BRPI1003687A2 - tira de teste multianalito com eletrodos de trabalho alinhados e eletrodo de referÊncia/contador oposto compartilhados - Google Patents
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Abstract
TIRA DE TESTE MULTIANALITO COM ELETRODOS DE TRABALHO ALINHADOS E ELETRODO DE REFERÊNCIA/CONTADOR OPOSTO COMPARTILHADOS. A presente invenção refere-se a uma tira de teste multianaliato cofacial que inclui uma primeira camada isolante com uma camada eletricamente condutiva disposta sobre a mesma. A camada eletricamente condutiva inclui um primeiro eletrodo de trabalho com uma primeira almofada de contato de analito e um segundo eletrodo de trabalho com uma segunda almofada de contato de analito. Além disso, o primeiro e o segundo eletrodos de trabalho da camada eletricamente condutiva estão dispostos sobre a primeira camada isolante em uma configuração plana alinhada. A tira de teste multianalito também inclui uma camada espaçadora dotada de um padrão posicionada acima da camada eletricamente condutiva, a camada espaçadora dotada de um padrão definindo uma câmara de recepção de amostra única de fluido corporal, que cobre o primeiro eletrodo de trabalho e o segundo eletrodo de trabalho. A tira de teste multianalito inclui, adicionalmente, uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados sobrejacente e exposta à câmara de recepção de amostra de fluido corporal e configurada em relação oposta ao primeiro e ao segundo eletrodos; e uma segunda camada isolante disposta acima da camada de eletrodo de referência/contador compartilhados; e uma segunda camada isolante disposta acima da camada de eletrodo de referência/contador compartilhados. Além disso, a tira de teste multianalito cofacial também tem uma camada reagente multianalito disposta sobre a camada eletricamente condutiva dentro da câmara de recepção de amostra e uma segunda camada reagente de analito disposta sobre o segundo eletrodo de trabalho dentro da câmara de recepção de amostra.
Description
Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "TIRA DE TESTE MULTIANALITO COM ELETRODOS DE TRABALHO ALINHADOS E ELETRODO DE REFERÊNCIA/CONTADOR OPOSTO COMPARTILHA- DOS".
ANTECEDENTES DA INVENÇÃO Campo da Invenção
A presente invenção refere-se, em geral, a dispositivos médicos e, em particular, a tiras de teste de analito, medidores de teste e métodos relacionados. Descrição da Técnica Relacionada
A determinação (por exemplo, detecção e/ou medição da con- centração) de um analito em uma amostra de fluido é de particular interesse no campo médico. Por exemplo, pode ser desejável determinar as concen- trações de glicose, cetonas, colesterol, acetaminofeno e/ou HbAIc em uma amostra de fluido corporal como urina, sangue ou fluido intersticial. Tais determinações podem ser obtidas com o uso de tiras de teste de analito, com base em, por exemplo, técnicas fotométricas ou eletroquímicas, junto com um medidor de teste apropriado.
Tiras de teste de analitos com base em técnicas eletroquímicas empregam um eletrodo de trabalho junto com um eletrodo de referência/ contador associado e reagente enzimático para facilitar uma reação eletroquímica com um único analito de interesse e, assim, determinar a concentração daquele único analito. Por exemplo, uma tira de teste de analito com base eletroquímica para a determinação de concentração de glicose em uma amostra sangüínea pode empregar um reagente enzimático que inclui a enzima glicose oxidase e o mediador ferricianeto. Essas tiras de teste de analito convencionais são descritas em, por exemplo, nas patentes U.S. n° 5.708.247, 5.951.836, 6.241.862 e 6.284.125, cada uma das quais está aqui incorporada em sua totalidade, a título de referência. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS
Os aspectos da invenção são apresentados com particularidade nas reivindicações em anexo. Um melhor entendimento das características e vantagens da presente invenção serão obtidos por referência à seguinte descrição detalhada que apresenta modalidades ilustrativas, nas quais os princípios da invenção são utilizados, e aos desenhos em anexo, em que números iguais indicam elementos iguais, dos quais: a figura 1 é uma representação explodida em perspectiva simpli-
ficada de uma tira de teste de multianalito cofacial de acordo com uma mo- dalidade da presente invenção;
as figuras 2A a 2F são vistas superiores simplificadas da primeira camada isolante, camada eletricamente condutiva, camada de reagente multianalito, camada espaçadora dotada de um padrão, camada de eletrodo de referência/contador compartilhados e segunda camada isolante, respec- tivamente, da tira de teste multianalito cofacial da figura 1;
a figura 3 é uma vista superior simplificada da tira de teste multianalito cofacial da figura 1; a figura 4 é uma representação simplificada da camada eletrica-
mente condutiva e da camada de eletrodo de referência/contador compartilha- dos de uma tira de teste multianalito cofacial de acordo com uma modalidade da presente invenção; e
a figura 5 é um diagrama de fluxo que representa os estágios em um processo para determinação de múltiplos analitos em uma amostra única de fluido corporal de acordo com uma modalidade da presente invenção. DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS
A seguinte descrição detalhada deve ser lida com referência às ilustrações, nas quais elementos iguais em diferentes desenhos são nume- rados de modo idêntico. Os desenhos, que não estão necessariamente em escala, representam modalidades exemplificadoras com o propósito de explicação, apenas, e não se destinam a limitar o escopo da invenção. A descrição detalhada ilustra, a título de exemplo, e não a título de limitação, os princípios da invenção. A descrição permite claramente ao versado na técnica preparar e usar a invenção, e descreve várias modalidades, adaptações, variações, alternativas e usos da invenção, incluindo o que acredita-se ser, atualmente, o melhor modo de realizar a invenção. Tiras de teste de multianalito cofaciais (também algumas vezes referidas como "eletrodo oposto", "antagônico" ou "oposto") de acordo com as modalidades da presente invenção incluem uma primeira camada isolante com uma camada eletricamente condutiva disposta sobre a mesma. A camada eletricamente condutiva inclui um primeiro eletrodo de trabalho com uma primeira almofada de contato de analito e um segundo eletrodo de trabalho com uma segunda almofada de contato de analito. Além disso, o primeiro eletrodo e o segundo eletrodo de trabalho da camada eletricamente condutiva estão dispostos sobre a primeira camada eletricamente condutiva em uma configuração plana alinhada.
As tiras de teste multianalito cofaciais também incluem uma camada espaçadora dotada de um padrão posicionada acima da camada eletricamente condutiva, sendo que a camada espaçadora dotada de um padrão define uma câmara de recepção de amostra única de fluido corporal (por exemplo, sangue integral) que cobre o primeiro eletrodo de trabalho e o segundo eletrodo de trabalho. As tiras de teste multianalito incluem, ainda, uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados sobrejacente e exposta à câmara de recepção de amostra única de fluido corporal em relação (isto é, cofacial) oposta ao primeiro e ao segundo eletrodos. O eletrodo de referência/contador compartilhados tem uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador.
As tiras de teste multianalito cofaciais também têm uma segunda camada isolante disposta acima da camada de eletrodo de referência/conta- dor compartilhados. Além disso, as tiras de teste multianalito cofaciais têm uma camada reagente multianalito disposta sobre a camada eletricamente condutiva, sendo que a camada de reagente multianalito tem uma primeira porção reagente de analito (tal como a porção reagente de glicose) disposta sobre o primeiro eletrodo de trabalho dentro da câmara de recepção de amostra de fluido corporal e uma primeira porção reagente de analito (por exemplo, uma porção reagente de cetona) disposta sobre o segundo eletrodo de trabalho dentro da câmara de recepção de amostra de fluido corporal.
As tiras de teste multianalito cofaciais de acordo com a presente invenção são benéficas visto que uma pluralidade de analitos não idênticos (por exemplo, o analito glicose e o analito cetona 3-hidroxibutirato) podem ser determinados em uma amostra única de fluido corporal (tal como uma amostra de sangue integral). Além disso, uma vez que as tiras de teste multianalito cofaciais incluem uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados (isto é, um eletrodo de referência/contador que é usado durante a determinação do primeiro analito e do segundo analito), as tiras de teste multianalito cofaciais, e sua câmara de recepção de amostra de fluido corporal têm um tamanho vantajosamente pequeno. Além disso, o uso de uma configuração alinhada do primeiro eletrodo de trabalho e do segundo eletrodo de trabalho permite às tiras de teste multianalito cofaciais empre- garem uma câmara de amostra reta com um fluxo reto de amostra de fluido corporal, simplificando, portanto, a fabricação e operação da tira de teste multianalito cofacial. Além disso, desde que a camada de eletrodo de refe- rência/contador compartilhados esteja configurada em uma configuração oposta (isto é, cofacial) em relação ao primeiro eletrodo de trabalho e ao segundo eletrodo de trabalho, a câmara de recepção de amostra tem um volume favoralmente pequeno e a tira de teste como um todo pode ser vantajosamente compacta. A figura 1 é uma representação explodida, em perspectiva
simplificada, de uma tira de teste multianalito cofacial 100 de acordo com uma modalidade da presente invenção. As figuras 2A e 2F são vistas superiores simplificadas de uma primeira camada isolante 102, camada eletricamente condutiva 104, camada reagente multianalito 106, camada espaçadora dotada de um padrão 108, camada de eletrodo de referência/contador com- partilhados 110 e segunda camada isolante 112, respectivamente, da tira de teste multianalito cofacial 100. A figura 3 é uma vista superior simplificada da tira de teste multianalito cofacial da figura 100.
Com referência à figura 1, figuras 2A até 2F e figura 3, a tira de teste multianalito cofacial 100 é configurada para uso com um medidor de teste (descrito mais adiante na presente invenção, por exemplo referente à modalidade da figura 4) e inclui uma extremidade proximal 114 e uma extre- midade distai 116 (vide figura 3). A tira de teste multianalito cofacial 100 tam- bém inclui uma primeira camada isolante 102, com uma camada eletrica- mente condutiva 104 disposta sobre a mesma.
A camada eletricamente condutiva 104 inclui um primeiro eletrodo de trabalho 118 com uma primeira almofada de contato de analito 120 e um segundo eletrodo de trabalho 122 com uma segunda almofada de contato de analito 124 (vide figura 2B em particular). A camada espaçadora dotada de um padrão 108 da tira de teste multianalito cofacial 100 está disposta acima da camada eletricamente condutiva 104 (vide figura 1 em particular), sendo que a camada espaçadora dotada de um padrão define dentro dela uma câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 (por exemplo sangue integral) que cobre o primeiro eletrodo de trabalho 118 e o segundo eletrodo de trabalho 122. Além disso, a câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 tem uma extremidade proximal 126a e uma extremidade distai 126b.
A camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110 cobre, e está exposta a, a câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 e está configurada em relação oposta ao primeiro eletrodo de trabalho 118 e ao segundo eletrodo de trabalho 122. Além disso, o eletrodo de referência/contador compartilhados tem uma almofada de contato 128 do eletrodo de referência/contador.
A segunda camada isolante 112 da tira de teste multianalito cofacial 100 está disposta acima da camada de eletrodo de referência/conta- dor compartilhados 110, conforme representado na figura 1. A tira de teste multianalito cofacial 100 inclui uma camada de
reagente multianalito 106 disposta sobre a camada eletricamente condutiva 104 (vide figura 1 em particular). A camada de reagente multianalito 106 tem uma primeira porção reagente de analito 106a (como uma porção reagente de glicose) disposta sobre um primeiro eletrodo de trabalho 118 dentro da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 e uma segunda porção reagente de analito 106b (por exemplo, uma porção reagente de cetona) disposta sobre o segundo eletrodo de trabalho 122 dentro da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126.
Na modalidade das figuras 1, 2A a 2F e 3, a primeira almofada de contato de analito 120, a almofada de contato do eletrodo de referência/con- tador 128, e a segunda almofada de contato de analito 124 são configuradas para entrar em contato com os pinos de um conector elétrico de um medidor de teste. Além disso, o primeiro eletrodo de trabalho 118 e segundo eletrodo de trabalho 122 estão dispostos sobre a primeira camada isolante 102 em uma configuração plana alinhada abaixo da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126. Portanto, uma amostra de fluido corporal aplicada à extremidade proximal 126a da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 será conduzida para baixo da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 e através do primeiro eletrodo de trabalho 118, e subseqüentemente através do segundo eletrodo de trabalho 120, uma vez que o primeiro e o segundo eletrodos de trabalho estão alinhados um com o outro em relação à direção do fluxo da amostra de fluido corporal.
A tira de teste multianalito cofacial 100 também inclui uma abertura de respiro 130 que se estende desde a primeira camada isolante 102 e através da camada eletricamente condutiva 104, da camada espaçadora dotada de padrão 108, da camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110 e da segunda camada isolante 112. A abertura de respiro 130 está em comunicação fluídica com a extremidade distai 126b da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 e facilita a condução, por forças de capilaridade, de uma amostra de fluido corporal para baixo na câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126. Além disso, a abertura de respiro 130 é configurada adicionalmente como uma junção de bloqueio de fluxo na extremidade distai 126b da câmara de recepção 126 de amostra única de fluido corporal. Tal junção de bloqueio de fluxo está configurada para evitar que uma amostra de fluido corporal saia da extremidade distai 126b da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal 126 devido a uma alteração abrupta na seção transversal do fluxo de fluido na intersecção da abertura de respiro 130 e da extremidade distai 126b. A fabricação da tira de teste multianalito cofacial 100 é simpli- ficada, de maneira beneficiai, para ter uma abertura de respiro 130 que se estende inteiramente através da tira de teste multianalito cofacial 100. Por exemplo, a abertura de respiro 130 pode ser criada com o uso de um pro- cessamento de punção convencional e simples após a montagem da primeira camada isolante conventional 102, da camada eletricamente condutiva 104, da camada espaçadora dotada de um padrão 108, da camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110 e da segunda camada isolante 112. Tal processamento de punção também elimina a necessidade de alinhar as aberturas de respiro individuais criadas em cada uma, a primeira camada isolante 102, a camada eletricamente condutiva 104, a camada espaçadora dotada de um padrão 108, a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110 e a segunda cama isolante 112. Além disso, essa abertura de respiro está aberta para as áreas circundantes da tira de teste na superfície externa da primeira e da segunda camadas isolantes, aumentando, portanto, a confiabilidade do respiro através de redundância. Entretanto, uma vez informado desta descoberta, o versado na técnica reconhecerá que as tiras de teste multianalito cofaciais de acordo com as modalidades desta invenção podem incluir uma abertura de respiro que fornece comunicação fluídica entre a extremidade distai 126 e a superfície externa da primeira camada isolante 102 ou da segunda camada isolante 112.
A primeira camada isolante 102 e a segunda camada isolante 112 podem ser formadas, por exemplo, de material plástico adequado (por exemplo, PET, PETG, poli-imida, policarbonato, poliestireno), silicone, cerâ- mica, ou vidro. Por exemplo, a primeira e a segunda camadas isolantes podem ser formadas de um substrato em poliéster de 7 milésimos de polegadas.
Na modalidade das figuras 1, 2A a 2F e 3, o primeiro eletrodo de trabalho 118 e a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110, junto como a primeira porção reagente de analito 106a, estão confi- gurados para determinar por meio eletroquímico a concentração de um primeiro analito em uma amostra de fluido corporal (tal como glicose em uma amostra de sangue integral) com o uso de uma técnica de base eletroquímica conhecida pelo versado na técnica. Além disso, o segundo eletrodo de trabalho 122 e a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110, junto com a segunda porção reagente de analito 106b, estão confi- gurados para determinar por meio eletroquímico a concentração de um segundo analito na mesma amostra de fluido corporal (tal como a cetona 3-hidroxibutirato).
A primeira camada eletricamente condutiva 104 pode ser formada de qualquer material condutivo adequado como, por exemplo, ouro, paládio, carbono, prata, platina, oxido de estanho, irídio, índio, ou combinações dos mesmos (por exemplo, óxido de índio dopado com estanho). Além disso, qualquer técnica adequada pode ser empregada para formar uma camada eletricamente condutiva 104 incluindo, por exemplo, bombardeamento iônico, evaporação, metalização química, impressão serigráfica, impressão por contato, ou impressão por gravura. Por exemplo, a primeira camada eletricamente condutiva 104 pode ser uma camada de paládio bombardeado, e o primeiro e o segundo eletrodos de trabalho podem ser definidos via ablação a laser.
A camada de eletrodo de referência 110 pode, por exemplo, ser uma camada de ouro que é revestida por bombardeamento com íons no lado inferior da segunda camada isolante 112 com o uso de técnicas conven- cionais já conhecidas. Além disso, a abertura de respiro 130 pode ser formada com o uso de técnicas de punção e instrumentos de punção convencionais.
A camada espaçadora dotada de um padrão 108 serve para unir a primeira camada isolante 102 (com a primeira camada eletricamente con- dutiva 104 sobre a mesma) e uma segunda camada isolante 112 com uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110 no lado inferior do mesmo. A camada espaçadora dotada de um padrão 108 pode ser, por exemplo, uma camada adesiva dupla-face sensível à pressão de 95um de espessura, uma camada adesiva ativada por calor, ou uma camada adesiva plástica termofixa. A espessura da camada espaçadora dotada de um padrão 108 pode estar, por exemplo, na faixa de cerca de 1 mícron a cerca de 500 mícrons, de preferência cerca de 10 mícrons e cerca de 400 mícrons, e com mais preferência entre cerca de 40 mícrons e cerca de 200 mícrons.
A primeira porção reagente de analito 106a pode ser qualquer mistura adequada de reagentes conhecidos pelos versados na técnica que reage seletivamente com um primeiro analito, como, por exemplo, glicose, em uma amostra de fluido corporal para formar uma espécie eletroativa, a qual pode ser então medida quantitativamente no primeiro eletrodo de trabalho das tiras de teste multianalito cofaciais de acordo com as modalidades da presente invenção. Portanto, a primeira porção reagente de analito 106b inclui pelo menos uma enzima e um mediador. Exemplos de mediadores ade- quados incluem, por exemplo, ferricianeto, ferroceno, derivados de ferroceno, complexos de bipiridil ósmio, de derivados de quinona. Exemplos de enzimas adequadas incluem glicose oxidase, glicose desidrogenase (GDH) com o uso de um cofator de pirroloquinolina quinona (PQQ), GDH usando uma cofator de nicotinamida adenina dinucleotídeo (NAD), e GDH usando um cofator de flavina adenina dinucleotídeo (FAD). A primeira porção reagente de analito 106a pode ser aplicada com o uso de qualquer técnica adequada.
A segunda porção reagente de analito 106b pode ser qualquer mistura adequada de reagentes conhecidos pelos versados na técnica que reage seletivamente com um segundo analito tal como, por exemplo, a cetona 3-hidroxibutirato, em uma amostra de fluido corporal para formar uma espécie eletroativa, que pode ser então medida quantitativamente no segundo eletrodo de trabalho das tiras de teste multianalito cofaciais de acordo com as modalidades da presente invenção. Portanto, a segunda porção reagente de analito 106b inclui pelo menos uma enzima e um mediador. A segunda porção reagente de analito 106b pode ser aplicada com o uso de qualquer técnica adequada. Deve ser observado que o primeiro e o segundo analitos são dissimilares. Em outras palavras, o primeiro e o segundo analitos não são as mesmas espécies químicas. Portanto, dois analitos diferentes são determi- nados pelas tiras de teste multianalito cofaciais de acordo com a presente invenção.
Quando o segundo analito é a cetona 3-hidroxibutirato, o media- dor pode ser, por exemplo, uma mistura de ferricianeto de potássio e NAD e a enzima pode ser, por exemplo, uma mistura de diaforase e hidroxibutirato desidrogenase.
Uma vez informado da presente invenção, o versado na técnica reconhecerá que uma primeira porção reagente de analito 106a e uma segunda porção reagente de analito 106b podem também, se desejado, conter tampões adequados (tais como, por exemplo, Tris HCI, Citraconato, Citrato e Fosfato), tensoativos (por exemplo, Tritoan X100, Tergitol NP-&, PLuronic F68, Betaina e Igepal), espessantes (incluindo, por exemplo, hidro- xietilcelulose, HEC, carboximetilcelulose, eticelulose e alginato) e outros aditivos conforme sejam conhecidos no campo.
Os medidores de teste para uso com uma tira de teste multianalito cofacial de acordo com as modalidades da presente invenção incluem um módulo de recepção de tira de teste e um módulo de processamento de sinal. O módulo de recepção de tira de teste tem um primeiro conector elétrico configurado para entrar em contato com uma primeira almofada de contato de um primeiro eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial; um segundo conector elétrico configurado para entrar em contato com uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador de um eletrodo de referência/contador compartilhados da tira de teste multianalito; e um terceiro conector elétrico configurado para entrar em contato com uma segunda almofada de contato de analito de um segundo eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial.
O módulo de processamento de sinal é configurado para receber um primeiro sinal elétrico através do primeiro conector elétrico e do segundo conector elétrico e empregar aquele primeiro sinal para a determinação de um primeiro analito (como a glicose) em uma amostra de fluido corporal aplicada à tira de teste multianalito cofacial. O módulo de processamento de sinal também é configurado para receber um segundo sinal elétrico através do segundo conector elétrico e do terceiro conector elétrico e empregar o segundo sinal elétrico para a determinação de um segundo analito (como a cetona 3-hidroxibutirato) na amostra de fluido corporal aplicada à tira de teste multianalito cofacial. Além disso, o primeiro eletrodo de analito e o segundo eletrodo de analito estão dispostos sobre uma primeira camada isolante da tira de teste multianalito cofacial em uma configuração plana alinhada enquanto a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados está disposta em uma configuração oposta (cofacial) em relação ao primeiro e o segundo eletrodos de trabalho. O módulo de processamento de sinal pode ser configurado para receber o primeiro sinal elétrico e o segundo sinal elétrico seqüencialmente, simultaneamente ou em modo de sobreposição de tempo.
Os medidores de teste de acordo com as modalidades da pre- sente invenção têm um tamanho vantajosamente pequeno, são econômicos, e facilmente fabricados uma vez que empregam um conector elétrico simples para entrar em contato com uma almofada de eletrodo de referência/contador que é usada para a determinação de múltiplos analitos. Em outras palavras, apenas três conectores elétricos são necessários para determinar múltiplos analitos, reduzindo, portanto, o tamanho, custo e dificuldade de fabricação do medidor de teste.
A figura 4 é uma representação simplificada de uma primeira camada eletricamente condutiva 104 e da camada de eletrodo de referência/ contador compartilhados 110 de uma tira de teste multianalito cofacial de acordo com uma modalidade da presente invenção, em uso com um medidor de teste 200 também de acordo com uma modalidade da presente invenção (a linha tracejada indica características que estão ocultadas da vista em perspectiva da figura 4). O medidor de teste 200 inclui um módulo de recepção de tira de teste 202 e um módulo de processamento de sinal 204 dentro do encaixe 206.
O módulo de recepção de tira de teste 202 inclui primeiro conector elétrico 208 configurado para entrar em contato com uma primeira almofada de contato 120 de um primeiro eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial; um segundo conector elétrico 210 configurado para entrar em contato com uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador 128 de uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados da tira de teste; e um terceiro conector elétrico 212 configurado para entrar em contato com uma segunda almofada de contato de analito 124 de um segundo eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial.
O módulo de processamento de sinal 204 é configurado para receber um primeiro sinal através do primeiro conector elétrico 208 e do segundo conector elétrico 210 e empregar o primeiro sinal para a determi- nação de um primeiro analito em uma amostra de fluido corporal aplicada à tira de teste multianalito cofacial. O módulo de processamento de sinal 204 também é configurado para receber um segundo sinal através do segundo conector elétrico 210 e do terceiro conector elétrico 212 e empregar o segundo sinal para a determinação de um segundo analito na amostra de fluido corporal aplicada à tira de teste multianalito cofacial.
Na modalidade de figura 4, o módulo de processamento de sinal 204 inclui, por exemplo, um componente de recepção de sinal, um componente de medição de sinal, um componente processador de sinal e um componente de memória (cada um não mostrado na figura 4). O medidor de teste 200 pode medir, por exemplo, resistência elétrica, continuidade elétrica ou outra característica elétrica entre o primeiro eletrodo de trabalho 118 e a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados 110 e entre o segundo eletrodo de trabalho 122 e a camada de eletrodo de referência/ contador compartilhados 110. O versado na técnica reconhecerá que o medidor de teste 200 pode também empregar uma variedade de sensores e circuitos que não estão representados na figura 4 simplificada durante a determinação de um primeiro analito e um segundo analito.
A figura 5 é um diagrama de fluxo em um método 300 para determinação de múltiplos analitos (por exemplo, o analito glicose e o analito 3-hidroxibutirato) em uma amostra única de fluido corporal (como uma amostra de sangue integral) de acordo com uma modalidade da presente invenção.
Na etapa 310 do método 300, uma tira de teste multianalito cofacial é inserida dentro do medidor de teste. A inserção da tira de teste no medidor é tal que um primeiro conector elétrico do medidor de teste entra em contato com uma segunda almofada de analito de um primeiro eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial; um segundo conector elétrico do medidor de teste entra em contato com uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador de uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados da tira de teste multianalito cofacial; e um terceiro conector elétrico do medidor de teste entra em contato com uma segunda almofada de contato de analito de um segundo eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial.
O método também inclui a determinação de pelo menos um primeiro analito e um segundo analito em uma amostra de fluido corporal única aplicada à tira de teste multianalito com o uso de um módulo de processamento de sinal do medidor de teste (vide etapa 320 da figura 5). Durante a etapa de determinação, o módulo de processamento de sinal recebe um primeiro sinal através do primeiro conector elétrico e do segundo conector elétrico e emprega o primeiro sinal para a determinação de um primeiro analito. Também durante a etapa de determinação, o módulo de processamento de sinal recebe um segundo sinal através do segundo conector elétrico e do terceiro conector elétrico e emprega o segundo sinal para a determinação de um segundo analito.
Quando informado da presente descrição, o versado na técnica reconhecerá que o método 300 pode ser prontamente modificado para incorporar quaisquer técnicas, benefícios e características da tira de teste multianalito cofacial de acordo com as modalidades da presente invenção e aqui descritas, bem como aquelas dos medidores de teste de acordo com as modalidades da presente invenção aqui descrita. Além disso, a amostra de fluido corporal pode ser aplicada à tira de teste multianalito cofacial antes da etapa de inserção ou após a etapa de inserção.
Ainda que as modalidades preferidas da presente invenção tenham sido mostradas e descritas aqui, vai ser óbvio para aqueles versados na técnica que essas modalidades são apenas proporcionadas como exemplos. Numerosas variações, alterações, e substituições ocorrerão agora para os versados na técnica, sem desviar-se da invenção. Deve-se compre- ender que várias alternativas às modalidades da invenção aqui descrita podem ser empregadas na prática da invenção. Pretende-se que as seguintes reivindicações definam o escopo da invenção e que os dispositivos e métodos dentro do escopo dessas reivindicações e seus equivalentes sejam assim abrangidos.
Claims (30)
1. Tira de teste multianalito cofacial compreendendo: uma primeira camada isolante; uma camada eletricamente condutiva disposta sobre a primeira camada isolante, a camada eletricamente condutiva incluindo: um primeiro eletrodo de trabalho com uma primeira almofada de contato de analito; e um segundo eletrodo de trabalho com uma segunda almofada de contato de analito; uma camada espaçadora dotada de um padrão posicionada acima da camada eletricamente condutiva, a camada espaçadora dotada de um padrão definindo uma câmara de recepção de amostra única de fluido corporal que cobre o primeiro eletrodo de trabalho e o segundo eletrodo de trabalho, a câmara de recepção de amostra única de fluido corporal tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distai; uma camada de eletrodo de referência/contador compartilhados sobrejacente e exposta à câmara de recepção de amostra, a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados configurada em uma relação oposta ao primeiro eletrodo de trabalho e ao segundo eletrodo de trabalho, a camada de eletrodo de referência/contador compartilhados tendo uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador; e uma segunda camada isolante disposta acima da camada de eletrodo de referência/contador compartilhados; em que a tira de teste multianalito cofacial inclui: uma camada reagente multianalito disposta sobre a camada eletricamente condutiva, a camada reagente multianalito incluindo: uma primeira porção reagente de analito disposta em pelo menos uma porção do primeiro eletrodo de trabalho dentro da câmara de recepção de amostra; e uma segunda porção reagente de analito disposta em pelo menos uma porção do segundo eletrodo de trabalho dentro da câmara de recepção de amostra; e em que o primeiro eletrodo de trabalho e o segundo eletrodo de trabalho estão dispostos sobre a primeira camada isolante em uma configuração plana alinhada.
2. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 1, a qual inclui, ainda, uma abertura de respiro em comunicação fluídica com a extremidade distai da câmara de recepção de amostra de fluido corporal único.
3. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 2, em que a abertura de respiro estende-se inteiramente através da primeira camada isolante, da camada eletricamente condutiva, da camada espaçadora dotada de padrão, da camada de eletrodo de referência/contador compartilhados e da segunda camada isolante.
4. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 2, em que a abertura de respiro é configurada, ainda, como uma junção de bloqueio de fluxo na extremidade distai da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal.
5. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 1, em que a tira de teste tem uma extremidade proximal de tira de teste e uma extremidade distai de tira de teste, e a extremidade proximal da câmara de recepção de amostra única de fluido corporal está aberta à extremidade proximal da tira de teste.
6. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 1, em que a primeira porção reagente de analito não é idêntica à segunda porção reagente de analito.
7. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 5, em que a primeira porção reagente de analito é um reagente de analito glicose.
8. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 6, em que a segunda porção de reagente de analito é um reagente de analito cetona.
9. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindi- cação 7, em que a cetona é 3-hidroxibutirato.
10. Tira de teste multianalito cofacial, de acordo com a reivindicação 1, em que a amostra de fluido corporal é uma amostra de sangue integral.
11. Medidor de teste para uso com uma tira de teste multianalito cofacial, o medidor de teste compreendendo: um módulo de recepção de tira de teste com pelo menos: um primeiro conector elétrico configurado para entrar em contato com uma primeira almofada de contato de um primeiro eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial; um segundo conector elétrico configurado para entrar em contato com uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador de um eletrodo de referência/contador compartilhados da tira de teste multianalito; e um terceiro conector elétrico configurado para entrar em contato com uma segunda almofada de contato de analito de um segundo eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito cofacial; e um módulo de processamento de sinal, em que o módulo de processamento de sinal está configurado para receber um primeiro sinal através de um primeiro conector e um segundo conector elétrico e empregar o primeiro sinal para a determinação de um primeiro analito em uma amostra de fluido corporal aplicada à tira de teste multianalito cofacial; e em que o módulo de processamento de sinal está também configurado para receber um segundo sinal através de um segundo conector e um terceiro conector elétrico e empregar o segundo sinal para a determinação de um segundo analito em uma amostra de fluido corporal aplicada à tira de teste multianalito cofacial; e em que o primeiro conector elétrico e terceiro conector elétrico estão configurados para contato essencialmente coplanar com a primeira almofada de contato de analito e a segunda almofada de contato de analito e a segunda almofada de contato elétrico está configurada para entrar em contato com a almofada de contato do eletrodo de referência/contador de modo a compensar o contato essencialmente coplanar.
12. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 11, em que o segundo conector elétrico está disposto entre o primeiro conector elétrico e o terceiro conector elétrico.
13. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 11, em que o primeiro analito não é idêntico ao segundo analito.
14. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 13, em que o primeiro analito é glicose.
15. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 14, em que o segundo analito é uma cetona.
16. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 15, em que a cetona é 3-hidroxibutirato.
17. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 11, em que a amostra de fluido corporal é uma amostra de sangue integral.
18. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 11, em que o módulo de processamento de sinal está configurado para a determinação do primeiro analito e a determinação de um segundo analito através de uma técnica de determinação de base eletroquímica.
19. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 11, em que o módulo de processamento de sinal está configurado para receber um primeiro sinal e um segundo sinal de maneira seqüencial.
20. Medidor de teste, de acordo com a reivindicação 11, em que o módulo de processamento de sinal está configurado para receber um primeiro sinal e um segundo sinal de maneira simultânea.
21. Método para determinação de múltiplos analitos em uma amostra única de fluido corporal, o método compreendendo: inserir uma tira de teste multianalito cofacial dentro de um medidor de teste de modo que: um primeiro conector elétrico do medidor de teste entra em contato com uma primeira almofada de contato de analito de um primeiro eletrodo de trabalho da tira de teste multianalito; um segundo conector elétrico do medidor de teste entra em contato com uma almofada de contato de eletrodo de referência/contador de um eletrodo de referência/contador compartilhados da tira de teste multiana- lito; e um terceiro conector elétrico do medidor de teste entra em contato com uma segunda almofada de contato de analito de um segundo eletrodo de trabalhosa tira de teste multianalito; determinar um primeiro analito e um segundo analito em uma amostra de fluido corporal única aplicada à tira de teste multianalito com o uso de um módulo de processamento de sinal do medidor de teste, em que, durante a etapa de determinação, o módulo de proces- samento de sinal recebe um primeiro sinal através do primeiro conector elétrico e do segundo conector elétrico e emprega o primeiro sinal para a determinação do primeiro analito; e em que, durante a etapa de determinação, o módulo de proces- samento de sinal recebe um segundo sinal através de um segundo conector elétrico e do terceiro conector elétrico e emprega o segundo sinal para determinação do segundo analito; e em que que o primeiro eletrodo de trabalho e o segundo eletrodo de trabalho estão dispostos em uma primeira camada isolante da tira de teste multianalito cofacial em uma configuração plana alinhada; e em que a camada de eletrodo de referência/contador compartilha- dos está configurada em uma relação oposta ao primeiro eletrodo de trabalho e ao segundo eletrodo de trabalho.
22. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que o primeiro analito não é idêntico ao segundo analito.
23. Método, de acordo com a reivindicação 22, em que o primeiro analito é glicose.
24. Método, de acordo com a reivindicação 23, em que o segundo analito é cetona.
25. Método, de acordo com a reivindicação 24, em que o segundo analito é 3-hidroxibutirato.
26. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que a amostra de fluido corporal é uma amostra de sangue integral.
27. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que o módulo de processamento de sinal está configurado para determinação de um primeiro analito e determinação de um segundo analito através de uma técnica de determinação de base eletroquímica.
28. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que a etapa de determinação inclui a recepção seqüencial do primeiro sinal e do segundo sinal pela unidade de processamento de sinal.
29. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que a etapa de determinação inclui a recepção simultânea do primeiro sinal e do segundo sinal pela unidade de processamento de sinal.
30. Método, de acordo com a reivindicação 21, em que a amostra de fluido corporal é aplicada à tira de teste multianalito cofacial antes da etapa de inserção.
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