Downers Grove, IL) , que emprega ultrassom tipo pulso; este sensor detecta alterações sutis em pressão de ar positiva e negativa e produz um sinal de saída resistiva e passiva, que podem ser direcionadas para o controlador de sistema e/ou o computador 17. Um ou mais destes tipos de sensores podem ser incorporados ao circuito de infusão 300 por simples encaixe do sensor em torno de qualquer uma das linhas de tubulação de circuito de infusão 300; de fato o PRO/Detector de Pressão-Oclusão pode ser uma alternativa adequada para seringa de pressão 34 do circuito 300. Outros tipos de sensores de pressão, por exemplo, similares àqueles conhecidos da técnica para monitoramento de pressão sanguínea, podem ser empregados em circuito de infusão 300. O sistema 10 pode incluir ainda sensores para detectar níveis de fluido no reservatório de eluente 15 e garrafa de despejo 23. Alguns exemplos de tais sensores, que também empregam o ultrassom to tipo pulso mencionado acima, são o Sensor do Nível de Líquido na Câmara de Gotejamento e o CLD/Detector de Nível Contínuo (ambos disponíveis da INTROTEK®) ; alternativamente, por exemplo, um sensor de líquido autocontido montado em tubulação HPQ-T (disponível da Yamatake Sensing Control, LTD.), ou um Comutador de Nível Não-Invasivo Descartável/Re-usável SL-630 (disponível da Cosense, Inc. of Hauppauge, NY) pode ser empregado para detectar os níveis de fluido. Alternativamente ou adicionalmente, o sistema 10 pode incluir sensores adicionais de radiação e/ou de detecção de umidade, que podem detectar vazamentos. Com referência à Figura ID, tais sensores são, preferivelmente, localizados em proximidade com os adaptadores 311, 312, 313, 314 e 315 que unem as partes do circuito 30 uma na outra. Alguns exemplos de detectores de vazamento incluem, sem limitação, aqueles da família de sensores de detecção de vazamento HPQ-D, e o detector de vazamento de fibra óptica HPF-D040 (todos disponíveis da Yamake Sensing Control, Ltd.). O sistema 10 pode incluir ainda sensores adicionais para detectar contaminantes e/ou bolhas de ar dentro das linhas de tubulação do circuito; exemplos de tais sensores incluem um Sensor de Detecção de Ponto de Ar (PAD) que emprega ultrassom to tipo pulso para detecção de bolhas de ar, e o Detector de Componentes do Sangue que emprega tecnologia de detecção óptica para realizar a detecção de fluido com base em Colorimetria de elementos não desejados nas linhas de tubulação (ambos disponíveis da INTROTEK®) .

De acordo com essas modalidades que incluem qualquer um dos sensores acima, os sensores são ligados ao controlador do sistema 10 e/ou do computador 17, qualquer destes pode fornecer um sinal para o usuário do sistema 10, quando anomalia de fluxo é detectada, e/ou informação ao usuário, via monitor 172, referente aos níveis de fluido, pressão e/ou fluxo através do circuito 30. O computador 17 pode ser pré-programado para exibir, por exemplo, no monitor 172, um gráfico de circuito de infusão 300, em que cada zona do circuito, onde uma anomalia foi detectada, é realçada, e/ou para fornecer um direcionamento ao usuário do sistema para correção da anomalia. Deve ser notado que os circuitos de infusão alternativos ilustrados nas Figuras 12A-B, que serão descritos abaixo, pode também incluir qualquer ou todos estes tipos de sensores.

Ainda com referência à Figura ID, pode ser apreciado que a montagem de blindagem 200 inclui aquelas partes do circuito 300 das quais a radiação radioativa pode emanar, com exceção daquela parte da linha de paciente 305p, que deve se estender para fora da montagem de blindagem 200 para ser acoplada ao paciente para injeção, ou para ser acoplada aos frascos de amostras blindados, conforme descrição abaixo. Assim, o pessoal técnico, que opera o sistema 10, é protegido da radiação pela montagem de blindagem 200, exceto naqueles momentos em que uma infusão está ocorrendo, ou quando os testes de controle de qualidade requerem coleta do eluato nos frascos de amostra. Durante as infusões e a coleta de amostra para os testes de controle de qualidade, todo o pessoal técnico está tipicamente em outra sala, ou de outro modo distanciado do sistema 10 para evitar exposição à radiação durante a infusão, e, de acordo com algumas modalidades preferidas da presente invenção, o sistema 10 inclui pelo menos meios para informar ao pessoal técnico que uma infusão está perto de ocorrer ou está ocorrendo. Com referência ainda às Figuras IA e IC, o sistema 10 mostra que inclui um projeto de luz 10, montado no poste 142. De acordo com a modalidade ilustrada, o projetor 100 projeta um sinal de luz para cima, para visibilidade máxima, quando a bomba 33 está bombeando o eluente e a eluição está ocorrendo dentro do gerador 21, ou em todos os momentos quando a bomba 33 está bombeando eluente. De acordo com algumas modalidades, os sinais de luz lampeja"ligado" e "desligado" quando o eluato está sendo desviado do gerador 21 para a garrafa de despejo, e o sinal de luz brilha de modo firme quando o eluato está sendo desviado através da linha de paciente 305p, ou vice-versa. De acordo com outras modalidades, um projetor 100 brilha uma luz com uma primeira cor, para indicar que o eluato está sendo desviado para a garrafa de despejo 23, e quando brilha uma luz com uma segunda cor diferente, para indicar que o eluato está sendo direcionado para a linha de paciente 305p para infusão. O projetor de luz 100 projeta ainda uma luz brilhando rapidamente, por exemplo, por aproximadamente 5 segundos, já que um bolo de pico de radioatividade é detectado no eluato, para ainda fornecer informação para o pessoal técnico. Dispositivos alternativos para informar ao pessoal técnico que uma infusão está ocorrendo podem ser também incorporados pelo sistema 10, por exemplo, incluir alarmes sonoros ou outros tipos de sinais visíveis ou de leitura que ficam aparentes a uma distância do sistema, inclusive na sala de controle.

Deve ser notado que, de acordo com modalidades alternativas, o sistema 10 inclui um calibrador de doses "a bordo" para testes de controle de qualidade, e o circuito 300 é expandido para incluir elementos para coleta automatizada de amostras de eluato para medições de atividade, via o calibrador de dose a bordo. De acordo com um primeiro conjunto destas modalidades alternativas, um reservatório de coleta de amostras é integrado ao circuito 300, a jusante da válvula de divergência 35WP e em comunicação com a linha de tubulação 305P para receber as amostras de teste de controle de qualidade do eluato, via linha de tubulação 305P, e tanto o reservatório quanto o calibrador de dose são localizados em uma parede blindada separada. De acordo com um segundo grupo dessas modalidades alternativas, a garrafa de despejo 23 é configurada para receber as amostras de teste de controle de qualidade do eluato, via linha de tubulação 305W, e um calibrador de dose é integrado à montagem de blindagem 200. Os procedimentos de controle de qualidade serão descritos detalhadamente abaixo, em conjunto com as Figuras 6-8B.

Quando a manutenção do sistema 10 exigir o esvaziamento da garrafa de despejo 23, um acesso relativamente fácil para a garrafa de despejo 23 é provido através da abertura 139 na superficie de topo 131 do invólucro 13. Deve ser notado que o pessoal técnico é preferivelmente treinado para esvaziar a garrafa de despejo 23 nos momentos em que o eluato contido na garrafa de despejo 23 tiver se deteriorado o suficiente para assegurar que a radioatividade deste tenha caido para menos que o limite de segurança. A abertura 139 está preferivelmente localizada em uma elevação de entre aproximadamente 60,96 cm (2 pés) e aproximadamente 91,44 cm (3 pés); por exemplo, a abertura 139 pode estar em uma elevação de aproximadamente 60,96 cm (24 polegadas) com respeito a uma superfície inferior da plataforma 113, ou em uma elevação de aproximadamente 81,28 cm (32 polegadas), com respeito à superfície do solo sobre a qual as rodas 121, 122 descansam. De acordo com a modalidade ilustrada, a abertura 139 é acessada elevando-se o painel 134; justamente dentro de abertura 139, uma tampa ou porta blindada 223 (Figura 2A) pode ser elevada para longe do compartimento de montagem de blindagem 200 que contém a garrafa de despejo 23. Ainda com referência à Figura IC, pode ser apreciado que a abertura 137 proporcione acesso a outras partes do circuito 300 para procedimentos de manutenção adicionais, tais como troca do gerador 21 e/ou de outros componentes do circuito 300, conforme será descrito abaixo.

Para aquelas modalidades do sistema 10, no qual testes de controle de qualidade automatizados são realizados e/ou quando o sistema 10 é empregado para operação de um volume relativamente alto, o manuseio do despejo pode ser tornar pesado, embora o acesso para a para a garrafa de despejo 23 seja bastante facilitada, conforme descrição acima. Assim, de modo a facilitar o manuseio do despejo, algumas modalidades do sistema 10 empregam um sistema de separação para separar sais, inclusive elementos radioativos, da água, por exemplo, via evaporação ou osmose reversa. No sistema tipo evaporação, o componente de água de despejo é evaporado, enquanto no sistema do tipo osmose reversa a água é separada dos sais, e, então, uma vez confirmada a não-radioatividade, via um detector de radiação, ela é bombeada para um ralo. De acordo com algumas outras modalidades, o circuito 300 pode ser configurado de modo que o despejo possa ser usado para purgar ar proveniente das linhas de tubulação deste e/ou para realização da descarga de derivação que foi descrita acima, preferivelmente depois que a radioatividade do despejo cai para menos que um limite crítico.

As Figuras IA e IC ilustram ainda um par de recessos externos relativamente rasos 190, que são formados na superfície superior 131 do invólucro 13, por exemplo, para capturar quaisquer respingos do sistema de infusão; um dos recessos 190 é mostrado localizado próximo ao poste ou gancho 141, que segura o reservatório 15 e em proximidade com a abertura 133, através da qual a linha de tubulação 301 passa. Outro recesso 192 é mostrado formado na superfície superior 131; a largura e a profundidade do recesso 192 podem acomodar a armazenagem da documentação técnica associada ao sistema de infusão 10, por exemplo, um manual técnico e/ou registros de manutenção, ou impressos da impressora 117 (Figura IB) . Com referência à Figura IC, a superfície superior 131 do invólucro 13 é mostrada como incluindo também recessos adicionais 101, que são, cada um, dimensionados para manter um frasco de teste blindado, que contém amostras do sistema de infusão 10, por exemplo, para teste de ruptura (breakthrough) e/ou calibração, que serão descritos em maiores detalhes abaixo. Um exemplo de blindagem do frasco de teste é mostrado na Figura ΙΕ. A blindagem do frasco de teste da Figura 1E é formada, preferivelmente, de Tungstênio em vez de chumbo, por exemplo, para reduzir a exposição ao chumbo, para blindagem aperfeiçoada, e para reduzir o peso da blindagem. A Figura 1E ilustra a blindagem do frasco de teste que inclui um manipulo para simplificar o manuseio destes, mas configurações alternativas de blindagens de frasco de teste sem manipulo, uma faixa ou tira pode ser empregada para manuseio.

Recipientes adicionais 180 são mostrados formados no compartimento 18, em qualquer lado do manipulo 182, o que facilita a remoção do compartimento 18 para longe do invólucro 13. Assim, o pessoal técnico pode transportar convenientemente o compartimento 18 para uma área de armazenagem para coleta de acessórios, por exemplo, material perfurante, luvas, linhas de tubulação, etc. em um ou mais recipientes 180 deste, e/ou em um recipiente de despejo onde os recipientes separados 180 do compartimento 18 podem ser esvaziados do despejo, tal como embalagem dos acessórios mencionados acima, por exemplo, depositados neles durante os procedimentos de infusão. De acordo com algumas modalidades, um ou mais recipientes adicionais são formados em um ou mais recipientes de dejetos, por exemplo, para conter material cortante e/ou despejo radioativo (diferente daquele contido em garrafa de despejo 23), que pode ser integrado ao compartimento 28, ou de outro modo encaixado ou fixado ao invólucro 13, separado do compartimento 18. A Figura 2Α é uma vista em perspectiva da montagem de blindagem 200, de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Com respeito às Figuras IC e 2A, juntas, deve ser apreciado que a abertura 137, na superficie superior 131 do invólucro 13, proporciona acesso a uma tampa ou porta 221 de uma parede lateral 201 da montagem de blindagem 200, em que a parede lateral 201 contém um compartimento dimensionado para conter um gerador de radioisótopos do sistema 10, por exemplo, o gerador 21, previamente introduzido. Deve ser observado que, de acordo com modalidades alternativas, o compartimento contido pela parede lateral 201 é grande o bastante para manter mais que um gerador, por exemplo, para aumentar a eficiência operacional do sistema para uma operação de volume relativamente alto. Em algumas dessas modalidades alternativas, linhas de tubulação 304 e 305 são, cada uma, ramificadas para fluxo paralelo através de geradores múltiplos, em cujo caso as válvulas de divergência podem ser empregadas para alternar o fluxo através dos geradores, uma de cada vez. Em outras dessas modalidades alternativas, os geradores múltiplos são conectados em série entre a linha de tubulação 304 e a linha de tubulação 305. Além disso, um reservatório para acumular o eluato pode ser incluído no circuito 300, a jusante dos geradores e a montante de válvula de divergência 35WP, em conjunto com uma segunda bomba, em alguns casos. Modalidades que incluem geradores múltiplos e/ou um reservatório de eluato e uma segunda bomba podem ser empregados para mais bem manusear um nível de atividade de cada dose, ou injeção de paciente, por exemplo, conforme descrição abaixo, em conjunto com as Figuras 12A-B.

De acordo com a modalidade ilustrada na Figura 2A, a abertura 137 e a porta 221 estão localizadas em uma elevação mais baixa, for exemplo, com respeito à plataforma 113, que são a abertura 139 e a tampa 223, as quais proporcionam acesso ao compartimento que está sendo formado pela parede lateral 203 da montagem de blindagem 200 para conter a garrafa de despejo 23, conforme descrição anterior. Quando o painel 132 é separado do invólucro 13, e a porta 221 aberta, o gerador 21 pode ser elevado para fora da abertura 231 (Figura 3A) que se emparelha com a porta 221 da parede lateral 201. O peso do gerador 21, que inclui sua própria blindagem, pode ficar entre aproximadamente 10,43 kg (23 libras) e aproximadamente 14,34 kg (25 libras), assim, de acordo com algumas modalidades preferidas da presente invenção, a elevação de cada uma das aberturas 137 e 231, com respeito à parte mais baixa da estrutura de gabinete, fica entre aproximadamente 30,48 cm (1 pé) e aproximadamente 60,96 cm (2 pés), para facilitar a posição ergonômica do pessoal técnico para elevar o gerador 21 para fora do compartimento. De acordo com uma modalidade exemplar, quando a montagem de blindagem 200 está contida na estrutura de gabinete da Figura IA, as aberturas 137 e 231 ficam localizadas em uma elevação de aproximadamente 30,38 cm (12 polegadas), com respeito à superfície inferior da plataforma 113, ou em uma elevação de aproximadamente 48,26 cm (19 polegadas), com respeito à superfície do solo sobre a qual as rodas 121, 122 descansam. A Figura IC ainda ilustra o painel de acesso 132 que inclui uma trava de segurança 138, que se emparelha com a armação 19 do sistema 10, mostrada na Figura 2B, para limitar o acesso ao gerador 21.

As Figuras IC e 2A ilustram ainda a tampa ou porta 225 de outra parede lateral 205 (Figura 3A) da montagem de blindagem 200, que inclui outro compartimento que é acessível através da abertura 137 do invólucro 13, e que está localizado adjacente ao compartimento contido pela parede lateral 201. Cada uma das portas 221, 225 é mostrada como sendo fixada por uma braçadeira H correspondente, e outra porta 227 é mostrada fixada à parede lateral por outra braçadeira Η. A Figura 2A ilustra cada uma de tampa 223 e portas 221, 225, 227 incluindo um manipulo 232, 212, 252 e 272, respectivamente, para mover a tampa 223 e as portas 221, 225, 227, para proporcionar acesso aos compartimentos correspondentes, que podem ser vistos nas Figuras 3A-B. A Figura 2A ilustra ainda parafusos-borboletas 290 opcionais, uma tampa fixadora 223 para a parede lateral 203 e outra porta fixadora 221 para a parede lateral 201, ou outros dispositivos para fixar as portas, que são conhecidos daqueles versados da técnica e que podem ser incorporados. Cada parede lateral 201, 203, 205 e a tampa/porta correspondente 223, 221, 225, 227 destas podem ser moldadas individualmente a partir de antimônio/chumbo, ou de outros materiais de blindagem, e então montados juntos de acordo com métodos conhecidos daqueles versados na técnica.

De acordo com a modalidade ilustrada, as portas 221, 225 são articuladas para abrirem na direção para cima, de acordo com as setas D e C, e, novamente com referência à Figura IC, um componente de lingueta 191 é proporcionado para segurar cada uma das portas 221, 225 na posição aberta, prevenindo, assim, que as portas 221, 225 caiam e se fechem o que poderia beliscar/esmagar os dedos do pessoal técnico e/ou as linhas de tubulação do circuito 300, quando no meio de um procedimento de manutenção. A Figura 2B é uma vista em perspectiva da armação 19 da estrutura de gabinete do sistema 10, de acordo com algumas modalidades, onde o componente de lingueta 191 é montado; a Figura 2B inclui uma vista detalhada aumentada do componente de lingueta 191, de acordo com algumas modalidades. A 2B ilustra um componente de lingueta 191 que inclui um primeiro pino 193, correspondente à porta 225, e um segundo pino 195, correspondente à porta 221; cada pino 193, 195 inclui uma extremidade de alavanca 193A, 193B, respectivamente, e uma extremidade fixadora 193B, 195B, respectivamente. Uma borda de cada porta 221, 225, quando da abertura das portas 221, 225, pode ser empurrada para além da extremidade fixadora 195B, 193B do pino correspondente 195, 193, em uma primeira direção, de acordo com a seta F, e então pode descansar contra a respectiva lateral S95 e S93 de cada extremidade 195B, 193B, até que a extremidade de alavanca correspondente 195A, 193A seja girada na direção contrária aos ponteiros do relógio, de acordo com a seta CC, movimentando, assim, a extremidade fixadora correspondente 193B, 195B para abrir caminho para o fechamento das portas 221, 225. As portas 221, 225 que são mantidas pelo componente de lingueta 191 na posição fechada podem ser vistas na Figura 3A.

Ainda com referência à Figura 2A, de acordo com algumas modalidades preferidas da presente invenção, uma borda da porta 225 se sobrepõe à porta 221 para impedir que a porta 221 seja aberta, de acordo com a seta D, se a porta 225 não está aberta, de acordo com a seta C; e uma borda da porta 227 se sobrepõe a uma borda da porta 225 para impedir que a porta 225 seja aberta se a porta 227 não estiver aberta, de acordo com a seta B; e uma borda da tampa 223 se sobrepõe à porta 227 para impedir que a porta 227 seja aberta se a tampa 223 não estiver aberta, de acordo com a seta A. Assim, acesso ao compartimento contido pela parede lateral 201 e contendo o gerador 21 é somente sistematicamente permitido através de uma abertura sequencial da tampa 223 e das portas 227, 225, 221, já que quando o gerador 21 é substituído ele é também tipicamente desejável substituir estas partes do circuito 330 que são blindadas atrás da tampa 223 e das portas 227, 225. O percurso dessas partes será descrito em conjunto com as Figuras 3A-C. A Figura 3A é outra vista em perspectiva da montagem de blindagem 200, de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Na Figura 3A, a tampa 223 e as portas 221, 225, e 227 estão abertas para proporcionarem uma vista das aberturas 233, 235 e 231 das paredes laterais 203, 205 e 201, respectivamente, e de uma passagem 207, que é formada na parede lateral 203, oposta ao compartimento, que contém a garrafa de despejo 23. A passagem 207 é mostrada se estendendo verticalmente ao longo da parede lateral 203 e tendo uma extensão chanfrada 213 formada em uma superfície do perímetro da abertura 233. Um membro retentor 237, por exemplo, formado de uma tira alongada de plástico elástico, é mostrado como estando montado ao longo do comprimento da passagem 207 para manter as linhas 305w e 305p no local dentro da passagem 207. A Figura 3A ilustra ainda um par de passagens 251b e 251g, que é formado como ranhuras em uma parte da parede lateral 205, e outro par de passagens 215i e 215o, que é formado como ranhuras em uma parte da parede lateral 201. Um percurso das partes do circuito de tubulação 300 (Figura ID) através das passagens 207, 251b, 251c, 215i e 215o é mostrado na Figura 3B. A Figura 3B ilustra uma linha de tubulação 304 que está sendo direcionada através das passagens 251g e 251i, linha de tubulação de eluato 305p que está sendo direcionada ao longo do percurso 207. A linha de despejo 305w se estende ainda através da extensão chanfrada 213 para a garrafa de despejo 23, e a linha de paciente 305p ainda se estende para fora da montagem de blindagem 2 00, por exemplo, para se estender para fora através da abertura 135 na superfície superior 131 do invólucro 13 (Figura IA) . De acordo com a modalidade ilustrada, cada passagem formada na montagem de blindagem 200, por ser acessível ao longo do comprimento desta, pode facilitar um percurso relativamente fácil da linha de tubulação correspondente através dela, quando a tampa/porta correspondente está aberta, e a profundidade de cada percurso impede a beliscadura e/o esmagamento da linha de tubulação correspondente percorrida através da mesma, quando a tampa/porta correspondente é fechada sobre esta. Ainda com referência às Figuras 3A-B, pode ser apreciado que o compartimento formado pela parede lateral 201 pode ter uma configuração que emparelha um contorno exterior do gerador 21 de modo que o gerador 21 é "chaveado" ao compartimento, por exemplo, para impedir a instalação de um gerador impróprio no sistema 10, e/ou para facilitar a orientação própria do gerador 21 dentro do compartimento para o percurso próprio das linhas de tubulação. Alternativamente ou, além disso, de acordo com as modalidades alternativas, se o sistema 10 incluir uma leitora de informação codificada em comunicação com o computador 17, uma identificação única e/ou dados associados a cada gerador podem ser fornecidos, por exemplo, em rótulo de código de barra ou uma etiqueta de identificação de radiofrequência (RFID) que é fixada a cada gerador, de modo que a leitora possa transferir a informação para o computador 17, quando um gerador é instalado, para permitir ou a operação do sistema ou para fornecer uma indicação ao usuário que um gerador incorreto foi instalado. Naturalmente, o usuário do sistema 10 pode alternativamente inserir a informação manualmente, que é fornecida no rótulo ou marcação do gerador, para o computador 17, ou para habilitar o sistema 10, ou para receber o retorno do computador 17 de que o gerador incorreto está instalado. A Figura 3Α ilustra ainda a parede lateral 205 incluindo um recipiente acionador de válvula 253, no qual a válvula de divergência 35WP é montada, para ser controlada por um dos servomotores (não mostrados) do sistema 10, e uma abertura 325 para detector de atividade 25. O detector de atividade 25 é montado em uma parede blindada 225 que se estende a jusante da abertura 325 (mostrada na Figura 3B) , e, com referência à Figura 3B, a linha de tubulação 305 passa sobre abertura 325 de modo que o detector 25 pode detectar a atividade do eluato, que passa através desta. De acordo com algumas modalidades, o posicionamento, dentro do compartimento contido pela parede lateral 205, de os componentes da parte do circuito 300 que são mostrados direcionados no mesmo, é facilitado pelo fornecimento dos componentes montados em uma estrutura 39 como uma submontagem descartável 390, cuja modalidade está ilustrada na Figuras 3C-D. A Figura 3C é uma vista em perspectiva da submontagem 390, e a Figura 3D é uma vista em perspectiva da estrutura 39. De acordo com a modalidade ilustrada pela Figura 3D, a estrutura 39 é formada de bandejas 39A, 39B, que se emparelham, por exemplo, formadas de um plástico termoconformado, que se encaixam juntas para capturar, entre elas, e manter, em uma relação fixada a uma borda de perímetro 39, a válvula de divergência 35WP e as partes da linha de tubulação de eluente 304, a linha de tubulação de derivação 305, linha de tubulação de eluato 305, linha de despejo 305w e linha de paciente 305p. A Figura 3C ilustra a borda de perímetro dividida em um primeiro lado 391, um segundo lado 392, primeiro lado oposto 391, um terceiro lado 393, se estendendo entre o primeiro e o segundo lados 391, 392, e um quarto lado 394, oposto ao terceiro lado 393. Embora a Figura 3D mostre as bandejas 39A, 39B formadas individualmente para se encaixarem juntas, de acordo com modalidades alternativas, as bandejas que se emparelham da estrutura 39 podem ser partes de uma folha contínua de plástico dobrado sobre ela mesma.

De acordo com a modalidade ilustrada, uma extremidade 404A, da linha de eluente 304, e uma extremidade 403, da linha de derivação 303 se estendem a partir do terceiro lado 393 da estrutura 39 para acoplamento com a válvula de divergência 35BG e uma seção a montante da linha de tubulação de eluente 302. A Figura 3C ilustra ainda uma extremidade oposta 404B da linha de eluente que se estende a partir do primeiro lado 391 da estrutura 39, ao lado de uma extremidade 405, que se estende similarmente, da linha de eluato 305, e as extremidades 406 e 407 da linha de paciente 305p e a linha de despejo 305w, respectivamente, se estendendo a partir do segundo lado 392 da estrutura 39. Embora as extremidades 406, 407 sejam mostradas se estendendo a montante da bandeja 39a, como se estivessem dentro da montagem de blindagem 200, deve ser reconhecido que as linhas de tubulação do circuito 300 são preferivelmente flexíveis e caem sob seu próprio peso em vez de se estenderem a montante, conforme mostrado, se não suportadas. De novo com referência à Figura ID, em conjunto com a Figura 3C, deve ser visto que as conexões mencionadas acima são proporcionadas para acoplar a submontagem 390 ao circuito 300: a primeira conexão 311 acopla a seção da linha de eluente 302 ao filtro 37; a segundo conexão 312 acopla a linha de eluente 304 a uma porta de entrada do gerador 21; a terceira conexão 313, que pode incorporar uma válvula de retenção, acopla a linha de eluato 305 a uma porta de saida do gerador 21; a quarta conexão 314 acopla a linha de despejo 305w à garrafa de despejo 23; e a quinta conexão 315 acopla a linha de paciente 305p a uma extensão desta, que se estende para fora do invólucro 13 (designada por linha pontilhada) . Cada uma das conexões 311, 312, 313, 314, 315 pode se do tipo Luer, pode ser um tipo adequado para aplicações sob pressão relativamente alta, ou pode ser de qualquer outro tipo que seja conhecido daqueles versados na técnica.

Conforme mencionado anteriormente, quando o gerador 21 é substituído, é tipicamente desejável repor também aquelas partes do circuito 300 que são blindadas atrás da tampa 223 e das portas 227, 225, e, nesses casos, em que o sistema 10 é movido para um novo local, a cada dia, essas partes podem ser substituídas diariamente. Assim, de acordo com a modalidade ilustrada, essas partes são convenientemente mantidas juntas pela estrutura 39, conforme a submontagem 390, para facilitar a remoção e reposição relativamente rápidas, enquanto asseguram uma orientação de montagem apropriada, via registro com características formadas na parede lateral 205 (Figura 3A) , por exemplo: registro de válvula de divergência 35WP com o recipiente acionador de válvula 253, registro de extremidades de linha de tubulação 403 e 404A com passagens 251b e 251g, respectivamente, o registro de extremidades de linha de tubulação 404B e 405 com passagens 215i e 215o, respectivamente, o registro das extremidades da linha de tubulação 406 e 407 com a passagem 207.

Ainda com referência à Figura 3B, outras partes do circuito da tubulação 300 são mostradas. A Figura 3B ilustra a linha de tubulação de eluente 301 se estendendo do reservatório 15, fora do invólucro 13 (Figura IA) , para a bomba de seringa 33, que é montada em uma plataforma acionadora 433. De acordo com a modalidade ilustrada, a plataforma 433 é acionada por outro servomotor (não mostrado) do sistema 10, que é controlado pelo controlador e computador 17 do sistema 10, para fazer com que o êmbolo da bomba 33 se mova, de acordo com a seta I, de modo puxar o eluente, do reservatório, através da linha 301, e então fazer com que o êmbolo se mova na direção oposta para bombear o eluente, através da linha de tubulação 302, ou para o gerador 21 ou para a linha de derivação 303. Embora a modalidade ilustrada inclua a bomba de seringa 33, outras bombas adequadas, conhecidas daqueles versados na técnica, possam ser substituídos pela bomba 33, para puxar eluente do reservatório 15 e bombear o eluente através de todo o circuito 300. Embora não mostrada, deve ser apreciado que a válvula de divergência 35BG é encaixada em outra válvula que aciona o recipiente montado dentro do invólucro 113 e acoplado para o outro servomotor (não mostrado) do sistema 10. A Figura 3B ilustra ainda um portador de filtros 317 que é montado ao lado de uma superfície interior do invólucro 13 para segurar o filtro 37 (Figura ID) da linha de tubulação 302. 0 portador de filtro 317, como a estrutura 39 para a submontagem 390, pode ser formado de folha de plástico termoconformado; o portador 317 pode ter uma estrutura de caixa de metal em forma de concha para conter o filtro 37 em um espaço interior, ainda permitir a linha de tubulação 302, em qualquer lado do filtro 37, para se estender para fora do espaço interior, entre os lados em oposição da estrutura de caixa de metal em forma de concha. O portador 317 é mostrado incluindo um acessório 307 para pendurar o portador 317 de uma estrutura (não mostrado) dentro do invólucro 13.

Voltando agora para as Figuras 4-9C serão descritos detalhes da operação facilitada pelo computador do sistema 10, de acordo com algumas modalidades da presente invenção. Conforme previamente mencionado, e novamente com referência à Figura IA, o computador 17 do sistema 10 inclui o monitor 172, que, preferivelmente, não somente exibe indicações da operação do sistema para informar ao usuário do sistema 10, mas é também configurado como uma tela de toque para receber as solicitações do usuário. Deve ser entendido que o computador 17 é acoplado ao controlador do sistema 10, que pode ser montado dentro do espaço interior circundado pelo invólucro 13. Embora a Figura IA mostre o computador 17 montado no poste 142 do sistema 10, para conexão direta com o controlador do sistema 10, de acordo com algumas modalidades alternadas, o computador 17 é acoplado ao controlador via um guia flexível que permite que o computador 17 a ser posicionado um pouco remotamente dessas partes do sistema 10, das quais a radiação radioativa pode emanar; ou, de acordo com algumas outras modalidades, o computador 17 é acoplado sem fio, por exemplo, via telemetria de duas vias, ao controlador do sistema 10, para ainda maior flexibilidade no posicionamento do computador 17, de modo que a operação do sistema 10 pode ser monitorada e controlada remotamente, distante da radiação radioativa.

De acordo com algumas modalidades preferidas, o computador 17 é pré-programado para guiar o usuário, via monitor 172, através dos procedimentos necessários para manter o sistema 10, para realizar os testes de controle de qualidade no sistema 10, e para operar o sistema 10 para as infusões de paciente, bem como para interagir com o usuário, via a capacidade de tela de toque de monitor 172, de acordo com as modalidades preferidas, para rastrear os volumes de eluente e eluato contidos dentro do sistema 10, para rastrear o tempo para completar cada eluição realizada pelo sistema 10, para calcular um ou mais parâmetros do sistema para os testes de controle de qualidade, e para realizar várias operações de dados. O computador 17 pode ser também pré-programado para interagir com o controlador do sistema 10 para manter o cálculo da corrida ou conta de eluições por tempo unitário, para um dado gerador empregado pelo sistema, e pode ainda categorizar cada uma das eluições contadas, por exemplo, como sendo gerado quer como uma amostra, para teste de controle de qualidade, quer como uma dose, para injeção de paciente. A contagem da eluição e categorização, juntamente com as medições feitas em cada amostra ou dose, por exemplo, nível de atividade, volume, vazão, etc., podem ser mantidos em um registro armazenado no computador 17. Toda ou uma parte dessa informação armazenada pode ser compilada em um relatório, a ser impressa localmente, e/ou a ser eletronicamente transferida para um local remoto, por exemplo, via uma conexão de internet para pessoal de apoio técnico, fornecedores, provedores de serviço, etc., conforme descrição anterior. 0 computador 17 pode interagir ainda com o usuário e/ou com uma leitora de informação codificada, por exemplo, uma leitora de código da barra ou uma leitora de etiqueta de identificação de radiofrequência (RFID), para armazenar e organizar a informação de produto coletada de rótulos/etiquetas, facilitando, assim, controle de inventário, e/ou confirmar que os componentes próprios, por exemplo, do circuito de tubulação, e/ou acessórios, e/ou soluções estão sendo usados no sistema.

Deve ser entendido que as capturas de tela mostradas nas Figuras 4-9C são exemplos e são apresentadas para proporcionar um esquema de alguns métodos da presente invenção em que o computador 17 facilita os procedimentos mencionados acima, sem limitar o escopo da invenção para qualquer formato da interface do computador particular. 0 computador 17 pode incluir também um manual de usuário pré- programado, que pode ser visto no monitor 172, tanto independente da operação do sistema como em conjunto com a operação do sistema, via telas de ajuda de pop-ups. Embora a língua inglesa é empregada nas capturas de tela das Figuras 4-9C, deve ser entendido que, de acordo com algumas modalidades, o computador 17 é pré-programado para proporcionar diretrizes nas múltiplas linguagens. A Figura 4 é uma captura de tela de um menu principal 470, que é apresentado por computador 17 no monitor 172, de acordo com algumas modalidades. O menu principal 470 inclui uma listagem de cada operação facilitada pelo computador que pode ser selecionado pelo usuário, uma vez que o usuário tenha se conectado ("logged in"). De acordo com algumas modalidades multi-línguas, o computador 17 apresenta uma lista de linguagens da qual o usuário pode selecionar, antes de apresentar o menu principal 470. A Figura 5A é um esquema que mostra uma série de capturas de tela que inclui uma tela de entrada (log in) 570. De acordo com algumas modalidades, quando o usuário seleciona os campos de entrada de dados da tela 570 ou 571, ou de qualquer uma das outras telas apresentadas aqui, abaixo, uma tela virtual é exibida para entrada de dados de seleção por toque no campo de entrada de dados selecionados; alternativamente, o computador 17 pode ser aumentado com outro tipo de dispositivo para a entrada de dados do usuário, cujos exemplos incluem, sem limitação, um dispositivo de tela periférica, uma leitora do meio da armazenagem (i.e., disco), um escaneador, uma leitora de código de barra (ou outra leitora de informação codificada), um controle manual (i.e., mouse, joy stick, etc.). Embora não mostrada, de acordo com algumas modalidades, a tela 570 pode incluir ainda outro campo de entrada de dados no qual o usuário é requerido para entrar com uma chave de licença relacionada ao gerador empregado pelo sistema 10 para permitir que a operação do sistema 10; a chave pode ser sensível ao tempo, relacionado aos termos do contrato de gerados. Naturalmente que qualquer número de exigências de entrada no sistema (log-in) pode ser empregado, de acordo com várias modalidades, e podem ser apresentado em telas de aparecimento sequencialmente múltiplo em vez de uma única entrada no sistema (log-in).

Depois que o usuário insere a informação apropriada nos campos de entrada de dados da tela de entrada no sistema (log-in) 570, o computador 17 apresenta uma solicitação ao usuário para confirmar o volume de eluente que está dentro do reservatório 15 (por exemplo, uma solução salina em uma bolsa de solução salina) , via tela 571, e então aparece o menu principal 470. Se o usuário determinar que o volume de eluente/solução salina é insuficiente, o usuário seleciona um item 573 do menu para substituir a bolsa de solução salina. Se o sistema 10 incluir uma leitora de informação codificada, tal como uma leitora de código de barra ou de etiqueta RFID, a confirmação de que o reservatório selecionado é apropriado, i.e., contém a solução salina apropriada, pode ser efetuada pelo computador 17 antes de conectar o reservatório ao circuito 300, por processamento de informação lida de um rótulo/etiqueta presa ao reservatório. Alternativamente, ou, além disso, a linha de tubulação 301 do circuito 300 pode ser proporcionada com um conector que somente se encaixa com o tipo apropriado do reservatório 15. De acordo com algumas modalidades, o sistema 10 pode incluir ainda um detector de osmolaridade ou de carga, que é localizado imediatamente a jusante do reservatório 15 e é ligado ao computador 17, de modo que uma mensagem de erro pode ser apresentada no monitor 172 que estabelece que a osmolaridade ou a carga errada é detectada no eluente fornecido pelo reservatório, indicando um solução imprópria. Um exemplo de um detector de carga que pode ser empregado pelo sistema 10 é o Sensor de Condutividade SciCon™ (disponível da SciLog, Inc. of Middleton, WI).

Uma vez que o reservatório/bolsa de solução salina tenha sido substituída com sucesso, o computador 17 sugere ao usuário entrar com uma quantidade de solução salina contida pela nova bolsa de solução salina, via tela 574. Alternativamente, se o sistema 10 incluir a leitora mencionada acima, e a bolsa de solução salina incluir uma etiqueta na qual se proporciona informação sobre o volume, a leitora pode transferir automaticamente a informação de quantidade para o computador 17. Assim, o computador 17 usa ou o volume de eluente/solução salina confirmado, via tela 571, ou o volume de eluente/solução salina, recentemente inserido, como uma linha de base da qual se rastreia o esgotamento do volume do reservatório, via ativação da bomba 33, na operação do sistema 10. Com referência à Figura 5B, durante a operação do sistema 10, quando o computador 17 detectar que o reservatório de eluente/bolsa de solução salina foi esvaziado para um limite de volume predeterminado, o computador 17 avisa ao usuário, via tela 577. Se o usuário desconsiderou a tela 577 e continua a esvaziar a bolsa de solução salina, o computador 17 detecta quando a bolsa de solução salina está vazia e proporciona indicação da mesma ao usuário, via tela 578. Para reabastecer o reservatório/bolsa de solução salina, o usuário pode ou recarregar o reservatório/bolsa vazia ou substituir o reservatório/bolsa vazia por reservatório/bolsa cheia. De acordo com algumas modalidades, o sistema 10 impede automaticamente qualquer outra operação do sistema até que o reservatório seja reabastecido. Deve ser observado que, como previamente mencionado, o sistema 10 pode incluir um sensor de nível de fluido acoplado ao reservatório de eluente para detectar quando o nível da solução salina cair abaixo de certo nível.

Além do rastreamento do volume de eluente no reservatório 15, o computador 17 rastreia também o volume do eluato que é descarregado do gerador 21 na garrafa de despejo 23. Com referência à Figura 5C, um item 583 é proporcionado no menu principal 470 a ser selecionado pelo usuário quando o usuário esvazia a garrafa de despejo 23. Quando o usuário seleciona o item 583, o computador apresenta uma tela 584, por meio da qual o usuário pode comandar, eficientemente, o computador 17 para ajustar o indicador do nível da garrafa de despejo para zero, uma vez que o usuário tenha também esvaziado a garrafa de despejo 23. Tipicamente, o usuário, quando inicializando o sistema 10 para operação, a cada dia, ou esvaziará a garrafa de despejo 23, ou confirmará que a garrafa de despejo 23 foi esvaziada no final da operação do dia anterior, e utilizará a tela 584 para ajustar o indicador de nível da garrafa de despejo para zero. Assim, o computador 17 pode rastrear o enchimento da garrafa de despejo 23 via monitoramento da operação da bomba 33 e da válvula de divergência 35WP, e proporcionará uma indicação ao usuário de quando a garrafa de despejo 33 precisa ser esvaziada, por exemplo, via apresentação da tela 584, para alertar o usuário que, a menos que esvaziada, a garrafa de despejo transbordará. De acordo com algumas modalidades, o sistema 10 impede automaticamente qualquer outra operação do sistema até que a garrafa de despejo seja esvaziada. De acordo com algumas modalidades alternativas, um sensor de nível de fluído pode ser acoplado à garrafa de despejo, por exemplo, conforme mencionado acima em conjunto com a Figura 1, para detectar automaticamente quando a garrafa de despejo está cheia até um nível predeterminado e para proporcionar, via o computador 17, uma indicação ao usuário de que a garrafa de despejo 23 precisa ser esvaziada e/ou impedir automaticamente a operação do sistema 10 até que a garrafa de despejo seja esvaziada.

Além das etapas de manutenção acima, relacionadas aos volumes de eluente e eluato do sistema 10, o usuário do sistema 10 realizará tipicamente testes de controle de qualidade, antes de quaisquer infusões de paciente. Com referência à Figura 6, de acordo com os métodos preferidos, antes de realizar os testes de controle de qualidade (descritos em conjunto com as Figuras 7A-C e 8A-B), o usuário pode selecionar um item 675 do menu principal 470, para direcionar o sistema 10 para lavar a coluna do gerador 21. Durante a lavagem da coluna do gerador, que é realizada bombeando-se um volume predeterminado de eluente, por exemplo, aproximadamente 50 mL, através do gerador 21 e para a garrafa de despejo 23, o computador fornece indicação, via uma tela 67 6, de que a lavagem está em progresso. Também, durante a lavagem da coluna do gerador, o sistema pode proporcionar um sinal que indica que o eluato está sendo desviado para a garrafa de despejo 23, por exemplo, um projetor de luz 100 (Figura IC) pode projetar um sinal de luz lampejante, conforme descrição anterior. A Figura 6 ilustra ainda uma tela 677, que é apresentada no computador 17 depois de concluída a lavagem da coluna, e que fornece indicação do tempo decorrido desde que a lavagem foi completada, em termos de contagem regressiva do tempo, até que um processo de eluição subsequente possa ser eficazmente realizado. Enquanto a tela 677 é exibida, o sistema 10 pode ser recarregado, a partir do reservatório 15, bomba 33, que tem a capacidade de aproximadamente 55 mL, de acordo com algumas modalidades. De acordo com algumas modalidades preferidas da presente invenção, o computador 17 inicia um cronômetro já que qualquer processo de eluição está completo e informa ao usuário do tempo decorrido, quer em termos da contagem regressiva de tempo (tela 677), quer em termos de tempo para finalização da eluição, por exemplo, conforme será descrito em conjunto com a Figura 7B. De acordo com um exemplo de modalidade da presente invenção, em que o gerador 21 é o CardioGen-82® que produz uma solução salina de Rubídio-82, produzido pela deterioração do Estrôncio-82, via eluição, o tempo requerido entre dois processos de eluição eficazes é de aproximadamente 10 minutos.

Uma vez que decorrido um período de tempo apropriado, depois do processo de eluição da lavagem da coluna do gerador, um primeiro teste de controle de qualidade pode ser realizado. Com referência à Figura 7A, o usuário pode selecionar do menu principal 470, um item 773A, que direciona o computador 17 para começar uma sequência para teste de ruptura. De acordo com quaisquer modalidades, em conjunto com a seleção do item 773A, o usuário acopla uma agulha a uma extremidade da linha de paciente 305p e insere a agulha em um frasco de teste, para a coleta de uma amostra de eluato deste, e, de acordo com a Figura 7A, o computador 17 apresenta uma tela 774, que instrui o usuário a inserir o frasco de teste em uma blindagem do frasco, que pode ser mantida no recesso 101 do invólucro 13 (Figura IC). A Figura 7A ilustra uma tela 775 subsequente, por meio da qual o computador 17 recebe a informação, do usuário, para o sistema 10 para iniciar a eluição de ruptura, seguindo-se uma tela 776, que proporciona tanto um indicação que a eluição está em progresso como uma opção para o usuário abortar a eluição. Conforme previamente descrito, o sistema pode proporcionar um sinal para indicar que a eluição está em progresso, por exemplo, o projetor de luz 100 (Figura IC) pode projetar um sinal de luz lampejante durante aquela parte do processo de eluição quando o eluato é desviado do gerador 21 através da linha de despejo 305w e para a garrafa de despejo 23, e então um sinal de luz constante durante aquela parte do processo de eluição quando o eluato é desviado do gerador 21 através da linha de paciente 305p e para o frasco de teste, por exemplo, uma vez que o detector de atividade 25 detecta uma taxa de dose de aproximadamente 1,0 mCi/s no eluato descarregado do gerador 21. Outro tipo de sinal de luz, por exemplo, a luz mais rapidamente lampejante, conforme previamente descrito, pode ser projetada quando o bolo de pico de radioatividade é detectado no eluato.

Depois de completado o processo de eluição para teste de ruptura (breakthrough), o computador 17 apresenta uma tela 177, mostrada na Figura 7B, que, como a tela 677, proporciona indicação de passagem do tempo desde a finalização da eluição, mas agora em termos da passagem de tempo desde a finalização do processo de eluição de ruptura. Quando o usuário transfere o frasco contendo a amostra de eluato para um calibrador de dose, para medir a atividade da amostra, o usuário pode anotar a passagem de tempo indicada na tela 777. Ainda com referência à Figura 7B, uma vez que o usuário tenha recebido a medição da atividade proveniente do calibrador de dose, o usuário prossegue para uma tela 778, que inclui campos de entrada de dados para a medição de atividade e o tempo entre aquele no qual o calibrador de dose mediu a atividade da amostra e aqueles no qual a eluição foi concluída. 0 usuário pode inserir os dados via a interface de tela por toque do monitor 172, ou via qualquer um de os outros dispositivos mencionados acima para entrada de dados do usuário. De acordo com algumas modalidades alternativas, o computador 17 pode receber os dados, eletronicamente, a partir do calibrador de doses, quer via comunicação sem fio quer via conexão a cabo.

Depois que os dados são inseridos pelo usuário, o computador 17 apresenta a tela 77 9, da qual o usuário move de volta para o menu principal 470 para realizar a calibração do sistema, por exemplo, conforme será descrito em conjunto com as Figuras 8A-B, embora o teste de ruptura não tenha sido concluído. Voltando para a Figura 7A, um item 773B é mostrado, um pouco desbotada, no menu principal 470; o item 773B pode ser somente eficazmente selecionado depois de concluídas as etapas para o item 773A, de modo a realizar um segundo estágio de teste de ruptura. No segundo estágio, a ruptura da amostra de eluato coletada no frasco de teste para o teste de ruptura é medida, em um tempo de aproximadamente 60 minutos da conclusão da eluição que produziu a amostra. Com referência à Figura 7C, depois que o usuário selecionou o item 773B proveniente do menu principal 470, para direcionar o computador 17 a proporcionar resultados de teste de ruptura, uma tela 781 é exibida. A tela 781 inclui, para referência, os valores previamente inseridos pelo usuário na tela 778, juntamente com outro par de campos de entrada de dados no qual o usuário é instruído a inserir a leitura de ruptura da amostra em 60 minutos e a leitura de radiação residual, respectivamente. Depois que o usuário inserir essa informação remanescente, conforme descrito acima, o computador 17 pode calcular e então exibir, na tela 782, os resultados de teste de ruptura. De acordo com a modalidade ilustrada, o computador 17 exibe na tela 782 limites permitidos pré-programados para os resultados, de modo que o usuário possa verificar se os resultados de teste de ruptura estão em concordância com limites aceitáveis, antes de se mover para infusão do paciente. De acordo com algumas modalidades, o sistema 10 não permitirá a infusão se os resultados excederem os limites aceitáveis, e pode apresentar uma tela explicando que os resultados estão fora dos limites aceitáveis; a tela pode ainda direcionar o usuário para contatar o fornecedor do gerador, por exemplo, para encomendar reposição do gerador.

Com referência à Figura 8A, durante o período de tempo de 60 minutos, mencionado acima, enquanto se espera a finalização do teste de ruptura, o usuário pode realizar a calibração selecionando o item 873 do menu principal 470. Depois da seleção do item 873, o computador 17 apresenta uma tela 874, que instrui o usuário a inserir um novo frasco de teste na blindagem do frasco de eluição. Além de colocar o frasco na blindagem, o usuário, preferivelmente, repõe a linha de paciente 305p com uma nova linha de paciente, e então acopla uma agulha à extremidade da nova linha de paciente para inserção no frasco de teste, para coletar uma amostra de eluato dele. Depois de realizar esses testes, o usuário pode se mover para a tela 875, em que uma pluralidade de campos de entrada de dados é apresentada; todos ou alguns dos campos podem ser preenchidos com os parâmetros padrão pré-programados, os quais o usuário tem a opção de mudar, se necessário. Uma vez que o usuário tenha confirmado a inserção dos parâmetros desejados para a calibração, o usuário pode inserir um comando, via interação com uma tela 87 6 subsequente, para iniciar a eluição de calibração.

Com referência à Figura 8B, depois que o computador 17 inicia o processo de eluição, uma tela informa ao usuário que a eluição de calibração está em progresso e fornece a opção para abortar a eluição. Conforme previamente descrito, o sistema pode proporcionar uma indicação de que a eluição está em progresso, por exemplo, o projetor de luz 100 (Figura IC) pode projetar um sinal de luz lampejante durante aquela parte do processo de eluição quando o eluato é desviado do gerador 21 através de linha de despejo 305w e para a garrafa de despejo 23, e então um sinal de luz constante durante aquela parte do processo de eluição quando o detector de atividade 25 detectou que um limite de taxa de dose prescrito é alcançado, por exemplo, 1,0 mCi/s, e o eluato está sendo desviado do gerador 21, através da nova linha de paciente, e para o frasco de teste. Outro tipo de sinal de luz, por exemplo, a luz lampejando mais rapidamente, conforme descrição anterior, conforme previamente descrito, pode ser projetado quando um bolo de pico da radioatividade é detectado no eluato. Depois da finalização do processo de eluição para calibração, o computador 17 apresenta uma tela 878, que proporciona uma indicação de uma passagem de tempo já que a finalização da eluição, em termos do tempo desde a finalização do processo de eluição de calibração. Quando o usuário transfere o frasco contendo a amostra do eluato para o calibrador de dose, para medir a atividade da amostra, o usuário pode anotar a passagem de tempo indicada na tela 878. Com respeito à Figura 8B, uma vez que usuário tenha recebido a medição de atividade do calibrador de dose, o usuário prossegue para a tela 879, que inclui os campos de entrada de dados para a medição de atividade e do tempo, com respeito à finalização da eluição, onde o calibrador de dose mediu a atividade da amostra. Assim que os dados são inseridos pelo usuário, conforme descrito acima, o computador calcula um coeficiente, ou razão de calibração, e apresenta a razão em uma tela 880. De acordo com a Figura 8B, a tela 880 proporciona ainda uma indicação de faixa desejável para a razão de calibração e apresenta uma opção para o usuário rejeitar a razão calculada, em cujo caso, o usuário pode instruir o computador 17 para recalcular a razão.

Conforme previamente mencionado, algumas modalidades alternativas da presente invenção incluem um calibrador de dose a bordo de modo que a sequência inteira da coleção de amostras e etapas de cálculo, que são descritas acima, em conjunto com as Figuras 6-8B, para os procedimentos de controle de qualidade, podem ser automatizadas. Essa alternativa automatizada inclui preferivelmente capturas de tela similares a algumas daquelas descritas acima, que proporcionam ao usuário do sistema informação em vários estágios durante do procedimento automatizado e que proporcionam ao usuário oportunidades para modificar, manter e/ou abortar uma ou mais etapas do procedimento. Independente da modalidade (i.e., se o sistema 10 emprega ou não um calibrador de dose a bordo), o computador 17 pode também coletar todos os parâmetros de teste de controle de qualidade e resultados em um arquivo armazenado e/ou compilar em um relatório todos ou alguns parâmetros e os resultados para impressão local e/ou transferência eletrônica para um local remoto.

Com referência à Figura 9A, depois de concluídos os testes de controle de qualidade descritos acima, o usuário pode selecionar um item 971, proveniente do menu principal 470, para direcionar o sistema 10 para começar um procedimento para a geração e infusão automática de uma produto radiofarmacêutico no paciente. Conforme descrito anteriormente, o sistema 10 infunde no paciente o produto radiofarmacêutico de modo que o equipamento de imageamento diagnóstico nuclear, por exemplo, um escaneador PET, possa criar imagens de um órgão do paciente, que absorve o produto radiofarmacêutico, via detecção da radiação radioativa deste. De acordo com a Figura 9A, mediante seleção do item 971, o computador 17 apresenta uma tela 972, que inclui um campo de entrada de dados para um número de identificação de paciente. Esse número de identificação, que é inserido pelo usuário, é retido pelo computador 17, em conjunto com os parâmetros pertinentes do sistema associados à infusão do paciente. Depois que o usuário insere o número de identificação do paciente, o computador 17 direciona, via uma tela 973, o usuário para fixar uma nova linha de paciente e para purgar a linha de paciente com ar. A tela subsequente 974 apresentada pelo computador 17 inclui campos de entrada de dados por meio dos quais o usuário pode estabelecer os parâmetros para a infusão automática; todos ou alguns dos campos podem ser preenchidos com parâmetros padrão pré-programados, os quais o usuário tem opção de mudar, se necessário.

Com referência à Figura 9B, se a bomba 33 não contém eluente o eluente/solução salina suficiente para infusão no paciente, o computador 17 apresentará um aviso, via tela 901, que inclui opção para o usuário direcionar a recarga da bomba 33, via tela 902 subsequente. Uma vez que a bomba 33 esteja preenchida, o computador 17 apresenta uma indicação ao usuário, via tela 903. De acordo com algumas modalidades, se o usuário não recarregar a bomba de recarga 33, mesmo que haja outras tentativas para continuar com a infusão, o sistema 10 impedirá a infusão e apresentará outra tela, que comunica ao usuário que não é possivel efetuar a infusão, se a bomba não estiver recarregada, e solicitará ao usuário que preencha a bomba, como na tela 901. Quando a bomba 33 contiver volume suficiente de eluente para infusão do paciente, o computador 17 apresenta uma tela 975, que é mostrada na Figura 9C, e permite ao usuário inserir um comando para o sistema 10 iniciar a infusão do paciente. Durante a infusão, o computador 17 proporciona ao usuário uma indicação de que a infusão está em processo e a opção para o usuário abortar a infusão, via tela 97 6. Conforme previamente descrito, o sistema pode proporcionar indicação de que uma eluição está em progresso, por exemplo, o projetor de luz 100 (Figura IC) pode projetar um sinal de luz lampejante durante aquela parte do processo de eluição quando o eluato é desviado do gerador 21 através da linha de despejo 305w e para a garrafa de despejo 23, e então um sinal de luz constante durante aquela parte do processo de eluição, quando o detector de atividade 25 tiver detectado que o limite de taxa de dose prescrita foi alcançado, por exemplo, 1,0 mCi/s, e o eluato está sendo desviado do gerador 21, através da nova linha de paciente para infusão no paciente. Outro tipo de sinal de luz, por exemplo, a luz lampejando mais rapidamente, conforme descrição anterior, pode ser projetada quando o bolo do pico de radioatividade é detectado no eluato. Quando da finalização da infusão, a tela 977 é exibida pelo computador 17 para informar ao usuário sobre a conclusão da infusão e o tempo desde a conclusão. O computador 17 também exibe um resumo da infusão, através da tela 978.

Ainda com referência à Figura 9C, a tela 97 6 mostra um perfil de atividade exemplar (atividade - mCi/s, no eixo y, versus tempo - s, no eixo x) para a infusão/dose injetada (mostrada entre as duas linhas verticais). Aqueles versados na técnica apreciarão que a conformação desse perfil depende da vazão de infusão, para um dado volume da dose, cuja vazão é controlada, por exemplo, pela velocidade na qual a bomba 33 direciona o fluxo através da linha de paciente, e mediante a quantidade de Estrôncio-82 remanescente no gerador. Na ausência de controle de vazão, os perfis de atividade podem se alterar durante a vida do gerador. Além disso, o bolo de pico de radioatividade, particularmente para doses injetadas a partir de um gerador relativamente novo, pode exceder o nível de saturação do equipamento de imageamento, i.e., escaneador PET. De acordo com algumas modalidades preferidas da presente invenção para manter, relativamente consistentes e desejáveis/eficazes os perfis de atividade para injeções de paciente, durante a vida do gerador, a velocidade operacional da bomba 33 pode ser variada (tanto durante o curso de uma injeção única como de injeção para injeção), de acordo com o retorno proveniente do detector de atividade 25. Tal método pode ser implementado via incorporação de outro teste de controle de qualidade no qual a bomba 33 é operada para direcionar o fluxo através do gerador em uma vazão constante, para coletar, no computador, uma pluralidade de medições de atividade do detector de atividade 25; a pluralidade de medições compreende uma característica, ou perfil de atividade de linha de base a partir do qual o computador 17 pode calcular a vazão apropriada para controlar a velocidade da bomba 33, de modo a obter o perfil de atividade desejável/eficaz. Em geral, no inicio da vida do gerador, quando o Estrôncio-82 está abundante, a bomba é controlada para direcionar o fluxo de infusão em vazões relativamente baixas, e então, para o final da vida do gerador, quando muito do Estrônico-82 se esgotou, a bomba é controlada para direcionar o fluxo de infusão em vazões relativamente maiores. Conforme descrição acima, em conjunto com a Figura ID, se uma desejada vazão de infusão/injeção é relativamente alta, ou seja, alta o bastante para criar muita contrapressão, via fluxo através da coluna do gerador 21, a linha de derivação 303 pode ser empregada por ajuste da válvula de divergência 35BG para desviar o fluxo de eluente através dela depois que volume suficiente tenha sido bombeado através do gerador, em uma vazão mais baixa. De acordo com esse método, uma vez que a dose de eluato, proveniente do gerador 21, tenha fluido para a linha de paciente 305p, a válvula de divergência 35BG é ajustada para desviar o fluxo de eluente através da linha de derivação, e então a velocidade da bomba é aumentada para bombear o eluente em uma vazão mais alta para empurrar a dose para fora da linha de paciente 305p, para injeção na vazão mais alta. A consistência dos perfis de atividade dentre as doses injetadas pode facilitar bastante o uso de varredura com PET para a quantificação do fluxo, por exemplo, em estudos de perfusão coronariana. Configurações de circuito de infusão alternativas, operáveis de acordo com métodos alternativos, para obtenção de consistência dos perfis de atividade dentre as doses injetadas, bem como um nivel mais uniforme de radioatividade através de cada dose individual, serão descritas abaixo, em conjunto com as Figuras 12A-C. A impressora 117 (Figura IB) pode ser ativada para imprimir uma cópia de leitura direta do sumário de infusão, no qual o número de identificação do paciente e parâmetros de infusão pertinentes e do sistema são também impressos. Alternativamente, ou adicionalmente, de acordo com algumas modalidades, o sumário pode ser descarregado em um dispositivo de armazenagem legível do computador para ser eletronicamente transferido para um ou mais computadores remotos e/ou o sumário pode ser automaticamente transferido para o um ou mais computadores remotos, via comunicação sem fio ou conexão a cabo, por exemplo, em rede de intranet e/ou internet. Para proteger a informação privada do paciente, os arquivos podem ser criptografados para transmissão na internet. 0 um ou mais computadores podem ser incluídos, por exemplo, em um sistema de informação do hospital, e/ou um sistema de faturamento, e/ou em um sistema de imageamento médico. Os parâmetros de infusão, por exemplo, correspondentes ao perfil de atividade, podem ser coletados e eletronicamente transferidos para análise em conjunto com imagens capturadas, por exemplo, para quantificar o fluxo coronariano, via um pacote de software, que é carregado no sistema que inclui o escaneador PET.

Voltando para a Figura 9A, o usuário pode selecionar um item 995, do menu principal 470, para fazer com que o sistema 10 realize as operações de dados, tais como, arquivar uma base de dados de informação de infusão de paciente e resultados de teste de controle de qualidade, transmitindo os registros de sumário de infusão do paciente para os dispositivos de armazenagem de massa USB, e vários tipos de filtragem de dados, por exemplo, de acordo com as faixas de dados e/ou os números de identificação dos pacientes, por exemplo, para pesquisar um conjunto particular de dados e/ou para compilar em um relatório o sumário de conjuntos de dados relacionados. Adicionalmente, certa informação, que é coletada pelo computador 17 no curso da operação do sistema, e que define a operação do sistema, pode ser transmitida a um sistema de inventário computadorizado local ou remoto e/ou para computadores do pessoal técnico, provedores de manutenção/serviços e/ou fornecedores de elementos/componentes de circuito de infusão, desse modo fazendo com que a operação e a manutenção do sistema fiquem mais eficazes.

Voltando agora para a Figura 10, um item 981 para purga facilitada pelo computador das linhas de tubulação do sistema 10 é mostrado incluído no menu principal 470. Quando um usuário seleciona o item 981, o computador 17 guia o usuário para selecionar quer purga com ar quer purga com solução salina. A direção proporcionada pelo computador 17 não está explicitamente mostrada aqui, para uma purga com solução salina, já que os procedimentos para purgar com solução salina devem ser aparentes para aqueles versados na técnica, com referência ao esquema do circuito de infusão 330 mostrado na Figura ID. Uma purga do circuito com solução salina 300 é desejada para assegurar que todo o ar seja removido do circuito 300 quando um novo gerador e/ou um novo conjunto de tubulação completo ou parcial seja instalado. A purga com ar das linhas de tubulação do circuito 300 pode ser realizada depois de remover o reservatório 15, desviando-se do gerador 21, por conexão da linha de tubulação 304 com a linha de tubulação 305, e acoplar a linha de paciente 305p a um frasco, por exemplo, conforme é direcionado pela interface do computador, nas telas 983 e 984 mostradas na Figura 10. A purga com ar é desejável para soprar as linhas de tubulação, removendo, assim, todo o eluente e o eluato remanescentes antes de instalar um novo gerador e/ou antes de transportar o sistema 10 de um local para outro. Se o gerador 21 não estiver esvaziado e for usado no sistema 10 no novo local, é importante desviar o gerador para purgar as linhas de tubulação de circuito 300 com ar, de modo que o ar não é soprado através do gerador, já que o ar através do gerador 21 pode comprometer tanto a função como a natureza asséptica do gerador 21.

De acordo com as modalidades preferidas, uma vez que o usuário tenha seguido as instruções apresentadas nas telas 983 e 984 e tenha selecionado para iniciar a purga com ar, por exemplo, via a tela 985, o computador 17 direciona o controlador do sistema 10 para efetuar uma purga com ar completa, onde a bomba 33 e as válvulas de divergência 35BG e 35WP são automaticamente controladas. A purga de ar automatizada inclui, preferivelmente, as seguintes etapas, que podem ser mais bem entendidas com referência ao circuito de tubulação 300 na Figura ID: bombear qualquer volume remanescente do eluente deixado na bomba 33, através das linhas 302, 304, 305 e 305w, para a garrafa de despejo 23; recarregar a bomba 33 com ar e bombear o ar através da linhas 302, 304, 305 e 305w, para a garrafa de despejo 23 (linhas 304 e 305 foram previamente conectadas diretamente uma para a outra, para desviar do gerador 21; se o gerador 21 estiver esvaziado 21 e ele será reposto com um novo gerador, bombeando ar através do gerador 21 pode ser aceitável); recarregar a bomba 33 com ar e então bombear uma porção do ar através das linhas 302, 304, 305 e 305p, para o frasco, e então manter a porção do ar através das linhas 302, 304, 303 e 305p, no frasco. Com referência à Figura ID e à descrição anterior das válvulas de divergência 35BG, 35WP, deve ser entendido como as válvulas de divergência 35BG, 35WP são automaticamente controladas para efetuar as etapas acima.

As operações de purga, que são facilitadas por seleção do item 981 do menu principal 470, podem ser também efetuadas via seleção do item 991 para configuração do gerador. Quando o usuário seleciona o item 991, o computador 17 pode apresentar uma opção para guiar na remoção do gerador velho, esvaziado, e de um conjunto de linhas de tubulação, antes de instalar o novo gerador, ou uma opção para simplesmente ser guiado na instalação do novo gerador.

De acordo com algumas modalidades, o computador 17 é pré-programado para calcular uma quantidade de atividade deixada em um gerador esvaziado, por exemplo, por rastreamento da atividade do eluato durante a vida do gerador. No final da vida do gerador, o computador 17 pode ainda compilar esta informação, juntamente com outra informação pertinente do gerador, em um relatório que pode acompanhar uma declaração de artigos perigosos para expedir o gerador esvaziado para descarte ou, em alguns casos, de volta para o fabricante para investigação. Um exemplo de tal relatório é mostrado na Figura 11. De acordo com aquelas modalidades do sistema 10 que incluem uma leitora de informação codificada, o computador 17 pode confirmar que o novo gerador é apropriado para processar a informação que é lida de etiqueta/rótulo codificado anexados aí.

As Figuras 12A-B são esquemas de circuitos de infusão alternativos 1300A, 1300B que podem ser empregados pelo sistema 10, no lugar do circuito 300 (Figura ID) , de acordo com algumas modalidades adicionais da presente invenção. Os circuitos 1300A, 1300B são configurados para permitir métodos de operação alternativos para os previamente descritos para o circuito 300, quando um nível relativamente uniforme de atividade em cada dose injetada, juntamente com o nível de atividade relativamente consistente de injeção para injeção é desejado, por exemplo, para facilitar uma quantificação de fluxo de sangue da artéria coronária via varredura com PET. A Figura 12C é um esquema que ilustra os perfis de atividade 1200A, 1200B para duas doses injetadas, em que o perfil 1200B tem um nível de toxicidade mais uniforme que o perfil 1200A; o perfil 1200B pode ser obtido via a operação de circuitos 1300A, 1330B conforme descrição abaixo.

Similar ao circuito 300 (Figura ID) , linhas tracejadas são mostradas em cada uma das Figuras 12A-B para indicar um limite geral de uma montagem de blindagem para as partes de cada circuito 1300A, 1300B. A montagem de blindagem para cada um dos circuitos 1300A, 1300B pode ser bastante similar, na maior parte dos aspectos, à montagem de blindagem 200, que é descrita acima para o sistema 10, e os elementos de cada um dos circuitos 1300A, 1300B podem ser dispostos com respeito à sua respectiva montagem e com respeito ao invólucro 13 do sistema 10 de um modo similar ao descrito acima para o circuito 300. A Figura 12A ilustra o circuito 1300A incluindo, como o circuito 300, o reservatório de eluente 15, a bomba 33, o gerador de radioisótopos 21 descritos previamente, através do qual o eluente filtrado é bombeado para criar o eluato radioativo, o detector de atividade 25 e a garrafa de despejo 23. A Figura 12A ilustra ainda dois filtros 37 e dois transdutores de pressão 1334 incluídos no circuito 1300A. O circuito 1300A inclui ainda a linha de tubulação de derivação 303, que é localizada a jusante da válvula de divergência 35BG, como no circuito 300, e o qual acomoda a descarga de eluente/solução salina. Contudo, em contraste com o circuito 300, o circuito 1300A inclui ainda uma válvula linear/proporcional 1335 integrada à linha de derivação/descarga 303 de modo que o circuito 1300A pode ser operado, por exemplo, de acordo com parâmetros pré-programados do computador 17, em conjunto com o retorno da informação do detector de atividade 25, para um dispositivo de derivação controlado do gerador 21 para misturar o eluente com o eluato e, assim, obter um nivel de atividade relativamente uniforme na injeção de cada paciente, por exemplo, de acordo com o perfil 1200B da Figura 12C. Deve ser notado que, além da mistura controlada, a vazão de cada injeção pode ser variada, se necessário, para manter um nivel de atividade consistente. A Figura 12B ilustra o circuito 1300B incluindo, como circuito 300 previamente descrito, o reservatório de eluente 15, bomba 33, gerador de radioisótopos 21, detector de atividade 25, e garrafa de despejo, bem como os dois filtros 37 e dois transdutores de pressão 1334, como no circuito 1300A. Em contraste com os circuitos 300 e 1300A, o circuito 1300B inclui ainda um reservatório de eluato 1350, que é mostrado localizado a jusante do gerador 21, entre o primeiro e o segundo segmentos 305A, 305B da linha de tubulação de eluato. Deve ser notado que uma bomba é combinada com o reservatório 1350, por exemplo, similar à bomba de seringa 33, de modo que quando uma válvula de divergência 133510 é ajustada para permitir a comunicação fluida entre o reservatório 1350 e o segmento da linha de tubulação 305A, a bomba associada pode ser operada para puxar um volume do eluato, e, então, quando a válvula de divergência 133510 é ajustada para permitir a comunicação fluida entre o reservatório 1350 e o segmento de linha de tubulação 305B, a bomba pode ser operada para empurrar o volume de eluato para fora através do segmento de linha de tubulação 305B para a injeção do paciente, quando a válvula de divergência 35WP é ajustada para direcionar o fluxo para a linha de paciente 305p. Novamente com referências às Figuras 3A-B, a parede lateral da montagem blindagem 200 pode ser alargada para conter o reservatório de eluato 1350. Por exemplo, outra parede blindada, para alojar o reservatório de eluato, pode se estender para o lado da parede 255, na qual o detector de atividade é descrito como está sendo montado. Além disso, a parede lateral 205 pode incluir outro recipiente de acionador de válvula para a válvula de divergência 133510, similar ao recipiente 253, mostrado na Figura 3A para a válvula de divergência 35WP. A coleta de volumes separados de eluato, no reservatório 1350, pode auxiliar a se obter um nível de atividade mais uniforme em cada injeção, como àquele do perfil 1200B na Figura 12C, e, de acordo com os métodos preferidos, o retorno do detector de atividade 25 pode ser usado para controlar a bomba associada ao reservatório 1350, para variar a vazão de injeção e, assim, manter um nível de atividade relativamente consistente através de múltiplas injeções, e, quando necessário, variar a vazão de injeção em uma injeção individual para manter o nível de atividade uniforme. O retorno do transdutor de pressão 1334, que está a jusante do detector 25, e/ou de um medidor de fluxo (não mostrado) do circuito 1300B pode ser também usado para controlar a variação da vazão de injeção.

Ainda com referência às Figuras 2A-B, deve ser notado que circuitos alternativos podem ser configurados para empregar uma combinação dos métodos descritos para os circuitos 1300A e 1300B. Além disso, alguns circuitos de infusão da presente invenção podem empregar múltiplos geradores 12, conforme mencionado acima, em conjunto com a Figura 2A, para auxiliar a manter o nível de atividade relativamente uniforme em cada injeção e o nível relativamente consistente de injeção para injeção.

Na descrição detalhada acima, a invenção foi descrita com referência a modalidades específicas. Contudo, pode ser apreciado que várias modificações e alterações podem ser feitas sem se afastar do escopo da invenção conforme estabelecida nas reivindicações acima.

REIVINDICAÇÕES

Claims (16)

1. Estrutura de gabinete CARACTERIZADA por compreender: uma plataforma na qual um sistema configurado para gerar e infundir radiofármacos é montado, o sistema compreendendo um conjunto de blindagem fornecendo uma barreira à radiação radioativa que inclui um primeiro compartimento configurado para receber uma garrafa de despejos e um segundo compartimento configurado para receber um gerador de radioisótopo; e um invólucro em torno do conjunto de blindagem do sistema, o invólucro incluindo uma primeira abertura superior, uma segunda abertura superior e um painel de acesso, em que a primeira abertura superior está localizada numa primeira elevação em relação a uma porção mais baixa da estrutura do gabinete, e está configurada para fornecer acesso ao primeiro compartimento do conjunto de blindagem, em que a segunda abertura superior está localizada numa segunda elevação em relação à porção mais baixa da estrutura do gabinete, sendo a segunda elevação inferior à primeira elevação e a segunda abertura superior sendo configurada para proporcionar acesso ao segundo compartimento da blindagem da montagem, de modo que uma pessoa possa baixar o gerador de radioisótopo através da segunda abertura superior e para o segundo compartimento, e levantar o gerador de radioisótopo da segunda abertura superior; e em que o painel de acesso coincide com a segunda abertura superior e é removível a partir daí.

2. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA por compreender ainda: um elemento de roda montado na plataforma para proporcionar mobilidade ao sistema; e uma pega para mover o sistema de um local para outro, estendendo-se a pega para fora do casco aproximadamente na primeira elevação e num primeiro lado da estrutura; em que o elemento de roda compreende uma primeira roda montada na proximidade do primeiro lado da estrutura e uma segunda roda montada na proximidade de um segundo lado da estrutura, oposto ao primeiro lado; e uma ou cada uma das primeira e segunda rodas é montada para girar em relação à plataforma.

3. Estrutura de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADA por compreender ainda um pedal ativado por pé para bloqueio reversível de uma rotação de pelo menos uma das primeira e segunda rodas.

4. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA por compreender ainda um poste que se estende para cima a partir do invólucro, o poste para a montagem de pelo menos um de: uma bandeja, um computador do sistema e um reservatório de eluente do sistema.

5. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA por compreender ainda um recipiente removível e em que: o painel de acesso forma uma porção contornada de uma superfície superior do invólucro; e o recipiente coincide com o painel de acesso, de modo que o acesso ao painel de acesso é fornecido removendo-se o recipiente do painel de acesso.

6. Estrutura de acordo com a reivindicação 5, caracterizada por a caixa incluir uma pega para remover a caixa do painel de acesso e para transportar a caixa para recolher os suprimentos.

7. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a primeira elevação é maior que aproximadamente 60,96 cm (24 polegadas).

8. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que a segunda elevação é entre aproximadamente 30,48 cm (12 polegadas) e aproximadamente 60,96 cm (24 polegadas).

9. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por a segunda abertura superior ser ainda dimensionada e orientada para proporcionar acesso a um terceiro compartimento do conjunto de blindagem, sendo o terceiro compartimento adaptado para conter uma porção de um circuito de infusão do sistema.

10. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que o painel de acesso inclui uma trava de segurança.

11. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA pelo fato de que: o conjunto de blindagem compreende ainda um terceiro compartimento configurado para receber uma porção de um circuito de infusão do sistema; e o invólucro inclui ainda, pelo menos, uma abertura adicional que proporcionar uma passagem para uma linha de tubagem única passar do circuito de infusão através do invólucro, em que a pelo menos uma abertura adicional inclui uma vedação tipo ilhós.

12. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, caracterizada por o invólucro compreender ainda uma pluralidade de recessos externos, sendo pelo menos um dos recessos externos dimensionados para conter um frasco blindado.

13. Estrutura de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADA por compreender ainda um poste que se prolonga para cima a partir do invólucro, fora de um espaço interior do invólucro, sendo o poste adaptado para conter um reservatório de eluente do sistema; e em que: a concha inclui ainda outra abertura, localizada na proximidade do poste, e um recesso externo, localizado na proximidade do poste e da outra abertura; a outra abertura proporciona uma passagem para uma linha de tubo de eluente do sistema se estender do reservatório para o espaço interior; e o recesso externo é dimensionado para conter um derramamento do sistema.

14. Estrutura de acordo com a reivindicação 13, CARACTERIZADA pelo fato de que a outra abertura inclui uma vedação tipo ilhós.

15. Estrutura de acordo com a reivindicação 12, CARACTERIZADA pelo fato de que outro da pluralidade de receptáculos externos é dimensionado para conter artigos relativos à operação do sistema de infusão.

16. Estrutura de acordo com a reivindicação 15, CARACTERIZADA pelo fato de que os artigos incluem documentação técnica.