BRPI0922495B1

BRPI0922495B1 - Controlador de fluxo esofagiano

Info

Publication number: BRPI0922495B1
Application number: BRPI0922495-5A
Authority: BR
Inventors: José da Conceição Carvalho
Original assignee: José Da Conceição Carvalho
Priority date: 2009-08-31
Filing date: 2009-08-31
Publication date: 2019-07-16
Also published as: WO2011022793A1; BRPI0922495A2; US20120150316A1

Abstract

controlador de fluxo esofagiano a presente invenção refere-se a um controlador de fluxo esofagiano ajustável ao lúmen do esôfago humano provido de uma parte externa flexível e expansível, de um duto condutor de diâmetro fixo, de uma válvula para entrada de ar e fio flexível que proporciona a fixação e remoção. o controlador de fluxo esofagiano é alojado no esôfago com a função de diminuir o raio efetivo deste, diminuindo a velocidade e fluxo com que o alimento sólido, pastoso ou líquido pode ser consumido. o controlador de fluxo esofagiano, através do qual é possível via seu lúmen central, com diâmetro consideravelmente menor que o diâmetro do esôfago, limitar a taxa de passagem de alimento pelo órgão. possui formato aproximadamente cilindro, aplicado ao esôfago, inflado com ar, regulado de acordo com as dimensões anatômicas individuais, feito de material bio-compatível e, preferentemente derivado do látex natural. a presente invenção é destinada ao controle e tratamento da obesidade.

Description

“CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”.

Campo de Aplicação Desta Patente:

• Medicina • Tratamento da obesidade

O ato de comer faz parte de comportamentos humanos dependentes de motivação. A ingestão alimentar é influenciada por fatores não-biológicos que incluem circunstâncias sociais, costumes culturais, custo, conveniência e hora do dia. Entretanto, fatores físicos e biológicos como visão, cheiro, paladar e, principalmente, o estado metabólico do organismo e tamanho de 10 suas reservas energéticas regulam também o apetite (KAULING 2007).

Porém, na sociedade de hoje observa-se uma epidemia devida ao descontrole ocasionado pelo ato de comer que é a patologia chamada obesidade. Que se tornou um grave problema de saúde pública, tendo em vista sua alta prevalência, a dificuldade no controle e o elevado índice de 15 recidiva (PETRIBU et al. 2006).

A obesidade deve ser reconhecida como uma doença séria, responsável por mortes prematuras e pela morbidade em milhões de pessoas, além de ser responsáveis por sérios problemas individuais relacionados ao status psicossocial e também à qualidade de vida.

As causas da obesidade ainda não são completamente entendidas e definidas na literatura. Sabe-se que envolve fatores genéticos, fisiológicos, metabólicos e de regulação cerebral do apetite, bem como condições ambientais, psico-sociais e fatores culturais (DOHERTY 1999, SUDO et al. 2007, HALPERN et al. 2004).

A Organização Mundial de Saúde (OMS) classifica a obesidade como um problema de saúde pública mundial e como uma enfermidade crônica, já catalogada no Código Internacional de Doenças (CID-10) como E-66. Seu quadro crescente e de alta prevalência exige que autoridades tomem atitudes mais objetivas. Pois, desde 1980, nota-se um aumento superior a 30 75% em sua prevalência, sendo a população infanto-juvenil a mais amplamente afetada. Estima-se que, atualmente, existem cerca de 300

2/12 milhões de obesos no mundo, e esta cifra tende a duplicar até 2025, se medidas eficazes não forem adotadas. Em recente levantamento a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) indicam que a obesidade cresceu no Brasil 240% nos últimos 20 anos.

A obesidade é responsável por menor qualidade de vida, influenciando o bem-estar físico e psíquico do indivíduo, afeta as pessoas independentemente de raça, sexo, idade e etnia. A ciência já conseguiu descobrir e esclarecer algumas teorias conflitantes e técnicas de tratamento, mas este ainda continua sendo um campo em que ainda há muitas ío pesquisas a serem definidas, pois pelo que se observa na literatura existem informações inexploradas e conflitantes.

Um indivíduo é considerado obeso quando este está com seu índice de massa corporal (IMC) acima do valor considerado normal ou com sobrepeso. Para calcular o IMC de uma pessoa tem-se que dividir seu peso em 15 quilogramas pelo quadrado da sua altura em metros (Kg/m2). Em linhas gerais, a taxa menor que vinte e cinco é considerada normal, e entre vinte e cinco e trinta, sobrepeso.

Assim, pode-se afirmar que a obesidade é um dos principais problemas de saúde publica que vêm atingindo proporções epidêmicas tanto em países 20 desenvolvidos como em países em desenvolvimento. É uma patologia determinada pela associação de diversos fatores, e esta multicausalidade dificulta seus tratamentos.

Existem diversas formas de se tentar tratar da obesidade, tais como dieta, medicamentos, métodos sem intervenção cirúrgica e tratamento cirúrgico. 25 No que se refere a tratamentos via dietas e medicamentos, sabe-se que a eficácia e o sucesso de muitas destas propostas não são completamente satisfatórias, pois esses tratamentos são incapazes de oferecer a perda de peso definida. Isso se deve a diversos fatores tais como: indisciplina do obeso, meio onde vive entre outros, fatores comportamentais, resultado 30 lento, o que gera impaciência por parte do paciente, além de outros fatores (DAMIANI et al. 2000).

Considerando a inexistência de alternativas realmente eficazes,

3/12 desenvolveu-se o presente CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO.

A presente invenção refere-se a um novo dispositivo a ser utilizado em conjunto com uma técnica para controle e tratamento da obesidade, classificada como uma técnica restritiva, tendo como principio de utilização a 5 mesma aplicada nos métodos banda gástrica ajustável e balão intragástrico apresentadas por diversas empresas.

O CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO é ajustável ao lúmen do esôfago, sendo provido de uma parte externa flexível e inflável, de um duto condutor de diâmetro fixo, de uma válvula para entrada de ar e fio flexível 10 que proporciona a fixação e remoção. Tais características visam controlar o volume e a velocidade de ingesta alimentar, promover o aumento da taxa mastigatória do indivíduo, diminuindo assim a quantidade de alimento ingerido e conseqüentemente acarretar a perda de peso.

Considerações sobre o Estado da Técnica Conhecido:

O ato de comer faz parte de comportamentos humanos dependentes de motivação. A ingestão alimentar é influenciada por fatores não-biológicos que incluem circunstâncias sociais, costumes culturais, custo, conveniência e hora do dia (KAULING 2007). Entretanto, fatores físicos e biológicos como visão, cheiro, paladar e, principalmente, o estado metabólico do organismo e 20 o tamanho de suas reservas energéticas regulam o apetite. Como na sociedade de hoje temos uma epidemia devida ao descontrole ocasionado pelo ato de comer surge à patologia chamada obesidade, que é, atualmente, um grave problema de saúde pública, tendo em vista sua alta prevalência, a dificuldade no controle e o elevado índice de recidiva (PETRIBU 2006).

Nos últimos anos foram desenvolvidas diversas propostas de tratamento da obesidade. Entre elas incluem-se técnicas terapêuticas, medicamentosas e cirúrgicas. Estas últimas fundamentam-se, de forma geral, na alteração da fisiologia gastrointestinal. O que acarreta, muitas vezes, taxas não desprezíveis de morbidade e mortalidade associadas a esses 30 procedimentos, indução de deficiências de vitaminas e nutrientes, além de alterações hormonais.

4/12

Varias técnicas de tratamento de controle da obesidade são descritas na literatura (MARTINS 2005; BROLIN 2002; MARTIN 1995; TONETO et al. 2004; ALMEIDA 2006, MIGUEL et al. 1994), sendo que cada uma apresenta vantagens e desvantagens. Em (MARTINS 2005 e BUCHWALD et al. 2004) 5 afirma-se que aproximadamente 65% das técnicas baseiam-se no bypass gástrico ou gastroplastia com derivação em Y. Esses tipos de procedimento, além de exercer fator mecânico de restrição e disabsorção, podem levar a diminuição de hormônios exógenos, deficiência de vitamina B1 e provocar a síndrome denominada encefalopatia de Wernicke, podendo io resultar em problemas de visão (SINGH et al. 2007). Outros problemas menos contabilizados também são gerados pela obesidade, tais como: distúrbios psicológicos e sociais que são ocasionados pela limitação física, baixa auto-estima e difícil inserção no cenário pregado pela mídia. Com isso, surge a necessidade real de se criar outras técnicas para o controle 15 terapêutico da obesidade, pois as existentes ainda não conseguem, sem causar danos e custos elevados, atingir o objetivo esperado.

Nos documentos WO 01/24742; US 4 592 339 A, WO 03/020183 A1, PI0412605-0, PI0402538-5 e PI0602795-4 são descritos as variações das formas de colocação da banda gástrica tais como: cinta colocada em volta 20 do estomago, com constrição mecânica mediante a um estrangulamento;

alojamento de uma câmara que compõem a banda voltada para estômago e quando preenchida de liquido controla a extensão do estômago; envolvimento da banda em material viscoelástico para conservação do estomago; desenvolvimento de câmara dupla para controle do alimento. No 25 que se refere ao balão intragástrico nos documentos PI0108967-6,

PI0215432-3, PI0408867-0, PI0413956-9, PI0415983-7, PI0507948-9,

PI0507926-8, são descritos a destinação a ser implantado dentro do estômago para reduzir o seu volume; alterações construtivas e princípios. Porém em todos os métodos apresentados um denominador comum é 30 presente a busca do controle do volume de ingesta alimentar.

Levando-se em conta que a obesidade é um transtorno clínico, crônico e de etiologia multifatorial, o seu tratamento, independente do tipo de intervenção

5/12 realizada, também deve ser de longo prazo e abordando as diferentes áreas envolvidas. Hoje como formas de tratamentos para obesidade são encontradas na literatura os seguintes métodos:

Dietas;

Tratamento não-farmacológico;

Tratamento farmacológico;

Cirurgias.

Em todos os métodos anteriormente citados há um ponto comum entre eles: diminuição da ingestão alimentar - pois para que haja perda de peso é necessário que ocorra um déficit energético. Cada qual a sua maneira e com suas respectivas técnicas e planejamentos tentam obter esse objetivo possuindo vantagens e desvantagens associadas.

Dentre as técnicas disponíveis, para tratamento da obesidade, as que mais atingem o objetivo redução de ingestão alimentar são as técnicas cirúrgicas, isso devido à restrição mecânica e física que elas impõem ao paciente. Existem três formas básicas de tratamento cirúrgico:

Técnicas disabsortivas: cirurgia de Scopinaro e duodenal switch;

Técnicas restritivas: o balão intragástrico, gastroplastia vertical com bandagem (cirurgia de Mason); banda gástrica ajustável;

Técnicas mistas: Cirurgia de Fobi-Capella.

Porém, entre as formas de tratamento classificados como cirúrgicos, acima citadas, as que limitam o volume gástrico sem grandes intervenções cirúrgicas são: banda gástrica ajustável - que é por videolaparoscopia e o balão intragástrico por endoscopia. Ambas realizam a redução do volume gástrico (estômago) via sistema mecânico, reduzindo a quantidade de alimento a serem recebidos pelo estômago.

A Banda Gástrica Ajustável consiste de uma prótese de silicone que tem um balão insuflável por dentro. Colocada em volta da parte alta do estômago forma um anel que o aperta conferindo-lhe a forma de um relógio de areia. Quando o balão é insuflado ou desinsuflado, aperta mais ou menos o estômago de maneira que se pode controlar o esvaziamento do alimento da

Μ

6/12 parte alta para a parte baixa do órgão. O balão é ligado a um botão de metal e plástico que fica embaixo da pele por intermédio de um delicado tubo de silicone. Este botão que fica sob a pele e gordura fixo no músculo do abdome pode ser alcançado com uma fina agulha de injeção. Desta forma pode-se injetar água destilada para apertar mais o estômago ou esvaziar o receptáculo para aliviar a obstrução à passagem de alimento.

Essa técnica é indicada para pacientes não muito obesos que saibam que não perderão muito peso (talvez 20% do peso somente) e que não gostem de doces e álcool. O insucesso deste método varia entre 35%, pois depende muito do paciente e possuem complicações pós-cirurgias tais como:

Provocar dilatação do esôfago por causar dificuldade extrema de esvaziamento esofágico;

Deslizar e causar obstrução total do estômago;

Sofrer erosão e perfurar dentro do estômago;

Sofrer infecção por contato com líquido digestivo, pele, etc.

A outra técnica Balão Intragástrico (Bioenterics Intragastric Balloon - BIB®) é uma prótese de silicone, de formato esférico, superfície lisa e apresenta uma válvula por onde é insuflada dentro do estômago do paciente. É introduzida pela boca e levada ao estômago, preenchida com soro fisiológico, mais ou menos 700 ml. A presença do balão dentro do estômago causa uma sensação de plenitude (estômago cheio) a chamada saciedade precoce.

Outro exemplo mais recente o Heliosphere Bag®, que possui formato e material similar ao BIB® e local de posicionamento também no estômago, porém é preenchido com gás. Em todos os casos, a utilização desses balões só pode ter lugar se já tiverem sido aplicadas e cumpridas às medidas médicas recomendadas, tais como dieta e exercícios, para estes doentes e os resultados obtidos tiverem sido insatisfatórios.

Um ponto de desvantagem é que o Balão Intragástrico constitui um dispositivo de utilização temporária (no máximo seis meses) fazendo-se necessário a retirada do balão, pois o mesmo vai sendo corroído pelos ácidos estomacais. Sendo então útil quando se pretende obter uma redução

7/12 modesta, ato que atinge uma parcela muito pequena de obesos. Além disso, está técnica é muito cara, pois os balões utilizados não são fabricados no Brasil, tendo seu valor de mercado fixado na moeda norte americana (dólar). Assim, de acordo com o Estado da Técnica, não existem matérias, 5 dispositivos, técnicas ou procedimentos ideais para o tratamento e controle do peso.

Inovações introduzidas por esta Patente no Estado da Técnica.

A presente patente caracteriza-se por ser um dispositivo inédito, que foi desenvolvido para controlar o fluxo esofagiano, sendo feito de material 10 biossintético à base de látex natural extraído da seringueira Hevea brasiliensis, para ser aplicado no esôfago com objetivo de controlar e limitar a velocidade e volume da ingestão alimentar e com isso proporcionar a redução de peso.

Preserva a função de todo o sistema digestório, diminui a ingestão alimentar, 15 pois com a redução do lúmen do esôfago, diminui-se a vazão do órgão e com isso controla a velocidade e volume de ingestão alimentar.

Processo de Fabricação do Controlador de Fluxo Esofagiano.

Desenvolveu-se o presente controlador de fluxo esofagiano utilizando como matéria prima o látex natural extraído da seringueira Hevea 20 brasiliensis. A partir do látex natural, preparou-se um composto final por meio de adição de substancias químicas. Com o objetivo de conferir ao produto características indispensáveis para o controlador de fluxo que são elasticidade, suavidade, resistência, impermeabilidade e hipoalergenicidade. Após o preparo do composto para utilização na confecção do controlador 25 devem seguir as etapas de filtragem e diluição em água bidestilada. Todo o procedimento deve, preferencialmente, ser realizado em temperatura baixa (inferior a 20°C), para impedir uma pré-vulcanização do líquido, devido à presença de calor.

No manuseio do látex, foram utilizados bastões de vidro para mexer, e 30 recipiente de vidro para armazenar. O látex é um composto que, ao contato

8/12 com a pele (devido ao calor do corpo =36°C), vulcaniza-se, tornando-se colante. Para sua remoção, utiliza-se apenas água pura. Em superfícies de vidro, sua remoção é facilitada devido ao baixo atrito que o vidro possui.

- Confecção dos Moldes

O esôfago é um órgão bastante vascularizado, com elasticidade, úmido (recebe secreções da boca constantemente em intervalos de tempos curtos), circundado com outros órgãos que lhe conferem pressão, por exemplo, pulmão e traquéia.

Com essas observações, o molde foi desenhado com base na anatomia e nas características da parede tecidual do órgão esôfago. O objetivo foi obter um controlador que por meio de pressão e coeficiente de atrito com a parede do esôfago ficasse posicionado na região determinada, sem necessidade de nenhum outro artifício de sustentação. Assim desenvolveu-se o controlador composto de três elementos distintos: módulo externo, tubo interno e válvula.

A) Módulo externo

O módulo externo foi confeccionado a partir de tubos preferentemente um polímero inerte, com dimensão variando entre 5 e 10 cm de comprimento por 1,5 a 3,5 cm de diâmetro externo com ranhuras longitudinais, conforme mostra a Figura 1 - (a, b, c). A Figura 2 mostra que na parte interna do módulo externo existe um arcabouço para o encaixe da válvula no processo de montagem, conforme será apresentado no tópico confecção do módulo.

B) Tubo interno

O tubo interno deve ser confeccionado de forma a ter superfície externa lisa, ser maciço e ter 0,8 a 1,5 cm de diâmetro externo e 5 a 10 cm de comprimento, conforme mostrado na Figura 3.

C) Válvula

O molde da válvula deve ser feito preferentemente em alumínio conectado por fio comum de cobre possuindo as seguintes medidas: haste maior de 3 a 5 cm comprimento, 1,5 a 3 mm de diâmetro, haste menor com 1,5 a 3 cm de comprimento e 1 a 2 mm de diâmetro. A distância entre elas é de 3 a 7 mm,

9/12 conforme mostra a Figura 4.

- Confecção do Controlador de Fluxo Esofagiano

Após a confecção dos moldes estes devem ser previamente lavados com água e sabão, secados com ar quente e esterilizados por meio de autoclave. No processo de confecção das três partes distintas utiliza-se a técnica de banhos sucessivos de imersão, que consiste na introdução dos moldes no interior do composto final de látex de forma gradual e uniformemente, seguido de aquecimento em estufa termostatizada.

Os moldes preparados são então aquecidos em estufa, entre 40 e 60° C, retirados e imersos no látex, deixados pelo menos durante 1 minuto dentro do composto, sendo, em seguida, retirados de forma lenta e gradual. Em seguida, são colocados dentro da estufa (submetidos a aquecimento em temperatura para vulcanização nunca inferior a 90°C) em intervalos de tempo de três a dez minutos. Em seguida, permanecem por cerca 20 a 30 minutos dentro da estufa desligada. Os passos de banho e aquecimento devem ser repetidos até se obter a espessura de pelo menos 2 mm para o módulo externo e no mínimo 1 mm para a superfície do tubo. Após este período de vulcanização o módulo fica no mínimo 24 horas em temperatura ambiente para finalizar o processo confecção. A válvula deve ser confecciona da mesma forma que as outras duas partes. O próximo passo é a remoção do controlador dos moldes, que é feita com o uso de água corrente. No processo, posiciona-se o molde embaixo de água corrente e vai-se retirando lentamente a camada de látex formada, como mostra a Figura 5. Depois de removida, a válvula do controlador, apresentada na Figura 6, tem como características dimensionais finais cerca 2,0 a 2,5 cm comprimento, 0,3 a 0,7 cm de diâmetro e 0,3 a 0,6 cm de corpo maciço e 1 a 2 cm de corpo vazado.

Após a confecção do controlador separado, o próximo passo é o processo de montagem do controlador. No processo de confecção utiliza-se a técnica de banhos sucessivos de imersão, que consiste na introdução dos moldes no interior do composto final de látex, em posição perpendicular ao plano de forma gradual e uniforme seguido de aquecimento em estufa termostatizada.

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Os moldes previamente lavados com água e sabão, secados com ar quente e esterilizados por meio de autoclave devem ser aquecidos na estufa, entre 40° e 70°C, retirados e imersos no látex, deixados durante pelo menos 1 minuto dentro do composto, ocorrendo neste ponto o inicio da polimerização que determina a confecção do produto. Em seguida, devem ser retirados de forma lenta e gradual, colocados dentro da estufa (submetidos a aquecimento em temperatura para vulcanização acima de 90° C) em intervalos de tempo de três a dez minutos. Em seguida, permanecem por mais 15 a 30 minutos dentro da estufa desligada. Os passos de banho e aquecimento foram repetidos até se obter a espessura de pelo menos 2 mm para o módulo externo e no mínimo 1 mm para a superfície do tubo e do indicador radiográfico. Após este período de vulcanização o módulo ficou no mínimo 24 horas em temperatura ambiente para finalizar o processo confecção. A válvula foi confecciona da mesma forma que as outras três partes.

A remoção das peças dos moldes é feita sob água corrente (retira-se lentamente a camada de látex formada para não danificar a peça).

Após a confecção das peças separadas, o próximo passo será a montagem do CFE. Nesta etapa, a válvula e o indicador radiográfico devem ser colados com látex ao tubo interno. Esse procedimento é feito colocando-se látex com seringa e após coloca-se a peça na estufa acima de 90° C até que estejam firmemente presas ao tubo. No tubo interno também foi enrolado um fio cirúrgico (próprio em aplicações médicas) de cerca de 1 cm de onde sua ponta sobe paralela à parede do tubo sendo colada com látex. Recomendase deixar pelo menos 15 cm de comprimento de fio fora do tubo. Este fio tem a finalidade de fixar externamente o CFE e facilitar a sua remoção (pinçar e puxar para fora do organismo).

Para que a descrição seja compreendida da melhor forma possível, o Controlador De Fluxo Esofagiano (CFE) é apresentado como segue:

A Figura 1, representa uma vista em perspectiva, onde é ilustrado o conjunto do CFE, o qual é basicamente constituído pelo tubo externo (2), tubo interno (3), fio cirúrgico (4), válvula (5), cateter (6), ranhuras transversais (7) e

11/12 ventosas (8).

A figura 2 ilustra uma visão frontal, todo o conjunto CFE (1), tubo externo (2), tubo interno (3), fio cirúrgico (4), válvula (5), cateter (6), ranhuras transversais (7) e ventosas (8).

A figura 3 ilustra um segundo formato construtivo para o tubo externo (2) onde se pode observar um segundo grupo de ventosas de sucção (8) na parte de baixo, a parte de cima do tubo interno (3), válvula (5) colocada no módulo onde o cateter (6) é fixado.

A figura 4 ilustra uma visão superior do conjunto CFE (1), onde se pode observar o tubo externo (2), tubo interno (3), fio cirúrgico (4), válvula (5) e cateter (6).

A figura 5 ilustra em um corte transversal BB, a parede do tubo interno (3), a parede do tubo externo (2) e o indicador radiográfico (9).

Por fim, a figura 5 ilustra em corte longitudinal AA, o fio cirúrgico (4) fixado ao tubo interno (3), válvula (5) onde o cateter (6) é colocado e o indicador radiográfico (9).

O novo procedimento denominado de módulo controlador de fluxo esofagiano apresentado no presente trabalho é um método totalmente original, cuja matéria prima é um componente natural extraído da Hevea brasiliensis.

O conceito que originou o trabalho e culminou com a presente invenção propõe a redução da ingesta alimentar, com as seguintes características:

1. Órgão de aplicação esôfago - no terço inicial, órgão que possui apenas a função de levar o alimento, o que não alteraria o órgão fundamental do processo digestório - estômago.

2. Redutor de lúmen do esôfago mecanicamente, o que irá bloquear a quantidade de comida que pode passar da boca ao estômago e limitar a velocidade de ingesta de alimentos sólidos.

3. Aplicação por via endoscópica.

4. Não realiza nenhuma alteração do trato digestivo o que não acarretará disfunção e nem impossibilitar absorção de nutrientes.

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5. Não acarreta lesões esofágicas, enquanto o método banda gástrica causa em 10% dos casos.

Este novo método proposto se enquadra nas técnicas cirúrgicas restritivas, aplicado, por via endoscópica (procedimento não cirúrgico - sem 5 necessidade de internação), vazio dentro do terço inicial esôfago de 3 cm a cm posterior a passagem do esfíncter superior e depois enchido com gás.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. “CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, a ser usado juntamente a uma técnica de controle e tratamento de obesidade, controlando o volume e a velocidade de ingestão de alimentos, estimulando uma maior mastigação individual, diminuindo a quantidade de comida ingerida e controlando o fluxo esofagiano, caracterizado por ser ajustável ao lúmen do esôfago e aplicado por via endoscópica dentro do terço inicial do esôfago, de 3 cm a 8 cm posterior a passagem do esfíncter superior e depois enchido com gás; possuindo uma parte externa flexível e inflável feito de um duto condutor com um diâmetro fixo, com uma válvula que permite a passagem de ar e um fio flexível que possibilita sua colocação e remoção e, opcionalmente um indicador radiográfico; O CFE é feito com material biosintético preferencialmente baseado ou feito, mas não se limitando, de látex natural extraído da seringueira Hevea brasiliensis e, sendo basicamente constituído do CFE (1), tubo externo (2), tubo interno (3), fio cirúrgico (4), válvula (5), cateter (6), ranhuras transversais (7), ventosas (8) e indicador radiográfico (9).
2. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo Controlador de Fluxo Esofagiano utilizar como matéria prima o látex natural extraído da seringueira Hevea brasiliensis e adicionar substâncias químicas adequadas para dar ao produto flexibilidade, maciez, resistência, impermeabilidade e hipoalergenicidade ao procedimento que deve, preferencialmente ser realizado em baixa temperatura (abaixo de 20°C), sendo o composto obtido preferentemente filtrado e diluído em estágios de água bi-destilada.
3. “PROCESSO DE PRODUÇÃO DOS MOLDES DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo modulo externo ser feito por tubos, preferencial mente polímeros inertes, com dimensões variando entre 5 cm e 10 cm de comprimento por 1.5 cm a 3.5 cm de diâmetro externo com nervuras transversais e tendo

2/4 na parte interna uma estrutura para instalação da válvula durante o processo de constituição.
4. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MOLDES PARA O CONTROLADOR DE LUXO ESOFAGIANO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo tubo interno constituído por superfície externa lisa e compacta de 0.8 cm a 1.5 cm de diâmetro externo e 5 cm a 10 cm de comprimento.
5. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DE MOLDES PARA O CONTROLADOR DE LUXO ESOFAGIANO”, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo molde da válvula feita, preferencialmente, de alumínio ligado por um fio de cobre comum com as seguintes medidas: o pólo maior com 3 cm a 5 cm de comprimento e 1.5 cm a 3 cm de diâmetro, o pólo menor com 1.5 cm a 3 cm de comprimento e 1mm a 2 mm de diâmetro e uma distancia de 3 a 7 mm entre eles.
6. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE LUXO ESOFAGIANO”, de acordo com as reivindicações acima, caracterizado pelos moldes sendo pré lavados com água e sabão, secos com ar quente e esterilizado com caldeira de pressão depois de manuseado.
7. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE LUXO ESOFAGIANO”, de acordo com as reivindicações acima, caracterizado por três partes distintas - tubo (1), tubo externo (2), cateter (3) obtidos por processo de fabricação usando técnica de imersão sucessivos introduzindo os moldes dentro do composto de látex em uma forma gradual e uniforme, seguido de conjunto de aquecimento em um forno termostatizado.
8. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, de acordo com reivindicação 6, caracterizada por moldes prontos a serem aquecidos em um forno a uma temperatura entre 40°C e 60°C, retirados e embebidos em látex, deixados por pelo menos um minuto e depois removidos lenta e gradualmente, a partir dele, depois que eles são colocados no forno, submetido a um aquecimento da

3/4 temperatura de vulcanização, que nunca é inferior a 90°C, em intervalos de tempo de três a dez minutos, depois deixados em forno desligado forno por cerca de 20 a 30 minutos; o banho e as etapas de aquecimento devem ser repetidos até que as espessuras atingem pelo menos 2 mm para a parede do módulo externo e 1 mm para a parede do módulo interno da superfície do tubo; após o processo de vulcanização o molde é mantido por pelo menos 24 horas à temperatura ambiente para a finalização do processo de produção.
9. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, acordo com a reivindicação 6, caracterizado pela etapa final sendo a técnica de imersão sucessiva que é aqui utilizada, consiste na introdução dos moldes no composto de látex em uma posição perpendicular, seguido por aquecimento em um forno termostatizado.
10. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, acordo com a reivindicação 6, caracterizada por moldes, que foram previamente lavadas com água e sabão, sendo secos com a ajuda de ar quente e, posteriormente, esterilizado em caldeira de pressão e devem ser aquecidos em forno a uma temperatura entre 40°C e 70°C, removidos e embebidos em látex, deixados por pelo menos um minuto, depois devem ser removidos de forma lenta e gradual, colocados no forno (submetido a um aquecimento da temperatura de vulcanização de mais de 90°C) em intervalos de tempo de três a dez minutos. Em seguida, os moldes são mantidos por 15 a 30 minutos no forno desligado.
11. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, de acordo com reivindicação 6, caracterizado pelas etapas de imersão e aquecimento serem aplicadas repetitivamente até atingir a espessura de pelo menos 2 mm da parede do módulo externo e 1 mm de distância entre a superfície do tubo e o indicador radiográfico (9); após o período de vulcanização, o conjunto de módulos deve ser mantido em temperatura ambiente por pelo menos 24 horas a fim de finalizar o processo de fabricação e permitir a remoção das peças do

4/4 molde, o que e feito sob água corrente retirando lentamente as camadas de látex formado.
12. “PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO”, de acordo com as reivindicações acima, são 5 caracterizado pela montagem do CONTROLADOR DE FLUXO ESOFAGIANO ter início com a fixação da válvula e do indicador radiográfico (9) para o tubo interno com látex inserido com uma seringa e, em seguida, colocando o conjunto em estufa a 90°C, até disse que a válvula esteja firmemente presa ao tubo, com um fio cirúrgico de cerca de io 1 cm também é enrolada em torno do tubo interno de pelo qual sua ponta sobe em paralelo com a parede do tubo, sendo colado a ele com o látex, para que pelo menos 15 cm do comprimento do fio seja deixado fora do tubo.