BRPI0917920B1

BRPI0917920B1 - Expansão direcional de dispositivos intraluminais

Info

Publication number: BRPI0917920B1
Application number: BRPI0917920-8A
Authority: BR
Inventors: Carlos Vonderwalde; Marco Antonio Pena Duque
Original assignee: Marco Antonio Pena Duque; Carlos Vonderwalde
Priority date: 2008-08-28
Filing date: 2009-08-27
Publication date: 2019-09-24
Also published as: US20170172777A1; IL245482A0; CA2731976C; IL245481B; KR20160142417A; ES2662946T3; CN102137643A; MX2011002130A; CA2791086A1; CN102137643B; BRPI0917920B8; EP2328522A4; JP2012500673A; IL245482B; EP3292843B1; MX341600B; EP3292843A1; EP3292843C0; KR20150061008A; BRPI0917920A2

Abstract

expansão direcional de dispositivos intraluminais a presente invenção revela métodos e dispositivos úteis, por exemplo, no campo de angioplastia e stenting. em algumas modalidades, os métodos, dispo si ti vos e kits são configurados para expansão direcional dentro de um lúmen, por exemplo, de um vaso sanguíneo obstruído por placa. em algumas modalidades, a expansão direcional desloca a placa em uma direção desejada.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para: EXPANSÃO

DIRECIONAL DE DISPOSITIVOS INTRALUMINAIS

Pedido Relacionado

O presente pedido reivindica prioridade a partir do pedido de patente provisional US número 61/092.561 depositado em 28 de agosto de 2008.

Campo da Invenção

A presente invenção refere-se a dispositivos médicos intraluminais. Em algumas modalidades, a invenção refere-se a dispositivos expansiveis como balões de angioplastia e stents expansiveis de balão que são configurados para expansão direcional, por exemplo, a partir de uma

extremidade	distai do	dispositivo até uma	extremidade
próxima do	dispositivo	ou a partir de uma	extremidade
próxima do	dispositivo	até uma extremidade	distai do
dispositivo.
Antecedentes	da Invenção

Muitas doenças são caracterizadas ou levam ao estreitamento ou obstrução do lúmen de vasos sanguíneos, por exemplo, lesões como depósito de placa, resultando em fluxo restrito de sangue para partes críticas do corpo como o coração e o cérebro.

Angioplastia de balão é uma técnica utilizada para dilatar uma região de um lúmen de um vaso sanguíneo que é estreitado ou obstruído com o auxilio de um balão conduzido por cateter inflável. Um fio guia é manobrado para dentro do vaso sanguíneo a partir de uma incisão na pele além da região do vaso sanguíneo. O cateter é guiado ao longo do fio guia de modo que o balão está na região. O balão é inflado, normalmente pela introdução de um fluido como solução salina através do cateter. O balão aplica para força para fora nas paredes luminais do vaso sanguíneo dilatando o vaso sanguíneo. Em alguns casos, depósitos macios/flexíveis como placa são cobertos sobre uma área grande da parede do vaso sanguíneo, dilatando o lúmen do vaso sanguíneo. Os tipos de angioplastia incluem angioplastia periférica, também conhecida como angioplastia transluminal percutânea (PTA) que envolve a abertura de vasos sanguíneos diferentes de artérias coronárias; angioplastia coronária transluminal percutânea (PCTA), utilizada para tratar artérias coronárias estenóticas; angioplastia de artéria renal; angioplastia de carótida; e angioplastia de artéria cerebral.

Em alguns casos, um stent é usado juntamente com angioplastia de balão.

Um stent é um dispositivo usado dentro de um lúmen de um vaso corpóreo para manter fisicamente desobstrução do vaso por aplicação de uma força radial para fora nas paredes luminais do vaso. Vasos típicos tratados com stents incluem dutos respiratórios, dutos gastrointestinais, dutos linfáticos, vasos sanguíneos e especialmente artérias que são obstruídas, estenosadas, aneurismáticas, fisicamente danificadas, doentes, cedendo ou enfraquecidas.

Stents são expansíveis radialmente para fora, tendo um formato substancialmente tubular tanto em um estado não expandido com uma dimensão radial pequena e em qualquer um dos estados expandidos com dimensões radiais maiores. Várias construções de stents são conhecidas incluindo folhas enroladas, tubos fendilhados ou de outro modo cortados e fios curvos. Tais stents foram revelados, por exemplo, nas patentes US números 4,655,771; 4,733,665; 4,739,762; 4,800,882; 4,907,336; 4,994,071; 5,019,090; 5,035,706; 5,037,392 e 5,147,385.

Para uso dentro de um lúmen de um vaso corpóreo um stent expansível é colocado em um estado não expandido em um cateter de desdobramento, inserido através de uma incisão na pele e manobrado através do corpo até o local de desdobramento. O stent é então radialmente expandido até um estado expandido apropriadamente dimensionado de modo a engatar as paredes internas do vaso tratado. Stents expansíveis são genericamente expandidos a partir do estado não expandido até um estado expandido utilizando um dispositivo de expansão, tipicamente um balão conduzido por cateter. Quando o stent está no local de desdobramento, o dispositivo de expansão é ativado dentro do furo do stent não expandido para exercer uma força radial para fora no interior do stent, fazendo com que o stent expanda até o estado expandido apropriadamente dimensionado.

Em alguns casos, um stent é usado subseqüentemente à angioplastia de balão. Dito isso, um stent é mais comumente montado em um balão de angioplastia e o desdobramento de stent e angioplastia são executados simultaneamente.

Genericamente, stents são usados para sustentar fisicamente um vaso sanguíneo que foi tratado por angioplastia, para evitar colapso do vaso.

Em alguns casos um stent de eluir droga é usado em um vaso sanguíneo. Além de sustentar fisicamente o vaso sanguíneo, um stent de eluir droga inclui um ingrediente farmacêutico ativo que tem um efeito benéfico, por exemplo, reduz restenose ou aumenta a taxa de cura. Stents de eluir droga comercialmente disponíveis são exemplificados por TAXUS®, eXPRESS²®, Atom®, e similar (TAXUS, Express² e Atom são marcas registradas da Boston Scientific Scimed Inc., Maple Grove, MN, EUA).

Em alguns casos um stent coberto é usado em um vaso sanguíneo. Um stent coberto inclui uma cobertura (também chamada uma camisa) em uma superfície luminal e/ou externo do stent, cobrindo todo ou parte do corpo de stent. Uma cobertura de stent é moldado de qualquer material apropriado incluindo materiais artificiais (por exemplo, polímeros como PTFE) e materiais naturais (por exemplo, tecido colhido). Uma cobertura de stent pode ser configurada para várias funções incluindo administração de um ingrediente farmacêutico ativo, funcionar como uma prótese de vaso sanguíneo, funcionar para reforçar fisicamente o vaso sanguíneo, funcionar para evitar depósito subsequente de placa, prevenção de ruptura de vaso sanguíneo se dano físico for causado ao vaso sanguíneo durante enchimento de balão e retenção de placa entre a parede de vaso sanguíneo e a cobertura de stent.

Como é de conhecimento de um técnico versado no assunto, muitos vasos corpóreos são bifurcados. Por bifurcado quer se dizer um objeto que divide em duas ramificações ao longo de um comprimento do objeto. Um vaso sanguíneo bifurcado é representado na figura 1 incluindo um vaso de tronco 10 do qual um vaso de ramificação 12 ramifica a jusante a partir de um ponto de bifurcação 14. Genericamente, porém não necessariamente, o lúmen do vaso de ramificação 14 é menor do que aquele do vaso de tronco

12.

Diversos sistemas (representados nas figuras 2) foram desenvolvidos para classificação de lesões de bifurcação, incluindo a classificação Duke (figura 2A) , a classificação do Institut Cardiovasulaire Paris Sud (figura 2B) , e a classificação de Medina (figura 2C) . Para a classificação de Medina, lesões de bifurcação são divididas em três segmentos: segmento próximo do vaso de tronco, segmento distai do vaso de tronco e vaso de ramificação. Qualquer envolvimento de uma lesão em cada segmento receberá o sufixo 1, de outro modo o sufixo 0 é atribuído. Consequentemente, por exemplo, a lesão 1,0,1 significa que o segmento próximo do vaso de tronco, e o vaso de ramificação estão doentes porém a parte distai do vaso de tronco está livre de doença.

Na figura 3, diversas técnicas diferentes utilizadas para tratamento de bifurcações obstruídas (i) são mostradas, stent + PTCA (ii) incluindo uso de um stent no vaso de tronco e angioplastia no vaso de ramificação; Tstenting (iii) incluindo uso de um primeiro stent no vaso de ramificação seguido por uso de um segundo stent no vaso de tronco; T-stenting inverso (iv) incluindo uso de um primeiro stent no vaso de tronco seguido por uso de um segundo stent no vaso de ramificação através de uma abertura na parede do primeiro stent; stenting de culotte (v) incluindo uso de um primeiro stent no vaso de tronco seguido por uso de um segundo stent a partir do vaso de tronco para dentro do vaso de ramificação através de uma abertura na parede do primeiro stent de modo que as porções próximas dos stents se sobrepõem; V-stenting (vi) onde fios guia são colocados no vaso de ramificação e tronco e stents seqüencialmente usados em cada dos vasos ou Y-stenting, onde após V-stenting, o fio guia é removido do vaso de ramificação e um terceiro stent avançado sobre o fio guia no vaso de tronco e usados exatamente na borda próxima do vaso de ramificação; stenting de compressão (vii) onde dois stents são posicionados na bifurcação com o stent de vaso de ramificação sobrepondo na ramificação de tronco; e stents de toque leve (viii), onde os stents são colocados no vaso tanto de tronco como de ramificação com as porções próximas de stent em paralelo.

Um dos principais problemas associados ao tratamento de bifurcações é o efeito de máquina de limpar neve, ilustrado na figura 4A para uma lesão próxima, e a figura 4B para uma lesão distai de acúmulo de placa 16. Durante o processo de expansão de um balão de angioplastia 18 ou um stent 20, deslocamento de placa ocorre, redistribuindo a placa 16 do vaso de tronco 12 pelo menos parcialmente para dentro do vaso de ramificação 14, obstruindo o vaso de ramificação 14.

Outro problema principal, por exemplo, como pode ocorrer durante infarto de miocárdio agudo (AMI) é que a expansão de um balão de angioplastia (com ou sem um stent) pode fazer com que uma placa ou um trombo migre para um local indesejável, por exemplo, à jusante para dentro de uma seção estreita de uma artéria, possivelmente obstruindo fluxo de sangue e tornando difícil a recuperação ou controle da placa ou trombo.

Seria altamente vantajoso ter um dispositivo médico intraluminal útil para uso na vasculatura, incluindo vasos bifurcados, porém também não bifurcados, que é isento de pelo menos algumas das desvantagens da técnica anterior. Sumário da Invenção

Algumas modalidades da invenção se referem a dispositivos médicos intraluminais como cateteres de balão de angioplastia e stents expansíveis de balão e métodos de utilizar os mesmos que têm vantagens em relação a dispositivos médicos intraluminais conhecidos. Especificamente, algumas modalidades da invenção superam ou reduzem as consequências negativas de deslocamento de placa durante expansão de um balão de angioplastia ou stent, o efeito de máquina de limpar neve, especialmente efeitos como bloqueio de um vaso de ramificação.

Especificamente, um aspecto de algumas modalidades da invenção é controlado, expansão direcional de um dispositivo médico intraluminal como um cateter de balão ou stent expansivel de balão, de tal modo que durante expansão material como placa ou trombos é dirigido em uma direção especifica (como desejado por um operador), por exemplo, para longe da ramificação lateral de um vaso sanguíneo bifurcado, para longe de um estreitamento em um vaso sanguíneo ou em direção a um dispositivo de proteção embólica.

De acordo com um aspecto de algumas modalidades da invenção é fornecido um dispositivo medico intraluminal expansivel selecionado do grupo que consiste em um cateter de balão e um stent expansivel de balão, o dispositivo tendo uma extremidade próxima, uma extremidade distai, e uma seção central, em que o dispositivo é configurado para expansão direcional controlada no lúmen de um vaso sanguíneo.

De acordo com um aspecto de algumas modalidades da invenção, também é fornecido um método de executar um procedimento de angioplastia, compreendendo: a) introduzir no lúmen de um vaso sanguíneo um dispositivo médico intraluminal expansivel selecionado do grupo que consiste em um cateter de balão e um stent expansivel de balão, o dispositivo tendo uma extremidade próxima, uma extremidade distai, e uma seção central, em que o dispositivo é configurado para expansão direcional controlada no lúmen; e b) expandir direcionalmente o dispositivo no lúmen. Em algumas modalidades, a angioplastia é selecionada do grupo que consiste em angioplastia periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea, angioplastia de artéria renal, angioplastia de carótida e angioplastia de artéria cerebral.

Em algumas modalidades, a expansão direcional é selecionada do grupo que consiste em expansão a partir da extremidade distai em direção à extremidade próxima; expansão a partir da extremidade próxima em direção à extremidade distai; expansão a partir da extremidade próxima e extremidade distai em direção à seção central; e expansão a partir da seção central em direção à extremidade próxima e extremidade distai.

Em algumas modalidades, o dispositivo é configurado para fornecer uma resistência variável à expansão ao longo do comprimento do dispositivo. Como resultado, quando a expansão ocorre, as regiões de menor resistência à expansão expandem antes das regiões de maior resistência a expansão.

Em algumas modalidades, o dispositivo compreende um balão onde a espessura de material de balão varia ao longo do comprimento de balão, a espessura variável fornecendo uma resistência variável à expansão; material mais fino fornecendo menor resistência à expansão e material mais grosso fornecendo maior resistência à expansão. Em algumas modalidades, o balão tem duas extremidades substancialmente igualmente afiladas. Em algumas modalidades, a espessura do material de balão na extremidade distai do balão é menor do que uma espessura do material de balão na extremidade próxima do balão, de modo que o balão tende a expandir direcional a partir da extremidade distai até a extremidade próxima. Em algumas modalidades, a espessura do material de balão na extremidade próxima do balão é menor do que uma espessura do material de balão na extremidade distai do balão, de modo que o balão tende a expandir direcionalmente a partir da extremidade próxima até a extremidade distai. Em algumas modalidades, a espessura do material de balão nas extremidades distai e próxima do balão é menor do que uma espessura de material de balão próxima à seção central do balão, de modo que o balão tende a expandir direcionalmente a partir das extremidades distai e próxima em direção à seção central. Em algumas modalidades, a espessura do material de balão próxima à seção central do balão é menor do que a espessura do material de balão nas extremidades distai e próxima do balão, de modo que o balão tende a expandir direcionalmente a partir da seção central em direção às extremidades distai e próxima.

Em algumas modalidades, o dispositivo compreende um balão tendo uma extremidade mais afilada e uma extremidade menos afilada. Em algumas modalidades, a extremidade menos afilada tem uma seção transversal substancialmente retilinea (por exemplo, tendo ângulos interiores entre aproximadamente 80° e aproximadamente 100°). Em algumas modalidades, a extremidade mais afilada compreende a extremidade distai, de tal modo que a resistência à expansão aumenta a partir da extremidade distai até a extremidade próxima. Em algumas modalidades, a extremidade mais afilada compreende a extremidade próxima, de tal modo que a resistência à expansão aumenta a partir da extremidade próxima até a extremidade distai. Em algumas modalidades, a espessura do material de balão na extremidade mais afilada é menor do que uma espessura de material de balão na extremidade menos afilada. Em algumas modalidades, tal espessura variável permite que a resistência seja menor na extremidade mais afilada do que na extremidade menos afilada, substancialmente como descrito acima.

Em algumas modalidades, o dispositivo compreende um stent expansivel de balão encrespado sobre um balão com uma força de encrespamento variável ao longo do comprimento do stent. Em algumas modalidades, a força de encrespamento aumenta a partir da extremidade distai até a extremidade próxima, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da extremidade distai até a extremidade próxima. Em algumas modalidades, a força de encrespamento aumenta a partir da extremidade distai e extremidade próxima até a seção central, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da extremidade distai e extremidade próxima até a seção central. Em algumas modalidades, a força de encrespamento aumenta a partir da extremidade distai e extremidade próxima até a seção central, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da extremidade distai e extremidade próxima até a seção central. Em algumas modalidades, a força de encrespamento aumenta a partir da seção central até a extremidade distai e extremidade próxima, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da porção central até a extremidade distai e extremidade próxima.

Em algumas modalidades, o dispositivo compreende um stent expansivel de balão encrespado sobre um balão com uma temperatura de encrespamento variável ao longo do comprimento do stent. Em algumas modalidades, a temperatura de encrespamento aumenta a partir da extremidade próxima até a extremidade distai, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da extremidade próxima até a extremidade distai. Em algumas modalidades, a temperatura de encrespamento aumenta a partir da extremidade distai para a extremidade próxima, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da extremidade distai até a extremidade próxima. Em algumas modalidades, a temperatura de encrespamento aumenta a partir da extremidade distai e extremidade próxima até a seção central, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da extremidade distai e extremidade próxima até a seção central. Em algumas modalidades, a temperatura de encrespamento aumenta da seção central até a extremidade distai e extremidade próxima, de tal modo que a expansão direcional ocorre a partir da porção central até a extremidade distai e extremidade próxima.

Em algumas modalidades, em que o dispositivo compreende um stent expansivel de balão, o stent compreende uma quantidade menor de material em uma seção a ser expandida primeiramente. Em algumas dessas modalidades, a quantidade menor de material compreende menos montantes de stent. Em algumas dessas modalidades, a quantidade menor de material compreende montantes de stent mais finos. Em algumas dessas modalidades, a quantidade menor de material está situada na extremidade próxima e aumenta em direção à extremidade distai, de tal modo que a expansão do stent ocorre a partir da extremidade próxima em direção à extremidade distai. Em algumas dessas modalidades, a quantidade menor de material está situada na extremidade distai e aumenta em direção à extremidade próxima, de tal modo que a expansão do stent ocorre a partir da extremidade distai em direção à extremidade próxima. Em algumas dessas modalidades, a quantidade menor de material está situada na extremidade próxima e extremidade distai, e aumenta em direção à porção central, de tal modo que a expansão do stent ocorre a partir da extremidade próxima e extremidade distai em direção à porção central. Em algumas dessas modalidades, a quantidade menor de material está situada na porção central e aumenta em direção à extremidade próxima e extremidade distai, de tal modo que a expansão do stent ocorre a partir da porção central em direção à extremidade próxima e extremidade distai.

Em algumas modalidades, o dispositivo intraluminal compreende ainda um elemento de prevenir expansão externamente colocado.

Em algumas modalidades, o elemento de prevenir expansão externamente colocado compreende um revestimento não expansivel, removível. Em algumas dessas modalidades, o revestimento removível é removido por puxar a partir da extremidade distai em direção à extremidade próxima do dispositivo, de tal modo que a expansão ocorre a partir da extremidade distai até a extremidade próxima. Em algumas dessas modalidades, o revestimento removível é removido por empurrar a partir da extremidade próxima em direção à extremidade distai do dispositivo, de tal modo que a expansão ocorre a partir da extremidade próxima até a extremidade distai.

Em algumas modalidades, o elemento de prevenir expansão externamente colocado compreende uma espira longitudinal tendo uma quantidade variável de resistência ao longo de seu comprimento, de tal modo que uma quantidade variável de resistência seja fornecida para a abertura do dispositivo intraluminal.

Em algumas modalidades, o elemento de prevenir expansão externamente colocado compreende um elemento degradável posicionado de modo a causar constrição de pelo menos uma seção do dispositivo intraluminal, de tal modo que a expansão da seção apertada ocorre após degradação do elemento degradável. Em algumas modalidades, o elemento degradável é selecionado a partir do grupo que consiste em um elemento degradável a calor, um elemento biologicamente degradável, um elemento degradável de pH e um elemento enzimaticamente degradável.

Em algumas modalidades, o elemento de prevenir expansão externamente colocado compreende um elemento frangivel posicionado de modo a causar aperto de pelo menos uma seção do dispositivo intraluminal, de tal modo que a expansão da seção apertada ocorra após quebra do elemento degradável.

De acordo com um aspecto de algumas modalidades da invenção também é fornecido o uso do dispositivo ou método descrito aqui, em que a expansão direcional leva ao deslocamento de placa em uma direção desejada.

A menos que de outro modo definido, todos os termos técnicos e científicos utilizados aqui têm o mesmo significado como comumente entendido por uma pessoa com conhecimentos comuns na técnica à qual a invenção pertence. Além disso, a descrição, materiais, métodos e exemplos são ilustrativos somente e não pretendem ser limitadores. Os métodos e materiais similares ou equivalentes àqueles descritos aqui podem ser utilizados na prática ou teste da presente invenção, genericamente, a nomenclatura utilizada aqui e os procedimentos de laboratório utilizados na presente invenção incluem técnicas a partir dos campos de medicina, biologia, química, ciência de material, farmacologia e engenharia. Tais técnicas são completamente explicadas na literatura.

Como utilizado aqui, os termos compreendendo, incluindo e tendo ou variantes gramaticais dos mesmos devem ser tomados como especificando as características, inteiros, etapas ou componentes mencionados porém não impedem a adição de uma ou mais características, inteiros, etapas, componentes ou grupos adicionais, dos mesmos. Esse termo abrange os termos consistindo em e consistindo essencialmente em.

Aqui o termo próximo se refere genericamente ao lado ou extremidade de um dispositivo médico alongado como um cateter ou stent que é ou se destina a estar mais próximo ao pessoal médico atuante enquanto o termo distai genericamente se refere ao lado ou extremidade de um dispositivo médio alongado como um cateter ou stent que é ou se destina a estar mais distante do pessoal médico atuante.

Breve Descrição das Figuras

Algumas modalidades da invenção são descritas aqui com referência às figuras em anexo. A descrição, juntamente com as figuras, torna evidente para um técnico versado no assunto como algumas modalidades da invenção podem ser postas em prática. As figuras são para fins de discussão ilustrativa e nenhuma tentativa é feita para mostrar detalhes estruturais de uma modalidade em mais detalhe do que é necessário para uma compreensão fundamental da invenção. Para fins de clareza, alguns objetos representados nas figuras não são em escala.

Nas figuras:

A figura 1 representa vaso sanguíneo bifurcado;

As figuras 2A a 2C (técnica anterior) representam classificações de lesões ateroscleróticas como caracterizado pela distribuição de placa em torno de uma bifurcação de um vaso sanguíneo;

A figura 3 (técnica anterior) representa métodos de usar stents em vasos bifurcados;

As figuras 4A e 4B (técnica anterior) representam o efeito máquina de limpar neve durante angioplastia e uso de stent;

As figuras 5A-5D representam os princípios de operação de algumas modalidades da invenção durante angioplastia;

As figuras 6A e 6B representam uma primeira modalidade específica da invenção, balão de angioplastia assimétrico configurado para expandir direcionalmente a partir de uma primeira extremidade até uma segunda extremidade;

As figuras 7A - 7C representam estágios da expansão direcional de uma modalidade da invenção, um balão de angioplastia simétrico tendo espessura variável de material;

As figuras 8A e 8B representam estágios da expansão direcional de um stent expansivel de balão montado em um balão de angioplastia assimétrico;

As figuras 9A a 9C representam estágios da expansão direcional de um stent axialmente assimetricamente encrespado sobre um balão de angioplastia;

A figura 10 representa uma modalidade da invenção, um stent expansivel de balão tendo espessura de montante variável e configurado para expandir a partir de uma extremidade distai até uma extremidade próxima;

As figuras 11A e 11B representam uma modalidade da invenção, compreendendo um balão de angioplastia tendo um revestimento removível como um elemento de prevenir expansão externa, na configuração não expandida (11A) e expandida (11B); e

As figuras 12A-12C representam estágios na expansão direcional de uma modalidade da invenção compreendendo um balão de angioplastia tendo duas faixas rasgáveis como elemento de prevenir expansão frangível.

Descrição de algumas Modalidades da Invenção

A presente invenção refere-se a um dispositivo intraluminal expansivel, como um cateter de balão ou um stent expansivel de balão, que é configurado para expansão direcional controlada no lúmen de um vaso sanguíneo, e métodos de uso do mesmo.

Os princípios, usos e implementações dos ensinamentos da invenção podem ser mais bem entendidos com referência à descrição e figuras em anexo. Após leitura atenta da descrição e figuras presentes aqui, um técnico versado no assunto é capaz de implementar os ensinamentos da invenção sem esforço indevido ou experimentação. Nas figuras, numerais de referência similares se referem a partes similares do início ao fim.

Antes de explicar pelo menos uma modalidade da invenção em detalhe, deve ser entendido que a invenção não é limitada em sua aplicação aos desenhos expostos aqui. A invenção pode ser implementada com outras modalidades e pode ser posta em prática ou realizada de vários modos. Também é entendido que a fraseologia e terminologia empregadas aqui são para fins descritivo e não devem ser considerados como limitadores.

O princípio de operação de algumas modalidades da invenção consiste em obter uma expansão direcional controlada de um dispositivo intraluminal em um lúmen de um vaso sanguíneo. Em algumas modalidades, a expansão direcional controlada é implementada utilizando o principio de que a expansão de um objeto ocorre genericamente primeiramente em áreas de resistência mais baixa à expansão. Em algumas modalidades, a expansão direcional controlada permite que material como placa intraluminal seja deslocada em uma direção desejada, poro exemplo para longe de um vaso de ramificação para evitar obstrução do vaso de ramificação por placa deslocada.

Em algumas modalidades, a invenção provê um dispositivo médico intraluminal direcionalmente expansivel como um cateter de balão ou um stent expansivel de balão, tendo uma extremidade próxima, uma extremidade distai, e uma seção central, em que o dispositivo é configurado para expansão direcional controlada no lúmen de um vaso sanguíneo. Genericamente, um ou mais componentes de tal dispositivo compreende um ou mais marcadores visíveis com uma modalidade de imageamento médico permitindo colocação correta do dispositivo dentro de um corpo quando utilizado. Os exemplos de marcadores apropriados incluem aqueles visíveis em um ou mais de modalidades de imageamento de ultra-som, raios-X, CT e MRI.

Como utilizado aqui, o termo stent expansivel se refere a um stent configurado para expansão radial mediante aplicação de uma força radial para fora suficiente na superfície luminal do stent.

Em algumas modalidades, um stent para implementar a presente invenção compreende qualquer stent expansivel de balão, como, por exemplo, um stent de metal bruto, um stent de eluir droga, um stent coberto e/ou um stent revestido, e como discutido abaixo, um stent expansivel de balão que funciona como uma estrutura de uma válvula artificial.

É conhecido na técnica o uso de um stent coberto, substancialmente qualquer cobertura de stent conhecido por uma pessoa versada na técnica é útil para cobrir um stent utilizado na implementação dos ensinamentos da invenção, incluindo coberturas interna e externa, coberturas total ou parcial de qualquer material apropriado ou combinação de materiais incluindo materiais naturais e artificiais.

É conhecido na técnica o uso de um stent revestido, muitos revestimentos diferentes são conhecidos na técnica, por exemplo, revestimentos anti-trombogênicos, revestimentos anti-angiogênicos, revestimentos anticoagulantes, e revestimentos de distribuição de ingrediente farmacêutico ativo, substancialmente qualquer revestimento de stent conhecido por uma pessoa versada na técnica é útil para revestir um, alguns ou todos os componentes de um stent utilizado na implementação dos ensinamentos da invenção.

É importante observar que o diâmetro não expandido de um stent seja tão pequeno quanto possível para facilitar navegação através do lúmen corpóreo até o local de uso, porém o diâmetro não expandido deve ser grande o bastante para permitir rosqueamento do stent sobre um cateter de uso e o dispositivo de expansão de stent associado como um balão de expansão de stent. Qualquer stent dado tem uma faixa ampla de diâmetros expandidos maiores do que um diâmetro não expandido respectivo. O diâmetro expandido de um stent subseqüente ao uso é determinado pelo usuário do stent de acordo com critérios médicos incluindo o tamanho natural do lúmen do vaso no qual o stent é usado. Ά maioria dos stents expansiveis de balão são caracterizados por uma expansão máxima que é a extensão maior à qual o stent é expansivel sem compreender a integridade estrutural do mesmo.

Em algumas modalidades, os dispositivos e métodos da invenção são utilizados para o tratamento de lesões em vasos bifurcados.

Em algumas modalidades, a invenção provê um método de executar um procedimento de angioplastia, compreendendo introduzir no lúmen de um vaso sanguíneo um dispositivo médico intraluminal expansivel, como um cateter de balão ou um stent expansivel de balão, tendo uma extremidade próxima, uma extremidade distai, e uma seção central, em que o dispositivo é configurado para expansão direcional controlada no lúmen; e expandir direcionalmente o dispositivo dentro do lúmen.

A expansão direcional pode ocorrer, por exemplo, a partir da extremidade distai até a extremidade proximal, da extremidade proximal até a extremidade distai, a partir do centro do dispositivo até suas extremidades ou das extremidades do dispositivo até seu centro. A expansão controlada permite controle da direção na qual a placa é deslocada, por exemplo, no caso de vasos bifurcados dentro de um vaso de tronco de tal modo que o deslocamento na direção de um vaso de ramificação seja reduzido ou evitado.

Em algumas modalidades, os dispositivos e métodos da invenção são utilizados para tratar lesões classificadas como 1.0.0, 0.1.0, 0.0.1 e 1.1.0 no sistema de classificação de Medina (vide a figura 2C). por exemplo, em algumas modalidades, a lesão 1.0.0, tendo a placa em seu segmento próximo é tratada com um balão/stent que inflará/desdobrará a partir da extremidade distai até a extremidade próxima, empurrando a placa para longe do óstio do vaso de ramificação. O oposto se aplica para lesão 0.1.0 onde enchi9mento/desdobramento da extremidade próxima até a extremidade distai, em algumas modalidades, será preferido.

Em algumas modalidades, um dispositivo da invenção é utilizado ou um método da invenção é executado em um modo análogo ao conhecido na técnica. Um fio guia é navegado através do corpo a partir de uma incisão na pele para dentro da vasculatura. 0 fio guia é manobrado, como sabido na técnica, através de um vaso de tronco até a proximidade da região a ser tratada, por exemplo, o ponto de bifurcação até uma ramificação lateral. Um dispositivo (por exemplo, um cateter de balão, com ou sem um stent expansivel de balão montado no mesmo) configurado para expansão direcional é montado em e avançado ao longo do fio guia e desse modo navegado através do corpo para ser posicionado no local adequado no vaso de tronco. Após ser posicionado adequadamente, o dispositivo expansivel é direcionalmente expandido a partir de uma parte do dispositivo em direção a outra aplicando força suficiente para deslocar a placa em uma direção desejada, por exemplo, para longe de uma ramificação lateral.

Com referência agora às figuras 5A-5D, os princípios de operação de algumas modalidades dos métodos e dispositivos intraluminais da invenção são mostrados.

A figura 5A mostra um vaso sanguíneo bifurcado tendo um tronco 10 e vaso de ramificação 12, no qual um fio guia de cateter 22 é posicionado. Uma lesão de placa 24 está presente em uma parede luminal interna do vaso de tronco 10, próxima ao vaso de ramificação 12.

Como mostrado na figura 5B, uma modalidade 26 de um dispositivo intraluminal da invenção, compreendendo um cateter 28 no qual é posicionado um balão de angioplastia expansivel direcionalmente 30 configurado para expansão direcional é guiado no vaso de tronco 10 ao longo do fio guia 22, até proximidade com a lesão de placa 24.

Como mostrado na figura 5C, o balão de angioplastia 30 é então expandido direcionalmente a partir da extremidade distai 32 até a extremidade próxima 34.

Como mostrado na figura 5D, a expansão distai até proximal do dispositivo intraluminal 26 faz com que a placa 24 seja empurrada lateralmente e para trás ao longo da parede luminal interna do vaso de tronco 10, de tal modo que pouco se alguma placa 24 é deslocada em direção ao vaso de ramificação 12.

Deve ser observado que as figuras 5A a 5D ilustram uma operação exemplar na qual expansão ocorre em uma direção distai para proximal. Princípios similares se aplicam no caso de expansões direcionais proximal até distai, central até lateral e lateral até central, e podem ser aplicados como necessário de acordo com as localizações relativas da lesão de placa e a ramificação lateral do vaso bifurcado.

Em algumas modalidades da invenção, o dispositivo intraluminal compreende um cateter de balão assimétrico tendo um balão assimétrico configurado para expansão direcional. Em algumas modalidades o balão assimétrico do cateter de balão assimétrico tem uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, em que a segunda extremidade é mais afilada do que a primeira extremidade. Em algumas modalidades a extremidade distai do balão é a segunda extremidade mais afilada e a extremidade próxima é a primeira extremidade. Em algumas modalidades a extremidade próxima do balão é a segunda extremidade mais afilada e a extremidade distai é a primeira extremidade. Em algumas modalidades, a primeira extremidade menos afilada tem uma seção transversal substancialmente retangular. Como resultado, quando fluido de expansão é introduzido no balão, a expansão do balão começa a partir da segunda e prossegue de volta em direção à primeira extremidade. Em algumas modalidades, o material de balão na segunda extremidade mais afilada, é mais fino do que aquele na primeira extremidade menos afilada, desse modo fornece menos resistência à expansão.

O material de balão pode compreender qualquer material conhecido na técnica para uso na fabricação de cateteres de balão. Tipicamente, balões de cateteres de balão como do cateter de balão assimétrico descrito aqui são configurados para enchimento até um diâmetro de pelo menos cinco a seis vezes o diâmetro não inflado. Outras propriedades desejáveis de balões para cateteres de balão incluem resistência, maciez e flexibilidade que são importantes para obter as características de desempenho de dobrar em um estado não inflado, propriedades de resistência à ruptura, conformidade e fadiga. Os exemplos de materiais poliméricos gue são conhecidos como sendo apropriados para fazer balões para cateteres de balão incluem silicone elastomérico, poliuretano elastomérico e outros materiais incluindo polietilenos, poliolefinas, cloretos de polivinila, poliésteres, poliimidas, tereftalatos de polietileno (PET), poliamidas, náilons e similares. Em algumas modalidades, um balão simétrico (como conhecido na técnica) é moldado em um balão assimétrico como descrito acima por circundar a primeira extremidade desejada (próxima ou distai) do balão com uma faixa de material que é resistente à expansão radial. Como resultado, a segunda extremidade (não circundada) é mais afilada e é menos resistente à expansão do que a primeira extremidade (circundada) do balão que tem uma seção transversal substancialmente retilínea.

Nas modalidades da figura 6 de um dispositivo intraluminal da invenção, cateteres de balão assimétrico 34, tendo um balão de angioplastia assimétrico 36 configurado para expansão direcional, são representados onde os balões 36 estão em um estado cheio. Balões de angioplastia 36 são assimétricos, tendo uma primeira extremidade menos afilada (tendo uma seção transversal substancialmente retangular) e uma segunda extremidade mais afilada. Como resultado, quando um fluido de enchimento é introduzido em um balão 36, o balão 36 enche a partir da extremidade mais afilada em direção à extremidade menos afilada, substancialmente como descrito com referência às figuras 5. Nas figuras 6, as extremidades menos afiladas de balões 36 têm uma seção transversal substancialmente retilinea.

Na figura 6A, o balão de angioplastia assimétrico 38a do cateter de balão 36a tem uma extremidade distai mais afilada 32 e uma extremidade próxima menos afilada 34. O balão 38a do cateter de balão 36a é fabricado tendo o formato assimétrico representado.

Na figura 6B, o balão de angioplastia assimétrico 38b do cateter de balão 36b tem uma extremidade próxima mais afilada 34 e uma extremidade distai menos afilada 32. O balão 38b do cateter de balão 36b é substancialmente um balão de angioplastia simétrico em torno de cuja extremidade distai uma faixa de constrição 40 (por exemplo, um material substancialmente não expansivel como polietileno de alta densidade (HDPE)) é colocada.

Em algumas modalidades, as paredes da extremidade mais afilada de um balão de angioplastia assimétrico como 38 são opcionalmente de um material mais fino do que da extremidade menos afilada.

Em algumas modalidades, o dispositivo intraluminal compreende um cateter de balão simétrico tendo um balão simétrico configurado para expansão direcional. Em algumas modalidades o balão simétrico do cateter de balão simétrico tem duas extremidades substancialmente igualmente afiladas, em que a espessura do material de balão é maior em uma primeira extremidade do que em uma segunda extremidade, de tal modo que maior resistência à expansão é fornecida na primeira extremidade. Como resultado, quando fluido é introduzido no balão, o balão expande a partir da segunda extremidade em direção à primeira extremidade. Em algumas modalidades a extremidade distai do balão é a segunda extremidade de material mais fino e a extremidade próxima é a primeira extremidade. Em algumas modalidades, a extremidade próxima do balão é a segunda extremidade de material mais fino e a extremidade distai é a primeira extremidade. Em algumas modalidades, a espessura do material de balão é maior nas duas extremidades do que próximo a uma seção central de modo que as extremidades tenham uma maior resistência à expansão do que a seção central. Como resultado, quando fluido é introduzido o balão expande a partir de próximo à seção central para fora em direção às extremidades. Em algumas modalidades, a espessura do material d balão é maior próximo a uma seção central do que nas duas extremidades de modo que a seção central tenha maior resistência à expansão do que as extremidades. Como resultado, quando fluido é introduzido o balão expande a partir das extremidades para dentro em direção à seção central.

Com referência agora às figuras 7A a 7C, é representada uma modalidade 42 de um dispositivo intraluminal da invenção compreendendo cateter 28 e um balão de angioplastia simetricamente afilado 44. No balão 44, uma primeira extremidade (nessa modalidade, extremidade distai 32) de um material mais fino do que aquele de uma segunda extremidade (nessa modalidade, extremidade próxima 34) . Na figura 7A, o balão 44 está em um estado não inflado. Como mostrado na figura 7B, quando fluido de expansão é introduzido no balão 44, menos resistência à expansão é encontrada na extremidade distai mais fina 32, de tal modo que a expansão seja direcional, a partir da extremidade distai 32 em direção à extremidade próxima 34, até que o balão 44 seja totalmente expandido, figura 7C.

Em algumas modalidades (não representadas), um stent é montado no balão 44 do dispositivo 42. Quando o fluido de enchimento é introduzido no balão 44 fazendo com que o balão 44 expanda direcionalmente a partir da extremidade distai 32 em direção à extremidade próxima 34, o stent também expande direcionalmente.

Em algumas modalidades, um stent é encrespado sobre um balão assimétrico ou simétrico de um cateter de balão como descrito acima, permitindo expansão direcional do stent como resultado da expansão direcional do balão do cateter de balão. Durante uso, a expansão do balão começa em uma parte de material mais fina ou extremidade mais afilada e prossegue em direção a uma parte de material mais espessa ou extremidade menos afilada. Como resultado, o stent expande radialmente direcionalmente.

Uma modalidade de um stent expansivel de balão montado em um balão direcionalmente expansivel de um cateter de balão de acordo com os ensinamentos da invenção e desdobramento direcional subsequente do stent é representado na figura 8, e descrito em maior detalhe abaixo. Em algumas modalidades, o stent é encrespado sobre o balão de modo que a segunda extremidade do balão não esteja dentro do stent para assegurar que o stent não cause nenhuma resistência à expansão que possa evitar uma primeira expansão da segunda extremidade.

Substancialmente qualquer stent expansivel de balão conhecido na técnica pode ser encrespado sobre um balão direcionalmente expansivel como descrito aqui incluindo, como observado acima, stents de metal bruto, stents de eluir droga, stents revestidos e stents cobertos.

As figuras 8A e 8B ilustram um dispositivo intraluminal 46, compreendendo um cateter 28, no qual é posicionado um balão assimétrico 38a tendo uma extremidade distai mais afilada 32 e uma extremidade próxima menos afilada 34. Um stent 20 é encrespado sobre o balão 38a, de tal modo que uma extremidade próxima 4 8 do stent 20 é posicionada substancialmente na extremidade próxima menos afilada 34, e uma extremidade distai 50 do stent 20 é posicionado de tal modo que pelo menos uma porção de extremidade distai mais afilada 32 estende além da extremidade distai 50 do stent 20.

A figura 8A mostra o dispositivo intraluminal 46 onde o balão 38a está no estado não expandido. Substancialmente análogo ao representado nas figuras 5, mediante introdução de um fluido de enchimento no balão 38a, o balão 38a expande direcionalmente a partir da extremidade mais afilada (nessa modalidade, a extremidade distai 32), na qual menos resistência é encontrada, e prossegue em direção à extremidade menos afilada (nessa modalidade, a extremidade próxima 34). Essa expansão direcional de balão 38a faz com que o stent 20 expanda direcionalmente a partir da extremidade distai 48 em direção à extremidade próxima 50 até um estado totalmente expandido como representado na figura 7B.

Em algumas modalidades, o dispositivo intraluminal compreende um stent configurado para expansão direcional.

Como é de conhecimento, stents são montados sobre um cateter de balão por deslizar o stent em um estado de raio relativamente grande sobre o balão de um cateter de balão, subseqüentemente, uma força radial para dentro é aplicada à superfície externa do stent, encrespar o stent em torno do balão, por exemplo utilizando um dispositivo de encrespar stent. Em alguns casos, é sabido aquecer o stent durante o processo de encrespamento.

Vários dispositivos de encrespamento são conhecidos na técnica. Um exemplo de tal ferramenta compreende uma série de placas tendo superfícies substancialmente planas e paralelas que se movem em um modo retilíneo em relação mútua. Um cateter que contém stent é disposto entre essas superfícies, cujas superfícies encrespam o stent sobre o exterior do cateter por seu movimento relativo e pressão aplicada. As placas têm múltiplos graus de liberdade e podem ter transdutores de indicar força para medir e indicar a força aplicada ao cateter durante encrespamento do stent. Outra ferramenta de encrespar stent convencional é fabricada por Johnson & Johnson e parece similar a um quebra-nozes articulado. Especificamente, a ferramenta compreenda duas alavancas operadas manualmente articuladas em uma extremidade e seguras na palma da mão na extremidade oposta. Uma abertura cilíndrica que retém um tubo de encrespamento é fornecido através da porção média da ferramenta para receber na mesma um stent carregado sobre um cateter de balão. Ά operação de encrespamento é executada pelo usuário apertando o cabo desse modo pressionando o tubo de encrespamento que por sua vez encrespa o stent sobre o cateter de balão.

Em algumas modalidades, o dispositivo intraluminal expansível direcionalmente da invenção compreende um stent axialmente assimetricamente encrespado em um cateter de balão, em que a expansão direcional do stent é obtida por variar a força de encrespamento ou a temperatura de encrespamento utilizada para encrespar o stent em torno do balão ao longo do comprimento do stent. Em algumas modalidades, a variação da força de encrespamento e/ou temperatura de encrespamento ao longo do comprimento do balão durante o processo de encrespamento leva à expansão direcional quando o stent é expandido pelo balão, por exemplo, a partir da extremidade próxima do stent até uma extremidade distai, a partir de uma extremidade distai do stent até uma extremidade próxima, a partir de próximo à seção central do stent até as extremidades do stent ou a partir das extremidades do stent em direção à seção central do stent.

Em algumas modalidades, uma primeira seção do stent é encrespada sobre o balão com uma força de encrespamento menor e/ou temperatura de encrespamento menor do que outras seções do stent. Como resultado, a primeira seção do stent tem menos resistência à expansão radial do que as outras seções do stent. Subseqüentemente, quando fluido é introduzido no balão, o stent expande inicialmente na primeira seção e então direcionalmente para longe da primeira seção em direção às outras seções que são mais resistentes à expansão. Como observado acima, em algumas modalidades a seção encrespada sobre um balão de modo a ter uma resistência menor à expansão radial é a extremidade distai do stent (permitindo expansão direcional a partir da extremidade distai em direção à extremidade próxima), em algumas modalidades a extremidade próxima do stent (permitindo expansão direcional a partir da extremidade próxima em direção à extremidade distai) , em algumas modalidades tanto a extremidade distai como a extremidade próxima do stent (permitindo expansão direcional a partir das extremidades em direção ao centro do stent) e em

algumas	modalidades uma seção central do stent	(permitindo
expansão	direcional a partir do centro em	direção às
extremidades do stent).
As	figuras 9A a 9C representam um	dispositivo

intraluminal, substancialmente um cateter de balão 28 que contém um balão de angioplastia 18 no qual é encrespado um stent 52 compreendendo quatro seções de anel 54a, 54b, 54c e 54d. O stent 52 é encrespado sobre o balão 18 axialmente assimetricamente permitindo expansão direcional. Especificamente, cada das seções de anel 54a-54d é encrespada utilizando condições de encrespamento diferentes: a seção de anel 54a (na extremidade distai 50 do stent 52) é encrespada com a força e/ou temperatura mais baixa; a seção de anel adjacente 54b é encrespada com força e/ou temperatura de certo modo mais elevada do que 54a; a seção de anel adjacente 54c é encrespada com força e/ou temperatura de certo modo mais elevada do que 54b; e a seção de anel adjacente 54d (na extremidade próxima 4 8 do stent 42) é encrespada em força e/ou temperatura de certo modo mais elevada do que 54c. como representado na figura 9B, mediante iniciação de expansão por introdução de um fluido de expansão no balão 18 menos resistência à expansão é encontrada na extremidade distai 50 do stent 52 devido a condições de encrespamento da seção de anel 54a. como resultado a expansão do stent 52 bem como do balão 18 é direcional, a partir de uma extremidade distai (50, 32) em direção a uma extremidade próxima (48, 34).

Em algumas modalidades, um dispositivo intraluminal direcionalmente expansivel da invenção compreende um stent axialmente assimetricamente expansivel de balão, em que o stent é construído para fornecer menos resistência na seção a ser expandida primeiramente, isto quer dizer, um stent em que a expansão direcional do stent deve ser obtida por ter seções da parede de stent que são menos resistentes à expansão radial. Em algumas modalidades, isso é obtido, por exemplo, por fornecer um stent tendo uma quantidade menor de material na seção a ser expandida primeiramente, como um número menor de montantes e/ou montantes mais finos. Uma pessoa com conhecimentos comuns na técnica é capaz de fabricar tal stent, por exemplo, utilizando técnicas de corte a laser padrão a partir de um tubo de material apropriado.

Em algumas modalidades, um stent direcionalmente expansivel de balão é construído tendo uma quantidade menor de material na extremidade próxima do stent, a quantidade de material aumentando em direção à extremidade distai, de tal modo que a expansão ocorre a partir da extremidade próxima até a extremidade distai do stent.

Em algumas modalidades, um stent direcionalmente expansivel de balão é construído tendo uma quantidade menor de material na extremidade distai, a quantidade de material aumentando em direção à extremidade próxima, de tal modo que a expansão ocorre a partir da extremidade distai até a extremidade próxima do stent.

Em algumas modalidades, um stent direcionalmente expansivel de balão é construído tendo uma quantidade menor de material nas extremidades próxima e distai, a quantidade de material aumentando em direção ao centro, de tal modo que a expansão ocorre a partir das extremidades até o centro do stent.

Em algumas modalidades, um stent direcionalmente expansivel de balão é construído tendo uma quantidade menor de material em ou próximo ao centro do stent, a quantidade de material aumentando em direção às extremidades próxima e distai, de tal modo que a expansão ocorre a partir do centro até as extremidades do stent.

A figura 10 representa um stent expansivel de balão 56, similar a um Stent de cromo de cobalto Blazer® (Blazer é uma marca registrada de OrbusNeich Medicai Inc., Fort Lauderdale, FL, EUA) configurado para expansão direcional de acordo com os ensinamentos da presente invenção tendo uma extremidade distai 50 e uma extremidade próxima 48. Como sabido na técnica, o stent 56 é moldado por corte a laser de um tubo de um material apropriado exemplificado por aço inoxidável, Nitinol, liga CoCr, e similar, para deixar uma estrutura de montantes 58. Montantes mais próximos à extremidade distai 50 são progressivamente mais estreitos enquanto montantes 58 mais próximos à extremidade próxima 48 são progressivamente mais largos, isto quer dizer a largura dos montantes 58a < 58b < 58c < 58d. por exemplo, em uma modalidade específica onde os montantes têm 0,08 mm de espessura, os montantes 58a têm 0,09 mm de largura, os montantes 58b têm 0,10 mm de largura, os montantes 58c têm 0,11 mm de largura e os montantes 58d têm 0,12 mm de largura. Como resultado, a aplicação de uma força radial para fora na superfície luminal de stent 56 leva à expansão direcional quando as seções mais distais de stent 56 definidas por montantes 58a expandem primeiramente, e então o stent 56 expande direcionalmente a partir da extremidade distai 50 em direção à extremidade próxima 48.

Na figura 10, o stent 56 é um stent tendo uma estrutura que substancialmente compreende anéis ligados com montantes axiais. Os ensinamentos da invenção são também aplicáveis a stents compreendendo outros tipos de estruturas.

Em algumas modalidades, o dispositivo intraluminal direcionalmente expansivel da invenção compreende um componente de evitar expansão localizado sobre pelo menos uma porção de uma superfície externa de um balão expansivel (com ou sem um stent expansivel de balão montado no balão), o componente de evitar expansão evitando expansão do balão expansivel em tais porções, de tal modo que a expansão do balão é controlada por remoção direcional do elemento de evitar expansão.

Em algumas modalidades, o elemento de evitar expansão compreende um revestimento substancialmente não expansivel, removível (por exemplo, de borracha de silicone, fluoropolímeros, tereftalato de polietileno, poliimida, náilon, polietileno e similar) em torno do balão expansivel. A presença do revestimento evita expansão das seções do balão expansivel no qual é localizado. A remoção direcional gradual do revestimento permite expansão direcional do balão expansivel na direção na qual o revestimento é removido.

Em algumas modalidades, o revestimento é análogo a revestimentos conhecidos na técnica de stents de autoexpansão, cobrindo o balão e se presente, um stent expansivel de balão montado no balão. Durante uso do dispositivo intraluminal, o revestimento é parcialmente removido por retirar o revestimento em uma direção próxima, expondo a extremidade distai do balão. O fluido é introduzido no balão levando à expansão somente da extremidade distai exposta do balão. O revestimento é retirado adicionalmente (gradualmente ou de uma vez, dependendo da natureza do balão) de modo que enchimento adicional do balão (e stent montado) leva à expansão direcional, a partir da extremidade distai em direção à extremidade próxima.

Em algumas modalidades, o revestimento é localizado entre o balão expansivel e um stent expansivel de balão, isto quer dizer o stent é encrespado sobre o balão expansivel e revestimento. Em tais modalidades, o revestimento é retirado de forma distai entre o stent e o balão.

Em algumas modalidades, o revestimento pode ser empurrado para frente em direção à extremidade distai, de tal modo que expansão ocorre em uma direção próxima para distai.

Em algumas modalidades, o elemento de evitar expansão compreende ainda um ou mais marcadores visíveis com uma modalidade de imageamento médico para permitir remoção controlada do revestimento. Os exemplos de marcadores apropriados incluem aqueles visíveis em uma ou mais das modalidades de imageamento de ultra-som, raios-X, CT e MRI.

As figuras 11A e 11B representam um dispositivo intraluminal 60 compreendendo cateter 28, um balão de angioplastia 18 e um elemento de evitar expansão externamente colocado 62 (um revestimento, similar a revestimentos conhecidos na técnica de stents de autoexpansão) colocado ao longo de pelo menos uma porção da superfície externa do balão 18, que inicialmente evita qualquer expansão do balão 18, figura 11A. o elemento de evitar expansão 62 é fornecido com um marcador 64 em uma extremidade distai do mesmo.

Para uso, o dispositivo 60 é manobrado no modo comum, por exemplo, ao longo de um fio guia, até um local de tratamento. Uma extremidade distai 32 do balão de angioplastia 18 é posicionada como desejado em proximidade de uma lesão com referência a marcadores 64. O fluido de enchimento é introduzido no balão 18 enquanto o elemento de evitar expansão 62 é gradualmente retirado em uma direção próxima. Como representado na figura 11B, a extremidade distai 32 do balão 18 expande primeiramente. À medida que fluido de enchimento adicional é introduzido no balão e o elemento de evitar expansão 62 é retirado aproximadamente, o balão 18 expande direcionalmente de acordo com os ensinamentos da presente invenção. Em algumas modalidades, subsequente e uma retirada próxima inicial permitindo que a extremidade distai 32 do balão 18 expanda, o elemento de evitar expansão 62 é acionado em uma direção próxima por expansão adicional do balão 18.

Em algumas modalidades relacionadas (não representadas), um stent é montado em um balão 18 de um dispositivo como 60. Quando o fluido de enchimento é introduzido no balão 18 e o elemento de evitar expansão 62 retirado, permitindo que o balão 18 expanda direcionalmente a partir da extremidade distai 32 em direção à extremidade

próxima	34, o stent montado no balão	18	também	expande
direcionalmente
Em	algumas	modalidades,	o elemento	de	evitar	expansão
é uma	espira	longitudinal	colocada	ao	longo	de uma

superfície externa do dispositivo intraluminal, a espira configurada para exigir uma quantidade variável de força ao longo de seu comprimento para expandir, de tal modo que a resistência variável é fornecida à abertura do dispositivo. Como para modalidades anteriores, a resistência pode ser maior na extremidade próxima, de tal modo que a expansão do dispositivo intraluminal ocorre a partir da extremidade distai para a próxima; ou pode ser maior na extremidade distai, de tal modo que a abertura ocorre a partir da extremidade próxima para a distai.

Em algumas modalidades, o elemento de evitar expansão é um elemento direcionalmente frangivel, como uma coleção apropriadamente configurada de uma ou mais suturas, faixas ou luvas. Em algumas dessas modalidades, a expansão do dispositivo começa quando o fluido é introduzido no balão expansivel em seções do dispositivo que são isentas do elemento de evitar expansão ou em mais seções frangiveis do mesmo. À medida que uma seção do balão expande, seções adjacentes do balão são liberadas do elemento de evitar expansão (por exemplo, o elemento rasga ou rompe). Em algumas modalidades, o elemento de evitar expansão inclui pontos fracos para facilitar e orientar como o balão é liberado.

As figuras 12A-12C representam um dispositivo intraluminal 66 compreendendo um balão de angioplastia 68 incluindo uma extremidade distai 32 e uma extremidade próxima 34 montadas em um cateter 28. Circundando aproximadamente um terço do balão 68 a partir da extremidade distai 32 está um elemento de evitar expansão frangivel, um revestimento 70a feito de celulose incluindo linha de perfurações 72a. Circundando aproximadamente um terço do balão 68 a partir da extremidade próxima 34 está um elemento de evitar expansão frangivel, um revestimento 70b feito de celulose incluindo linha de perfurações 72b. a seção central 74 do balão 68 não é coberta pelas porções do revestimento 70.

Na figura 12A, o dispositivo 66 é representado dentro de um vaso de tronco 10 tendo depósitos de placa 16 onde o balão 68 é posicionado através de um óstio de um vaso de ramificação 12.

O fluido de enchimento é introduzido no balão 68. Como representado na figura 12B, o balão 68 expande onde há resistência minima, isto quer dizer a seção central 74 que é isenta de revestimentos 70a e 70b. linhas de perfuração 72a e 72b constituem pontos fracos de revestimentos 70a e 70b, de modo que a expansão de balão 68 leva à rasgadura progressiva de revestimentos 70a e 70b a partir da seção central 74 em direção as extremidades 32 e 34 ao longo das perfurações 72a e 72b.

O balão 68 expande a partir da seção central 74 para fora em direção à extremidade distai 32 e extremidade próxima 34, empurrando a placa 24 para longe a partir do vaso de ramificação 12. Quando o balão 68 é totalmente expandido, figura 12C, o vaso de tronco 10 é dilatado e o vaso de ramificação 12 permanece substancialmente não obstruido por placa.

Em algumas modalidades (não representadas), um stent é montado em um balão como 68 de um dispositivo como 66. Quando o fluido de enchimento é introduzido no balão 68, o stent também expande direcionalmente a partir do centro para fora até as extremidades distai e próxima.

Em algumas modalidades, o elemento de evitar expansão é um elemento degradável, como uma sutura ou faixa degradável. Em algumas dessas modalidades, a expansão começa em seções do dispositivo que são isentas do elemento de evitar expansão, e prosseguem para dentro dos segmentos anteriormente apertados à medida que o elemento de evitar expansão degrada. O elemento degradável pode degradar, por exemplo, como resultado de calor, fluxo sanguíneo, quebra enzimática, degradação relacionada a pH, etc.

Os ensinamentos da presente invenção são genericamente aplicáveis a muitas aplicações cardiovasculares e não cardiovasculares diferentes. Aplicações cardiovasculares específicas incluem porém não são limitadas ao uso de um dispositivo intraluminal da presente invenção em artérias estreitadas, artérias ectásicas e artérias ectásicas contendo uma lesão obstrutiva, artérias aneurismáticas, enxertos de veia safena e artérias nativas, perfuração coronária, fístula coronária, lesões coronárias ostiais, aneurisma abdominal da aorta e outras artérias periféricas aneurismáticas, shunt portal intra-hepático trans j ugular, angioplastia transluminal percutânea, fechamento de fístula e neuro intervenções (como aneurismas e má formações venosas-arteriais), enxerto intraluminal de vaso pequeno, e lesões de artéria renal ostiais. Aplicações não cardiovasculares adicionais incluem, porém não são limitadas a aplicações urológicas, gastroenterológicas, respiratórias e neurológicas.

Em algumas modalidades, o dispositivo ou método da presente invenção é utilizado em um procedimento de angioplastia selecionado do grupo que consiste em angioplastia periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea, angioplastia de artéria renal, angioplastia de carótida, e angioplastia de artéria cerebral.

Os aspectos da invenção foram descritos aqui principalmente com referência a angioplastia de vasos bifurcados, em algumas modalidades permitindo que placas sejam dirigidas para longe de um vaso de ramificação para evitar obstrução do mesmo.

Embora algumas modalidades da invenção sejam de grande utilidade em tratamento de angioplastia de vasos bifurcados, em algumas modalidades os ensinamentos da presente invenção são benéficos para tratar vasos não bifurcados ou para outros tipos de tratamento. Por exemplo, como discutido abaixo, em algumas modalidades, os ensinamentos da presente invenção são benéficos para dirigir material embólico em uma direção desejada.

Algumas modalidades da invenção são utilizadas em procedimentos de angioplastia e similar para tratamento de vasos sanguíneos não bifurcados para dirigir a placa em uma direção desejada, por exemplo, para uma porção mais larga de um vaso sanguíneo.

Algumas modalidades da invenção são utilizadas em procedimentos de angioplastia de vasos sanguíneos como um dispositivo de proteção embólica e angioplastia combinado. Especificamente, uma primeira extremidade de um dispositivo expansível expandido bloqueia um vaso sanguíneo tratado. A expansão direcional de um dispositivo da invenção progride como descrito acima. Fragmentos de placa que seriam liberados no vaso sanguíneo utilizando métodos de angioplastia da técnica anterior e que potencialmente constituem êmbolos são em vez disso retidos entre a primeira extremidade expandida do dispositivo e a superfície não expandida do dispositivo. À medida que a expansão avança, os fragmentos de placa são prensados na, e desse modo retidos na massa de placa formada na superfície luminal do vaso tratado.

Em modalidades relacionadas, a expansão direcional de um dispositivo intraluminal da invenção é utilizado para desprender um êmbolo ou êmbolos de uma parede de vaso sanguíneo para ser capturado por um dispositivo de proteção embólica anteriormente usado, por exemplo, durante tratamento de infartos de miocárdio agudo, tratamento de enxertos de veia safena ou de trombos salientes.

Os ensinamentos da presente invenção foram discutidos em detalhe referentes a dispositivos intraluminais compreendendo balões de angioplastia e/ou stents expansíveis de balão. Dito isso, os ensinamentos da presente invenção são aplicáveis a outros dispositivos intraluminais.

Por exemplo, em algumas modalidades um stent de autoexpansão é usado no modo comum no lúmen de um vaso sanguíneo incluindo manobrar até um local de uso no vaso sanguíneo seguido por retirada de um revestimento permitindo que auto-expansão do stent contate a superfície dos depósitos de placa. Como sabido na técnica, os stents de auto-expansão aplicam força insuficiente para substancialmente deslocar a placa e em alguns casos, os montantes dos stents de auto-expansão penetram nos depósitos de placa. Subsequentemente, um balão de um cateter de balão de acordo com os ensinamentos da presente invenção é manobrado no lúmen do stent de auto-expansão e direcionalmente expandido de acordo com os ensinamentos da presente invenção. Como resultado, a placa é direcionalmente deslocada, o vaso sanguíneo é dilatado e o stent de auto-expansão é usado no vaso sanguíneo.

Por exemplo, em algumas modalidades os ensinamentos da presente invenção são aplicados a um stent expansível que serve como uma estrutura para uma válvula artificial (por exemplo, uma válvula cardíaca, uma válvula mitral, uma válvula aórtica, uma válvula pulmonar, uma válvula tricúspide) especialmente uma válvula artificial configurada para uso percutâneo ou transapical. Em algumas dessas modalidades, uma válvula artificial é utilizada com o uso de um balão direcionalmente expansível, substancialmente como descrito aqui. Em algumas dessas modalidades, o stent que constitui a estrutura expansível da válvula artificial é moldada para ser um stent direcionalmente expansível substancialmente como descrito aqui.

É reconhecido que certas características da invenção que são, para clareza, descritas no contexto de modalidades separadas, também podem ser fornecidas em combinação em uma única modalidade. Inversamente, várias características da invenção, que são, para brevidade, descritas no contexto de uma modalidade única, também podem ser fornecidas separadamente ou em qualquer subcombinação apropriada ou como apropriado em qualquer outra modalidade descrita da invenção. Certas características descritas no contexto de 5 várias modalidades não devem ser consideradas características essenciais daquelas modalidades, a menos que a modalidade seja inoperante sem aqueles elementos.

Embora a presente invenção tenha sido descrita em combinação com modalidades específicas da mesma, é evidente 10 que muitas alternativas, modificações e variações serão evidentes para aqueles versados na técnica. Por conseguinte, pretendem-se abranger todas essas alternativas, modificações e variações que estejam compreendidas no espírito e amplo escopo das reivindicações 15 apensas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Dispositivo médico intraluminal expansivel (26) para deslocamento direcional de uma obstrução dentro de um lúmen de um vaso sanguíneo caracterizado pelo fato de que compreende:

um cateter de balão (28) compreendendo um balão (30) que tem uma extremidade mais afunilada e uma extremidade menos afunilada, em que a espessura do material do balão diminui da dita extremidade menos afunilada para a dita extremidade mais afunilada, proporcionando menor resistência à expansão na referida extremidade mais afunilada do que na referida extremidade menos afunilada, de tal modo que quando ocorre a expansão do referido balão, as regiões de menor resistência à expansão expandem-se antes das regiões de maior resistência à expansão; e, opcionalmente um stent expansível com balão;

o referido dispositivo tendo uma extremidade proximal (34), uma extremidade distal (32) e uma seção central, em que o referido dispositivo está configurado para expansão direcional controlada dentro do lúmen de um vaso sanguíneo, permitindo, o deslocamento direcional de uma obstrução no interior do lúmen do vaso sanguíneo.
2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a dita extremidade mais afunilada compreende a dita extremidade distal, de tal modo que a resistência à expansão aumenta da dita extremidade distal para a dita extremidade proximal e a dita expansão direcional é a partir da dita extremidade distal para a dita extremidade proximal.

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3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a referida extremidade mais afunilada compreender a referida extremidade proximal, de tal modo que a resistência à expansão aumenta da referida extremidade proximal para a referida extremidade distal e a referida expansão é a partir da referida extremidade proximal para a referida extremidade distal.
4. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o referido balão expansível opcional compreende uma quantidade menor de material numa seção a ser expandida primeiro, em que a referida menor quantidade de material é opcionalmente selecionada do grupo consistindo em menos hastes de stent ou suportes de stent mais finos.
5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que a referida quantidade menor de material está situada a referida extremidade proximal e aumenta no sentido da referida extremidade distal, de tal modo que a expansão do referido stent ocorre a partir da referida extremidade proximal em direção à referida extremidade distal; ou em que na referida quantidade menor de material está situada na referida extremidade distal e aumenta para a referida extremidade proximal, de tal modo que a expansão do referido stent ocorre a partir da referida extremidade distal para a referida extremidade proximal.
6. Dispositivo, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o dito dispositivo intraluninal ainda compreende um elemento de

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7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de evitar expansão externamente colocado compreende:

uma bainha não-expansível, removível, uma bobina longitudinal tendo uma quantidade variável de resistência ao longo de seu comprimento, de tal modo que uma quantidade variável de resistência é fornecida para a expansão do dispositivo intraluminal; ou um elemento degradável posicionado de modo a causar aperto de pelo menos uma seção do dispositivo intraluminal, de tal modo que a expansão da seção apertada ocorre mediante degradação do elemento degradável.
8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a dita bainha removível é removida por:

puxar a partir da dota extremidade distal em direção a dita extremidade proximal do dito dispositivo, tal que a expansão ocorre a partir da dita extremidade distal para a dita extremidade proximal; ou empurrar a partir da dita extremidade proximal em direção a dita extremidade distal do dito dispositivo, tal que a expansão ocorre a partir da dita extremidade proximal para a dita extremidade distal.
9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o dito elemento degradável é selecionado do grupo que consiste em um elemento degradável a calor, um elemento biologicamente degradável, um elemento degradável por pH e um elemento enzimaticamente degradável.

Petição 870190044778, de 13/05/2019, pág. 37/38

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10. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o dito elemento de evitar expansão externamente colocado compreende um elemento frangível posicionado de modo a causar aperto de pelo menos uma seção do dito dispositivo intraluminal, de tal modo que a expansão da seção apertada ocorre mediante ruptura do dito elemento degradável.