BRPI0921062B1 - Implante plano, em particular, para vedação de vazamentos de líquido e/ou ar no corpo humano e/ou animal - Google Patents

Abstract

IMPLANTE PLANO, EM PARTICULAR, PARA VEDAÇÃO DE VAZAMENTOS DELÍQUIDO E/OU AR NO CORPO HUMANO E/OU ANIMAL, E MÉTODO PARA SUA PRODUÇÃO. Apresente invenção refere-se a um implante plano (10,20), em particular, para vedação de vazamentosde líquidos e /ou ar no corpo humano e /ou animal, em que o implante (10,20) possui uma superfície(12;22) com locais de dobra predeterminados na forma de depressões (14,24). A invenção também serefere a um método para produção de implante (10,20).

Description

[0001] A presente invenção refere-se a um implante plano, que éadequado, em particular, para a vedação de vazamentos de líquido e/ou ar no corpo humano e/ou animal, e a um método para a produção do implante.

[0002] Hemostáticos são geralmente utilizados para parar o sangra-mento. Um exemplo de uma possível área de utilização é o de hemos- tasia interna, por exemplo, de hemorragias de órgãos. Uma área adici- onal de uso refere- se ao encerramento de vazamento dos pulmões. Os hemostáticos são geralmente estruturas tipo velo, isto é, tipo tela ou te- cido, que podem ser feitas a partir de polissacarídeos, por exemplo, ce- lulose oxidada, ou proteínas, em particular, colágeno.

[0003] Devido à sua biocompatibilidade e propriedades de absor-ção, velos de colágeno são particularmente adequados para uso como hemostáticos. Os velos de colágeno são geralmente produzidos a partir de suspensões de colágeno homogêneas e secas por congelamento. Uma pré-condição para a hemostasia eficiente por velos de colágeno é um determinado grau de absorção para fluidos corporais, particular- mente o sangue. A absorção de velos de colágeno depende de um grande número de fatores. De importância particular a esse respeito é a porosidade, a área de superfície, a densidade de fibra e a espessura dos velos de colágeno.

[0004] A otimização permanente dos fatores mencionados no pará-grafo anterior frequentemente resulta em estruturas de velo rígidas. Por exemplo, estruturas de velo espessas com porosidade adequada e uma área de superfície adequada fornecem boa absorção com relação aos fluidos corporais. No entanto, começando com uma determinada espessura de velo, a resistência à flexão e fragilidade dos velos aumen- tam, como resultado do que podem ser modelados apenas com dificul- dade em áreas curvas ou arqueadas. Em contraste, se as estruturas de velo tiverem uma espessura pequena, as mesmas geralmente possuem flexibilidade suficiente para sua aplicação, mas a pouca espessura sig- nifica que frequentemente possuem uma capacidade de absorção insa- tisfatória com relação aos fluidos corporais. Um exemplo de um produto de colágeno de duas camadas ou múltiplas camadas é descrito em US 2007/0161109 A1. Uma desvantagem do mesmo está no princípio da estrutura de duas camadas ou múltiplas camadas do produto, visto que pode resultar em uma resistência à flexão aumentada e, se adequado, em uma fragilidade do produto de colágeno.

[0005] Os hemostáticos comercialmente disponíveis no momento ecom base no velo de colágeno geralmente possuem uma espessura de < 4 mm. Para aperfeiçoar o manuseio, em particular, para tornar a mo- delagem das superfícies feridas mais fácil, os velos de colágeno são parcialmente umectados antes de serem aplicados. No entanto, parte da absorção original é perdida como resultado da umectação preliminar. Isso, por sua vez, resulta em um desempenho hemostático reduzido dos velos umedecidos. A fim de se obter a hemostasia satisfatória, os velos de colágeno são frequentemente utilizados com proteínas da cascada de coagulação, em particular, trombina e fibrinogênio. No entanto, a re- cuperação de tais proteínas é geralmente muito difícil, o que aumenta muito os custos do método de produção. Ademais, a princípio, o uso de tais proteínas também aumenta o risco de infecção.

[0006] O objetivo da presente invenção é, portanto, disponibilizarum implante que evite os problemas da hemostasia convencional e que, em particular, tenha flexibilidade suficiente para modelagem em super- fícies de tecido, especialmente em superfícies de tecido arqueadas e/ou curvas, sem afetar de forma adversa a absorção e, em particular, as propriedades hemostáticas do implante.

[0007] De acordo com a invenção, esse objetivo é alcançado porum implante plano possuindo as características da reivindicação inde- pendente 1. As modalidades preferidas do implante formam a presente matéria das reivindicações dependentes. Ademais, a invenção também se refere a um método para a produção do implante, possuindo as ca- racterísticas da reivindicação independente. As modalidades preferidas do método de produção formam a presente matéria das reivindicações dependentes. A terminologia de todas as reivindicações é incorporada aqui por referência no conteúdo dessa descrição.

[0008] O implante, de acordo com a invenção, é um implante plano,em particular, para vedar vazamentos de líquido e/ou ar no corpo hu- mano e/ou animal, em que o implante possui uma superfície com locais de dobra predeterminados na forma de depressões.

[0009] Por meio das localizações de dobra predeterminadas ou lo-cais de volume predeterminados fornecidos de acordo com a invenção na forma de depressões na superfície do implante, o implante é particu- larmente e vantajosamente flexível, em particular, dobrável. Em virtude do fato de que a superfície do implante desce pelas depressões em um ângulo, nenhuma tensão age no implante durante a dobra, e o risco de o implante quebrar é, dessa forma, muito reduzido. Ademais, o trata- mento preliminar na forma de umectação não é mais absolutamente ne- cessário antes da aplicação, por exemplo, antes da aplicação a uma superfície ferida. Ao invés disso, o implante de acordo com a invenção pode ser modelado sobre uma superfície do tecido curvado ou arqueado sem ser umectado e sem quebras ocorridas no implante. É, dessa forma, possível evitar a perda de absorção causada pelo tratamento preliminar e garantir que as propriedades hemostáticas, em particular, do implante não sejam indesejavelmente afetadas. Uma vantagem adi- cional é que menos umectação do implante é suficiente para modelar o implante no local de aplicação. Ademais, descobriu-se surpreendente- mente que o implante de acordo com a invenção não é apenas muito mais flexível do que os hemostáticos convencionais (a esse respeito, ver dos resultados ilustrados na forma de gráfico na figura 3), mas, ao mesmo tempo, também tem uma estabilidade aumentada (a esse res- peito ver os resultados ilustrados na forma de gráfico nas figuras 4 e 5).

[00010] O plural "depressões" deve ser compreendido dentro do sig- nificado da presente invenção como uma, duas, três ou mais depres- sões, em particular, uma multiplicidade de depressões. Em geral, exis- tem várias depressões, em particular uma multiplicidade de depressões, formadas na superfície do implante. Normalmente, as depressões resul- tam em uma disposição de elevações na superfície do implante. A na- tureza das elevações, por exemplo, seu tamanho, formato, e/ou orien- tação da superfície do implante, é preferivelmente dependente da natu- reza das depressões, por exemplo, seu tamanho, forma e/ou orientação da superfície do implante.

[00011] Em uma modalidade preferida, as depressões são alonga- das. As depressões alongadas devem ser compreendidas dentro do sig- nificado da presente invenção como depressões que possuem uma ra- zão de comprimento para largura de > 1 (comprimento > largura). Em uma modalidade particularmente preferida, as depressões são lineares. As depressões têm preferivelmente um formato de sulco ou um formato de canal.

[00012] Em outra modalidade adequada, as depressões são contí- nuas, preferivelmente como observado na direção longitudinal do im- plante. Em outras palavras, as depressões na superfície do implante podem ser ininterruptas. Em uma modalidade alternativa, as depres- sões são interrompidas ou têm interrupções. Em particular, as depres- sões podem ser formadas na forma de linhas de perfuração na superfí- cie do implante. Por exemplo, as depressões podem ser formadas uma atrás da outra, isto é, dispostas em fileiras, na superfície do implante.

[00013] Em outra modalidade, as depressões têm formato de ponta e/ou formato de parte vazada, preferivelmente, têm formato de ponta. As depressões em formato de ponta dentro do significado da presente invenção devem ser compreendidas como depressões que possuem uma razão de comprimento para largura de 1 (comprimento = largura).

[00014] De acordo com a invenção, também se pode fornecer uma superfície de implante que possui depressões de formatos diferentes. Por exemplo, a superfície do implante pode ter depressões em formato alongado e também em formato de parte vazada e/ou em formato de ponta. Para características adicionais e detalhes a esse respeito, é feita referência à descrição anterior e à descrição abaixo.

[00015] Em uma modalidade particularmente adequada, o implante, na área das depressões, é compactado, em particular, prensado, prefe- rivelmente gravado. As depressões compactadas representam de forma particularmente vantajosa as áreas de resistência de material aumen- tada do implante que são adequadas, por exemplo, para fixar, em parti- cular, suturar o implante às estruturas de corpo, geralmente aos tecidos. As depressões são preferivelmente depressões prensadas, em particu- lar, depressões perfuradas ou gravadas.

[00016] Em uma modalidade alternativa, as depressões não são compactadas. Em particular, as depressões podem ser formadas pela remoção de material da superfície do implante. Por exemplo, as depres- sões podem ser formadas por corte ou moagem na superfície do im- plante. Técnicas de corte a laser em particular podem ser utilizadas para cortar a superfície do implante.

[00017] As depressões podem ser formadas na direção longitudinal e/ou transversal do implante. As depressões são preferivelmente forma- das nas direções longitudinal e transversal do implante. Ademais, as depressões podem ser formadas na direção oblíqua, em particular, na direção diagonal do implante.

[00018] Em uma modalidade preferida, as depressões são formadas pelo menos parcialmente, em particular, completamente, de forma pa- ralela uma à outra na superfície do implante. Por exemplo, as depres- sões podem se estender em paralelo à direção longitudinal do implante. Isso tem a vantagem de as depressões poderem servir como uma linha guia para um usuário, geralmente um cirurgião, quando do corte do im- plante em um formato adequado para aplicação.

[00019] De acordo com a invenção, também se pode fornecer de- pressões desviadas com relação uma à outra na superfície do implante. Em outras modalidades, as depressões são formadas na superfície do implante em ângulos retos uma com relação à outra ou em ângulos ex- ceto de 90 graus um com relação ao outro.

[00020] De acordo com uma modalidade particularmente preferida, as depressões são formadas na superfície do implante em uma dispo- sição regular, em particular, na forma de um padrão. Uma disposição regular de depressões resulta normalmente e necessariamente em uma disposição regular similar das elevações na superfície de implante, ele- vações essas que são cercadas pelas depressões. As depressões são preferivelmente formadas na superfície de implante em um formato de grade, em particular, em um formato de renda ou rede. De acordo com a invenção, as depressões podem ser formadas na superfície do im- plante em um tamanho de grade de 0,5 a 3 cm, preferivelmente de 1 a 1,5 cm.

[00021] Se as depressões forem formadas na superfície do implante na forma de um padrão, os padrões podem, a princípio, incluir todas as geometrias concebíveis. De acordo com a invenção, é particularmente preferível se as depressões forem formadas na superfície do implante na forma de um padrão poligonal, em particular, na forma de um padrão de triângulos, diamantes, losangos, quadrados, retângulos, pentágonos, ou hexágonos.

[00022] Em outra modalidade, as depressões são formadas na su- perfície do implante em uma configuração arqueada, em particular, em um formato curvo e/ou meandrante. A princípio, as depressões também podem ser formadas na superfície do implante na forma de símbolos gráficos, logotipos ou temas.

[00023] As depressões são geralmente formadas em pelo menos uma face lateral, preferivelmente em pelo menos uma face de contato, do implante. De acordo com a invenção, pode-se fornecer também as depressões para serem formadas em duas faces laterais, em particular, em duas faces laterais opostas, do implante. Em particular, as depres- sões podem ser formadas em extensões diferentes em duas faces late- rais opostas do implante.

[00024] Em modalidades adequadas, as depressões possuem uma largura entre 0,1 e 5 mm, em particular entre 0,5 e 1,5 mm. Na área das depressões, o implante possui preferivelmente uma espessura entre 1 e 90%, preferivelmente entre 20 e 80%, particularmente preferivelmente entre 60 e 80% com relação a uma seção transversal do implante sem depressões.

[00025] No estado seco, o implante possui preferivelmente uma re- sistência ao rasgo entre 10 e 75 N, em particular entre 15 e 35 N, em sua direção longitudinal. Em sua direção longitudinal, o implante, no es- tado seco, possui preferivelmente um alongamento em quebra entre 5 e 80%, em particular entre 15 e 75%, preferivelmente entre 20 e 65%, com relação ao comprimento inicial do implante.

[00026] De acordo com uma modalidade preferida, o implante é feito de pelo menos uma proteína, em particular, uma proteína. Pelo menos uma proteína é preferivelmente uma proteína natural, em particular, uma proteína xenogenética, preferivelmente uma proteína bovina, porcina e/ou equina. Uma proteína de origem bovina é particularmente preferida. Em uma modalidade adicional, pelo menos uma proteína é uma proteína extracelular, preferivelmente uma proteína extracelular fi- brosa. Pelo menos uma proteína é particularmente e preferivelmente escolhida a partir do grupo que compreende colágeno, gelatina, reticu- lina, elastina, e combinações dos mesmos. O colágeno é particular- mente preferido de acordo com a invenção. Colágenos adequados são, em particular, colágenos fibrilares, preferivelmente colágenos do tipo I, II, III, V e/ou VI. Os colágenos também podem ser colágeno de tendão e/ou colágeno de ligamento.

[00027] Em uma possível modalidade, o implante é feito de pelo me- nos uma proteína de origem recombinante. Por exemplo, tal proteína pode ser produzida por micro-organismos, em particular, por células de fermento. Para características e propriedades adicionais de pelo menos uma proteína recombinante, é feita referência à descrição anterior.

[00028] Em outra modalidade, o implante é tipo esponja. O implante está preferivelmente presente como um tecido não tramado, uma tela fibrosa ou uma tela de cartão, em particular, um velo. Preferivelmente, o implante está presente como um tecido não tramado pulverizado, tela fibrosa pulverizada, tela de cartão pulverizada ou como um tecido asso- prado por fusão, em particular, um velo pulverizado. O implante pode, a princípio, ter uma estrutura de duas camadas, três camadas ou múltiplas camadas. No entanto, o implante é preferivelmente formado de uma ca- mada.

[00029] O implante também possui preferivelmente uma espessura de 1 a 10 mm, em particular de > 4 mm, preferivelmente de 6 a 8 mm.O implante também pode ter uma área de peso por unidade entre 30 e 300 g/m2, em particular entre 80 e 120 g/m2.

[00030] Em outra modalidade, o implante possui uma capacidade de absorção para líquidos, em particular, para fluidos corporais, preferivel- mente sangue, correspondente a 10 até 60 vezes, em particular a 25 até 40 vezes seu próprio peso quando seco. Em particular, o implante pode ser umectado com água por completo, isto é, em suas superfícies externa e interna, dentro de um período de < 100 segundos, em parti- cular de < 60 segundos. Com relação ao sangue, o implante pode ser particularmente e vantajosamente umectado dentro de um período de < 180 segundos.

[00031] Para aumentar ainda mais a capacidade de absorção de lí- quido, o implante pode compreender um ácido orgânico biocompatível. Exemplos de ácidos adequados a esse respeito são ácidos do grupo que consiste em ácido cítrico, ácido tartárico, ácido ascórbico, ácido má- lico, ácido glucônico, ácido múcico, ácido glutárico, ácido adípico, e combinações dos mesmos. Pela adição de um ácido, o implante pode ter um valor de pH de < 4 em contato com a água.

[00032] O implante de acordo com a invenção também compreende substâncias ativas, por exemplo, antimicrobianos, antissépticos, anti-in- flamatórios, promotores de crescimento e/ou substâncias desodorizan- tes ativas. Exemplos de substâncias antimicrobianas ativas são antibió- ticos, em particular, gentamicina e/ou rifampicina. Substâncias antimi- crobianas ativas preferidas são metais antimicrobianos e/ou compostos metálicos antimicrobianos, preferivelmente, sais de metal antimicrobi- ano, em particular, sais de prata, por exemplo, acetato de prata. Exem- plos de substâncias anti-inflamatórias ativas adequadas podem ser es- colhidos a partir do grupo que consiste em alatonina, saponina, ribofla- vina, flavonoides, tocoferol, β-sitosterol, soledum cineol, dexpantenol, bromalain e combinações dos mesmos. A princípio, substâncias ativas contidas no implante podem estar presentes na forma de partículas, em particular, como nanopartículas e/ou micropartículas.

[00033] De acordo com a invenção, também pode ser vantajoso se o implante for pelo menos parcialmente colorido, preferivelmente, comple- tamente colorido. O implante pode ser geralmente colorido com o auxílio de uma tintura adequada para essa finalidade, por exemplo, a partir do grupo que compreendetinturas D&C (tinturas para cosméticos e dro- gas), riboflavina, retinol, azul de metileno e combinações dos mesmos. Pela coloração do implante, é possível evitar uma situação na qual uma outra forma de implante branco confunda o cirurgião durante um proce- dimento cirúrgico. Por exemplo, o implante pode ser colorido de amarelo pela riboflavina.

[00034] Em outra modalidade preferida, o implante está presente como liofilisato. A estabilidade dimensional aumentada do implante é alcançada de uma forma particularmente vantajosa pela liofilização. O implante está geralmente presente na forma esterilizada. Os métodos de esterilização que podem ser utilizados são, a princípio, todos os mé- todos conhecidos pelos versados na técnica. Por exemplo, o implante de acordo com a invenção pode estar presente na forma esterilizada seguindo a esterilização y, esterilização por gás de óxido de etileno ou esterilização por plasma. Ademais, o implante pode estar presente em uma forma empacotada. Para esse fim, as depressões fornecidas de acordo com a invenção na superfície do implante podem facilitar o em- pacotamento preliminar.

[00035] Como já mencionado, o implante de acordo com a invenção é adequado, em particular, para vedar ou fechar os vazamentos de lí- quido e/ou ar no corpo humano e/ou animal. O implante de acordo com a invenção é preferivelmente utilizado como um hemostático ou hemos- típico. Em outras palavras, o implante é preferivelmente projetado como um hemostípico ou hemostático. Nessa forma, o implante pode ser uti- lizado para o tratamento hemostático de ferimentos internos e externos. O implante é preferivelmente adequado para a hemostasia de ferimen- tos internos, em particular, para hemorragias de órgãos parenquimato- sos, por exemplo, fígado, vesícula, pâncreas, rins, glândulas adrenais ou pulmões. As hemorragias de órgãos desse tipo podem ocorrer especialmente após o trauma ou ressecções (parciais). O implante tam- bém é adequado para vedar ou fechar vazamentos de fluido cerebroes- pinhal ou como substituição de dura-máter ou com uma camada para a dura-máter. Outra possível área de utilização é o encerramento de anas- tomose, em particular, anastomose vascular ou intestinal. Ademais, o implante de acordo com a invenção também é adequado para vedar vazamentos de bexiga, ureter, pulmões e/ou pericárdio.

[00036] Um aspecto adicional da presente invenção refere- se a um método para a produção do implante de acordo com a invenção, em que locais de dobra predeterminados na forma de depressões são formados na superfície de um implante plano.

[00037] O implante é preferivelmente liofilizado antes das depres- sões serem formadas. Em uma modalidade possível, as depressões são formadas na superfície do implante durante uma etapa de liofilização. Isso pode ser geralmente feito utilizando-se modelos estruturados ade- quados, em particular, de rendas e/ou redes, mas também utilizando hastes ou discos de liofilização perfilados (estruturados).

[00038] De acordo com uma modalidade particularmente preferida, as depressões são formadas na superfície do implante sendo forçadas, em particular, por pressão, preferivelmente, por gravação. De acordo com a invenção, é particularmente preferido se as depressões forem formadas utilizando-se matrizes de prensa, preferivelmente matrizes de gravação, em particular, na forma de placas de gravação perfiladas, ci- lindros de gravação perfilados, redes, rendas ou gabaritos padroniza- dos. Para a produção de placas de gravação perfiladas, as placas sem perfilar podem ser submetidas à moagem, à gravação ou ao procedi- mento com laser ou à fundição em um formato final.

[00039] Para formar as depressões na superfície do implante, o im- plante é preferivelmente localizado em uma prensa adequada. Prensas adequadas podem ser operadas de forma pneumaticamente, hidraulicamente, ou eletricamente. Exemplos de prensas adequadas dentro do significado da invenção são prensas de braço oscilante, pren- sas de coluna, prensas de matriz, prensas de cilindro de calandragem e prensas de calandragem com padrões de gravações. Se for adequado, o implante pode ser localizado para uma operação de prensa em um substrato adequado, por exemplo, um suporte de borracha.

[00040] Em outra modalidade, as depressões são formadas na su- perfície do implante sendo cortadas ou moídas na mesma.

[00041] Características e vantagens adicionais da invenção tornam- se claras a partir da descrição a seguir das figuras e a partir do exemplo a seguir em conjunto com as características das reivindicações depen- dentes. As características individuais podem ser realizadas de forma singular ou com várias das mesmas em combinação.

[00042] Nas figuras:a figura 1 ilustra uma vista lateral esquemática de uma mo- dalidade do implante de acordo com a invenção;a figura 2 ilustra uma vista plana esquemática das várias mo- dalidades do implante de acordo com a invenção;a figura 3 ilustra a resistência à compressão [N] dos implan- tes de acordo com a invenção em comparação com um implante con- vencional;a figura 4 ilustra a resistência ao rasgo [N] dos implantes de acordo com a invenção em comparação com um implante convencional;a figura 5 ilustra o alongamento na quebra [%] dos implantes de acordo com a invenção em comparação com um implante convenci- onal.

Descrição das Figuras

[00043] A figura 1 ilustra uma vista lateral esquemática de um im- plante 10 de acordo com a invenção. Em ambos os lados de sua super- fície 12, o implante 10 possui depressões 14 dividindo a superfície 12 em uma multiplicidade de elevações 15. As elevações 15 podem ser completamente arqueadas ou podem possuir um único platô. A superfí- cie 12 cai pelas depressões 14 em um ângulo a, como resultado de que nenhuma tensão ocorre, por exemplo, quando o implante 10 é dobrado. Dessa forma, o risco do implante quebrar pode ser muito reduzido.

[00044] A figura 2 ilustra uma vista plana esquemática de várias mo- dalidades de um implante 20 de acordo com a invenção. As depressões 24 são formadas em uma configuração linear na forma de um padrão na superfície 22 do implante 20. Nas figuras 2a e 2b, as depressões 24 são fornecidas na forma de um padrão de quadrados na superfície 22 do implante 20. Em contraste, nas figuras 2c a 2f, as depressões 24 são fornecidas na superfície do implante 22 na forma de um padrão de dia- mantes ou losangos. Os padrões nas figuras 2a a 2f diferem, cada um, um do outro em termos de seu tamanho de grade.

[00045] Tomando o exemplo dos velos de colágeno com um padrão gravado, a figura 3 ilustra na forma de gráfico a resistência à compres- são, medida em newtons (ordenada), de implantes de acordo com a in- venção (abscissas: números de 2 a 11) em comparação com um velo de colágeno sem um padrão gravado e conhecido a partir da técnica anterior (abscissa: número 1). Como exemplos de implantes de acordo com a invenção, o seguinte foi testado: velos de colágeno com um pa- drão gravado de 1 x 1 cm de quadrados (abscissa: número 2), um pa- drão gravado de 1,5 x 1,5 cm de quadrados (abscissa: número 3), um padrão gravado de 2 x 2 cm de quadrados (abscissa: número 4), um padrão gravado de 1 x 1 cm de losangos (abscissa: número 5), um pa- drão gravado de 1,5 x 1,5 cm de losangos (abscissa: número 6), um padrão gravado 2 x 2 cm de losangos (abscissa: número 7), um padrão gravado de 0,8 x 1,5 cm de diamantes (abscissa: número 8), um padrão gravado de 1,0 x 2,5 cm de diamantes (abscissa: número 9), um padrão gravado de 1,5 x 3,5 cm de diamantes (abscissa: número 10) e um padrão gravado de 2,5 x 3,5 cm de diamantes (abscissa: número 11).

[00046] Para determinar a resistência à compressão, os velos foram cortados em um tamanho de 25 x 100 mm. O comprimento preso livre foi de 70 mm. Em uma velocidade de teste de 50 mm/min, os velos fo- ram, cada um, comprimidos para 35 mm (correspondendo a 50% do comprimento inicial). A força máxima tendo sido aplicada para compres- são dos velos foi detectada. Os resultados apresentados na forma de gráfico na figura 3 ilustram que a resistência à compressão medida uti- lizando velos de colágeno com um padrão gravado foi significativamente menor do que o velo de colágeno sem gravação e serviu como um valor de referência. Isso confirma o grau extraordinariamente alto de flexibili- dade dos velos de acordo com a invenção em comparação com os velos de colágeno convencionais.

[00047] Levando em consideração o exemplo dos velos de colágeno com um padrão gravado, a figura 4 ilustra na forma de gráfico a resis- tência ao rasgo, medida em newtons (ordenada) de implantes de acordo com a invenção (abscissa: números de 2 a 11) em comparação com um velo de colágeno sem um padrão gravado e conhecido a partir da téc- nica anterior (abscissa: número 1). Como exemplos de implantes de acordo com a invenção, o seguinte foi testado: velos de colágeno com um padrão gravado de 1 x 1 cm de quadrados (abscissa: número 2), um padrão gravado de 1,5 x 1,5 cm de quadrados (abscissa: número 3), um padrão gravado de 2 x 2 cm de quadrados (abscissa: número 4), um padrão gravado de 1 x 1 cm de losangos (abscissa: número 5), um pa- drão gravado de 1,5 x 1,5 cm de losangos (abscissa: número 6), um padrão gravado de 2 x 2 cm de losangos (abscissa: número 7), um pa- drão gravado de 0,8 x 1,5 cm de diamantes (abscissa: número 8), um padrão gravado de 1,0 x 2,5 cm de diamantes (abscissa: número 9), um padrão gravado de 1,5 x 3,5 cm de diamantes (abscissa: número 10) e um padrão gravado de 2,5 x 3,5 cm de diamantes (abscissa: número 11).

[00048] Para determinar a resistência ao rasgo, os velos foram cor- tados, cada um, em um tamanho de 25 x 100 mm. O comprimento preso livre escolhido foi de 70 mm. Os velos foram então puxados em uma velocidade de teste de 30 mm/min até que os velos quebraram. A força máxima que foi aplicada foi detectada. Os resultados apresentados na forma de gráfico na figura 4 ilustram que, nos velos de colágeno com padrões gravados, uma resistência ao rasgo significativamente aumen- tada foi medida por comparação com o velo de colágeno sem gravação. Isso destaca a estabilidade extraordinária dos velos de colágeno com um padrão gravado.

[00049] Levando em consideração o exemplo dos velos de colágeno com um padrão gravado, a figura 5 ilustra na forma de gráfico o alonga- mento na quebra, em percentagens (ordenada) dos implantes de acordo com a invenção (abscissa: números 2 a 11) em comparação com um velo de colágeno sem um padrão gravado e conhecido a partir da téc- nica anterior (abscissa: número 1). Como exemplos de implantes de acordo com a invenção, o seguinte foi testado: velos de colágeno com um padrão gravado de 1 x 1 cm de quadrados (abscissa: número 2), um padrão gravado de 1,5 x 1,5 cm de quadrados (abscissa: número 3), um padrão gravado de 2 x 2 cm de quadrados (abscissa: número 4), um padrão gravado de 1 x 2 cm de losangos (abscissa: número 5), um pa- drão gravado de 1,5 x 1,5 de losangos (abscissa: número 6), um padrão gravado de 2 x 2 cm de losangos (abscissa: número 7), um padrão gra- vado de 0,8 x 1,5 de diamantes (abscissa: número 8), um padrão gra- vado de 1,0 x 2,5 cm de diamantes (abscissa: número 9), um padrão gravado de 1,5 x 3,5 cm de diamantes (abscissa: número 10) e um pa- drão gravado de 2,5 x 3,5 cm de diamantes (abscissa: número 11).

[00050] Para determinar o alongamento na quebra, os velos foram cortados em um tamanho de 25 x 100 mm e presos por um comprimento de 70 mm. Os velos foram então puxados a uma velocidade de teste de 30 mm/min até que os velos quebraram, e o alongamento máximo (em %) na força máxima foi detectado. Os resultados apresentados na forma de gráfico da figura 5 mostram que, nos velos de colágeno gravados, o alongamento na quebra é predominantemente maior do que no velo de colágeno sem gravação e servindo como valor de referência.

[00051] Em suma, os valores medidos por meio de exemplo com base nos velos de colágeno e pertencentes à resistência à compressão (figura 3), à resistência ao rasgo (figura 4) e ao alongamento na quebra (figura 5) confirmam que os implantes de acordo com a invenção são distintos dos implantes convencionais pelo fato de possuírem maior fle- xibilidade, em particular, capacidade de dobra, e estabilidade aumen- tada.

Exemplo: produção de um implante de acordo com a invenção

[00052] 66 g de colágeno foram submersos em 1.320 ml de água ex-tremamente pura (MilliQ-Wasser, da Millipore company, Alemanha). O colágeno inchado foi então suspenso por 10 minutos em uma mistura de solvente composta de 2.310 ml de água extremamente pura e em 330 ml de isopropanol. Depois disso, 520g de suspensão foram, em cada caso, despejados nos pratos de liofilização com uma área de su- perfície de fundo de 660 cm2 e uma altura de 3 cm, congelados a -30oC e então liofilizados. Placas de colágeno retangulares foram obtidas como produto. A espessura das placas dependeu do nível de enchi- mento dos pratos. A espessura de camada do enchimento de suspen- são foi crítica para a espessura final das placas de colágeno. As placas de colágeno liofilizadas foram gravadas por meio de um cilindro de ca- landragem estruturado, com a formação de depressões em forma de grade na superfície. As placas de colágeno, em uma grade de 15 mm, foram gravadas de forma diagonal em um ângulo de 45° e uma largura de tela de 1 mm, para uma espessura residual de 0,8 mm. Depois do relaxamento, as gravações apresentaram uma espessura de 20 a 40% de áreas não gravadas do velo.

Claims (13)

1. Implante plano (10; 20), em particular, para vedar vaza- mentos de líquido e/ou ar no corpo humano e/ou animal, em que o im- plante (10; 20) possui uma superfície (12; 22) com locais de dobra pre- determinados na forma de depressões (14; 24), caracterizado pelo fato de que o implante plano (10; 20) é compactado na área das depressões (14; 24) e o implante (10; 20) é constituído de pelo menos uma proteína e as depressões (14; 24) são formadas em um formato de renda ou formato de rede na superfície (12; 22) do implante (10; 20).

2. Implante plano (10; 20), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) serem preferivel- mente lineares.

3. Implante plano (10; 20), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) terem formato de sulco ou formato de canal.

4. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) serem depressões contínuas.

5. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de o implante (10; 20) ser prensado, preferivelmente gravado, na área das depressões (14; 24).

6. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) serem depressões prensadas, em particular, depressões perfuradas ou gravadas.

7. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) serem formadas na superfície do implante (12; 22) em um tamanho de grade entre 0,5 e 3 cm.

8. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 7, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) serem formadas na superfície (12; 22) do implante (10; 20) em um pa- drão poligonal, em particular, em um padrão de triângulos, diamantes, losangos, quadrados, retângulos, pentágonos ou hexágonos.

9. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de as depressões (14; 24) serem formadas em pelo menos uma face lateral, preferivelmente em duas faces laterais, do implante (10; 20).

10. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de o implante (10; 20), na área das depressões (14; 24), possuir uma espessura entre 1 e 90%, preferivelmente entre 20 e 80%, particularmente preferivelmente entre 60 e 80%, com relação a uma seção transversal de implante sem de- pressões.

11. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de o implante (10; 20) ser constituído de pelo menos uma proteína extracelular, particular- mente e preferivelmente colágeno.

12. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de o implante (10; 20) estar presente como um tecido não tramado, em particular, um velo, preferivelmente um velo pulverizado.

13. Implante plano (10; 20), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de o implante (10; 20) estar presente como liofilizado.