BRPI0912824B1

BRPI0912824B1 - Dispositivo de cicatrização de ferida

Info

Publication number: BRPI0912824B1
Application number: BRPI0912824-7A
Authority: BR
Inventors: Morris Topaz
Original assignee: Morris Topaz
Priority date: 2008-05-21
Filing date: 2009-05-20
Publication date: 2020-09-15
Also published as: US20110130712A1; CN102083478A; CA2724683A1; WO2009141820A1; CA2724683C; BRPI0912824A2; CN102083478B; AU2009250802A1; EP2296723A1; EP2296723B1; BRPI0912824B8; US10751452B2; KR20110009718A; US20170143881A1; KR101567619B1; AU2009250802B2

Abstract

dispositivos de cicatrização de ferida trata-se de sistemas de cicatrização de feridas, os quais liberam oxigênio para o leito da ferida e aplicam pressão negativa ao mesmo, onde a fonte de oxigênio e pressão negativa são simultaneamente aplicadas aos locais distais do curativo. descrevem-se métodos de tratamento de feridas e métodos de tratamento ou prevenção de infecção anaeróbica das feridas que utilizam tais sistemas.

Description

Campo da invenção

Esta invenção fornece sistemas de cicatrização de feridas, os quais compreendem curativos que podem ser compostos de ao menos duas camadas, as quais incluem uma primeira camada absorvente e/ou condutora e uma segunda camada impermeável a fluido e tal sistema libera oxigênio para o leito da ferida e aplica pressão negativa ao mesmo, onde a fonte de oxigênio e pressão negativa são simultaneamente aplicadas a locais distais do curativo. O sistema pode compreender um coletor de fluido para a coleta do fluido transportado e/ou fragmentos, o qual pode compreender um sensor para a detecção de alterações nas características ou volume do fluido, um sensor para detectar a pressão local na ferida e membro distai membro, um controlador para regular niveis de vácuo diferenciais e um meio para regular e sincronizar a aplicação de pressão negativa e oxigênio. A invenção é adicionalmente direcionada à aplicação de oxigênio e pressão negativa em feridas para o uso no tratamento de tais feridas, ou tratar ou prevenir a infecção anaeróbica de tais feridas.

Fundamentos da invenção

O tratamento de feridas abertas que não se fecham espontaneamente tem sido durante muito tempo uma área preocupante da prática médica. Estas feridas abertas consistem em um resultado de feridas agudas, feridas contaminadas, queimaduras, hemorragias e complicações da ferida a partir de uma cirurgia malsucedida. Destes, as infecções dos tecidos moles necrosantes (NSTIs) são raras, mas infecções altamente letais. Podem ser definidas como infecções de qualquer uma das camadas dentro do compartimento de tecido mole (derme, tecido subcutâneo, fáscia superficial, fáscia profunda ou músculo) que estão associadas a alterações necrosantes. As combinações de aeróbios, anaeróbios e agentes microbianos facultativos agem muitas vezes de modo sinérgico para produzir infecções do tecido mole e da pele. Os anaeróbios proliferam em um ambiente de hipoxia do tecido local em pacientes após trauma, cirurgia ou compromisso médico. As fasciite necrosante (NF) consiste em uma infecção inflamatória rapidamente progressiva, que se espalha através do plano fascial profundo, com necrose secundária dos tecidos subcutâneos. Esta infecção profunda causa obstrução vascular, isquemia e necrose de tecido. Os nervos superficiais são danificados, produzindo a perda localizada característica de sensação. A maioria das infecções do tecido mole tem bactérias anaeróbicas presentes, usualmente, em combinação com organismos aeróbicos gram- negativos. Os mesmos proliferam em um ambiente de hipoxia do tecido local naqueles pacientes com trauma, cirurgia recente ou compromisso médico. A fasciite necrosante do tipo 1 consiste em uma infecção mista causada por bactérias aeróbicas e anaeróbicas, e surge mais comumente após procedimentos cirúrgicos e em pacientes com doença vascular periférica (PVD) e diabetes. A fasciite necrosante do tipo 2 se refere a uma infecção mono-microbiana causada principalmente por um streptococcus pyogenes do grupo A. A patogênese de NF é rápida e pode conduzir a perda de um membro associado ou da vida.

Uma vez que a diagnose de NF é confirmada, o tratamento deveria ser iniciado sem demora. Várias terapias existentes, tais como, desbridamento cirúrgico agressivo e precoce e exploração de tecido necrótico, administração de antibióticos sistêmicos, oxigênio hiperbárico (HBO) e imunoglobulina intravenosa são usados com sucesso misturado.

Um tratamento ideal para NF, em particular, quando a infecção é causada por bactérias anaeróbicas, está indisponível e as amputações significantes e mortes resultam a cada ano a partir de NF.

Sumário da invenção

Em uma modalidade, esta invenção fornece um sistema de cicatrização de ferida que compreende: um curativo para contenção de ferida; uma primeira entrada no dito curativo, em que a dita primeira entrada é conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de pressão negativa a uma ferida coberta pelo dito curativo; e uma segunda entrada no dito curativo, em que a dita segunda entrada fica localizada de maneira distai à dita primeira entrada e em que a dita segunda entrada é conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de fluxo de oxigênio, a qual conduz o oxigênio a uma ferida coberta pelo dito curativo.

Em uma modalidade, o sistema de cicatrização de ferida compreende adicionalmente um coletor de fluido conectado de modo operacional a uma dita primeira entrada, de tal modo que o fluido a partir do dito fluido da ferida seja transportado para o dito coletor, em que o dito coletor compreende adicionalmente uma parte detectora que detecta um nível de fluido no dito coletor e regula a aplicação da dita pressão negativa em resposta ao alcance de um nível de fluido definido ou uma alteração no nível de fluido, características do fluido, ou uma combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, o sistema de cicatrização de ferida compreende adicionalmente: uma primeira camada absorvente e uma segunda camada impermeável; em que a dita primeira camada é posicionada próxima à dita ferida, e a dita segunda camada é distai à dita ferida e em que o dito curativo é compartimentado em seções, de tal modo que a pressão negativa seja independentemente aplicada a cada uma das ditas seções; ao menos uma segunda e terceira entrada conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de pressão negativa e conectada de modo operacional independentemente às ditas seções; de modo que a aplicação de pressão negativa ao dito curativo seja desigual, de tal modo que a primeira parte do dito curativo próxima à dita segunda ou terceira entrada seja submetido de maneira diferencial à pressão negativa, em comparação com uma segunda parte do dito curativo distai à dita segunda ou terceira entrada.

Em algumas modalidades, o curativo compreende uma segunda ou terceira parte do curativo e, em algumas modalidades, o curativo compreende uma primeira camada impermeável, uma segunda camada absorvente e uma terceira camada impermeável; em que a dita primeira camada é posicionada próxima à dita pele, e a dita segunda camada é distai à dita ferida e em que o dito curativo é compartimentado em seções, de tal modo que a pressão negativa seja independentemente aplicada a cada uma das ditas seções; próximo ou distai à ferida.

Em uma modalidade, esta invenção fornece um método de tratamento de uma ferida em um indivíduo, em que o dito método compreende as etapas de aplicar uma fonte de oxigênio a uma ferida no dito indivíduo e aplicar simultaneamente a pressão negativa à dita ferida, em que a dita fonte de oxigênio mantém o oxigênio atmosférico da ferida em um valor de ao menos 21% do gás total na dita fonte e de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida estimule a cicatrização da ferida.

Em uma modalidade, esta invenção fornece um método de tratamento ou prevenção de infecção anaeróbica de uma ferida em um indivíduo, em que o dito método compreende as etapas de aplicar uma fonte de oxigênio a uma ferida no dito indivíduo e aplicar simultaneamente a pressão negativa à dita ferida, em que a dita fonte de oxigênio mantém o oxigênio atmosférico da ferida em um valor de ao menos 21% do gás total na dita fonte e de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida trate ou previna a infecção anaeróbica da dita ferida.

Em uma modalidade, esta invenção fornece um método de tratamento de uma ferida em um indivíduo, em que o dito método compreende: aplicar o sistema de cicatrização de ferida desta invenção a uma ferida em um indivíduo, de tal modo que a dita ferida fique substancialmente coberta pelo dito curativo; aplicar a pressão negativa à dita primeira entrada no dito curativo; e aplicar de modo simultâneo ou temporário o oxigênio à dita segunda entrada; de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida estimule a cicatrização da ferida.

Em uma modalidade, esta invenção fornece um método de prevenção ou tratamento de uma ferida em um indivíduo infectado com ou em risco de infecção com um anaeróbio, em que o dito método compreende: aplicar o sistema de cicatrização de ferida, de acordo com a reivindicação 1, a uma ferida em um indivíduo em risco ou sofrendo de uma infecção anaeróbica da dita ferida, de tal modo que a dita ferida fique substancialmente coberta pelo dito curativo; aplicar a pressão negativa à dita primeira entrada no dito curativo; e aplicar de modo simultâneo ou temporário o oxigênio à dita segunda entrada; de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida trate ou previna a infecção anaeróbica da dita ferida ou de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida estimule a cicatrização da ferida.

Em uma modalidade, os métodos da invenção compreendem adicionalmente a etapa de determinar uma pressão sanguínea próxima a uma região do corpo que contém a dita ferida e aplicar a dita pressão negativa à dita entrada em uma intensidade que é menor que a dita pressão sanguínea.

Breve descrição dos desenhos

Diversas modalidades do presente sistema de cicatrização de ferida são descritas no presente documento com referência às figuras, em que:

A Figura 1 descreve uma modalidade de um sistema de cicatrização de ferida desta invenção. O curativo (1-20), o qual pode compreender um molde de esponja (1-10) e um campo estéril fixado ao mesmo (1-15) contém uma entrada (1-30) através da qual a pressão negativa é aplicada (1-40) e outra entrada (1-70) posicionada de maneira distai à mesma, através da qual o oxigênio é aplicado (1-50), cuja liberação pode ser controlada por uma válvula e um sistema regulador (1-50) e/ou um controlador de efusão de oxigênio (1-80), os quais são conectados de modo operacional à fonte de oxigênio (1-100) . A fonte de pressão negativa pode, por sua vez, ser conectada de modo operacional a um coletor de fluido (1-90) .

A Figura 2A é uma vista em seção transversal de um sistema de cicatrização de ferida incorporado da invenção, que ilustra a fonte de vácuo conectada de modo operacional a uma entrada (2-10), nesta modalidade, através de tubagem, e uma fonte de oxigênio conectada de modo operacional a uma entrada de curativo (2-20), a qual, por sua vez, pode se ramificar em múltiplas entradas de oxigênio posicionadas ao longo do curativo da ferida. A Figura 2B descreve outro sistema de cicatrização de ferida incorporado, onde múltiplos curativos (2-60, 2- 70 e 2-80) são conectados a uma única fonte de oxigênio e pressão negativa, respectivamente. A Figura 2C fornece uma modalidade de tubagem que pode ser usada para transportar o oxigênio para a ferida ou transportar o fluido a partir da ferida, ou serve como um meio para a aplicação de pressão negativa.

A Figura 3 apresenta uma modalidade de um sistema de cicatrização de ferida desta invenção, o qual inclui um curativo segmentar, isto é, um curativo que é dividido em segmentos (3-50 e 3-60) e múltiplas entradas para a aplicação de pressão negativa (3-10, 3-20 e 3-30) conectadas a uma fonte de pressão negativa (3-90) e uma entrada (3-100) para a aplicação de oxigênio (3-80), distai ao local no qual a pressão negativa é aplicada, no segmento aplicado sobre a ferida (3- 40).

A Figura 4A descreve uma modalidade de uma tampa para um coletor de fluido para o uso com os sistemas desta invenção, que contém múltiplas partes. Uma bóia 4-60 é contida dentro de uma rede 4-70, que serve como um indicador da altura do fluido dentro do coletor. As bóias secundárias 4-40 podem ser semelhantemente contidas dentro de um fundo de tampa de vasilhame 4-50, que indica a altura do fluido. Um filtro 4-30 pode ser posicionado acima do fundo de tampa de vasilhame para evitar a contaminação da fonte de pressão negativa, tal filtro é posicionado abaixo da rede de vasilhame 4-20 colocada imediatamente sob a tampa de vasilhame 4-10, formando um sistema fechado. Uma cobertura de silicone 4-80 pode ser usada para assegurar o posicionamento adequado das partes da tampa de vasilhame dentro da tampa. A Figura 4B descreve a forma montada da tampa de vasilhame na Figura 4A. A Figura 4C descreve a tampa e o recipiente de coletor de fluido montados.

A Figura 5 apresenta fotografias de lesões da pele de um indivíduo com fasciite necrosante em um membro superior antes, durante e após o tratamento, de acordo com uma modalidade de um método desta invenção.

A Figura 6 apresenta fotografias de lesões da pele de outro indivíduo com feridas relacionadas a diabetes, antes, durante e após o tratamento, de acordo com uma modalidade de um método desta invenção.

A Figura 7 apresenta fotografias de lesões da pele de outro indivíduo que tem queimaduras, antes, durante e após o tratamento, de acordo com uma modalidade de um método desta invenção.

A Figura 8 apresenta fotografias da configuração experimental para determinar os niveis de oxigênio de locais de ferida com o uso de uma perna imaginária. Os sistemas RNPT foram avaliados em um estudo de comparação lado a lado com as modalidades dos sistemas RO-NPT desta invenção. A. curativo circunferencial da perna por uma esponja inteiramente vedada por um campo estéril. B. entrada de fluxo de oxigênio. C. inserção de efusão de vácuo. D. sensor de oxigênio na efusão de vácuo. E. detector de pO2.

A Figura 9 descreve valores de pO2 reduzidos em uma atmosfera de ferida simulada em diversas faixas de nivel de pressão de vácuo de RNPT clinico, onde nenhum oxigênio suplementar é fornecido.

A Figura 10 descreve os valores de pO2 medidos em diversos fluxos de oxigênio clinicamente relevantes e faixa de pressão sub-atmosférica.

Descrição detalhada da invenção

Esta invenção fornece em uma modalidade um sistema para a cicatrização da ferida que compreende um curativo para a contenção de ferida, uma primeira entrada no dito curativo, em que a dita primeira entrada é conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de pressão negativa a uma ferida coberta pelo dito curativo e uma segunda entrada no dito curativo, em que a dita segunda entrada fica localizada de maneira distai à dita primeira entrada e em que a dita segunda entrada é conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de fluxo de oxigênio, a qual conduz o oxigênio a uma ferida coberta pelo dito curativo.

Os sistemas de cicatrização de feridas desta invenção reduzem o risco de infecção anaeróbica da ferida, trata a infecção anaeróbica e promove a cicatrização de uma ferida através da aplicação em conjunto de pressão negativa e gás enriquecido com oxigênio na ferida, em que a aplicação de pressão negativa e oxigênio é aplicada em locais distais, um em relação ao outro. O sistema de cicatrização de ferida promove a cicatrização da ferida, em algumas modalidades, mediante a aplicação de gás enriquecido com oxigênio e pressão negativa a segmentos definidos no curativo de maneira intermitente ou seqüencial. O sistema de cicatrização de ferida, em algumas modalidades, compreende adicionalmente um coletor de fluido, que tem um sensor e sistema de relê, de tal modo que, sob alterações em um volume de fluido ou propriedades espectroscópicas no fluido transportado para o coletor a partir do local da ferida, o sistema de relê altere a aplicação de pressão negativa, por exemplo, diminuindo a aplicação de pressão negativa e oxigênio, interrompendo a aplicação de pressão negativa e oxigênio ou, em algumas modalidades, aumentando a aplicação de pressão negativa e oxigênio.

Em uma modalidade, o curativo para a contenção de ferida compreende adicionalmente uma primeira camada absorvente e uma segunda camada impermeável; em que a dita primeira camada é posicionada próxima à dita ferida, e a dita segunda camada é distai à dita ferida e em que o dito curativo é compartimentado em seções, de tal modo que a pressão negativa seja independentemente aplicada a cada uma das ditas seções; e ao menos uma segunda e terceira entrada conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de pressão negativa e conectada de modo operacional independentemente às ditas seções; de modo que aplicação de pressão negativa ao dito curativo seja desigual, de tal modo que uma primeira parte do dito curativo próxima à dita segunda ou terceira entrada seja submetida de maneira diferencial à pressão negativa em comparação com uma segunda parte do dito curativo distai à dita segunda ou terceira entrada.

Esta invenção fornece, em outra modalidade, um sistema para a cicatrização da ferida, conforme descrito no presente documento acima, que compreende, adicionalmente, ao menos a terceira e quarta entrada para a aplicação de pressão negativa regulada, as quais são distais à segunda entrada, através da qual o oxigênio é aplicado à ferida, e métodos de uso das mesmas.

Em uma modalidade, o termo "curativo para a contenção de ferida" se refere a qualquer curativo, bandagem ou material que serve como uma barreira entre a ferida e o ambiente externo. O tecido do curativo pode compreender qualquer material adequado permeável a gás e fluido, tal como uma bandagem elástica, rede extensível ou outro item do tipo vestimenta feito de um material elástico, tal como, SPANDEX. O curativo, em algumas modalidades, tem dimensões e composição de tal modo que seja adequado para o tipo e tamanho da ferida, o local no corpo em que a ferida fica localizada, o tratamento de ferida desejado e a preferência individual do usuário do curativo. Em uma modalidade, o curativo pode compreender múltiplas camadas que podem variar na capacidade de absorvência criando uma ação capilar para facilitar o fluxo de fluidos da ferida a partir da ferida. Em algumas modalidades, o curativo compreende um material que absorve os fluidos da ferida e fornece uma barreira para o ambiente externo sobre toda a ferida ou cobrindo primeiramente a área ferida. Em algumas modalidades, o curativo será compressivel e elástico permitindo a aplicação de pressão negativa e a cobertura da área ferida. Em algumas modalidades, o curativo é poroso, o qual permite a drenagem de fluido a partir da ferida. Em algumas modalidades, a aplicação do vácuo pode variar em intensidade durante um periodo de aplicação a um curativo ou a um compartimento de curativo. Em algumas modalidades, a aplicação de fluxo de oxigênio pode variar durante um periodo de aplicação a um curativo ou a um compartimento de curativo. Tal aplicação pode consistir em um ciclo com variações respectivas na aplicação, em termos de intensidade de vácuo e/ou fluxo de oxigênio e, em algumas modalidades, a pressão aplicada será menor que a pressão de perfusão detectável dentro do membro ou região do corpo tratada.

Em algumas modalidades, o curativo compreende uma esponja, tal como será adequado para o uso com feridas ou lesões da pele de humanos. A esponja, em algumas modalidades, compreende materiais poliméricos artificiais ou materiais naturalmente disponíveis, contanto que sejam adequados para o uso como curativo para feridas. Em algumas modalidades, a esponja consiste em uma esponja de camada combinada, onde a primeira camada próxima à ferida é absorvente e a segunda camada distai à ferida é impermeável a fluido e gás. A esponja de camada combinada pode se conformar ao formato e tamanho da ferida. Em algumas modalidades, a esponja de camada combinada é conectada a uma fonte de pressão negativa através de uma entrada. A entrada pode ser fixada à dita esponja de camada combinada por meios convencionais, tais como, adesivo, aplicação de pressão ou aplicação de parafuso. Em algumas modalidades, o curativo compreende materiais que podem ser repetidamente esterilizados ou, em algumas modalidades, consistem em materiais de uso único estéreis. Em algumas modalidades, o curativo irá compreender forma, formato adequado, etc., que se conforma ao formato e tamanho da ferida e é adequado para a aplicação à mesma. Em algumas modalidades, a esponja pode variar em termos de tamanho de diâmetro de poro ou volume de poro médio, compressibilidade ou densidade de reticulação. Em algumas modalidades, tais diferenças em formato e tamanho de poro, etc., acomodam a drenagem de fluido a partir do local da ferida. Em algumas modalidades, o curativo compreende segmentos que são separados uns dos outros por uma barreira impermeável a fluido e gás. Cada segmento pode ser conectado a uma fonte de pressão negativa separadamente ou em combinação, resultando na aplicação de pressão negativa à parte de ou em todo o curativo, conforme determinado pelo administrador do tratamento. Isto permite a aplicação de pressão negativa em parte do curativo, afetando, assim, parte da ferida, enquanto que afeta de forma diferencial ou não afeta uma parte vizinha da ferida ou área do corpo onde a pressão negativa não é necessária. Os segmentos, em uma modalidade, podem ser na forma de uma unidade que tem uma pluralidade de compartimentos anulares. Cada compartimento é conectado a uma fonte de pressão negativa para a pressurização do segmento. Em algumas modalidades, são inseridas válvulas de controle entre a bomba e cada segmento do curativo. Os sensores de pressão podem ser conectados a cada segmento. As válvulas de controle e sensores de pressão são conectados a um processador de controle programável para operar as válvulas e monitorar a pressão negativa do segmento, otimizando, assim, o fluxo de fluido e sanguíneo no membro e reduzindo o risco de trombose venosa profunda (DVT) e isquemia de membro, facilitando a perfusão de membro, em algumas modalidades, mediante a evitação de pressão negativa em excesso ao curativo.

Em algumas modalidades, os curativos podem ser mudados no decorrer do tempo, conforme uma função de, por exemplo, mudanças na dinâmica de cicatrização da ferida. Em algumas modalidades, por exemplo, a esponja tem um primeiro tamanho de poro e é opcionalmente trocada por uma esponja que tem um segundo tamanho de poro, onde o tamanho de poro é reduzido à medida que a cicatrização da ferida progride. Em algumas modalidades, o curativo pode compreender materiais cujo tamanho de poro médio ou densidade de volume de poro varia por todo o curativo. Em algumas modalidades, a região do curativo que compreende um tamanho de poro maior é colocada próxima à ferida para permitir o fluxo rápido e liberação de fluidos da ferida e fragmentos a partir da área ferida, e uma região do curativo que compreende um tamanho de poro menor é situada mais distai ao local da ferida, e mais próxima à fonte de pressão negativa. Em algumas modalidades, o inverso é efetuado, de modo que as regiões de tamanho de poro menor do curativo sejam colocadas próximas à área ferida, a fim de que a ferida seja submetida a menos adesão da esponja, enquanto que as regiões do curativo que compreendem um tamanho de poro maior sejam colocadas distais ao local da ferida e próximas à fonte de pressão negativa para maximizar a aplicação de pressão às mesmas e, assim, estimular a drenagem da ferida eficaz.

O termo "pressão negativa", para uso no presente documento, deve ser considerado sinônimo dos termos "vácuo" ou "pressão sub-atmosférica".

Em algumas modalidades, o curativo e as entradas no mesmo são posicionados ou estruturados de tal modo que a aplicação a partir da fonte de oxigênio e da fonte de pressão negativa, através das entradas ou tubagem, por exemplo, seja orientada de maneira distai uma em relação à outra, ao longo de um único eixo geométrico cartesiano, por exemplo, ao longo de um eixo geométrico horizontal do curativo. Em algumas modalidades, de acordo com este aspecto, quando um curativo é colocado sobre uma ferida e a ferida compreende uma área a partir da esquerda para a direita ao longo de um eixo geométrico horizontal, a fonte de oxigênio fica próxima, por exemplo, na borda mais para direita do curativo, enquanto que a pressão negativa é aplicada na borda mais para esquerda do curativo. Em algumas modalidades, a fonte ou fontes de oxigênio e fonte ou fontes de pressão negativa são orientadas de maneira distal uma em relação à outra ao longo de um eixo geométrico cartesiano diferente. Por exemplo, e em uma modalidade, a fonte de oxigênio consiste em uma região do curativo próxima à ferida e a fonte de pressão negativa consiste em uma região distai à ferida ao longo de todos os eixos geométricos cartesianos, por exemplo, ao longo de um eixo geométrico horizontal, a fonte de oxigênio é aplicada no meio da área de ferida, enquanto que a pressão negativa é aplicada ao longo de um eixo geométrico z mais distai à região de oxigênio aplicado. Em algumas modalidades, tal disposição facilita o direcionamento do fluxo de oxigênio ao local da ferida, transportado pela frente criada mediante a aplicação de pressão negativa. Em algumas modalidades, várias entradas para a aplicação de pressão negativa são depositadas ao longo de um eixo geométrico cartesiano, cada uma em um segmento separado diferente do curativo, conforme descrito acima. Em alguma modalidade, estas entradas são conectadas a uma pressão negativa através de uma válvula que controla a aplicação de pressão negativa a uma ou mais entradas ao mesmo tempo.

Em algumas modalidades, o curativo compreende materiais de curativo comerciais, por exemplo, XEROFLO® disponível junto a Kendall Corp, ou qualquer curativo de esponja disponível, por exemplo, conforme comumente vendido por fornecedores comerciais, tais como Johnson and Johnson® ou Micromat® vendido por Sion Misgav Am Israel.

Em algumas modalidades, o curativo é transparente. Em algumas modalidades, o curativo compreende uma esponja à base de polímero, porosa, absorvente de liquido e resiliente. Em algumas modalidades, o curativo compreende uma esponja que compreende um liquido dispensável que se solidifica ao menos parcialmente a uma disposição semelhante a cristal que define tubos ocos para permitir a drenagem de exsudato. Em algumas modalidades, o curativo compreende uma esponja dispensada dentro do leito da ferida, a qual é potencialmente dobrável para expelir ar a partir dos canais da esponja que permitem a drenagem de fluidos a partir da área ferida. Em algumas modalidades, a esponja pode consistir em uma esponja expansível que é capaz de absorver fluido a partir de uma ferida e manter o leito da ferida úmido. Em algumas modalidades, a esponja ou campo estéril de cobertura pode incorporar um padrão impresso, onde o padrão se deforma sob a aplicação de pressão negativa. Isto serve como um indicador visual para a presença de pressão negativa. Em algumas modalidades, o padrão pode compreender um desenho ou uma palavra impressa ou uma combinação dos dois, onde uma alteração visual no desenho e/ou palavra impressa indica a aplicação ou perda de pressão negativa. Em algumas modalidades, o indicador para a aplicação de pressão negativa pode consistir em uma mudança de cor. Sob a aplicação de pressão negativa, uma estampa colorida sobre o curativo pode mudar a cor devido a uma mudança na elasticidade, formato ou tamanho do curativo, indica a disponibilidade de pressão negativa aplicada ao curativo. Os tubos ocos ou lacunas definidas pela esponja, em algumas modalidades, também podem fornecer um meio de conduzir eletricidade, calor, frio, fluidos, pressão negativa de gases e ultra-som, possibilitando que tratamentos adicionais sejam administrados ou testes sejam feito em paralelo ao tratamento da ferida. Em algumas modalidades, os condutos ocos, tubos ou lacunas também podem fornecer uma estrutura bioativa para o crescimento de tecido, uma possibilidade consiste no fato de que a esponja é biodegradável, permitindo, assim, a regeneração do tecido sem a necessidade de remoção da esponja, estruturação ou regeneração de tecido ou esqueleto. Em uma modalidade, uma camada superior transparente de película fina é fixa em torno da área da ferida para encerrar a ferida e vedar a ferida contra gases atmosféricos e microorganismos de infecção potenciais.

Em algumas modalidades, os curativos compreendem hidrogéis, medicamentos e medicamentos de liberação retardada, os quais podem tratar a ferida, promover a cicatrização e reduzir a dor associada à remoção ou mudanças do curativo. Em algumas modalidades, os medicamentos incluem, por exemplo, agentes antimicrobianos, fatores de crescimento, enzimas degradantes, antibióticos, analgésicos, e similares. Em uma modalidade, os medicamentos consistem em um agente anti-infeccioso. Em uma modalidade, o agente anti-infeccioso consiste em um agente antibiótico. Em uma modalidade, os antibióticos beta- lactama incluem, mas não se limitam a, penicilina, benzatina penicilina, benzilpenicilina, amoxicilina, procaina penicilina, dicloxacilina, amoxicilina, flucloxacilina, ampicilina, meticilina, azlocilina, carbenicilina, ticarcilina, mezlocilina, piperacilina, fenoximetilpenicilina, co-amoxiclav, cefalosporina, cefalexina, cefalotina, cefazolina, cefaclor, cefuroxima, cefamandol, cefotetan, cefoxitina, ceftriaxona, cefotaxima, ceftazidima, cefepima, cefpiroma, imipenem, meropenem, ertapenem, faropenem, monobactam, aztreonam ou carbapenem.

Em algumas modalidades, os curativos, conforme descrito no presente documento acima em relação aos materiais utilizados na construção dos mesmos, podem ser dispostos como camadas, as quais variam em termos de sua capacidade absorvente e são dispostas de tal modo que o material menos absorvente consiste na camada mais externa do curativo, ou vice e versa. Em algumas modalidades, os curativos incorporam especificamente um material que é impermeável a fluido, tal como, por exemplo, um revestimento ou camada fina de náilon ou plástico, o qual evita a troca de fluido com o ambiente. O material adequado para o impermeável a fluido pode consistir em qualquer material convencional, por exemplo, produto de papel de pelicula plástica, folha metálica, laminados ou qualquer outro material que seja impermeável a fluidos.

Em algumas modalidades, os curativos incorporam um antibiótico. Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico de tetraciclina. Em uma modalidade, os antibióticos de tetraciclina incluem, mas não se limitam a, tetraciclina, clortetraciclina, demeclociclina, doxiciclina, limeciclina, minociclina ou oxitetraciclina.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico macrolidio. Em uma modalidade, os antibióticos macrolidios incluem, mas não se limitam a, eritromicina, azitromicina, oxitromicina, diritromicina, claritromicina, josamicina, oleandomicina, kitasamicina, espiramicina, tilosina/tilocina, troleandomicina, carbomicina, cetromicina ou telitromicina.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico aminoglicosideo. Em uma modalidade, os antibióticos aminoglicosideos incluem, mas não se limitam a, gentamicina, tobramicina, faropenem, imipenem, kanamicina, neomicina, ertapenem, apramicina, sulfato de paromomicina, estreptomicina ou amicacina.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico quinolona. Em uma modalidade, os antibióticos quinolonas incluem, mas não se limitam a, ciprofloxacin, norfloxacin, lomefloxacin, enoxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, trovafloxacin ou alatrofloxacin.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico peptideo ciclico. Em uma modalidade, os antibióticos peptideos cíclicos incluem, mas não se limitam a, vancomicina, estreptograminas, Microcin J25, Bacteriocin AS-48, RTD-1 ou polimixinas.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico lincosamida. Em uma modalidade, os antibióticos lincosamidas incluem, mas não se limitam a, clindamicina.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico oxazolidinona. Em uma modalidade, os antibióticos oxazolidinonas incluem, mas não se limitam a, linezolida, U-100592, DA-7867, AZD2563 ou U-100766.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um antibiótico sulfa. Em uma modalidade, os antibióticos sulfa incluem, mas não se limitam a, sulfisoxazol.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um agente anti-séptico. Em uma modalidade, os agentes anti-sépticos incluem, mas não se limitam a, alcoóis, clorhexidina, cloro, hexaclorofeno, iodoforos, chloroxilenol (PCMX), compostos de amónio quaternário ou triclosano.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um agente anti-tuberculose. Em uma modalidade, um agente anti- tuberculose inclui, mas não se limitam a, etambutol, rifabutina, isoniazida, rifampicina, pirazinamida ou rifampina.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um agente antifúngico. Em uma modalidade, os agentes antifúngicos incluem, mas não se limitam a, terbinafina, flucitosina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, ravuconazol, posaconazol, voriconazol, caspofungina, micafungina, v- equinocandina, anfotericina B, anfotericina complexo lipidico B (ABLC), dispersão coloidal de anfotericina B (ABCD) , anfotericina lipossômica b (1-Arnb), nistatina lipossômica ou griseofulvina.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um agente anti-protozoário. Em uma modalidade, os agentes anti- protozoários consistem em um agente anti-malária. Em uma modalidade, os agentes anti-malária incluem, mas não se limitam a, cloroquina, mefloquina, proguanil, pirimetamina com dapsona, pirimetamina com sulfadoxina, quinina ou primaquina. Em uma modalidade, o agente anti-protozoário consiste em um amebicida. Em uma modalidade, os amebicidas incluem, mas não se limitam a, metronidazol, tinidazol ou furoato de diloxanida. Em uma modalidade, os agentes anti- protozoários consistem em um agente anti-giardia. Em uma modalidade, os agentes anti-giardia incluem, mas não se limitam a, metronidazol, tinidazol ou mepacrina. Em uma modalidade, o agente anti-protozoário consiste em um leishmanicida. Em uma modalidade, as leishmanicidas incluem, mas não se limitam a, estibogluconato de sódio. Em uma modalidade, o antibiótico consiste em um agente anti- helmintico.

Em uma modalidade, o antibiótico consiste em uma agente antiviral. Em uma modalidade, os agentes antivirals incluem, mas não se limitam a, abacavir, aciclovir, amantadina, didanosina, emtricitabina, enfuvirtida, entecavir, lamivudina, nevirapina, oseltamivir, ribavirina, rimantadina, estavudina, valaciclovir, vidarabina, zalcitabina ou zidovudina. Em uma modalidade, o agente antiviral consiste em um inibidor de transcriptase reversa análogo de nucleotideo. Em uma modalidade, inibidores de transcriptase reversa análogo de nucleotideo incluem, mas não se limitam a, tenofovir ou adefovir. Em uma modalidade, o agente antiviral consiste em um inibidor de protease. Em uma modalidade, os inibidores de protease incluem, mas não se limitam a, saquinavir, ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, lopinavir, fosamprenavir ou tipranavir. Em uma modalidade, o agente antiviral consiste em um inibidor de fusão, tal como enfuvirtida. Em uma modalidade, uma combinação de agentes antivirals ou antiretrovirals é desejada. Em uma modalidade, os agentes antivirals ou antiretrovirals ou uma combinação dos mesmos, compreendem adicionalmente hidroxiuréia, resveratrol, toranja, ritonavir, leflunomida ou uma combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, o curativo incorpora um medicamento que tem uma propriedade terapêutica. Em algumas modalidades, os medicamentos podem compreender um fator de crescimento, tal como fator de crescimento epidérmico (EGF), fator de crescimento de transformação-a (TGF-a), fator de crescimento derivado de plaqueta (PDGF), fatores de crescimento de fibroblasto (FGFs) que incluem fator de crescimento de fibroblasto ácido (α- FGF) e fator de crescimento de fibroblasto básico (β-FGF), fator de crescimento de transformação-p (TGF-β) e fatores de crescimento semelhantes a insulina (IGF-1 e IGF-2), ou qualquer combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, os medicamentos podem ser agentes anestésicos locais. Em uma modalidade, agentes anestésicos locais incluem, mas não se limitam a, benzocaina, cloroprocaina, cocaina, procaina, bupivacaina, levobupivacaina, lidocaina, mepivacaina, prilocaina ou ropivacaina. Em uma modalidade, os medicamentos podem consistir em um agente anestésico geral. Em uma modalidade, os agentes anestésicos gerais incluem, mas não se limitam a, esflurano, sevoflurano, isoflurano, halotano, enflurano, metoxiflurano, xenon, propofol, etomidato, metohexital, midazolam, diazepamor, cetamina, tiopentona/tiopental ou lidocaina/prilocaina.

Em uma modalidade, os medicamentos podem consistir em um agente analgésico. Em algumas modalidades, os agentes analgésicos incluem, mas não se limitam a, paracetamol ou agente antiinflamatórios não-esteroidal. Em algumas modalidades, os agentes analgésicos incluem opiatos ou morfinomiméticos, tais como morfina, petidina, oxicodona, hidrocodona, diamorfina, tramadol ou buprenorphine. Em algumas modalidades, uma combinação de dois ou mais analgésicos é desejada.

Em uma modalidade, os medicamentos podem consistir em agentes sedativos. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em um agente antidepressivo, tal como mirtazapina ou trazodona. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em um barbiturate, tal como secobarbital, pentobarbital ou amobarbital. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em uma benzodiazepina, tal como diazepam, clonazepam, alprazolam, temazepam, clordiazepoxido, flunitrazepam, lorazepam ou clorazepate. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em uma imidazopiridina, tal como Zolpidem ou alpidem. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em uma Pirazolopirimidina, tal como zaleplon. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em um anti- histaminico, tal como difenidramina, dimenidrinato ou doxilamina. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em um agente antipsicótico, tal como ziprasidona, risperidona, quetiapina, clozapina, proclorperazina, perfenazina, loxapina, trifluoperazina, tiotixeno, haloperidol ou flufenazina. Em uma modalidade, o agente sedativo consiste em um sedativo herbóreo, tal como planta valeriana, mandrágora ou kava. Em algumas modalidades, o agente sedativo consiste em eszopiclona, ramelteon, metaqualona, etclorvinol, hidrato de cloral, meprobamato, glutetimida, metiprilon, gama-hidroxibutirato, álcool de etila, tricloreto de metila, zopiclona ou dietil éter.

Em uma modalidade, os medicamentos consistem em agentes que tratam uma doença debilitante. Em algumas modalidades, os agentes que tratam uma doença debilitante incluem, mas não se limitam a, corticosteróides, esteróides anabólicos, canabinóides, metoclopramida, cisaprida, acetato de medroxiprogesterona, acetato de megestrol, ciproheptadina, sulfato de hidrazina, pentoxifilina, talidomida, anticorpos anticitocina, inibidores de citocina, ácido eicosapentaenóico, indometacina, ibuprofeno, melatonina, insulina, hormônio de crescimento, clenbuterol, extrato de pâncreas suino, IGF-1, secretagogo e análogo de IGF-1, análogo de miostatina, inibidor de proteassoma, testosterona, oxandrolona, enbrel, agonista do receptor de melanocampo estéril 4, ou uma combinação dos mesmos.

Em uma modalidade, os medicamentos consistem em agente anti-diabético. Em uma modalidade, os agentes anti- diabéticos consistem em um sulfoniluréia. Em uma modalidade, as sulfoniluréias incluem, mas não se limitam a, tolbutamida, acetohexamida, tolazamida, clorpropamida, glipizida, gliburida, glimepirida ou gliclazida. Em uma modalidade, o agente anti-diabético consiste em uma meglitinida. Em uma modalidade, as meglitinidas incluem, mas não se limitam a, prandina ou nateglinida. Em uma modalidade, o agente anti-diabético consiste em uma biguanida. Em uma modalidade, as biguanidas incluem, mas não se limitam a, metformina. Em uma modalidade, o agente anti-diabético consiste em um tiazolidinadiona. Em uma modalidade, tiazolidinadionas incluem, mas não se limitam a, rosiglitazona, pioglitazona ou troglitazona. Em uma modalidade, o agente anti-diabético consiste em um inibidor de alfa-glicosidase. Em uma modalidade, inibidores de alfa- glicosidase incluem, mas não se limitam a, miglitol ou acarbose. Em uma modalidade, o agente anti-diabético consiste em ligante de PPARα/Vz inibidor de dipeptidilpeptidase 4 (DPP-4), inibidor de SGLT (transportador de glicose dependente de sódio 1) ou inibidor de FBPase (frutose 1,6- bisfosfatase). Em uma modalidade, o agente anti-diabético consiste em insulina. Em uma modalidade, a insulina consiste em insulina de ação rápida. Em uma modalidade, a insulina consiste em insulina de ação curta. Em uma modalidade, a insulina consiste em insulina de ação intermediária. Em uma modalidade, a insulina consiste em misturas de insulina de ação curta e intermediária. Em uma modalidade, a insulina consiste em insulina de ação prolongada. Em uma modalidade, os agentes anti-diabéticos consistem em inibidores de proteina de ligação de ácido graxo (aP2), tal como aquelas apresentadas no documento sob o n£. serial U.S. 09/519.079, depositado em 6 de março de 2000, peptideo semelhante a glucagon 1 (GLP-1), e inibidores de dipeptidil peptidase IV (DPP4), tais como aqueles apresentados no documento sob o nr. WO 0168603, os quais estão incorporados a titulo de referência.

Em uma modalidade, os medicamentos consistem em agentes anti-inflamatórios. Em uma modalidade, o agente anti-inflamatório consiste em um agente anti-inflamatório não-esteroidal. Em uma modalidade, o agente anti- inflamatório não-esteroidal consiste em um inibidor de cox- 1. Em uma modalidade, o agente anti-inflamatório não- esteroidal consiste em um inibidor de cox-2. Em uma modalidade, o agente anti-inflamatório não-esteroidal consiste em um inibidor de cox-1 e cox-2. Em algumas modalidades, os agentes anti-inflamatórios não-esteroidais incluem, mas não se limitam a, aspirina, salsalato, diflunisal, ibuprofeno, fenoprofeno, flubiprofeno, fenamato, cetoprofeno, nabumetona, piroxicam, naproxeno, diclofenaco, indometacina, sulindaco, tolmetina, etodolaco, cetorolaco, oxaprozina ou celecoxib. Em uma modalidade, o agente anti-inflamatório consiste em um agente anti- inflamatório esteroidal. Em uma modalidade, o agente anti- inf lamatório esteroidal consiste em um corticosteróide.

Em uma modalidade, os medicamentos podem compreender anti-toxinas ou outros agentes, os quais agem contra venenos. Em algumas modalidades, os medicamentos podem compreender agentes antiproliferatives.

Em algumas modalidades, os curativos desta invenção podem compreender qualquer medicamento, conforme descrito no presente documento, ou qualquer combinação dos mesmos, ou outros compostos terapêuticos e combinações dos mesmos, conforme será observado pelo versado na técnica. Em algumas modalidades, deve-se compreender que esta invenção abrange a administração, a um indivíduo tratado pelos métodos ou com os sistemas desta invenção, de qualquer um dos medicamentos ou outros compostos terapêuticos, conforme conhecido na técnica e conforme descrito no presente documento, em que tal administração pode ser através de qualquer via desejada, no entanto, tal agente ou medicamento não é incorporado nos curativos, neste aspecto da invenção, ou em algumas modalidades, tais medicamentos são incorporados nos curativos e, contudo, o indivíduo NE administrado com medicações similares, idênticas ou outras medicações através de uma via diferente da liberação através do curativo.

Os versados na técnica reconhecerão que, em algumas modalidades, o curativo pode ser formado em qualquer formato adequado. Em algumas modalidades, o curativo pode ser aderido ao local da ferida mediante a aplicação de um material adesivo ao curativo. Em algumas modalidades, o adesivo permite a adesão do curativo ao tecido que circunda a pele do leito da ferida, por exemplo, a área mais próxima à ferida, e pode ser de um material aceitável para o uso sobre a pele sem deterioração de contato (por exemplo, o adesivo deveria ser não-irritante ou não-sensibilizante). Os adesivos incluem, por exemplo, em algumas modalidades, o curativo hidrocolóide ULTEC, disponível junto a Kendall Corp., uma divisão de TycoHealthcare.

Em algumas modalidades, o curativo pode incorporar um material flexível, por exemplo, resiliente ou elastomérico, que veda o curativo resultando em uma vedação impermeável fechada, na qual a pressão negativa e oxigênio podem ser administrados à ferida e a ferida é protegida/isolada dos gases atmosféricos e microorganismos infecciosos. Em algumas modalidades, por exemplo, o curativo consiste em um curativo transparente fabricado sob o nome comercial Opsite® por Smith e Nephew. O Opsite® consiste em um material de película adesiva transparente que fornece uma barreira para micróbios e contenção de fluido. Em algumas modalidades, a transparência fornece um meio para a indicação visual do estado do curativo da ferida e, mais particularmente, o estado do nivel de saturação das camadas do curativo da ferida, permitindo que o médico tratante monitore e decida sobre o regime para as substituições do curativo da ferida. Em algumas modalidades, o material transparente permite a detecção de maus funcionamentos sérios do curativo, tais como hemorragia excessiva. A camada superior inclui adicionalmente uma entrada de aplicação de pressão negativa em comunicação gasosa e fluida com o interior do curativo da ferida. Em algumas modalidades, a entrada pode consistir em um componente separado fixado à camada superior e conectado à mesma por meios convencionais, tais como adesivo, aplicação de pressão, cateter ou aplicação de parafuso. Em algumas modalidades, pode ser formada de modo inteiriço com a camada superior, como parte da camada fabricada. Em uma modalidade, a entrada pode ter uma válvula construída na mesma, por exemplo, uma válvula unidirecional, para permitir que exsudatos fluam somente em uma direção, isto é, longe do curativo da ferida em direção ao recipiente e fonte de pressão negativa. Em algumas modalidades, são depositadas várias entradas ao longo do curativo para a aplicação de pressão negativa nas partes especificas do curativo da ferida. Em algumas modalidades, o curativo contém uma entrada que é conectada de modo operacional a uma fonte de pressão negativa, posicionada próxima a uma região onde o fluido se acumula dentro do tecido afetado, em algumas modalidades, como conseqüência da gravidade.

Em algumas modalidades, considera-se adicionalmente que o sistema de cicatrização de ferida pode incorporar aplicações ou meios externos para estimular o crescimento de tecido e/ou cicatrização. Por exemplo, em uma modalidade, um aparelho de tratamento auxiliar pode ser incorporado no sistema de cicatrização de ferida para conferir energia mecânica ou elétrica para o tratamento do tecido, tal como, por exemplo, direcionando energia elétrica, térmica ou vibratória sobre a área da ferida e/ou introduzindo diversos fármacos no corpo humano através da pele. Em algumas modalidades, o aparelho de tratamento auxiliar pode ser incorporado no curativo. Em algumas modalidades, também se considera os tipos de sensores para a incorporação no aparelho de curativo da ferida, que incluem, por exemplo, sensores de oxigênio, pressão, quimica, microbiano e/ou temperatura. Em algumas modalidades, a detecção de oxigênio adjacente à área da ferida auxiliaria o clinico em determinar o estado de cicatrização da ferida, enquanto permite que o clinico acompanhe e ajuste a concentração exata do oxigênio no local da ferida. Em uma modalidade, um sensor microbiano pode permitir que o clinico acompanhe o progresso de remoção da flora microbiana, especialmente, as bactérias anaeróbicas, a partir do local da ferida. Em algumas modalidades, o uso de um sensor de temperatura pode indicar a presença de uma temperatura elevada que pode ser indicativa de uma infecção. Em algumas modalidades, o uso de sensor de pressão pode indicar a pressão circunferencial e/ou local induzida pelo curativo a vácuo, assim como a pressão de perfusão à área tratada. Deve-se compreender que o clinico que aplica os sistemas e dispositivos desta invenção pode regular a pressão aplicada, para assegurar que a pressão consista em um valor abaixo da pressão periférica medida em uma área adjacente à área da ferida que é tratada, a fim de otimizar a perfusão do local da ferida e do membro distai.

Em algumas modalidades, a fonte de pressão negativa pode incorporar um conjunto de circuitos para se comunicar com um computador, por exemplo, um dispositivo PALM® portátil através de meios sem fio, o que resulta na desnecessidade de fios e outras conexões restritivas entre o curativo da ferida e os aparelhos de monitoramento, proporcionando ao paciente mais liberdade de movimento durante o tratamento.

Em algumas modalidades, uma linha de vácuo padrão pode ser usada para a aplicação de pressão negativa. Em algumas modalidades, a pressão negativa é alcançada mediante o uso de uma bomba em um dispositivo de mesa ou portátil. Em algumas modalidades, um exemplo para uma linha de vácuo padrão consiste em um vácuo de tomada de parede. Em algumas modalidades, uma bomba aplica uma pressão negativa na faixa de 20 a 500mmHg (2,66 a 66,66 kPa) à ferida para extrair de maneira eficaz fragmentos, exsudatos ou fluidos da ferida ou para longe do leito da ferida, enquanto que em outras modalidades, a pressão pode ser maior, por exemplo, em uma faixa a partir da 200 a 500 mmHg (26,66 a 66,66 kPa), para permitir a rápida remoção de materiais ou fluidos perigosos, tais como materiais tóxicos, a partir da área ferida. Em algumas modalidades, a fonte de pressão negativa pode consistir em qualquer tipo de bomba que mantém ou retira niveis de pressão negativa terapêuticos e adequados. Em algumas modalidades, tal bomba é biocompativel. Em algumas modalidades, o nivel de pressão negativa a ser alcançado se situa na faixa entre cerca de 20 mmHg e cerca de 500 mmHg (2,66 a 66, 66 kPa) . Em algumas modalidades, a bomba pode ser removível, reutilizável e/ou recarregável de acordo com a necessidade por mobilidade do paciente e que permite que rápidas mudanças sejam feitas no curativo da ferida. Em uma modalidade, a bomba é do tipo diafragmático ou peristáltico, ou similares, em que a(s) parte(s) móvel(is) retiram os exsudatos, mas do leito da ferida no curativo da ferida, mediante a criação de áreas ou zonas de pressão reduzida, por exemplo, zonas de pressão negativa dentro do curativo da ferida. Em algumas modalidades, há um gradiente de pressão negativa criado. Em uma modalidade, a área de pressão reduzida se comunica com o leito da ferida para facilitar a remoção dos fluidos a partir do mesmo e na camada/esponja de contato. Em algumas modalidades, a bomba pode ser atuada por qualquer meio conhecido pelos versados na técnica. Um exemplo adequado de bomba peristáltica, em algumas modalidades, consiste na bomba de alimentação enteral Kangaroo PET fabricada por Kendall Corp., uma divisão de TycoHealthcare. Em outra modalidade, um exemplo adequado de uma bomba peristáltica pode consistir no modelo 101 V/R pmy MK2 fabricado por Watson Mario w LTD da Inglaterra. Em algumas modalidades, a bomba peristáltica produz pressão sub-atmosférica que se situa na faixa a partir da cerca de 20mmHg a cerca de 500 mmHg (2,66 a 66,66 kPa) . Por exemplo, em uma modalidade, uma bomba de diafragma adequada inclui o modelo NMP 850 KNDC fabricado por KNF Neuberger da Alemanha. Outros fornecedores sugeridos para o fornecimento de bombas consistem em Fisher Scientific, Emerson, Techno Takatsuki Co. Ltd e xenamedical Pleubumpa MK II. Em algumas modalidades, uma fonte operada por bateria para pressão negativa pode ser usada para permitir a mobilidade do paciente durante o tratamento.

O curativo da ferida inclui uma entrada para a aplicação de pressão negativa. Em algumas modalidades, a tubagem é conectadas a esta entrada e adicionalmente conectada à fonte para a aplicação de pressão negativa. Em algumas modalidades, a entrada e a tubagem podem compreender qualquer material adequado de tubagem flexível, parcialmente compressivel ou não-compressivel fabricado a partir de materiais elastoméricos e/ou poliméricos. Em algumas modalidades, a tubagem é circundada por ou compreende um material de esponja, conforme anteriormente descrito neste documento, o qual, em algumas modalidades, compreende uma camada absorvente, ou um tubo de silicone plano mole que forma o lúmen de tal tubagem, de modo que o material transportado através da tubagem seja mantido dentro da mesma, enquanto que a face externa da tubagem, a qual é exposta, por exemplo, à pele do indivíduo, é não- permeável, não-absorvente, mole e improvável de vazar fluido ou gás e/ou improvável de criar ou exacerbar escaras. Em algumas modalidades, a tubagem compreende uma esponja que reveste o lúmen, e a esponja é circundada por um revestimento impermeável a fluido. Em algumas modalidades, o uso de tubagem à base esponja minimiza a irritação para a pele que está em contato próximo com a mesma. Em algumas modalidades, os curativos da invenção compreendem um tubo plano à base de silicone ou de silicone (pequeno dreno mole plano) contido dentro da esponja, por exemplo, entre as camadas da esponja.

Em algumas modalidades, o curativo compreende uma esponja que pré-fabricada e fixada a uma campo estéril de cobertura, em oposição à aplicação de uma campo estéril de cobertura sobre o curativo à base de esponja.

Em algumas modalidades, a tubagem de entrada pode ser de comprimento e tamanho variável conforme exigido pela condição especifica da ferida e pela posição fisica do paciente. Em algumas modalidades, a tubagem de entrada é conectada de maneira liberável à fonte de pressão negativa, por exemplo, uma porta de vácuo através de meios convencionais que incluem encaixe por fricção, acoplamento de baioneta, encaixe por pressão, ou similares. Em algumas modalidades, a entrada pode ser embutida dentro do curativo ou fixada por um adesivo a uma abertura no curativo ou inserida por pressão no curativo. Em algumas modalidades, a entrada compreende um material polimérico adequado para resistir à aplicação de pressão negativa.

Em algumas modalidades, um coletor de fluido pode ser disposto "em linha" entre a fonte de pressão negativa e o curativo da ferida para a remoção dos fluidos da ferida drenados e para evitar a contaminação da fonte de pressão negativa. Em algumas modalidades, o coletor de fluido pode consistir em qualquer bolsa descartável flexivel, ou similares. Em algumas modalidades, o coletor de fluido pode consistir em um recipiente não-flexivel. Em algumas modalidades, o coletor de fluido pode incluir um material super-absorvente, tal como polímeros super-absorventes (SAP), silica gel, poliacrilato de sódio, poliacrilamida de potássio e compostos relacionado, para consolidar ou conter os fragmentos ou drenagem da ferida. Em algumas modalidades, o coletor de fluido pode incluir um material super-absorvente colocado em um recipiente absorvente, por exemplo, engaiolado, de modo que, quando um nivel de fluido se eleva ao topo do recipiente, o material absorvente se torne um gel. Em algumas modalidades, o coletor de fluido é transparente para permitir a visualização no interior do coletor para auxiliar o paciente em determinar a capacidade restante do coletor de fluido e a qualidade dos exsudatos, ou para determinar a taxa de drenagem da carga do coletor. Em algumas modalidades, o coletor de fluido pode incluir um meio para a coleta de amostra dos exsudatos da ferida para permitir o monitoramento continuo do estado da ferida. Os meios descritos da técnica para a coleta de amostra de fluido são descritos nas patentes nor. US US6890323, US5125414 US6056731, US20070060872A1, US20060189926A1, US20080077096A1, US20080015425A e US20030073932A1 .

Em algumas modalidades, esta invenção fornece um sistema de cicatrização de ferida que compreende um curativo para a contenção de ferida; uma primeira entrada no dito curativo, em que a dita entrada é conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de pressão negativa; uma segunda entrada no dito curativo, em que a dita segunda entrada fica localizada de maneira distai à dita primeira entrada, e em que a dita segunda entrada é conectada de modo operacional a uma fonte para a aplicação de fluxo de oxigênio; e um coletor de fluido conectada de modo operacional à dita primeira entrada, de tal modo que o fluido a partir da dita ferida fluido seja transportado para o dito coletor, em que o dito coletor compreende adicionalmente uma parte detectora que detecta um nivel de fluido no dito coletor e regula a aplicação da dita pressão negativa e, opcionalmente, o fluxo de oxigênio em resposta ao alcance de um nivel de fluido definido ou uma alteração nas características do fluido.

Em algumas modalidades, o coletor de fluido tem um sensor para a detecção de nível de fluido e características do fluido. Em algumas modalidades, tal sensor pode será base de gravidade específica, detectando alterações na mesma no decorrer do tempo. Em uma modalidade, uma simples bóia que tem uma gravidade específica entre aquela do fluido do processo e o vapor no espaço vazio irá boiar na superfície, seguindo de forma precisa sua elevação e queda. As bóias funcionam sobre o princípio da colocação de um objeto flutuante com uma gravidade específica intermediária entre aquela do fluido do processo e o vapor do espaço vazio no tanque, então, fixando um dispositivo mecânico para a leitura de sua posição. A bóia desce para o fundo do vapor do espaço vazio e bóia sobre o topo do fluido do processo. A bóia pode ser conectada a um comutador que ao alcançar o nível predeterminado alerta por meio de luz e/ou som e ativa um relé para o fechamento da fonte de pressão negativa e fluxo de oxigênio.

Em algumas modalidades, os dispositivos e métodos desta invenção empregam o uso de um sensor, o qual detecta a perfusão de sangue no membro afetado.

Em algumas modalidades, o sensor pode consistir em um dispositivo hidrostático. Os exemplos de dispositivos de medição hidrostática consistem em: deslocadores, borbulhadores e transmissores de pressão diferencial. Os deslocadores funcionam sobre o princípio de Arquimedes. Uma coluna de material sólido (o deslocador) é suspensa no recipiente. A densidade do deslocador é sempre maior que a do fluido de processo, deste modo, irá penetrar no fluido do processo, e precisa se estender a partir do nível mais baixo exigido a ao menos o nível maior a ser medido. À medida que o nivel de fluido do processo aumenta, a coluna desloca um volume de fluido igual à área de seção transversal da coluna multiplicada pelo nivel de fluido do processo sobre o deslocador. Uma força flutuante igual a este volume deslocado multiplicado pela densidade do fluido do processo empurra para cima sobre o deslocador, reduzindo a força necessária para suportá-lo contra a atração da gravidade. O transdutor, na forma de um relé, que é ligado ao transmissor, monitora e relata esta alteração de força ao nivel.

Em algumas modalidades, um sensor de nivel do tipo borbulhador pode ser usado. Um tubo de imersão que tem sua extremidade aberta próxima ao fundo do recipiente carrega um gás de purga (tipicamente, ar, embora um gás inerte, tal como, nitrogênio seco, possa ser usado quando há perigo de contaminação ou uma reação oxidante com o fluido do processo) no tanque. Um gás flui para baixo da saida do tubo de imersão, a pressão no tubo aumenta até que supere a pressão hidrostática produzida pelo nivel de liquido na saida. Esta pressão se iguala à densidade do fluido do processo multiplicada por sua profundidade a partir da extremidade do tubo de imersão à superfície e é monitorada por um transdutor de pressão conectado ao tubo.

Em algumas modalidades, o sensor pode consistir em um sensor de nivel de pressão diferencial (DP) . A medição essencial consiste na diferença entre a pressão total no fundo do tanque (pressão de espaço livre hidrostática do fluido mais a pressão estática no recipiente) e a pressão de entrada ou estática no recipiente. Conforme com o borbulhador, a diferença de pressão hidrostática se iguala à densidade do fluido do processo multiplicada pela altura do fluido no recipiente. Usualmente, tal sensor utiliza a pressão atmosférica como uma referência. Uma ventilação no topo mantém a pressão de espaço livre igual à pressão atmosférica.

Em algumas modalidades, o sensor de fluido pode ser na forma de células de carga. Um dispositivo de medidor de esforço ou célula de carga consiste essencialmente em um suporte ou elemento de suporte mecânico equipado com um ou mais sensores que detectam pequenas distorções no elemento de suporte. À medida que a força na célula de carga se modifica, o suporte flexiona ligeiramente, fazendo com que os sinais de saida se modifiquem. As células de carga calibradas têm sido feitas com capacidades de força que se situam na faixa a partir de onças fracionais (1 onça equivale a 0,03 Kg) a toneladas. Para medir o nivel, a célula de carga precisa ser incorporada na estrutura de suporte do recipiente. À medida que o fluido do processo preenche o recipiente, a força sobre a célula de carga aumenta. O conhecimento anterior da geometria do recipiente (especificamente, sua área em seção transversal) e a gravidade especifica do fluido, permite a conversão da saida conhecida da célula de carga no nivel de fluido.

Em algumas modalidades, o sensor de nivel de fluido pode ser de um medidor de nivel magnético. São similares aos dispositivos de bóia, mas comunicam o local de superfície do liquido de maneira magnética. A bóia, que carrega um conjunto de imãs permanentes fortes, percorre em uma coluna auxiliar (câmara de bóia) fixada ao recipiente por meio de duas conexões de processo. Esta coluna confina a bóia lateralmente, de modo que fique sempre próxima à parede lateral da câmara. À medida que a bóia percorre para cima e para baixo com o nivel do fluido, um fuso magnetizado ou indicação de gráfico de barras se move com a mesma, mostrando a posição da bóia e fornecendo, assim, a indicação de nivel. O sistema pode funcionar somente se a coluna auxiliar e as paredes da câmara forem feitas de material não-magnético.

Os coletores, flanges e conexões do processo podem ser feitos a partir de plásticos de engenharia, tais como ligas exóticas ou Kynar, tais como Hastelloy C-276. As configurações de coletor especiais podem manipular uma variedade de condições que incluem resíduos de perigo biológico que precisa ser submetido á autoclave para a esterilização. Os inúmeros metais e ligas, tais como titânio, Incoloy e Monel, estão disponíveis para variar as combinações de aplicações de alta-temperatura, alta- pressão, baixa gravidade especifica e fluido corrosivo. Os medidores de nivel magnéticos atuais também podem ser equipados com transmissores de radar guiados por onda e magnetostritivos para permitir que a indicação de local do medidor seja convertida em saldas de 4 a 20 mA que podem ser enviadas para um controlador ou sistema de controle. Esta conversão pode ser benéfica para que um relé seja conectado à fonte para a aplicação de pressão negativa e, opcionalmente, fluxo de oxigênio, controlando sua operação.

Em outra modalidade, o sensor pode ser um transmissor de capacitância. Estes dispositivos operam sobre o fato de que os fluidos do processo têm geralmente constantes dielétricos, significantemente, diferentes das do ar, a qual é muito próxima a 1. Os óleos têm constantes dielétricas a partir da 1,8 a 5. O glicol puro é de 37; as soluções aquosas são entre 50 e 80. Esta tecnologia exige uma mudança na capacitância que varia com o nivel de liquido, criada por uma haste isolada fixada ao transmissor e ao fluido do processo ou uma haste não-isolada fixada ao transmissor e à parede do recipiente ou uma sonda de referência. À medida que o nivel de fluido se eleva e preenche mais do espaço entre as placas, a capacitância total se eleva proporcionalmente. Um circuito eletrônico chamado de uma ponte de capacitância mede a capacitância total e fornece uma medição de nivel continua.

Um método mais avançado de medição de nivel de fluido, e que representa uma modalidade para o uso no sistema e métodos desta invenção, consiste em utilizar medições de tempo de vôo (TOE) para converter o nivel de liquido em uma saida convencional. Estes dispositivos operam tipicamente mediante a medição da distância entre o nivel de liquido e um ponto de referência em um sensor ou transmissor próximo ao topo do recipiente. Os sistemas geram tipicamente uma onda de pulso no ponto de referência, a qual percorre através do espaço de vapor ou de um condutor, reflete fora da superfície do liquido e retorna para um captador no ponto de referência. Um circuito de tempo eletrônico mede o tempo de percurso total. A divisão do tempo de percurso por duas vezes a velocidade da onda proporciona a distância para a superfície do fluido. As tecnologias se diferem principalmente no tipo de pulso usado para fazer a medição. O ultra-som, microondas (radar) e luz têm utilidade comprovada.

Em uma modalidade, o sensor pode ser na forma de um transmissor de nivel magnetostritivo. Em um sistema magnetostritivo, a bóia carrega uma série de imãs permanentes. Um fio de sensor é conectado a um sensor piezo-cerâmico no transmissor e uma fixação de tensão é fixada à extremidade oposta do tubo de sensor. 0 tubo se estende através de um orificio no centro da bóia ou é adjacente à bóia fora de uma câmara de bóia não-magnética. Para localizar a bóia, o transmissor envia um pulso de corrente curta para baixo do fio de sensor, configurando um campo magnético ao longo de todo seu comprimento. Simultaneamente, um circuito de tempo é disparado. O campo interage imediatamente com o campo gerado pelos imãs na bóia. O efeito total consiste no fato de que durante o breve tempo a corrente flui, uma força de torção é produzida no fio, assim como uma onda ou vibração ultrassónica. Esta força percorre de volta para o sensor piezo-cerâmico em uma velocidade característica. Quando o sensor detecta a onda de torção, este produz um sinal elétrico que notifica o circuito de tempo pelo fato de que a onda chegou e para o circuito de tempo. O circuito de tempo mede o intervalo de tempo (TOE) entre o inicio do pulso de corrente e a chegada da onda. A partir desta informação, o local da bóia é determinado de maneira muito precisa e apresentado como um sinal de nivel pelo transmissor. As vantagens chaves desta tecnologia consistem no fato de que a velocidade de sinal é conhecida e constante com as variáveis do processo, tais como temperatura e pressão, e o sinal não é afetado por espuma, divergência de feixe ou ecos falsos. Outro beneficio consiste no fato de que a única parte que se move é a bóia que se move para cima e para baixo com a superfície do fluido.

Em outra modalidade, um sensor de transmissor de nivel ultra-sônico pode ser incorporado nos sistemas/métodos desta invenção. Os sensores de nivel ultra-sônicos medem a distância entre o transdutor e a superfície com o uso do tampo exigido para um pulso de ultra-som para percorrer a partir de um transdutor para a superfície de fluido e de volta (TOE).

Em uma modalidade, o sensor pode ser parte de um transmissor de nivel a laser. Projetados para sólidos de volume, pastas fluidas e líquidos opacos, tais como fossas sujas, leite, fluidos sanguíneos e de feridas, e estireno líquidos, os lasers operam sobre um principio muito similar ao dos sensores ultra-sônicos de nivel. Em vez de utilizar a velocidade do som para encontrar o nivel, no entanto, utiliza-se a velocidade da luz. Um transmissor a laser no topo de um recipiente dispara um pulso curto de luz para baixo da superfície do liquido do processo, o qual reflete de volta para o detector. Um circuito de tempo mede o tempo decorrido (TOE) e calcula a distância. A questão-chave consiste no fato de que os lasers têm virtualmente nenhuma dispersão de feixe (divergência de feixe de 0,2°) e nenhum eco falso. Os lasers são precisos, mesmo em vapor e espuma. São ideais para o uso em recipientes com inúmeras obstruções e podem medir distâncias até 457,2 metros (1500 pés) .

Outro tipo de sensor que pode ser incorporado nos sistemas/métodos desta invenção consiste em um transmissor de nivel por radar. Os sistemas de radar através do ar emitem microondas para baixo a partir de uma buzina ou uma antena de haste no topo de um recipiente. O sinal reflete fora da superfície de fluido de volta para a antena e um circuito de tempo calcula a distância ao nivel de fluido mediante a medição do tempo de viagem de ida e volta (TOF). Nos sistemas de radar guiados por onda (GWR) um sistema de antena de cabo flexivel ou sonda rigida guia a microonda para baixo a partir do topo do tanque ao nivel de liquido e de volta para o transmissor. Conforme o radar através do ar, uma mudança a partir de uma mudança menor a uma maior causa a reflexão. O radar guiado por onda é 20 vezes mais eficiente do que o radar através do ar, devido ao fato de que o guia fornece uma trajetória de energia mais focalizada. Além disso, estes sistemas podem ser instalados de maneira vertical ou, em alguns casos, horizontal com o guia sendo flexionado para cima até 90° ou angular, e fornecem um sinal de medição claro. O GWR exibe a maioria das vantagens e algumas das desvantagens dos sistemas de ultra-som, laser e radar de ar aberto. A velocidade de onda do radar é grandemente não-afetada pela composição de gás do espaço de vapor, temperatura ou pressão. Isto funciona em um vácuo com nenhum reajuste necessário e pode medir através de mais camadas de espumas. A confinação da onda para seguir uma sonda ou cabo elimina os problemas de dispersão de feixe e ecos falsos a partir das estruturas e paredes do tanque.

Em outra modalidade, o coletor de fluido pode ser conectado a um sensor que emprega métodos ópticos ou fotométricos para a detecção da presença de sangue no fluido da ferida que é retirado a partir da ferida pelo dispositivo de pressão negativa. Em algumas modalidades, os LEDs nas faixas de 540/560/580/620/640/660 nm e 800 nm são usados como emissores e um fotodetector sensível à mesma faixa de comprimentos de onda é usado como o receptor. Estes componentes ópticos de estado sólido são posicionados através de uma corrente de fluxo do fluido da ferida e são tomadas as medições da absorção da luz reluzente de uma maneira que identifica e quantifica especificamente a presença de sangue no fluido. As variações no sistema incluem diferentes estruturas para reter e conter o fluido da ferida, enquanto que medições ópticas estão sendo feitas, assim como diferentes colocações de locais de detecção. Um objetivo comum a cada implantação das diversas modalidades anteriores que se refere a detecção de fluido consiste em permitir a ativação de um sinal de notificação de paciente ou profissional de saúde e/ou a cessação ou modificação automática do OPT. Em ambos os casos, o sistema de detecção da presente invenção é capaz de fornecer um sinal de entrada digital adequado para o disparo de qualquer um dentre uma série de diferentes dispositivos de sinalização de notificação de profissional de saúde/paciente ou adequado para modificar a operação do OPT. Um sinal de notificação estaria associado à identificação de um teor de sangue do fluido da ferida que excedeu um nivel pré-ajustado (>30%, como um exemplo) indicativo de uma condição anormal (hemorragia excessiva) na ferida. Os diferentes tipos de feridas mereceriam diferentes ajustes sob este aspecto, conforme os estágios de cicatrização da ferida se diferenciariam.

Alternadamente, em uma modalidade, o sistema de detecção poderia gerar um sinal gradual que forneceu "instruções" mais refinadas ao sistema de OPT que é implantado. Por exemplo, um determinado nivel de concentração de sangue do fluido da ferida poderia disparar uma redução no nivel de pressão negativa da terapia, sem cessar totalmente a terapia. Uma concentração maior ou uma modificação repentina na concentração poderia, ao contrário, disparar a cessação da terapia em conjunto com um sinal de notificação. Devido ao fato de que existe potencialmente uma variedade de regimes de OPT, uma variedade de modificações para estes regimes, conforme disparado pelos niveis de concentração de sangue do fluido da ferida, é prevista. As conexões de baixa corrente/ baixa voltagem a um microprocessador podem ser estruturadas com qualquer coisa a partir de um simples feixe condutor elétrico conectado a uma fonte de energia igual à fonte de pressão negativa. Alternativamente, os dispositivos eletrônicos de baixa energia (LEDs e fotodetector) do dispositivo poderiam ser localmente alimentados (como por meio de uma bateria embutida) e uma comunicação de sinal sem fio poderia ser estruturada entre o dispositivo detector (agindo essencialmente como um sensor de sangue remoto) e a instrumentação de processamento de sinal que contém o microprocessador que controla a aplicação de pressão negativa.

Como uma aplicação alternativa adicional do sistema da presente invenção, os sensores quimicos responsivos a cor (Elisa ou biosensores não-sobrepostos, por exemplo) podem ser incorporados em qualquer um dos métodos de detecção descritos para monitorar as espécies quimicas no fluido da ferida. Tais espécies poderiam incluir citocinas, creatinina, uréia, entre outros materiais químicos de interesse para aqueles clinicos que conduzem o processo de cicatrização normal da ferida.

Em algumas modalidades, o sistema de pressão negativa inclui uma fonte de bateria independente interna, um transdutor ou sensor de pressão para monitorar a pressão dentro do curativo da ferida e meio de controle ou regulação independente. Em algumas modalidades, o sensor de pressão é disposto no interior do curativo da ferida e fica em conexão elétrica com o meio de controle através de uma fiação elétrica. Um exemplo, em uma modalidade, de um sensor de pressão adequado consiste no sensor de pressão TCP dinâmico da divisão de pressão da PCB Piezotronics, Inc. O sensor de pressão também forneceria informações para auxiliar na detecção de um vazamento no curativo da ferida. Em algumas modalidades, o meio de controle é incorporado dentro do alojamento de bomba da bomba. Em algumas modalidades, o meio de controle pode incorporar um acionador/controlador a motor que processa e aciona software ou conjunto de circuitos para controlar ou variar a voltagem de acionamento ao motor da bomba responsiva à pressão detectada pelo sensor de pressão e/ou outros parâmetros operacionais que incluem restrições de tempo operacional, etc. Por exemplo, em uma modalidade, o acionador/controlador a motor pode ser programado para funcionar somente por um periodo de tempo predeterminado, após o inicio. A saida do motor da bomba pode ser aumentada ou diminuída, iniciada ou descontinuada, conforme controlado pelo meio de controle. Em algumas modalidades, o meio de controle ou regulação também pode ter um alarme, tal como, um alarme sensório tátil, audivel ou visual (por exemplo, vibratório, etc.) para indicar quando as condições especificas têm sido encontradas (por exemplo, o nivel de pressão negativa desejado, a perda de pressão negativa ou vazamento). Em algumas modalidades, um comutador de sobreposição também pode ser incorporado dentro do sistema de bomba para permitir, opcionalmente, a iniciação ou término da operação da bomba, conforme desejado, sem a entrada a partir do meio de controle. Em uma modalidade, os meios sem fio também são previstos para operar a bomba através do meio de controle. Em algumas modalidades, um regulador será utilizado, o qual sincroniza especificamente entre o fornecimento de oxigênio para o local da ferida e a aplicação do vácuo. Os fluidos são retirados a partir do leito da ferida e na camada de contato do curativo da ferida. Estes fluidos e/ou exsudatos são removidos a partir da camada de contato sob a pressão negativa da bomba. Os fluidos são liberados através da tubagem de entrada e saida para serem coletados dentro do coletor de fluido. Em uma modalidade, uma vez que o nivel desejado de pressão sub- atmosférica é alcançado conforme detectado por, por exemplo, um sensor de pressão, o sensor de pressão envia um sinal para o meio de controle. Em uma modalidade, o meio de controle pode terminar a operação da bomba ou, alternativamente, variar a velocidade ou saida (por exemplo, diminuir) da bomba. Neste estado de pressão negativa, os exsudatos e fluidos da ferida são continuamente retirados na camada de contato. Após um periodo de tempo, o curativo da ferida pode perder seu estado de vácuo conforme detectado pelo sensor de pressão ou detectado de maneira visual. Quando a perda de um nivel de vácuo desejado é alcançada, o sensor de pressão envia um sinal para o meio de controle para ativar ou aumentar a saida da bomba. A fonte de pressão negativa remove o fluido a partir da camada de contato e restabelece o estado de vácuo dentro do curativo da ferida. Em uma modalidade, o curativo compreende segmentos que permitem a aplicação de pressão negativa a cada um dos segmentos sem afetar o segmento vizinho. Uma vantagem de tal tipo de método consiste no fato de que isto facilita as aplicações de pressão negativa contra um membro do paciente e assim sendo promove o retorno venoso. Isto é importante tanto na cicatrização da ferida como na prevenção de trombose venosa profunda (DVT) que às vezes ocorre em pacientes cirúrgicos quando estão confinados na cama. Quando uma DVT ocorre, as válvulas que estão localizadas dentro das veias do membro podem ser danificadas, o qual, por sua vez, pode causar estase e alta pressão nas veias. Os pacientes com esta condição têm muitas vezes a inchação do membro (edema) e rompimento de tecido (úlcera de estase venosa) no membro. Em uma modalidade, por exemplo, o sistema libera a pressão negativa através de conjuntos de tubagem a um par de segmentos sobre o curativo e, após um tempo predeterminado, alivia a pressão e aplica pressão negativa a diferentes segmentos. Em algumas modalidades, o sistema de pressão negativa comprime independentemente um ou mais dos segmentos. A pressão negativa pode alternar entre os segmentos sobre o curativo, resultando em uma ordem seqüencial predeterminada para a aplicação de pressão negativa de uma forma que, em algumas modalidades, aumente o retorno de sangue venoso e o fluxo linfático. Compreende- se que o sistema de cicatrização de ferida pode detectar qualquer combinação de artigos e número de segmentos nos mesmos conectados a uma ou mais portas. Conforme indicado anteriormente nesse presente, alternativamente, a fonte de pressão negativa pode ser iniciada através do comutador de sobreposição manual, quando, por exemplo, considera-se que o coletor de fluido está cheio. Em uma modalidade, a fonte para a aplicação de pressão negativa pode ser portátil, operada por bateria e carregada pelo paciente, o qual permite a mobilidade do paciente.

Em adição à aplicação de uma pressão negativa, os métodos e sistema desta invenção contam com a aplicação de pressão parcial de alto teor de oxigênio à ferida. Em algumas modalidades, a fonte de oxigênio é presa a uma entrada separada posicionada de maneira distai às entradas de pressão negativa sobre o curativo da ferida e também pode ser portátil. O oxigênio a partir de uma fonte adequada, tal como um tanque pressurizado de oxigênio ou uma tomada de parede/em linha, é fornecido para a extremidade do curativo através de uma linha/tubagem de alimentação de oxigênio conectada a um filtro que é conectado a uma entrada de oxigênio no curativo. Em algumas modalidades, a tubagem pode consistir em qualquer tubagem flexivel adequada fabricada a partir de materiais elastoméricos e/ou poliméricos. Isto pode variar de tamanho e formato conforme exigido para o tratamento da ferida. Em algumas modalidades, a entrada pode ser embutida no curativo ou fixada por um adesivo a uma abertura no curativo. Em algumas modalidades, a entrada compreende um material não-reativo de oxigênio polimérico adequado para resistir à pressão a partir da fonte de oxigênio. Em algumas modalidades, uma válvula de redução de pressão, controlável de maneira manual/automática para ajustar a pressão de oxigênio e/ou o fluxo de oxigênio alimentado ao tubo é disposta na linha. Em algumas modalidades, uma válvula de liga/desliga manualmente controlada é conectada na linha entre o tanque e a válvula de redução de pressão. Em uso, em uma modalidade, por exemplo, a válvula de oxigênio é aberta e a válvula é ajustada até que o fluxo de oxigênio necessário seja alcançado. Em uma modalidade, o fluxo de oxigênio continuo ou interrompido pode ser usado no processo de cicatrização da ferida. A concentração de oxigênio na faixa de 21 a 100 por cento é administrada à ferida a uma taxa de 0,25 a 25 L/min., dependendo do tamanho da ferida e/ou da fonte do vacum. A detecção da concentração de oxigênio, que permite o ajuste de oxigênio em tempo real nas proximidades da ferida, pode ser feita, em algumas modalidades, por meio do uso de um sensor de oxigênio. Em uma modalidade, um exemplo de um sensor de oxigênio consiste em Nellcor™ oximax sensors™. Em algumas modalidades, uma válvula controlada automática é conectada na linha entre o tanque e a válvula de redução de pressão. A válvula automática pode ser conectada, em algumas modalidades, a um relê que é responsivo à quantidade de oxigênio no interior do curativo. Em uma modalidade, o relê recebe as medições de concentração de oxigênio a partir de um sensor de oxigênio embutido no curativo da ferida. Em uma modalidade, o relé serve como controlador para os níveis de oxigênio dentro do curativo mediante o ajuste do fluxo de oxigênio através da válvula automática. Em algumas modalidades, a sincronização entre o fluxo de oxigênio e o vácuo real na ferida é controlada por meio de um sistema de controle predeterminado computadorizado.

Em algumas modalidades, outros gases benéficos potencialmente cicatrizantes, tais como, ozônio, podem ser administrados em uma concentração que se situa na faixa a partir de 10 microgramas/ml (0,21 micromol/ml) até 80 microgramas/ml (1,68 micromol/ml) no sangue do paciente. Em algumas modalidades, os outros gases benéficos podem ser administrados ao invés de ou em paralelo ao oxigênio através da entrada de oxigênio, mediante a substituição da fonte de oxigênio por uma fonte de gás diferente. Em algumas modalidades, outros diversos gases disponíveis na atmosfera, em diferentes concentrações, podem ser usados no tratamento da ferida.

Em uma modalidade, o sistema de cicatrização de ferida inclui meio de controle de sincronização mecânico ou elétrico para regular a aplicação simultânea ou consecutiva de vácuo e oxigênio. O controle de fluxo de gás regulado descrito pela técnica anterior é descrito nas patentes sob os n—. US4651729, US6173735, EP1396774B1, US20040099270A1, US6647982, US6189531. Este sistema de controle recebe sinais a partir do sensor de pressão e do sensor de oxigênio e regula o fluxo de oxigênio de acordo com as condições determinadas pelo administrador do tratamento. Este controle permite o monitoramento, a regulação e ajuste da concentração de oxigênio na ferida. Por exemplo, o oxigênio deveria ser regulado em paralelo á aplicação de pressão negativa para evitar a inflação excessiva do curativo da ferida com oxigênio, a qual pode resultar na separação concomitante da camada superior de revestimento e perda de vácuo.

Em algumas modalidades, tanto a bomba de pressão negativa como o tanque de oxigênio pode ser de um tipo portátil, onde o paciente não precisa ser restrito por qualquer periodo de tempo durante a terapia e enquanto os exsudatos estão sendo removidos a partir da ferida.

Agora com referência à Figura 1, o sistema de curativo da ferida, de acordo com uma modalidade da presente descrição, é ilustrado no presente documento. O sistema de curativo da ferida inclui um curativo da ferida compósito 1-20, que compreende uma camada absorvente e uma camada impermeável a fluido, uma fonte de pressão negativa (1-40) conectada ao curativo da ferida por meio de uma entrada e tubagem 1-30 e uma fonte de oxigênio (1-60) conectada ao curativo da ferida por meio de uma entrada e tubagem 1-70, tal fonte pode compreender, adicionalmente, uma válvula e regulador (1-50), um controlador de efusão (1-80), etc. para permitir o fluxo regulado. O sistema permite a aplicação de pressão negativa em paralelo a um influxo de oxigênio. Além disso, em algumas modalidades, o influxo de oxigênio e a pressão negativa podem ser constantes, intermitentes ou independentes um do outro. Em uma modalidade, um coletor de fluido 1-90 é conectado de modo operacional a uma tubagem ou fonte de drenagem que transporta o fluido a partir da ferida através da entrada de pressão negativa 1-30 para a fonte de pressão negativa 1-40, a fim de coletar os fluidos submersos a partir da ferida. O curativo 1-20 pode compreender uma primeira camada, a qual também pode ser mencionada como o molde (1- 10) e uma campo estéril de cobertura (1-15), a qual pode ser aderida ao molde ou colocada sobre o molde para formar o curativo.

Na Figura 2A, é mostrada uma modalidade de uma seção transversal do curativo onde as entradas para a aplicação de pressão negativa e oxigênio (2-10 e 2-20, respectivamente) são posicionadas de maneira distai umas em relação às outras. Deve-se compreender que o curativo pode compreender múltiplas entradas para a introdução de oxigênio, conforme mostrado na A Figura, e/ou para a aplicação de aplicar pressão negativa, e qualquer disposição deve ser considerada como parte desta invenção.

A Figura 2B descreve outra modalidade de um dispositivo/método desta invenção, onde múltiplos curativos, conforme aqui mostrado, por exemplo, três curativos (2-60, 2-70 e 2-80, respectivamente), podem ser infundidos com oxigênio e a pressão negativa é aplicada a cada curativo, em que uma única fonte de oxigênio (2-40) e fonte de pressão negativa (2-30) é utilizada para cada um dentre uma série de curativos. Nesta modalidade, a tubagem (2-50) conecta os respectivos curativos à fonte de oxigênio, ou a tubagem (2-90) conecta os respectivos curativos a uma fonte de pressão negativa.

A Figura 2C descreve uma modalidade de um material usado para transportar o oxigênio para um local sadio ou para a aplicação de pressão negativa. Para tal propósito, qualquer tubagem pode ser usada, conforme descrito no presente documento. Em algumas modalidades, a tubagem irá compreender uma esponja (2-100) circundada por uma campo estéril á prova de ar (2-110) , tal tubagem é flexivel e improvável de causar inflamação ou desconforto quando usada em indivíduos em que a aplicação dos dispositivos e métodos desta invenção é desejada.

Na Figura 3, é mostrada uma modalidade do curativo com múltiplas entradas (3-10, 3-20, 3-30) para a aplicação de pressão negativa através da conexão operacional das entradas à fonte de pressão negativa (3-90) . As entradas são inseridas em segmentos do curativo, os quais são separados uns dos outros por uma barreira impermeável a fluido e gás (3-50, 3-60). Uma entrada de oxigênio (3-80) é posicionada de maneira distai às ditas múltiplas entradas (3-10, 3-20, 3-30) e dentro do compartimento que contém uma ferida aberta. Os compartimentos restantes próximos ao dito compartimento que contém a ferida permitem a aplicação de pressão negativa controlada, tal pressão é menor que a pressão sanguínea detectada dentro do membro que contém a ferida. Tal pressão pode ser alternada ou simultânea à aplicação de pressão negativa ao compartimento que contém a ferida e permite a promoção da cicatrização da ferida.

A Figura 4 (A-C) descreve uma modalidade de um coletor de fluido que pode ser usado com o sistema desta invenção. A Figura 4A descreve uma modalidade de uma tampa para um coletor de fluido para o uso com os sistemas desta invenção, que contém múltiplas partes. Uma bóia 4-60 é contida dentro de uma rede 4- 70, que serve como um indicador da altura do fluido dentro do coletor. Em algumas modalidades, um sistema de relé de sensor detecta a elevação da bóia e retransmite um sinal para um controlador que regula a aplicação de pressão negativa, o qual interrompe a aplicação da pressão negativa ao curativo. O sistema de coletor pode compreender uma bóia secundária 4- 40 que é contida de maneira similar dentro de um fundo de tampa de vasilhame 4-50, a qual, por sua vez, serve como um indicador primário da altura do fluido, a qual pode ser conectada de modo operacional a um sistema de relé de sensor conforme descrito acima. Um filtro 4-30 pode ser posicionado acima do fundo de tampa de vasilhame para evitar a contaminação da fonte de pressão negativa, tal filtro é posicionado abaixo da rede de vasilhame 4-20 colocada imediatamente sob a tampa de vasilhame 4-10, formando um sistema fechado. Uma cobertura de silicone 4-80 pode ser usada para assegurar o posicionamento adequado das partes da tampa de vasilhame dentro da tampa.

Esta invenção fornece adicionalmente um método para o tratamento de feridas que compreende um curativo para a contenção de ferida, o qual permite a aplicação de pressão negativa à área ferida e a aplicação de oxigênio simultânea ou temporal à ferida. Os exemplos de feridas que exigem tal tratamento consistem em lesões por esmagamento, lacerações, queimaduras, feridas infeccionadas ou uma complicação de ferida associada a diabetes. Em algumas modalidades, durante o tratamento para a ferida, retalhos ou implantes de pele podem ser exigidos para o processo de cicatrização. Em algumas modalidades, a aplicação do curativo sobre a área ferida após o implante de pele seria benéfica para o processo de cicatrização. Em algumas modalidades, o curativo pode compreender várias camadas que são colocadas sobre o topo da ferida para acomodar a superfície da área ferida. Em algumas modalidades, o curativo compreende uma esponja que permite a absorção dos exsudatos da ferida e a aplicação de pressão negativa que suporta a remoção de fluidos da ferida e a contaminação da área ferida. Em algumas modalidades, se o curativo compreender bandagens ou esponjas, a composição do material de curativo é compressível para permitir a aplicação de pressão para fixar o implante de pele em seu lugar. Em algumas modalidades, a esponja consiste em uma esponja de camada combinada, onde a primeira camada próxima à ferida é absorvente e a segunda camada distai à ferida é impermeável a fluido e gás. Adicionalmente, o material de curativo é elástico para permitir a cobertura da área ferida. Em algumas modalidades, a aplicação de pressão negativa exige a adição de uma camada externa impermeável sobre o topo das camadas absorventes do curativo para acomodar uma oclusão firme em torno da área ferida. Neste método, a aplicação de pressão negativa terapêutica é feita mediante a conexão do curativo a uma fonte de pressão negativa. Em algumas modalidades, esta conexão é feita através de uma entrada no curativo. Em algumas modalidades deste método, a pressão negativa é aplicada às seções do curativo, onde estas seções são separadas por uma barreira impermeável a fluido e gás dentro do curativo. Isto permite a aplicação de pressão negativa nas partes da ferida conforme direcionado pelo administrador do tratamento. A pressão negativa promove a cicatrização da ferida através de múltiplas trajetórias que incluem a remoção de fluidos em excesso a partir da ferida, circulação sanguínea aumentada no local da ferida, diminuição da carga bacteriana sobre a ferida, aumento de fatores de crescimento e aumento de glóbulos brancos e fibroblasto no local da ferida. Em algumas modalidades, a pressão negativa é aplicada à ferida através do curativo em uma faixa de 20 mmHg a 500 mmHg(2,66 a 66,66 kPa) . Em algumas modalidades, a pressão negativa seria maior que 200 mmHg (26, 66kPa), por curtos períodos de tempo, a fim de facilitar a remoção rápida e eficiente de materiais ou fluidos tóxicos a partir da ferida. Em algumas modalidades, a pressão negativa e/ou fluxo de oxigênio é ajustável com o uso de um sistema de sincronização e/ou regulador, possibilitando, assim, a determinação da quantidade de pressão negativa e/ou pCç no local da ferida. Em algumas modalidades, um sensor de pressão no interior do curativo da ferida indica a pressão estática induzida da pressão negativa sobre a ferida ou membro que pode interferir ou obstruir o fluxo sanguíneo de maneira distai, permitindo que o ajuste seja feito mediante o uso do dito regulador. Em algumas modalidades, um coletor de fluido é disposto "em linha" entre a fonte de pressão negativa e o curativo. O coletor de fluido retém os fluidos da ferida retirados a partir da ferida por meio da aplicação de pressão negativa. Em algumas modalidades, um sensor é construído no coletor para a detecção do nivel de fluidos e composição de fluido. Durante o tratamento, o sensor, em algumas modalidades, indica quando o coletor de fluido está cheio e opera um relé para parar a fonte de pressão negativa e fluxo de oxigênio. Em algumas modalidades, o sensor também pode monitorar o sangue em excesso nos fluidos da ferida mediante o monitoramento da composição do fluido. Quando é detectado sangue em excesso (acima de um limiar predeterminado), o sensor, por exemplo, através de um relé, por exemplo, conforme descrito na patente US nr. US5411269, para a fonte de pressão negativa e alerta os prestadores de cuidados por meio de um som e/ou luz indicativa.

No tratamento de feridas, devido à infecção de bactérias anaeróbicas, a aplicação de oxigênio ao local ferido em paralelo à pressão negativa tem uma vantagem na criação de um ambiente oxigenado que restringe ou pode acabar com o crescimento e proliferação de bactérias anaeróbicas.

Em algumas modalidades, esta invenção se destina ao tratamento de feridas que resultam a partir de lesões por esmagamento, lacerações, queimaduras, infecções e complicações associadas ao diabetes, e similares.

Em uma modalidade, esta invenção fornece um método de tratamento de uma ferida em um indivíduo, o dito método que compreende as etapas de aplicar uma fonte de oxigênio a uma ferida no dito indivíduo e aplicar simultaneamente pressão negativa à dita ferida, em que a dita fonte de oxigênio mantém o oxigênio em um valor de ao menos 21% do gás total em uma dita fonte e de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida estimule a cicatrização da ferida.

Em uma modalidade, esta invenção fornece um método de tratamento ou prevenção de infecção anaeróbica de uma ferida em um indivíduo, o dito método que compreende as etapas de aplicar uma fonte de oxigênio a uma ferida no dito indivíduo e aplicar simultaneamente pressão negativa à dita ferida, em que a dita fonte de oxigênio mantém o oxigênio em um valor de ao menos 21% do gás total na dita fonte e de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida trate ou previna a infecção anaeróbica da dita ferida.

Em algumas modalidades, os métodos desta invenção fazem uso dos dispositivos conforme descrito no presente documento. Em algumas modalidades, os métodos desta invenção podem compreender a administração de um agente terapêutico ao indivíduo antes, simultaneamente ou após a realização dos elementos descritos dos métodos desta invenção, conforme descrito no presente documento.

Em algumas modalidades, os medicamentos terapêuticos são administrados em paralelo a efetuação dos métodos desta invenção, isto é, o tratamento da ferida com a aplicação combinada de pressão negativa e oxigênio. Isto é feito, em uma modalidade, mediante a administração destes medicamentos ao paciente ou mediante a aplicação dos medicamentos sobre o curativo da ferida. Os medicamentos, em algumas modalidades, podem incluir, mas não se limitam a, antissépticos, antibióticos, enzimas, fármacos analgésicos e fármacos anti-inflamatórios. A administração de medicamentos da ferida da invenção pode incluir a administração local ou sistemática, que inclui injeção, administração oral ou administração cateterizada e administração tópica. Para o tratamento de feridas sobre a superfície do corpo, uma composição de cicatrização da ferida é tipicamente preparada em uma forma tópica, como uma solução liquida, suspensão, gel, creme ou quimicamente fixada ao curativo para que seja lentamente liberada para a ferida. No entanto, as formas sólidas adequadas para a solução ou suspensão em veiculos liquidos antes da injeção também podem ser preparadas, para o tratamento local de feridas profundas ou por meio da administração cateterizada continua ou intermitente de medicamentos nas feridas ou cavidades profundas (como para o tratamento de marca-passos infectados ou outros dispositivos permanentes). Tanto a dosagem de uma composição de cicatrização de ferida particular como o meio de administração da composição pode ser determinado com base em qualidades especificas da composição de cicatrização de ferida, a condição, idade e peso do paciente, o tipo e a extensão da ferida que é tratada, o dispositivo que é tratado ou outros fatores relevantes. Em algumas modalidades, os medicamentos de cicatrização de ferida podem compreender um veiculo farmaceuticamente aceitável. Os veiculos farmaceuticamente aceitáveis são bem conhecidos pelos versados na técnica. Tais veiculos incluem, mas não se limitam a, macromoléculas grandes lentamente metabolizadas, tais como proteínas, polissacarideos, ácidos polilácticos, ácidos poliglicólicos, aminoácidos poliméricos, copolimeros de aminoácido e partículas de virus inativo. Em uma modalidade, a aplicação de pressão negativa paralela através de uma entrada no curativo e o influxo de oxigênio através de outra entrada distai resulta em um efeito sinérgico de cicatrização mais rápida. Em algumas modalidades, a aplicação intermitente de oxigênio ou pressão negativa ou ambos pode resultar na melhor cicatrização da ferida infeccionada.

Agora com referência às Figuras 5, 6, 7, onde é mostrada a aplicação de um dispositivo provisório similar, no principio de operação, ao descrito na Figura 1, para o tratamento de feridas. Na Figura 5, um indivíduo do sexo masculino com 49 anos de idade que sofre de sépsis e fasciite necrosante é tratado com terapia de oxigénio- pressão negativa regulada (RO-NPT). Este paciente exigiu ventilação; portanto, a colocação do paciente em uma câmara de oxigênio hiperbárica não foi possivel. A Figura 5B apresenta uma fotografia de uma modalidade do sistema provisório usado no tratamento da ferida. Uma vez que o paciente foi exposto à terapia de RO-NPT, as feridas começam a cicatrizar. A Figura 5C apresenta uma fotografia que mostra a extinção da infecção e a resolução da ferida que ocorreu dentre de um periodo de 4 semanas. Na Figura 6, um indivíduo do sexo feminino diabético com 66 anos de idade que apresenta sinais severos de sépsis e fasciite necrosante devido a complicações de diabetes. As fotografias das feridas antes do tratamento são apresentadas na Figura 6a, que mostra a fasciite necrosante no tecido profundo ao longo da fáscia que envolve a região inguinal direita, a coxa lateral e mediai e ao longo do aspecto medial do membro inferior direito abaixo do tornozelo. A Figura 6B apresenta uma fotografia de uma modalidade do sistema provisório para o tratamento de RO- NPT. Após o tratamento, a melhora substancial foi alcançada, conforme mostrado na Figura 60. A Figura 7 mostra um indivíduo do sexo masculino com 36 anos de idade que sofreu um acidente e lesão de queimadura profunda do antebraço esquerdo e cotovelo, que apresentou queimaduras graves de 2o e 3o graus. As fotografias das feridas antes do tratamento são apresentadas na Figura 7A. A Figura 7B apresenta uma fotografia de uma modalidade do sistema provisório usado para tratar o paciente. Sob o tratamento de RO-NPT e implantes de pele, a melhor substancial foi alcançada, conforme mostrado na Figura 7C.

A infecção de tecido mole necrosante consiste em um tipo severo de infecção de tecido que envolve a pele, gordura subcutânea, a bainha de músculo (fáscia) e o músculo. Isto pode causar gangrena, morte do tecido, doença sistemática e morte. Os poderosos antibióticos de amplo espectro precisam ser dados imediatamente através de uma veia (IV) em uma tentativa de controlar a infecção mediante a rápida elevação dos niveis de sangue do antibiótico. A cirurgia é exigida para abrir e drenar as áreas infectadas e remover o tecido morto. Os implantes de pele podem ser exigidos depois que a infecção é limpa. Se a infecção for em um membro e não puder ser contida ou controlada, a amputação do membro consiste em uma conseqüência tipica. Se o organismo for determinado como uma bactéria que evita oxigênio (anaeróbio), o paciente pode ser colocado em uma câmara de oxigênio hiperbárica, um dispositivo em que é dado ao paciente 100% de oxigênio em várias atmosferas de pressão. Os resultados são variáveis. O tipo de organismo de infecção, a taxa de difusão, a suscetibilidade a antibióticos, a condição de saúde geral do paciente, a disponibilidade de instalações de tratamento (como câmara hiperbárica) e o tempo da diagnose contribuem para o resultado final. A formação de cicatriz e deformidade são comuns com este tipo de doença. As fatalidades são altas mesmo com o tratamento agressivo e antibióticos poderosos.

Não tratada, a infecção se espelha de maneira invariável e causa a morte. Seria contra-indiciado vedar as feridas de NF e impedir o acesso de ar para o local da ferida, o que certamente ocorre no tratamento de RNPT das feridas de NF que até reduz ativamente o pCq na atmosfera da ferida. Os métodos/dispositivos/sistemas desta invenção oferecem de modo único uma vantagem nitida para o tratamento de tais feridas.

Em algumas modalidades, a invenção fornece os métodos para o tratamento de feridas que utilizam os dispositivos e sistemas desta invenção.

Em algumas modalidades, tais métodos compreendem colocar uma ferida no indivíduo dentro de um sistema de cicatrização de ferida ou dispositivo desta invenção, aplicar a pressão negativa na ferida através dos dispositivos e/ou sistemas da invenção e aplicar de modo simultâneo ou temporário o oxigênio aos dispositivos e/ou sistemas da invenção, de modo que a aplicação simultânea de oxigênio e pressão negativa na ferida estimule a cicatrização da ferida.

Em algumas modalidades da invenção, de acordo com este aspecto, o tratamento pode compreender adicionalmente fazer o uso de um sistema que inclui qualquer modalidade relacionada no presente documento. Em algumas modalidades, tais sistemas podem compreender um curativo que compreende uma primeira camada, a qual é permeável a fluido e gás que tem uma pluralidade de passagens discretas de oxigênio que sobrepõem a ferida e através da qual a pressão negativa estabelecida pela fonte de pressão negativa se comunica com a ferida. Em algumas modalidades, o método pode compreender, adicionalmente, administrar um antisséptico, antibiótico, analgésico ou um medicamento anti-inflamatório ao dito indivíduo ou, em algumas modalidades, o método faz uso de um curativo, o qual incorpora um antisséptico, antibiótico, analgésico ou um medicamento anti- inf lamatório .

Em algumas modalidades, a ferida tratada por meio dos métodos desta invenção ou tratada com os sistemas e/ou dispositivos desta invenção é um resultado de um trauma (queimadura, laceração), uma infecção, PVD ou uma complicação associada a diabetes.

Em algumas modalidades, a infecção é causada por um organismo anaeróbico ou anaeróbico facultativo. Em algumas modalidades, os tratamentos desta invenção podem incluir o tratamento de infecção com Clostridium, Actinomyces, Streptococcus, Staphylococcus, Escherichia, Bacteriodes, Peptococcus, Fusobacterium, Arachnia, Eubacterium, Bifidobacterium, Lactobacillus, Propionibacterium, Peptostreptococcus, Veillonella, Acidominococcus, Pseudomonas, Prevotella, Porphyromonas, Gemella, Bacillus e outros.

Os anaeróbios consistem na fração predominante da flora bacteriana da mucosa e pele humana normal e são, conseqüentemente, uma causa comum de infecção endógena. Nas situações, tais como trauma, oclusão vascular ou manifestações cirúrgicas, quando a concentração de oxigênio é reduzida no tecido, a flora anaeróbica nativa se multiplica rapidamente e resulta muitas vezes em infecção agressiva e sépsis.

Os biofilmes parecem ser mais abundantes nas feridas crônicas, com comunidades polimicrobianas diversas que incluem bactérias estritamente anaeróbicas que são comuns em locais de feridas. Além disso, nos locais de ferida que compreendem infecções mistas, a presença de aeróbios facultativos ou aeróbico fornece um habitat que suporta o crescimento de anaeróbios mediante a redução da concentração de oxigênio no tecido infectado. Este fato pode até ser de maior significância no ambiente vedado de RNPT, ou quando os sistemas são vedados mas a pressão negativa não é adequadamente aplicada. O RNPT é, portanto, contra-indicado nas infecções anaeróbicas clinicamente evidentes ou quando o crescimento da infecção anaeróbica é suspeito.

Os métodos/dispositivos e sistemas desta invenção são particularmente úteis para o tratamento de feridas infectadas com organismos anaeróbicos. O tratamento atual recomendado para a infecção anaeróbica, por exemplo, em fasciite necrosante, inclui a administração imediata de antibióticos de amplo espectro, intervenção cirúrgica freqüente, agressiva, urgente e suplementação de altos niveis sistêmicos e locais de oxigênio como no tratamento de oxigênio hiperbárico (HBO). A disponibilidade global de instalações de HBO é limitada, seus custos são altos e o tratamento pode ser restrito em diversas condições clinicas (por exemplo, nos cuidados de in paciente não-ambulatório).

O RO-NPT consiste em um tratamento de custo eficaz que aplica tecnologias prontamente acessíveis que podem ser usadas para o tratamento de diversas feridas, tais como fasciite necrosante, trauma agudo, pés afetados por PVD e diabéticos e para feridas crônicas e agudas complicadas. O RO-NPT pode ser empregado em um hospital ou como um tratamento de cuidados domiciliares, e pode ser utilizado em uma grande escala sob condições de desastre, ambientes de campo e outros cenários onde as condições terapêuticas e cirúrgicas podem não estar prontamente disponíveis ou viáveis.

Os dispositivos/sistemas desta invenção podem ser aplicados à terapia da maioria das feridas e são úteis, em algumas modalidades, em particular, para o tratamento de tecido mole e infecções ósseas.

Embora diversas modalidades da presente invenção tenham sido apresentadas, é possivel utilizar diversas alternativas, modificações e equivalentes. Deve-se compreender que qualquer característica descrita no presente documento pode ser combinada com qualquer outra característica descrita no presente documento. Deve-se compreender que o artigo "um" ou "uma" se refere a uma quantidade dentre um ou mais dos itens que acompanham o artigo, exceto onde expressamente mencionado em contrário. Os seguintes exemplos se destinam a ilustrar, mas não limitar, a presente invenção.

EXEMPLOS EXEMPLO 1 APLICAÇÃO DA LEI DE HENRY

A pressão parcial de um gás em uma mistura de gases ideais é definida como a pressão que o gás teria se ocupasse sozinho o volume. A pressão total de uma mistura de gás é a soma das pressões parciais de cada gás individual na mistura. A pressão parcial de um gás dissolvido em um liquido consiste na pressão parcial deste gás que seria gerada em uma fase gasosa em equilíbrio com o líquido na mesma temperatura. A pressão parcial de um gás consiste em uma medida de atividade termodinâmica das moléculas do gás. Os gases irão sempre fluir a partir de uma região de pressão parcial maior a uma de pressão menor; quanto maior a diferença, mais rápido o fluxo. Os gases se dissolvem, difundem e reagem de acordo com suas pressões parciais e não necessariamente de acordo com suas concentrações em uma mistura de gás.

A solubilidade de um gás em uma solução líquida é afetada pela temperatura e pela pressão parcial deste gás sobre o líquido, conforme foi formulado por William Henry no princípio do século 17. Na lei de Henry, a solubilidade de um determinado gás dissolvido em um determinado tipo e volume de um líquido, em temperatura constante, é diretamente proporcional à pressão parcial deste gás, na atmosfera sobrejacente, em equilíbrio com o líquido. E quando aplicado à solubilidade de oxigênio em água: pÜ2= KO2XO2 onde pθ2 é a pressão parcial de oxigênio em Torr (1 Torr = 0,13 kPa), XO2 é a fração de mol de oxigênio em água saturada de oxigênio e KO2 é a constante de equilíbrio para oxigênio em água (cerca de 3,30 x 107 K/Torr (25, 38 x 107 K/kPa) , quando o gás é dissolvido em água a 298 Kelvin) . A alta umidade reduz muito pouco a fração de oxigênio no ar, e então, os níveis de oxigênio dissolvido saturado são ligeiramente reduzidos. Muitas equações empíricas estão disponíveis para avaliar de maneira precisa a solubilidade de oxigênio conforme uma função de temperatura, pressão e umidade. Quanto mais precisão exigida, mais as equações são complexas.

Com base na lei de Henry, a pressão do ar menor, conforme encontrado na atmosfera de ar de feridas tratadas com a terapia de ferida auxiliada por pressão negativa regulada (RNPT), resulta necessariamente na redução dos niveis de pCy no local da ferida. Deste modo, o fluido dentro da ferida tratada com RNPT, de acordo com a Lei de Henry iria conter necessariamente menos oxigênio dissolvido do que as feridas não-tratadas. No meio úmido fechado de uma ferida tratada a vácuo, quando a ferida já está contaminada, surge, então, um microambiente ideal para anaeróbios, devido ao pCy diminuído. Isto fornece um ambiente ótimo para o desenvolvimento de infecções anaeróbicas.

EXEMPLO 2 APLICAÇÃO DE UM DISPOSITIVO INCORPORADO DESTA INVENÇÃO

Um modelo in-vitro foi projetado para avaliar o comportamento do oxigênio em uma atmosfera de ferida simulada. Uma configuração experimental foi planejada para determinar os niveis de espectro de pressões parciais de oxigênio no ambiente das feridas tratadas com RNPT e RNPT simultaneamente, enriquecidas com oxigênio sob diversas condições de fluxo de oxigênio e aplicação de pressão negativa variada.

O sistema utilizado é descrito na Figura 8. O sistema combina a aplicação de uma atmosfera enriquecida com oxigênio regulado com a RNPT. Uma perna imaginária foi circunferencialmente coberta com campo cirúrgico com espuma de cloreto de polivinila (IUPAC Policloroeteno) e foi vedada sob um campo estéril que cobriu toda a área tratada.

O sistema proporcionou uma cavidade de volume relativamente grande, necessitando de uma bomba de vácuo de alto fluxo para acomodar o volume da cavidade e o alto volume de influxo de oxigênio, facilmente alcançado mediante a conexão do aparelho a uma saida de sucção de parede como uma fonte sub-atmosférica.

A pressão negativa foi aplicada ao sistema através do uso de um regenerador α (Healer α de iLSino Ltd. Taiyuan, PRC) que opera no modo de fonte sub-atmosférica externa ajustado aos niveis tipicamente aplicados nos casos clinicos (na faixa de 50 a 200 mmHg (6,66 a 26,66 kPa) em incrementos de 25 a 50mmHg (3,33 a 6,66 kPa)). O fluxo de oxigênio foi controlado e liberado para a ferida simulada por meio de um regulador de oxigênio (Silbermann Technologies Ltd. Petah-Tikva, Israel) através de um micro filtro em incrementos de fluxo predeterminados de 1 litro por minuto em uma faixa de 1 a 10 litros por minuto. 100% de oxigênio médico foram administrados à contra-borda da fonte de vácuo, de modo que o fluxo de oxigênio fosse homogeneamente distribuído através das cavidades da esponja, em contato com a ferida, sobre toda a área superficial da ferida e foi vedada por uma campo estéril. A pressão foi reajustada após a administração de oxigênio ao sistema. O pCç na atmosfera da ferida foi continuamente monitorado por um detector de pCç (Teledyme Electronic Devices, cidade industrial da Califórnia, EUA). A calibração foi executada em atmosfera ambiente e 100% de pÜ2 antes da iniciação de cada conjunto experimental. A sonda foi posicionada na porta de sucção de efusão e o pO2 foi registrado após o equilíbrio foi alcançado.

Considerando a estrutura de câmara de sensor de po2 interno, a ventilação limitada do sensor foi esperada especialmente na faixa de fluxo de oxigênio baixo, assim, os niveis detectados de pO2 representam um minimo em termos dos niveis reais de oxigênio presentes no sistema.

Os valores de po2 foram registrados em unidades de porcentagem relativa após a calibração do sensor que detecta a concentração de oxigênio sob condições atmosféricas e em um ambiente de 100% de oxigênio, em pressão do nivel do mar. A concentração de pO2 em um ambiente submetido a RNPT diminuiu a valores abaixo do nivel de pO2 atmosférico de 21% (Figura 9) . Uma correlação inversa com a pressão sub-atmosférica aplicada à ferida simulada foi observada, de tal modo que o pO2 alcançou seu valor minimo (abaixo de 14mmHg (l,86kPa)) no ambiente de pressão de RNPT mais alta avaliado (200mmHg (26,66kPa)).

Muito pelo contrário, a administração simultânea de oxigênio e pressão negativa, fornecida pelos dispositivos de RO-NPT desta invenção, aumentou a concentração de pO2 no local da ferida simulada (Figura 10), com a pressão sub- atmosférica aplicada correlacionada com o fluxo de oxigênio. Os valores de pO2 alcançaram um valor máximo próximo a 80% sob pressão sub-atmosférica relativamente baixa (50mmHg (6, 66kPa) ) , sob alto fluxo de oxigênio (10 litros/min.) , representando um aumento de até quatro vezes a linha de base [influxo sem oxigênio e estado de pressão sub-atmosférica].

A solubilidade de oxigênio nas soluções de fluido é aproximadamente proporcional à pressão parcial do oxigênio na atmosfera circundante. Em baixas pressões de ar, como na atmosfera de ar das feridas tratadas com RNPT, espera-se que o pÜ2 seja menor que 21%, significando solubilidade menor do oxigênio nos fluidos da ferida. Neste exemplo, as medições de pCg em uma atmosfera de ferida simulada sem oxigênio suplementar foram na faixa de 18 a 14 mmHg (2,39 a l,86kPa) para pressões sub-atmosférica de 50 a 200 (6,66 a 26,66kPa), respectivamente, que indica que quanto maior a pressão sub-atmosférica aplicada, menor a concentração de pCç no local da ferida, proporcionando um local da ferida mais suscetível à infecção, em particular, com a flora anaeróbica.

O aumento de pCg atmosférico da ferida conduziria à solubilidade de oxigênio aumentada no fluido da ferida, reduzindo ou eliminando, assim, a chance de infecções anaeróbicas.

EXEMPLO 3

A doença arterial periférica (PAD) que causa insuficiência arterial consiste no fator mais importante relacionado ao resultado de uma úlcera de pé diabético. A prevalência de PAD em pessoas com diabetes é provavelmente alta e se situa na faixa a partir de 10% a 40%, dependendo da definição usada; aproximadamente 50% dos pacientes com úlcera de pé têm sinais de PAD.

A isquemia critica indica o risco de amputação de uma parte maior do membro. A isquemia critica crônica é atualmente definida por qualquer um dentre os dois critérios seguintes: dor isquêmica em repouso persistente que exige analgesia regular por mais que duas semanas; ulceração ou gangrena dos pés ou dedos - ambos associados a uma pressão sistólica do tornozelo de <50 mmHg (<6,66kPa) ou uma pressão sistólica do dedo do pé de <30 a 50 mmHg (<4,0 a 6,66kPa) . O método mais amplamente usado para a diagnose e quantificação de PAD consiste na medição da pressão do tornozelo.

A aplicação externa de um curativo a vácuo em tais pacientes, no entanto, pode causar a deterioração da perfusão dos membros distais devido à pressão a partir do revestimento do curativo.

Quando a pressão sanguínea periférica dentro do membro é mais baixa do que a pressão interna gerada pelo vácuo aplicado sobre o curativo de esponja circunferencial, pode piorar a condição isquêmica e induzir a necrose. O efeito de pressão de vácuo externa aplicada a um curativo circunferencial induz uma pressão interna similar àquela de uma braçadeira de pressão sanguínea que circunda um membro. Se a pressão interna gerada pelo curativo excede a pressão sistólica do membro, a isquemia e necrose podem ser induzidas. Na aplicação clinica de RO-NPT (com ajustes para o fluxo de oxigênio), pode-se chegar a uma pressão negativa máxima que pode ser aplicada ao membro isquêmico tratado com estas modalidades para o tratamento ótimo. Quando o oxigênio é aplicado à ferida, então, a pressão interna é reduzida.

Embora a descrição tenha sido ilustrada e descrita, não se destina a ser limitada pelos detalhes mostrados, desde que diversas modificações e substituições possam ser feitas sem que se desvie, de forma alguma, do espirito da presente descrição. Como tal, as modificações e equivalentes adicionais da invenção descritos no presente documento podem ocorrer ao versados na técnica com uso de não mais que a experimentação de rotina, e acredita-se que todas tais modificações e equivalentes estejam dentro do espírito e escopo da descrição, conforme definido pelas seguintes reivindicações.

Claims

1. Sistema de cicatrização de ferida, compreendendo: um curativo (1-20) para a contenção de ferida; uma primeira entrada (1-30) no dito curativo (1-20), em que a dita primeira entrada é conectada de modo operacional a uma fonte (1-40) para a aplicação de pressão negativa a uma ferida coberta pelo dito curativo (1-20); uma segunda entrada (1-70) no dito curativo (1-20), em que a dita segunda entrada (1-70) fica localizada de maneira distai à dita primeira entrada (1-30) e em que a dita segunda entrada (1-70) é conectada de modo operacional a uma fonte (1-100) para a aplicação de fluxo de oxigênio, a qual conduz oxigênio a uma ferida coberta pelo dito curativo (1-20); um regulador para a dita fonte (1-40) para a aplicação de pressão negativa, para suprir ao menos 2,66 a 66,66kPa (20 a 500 mmHg) de pressão; e um coletor de fluido (1-90) conectado de modo operacional à dita primeira entrada (1-30) e à dita fonte (1-40) para a aplicação de pressão negativa, de tal modo que o fluido a partir de uma ferida coberta pelo dito curativo seja transportado para o dito coletor de fluido (1-90), em que o dito coletor de fluido (1-90) compreende uma parte detectora que detecta um nivel de fluido no dito coletor e regula a aplicação da dita pressão negativa em resposta ao alcance de um nivel de fluido definido ou uma mudança nas características do fluido caracterizado por compreender um sensor para detectar as características do fluido, além do nivel do fluido.

2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o dito curativo (1-20) é permeável a fluido, compressivel, elástico ou uma combinação dos mesmos.

3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o dito curativo (1-20) tem uma dimensão que acomoda a área da ferida e da cavidade.

4. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o dito curativo (1-20) compreende, adicionalmente, uma segunda camada que compreende um material impermeável a fluido ou gás, em que a dita segunda camada compreende um indicador que é distinguível sob a aplicação de pressão negativa, e em que o dito indicador consiste em um padrão que se deforma sob a aplicação de pressão negativa ou consiste em uma mudança de cor sob a aplicação de pressão negativa.

5. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o dito regulador aplica pressão negativa sincronizada intermitente ou continua e compreende uma válvula que aplica de maneira seletiva pressão negativa às entradas individuais.

6. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que a dita aplicação de pressão negativa ocorre de uma maneira sequencial ou alternada.

7. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o referido coletor de fluido (1-90) compreende adicionalmente uma porta de acesso para a amostragem de fluidos da ferida, e um filtro posicionado entre o dito coletor de fluido (1-90) e a dita fonte (1-40) para a aplicação de pressão negativa para evitar o acesso de fluidos da ferida à fonte para a aplicação de pressão negativa.

8. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de que compreende, adicionalmente, um regulador para a dita fonte para a aplicação de oxigênio, para suprir uma mistura composta de ao menos 21% de oxigênio.

9. Sistema, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que o dito regulador também é para a aplicação de pressão negativa para suprir ao menos 2,66 a 66,66 kPa (20 a 500 mmHg) de pressão.

10. Sistema, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende, adicionalmente: uma primeira camada absorvente e uma segunda camada impermeável; em que a dita primeira camada é posicionada próxima à dita ferida, e a dita segunda camada é distai à dita ferida e em que o dito curativo é compartimentalizado em seções, de tal modo que a pressão negativa seja independentemente aplicada a cada uma das ditas seções; ao menos uma segunda e terceira entradas conectadas de modo operacional a uma fonte (1-40) para a aplicação de pressão negativa e conectada de modo independentemente operacional às ditas seções; de modo que a aplicação de pressão negativa ao dito curativo (1-20) seja desigual, de tal modo que a primeira parte do dito curativo (1-20) próxima às ditas segunda ou terceira entradas seja submetida de maneira diferencial à pressão negativa em comparação com uma segunda parte do dito curativo (1-20) distai ás ditas segunda ou terceira entradas.

11. Sistema, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que compreende, adicionalmente, quarta e quinta entradas, em que a aplicação de pressão negativa pode ser a até três entradas simultaneamente.

12. Uso de um sistema, conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de ser para uso no tratamento de uma ferida em um indivíduo.

13. Uso, de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o dito tratamento compreende as etapas de aplicar uma fonte de oxigênio (1-100) a uma ferida no dito indivíduo e aplicar simultaneamente pressão negativa à dita ferida, em que a dita fonte de oxigênio (1-100) mantém o oxigênio em um valor de ao menos 21% do gás total na dita fonte e de modo que a aplicação de oxigênio e pressão negativa à dita ferida estimule a cicatrização da ferida.

14. Uso, de acordo com a reivindicação 12 ou 13, caracterizado pelo fato de que o dito tratamento compreende: aplicar o sistema de cicatrização de ferida à dita ferida de tal modo que a dita ferida seja substancialmente coberta pelo dito curativo (1-20); aplicar pressão negativa à dita primeira entrada (1- 30) no dito curativo; e aplicar de modo simultâneo ou temporário o oxigênio à dita segunda entrada (1-70).

15. Uso, de acordo com qualquer uma das reivindicações 12 a 14, caracterizado pelo fato de que a dita ferida é uma consequência de um trauma, uma infecção, doença vascular periférica ou uma complicação associada à diabetes.

16. Uso, de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a dita infecção é com um organismo anaeróbico ou anaeróbico facultativo.