BRPI1001637A2

BRPI1001637A2 - implante distrator interespinhoso

Info

Publication number: BRPI1001637A2
Application number: BRPI1001637-6A
Authority: BR
Inventors: Mauricio Rodolfo Carasco
Original assignee: Pixis S A
Priority date: 2009-05-04
Filing date: 2010-05-03
Publication date: 2012-01-24
Also published as: US20110046673A1; AR073636A1

Abstract

IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO. A invenção está composta de um corpo em forma da letra O, oval e laminar, e inclui duas abas para ancoragem do implante e dois pares adicionais de abas superiores e inferiores estando as abas superiores avançadas com relação às inferiores, para que ambas cheguem às respectivas lâminas vertebrais simultaneamente, evitando assim a rotação do implante no eixo transversal e posicionando o eixo longitudinal paralelo às espinhosas.

Description

"IMPLANTE DISTRATORINTERESPINHOSO"

A presente invenção consiste de um implante distrator interespinhoso, cuja função é restringir o movimento das vértebras entre si, melhorando o comportamento mecânico alterado pelas doenças do disco intervertebral.

A invenção está composta de um corpo em forma da letra O, oval e laminar, e inclui duas abas para ancoragem do implante e dois pares adicionais de abas superiores e inferiores estando as abas superiores avançadas com relação às inferiores, para que ambas cheguem às respectivas lâminas vertebrais simultaneamente, evitando assim a rotação do implante no eixo transversal e posicionando o eixo longitudinal paralelo às espinhosas.

É aplicado no campo da cirurgia da zona espinhal onde é necessário manter as vértebras separadas, mantendo o movimento relativo entre esses corpos vertebrais mantendo a harmonia da curva lombar e o equilíbrio da coluna.

Arte prévia

A presente invenção está enquadrada na tecnologia relativa aos implantes utilizados na cirurgia da coluna.

Os distratores interespinhais foram utilizados durante muitos anos para imobilizar as vértebras para conseguir a união definitiva, no caso, por exemplo, de uma osteopatia. Há diversos modos de realizar montagens nos corpos vertebrais para conseguir a imobilidade das vértebras. Uma maneira de estabilizar as vértebras lombares é segurando-as pela parte posterior,

Chamado arco neural, composto por lâminas e apófises espinhosas. Os sistemas de osteossíntese que suportam com laços tomados a partir das lâminas e/ou apófise espinhosa foram de uso freqüente na cirurgia espinhal dos últimos oitenta anos. A finalidade comum destes sistemas era imobilizar ou restringir a mobilidade entre as vértebras para conseguir a união definitiva. Como exemplo do que foi descrito anteriormente, para a zona cervical, o uso de osso como elemento que se interpõe entre as apófises espinhosas. Estas variedades de laçadas estão ilustradas no texto "The Cervical Spine "J.B. Lippincott Company e no livro de texto de cirurgia ortopédica de Campbell Cap.56 Τ. III.

Na zona lombar dos implantes utilizados para colocar entre as apófises espinhosas são construídos em vários materiais metálicos, plásticos ou elastômeros. Nos últimos vinte anos, foi melhorado o estudo de invenções que limitem o movimento da coluna, sem tirá-lo totalmente. Os métodos cirúrgicos empregados para instalar esses implantes são conhecidos com o nome genérico de "estabilização dinâmica" ou também dentro do campo dos "Nonfusion Technologies", "Nonfusion Technologies in Spine Surgery" Szpalski e Col. Lippincott Williams & Wilkins 2007.

Em termos gerais, a função desses implantes, quando alojados entre as apófises espinhosas, é manter os corpos vertebrais separados e limitar a mobilidade entre eles nos três planos de espaço. A expectativa mecânica é normalizar a mobilidade alterada por diversas doenças do disco intervertebral que o reduziam em sua função de suporte e secundariamente alteraria a mobilidade entre os corpos vertebrais. Uma variedade de invenções que conseguiram ser produtos podem ser analisados na apresentação de Viscogliosi Bros. "Spine Non Fusion" May 2004, onde são exemplificados alguns dos mais freqüentes dispositivos utilizados para este fim e sua mecânica de ação.

Nessa apresentação é descrito o dispositivo "Diam", apresentado pela companhia Medtronic, Sofamor Danek. Trata-se de um dispositivo construído em silicone e envolvido em uma malha de poliéster, que tem dois cabos de poliéster incorporados, saindo um de cada lado. A técnica cirúrgica descrita pela mesma companhia considera a possibilidade da utilização ou não dos cabos de poliéster, de modo que a função é apenas manter o implante no lugar para evitar que saia da posição. Assim o uso desses ligamentos artificiais é uma opção, mas o que se deve considerar não essencial da técnica e sua única ação é separar as vértebras abrindo a parte posterior das vértebras e aproximando as bordas vertebrais anteriores. Este tipo de implante não limita as rotações vertebrais. Por outro lado, a técnica cirúrgica para sua colocação requer a separação das apófises espinhosas com um instrumento que precisa de medidor de força para que a medida da separação conseguida dependa da força de cada cirurgião. A técnica cirúrgica é realizada com a exposição total das espinhosas e separação ampla da aponeurose até ambos os lados.

Com uma concepção semelhante, o produto "Wallis" apresentado pela companhia Spine Next, US Pat. N9. 6.761.720, se trata de um implante que, uma vez instalado entre as apófises espinhosas, mantém em seu lugar por meio de duas faixas de poliéster que, posteriormente, são passadas pelas apófises espinhosas vizinhas e se ajustam fortemente com instrumentos precisos. Tal como sempre é descrito na técnica, este implante interespinhoso tem como principal função separar as apófises espinhosas e limitar a flexão e a extensão das apófises espinhosas por meio das fortes faixas de fixação que abraçam as espinhosas adjacentes. Finalmente a técnica que persegue a mobilização dos corpos vertebrais acaba sendo somente estabilizadora, pois as faixas de poliéster que abraçam fortemente às espinhosas terminam, com o tempo, cedendo e permitindo movimentos de flexão e extensão entre as apófises espinhosas, como pode ser visto em: wMotion Preservation Surgery of the Spine" James J. Yue. Saunders Elsevier 2008 página 528: Figura 69 - 14. Este implante composto por um corpo, um laço e vários elementos de suporte do laço finalmente está formado por cinco peças, não é maciço, tem duas cavidades paralelas, para deixá-lo exclusivamente "mais suave". Esta técnica cirúrgica requer a desinserção do ligamento supra-espinhoso e sua sutura posterior. A invenção está composta por um corpo central, dois laços e dois clipes de retenção dos laços, no total de cinco peças.

Outro tipo de implante, o "X-Stop", apresentado pela companhia St. Francis Medicai Technology. É um cilindro metálico numa versão mais moderna, coberto por uma camada cilíndrica de um elastômero que é colocado entre as apófises espinhosas separando-as e é mantido no lugar por meio de abas laterais metálicas; uma delas fixa ao corpo do implante e outra que é colocada como elemento de suporte acessório, sendo o corpo composto por várias peças, quatro no total.

Com especial relação ao produto "X-Stop", podemos destacar que separa as vértebras, mas não tem capacidade para permitir que elas se aproximem das apófises. Isto é, separa os corpos vertebrais, mas não permite um movimento natural das espinhosas durante a extensão da coluna. A técnica cirúrgica é realizada com a exposição total das espinhosas e separação ampla da aponeurose até ambos os lados.

Outro implante é o "lnterspinous U Fixation System", apresentado pela companhia Fixano. Trata-se de um "U" metálico, US Pat. NS. 5.654.599, que separa as apófises e está preso por protuberâncias laterais serradas nas faces que estão viradas para os ossos com a função de fixar o implante e assim evitar a expulsão. Estas abas são presas aos ossos por diversos meios, por exemplo, cabos ou arames. Esta técnica cirúrgica requer a ressecção total do Iigamento interespinhoso para poder colocar o implante. Alem disso, é necessário o afinamento das apófises para colocar as abas na posição final, o que debilita o osso. A técnica cirúrgica é realizada com a exposição total das espinhosas e separação ampla da aponeurose até ambos os lados. Trata-se de um implante composto por um corpo e dois elementos de suporte do implante, unido as abas aos ossos das apófises espinhosas. Assim a invenção está composta por três peças.

Outro aspecto negativo dessas invenções é o problema do sistema de amarrar os Iigamentos ou os cabos de suporte, principalmente ao "Wallis", que precisa de uma grande exposição dos tecidos e, consequentemente, o risco a infecções. Requer também a retirada do Iigamento supra-espinhoso. Além disso, esses Iigamentos realizam maior esforço mecânico sobre o osso das apófises espinhosas, podendo produzir uma osteólise nos locais de contato entre os Iigamentos e o osso, o que debilitaria sua ação mecânica, promovendo a instabilidade do sistema. E ainda mais, estes sistemas com Iigamentos pressionando os ossos não são adequados para casos de osteoporose, em que foram relatadas fraturas das apófises espinhosas por mínimos esforços sobre as espinhosas.

Por isso, deseja-se um implante distrator interespinhoso que reduza o tempo de intervenção cirúrgica, minimize a exposição dos tecidos durante a colocação, que seja minimamente invasiva, que limite os movimentos nos três planos do espaço e de forma elástica, que não precise de laços, parafusos e outros elementos externos de suporte que comprometem com forças adicionais às apófises espinhosas.

Breve descrição das figuras

A figura 1 é uma vista em perspectiva frontal do implante.

A figura 2 é uma vista em perspectiva posterior do implante.

A figura 3 é uma vista frontal do implante.

A figura 4 é uma vista posterior do implante.

A figura 5 é uma vista em perspectiva frontal do implante colocado entre duas vértebras.

A figura 6 é uma vista em perspectiva frontal do implante colocado entre duas vértebras.

Modo preferido de realização

A presente invenção consiste de um distrator interespinhoso que inclui um corpo central, em forma da letra O (1), oval e laminar, assimétrico, de maior altura anterior, cuja espessura não é uniforme, com maior largura na parte anterior, diminuindo até a parte posterior. Na base da seção anterior, estão incluídas duas abas (2) retangulares salientes até as laterais, com extremidades terminadas em canto, que serve para ancoragem do implante e impede a translação para fora do espaço interespinhoso.

Nessa base, também está incluída uma prolongação até a frente, em forma de U (3), em correspondência à forma do corpo central (1) e nas extremidades desse U saem duas abas assimétricas, estando a aba superior (4) adiantada com relação à inferior (5), para que as duas se encontrem nas respectivas lâminas vertebrais simultaneamente, evitando assim a rotação do implante no eixo transversal e posicionando o eixo longitudinal paralelo às espinhosas.

Nessa base, também está incluída uma prolongação até atrás, em forma de U, mas cheia (6), em correspondência à forma do corpo central e nas extremidades desse U saem duas abas assimétricas, estando a aba superior (4) adiantada com relação à inferior (5), para que as duas se encontrem nas respectivas lâminas vertebrais simultaneamente, evitando assim a rotação do implante no eixo transversal e posicionando o eixo longitudinal paralelo às espinhosas; e no centro desse U cheio, está incluída uma protuberância (7) que aloja um orifício rosqueado (8) para prender um instrumento cirúrgico posicionador. Essa protuberância (7) é apresentada inclinada aos efeitos representativos, mas poderá ser também paralela ao corpo do implante ou na posição mais cômoda para a colocação do implante.

Surge da própria anatomia das lâminas vertebrais, que a excelente posição das abas superior e inferior do presente distrator interespinhoso será aquela onde haja um ponto mínimo na curvatura da lâmina ou em uma dilatação que alcance as abas. A partir do estudo dessa anatomia surge a necessidade de adiantar a aba superior ou próxima à cabeça com relação a inferior ou próxima aos pés para que ambas alcancem simultaneamente na seção das lâminas que oferecem o ponto de apoio mais estável.

Com relação ao corpo central em forma de O, foi realizada uma análise estrutural prévia para determinar a forma ideal em função da carga de forças que o distrator teria que suportar. É assim que em implante com forma de U deitada, compromete a base do U onde está concentrada praticamente toda a carga. Isso exige um material extremamente resistente, especialmente se pretende ter flexibilidade, de acordo com a descrição na patente US 5.645.599.

A forma de letra O permite uma distribuição mais uniforme da carga, diferente do U. Por outra parte, o feto de ter que segurar o implante com as abas parafusadas gera uma zona de tensão adicional, não somente sobre as apófises - já debilitadas pelos orifícios realizados para colocar os parafusos-, mas também sobre o implante pela carga que recebem as abas durante a flexão.

Também foi proposto para a presente intervenção uma forma da letra O que esteja mais de acordo para cumprir com a função do implante sujeito as cargas entre as apófises espinhosas. O corpo com forma da letra O que está deitado tem uma extremidade mais larga que a outra, assim como um afinamento nas zonas superior e inferior. O corpo central é deformado sob a carga estabelecida. Sob a carga estabelecida, são estabelecidas as seguintes respostas geométricas: o corpo central é achatado em 8% e esticado em 3% aproximadamente. Esta faixa corresponde a um corpo central de 12 centímetros de altura e 20 centímetros de largura. Esta faixa pode ser ajustada.

O material para a construção será, de preferência, plásticos de biocompatibilidade comprovada. Entre eles, materiais semirrígidos como o PEEK (Polietiren -Etiren-ketona) ou o UHMWPE (Polietileno de Alto Peso Molecular)

Em virtude da forma descrita anteriormente e o material com que foi construído, esse corpo limita de modo elástico a mobilidade entre corpos vertebrais nos três planos do espaço e age como fulcro somente com a parte anterior. Esse corpo central tem espessuras diferentes que determinam graus diferentes de elasticidade durante a compressão dos corpos vertebrais.

O corpo central conta com bordas na superfície exterior, podendo adquirir a configuração de dente de serra.

Esse implante pode ter incorporado elementos opacos aos raios X, com forma ou amorfos, e/ou conter diversas substâncias de ação biológica com agentes antimicrobianos, para tratamentos do metabolismo, do esqueleto e enxertos de osso. Também pode transportar elementos eletrônicos de medição ou ação terapêutica.

Método para colocação do implante

Depois de realizar uma incisão de 4mm sobre as apófises espinhosas, o tecido mole é separado, deixando a aponeurose exposta. A aponeurose incide somente em um dos lados das apófises espinhosas e os músculos são separados desse lado. O ligamento que está entre as apófises espinhosas é todo ressecado. 0 ligamento supra-espinhoso é separado até o lado contrário, separando também as massas musculares e aponeurose do lado contrário. Nesta etapa, mantendo o ligamento interespinhoso separado da inserção nas extremidades das apófises espinhosas, é colocado um instrumento medidor de um jogo de vários tamanhos de medidores para medir a separação entre as apófises espinhosas e preparar o alojamento do implante. Depois de selecionar em um jogo de implantes de diferentes medidas o que será colocado, ele é montado em um instrumento para prendê-lo na parte lateral e com ele mesmo colocá-lo no espaço entre as apófises. Os tecidos são suturados.

0 formato particular da invenção requer uma técnica de implantação particular e específica, diferente da empregada em outras invenções: A abordagem cirúrgica menor pode ser realizada com um método particular e único. 0 modo de preservar o ligamento supra-espinhoso na inserção original é essencial, o modo de mantê-lo separado, resguardando a aponeurose e as massas musculares do lado contrário a colocação do implante. Se o ligamento supra-espinhoso não for preservado na inserção original, o implante ficaria instável e existiria a possibilidade de expulsão.

O modo de mantê-lo separado, resguardando a aponeurose e as massas musculares do lado contrário a colocação do implante é essencial e diferente da técnica dos outros implantes que devem separar as massas musculares de ambos os lados. Esta menor exposição é feita ao método de mínima invasão cirúrgica.

Isso é porque a ressecção do ligamento supra-espinhoso não é necessária e a abordagem cirúrgica ser limitada, limitando assim a exposição dos tecidos a 50% da necessária para os outros invenções, o que, por sua vez, diminui o tempo de instalação em 50%. Por outro lado, ao não requerer outros elementos de suporte, como laços de poliéster ou arames ou cabos para fixação, nem recorrer a outro elemento de suporte acessório, limita-se à colocação de material estranho, sempre um elemento mais para possíveis rejeições do organismo ou infecções ao requerer mais manobras cirúrgicas para sua colocação e mais tempo de exposição dos tecidos ao ambiente exterior.

Esta técnica de implantação reduz a exposição dos tecidos, diminuindo o sangramento, as possibilidades de infecção e assim também o tempo de realização da operação. Esta técnica cirúrgica não pode ser realizada com os outros invenções descritos por incongruências relacionadas com a forma dos implantes e o funcionamento previsto.

Desempenho mecânico e funcionamento

Depois de instalado o implante entre as apófises espinhosas e a pessoa estar parada, o implante age como um fulcro, na parte anterior por ser de maior espessura e menos deformável, sustentando o maior esforço de compressão entre vértebras nesse local e, assim, mantendo as vértebras separadas na parte anterior. Este aspecto é essencial para todos os implantes que pretendem conseguir uma estabilização dinâmica.

A novidade consiste em ter estudado e conseguido construir implantes de vários tamanhos para adaptá-los a diferentes anatomias e que cumpram com os requisitos mecânicos da zona lombar, específica da zona das apófises espinhosas. E também ter precisado de um único corpo, sem necessidade de elementos acessórios, adequado para o suporte elástico das vértebras. E que servisse tanto para as exigências da vida diária como pelas quedas acidentais, que elevam bruscamente as pressões entre as vértebras e causam forte impacto sobre as apófises espinhosas fraturando-as com risco aumentado no caso de osteoporose. Evitando, assim, também, as possíveis saídas ou deslocamentos dos implantes pela falta de elasticidade suficiente adaptarem-se de modo harmônico a esses movimentos.

Este mecanismo de adaptação elástica da invenção apresentado se baseia em que, ao esticar a coluna, as espinhosas flexionam sobre o dispositivo, provocando uma pressão progressiva sobre o óvalo até a parte posterior mais fina, deformando de modo elástico e recuperando sua forma de inverter a posição da coluna. Assim, a invenção age como uma mola para o movimento de flexo extensão da coluna, com um ponto pivô na parte anterior do implante, limitando a aproximação dos corpos vertebrais, mas não a flexão e a extensão.

Por outro lado, a diferença dos outros implantes que limitam as rotações dos corpos vertebrais por meio de aproximação não elásticas, a invenção apresentado tem prolongamentos Iaminares elásticos que partem do corpo central e limitam os movimentos de rotação de modo elástico e, obviamente, com uma mecânica mais natural.

Estes prolongamentos têm uma espessura de material polimérico adequado para manter certo grau de elasticidade. Esta limitação elástica é adequada para limitar a rotação entre os corpos vertebrais entre si em um grau preciso. As alternativas de uso da invenção permitem utilizá-lo para estabilização temporária ou como portador de substâncias biológicas, sólidas ou líquidas para promover a fusão definitiva entre as vértebras.

Claims

1.) "IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO", caracterizado por incluir um corpo com forma de letra O, oval e laminar.

2.) "IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o corpo em forma de O, que está deitado, com relação a suas extremidades laterais, tem uma extremidade mais larga que a outra, assim como um afinamento nas zonas superior e inferior

3.) IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que na base da seção anterior, estão incluídas duas abas retangulares salientes até as laterais, com extremidades terminadas em canto, que serve para ancoragem do implante e impede a translação para fora do espaço interespinhoso.

4.) IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que na base da seção anterior inclui uma prolongação até a frente, em forma de U, em correspondência à forma do corpo central e nas extremidades desse U saem duas abas assimétricas, estando a aba superior adiantada com relação à inferior, para que as duas se encontrem nas respectivas lâminas vertebrais simultaneamente, evitando assim a rotação do implante no eixo transversal e posicionando o eixo longitudinal paralelo às espinhosas.

5.) IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que na base da seção anterior inclui uma prolongação até a frente, em forma de U, mas cheia, em correspondência à forma do corpo central e nas extremidades desse U saem duas abas assimétricas, estando a aba superior adiantada com relação à inferior, para que as duas se encontrem nas respectivas lâminas vertebrais simultaneamente, evitando assim a rotação do implante no eixo transversal e posicionando o eixo longitudinal paralelo às espinhosas.

6.) IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que o centro da área da prolongação em forma de U cheia tem uma protuberância que aloja um orifício rosqueado para segurar o instrumento cirúrgico posicionador.

7. IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o material para construção são plásticos de biocompatibilidade comprovada.

8. IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO"de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o material para construção é PEEK (Polietiren -Etiren- ketona).

9. IMPLANTE DISTRATOR INTERESPINHOSO*de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que o material para construção é UHMWPE (Polietileno de Alto Peso Molecular).