BRPI0914170B1 - Recipiente para produtos medicinais e processo para a produção do mesmo - Google Patents
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Abstract
"recipiente para produtos medicinais e processo para a produção do mesmo". a presente invenção descreve um recipiente (1) para produtos medicinais com pelo menos uma câmara ( 3) que se destaca pelo fato de que pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares liofilizadas (w1, w3, w5, w7) estão presentes juntas na pelo menos uma câmara (3) .
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: RECIPIENTE PARA PRODUTOS MEDICINAIS E PROCESSO PARA A PRODUÇÃO DO MESMO.
A presente invenção refere-se a um recipiente para produtos medicinais de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1.
Tais recipientes são conhecidos. Tipicamente eles possuem uma câmara onde se encontra uma substância ativa e/ou substância auxiliar. Esta substância ativa e/ou substância auxiliar pode estar presente como fase sólida (por exemplo, liofilizado) ou também na forma de uma solução. Se um paciente deverá receber juntas várias substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares é vantajoso misturar as mesmas somente pouco antes da administração. Dessa forma, frequentemente pode ser conseguida uma conservação maior das substâncias, em particular quando as substâncias podem reagir entre si.
Em recipientes conhecidos, várias câmaras são previstas para esta finalidade, sendo que em cada uma das câmaras separadas entre si, uma substância ativa e/ou uma substância auxiliar. São conhecidos, por exemplo, os chamados sistemas de câmara dupla, onde existem separadamente duas câmaras. Com isso, são previstos meios que possibilitam juntar as duas câmaras pouco antes da administração do medicamento, de modo que pode ocorrer uma mistura dos componentes que antes estavam presentes separadamente. Em uma segunda etapa, uma dose do medicamento misturado é administrada ao paciente.
A desvantagem dos sistemas conhecidos é que, no caso de composições complexas de um medicamento, precisa ser prevista uma câmara separada para cada substância ativa e/ou substância auxiliar. Isto significa que, ou precisam ser preparados diversos recipientes individuais com as diversas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares, ou que precisa ser fabricado um recipiente muito complexo que dispõe de várias câmaras ligáveis uma com a outra.
Assim sendo, a presente invenção tem o objetivo de fornecer um recipiente que não apresenta as desvantagens mencionadas.
Esto objetivo é solucionada com a ajuda de um recipiente com as características da reivindicação 1. O recipiente para produtos medicinais apresenta pelo menos uma câmara e destaca-se pelo fato de que pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares liofilizadas existem juntas na pelo menos uma câmara. Em virtude do fato das substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares estarem presentes na forma liofilizada, os componentes moleculares são imobilizados e respectivamente inertes a reações. Isto significa que as substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares somente reagem muito lentamente uma com a outra, até mesmo quando as substâncias liofilizadas são intimamente misturadas uma com a outra. Mesmo com uma forma de armazenamento tão desfavorável (isto é, uma mistura íntima), as substâncias podem ser conservadas durante um tempo consideravelmente maior do que se estivessem na forma de solução.
É especialmente preferido um recipiente onde é previsto que as pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares estão presentes, arrumadas em camadas. Nesse caso, os dois componentes individuais tocam uma na outra apenas nas superfícies com as quais encostam uma na outra. Por essa razão, uma reação entre os componentes somente é possível em uma medida muito restrita. Assim sendo, a durabilidade é consideravelmente melhorada em comparação com uma mistura íntima.
Também é preferido um recipiente onde as pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares estão separadas uma da outra por meio de pelo menos uma substância neutra liofilizada. Isto significa que uma substância neutra liofilizada separa as diversas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares localmente uma da outra. Os componentes ativos, isto é, as substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares não tocam uma na outra, mas têm contato apenas com a substância neutra. Com isso, a substância neutra é selecionada de tal modo que reage somente muito lentamente, de preferência sequer reage, com os componentes ativos. Dessa forma, a durabilidade pode outra vez ser consideravelmente melhorada.
Nesse contexto é especialmente preferido um recipiente que se caracteriza pelo fato de que pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares estão presentes, arrumadas em camadas, e são separadas uma da outra por meio de pelo menos uma camada de substância neutra liofilizada. Portanto, nesse caso há uma arrumação definida em camadas, sendo que entre cada duas camadas de componentes ativos é disposta respectivamente pelo menos uma camada de uma substância neutra liofilizada, de modo que os componentes ativos não tocam um no outro. Dessa forma, é assegurada uma durabilidade muito longa aos componentes ativos.
O recipiente, a princípio, pode ser qualquer recipiente para produtos medicinais. Porém, a preferência é que o recipiente seja uma seringa, um cartucho, um sistema de câmara dupla ou um sistema de câmara múltipla, um frasco, uma bolsa de infusão ou uma garrafa de infusão. Se o recipiente for um sistema de uma única câmara, um solvente precisa ser introduzido no recipiente antes da administração, a fim de dissolver os componentes ativos. Ά solução pode então ser introduzida numa seringa e ser aplicada em um paciente. Naturalmente também é possivel que o paciente beba ou aplique externamente, por exemplo, passando na pele a solução preparada dessa maneira. No caso de sistemas de câmara múltipla, em contrapartida, o solvente usualmente já existe em uma câmara separada. Nesse caso, a câmara com o solvente e a câmara com os componentes ativos apenas precisam ser colocadas em ligação de fluido, de modo que o solvente possa dissolver os componentes ativos. Em seguida, a solução pode ser dada ao paciente.
Outras concretizações do recipiente são evidenciadas nas reivindicações dependentes.
A presente invenção também tem o objetivo de fornecer um processo para a produção de um recipiente conforme descrito.
Para a solução desse objetivo, é sugerido um processo com o qual pode ser produzido um recipiente de acordo com a presente invenção e que apresenta as características mencionadas na reivindicação 6. Ele compreende as seguintes etapas, cuja sequência também pode ser variada:
É preparado um recipiente para produtos medicinais que apresenta pelo menos uma câmara. Nessa, é introduzida a solução de uma primeira substância ativa e/ou substância auxiliar e congelada por choque. Depois, outra solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar é carregada na pelo menos uma câmara, depois também esta solução é congelada por choque. Estes duas últimas etapas (isto é, o enchimento de uma solução e o congelamento por choque da outra solução) podem ser repetidas quantas vezes se quiser, até que haja dentro da pelo menos uma câmara o número desejado de substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares. Desse modo, surgem camadas de substâncias congeladas por choque que tipicamente estão dispostas uma sobre a outra. Depois do término do processo de enchimento, as soluções congeladas são liofilizadas juntas no recipiente. Com isso, o vapor de solvente das camadas inferiores sublima através das camadas superiores.
É também especialmente preferido um processo que se caracteriza pelo fato de que depois do congelamento de choque de uma solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar, primeiro é carregada na pelo menos uma câmara uma substância neutra, preferencialmente uma solução de uma substância neutra. Esta substância neutra ou sua solução é então congelada por choque, antes que a próxima solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar éseja introduzida na pelo menos uma câmara. Desse modo, surgem camadas ou substâncias neutras que podem separar as camadas individuais dos componentes ativos uma da outra.
A seguir, a presente invenção é explicada detalhadamente com a ajuda das figuras.
A Figura 1 mostra uma vista esquematizada de um recipiente realizado como frasco.
| A | Figura 2 | mostra | um recipiente | realizado | como um |
| sistema | de câmara | dupla. | |||
| A | Figura 1 | mostra | um recipiente | 1 para | produtos |
medicinais. O recipiente 1 possui uma câmara 3 que é apropriada para abrigar produtos medicinais. A câmara 3 é cercada pela parede externa 5 do recipiente, de modo que o recipiente 1 mostrado possui somente uma única câmara. Também é possível separar, dentro do recipiente 1, várias câmaras 3 entre si, por exemplo, inserindo-se fundos intermediários na câmara 3.
Na câmara 3, encontram-se três diferentes substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares Wl, W3 e W5, liofilizadas e dispostas em camadas uma sobre a outra. Também é possível dispor as substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares (a seguir também denominadas de componentes ativos) Wl, W3 e W5, em outra disposição geométrica. Em especial, os diversos componentes ativos liofilizados também podem ser moídos ou triturados e misturados uns com os outros. Porém, Com isso, a superfície onde os componentes ativos Wl, W3 e W5 entram em contato mutuo, aumenta, de maneira que reações que por ventura ocorram serão aceleradas. No interesse da durabilidade dos componentes ativos Wl, W3 e W5 é apropriado, portanto, dispor os mesmos em camadas, uma sobre a outra, ou lado a lado. Nesse caso, os componentes ativos Wl, W3 e W5 se tocam apenas em superfícies de contato 7 e 9 fazendo com que reações entre os componentes Wl e W3, por um lado, e os componentes W3 e W5, por outro lado, somente possam acontecer com uma velocidade de reação consideravelmente menor. Uma reação do componente Wl com o componente W5 é excluída, pois eles são localmente separados um do outro pelo componente W3.
recipiente 1, no caso, é um frasco, mas também pode ser uma seringa, um cartucho, um sistema de câmara dupla ou um sistema de câmara múltipla, uma bolsa de infusão ou uma garrafa de infusão. 0 que importa é que pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares liofilizadas Wl, W3, W5 estão presentes juntas em pelo menos uma câmara 3.
A Figura 2 mostra outro exemplo de execução de um recipiente 1 para produtos medicinais, executado como um sistema de câmara dupla. Elementos idênticos ou com funções idênticas levam às mesmas referências, semelhantes à descrição acima.
recipiente 1 possui, além da primeira câmara 3, uma segunda câmara 11. Ambas as câmaras são delimitadas pela parede externa 5 do recipiente 1. A primeira câmara 3 é separada da segunda câmara 11 por meio de um tampão central 13, que é disposto no recipiente 1 de modo deslocável. A segunda câmara 11 é fechada contra a extremidade inferior do recipiente 1 (visto a partir do observador da figura 2), por meio de um tampão final 15 que também é disposto de modo deslocável dentro do recipiente 1. Os tampões 13 e 15 fecham rente com a parede externa 5 do recipiente 1, mas podem deslizar na mesma, de modo que são deslocáveis.
Na primeira câmara 3, no presente exemplo de execução, quatro substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares Wl, W3, W5 e W7 liofilizadas estão dispostas em camadas uma sobre a outra. Ao contrário do exemplo de execução mostrado na figura 1, os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7 não entram em contato direto, pois camadas de substâncias neutras liofilizadas ou de soluções liofilizadas de substâncias neutras Nl, N3 e N5 estão dispostas entre os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7. Por essa razão, não há nenhuma superfície onde dois componentes ativos Wl, W3, W5 ou W7 se toquem, mas sim, cada superfície de um componente ativo Wl, W3, W5 ou W7 toca ou uma parede da câmara 3 ou uma face externa de um componente neutro Nl, N3 ou N5 liofilizado. Desse modo evita-se completamente um contato entre os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7, de modo que reações químicas ou bioquímicas entre os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7 não acontecerão. Isto condiciona uma validade muito longa dos componentes ativos Wl, W3, W5 e W7. A princípio, os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7 e os componentes neutros Nl, N3 e N5 também podem estar presentes em outra forma geométrica além da mostrada. 0 que importa é que um contato direto entre superfícies dos componentes ativos Wl, W3, W5 ou W7 seja evitado pelo fato de que respectivamente os componentes neutros Nl, N3 e N5 são dispostos entre tais superfícies dos componentes ativos Wl, W3, W5 ou W7, que de outro modo entrariam em contato um com o outro.
A segunda câmara 11 contém um solvente 17, que é capaz de dissolver pelo menos os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7. De preferência, também os componentes neutros Nl, N3 e N5 podem ser dissolvidos pelo solvente 17. No estado de armazenamento do recipiente 1 mostrado, a primeira câmara 3 e a segunda câmara 11 são separadas uma da outra por meio de um tampão central 13, de modo que o solvente 17 não pode entrar em contato com os componentes Wl, W3, W5, W7, Nl, N3 e N5. Pouco antes de dar o medicamento a um paciente, porém, o solvente 17 da câmara 11 pode ser introduzido na câmara 3 a fim de dissolver os componentes Wl, W3, W5, W7, Nl, N3 e N5 lá contidos.
Para tanto, é prevista uma área de diâmetro maior na parede externa 5 do recipiente 1, que apresenta uma extensão ao longo de um eixo longitudinal do recipiente 1 maior do que a extensão do tampão central 13 ao longo do mesmo eixo. Dessa forma, a área de diâmetro maior pode funcionar como bypass 19. Com isso, a área do diâmetro maior cobre em direção circunferencial do recipiente 1 apenas uma pequena área angular, de modo que o tampão central 13 é guiado com segurança através da parede externa 5 do recipiente 1, também na área do bypass 19.
Quando se pretende administrar o medicamento a um paciente, procede-se como segue: Primeiro, o tampão final 15 é deslocado em direção da extremidade superior do recipiente 1 (visto pelo observador da figura 2) de modo que, através das forças de pressão que assim são introduzidas na segunda câmara 11, também o tampão central 13 seja deslocado na mesma direção. Com isso, o tampão central 13 é deslocado durante tanto tempo até que se encontre em uma área central do bypass 19, de modo que a primeira câmara 3 é ligada à segunda câmara 11 por meio do bypass 19. Se agora o tampão final 15 é também deslocado na mesma direção, o solvente 17 flui ao redor do tampão central 13, assim chegando até a primeira câmara 3. Lá, o solvente 17 dissolve pelo menos os componentes ativos Wl, W3, W5 e W7 e, de preferência, também os componentes neutros Nl, N3 e N5. Na continuação do deslocamento do tampão final 15 em direção ao tampão central 13, há uma posição onde os dois tampões 13, 15 se tocam. Se agora o tampão final 15 é deslocado mais para a área superior do recipiente 1 (visto a partir do observador), ele arrasta consigo o tampão central 13, de modo que este também é deslocado na mesma direção. Com isso, a solução agora presente na primeira câmara 3 é empurrada na direção da extremidade de cabeça 21 do recipiente 1. Lá pode ser prevista uma abertura através da qual a solução pode ser retirada. Por exemplo, a extremidade de cabeça 21 do recipiente 1 pode ter uma cânula através da qual a solução pode ser injetada num paciente. Mas também é imaginável que o paciente retira a solução da primeira câmara 3, a ingere ou aplica externamente, ou que a solução é administrada ao paciente como um clister. Também outros tipos de administração de um medicamento, comuns na medicina, são possíveis. 0 que importa é que, primeiro, várias substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares liofilizadas juntas estão presentes em uma câmara de modo que, por um lado, sistemas de câmara múltipla complexas com câmaras separadas para cada componente são evitados e, por outro lado, os componentes ativos não podem entrar em nenhuma reação química ou bioquímica entre si. Somente pouco antes da administração do medicamento a um paciente os componentes ativos devem ser dissolvidos em um solvente e serem colocados em um estado pronto para a administração.
A seguir será explicado detalhadamente o processo para a produção de um recipiente de acordo com a presente invenção. Primeiro, é preparado um recipiente 1 que apresenta pelo menos uma câmara 3. Depois, uma solução de uma primeira substância ativa e/ou substância auxiliar W1 é introduzida na câmara 3. Depois, a solução é congelada por choque. Isto pode acontecer, por exemplo, em uma linha de congelamento em um banho com nitrogênio líquido ou em instalações semelhantes. 0 essencial é que a primeira solução seja congelada. Durante o processo seguinte é preciso evitar que a solução congelada descongele novamente. O recipiente 1 precisa então, durante todo o processo seguinte, ser mantido em uma temperatura que é mais baixa do que o ponto de fusão da primeira solução.
Depois de congelar a primeira solução, uma segunda solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar W3 é introduzida na câmara 3. Esta solução é congelada por choque o mais rapidamente possível, de modo que na superfície limite entre a primeira e a segunda solução não possa ocorrer nenhum processo de fusão relevante. A segunda solução congelada também não pode descongelar durante o decurso seguinte do processo, de modo que o recipiente 1 precisa ser mantido em uma temperatura abaixo do ponto de fusão da segunda solução. De uma maneira geral, o recipiente 1, preferencialmente durante todo o processo, é mantido em uma temperatura mais baixa do que o ponto de fusão mais baixo das soluções congeladas que precisam ser introduzidas na câmara 3 do recipiente 1.
No exemplo de execução de acordo com a figura 1, uma terceira solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar W5, também congelada por choque, é colocada sobre a segunda solução congelada. Existem agora, portanto, três soluções congeladas por choque, uma sobre a outra. E possível, naturalmente, dispor apenas duas soluções congeladas por choque uma sobre a outra, mas também é possível dispor mais do que três soluções congeladas por choque uma sobre a outra. Quantas soluções congeladas por choque serão dispostas uma sobre a outra na câmara 3 do recipiente 1, é determinado exclusivamente pelo efeito desejado no paciente, por um lado, também pela compatibilidade química ou bioquímica das substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares entre si. Dessa forma também é possível, por exemplo, preparar várias substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares Wl, W3, W5 que não reagem uma com a outra na mesma solução e congelá-las por choque, ao passo em que outras substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares Wl, W3, W5 reativas são dispostas em soluções congeladas por choque separadas. 0 que importa é que haja uma separação de substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares Wl, W3, W5, que em caso de contato reagiríam química ou bioquimicamente.
Depois que todas as soluções congeladas por choque desejadas estarem presentes no recipiente 1, este é levado para um equipamento de liofilização e as soluções congeladas que se encontram na câmara 3 são liofilizadas no recipiente 1. Com isso, o vapor do solvente dos componentes inferiores (visto pelo observador da figura 1) precisa sublimar passando pelos componentes superiores (visto pelo observador da figura 1).
Depois do término do processo de liofilização, tem-se na câmara 3 do recipiente 1 os componentes ativos Wl, W3, W5, liofilizados e separados um do outro em camadas, uma sobre a outra. Se o recipiente 1, conforme mostra a figura 1, for um frasco, então um solvente 17 pode ser adicionado de fora, por exemplo, com uma seringa. Depois da dissolução dos componentes ativos Wl, W3, W5, a solução pode ser retirada do frasco, por exemplo, também com uma seringa, e ser administrada a um paciente. Também nesse caso, a solução logicamente também pode ser administrada ao paciente em outras formas comuns na medicina.
A fim de poder verificar a conservabilidade e frescura dos componentes ativos Wl, W3, W5, componentes reagem um com o outro, produzindo um fenômeno de quimiluminescência ou bioluminescência, podem ser integrados nas diversas camadas liofilizadas, assim como na dissolução e mistura por um solvente 17. Nesse caso, o usuário pode observar um fenômeno luminescente quando os componentes ativos Wl, W3, W5 não tiverem nenhuma possibilidade de reação entre si durante o armazenamento. Mas, se houve uma reação, então os componentes luminescentes reativos que preferencialmente reagiram mais rapidamente já reagiram entre si, de modo que no caso do uso já não pode mais ser observado nenhum fenômeno luminescente.
Em especial, quando os componentes ativos Wl, W3, W5 são substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares muito ativas que especialmente em reações entre si apresentam uma velocidade de reação muito alta, é vantajoso dispor entre os componentes ativos Wl, W3, W5, W7, camadas de componentes neutros Nl, N3 e N5, como é ilustrado na figura 2. Isto pode ser providenciado de forma que, depois do congelamento por choque de uma solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar Wl, W3, W5, W7, primeiro é carregada na primeira câmara 3 do recipiente 1 uma substância neutra Nl, N3, N5, ou uma solução de uma substância neutra. Depois, o componente neutro Nl, N3, N5 ou a solução da substância neutra é congelado(a) por choque, e somente depois o próximo componente ativo Wl, W3, W5, W7 é introduzido. É lógico que não necessariamente todos os componentes ativos Wl, W3, W5, W7 precisam ser separados um do outro por meio de camadas de componentes neutros Nl, N3, N5. Em geral, será o suficiente separar somente aqueles componentes ativos um do outro, que em uma escala de tempo do armazenamento do recipiente 1 reagem com uma velocidade de reação relevante entre si. Dessa forma é possível, por exemplo, separar os componentes Wl e W3 por meio de um componente neutro Nl um do outro, ao passo que, por exemplo, os componentes W3 e W5 podem ser dispostos diretamente um sobre o outro quando não apresentam nenhuma velocidade de reação relevante entre si. Nesse sentido, é possível qualquer variação de sequência de componentes ativos Wl, W3, W5, W7 e componentes neutros Nl, N3, N5. Se componentes neutros congelados por choque são dispostos entre componentes ativos, é previsto, também nesse caso, que depois do preenchimento completo da câmara 3 do recipiente 1 todos os componentes são liofilizados juntos.
Os etapas individuais do processo apresentado também podem ser executados em outra sequência do que aquela aqui mostrada, o que importa, porém, é que como produto do processo resulta um recipiente onde pelo menos duas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares liofilizadas Wl, W3, W5, W7 estão presentes juntos em uma câmara 3.
Portanto, fica evidente que a presente invenção fornece um processo e um dispositivo que possibilitam dispor diversas substâncias ativas e/ou substâncias auxiliares Wl, W3, W5, W7, eventualmente reativas, juntas em uma única câmara 3, sem que estes entrem em uma reação entre si. Desse modo, podem ser evitados sistemas de câmara múltipla complexos, onde para cada componente ativo é prevista uma câmara individual. Como alternativa, não precisam ser preparados vários frascos individuais com os componentes individuais, fato este que torna um processo de mistura antes da administração sujeito a erros e complicado. Ao mesmo tempo consegue-se uma conservabilidade muito boa dos componentes ativos. Com isso, o conceito é extraordinariamente simples e pode ser transferido para qualquer linha de envasamento ou de liofilização comercialmente disponível.
Claims (6)
1. Recipiente para produtos médicos que tem pelo menos uma câmara (3), em que pelo menos duas camadas de substâncias ativas e / ou substâncias auxiliares liofilizadas (W1, W3, W5, W7) estão presentes conjuntamente na pelo menos uma câmara (3), caracterizado pelo fato de que os componentes serem integrados nas pelo menos duas camadas, cujos componentes, quando dissolvidos e misturados por um solvente (17), podem reagir entre si e, assim, gerar um fenômeno de quimiluminescência ou bioluminescência.
2. Recipiente, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que as pelo menos duas substâncias ativas e / ou substâncias auxiliares as (W1, W3, W5, W7) estarem separadas uma da outra por pelo menos uma substância neutra liofilizada (N1, N3, N5).
3. Recipiente, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que as pelo menos duas substãncias ativas e / ou substãncias auxiliares (W1, W3, W5, W7) estarem separadas uma da outra por pelo menos uma camada de uma substãncia neutra liofilizada (N1, N3, N5).
4. Recipiente, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o recipiente (1) ser uma seringa, um carpule, um sistema de câmara dupla ou um sistema de câmara múltipla, um frasco, uma bolsa de infusão ou uma garrafa de infusão.
5. Processo para produzir um recipiente (1) conforme definido por qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelas seguintes etapas, cuja sequência também pode ser variada:
Petição 870190042331, de 06/05/2019, pág. 30/32
2/3
- fornecer um recipiente (1) para produtos médicos que tenha pelo menos câmara (3);
- encher uma solução de uma primeira substância ativa e / ou substância auxiliar na pelo menos uma câmara (3);
- congelamento rápido da primeira solução;
- encher uma solução adicional de uma substância ativa e / ou de uma substância auxiliar na pelo menos uma câmara (3);
- congelamento rápido da solução adicional;
- se necessário, repetir as duas últimas etapas até que um número desejado de substâncias ativas e / ou substâncias auxiliares (W1, W3, W5, W7) esteja presente em pelo menos uma câmara (3);
- liofilizar as soluções congeladas no recipiente (1);
- em que as soluções congeladas formam camadas no recipiente e
- em que os componentes estão integrados nas camadas discretas liofilizadas, quais componentes, quando dissolvidos e misturados por um solvente, reagem com uns aos outros e, assim, geram um fenômeno de quimiluminescência ou bioluminescência.
6. Processo, de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que depois do congelamento rápido de uma solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar (W1, W3, W5, W7) e antes do enchimento de outra solução de uma substância ativa e/ou substância auxiliar (W1, W3, W5, W7), uma substância neutra (N1, N3, N5), de preferência, uma solução de uma substância neutra (N1, N3, N5) é colocada na pelo menos uma câmara (3), sendo
Petição 870190042331, de 06/05/2019, pág. 31/32
3/3 que a substância neutra (N1, N3, N5) ou sua solução é congelada rapidamente após seu enchimento.
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