BRPI0920005B1 - Instrumento e sistema para produzir uma amostra de líquido corporal para análise ao perfurar a pele - Google Patents

Abstract

instrumento e sistema para produzir uma amostra de líquido corporal para análise ao perfurar a pele a presente invenção refere-se a uma amostra de líquido corporal para análise ao perfurar a pele com um elemento de lancetagem (12) tendo uma ponta de perfuração de pele. o instrumento (11) tem um alojamento (13) e um acionamento de lancetagem (14) para acionar um elemento de lancetagem (12) conectado a ele em um movimento de perfuração. um anel de pressão (1) circunda uma abertura de contato de pele (4) e é adaptado para pressionar contra a pele. a abertura de contato de pele (4) tem uma área de abertura correspondendo a um círculo com um diâmetro de pelo menos 1,5 mm e no máximo 4 mm, e o instrumento compreende um dispositivo de controle de força de compressão (37) para controlar a força de compressão entre o anel de pressão (1) e a pele (3) no momento de disparar o movimento de perfuração, para ser pelo menos 3 n.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "INSTRUMENTO E SISTEMA PARA PRODUZIR UMA AMOSTRA DE LÍQUIDO CORPORAL PARA ANÁLISE AO PERFURAR A PELE".

[001] A presente invenção refere-se a coleta de amostras de líquido corporal para permitir análise do mesmo, isto é, determinação de uma concentração de analito no mesmo. Em particular a invenção refere-se a instrumentos e sistemas para produzir uma pequena amostra de líquido corporal ao perfurar a pele de um paciente (humano ou animal) usando um elemento de lancetagem descartável tendo uma ponta de perfuração de pele adequada para gerar um pequeno ferimento do qual a amostra é retirada. Dependendo do local de pele usado e da profundidade de lancetagem, o líquido corporal é sangue, líquido in-tersticial ou uma mistura dos mesmos.

[002] A análise baseada em perfuração de pele é importante em diversos campos de diagnósticos e tratamentos médicos. De particular importância é o campo de controle de diabete. Tem sido determinado que sérios danos a longo prazo causados por diabete melito podem ser evitados se o paciente controlar seu nível de açúcar no sangue várias vezes ao dia a fim de adaptar as injeções de insulina exigidas exatamente à necessidade real para manter um nível de açúcar no sangue constante. Isto exige o assim chamado "monitoramento domiciliar" pelo próprio paciente ou por outras pessoas não tendo um treinamento médico.

[003] Outros campos importantes de diagnósticos e tratamentos médicos com exigências similares, incluindo monitoramento domiciliar, se referem, por exemplo, ao controle regular de colesterol sanguíneo e ao controle de parâmetros de coagulação sanguínea. A invenção é adequada em particular, mas não é limitada às aplicações de monitoramento domiciliar. Exigências similares também existem, por exemplo, nos assim chamados "testes próximos ao paciente".

[004] Lancetagem da pele de uma maneira geral é executada por um sistema de lancetagem compreendendo como componentes adaptados mutuamente do sistema, um instrumento portátil reutilizável e elementos de lancetagem. O movimento exigido para lancetar (movimento de perfuração) é impulsionado por meio de um acionamento de lancetagem fornecido dentro de um alojamento do instrumento e adaptado para acionar um elemento de lancetagem conectado a ele. Lancetas podem ser conectadas de modo intercambiável ao acionamento e de uma maneira geral são itens descartáveis.

[005] Após disparar o movimento de perfuração, a lanceta é impulsionada em uma direção de perfuração até que ela alcance um ponto de deslocamento máximo e em seguida ela é impulsionada adicionalmente em uma direção contrária. Muitos mecanismos de acionamento de lanceta adequados têm sido descritos. Em muitos casos a força de acionamento é fornecida por uma mola tensionada e o acionamento de lanceta inclui adicionalmente dispositivos mecânicos adequados para converter a força da mola no movimento exigido de uma lanceta.

[006] Uma consideração importante ao desenvolver sistemas de lancetagem é a dor causada pela ação de furar. Esta dor e a conveniência de uso são fatores decisivos determinando aceitação do paciente, isto é, sua disposição para executar análises regulares tal como exigido para manter sua saúde. Tem sido determinado que produção segura da quantidade exigida de líquido de amostra com dor mínima depende da reprodutibilidade de uma profundidade de penetração ideal da ponta do elemento de lancetagem na pele (ver a Patente US 5.318.584).

[007] Com sistemas de lanceta anteriores a análise de uma maneira geral exigia uma pluralidade de etapas a ser executadas pelo usuário. Após lancetar com tais sistemas anteriores, o sangue não emanava prontamente do local do ferimento na pele lancetada. Portanto, etapas de "ordenha" manual tais como apertar, comprimir e misturar eram necessárias a fim de retirar a quantidade exigida de líquido de amostra. Finalmente, o líquido de amostra era colocado em contato com um elemento de análise de um sistema de análise (que era separado e distinto do sistema de lancetagem) e a análise era assim executada.

[008] A fim de melhorar a produção de líquido de amostra no local de lancetagem e para evitar a "ordenha" manual, diversas propostas foram feitas, todas as quais se relacionando com o projeto da área de contato em uma extremidade distal do instrumento de lancetagem tendo uma superfície de contato de pele (de uma maneira geral na forma de anel) circundando uma abertura de contato de pele. Tais sistemas de lancetagem são descritos em: [009] WO 99/26539;

[0010] WO 01/89383 A2;

[0011] EP 1 245 187 A1;

[0012] EP 1 586 269;

[0013] EP 1 586 270.

[0014] Embora estas abordagens difiram em diversos modos, um recurso comum das mesmas é que a abertura de contato de pele tenha um diâmetro relativamente grande pelo qual a pele se torna saliente para dentro da abertura de contato de pele, formando uma saliência de local alvo que penetra por alguma extensão na abertura quando o instrumento de lancetagem é pressionado com sua extremidade distal (isto é, com a superfície de contato de pele) contra a pele. Esta ação de inchar (daqui por diante designada "local alvo saliente") de uma maneira geral é combinada com recursos adicionais para melhorar produção de líquido de amostra, tal como uma compressão mecânica agindo radialmente para dentro, uma ação de bombeamento envolvendo movimento axial de partes do instrumento, etc.

[0015] Idealmente, estas medidas permitem com uma alta taxa de sucesso (preferivelmente melhor que 90%) a retirada de uma quantidade suficiente de líquido de amostra sem "ordenha" manual. Isto de novo é uma exigência de sistemas integrados de lancetagem e análise que, em um único instrumento, compreendem tanto dispositivos para a produção de amostra tipo lancetagem, quanto dispositivos para a análise. Tais sistemas integrados são projetados para executar a geração e análise de amostra de forma inteiramente automática, isto é, sem quaisquer etapas de manuseio pelo usuário. Eles têm sido propostos em uma pluralidade de variantes que podem ser designadas para dois tipos, isto é: A) "Sistemas de duas unidades" tendo - em um único alojamento de instrumento - duas unidades separadas para lancetagem e para análise. Tipicamente as unidades são deslocadas uma após a outra para uma abertura de contato de pele comum (ver por exemplo, a EP 1 669 028 A1 e a EP 1 736 100 A1); B) "Sistemas de unidade única" operando com uma única unidade de lancetagem e análise combinadas adequadamente para executar ambas as funções (lancetagem e análise). Muitos de tais sistemas operam com elementos integrados de lancetagem e análise. Os dois componentes de tais elementos de lancetagem e de análise combinados são de uma maneira geral fabricados separadamente, mas montados pelo fabricante ou pelo menos antes do uso, isto é, antes de o movimento de lancetagem ser disparado. No instrumento tais elementos são processados como um item unificado. Em outros sistemas de unidade única, ambas as funções (lancetagem e análise) são executadas pela mesma unidade, mas um elemento de lancetagem e um elemento de análise são fornecidos e processados separadamente durante pelo menos uma parte do procedimento analítico. Exemplos de sistemas de unidade única são descritos nas seguintes publicações: [0016] WO 01/72220;

[0017] WO 03/009759 A1;

[0018] EP 1 342 448 A1;

[0019] EP 1 360 933 A1;

[0020] EP 1 362 551 A1.

[0021] Mesmo que alguns dos sistemas discutidos, em particular sistemas integrados de lancetagem e análise, forneçam resultados melhorados quando comparados a dispositivos conhecidos anteriormente, ainda existem deficiências substanciais. Existe uma necessidade de melhoramentos com relação a diversas exigências parcialmente contraditórias incluindo facilidade de uso, mínima dor e exigências mínimas com referência a volume, peso e custo de produção. [0022] Com uma vista para este objetivo um primeiro aspecto da invenção propõe um instrumento e um sistema para produzir uma amostra de líquido corporal ao perfurar a pele compreendendo: - um alojamento; - um acionamento de lancetagem dentro do dito alojamento adaptado para ser conectado a um elemento de lancetagem e adaptado para acionar um elemento de lancetagem conectado a ele em um movimento de perfuração no qual o elemento de lancetagem se desloca após disparar o movimento de perfuração em uma direção de perfuração até ele alcançar um ponto de deslocamento máximo e em uma direção contrária após ele ter alcançado o ponto de deslocamento máximo;

[0023] - um anel de pressão circundando uma abertura de contato de pele e sendo adaptado para ser pressionado contra a pele, [0024] em que a abertura de contato de pele tem uma área de abertura correspondendo a um círculo com um diâmetro de pelo me- nos 1,5 mm e não mais que 4 mm. Preferivelmente a área de abertura corresponde a um círculo com um diâmetro de pelo menos 2 mm, mais preferivelmente de pelo menos 2,5 mm. O instrumento compreende adicionalmente um dispositivo de controle de força de compressão para controlar a força de compressão entre o anel de pressão e a pele no momento de disparar o movimento de perfuração, para ser pelo menos 3 N, preferivelmente pelo menos 4 N e mais preferivelmente pelo menos 5 N.

[0025] De uma maneira geral o anel de pressão é circular e neste caso ele deve ter o diâmetro interno (livre) especificado. No caso de uma abertura de contato de pele não circular, a área da abertura deve corresponder (isto é, ser a mesma) à área de um círculo com os valores de diâmetro mencionados.

[0026] Ao contrário das abordagens conhecidas mencionadas anteriormente, a invenção não conta com local alvo saliente para retirada automática de uma quantidade suficiente de líquido de amostra. Em vez disto os inventores descobriram que é possível alcançar a alta confiabilidade exigida de geração de amostra com uma combinação de uma abertura de contato de pele relativamente pequena e uma força de pressão relativamente alta que é garantida por um dispositivo de controle de força de compressão. Isto foi inesperado em particular, porque tinha sido assumido que uma alta pressão como esta "pressionaria para longe" o sangue, a não ser que o dispositivo tivesse uma grande abertura permitindo substancial saliência da pele. Esta suposição foi baseada - inter alia - na experiência conhecida até mesmo para um leigo que pressionar com um item fino sobre a pele causa uma mudança de cor de vermelho para branco indicando uma perda de sangue do respectivo local.

[0027] A invenção supera um problema relacionado com saliência local alvo, isto é, a falta de reprodutibilidade da profundidade de pene- tração pela qual a ponta do elemento de lancetagem penetra na pele. Com um dado ajuste da posição longitudinal (isto é, posição na direção do movimento de lancetagem; daqui por diante "posição z") do acionamento de lancetagem e consequentemente de uma dada posição z do ponto de deslocamento máximo da lanceta a profundidade de penetração depende da posição z exata da superfície de pele durante o movimento de perfuração. Por causa da saliência esta posição de pele é substancialmente indefinida.

[0028] A fim de superar esta incerteza, alguns dispositivos de técnica anterior têm dispositivos para detecção da posição z exata da pele por meio de um dispositivo de detecção de posição de pele integrado ao instrumento de lancetagem. Outros operam com um elemento de referência de profundidade de penetração tendo uma superfície de contato de pele de referência que é contactada com a pele (adicionalmente com a superfície de contato de pele circundando a abertura de contato de pele do instrumento), para fornecer uma referência de posição z segura durante a penetração da ponta de elemento de lanceta-gem na pele. Embora estas abordagens ajudem a alcançar uma profundidade de penetração reproduzível, elas exigem um custo substancial no projeto e produção de instrumento, tornando o sistema menos útil e muito caro.

[0029] Muitos sistemas de lancetagem simplesmente desconsideram a incerteza de profundidade de penetração. Embora variações individuais de pessoa para pessoa possam ser toleráveis porque elas podem ser compensadas ao ajustar o conjunto de profundidades de penetração, variações intraindividuais (isto é, variações se referindo ao mesmo usuário) permanecem. Estas incluem mudanças das propriedades (elásticas e outras) da pele causadas por fatores de influência tais como temperatura, tratamento de pele anterior (por exemplo, lavagem com sabão) e escolha do local de lancetagem particular. Estas variações resultam em uma dor muito maior do que necessário, porque elas exigem um alto valor do conjunto de profundidades de penetração para assegurar que uma quantidade suficiente de líquido de amostra é produzida mesmo com uma posição desvantajosa da pele. [0030] A invenção permite uma excelente reprodutibilidade da posição z da pele no local de lancetagem e assim uma excelente repro-dutibilidade da profundidade de penetração. Simultaneamente, geração de amostra automática (sem "ordenha") é alcançada com um projeto simples e barato do sistema de lancetagem.

[0031] Uma força de compressão definida é assegurada por meio de um dispositivo de controle de força de compressão adequado. Um dispositivo como este pode ser mecânico, em particular compreendendo um dispositivo de mola que é arranjado de uma tal maneira que sua força de mola age entre o anel de pressão e o alojamento. O dispositivo de mola preferivelmente é incorporado como uma mola de metal. Outros dispositivos semelhantes a molas, entretanto são conhecidos e podem ser usados tais como uma mola pneumática ou um elemento elástico de um material elástico. Daqui por diante o termo "mola" é usado como um exemplo de qualquer tal dispositivo de mola. Preferivelmente, ele é pré-tensionado, tal como será descrito com mais detalhes a seguir.

[0032] Dispositivos de controle de força de compressão operando por meio de dispositivos elétricos podem compreender um acionamento eletromagnético incluindo uma bobina e um núcleo magnético, em particular um acionamento de bobina de voz. O controle da pressão pode ser inteiramente automático ou ele pode exigir uma atividade do usuário. No último caso os dispositivos elétricos podem ser usados para medir a força pela qual o anel de pressão é pressionado contra a pele e esta força pode ser indicada para o usuário por meios visíveis, acústicos ou táteis adequados, pelos quais o usuário pode adaptar a força de compressão para o valor desejado.

[0033] De acordo com um segundo aspecto principal da invenção, o qual preferivelmente é combinado com o primeiro aspecto, mas que também pode ser usado independentemente, a invenção propõe um sistema e um instrumento para produzir uma amostra de líquido corporal ao perfurar a pele usando um elemento de lancetagem tendo uma ponta de perfuração de pele, o dito instrumento tendo: - um alojamento; - um acionamento de lancetagem dentro do dito alojamento adaptado para ser conectado a um elemento de lancetagem e adaptado para acionar um elemento de lancetagem conectado a ele em um movimento de perfuração no qual o elemento de lancetagem se desloca após disparar o movimento de perfuração em uma direção de perfuração até ele alcançar um ponto de deslocamento máximo e em uma direção contrária após ele ter alcançado o ponto de deslocamento máximo; - um anel de pressão circundando uma abertura de contato de pele e sendo adaptado para ser pressionado contra a pele, em que o anel de pressão tem em pelo menos uma parte de sua circunferência uma largura de não mais que 1,5 mm, preferivelmente não mais que 1,2 mm e mais preferivelmente não mais que 1 mm. De acordo com uma modalidade muito preferida, um anel de pressão estreito como este é circundado por uma parte de superfície periférica que é rebaixada do anel de pressão de tal maneira que o anel de pressão se estende na direção de perfuração a partir da parte de superfície periférica. O anel de pressão e a parte de superfície periférica rebaixada podem ser incorporados como parte de um único elemento, denominado de peça de pressão. Entretanto, também é possível que o anel de pressão e a superfície periférica rebaixada sejam partes de dois elementos separados.

[0034] De acordo com uma modalidade preferida adicional, o anel de pressão se estende a partir da superfície periférica por pelo menos 0,5 mm, preferivelmente pelo menos 0,8 mm e não mais que 2,0 mm, preferivelmente não mais que 1,5 mm.

[0035] No contexto deste aspecto principal é de particular importância notar que a expressão "anel de pressão" é usada neste documento em um sentido essencialmente geométrico, isto é, se referindo a uma área em forma de anel estreito circundando a abertura de contato de pele. Forças agindo entre o instrumento e a pele são suportadas essencialmente, ou pelo menos preferencialmente, somente por meio do anel de pressão. Assim o anel de pressão é uma área de superfície em forma de anel estreito circundando a abertura de contato de pele e suportando durante o uso prático do instrumento pelo menos 50%, preferivelmente pelo menos 70% e mais preferivelmente pelo menos 90% das forças agindo entre o instrumento e a pele. Consequentemente, de acordo com este aspecto da invenção, pelo menos as porcentagens mencionadas da força total agindo entre a pele e o instrumento são suportadas somente por uma pequena área em forma de anel das dimensões máximas descritas.

[0036] A área em forma de anel formando o anel de pressão pode ser parte de um elemento anular com seção transversal circular, frequentemente designado como "anel". Preferivelmente, entretanto, o anel de pressão da invenção está incorporado como parte de uma peça de pressão, tal como será explicado adicionalmente com referência aos desenhos.

[0037] No contexto da invenção tem sido encontrado que os recursos do segundo aspecto da invenção ajudam a gerar com segurança e automaticamente uma quantidade suficiente de líquido de amostra para análise.

[0038] De acordo com um terceiro aspecto principal da invenção, o qual preferivelmente é combinado com o primeiro e/ou o segundo aspecto, mas que também pode ser usado independentemente, a invenção propõe um sistema e um instrumento para produzir uma amostra de líquido corporal ao perfurar a pele usando um elemento de lanceta-gem tendo uma ponta de perfuração de pele, o dito instrumento tendo: - um alojamento; - um acionamento de lancetagem dentro do dito alojamento adaptado para ser conectado a um elemento de lancetagem e adaptado para acionar um elemento de lancetagem conectado a ele em um movimento de perfuração no qual o elemento de lancetagem se desloca, após disparar o movimento de perfuração, em uma direção de perfuração até ele alcançar um ponto de deslocamento máximo e em uma direção contrária após ele ter alcançado o ponto de deslocamento máximo; - um anel de pressão circundando uma abertura de contato de pele e sendo adaptado para ser pressionado contra a pele,em que o acionamento de lancetagem e o anel de pressão são assim posicionados um em relação ao outro em que uma distância de projeção pela qual a ponta de perfuração de pele do elemento de lancetagem se estende para fora de um plano de anel de pressão, quando o elemento de lancetagem está no ponto de deslocamento máximo não é mais que 0,3 mm, preferivelmente não mais que 0,2 mm e mais preferivelmente não mais que 0,1 mm. O plano de anel de pressão é definido como um plano se estendendo perpendicular à direção de perfuração através da parte mais avançada do anel de pressão. Assim a distância de projeção é a distância na direção z entre o ponto de deslocamento máximo e o ponto mais próximo (na direção z) do anel de pressão. [0039] No contexto da invenção tem sido constatado que surpreendentemente mesmo com tais distâncias de projeção extremamente pequenas, uma geração de amostra altamente segura é alcançada.

Neste contexto é importante entender a diferença entre a confiabilidade de geração de amostra e a quantidade de geração de amostra. Foi inesperado que estas duas propriedades mostram pouca correlação. Distâncias de projeção extremamente pequenas de acordo com o terceiro aspecto da invenção somente podem gerar pequenas quantidades de amostra, mas isto ainda ocorre com uma confiabilidade que é suficiente para um dispositivo de lancetagem e análise inteiramente automático.

[0040] ,O segundo e o terceiro aspecto principal da invenção são favoráveis para qualquer tamanho de abertura de contato de pele e para qualquer força de compressão. Resultados particularmente bons, entretanto, são alcançados se o instrumento compreender um dispositivo de controle de força de compressão para controlar a força de compressão dentro dos limites especificados acima com relação ao primeiro aspecto principal da invenção. Além disso, a abertura de contato de pele preferivelmente deve ter uma área de abertura correspondendo a um círculo com um diâmetro de pelo menos 1,5 mm, preferivelmente de pelo menos 2 mm, mais preferivelmente de pelo menos 2,5 mm e não mais que 8 mm, preferivelmente não mais que 5 mm e mais preferivelmente não mais que 3,5 mm.

[0041] Com relação a todos os três aspectos principais o instrumento preferivelmente é adaptado para operação com um elemento de lancetagem e análise integradas, ambas formando um "sistema de unidade única" tal como especificado acima. Adicionalmente, neste caso, preferencialmente a lanceta do elemento de lancetagem e análise integradas é incorporada como um amostrador direto tendo um canal capilar para transportar líquido de amostra produzido ao perfurar a pele por meio de fluxo capilar para uma zona de coleta de amostra do mesmo.

[0042] Também com relação a todos os três aspectos principais da invenção é preferido que um período de tempo de interação mínimo exigido para lancetar e amostrar uma quantidade suficiente de líquido de amostra para análise seja de no máximo 3 segundos. Preferivelmente, o período de tempo de interação mínimo não é mais que 2 segundos e mais preferivelmente ele não é mais que 1 segundo.

[0043] Isto se relaciona especificamente com sistemas integrados de lancetagem e análise de ambos os tipos A e B identificados acima. Em tais sistemas o usuário interage com o sistema ao estabelecer uma força de compressão entre a pele e o anel de pressão do instrumento. Isto pode ser feito de modo conveniente ao pressionar um instrumento de mão contra o dedo ou outra parte de corpo. Alternativamente o dedo ou outra parte do corpo pode ser pressionada contra um instrumento se estendendo, por exemplo, em uma mesa.

[0044] De acordo com a técnica anterior, regulação de tempo de uma maneira geral tem sido somente uma preocupação com relação ao "tempo de teste", isto é, o tempo total exigido para a análise (a partir da lancetagem até a concentração de analito ser indicada). Os inventores descobriram que - divergindo do entendimento anterior - a duração do período de tempo de interação mínimo ("MITP") é altamente crítica para alcançar as exigências parcialmente contraditórias mencionadas anteriormente. Este período de tempo é definido como a duração de tempo mínima na qual interação usuário-instrumento (tal como especificado acima) é exigida para lancetar e para coletar uma quantidade suficiente de amostra para a análise em um dispositivo de coleta de amostra do sistema. As funções executadas durante o MITP incluem lancetagem, manifestação de líquido de amostra do tecido (preferivelmente diretamente para dentro de um capilar do elemento de lancetagem) e coleta de uma quantidade suficiente de amostra. [0045] O MITP é uma quantidade relacionada com sistema que é independente de usuário, isto é, determinada somente pelo projeto do instrumento e possivelmente por outros componentes do sistema. Ele não deve ser confundido com o tempo real de interação que em cada caso depende de inúmeros aspectos incluindo os hábitos do usuário. O tempo de interação real de uma maneira geral varia entre usuários e, mesmo para um usuário específico, de análise para análise. A invenção ensina projetar o sistema de uma tal maneira que o tempo mínimo no qual pelo menos cada usuário deve interagir com o instrumento fica abaixo dos valores limiares muito pequenos indicados.

[0046] O ponto de partida do MITP é um ponto no tempo no qual o sistema está "pronto para lancetar", isto é, o acionamento de lanceta-gem está pronto para impulsionar um movimento de lancetagem de um elemento de lancetagem conectado a ele e o local de lancetagem desejado da pele está localizado de forma apropriada na abertura de contato de pele do instrumento. Dependendo do projeto do sistema, um curto período de tempo pode ser exigido entre estabelecer o status "pronto para lancetar" e o disparo do movimento de perfuração. Um período de atraso curto (preparatório) como este pode ser exigido pelo instrumento, por exemplo, para detectar a posição de pele. Preferivelmente, entretanto, o projeto é de tal maneira que nenhum tal período de tempo preparatório é necessário por causa de exigências instrumentais, isto é, o disparo pode acontecer imediatamente quando o status do sistema é "pronto para lancetar". Neste caso o ponto de partida do MITP pode coincidir com o disparo do movimento de perfuração. [0047] Um período de atraso preparatório muito curto e bem definido, entretanto, pode ser fornecido por motivos não instrumentais, em particular para considerar deformação viscoelástica da pele que acontece após estabelecer uma força de pressão entre a pele e o anel de pressão.

[0048] O final do MITP é marcado pelo fato de que uma quantidade suficiente de líquido corporal foi amostrada, isto é, está disponível no dispositivo de coleta de amostra do instrumento para análise. Um "dispositivo de coleta de amostra" tal como usado neste documento é qualquer parte do sistema dentro do instrumento no qual líquido de amostra produzido como resultado de lancetagem de pele esteja disponível para análise. Ele pode ser, por exemplo, uma câmara ou capilar e pode ser vazio, ou enchido com material tóxico.

[0049] Detalhes dependem do tipo e recursos de projeto do sistema particular. - No caso de um "sistema de duas unidades" o dispositivo de coleta de amostra pertence à unidade de análise. Ele pode ser uma parte de um elemento de análise ou de um elemento de coleta de amostra dedicado e coleta amostra após a unidade de análise ter sido deslocada para a abertura de contato de pele. - No caso de um "sistema de unidade única" o dispositivo de coleta de amostra pode ser uma parte de um elemento de lancetar, uma parte de um elemento de análise, uma parte de um elemento de lancetagem e análise integrada ou uma parte de um elemento de coleta de amostra dedicado. - Se o dispositivo de coleta de amostra for uma parte de um elemento de análise ou de um elemento de lancetagem e análise integradas, ele pode ser em particular, uma parte de uma zona de reação do mesmo contendo reagentes que reagem com o líquido de amostra, produzindo assim algum tipo de mudança física mensurável que seja característica para a análise. - Preferivelmente, o dispositivo de coleta de amostra é separado da zona de reação do elemento de análise e inclui um reservatório, o qual é adequado para armazenar um líquido de amostra por um tempo de armazenamento intermediário que é maior que o MITP. Uma vantagem desta modalidade é que ela permite separar as exigências de tempo da coleta de amostra das exigências de tempo da análise. O MITP é terminado assim que o reservatório do dispositivo de coleta de amostra contém uma quantidade suficiente de líquido de amostra para a análise. Etapas adicionais incluindo, por exemplo, o enchimento de uma zona de reação, podem acontecer separadamente sem interação continuada do usuário. - Na última modalidade preferida mencionada, a transferência do líquido de amostra do reservatório do dispositivo de coleta de amostra para a zona de reação do elemento de análise pode acontecer espontaneamente ou com tempo controlado. No caso precedente comunicação permanente de fluido é fornecida entre o reservatório e a zona de reação. No último caso, a comunicação de fluido do reservatório do dispositivo de coleta de amostra para o elemento de análise é "comutável", isto é, inicialmente preferivelmente pelo menos para a duração do MITP, não existe comunicação de fluido, mas a mesma é estabelecida de uma maneira controlada em um ponto de tempo adequado. Meios adequados para tal comutação são conhecidos, por exemplo, a partir da WO 2005/084546.

[0050] O valor da força de compressão durante o MITP total é importante. Preferivelmente ele deve ser mantido por meio do dispositivo de controle de força de compressão para ser pelo menos 3 N, preferivelmente pelo menos 4 N e mais preferivelmente pelo menos 5 N durante o MITP. De acordo com uma outra modalidade preferida, valores máximos devem ser mantidos durante o mesmo período, isto é, no máximo 10 N, preferivelmente no máximo 8 N e mais preferivelmente no máximo 7 N.

[0051] Estes valores limitantes da força de pressão são preferidos com relação às exigências de retirar amostra da pele. Entretanto, isto não significa que à força de compressão deve ser permitida flutuar nessa faixa durante o MITP. Em vez disto, tem sido constatado que a faixa de variação máxima da força de compressão deve ser limitada a não mais que 15%, preferivelmente não mais que 10% e mais preferivelmente a não mais que 5%. Expressada em valores absolutos a faixa de variação máxima da força de compressão entre o anel de pressão e a pele durante o MITP deve ser não mais que +/- 0,5 N, preferivelmente não mais que +/- 0,3 N e mais preferivelmente não mais que +/- 0,2 N.

[0052] Tal como observado anteriormente, o MITP é uma quantidade independente de usuário que depende somente do projeto do sistema. Preferivelmente, entretanto, o instrumento compreende um dispositivo de controle de MITP. Esta expressão se refere a qualquer dispositivo que ajude a certificar que a interação exigida entre o usuário e o instrumento (isto é, principalmente a força de compressão exigida entre a pele e o anel de pressão) é mantida pelo usuário pelo menos durante o MITP. Em outras palavras o dispositivo de controle de MITP fornece auxílio para certificar que a interação real entre o usuário e o instrumento sobrepõe (ou pelo menos coincide com) o MITP.

[0053] O dispositivo de controle de MITP não necessita operar inteiramente de forma automática no sentido de que nenhum procedimento do usuário, tal como disparo manual do movimento de perfuração não é exigido. Em vez disto ele pode fornecer auxílio para o usuário em particular ao sinalizar para o usuário de forma direta ou indireta o início e o final do MITP.

[0054] O dispositivo de controle de MITP compreende dispositivos para detectar o ponto de partida do MITP, ao detectar a força de compressão agindo entre um anel de pressão e a pele usando quaisquer dispositivos adequados (a ser discutidos com mais detalhes a seguir). Quando a pressão corresponde a um valor ou faixa mínima predeterminada, este status pode ser indicado para o usuário por meio de um sinal visível, audível ou tátil adequado. Alternativamente, o movimento de lancetagem pode ser disparado automaticamente quando o status "pronto para lancetar" tiver sido detectado. Neste caso, não pode existir atraso entre "pronto para lancetar" e disparo, isto é, o MITP inicia com o disparo automático. Alternativamente, pode existir um tempo de atraso controlado por instrumento, isto é, para considerar o tempo necessário para deformação de pele viscoelástica. Em tais casos o período de atraso preparatório entre "pronto para lancetar" e disparo preferivelmente é no máximo de 1 s, mais preferivelmente no máximo de 0,7 s e muito mais preferivelmente no máximo de 0,5 s. Um limite inferior preferido é de 0,2 s, pelo menos de 0,3 s sendo mais preferido e de pelo menos 0,4 s sendo muito mais preferido.

[0055] O final do período MITP é indicado de uma maneira geral para o usuário por meio de um sinal visível, audível ou tátil adequado. [0056] Deve ser notado que um dispositivo de controle de MITP dedicado não é necessário para a invenção no seu sentido mais geral. Dependendo da situação particular, pode ser suficiente para o usuário ser provido com uma indicação indireta do início e final do MITP. Por exemplo, o status "pronto para lancetar" pode ser "sentido" pelo usuário quando pressionando seu dedo contra um anel de pressão suportado por mola (a ser descrito com mais detalhes a seguir) e a duração do MITP pode ser assim curta, em que ela pode ser suficiente para contar com a "impressão" do usuário com relação ao final do MITP. [0057] O instrumento pode ter algum tipo de controle de enchimento (como parte do dispositivo de controle de MITP) indicando uma quantidade suficiente de líquido de amostra ou permitindo uma análise somente se uma quantidade suficiente de amostra tiver sido coletada. Entretanto, em muitos casos tal controle de enchimento não é exigido. Em vez disto o final do MITP é calculado pelo instrumento usando um valor de MITP fixado (dependendo do projeto dos componentes de sistema).

[0058] No contexto da invenção tem sido constatado que vantagens substanciais são alcançadas com sistemas integrados de lancetagem e análise se a força de compressão descrita entre o anel de pressão na extremidade distal do instrumento de lancetagem e a pele for mantida não somente no tempo de lancetagem, mas também por um curto período de interação em seguida: - Com ambos os tipos A e B de sistemas integrados de lan-cetagem e análise, manter esta força de compressão para um MITP ajuda a produzir um volume suficientemente grande de líquido de amostra. - No caso do tipo A (sistemas de duas unidades) manter um MITP com a força de compressão descrita é, além disso, importante para certificar que a posição do instrumento (isto é, sua abertura de contato de pele) em relação à pele está fixa até o ponto de tempo em que o dispositivo de análise é deslocado para a abertura de contato de pele. - Com sistemas do tipo B (sistemas de unidade única) tem sido constatado que manter um MITP com a força de compressão descrita é importante a fim de permitir uma posição z precisa da ponta de lancetagem, melhorando assim sucção de uma quantidade suficiente de líquido de amostra durante um curto período de tempo.

[0059] Além disso, tem sido constatado no contexto da invenção que muitos usuários de sistemas integrados de lancetagem e análise têm problemas para manter uma força de compressão suficiente por um período de tempo suficiente e que aceitação com regras recomendadas de uso do instrumento é muito melhor com um sistema incorporando os recursos descritos aqui.

[0060] A invenção permite usar um projeto simples e barato de dispositivo de ajuste de profundidade de penetração. Por exemplo, a fim de se adaptar a pequenas variações remanescentes da posição de pele, pode ser suficiente fornecer elementos ou anéis de pressão de distâncias intercambiáveis para permitir uma única adaptação dos sistemas às necessidades de um usuário particular.

[0061] O instrumento e sistema da invenção consideram as propriedades viscoelásticas da pele em um modo otimizado. Deste modo, não somente um fornecimento suficiente de líquido de amostra é assegurado, mas também "inundação" por líquido de amostra demais é evitada. A invenção permite análise segura preferivelmente com volumes de amostras muito pequenos na ordem de não mais que 300 nl, preferivelmente não mais que 200 nl e mais preferivelmente não mais que 100 nl.

[0062] A invenção daqui por diante é descrita com mais detalhes com referência às modalidades preferidas mostradas nos desenhos. Os recursos técnicos e elementos mostrados nos mesmos podem ser usados individualmente ou em combinação para projetar modalidades da invenção. Nos desenhos: [0063] a figura 1 mostra um desenho esquemático da pele pressionada contra um anel de pressão;

[0064] a figura 2 mostra uma vista em perspectiva de um instrumento de análise;

[0065] a figura 3 mostra uma seção longitudinal do instrumento mostrado na figura 2;

[0066] a figura 4 mostra uma vista em perspectiva de um elemento de lancetagem para uso no instrumento mostrado na figura 3;

[0067] a figura 5 mostra um desenho esquemático com relação a um aspecto da função do instrumento mostrado na figura 3.

[0068] A figura 1 mostra uma vista de um anel de pressão 1 contra o qual uma ponta de dedo 2 é pressionada com a força F. A pele 3 se torna saliente para dentro da abertura de contato de pele 4 definida pelo anel de pressão 1. O grau desta saliência, isto é, a distância entre o plano A do anel de pressão 1 e o ápice da saliência de local alvo 6 depende da força de compressão F das dimensões da abertura de contato de pele 4 e das propriedades elásticas da pele que variam de pessoa para pessoa, mas que também mostram variação intraindividual para usos consecutivos pela mesma pessoa.

[0069] A figura 1 também mostra simbolicamente o ponto P de deslocamento máximo que uma ponta perfurante 7 alcança no seu caminho de movimento durante o movimento de perfuração. Com muitos instrumentos de lancetagem as posições z do plano do anel de pressão 1 e do ponto de deslocamento máximo P de um em relação ao outro (isto é, a distância de projeção s mostrada na figura 1) podem ser ajustadas a fim de permitir um conjunto de profundidade de penetração. A figura 1 mostra que para um dado valor das distâncias de projeção s a profundidade de penetração real depende diretamente do grau da saliência de local alvo.

[0070] Preferivelmente, o diâmetro D da abertura de contato de pele 4 é bastante pequeno. Neste caso, existe somente saliência de local-alvo mínima, pelo que a reprodutibilidade da profundidade de penetração de eventos de lancetagem consecutivos é excelente. Geração de uma quantidade suficiente de líquido de amostra é favorecida ao usar um anel de pressão estreito tendo uma largura b de não mais que 1,5 mm. Na modalidade preferida mostrada, o anel de pressão 1 é uma parte de uma peça de pressão 42 que compreende uma parte de superfície periférica 50 circundando o anel de pressão 1 e rebaixada do anel de pressão 1. Assim, o anel de pressão 1 se estende por uma distância de extensão h a partir da parte de superfície periférica 50. [0071] As figuras 2 a 5 mostram um sistema de lancetagem adequado 10. Ele inclui um instrumento portátil reutilizável 11 e um elemento de lancetagem descartável 12 com uma ponta perfurante 7. Um alojamento 13 do instrumento contém um acionamento de lancetagem 14 e uma parte eletrônica de medição e avaliação 15 mostrada somente e simbolicamente como um bloco na figura 3. Um mostrador 16 é fornecido a fim de permitir indicação visual de informação (incluindo informação de status com referência ao sistema, recomendação com referência ao seu manuseio, resultados analíticos etc.) para o usuário. Opcionalmente o instrumento também compreende um dispositivo de controle de MITP 17, um dispositivo 18 para gerar sinais audíveis (tal como uma campainha) e/ou um dispositivo 19 para gerar sinais táteis (tal como um gerador de vibração).

[0072] Em uma modalidade preferida (mais bem mostrada na figura 4) o elemento de lancetagem 12 é combinado com um elemento de análise 21, formando assim um elemento de lancetagem e análise integradas 22. Neste elemento integral, o elemento de lancetagem 12 é móvel em relação ao elemento de análise 21 em uma direção longitudinal simbolizada pela seta dupla 34. O suporte de elemento de análise 20 é fornecido para reter o elemento de análise 22 dentro do instrumento 11. Na modalidade mostrada, o suporte de elemento de análise 20 compreende um rebaixo de acoplamento 25 no elemento de análise 21 e uma protuberância de acoplamento correspondente 27 do instrumento. Em um modo similar o elemento de lancetagem 12 tem um rebaixo de acoplamento 24 cooperando com uma protuberância de acoplamento 26 do instrumento. Estes pares dos rebaixos 24, 25 e protuberâncias 26, 27 penetrando nos respectivos rebaixos de acoplamento, permitem o manuseio de um elemento de lancetagem e análise integradas 22 que tenha sido inserido no instrumento (figura 3). [0073] O acionamento de lanceta 14 mostrado na figura 3 compreende um rotor de acionamento 29 com um came 30 formado por uma ranhura. O came 30 e um seguidor de came correspondente 31 formam um mecanismo de acionamento de came que controla um movimento de articulação de uma haste de acionamento 32 em volta de um eixo de articulação 33.

[0074] Após o disparo de um movimento de perfuração (por meio do dispositivo de disparo não mostrado) o rotor de acionamento 29 gira com alta velocidade (acionado por uma mola de acionamento também não mostrada) em volta de seu eixo 35 e este movimento rotacio-nal é transladado por meio da curva de came formada pela ranhura 30 e transformado pelo seguidor de came 31 em um movimento de articulação correspondente da haste de acionamento 32 que de novo aciona um movimento para cima e para baixo correspondente do elemento de lancetagem 12 ,ao qual ela é conectada por meio de sua protuberância de acoplamento 26 penetrando no rebaixo de acoplamento 24. Acionamentos de rotor similares para instrumentos de lancetagem foram descritos em outro lugar. Assim descrição mais detalhada não é necessária.

[0075] Na modalidade preferida mostrada na figura 4, o elemento de lancetagem 12 é um "amostrador direto" tendo um canal capilar 28 dentro da sua ponta perfurante 7 e conduzindo na direção de uma zona de coleta de amostra 23 do elemento de lancetagem 12. Na zona de coleta de amostra 23, o canal capilar 28 se alarga para formar uma câmara de reservatório de amostra 28a.

[0076] Durante lancetagem, o elemento de lancetagem 12 executa um movimento de perfuração pelo qual a ponta perfurante 7 é impulsionada para dentro da pele 3. Em seguida, preferivelmente durante uma fase de retração do movimento de perfuração após a ponta perfu-rante 7 ter alcançado seu ponto de deslocamento máximo (mas com a ponta perfurante ainda estando abaixo da superfície de pele 3) o líquido de amostra penetra - impulsionado por forças capilares - no canal capilar 28 e na câmara de reservatório 28a. Assim, na modalidade mostrada o canal capilar 28 e a câmara de reservatório 28a formam conjuntamente um dispositivo de coleta de amostra 36 adequado para armazenar líquido de amostra pronto para transferência subsequente para uma zona de análise 8 do elemento de análise 21. O volume de líquido de amostra exigido para a análise é determinado pelo volume de líquido absorvido pelo dispositivo, neste caso pelo volume combinado do canal capilar 28 e da câmara de reservatório 28a.

[0077] Uma vez que o líquido de amostra tenha chegado à zona de coleta de amostra 23 ele pode ser transferido para a zona de análise adjacente 8 do elemento de análise 21 por meio de um dispositivo de comunicação de um fluido adequado. Preferivelmente, o arranjo é de tal maneira que em uma primeira configuração nenhuma comunicação de fluido entre a zona de coleta de amostra do elemento de lance-tagem 12 e o elemento de análise 21 é fornecida enquanto que em uma segunda configuração a comunicação de fluido acontece. A comutação entre ambas as configurações pode ser realizada por meio de qualquer recurso adequado, por exemplo, ao pressionar a zona 23 do elemento de lancetagem 12 e o elemento de análise 21 conjuntamente. Uma descrição mais detalhada de tal projeto preferido de um elemento de lancetagem e análise integradas com transferência de amostra comutável não é necessária, porque ele foi descrito em outro lugar. [0078] Certamente a invenção também pode ser usada com elementos de lancetagem e análise integradas tendo uma parte de lance-tagem e uma parte de análise fixadas uma à outra. Evidentemente que, com uma modalidade como esta, nenhum dispositivo de retenção separado para as duas partes é exigido. Em vez disto somente um dispositivo de retenção é fornecido que serve simultaneamente como dispositivo de retenção de elemento de lancetagem e como dispositivo de retenção de elemento de análise.

[0079] Embora dispositivos preferidos para reter e deslocar um elemento de lancetagem e um elemento de análise (ou um elemento de lancetagem e análise integradas) no instrumento tenham sido des- critos, muitas variantes são possíveis. Estas incluem um projeto no qual elementos de análise e/ou elementos de lancetagem são fixados a uma fita e transportados por ela durante pelo menos uma parte da operação de sistema.

[0080] Um recurso especial do sistema da invenção refere-se a um dispositivo de controle de força de compressão 37 fornecido no instrumento 11. Na modalidade mostrada o dispositivo de controle de força de compressão 37 compreende uma mola 38 que é incorporada e arranjada de uma tal maneira que uma extremidade da mesma age contra o anel de pressão 1 e a outra extremidade age contra o alojamento 13. "Agir" neste contexto não exige contato imediato. Em vez disto significa que a mola exerce uma força sobre o anel de pressão e que a contraforça correspondente é (de forma direta ou indireta) suportada pelo alojamento.

[0081] No instrumento mostrado na figura 3, uma extremidade da mola 38 se apoia em uma parede do alojamento 13 e a sua outra extremidade aperta contra um elemento de armação 39 carregando o acionamento de lancetagem 14. A força da mola 38 é transmitida adicionalmente do elemento de armação 39 para o anel de pressiona-mento 1 por meio dos elementos de coluna 40. O anel de pressão 1 está incorporado como parte de uma peça de pressão 42 que é suportada por um suporte de anel de pressão 43 do alojamento 13 de tal maneira que ele é móvel axialmente contra a força da mola 38.

[0082] Quando um usuário aperta sua ponta de dedo 2 na direção da seta F sobre a peça de pressão 42 com o anel de pressão 1, o último se desloca para baixo contra a força da mola 38 (ou outro dispositivo de mola). Assim que o contato entre a peça de pressão 42 e o alojamento 13 no suporte de anel de pressão 43 é interrompido, a força da mola 38 é equilibrada pela força de pressionamento para baixo do dedo. Em outras palavras, a força pela qual o anel de pressão 1 é pressionado contra a pele neste status é controlada pelo dispositivo de controle de força de compressão 37, incorporado aqui por meio da mola 38.

[0083] Os princípios usados neste projeto estão mais claramente aparentes a partir da figura 5 mostrando que a mola 38 age entre o alojamento 13 e a peça de pressão 42 com o anel de pressão 1. Na modalidade específica mostrada, o acionamento 14 é conectado em uma configuração espacial definida com o anel de pressão 1, de uma tal maneira que a distância entre o ponto de deslocamento máximo do movimento de lanceta e o anel de pressão 1 é independente do status de compressão da mola 38 e do movimento axial correspondente da peça de pressão 42. Preferivelmente, a configuração espacial e consequentemente a distância do anel de pressão ao ponto de deslocamento máximo podem ser variadas (entre movimentos de perfuração) para estabelecer a profundidade de penetração de lancetagem. Entretanto, ela é fixada durante a interação do usuário com o dispositivo, isto é, a partir do ponto de tempo no qual o anel de pressão é primeiro pressionado para baixo até a parte de corpo ser removida do mesmo. [0084] Tal como é bem conhecido, a força de uma mola elástica 38 aumenta linearmente com seu alongamento (isto é, compressão no caso de uma mola de compressão tal como mostrado). No contexto da invenção, a força pela qual o anel de pressão 1 é pressionado contra a pele deve ser controlada exatamente, isto é, a variação da mesma não deve exceder os valores limitantes preferidos dados acima. A fim de alcançar esta finalidade, a mola 38 preferivelmente é incorporada e arranjada de uma tal maneira que ela é pré-tensionada. Isto significa que a mola já está comprimida (ou estendida no caso de uma mola extensão) mesmo se nenhuma força de compressão for exercida sobre o anel de pressão 1, isto é, o anel de pressão 1 está na sua posição de "residência" se apoiando na parede circundante (suporte 43) do alojamento 13. O grau deste pré-tensionamento é de tal maneira que a força da mola 38 agindo sobre o anel de pressão 1 varia por não mais que 20%, preferivelmente não mais que 10% dentro da faixa de movimento carregado por mola do anel de pressão 1.

[0085] Na modalidade mostrada o dispositivo de controle de força de compressão é adaptado para controlar não somente uma força de compressão mínima, mas também uma força de compressão máxima. Isto é de uma maneira geral favorável, mas não obrigatório. Preferivelmente, a força de compressão máxima no momento do disparo não é mais que 8 N, preferivelmente não mais que 7 N.

[0086] Se uma força de compressão máxima for para ser mantida, é importante se certificar de que na faixa de movimento total a força de pressionamento agindo entre o dedo 2 (ou outra parte de corpo) e o anel de pressão 1 é controlada somente pela força da mola 38 equilibrada pela força de pressionamento para baixo do dedo 2. Esta condição não seria satisfeita se o movimento do anel de pressão 1 fosse influenciado ou limitado por algum tipo de elemento de apoio ou obstáculo agindo - dentro de sua possível faixa de movimento - no anel 1. A fim de satisfazer esta condição, um arranjo de limitação de movimento de anel de pressão 44 (figura 5) é fornecido pelo qual o deslocamento máximo possível do anel de pressão 1 ao pressionar com um dedo 2 ou outra parte de corpo, é limitado dentro de uma faixa de movimento inteiramente carregado por mola do anel de pressão.

[0087] Na modalidade preferida mostrada na figura 5, isto é alcançado por meio de uma superfície de contato 46 que é arranjada nas proximidades (no lado externo radialmente) do anel de pressão 1 de uma tal maneira que uma parte de corpo pressionada contra o anel de pressão 1, e deslocando assim o anel de pressão, fica em contato com a superfície de contato 46. Por causa deste apoio o anel de pressão não pode ser deslocado adicionalmente, isto é, o possível desloca- mento do anel de pressão (pela parte de corpo pressionando contra ele) é limitado. Com uma modalidade como esta, o deslocamento máximo depende da distância dr pela qual o anel de pressão se estende do alojamento de instrumento (superfície de contato 46). Quando a peça de pressão 42 com o anel de pressão 1 é pressionada para baixo, este movimento é interrompido quando a ponta do dedo 2 contata a superfície de alojamento 13 nas proximidades do anel de pressão 1. [0088] Neste contexto, também é favorável se o projeto for de tal maneira que o deslocamento máximo do anel de pressão 1 durante uso prático seja pequeno. Preferivelmente, ele deve ser menor que 3 mm, mais preferivelmente menor que 2 mm e ainda mais preferivelmente menor que 1 mm. Portanto, a distância dr entre o plano A do anel de pressão 1 e a superfície de alojamento adjacente, não deve ser muito grande. Valores máximos preferidos podem ser calculados ao adicionar 0,5 mm aos valores máximos de deslocamento mencionados. Por outro lado, dr não deve ser muito pequena, entre outras coisas porque é favorável ao manuseio do instrumento se uma protu-berância do anel de pressão 1 versus a área de alojamento adjacente simplificar a descoberta de uma posição de dedo adequada para o usuário. Portanto, esta protuberância, isto é, a distância dr, deve ser de pelo menos 0,2 mm, e preferivelmente de pelo menos 0,5 mm. [0089] Certamente, a parte de construção na qual o anel de pressão é fornecido pode ter muitas formas e projetos diferentes. Ao contrário de alguns dispositivos anteriores, ela deve ser não deformável no sentido de que ela não deve ser deformada visivelmente durante uso normal do sistema. Tal como exposto anteriormente a expressão "anel de pressão" refere-se à superfície em forma de anel da respectiva parte que em uso prático, isto é, sob as condições prevalecentes no uso do instrumento particular, suporta a parte principal da força de compressão agindo entre o instrumento e a pele. Certamente esta su- perfície de contato na forma de anel (isto é, o anel de pressão) pode ter formas variadas incluindo, por exemplo, bordas levemente arredondadas. Uma forma e largura exatas adequadas do anel de pressão podem ser determinadas experimentalmente com base na informação contida neste documento. O anel deve se estender de qualquer superfície de alojamento adjacente por uma distância suficiente para permitir fácil reconhecimento tátil do mesmo pelo usuário.

[0090] Além disso, a expressão "anel de pressão" não tem que ser entendida como estando limitada a um anel contínuo. Em vez disto a superfície em forma de anel contactando a pele pode ter interrupções (por exemplo, por meio de rebaixos) que devem, entretanto, ser pequenos o suficiente para não prejudicar a função descrita do anel de pressão.

[0091] Na modalidade preferida mostrada na figura 3, o instrumento, além disso, compreende um dispositivo de detecção de movimento de anel de pressão 45. No contexto do segundo aspecto principal da invenção ele preferivelmente é uma parte de um dispositivo de controle de MITP. Dispositivos para detecção de movimento são bem conhecidos, por exemplo, uma barreira de luz 46 tal como mostrada simbolicamente no desenho. Um dispositivo como este detecta o movimento da peça de pressão 42, e consequentemente do anel de pressão 1, mediante pressionamento para baixo a partir da sua posição de "residência" pelo dedo 2. Tal detecção permite diversas funções favoráveis incluindo uma indicação para o usuário (por meio do mostrador 16 ou dos geradores de sinais audíveis ou táteis 18 e 19) de que o instrumento está "pronto para lancetar". Alternativamente ou de forma adicional, o sinal do dispositivo de detecção de movimento de anel de pressão pode ser usado para disparar automaticamente o movimento de lancetagem, possivelmente após um tempo de atraso tal como descrito anteriormente.

[0092] A figura 3, além disso, mostra um dispositivo de medição de análise 47 como parte do instrumento 11. Este pode ser qualquer dispositivo que seja adequado para medir um valor de uma quantidade de medição se relacionando com uma mudança do elemento de análise 21, cuja mudança é uma medida do valor analítico desejado. No caso mostrado, o dispositivo de medição de análise está incorporado em uma medição fotométrica de uma área de detecção na zona de análise 8 do elemento de análise 21, incluindo uma fonte de luz 48, um detector de luz 49 e dispositivo guia de luz correspondente simbolizado por uma lente 50. Outros tipos de dispositivos de medição de análise podem ser usados igualmente, em particular, dispositivos de medições elétricas, como são comuns para a avaliação de elementos de análise eletroquímica.

[0093] No sistema mostrado nas figuras 2 a 5 um dispositivo de controle de MITP 17 de acordo com o segundo aspecto principal da invenção, faz uso do dispositivo de detecção de movimento de anel de pressão 45. Uma vez que o dispositivo de controle de MITP 17 sinaliza o início de um MITP, ele gera um sinal por meio de pelo menos um dos geradores de sinal 18 e 19 e/ou dispara automaticamente um movimento de perfuração do acionamento de lanceta 14. O final do período MITP é determinado pela parte eletrônica de medição e avaliação 15, por exemplo, com base em um período de tempo predefinido exigido para geração e transferência de quantidade suficiente de líquido de amostra da ponta de dedo 2. Alternativamente, o estado de uma transferência de amostra suficiente pode ser detectado separadamente por meio de dispositivos de detecção de transferência de amostra adequados como são conhecidos na técnica, por exemplo, detecção fotométrica da amostra transportada no elemento de lancetagem e análise integradas 22 ou por contatos elétricos detectando que líquido de amostra transportado no mesmo alcançou um certo ponto no seu caminho de transporte. Preferivelmente, tal como na modalidade mostrada, o dispositivo de controle de força de aplicação certifica que durante o MITP total a força de compressão está dentro da faixa dada pelos valores limitantes identificados acima. Preferivelmente, a variação da força de compressão durante o MITP deve estar dentro das limitações de variação identificadas acima que são muito pequenas.

REIVINDICAÇÕES

Claims (12)

1. Instrumento para produzir uma amostra de líquido corporal para análise ao perfurar a pele (3) com um elemento de lancetagem (12) tendo uma ponta de perfuração de pele (7), o dito instrumento (11) tendo: - um alojamento (13); - um acionamento de lancetagem (14) dentro do dito alojamento (13) para ser conectado a um elemento de lancetagem (12) e para acionar um elemento de lancetagem (12) conectado ao mesmo em um movimento de perfuração no qual o elemento de lancetagem (12) se move após disparar o movimento de perfuração em uma direção de perfuração até ele alcançar um ponto (P) de deslocamento máximo e em uma direção contrária após ele ter alcançado o ponto (P) de deslocamento máximo; - um anel de pressão (1) circundando uma abertura de contato de pele (4) e sendo adaptado para pressionar contra a pele (3), caracterizado pelo fato de que o instrumento (11) compreende um dispositivo de controle de força de compressão (37) para controlar a força de compressão entre o anel de pressão (1) e a pele (3) no momento de disparar o movimento de perfuração, para ser pelo menos 3 N, e o anel de pressão (1) - é uma parte de uma peça de pressão (42) que compreende uma porção de superfície periférica (50) acessível a partir do exterior, circundando o anel de pressão (1) e rebaixada do anel de pressão (1), - se projeta na direção de perfuração a partir da porção de superfície periférica (50) da peça de pressão (42) por uma distância (h) de pelo menos 0,5 mm, e - possui uma área de superfície em forma de anel estreita circundando a abertura de contato de pele (4) e suportando durante uso prático pelo menos 70% das forças que agem entre o instrumento e a pele (3), e - possui em pelo menos uma parte de sua circunferência uma largura (b) de até 1,5 mm.

2. Instrumento de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o anel de pressão (1) se projeta a partir da superfície periférica por uma distância (h) de pelo menos 0,8 mm.

3. Instrumento de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o acionamento de lancetagem (14) e o anel de pressão (1) são posicionados um em relação ao outro de modo que uma distância de projeção (s) pela qual a ponta de perfuração de pele (7) do elemento de lancetagem (12) se estende para fora do plano de anel de pressão quando o elemento de lancetagem (12) está no ponto de deslocamento máximo é até 0,3 mm, preferivelmente até 0,2 mm e mais preferivelmente até 0,1 mm.

4. Instrumento de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que a abertura de contato de pele (4) tem uma área de abertura correspondendo a um círculo com um diâmetro de pelo menos 1,5 mm, preferivelmente pelo menos 2 mm e mais preferivelmente pelo menos 2,5 mm e até 8 mm, preferivelmente até 5 mm, mais preferivelmente até 4 mm.

5. Instrumento de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o dispositivo de controle de força de compressão (37) controla a força de compressão entre o anel de pressão (1) e a pele (3) no momento de disparar o movimento de perfuração, para ser pelo menos 4 N, preferivelmente pelo menos 5 N.

6. Instrumento de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que o anel de pressão (1) é não deformável.

7. Instrumento de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende um dispositivo de coleta de amostra (36) para coletar uma quantidade de líquido de amostra exigida para análise e um dispositivo de retenção (20) para reter um elemento de análise no dito alojamento de tal maneira que uma amostra de líquido corporal é transportada para o mesmo pelo dispositivo de coleta de amostra (36) para análise.

8. Instrumento de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que um período de tempo de interação mínimo, partindo do disparo automático do movimento de perfuração, para o qual todo usuário deve pelo menos interagir com o instrumento por uma força de compressão entre a pele (3) e o anel de pressão (1) do instrumento para lancetagem, expressão de líquido de amostra do tecido e coletar uma quantidade suficiente de líquido de amostra para análise, é de até 3 segundos, preferivelmente até 2 segundos e mais preferivelmente até 1 segundo.

9. Sistema para produzir uma amostra de líquido corporal para análise ao perfurar a pele (3), caracterizado pelo fato de que compreende um instrumento portátil reutilizável (11), como definido em qualquer uma das reivindicações anteriores, e um elemento de lance-tagem (12) que é adaptado para ser conectado de modo intercambiá-vel ao acionamento (14) do instrumento.

10. Sistema de acordo com a reivindicação 9, caracterizado pelo fato de que o elemento de lancetagem (12) é uma parte de um elemento integral de lancetagem e análise (22).

11. Sistema de acordo com a reivindicação 9 ou 10, caracterizado pelo fato de que o elemento de lancetagem (12) é um amos-trador direto, tendo um canal capilar (28) para transportar líquido de amostra produzido ao perfurar a pele (3) por meio de fluxo capilar para uma zona de coleta de amostra (23) do mesmo.

12. Sistema de acordo com qualquer uma das reivindica- ções 9 a 11, caracterizado pelo fato de que o volume de amostra exigido para a análise é até 300 nl, preferivelmente até 200 nl e mais preferivelmente até 100 nl.