BRPI1004174B1

BRPI1004174B1 - sistema para implantação de âncora através de tecidos moles

Info

Publication number: BRPI1004174B1
Application number: BRPI1004174-5A
Authority: BR
Inventors: R Whittaker Gregory; Dimatteo Kristian; Ziya Sengun Mehmet
Original assignee: Depuy Mitek Inc
Priority date: 2009-10-30
Filing date: 2010-10-29
Publication date: 2019-11-05
Also published as: JP5921806B2; EP2316380A1; AU2017248401B2; AU2016201289A1; JP2011092734A; US20110106013A1; BRPI1004174A2; EP2316380B1; CN102048575B; AU2017248401A1; CN102048575A; CA2719136A1; AU2010233028A1

Abstract

sistema de cânula dual e método para reparo do manguito rotador com espessura parcial. são apresentados um método e um sistema para a passagem de uma âncora de sutura através de tecidos moles e para dentro de um osso. o método inclui as etapas de localizar um local desejado para recepção da âncora no osso; passar um fio de posicionamento através dos tecidos moles e para dentro do osso, no local para recepção da âncora e passando sobre o fio de posicionamento um sistema de cânulas interna/externa que inclui uma cânula interna tendo uma ponta distal afiada e um lúmen axial através da mesma dimensionado para acomodar o fio de posicionamento, e uma cânula externa tendo uma extremidade distal e um lúmen axial através da mesma dimensionado para acomodar e receber coaxialmente a cânula interna, sendo a extremidade distal afunilada de modo a apresentar um pergil que aumenta gradualmente e sendo que a ponta distal da cânula interna se estende distalmente para além do final da extremidade distal da cânula externa. a ponta distal afiada da cânula interna passa através dos tecidos moles para criar uma abertura através dos mesmos, e a extremidade distal afunilada da cânula externa passa através da abertura para expandir a mesma e minimizar a remoção, o corte e a perturbação dos tecidos conforme se passa através dos mesmos. a âncora de sutura passa através da cânula externa e é parafusada para dentro do osso no local de ancoragem.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para SISTEMA PARA IMPLANTAÇÃO DE ÂNCORA ATRAVÉS DE TECIDOS MOLES.

ANTECEDENTES [001] O presente pedido refere-se a sistemas e métodos para realização de um reparo em uma ruptura de manguito rotador com espessura parcial.

[002] Uma lesão do tipo APTSA (avulsão parcial do tendão da superfície articular) em um manguito rotador de um ombro pode ser particularmente difícil de reparar. O manguito rotador compreende um grupo de músculos que circundam o ombro, e tendões que ligam esses músculos à cabeça umeral. Os tendões têm uma inserção pela qual se fixam à cabeça umeral e, em uma lesão do tipo APTSA, uma parte da inserção do tendão se solta da cabeça umeral. Essas lesões são mais comumente encontradas no tendão supraespinal.

[003] Uma opção para tratamento consiste em completar a ruptura e fazer o reparo com o uso de técnicas-padrão para uma ruptura com espessura total. A preservação da ligação existente é, portanto, perdida e a totalidade do tendão precisa ser religada. Uma outra opção compreende parafusar uma âncora de sutura rosqueada através do tendão e para dentro da cabeça umeral, passar a sutura através do tendão e amarrar o mesmo para obter a religação. Isso causa um trauma adicional ao tendão.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO [004] A presente invenção apresenta sistemas e métodos para reparo de uma lesão do tipo APTSA, os quais oferecem vantagens sobre as atuais opções de tratamento ao minimizar o trauma ao tendão pela passagem de uma âncora de sutura através do mesmo. Um sistema para implantação de âncora através de tecidos moles, de acordo com a presente invenção, compreende um fio de posicionamento, um

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2/10 sistema de cânulas e uma âncora de sutura. O fio de posicionamento tem uma ponta distal para penetração de tecidos. O sistema de cânula para passagem através dos tecidos moles compreende uma cânula interna que tem uma ponta distal afiada, um lúmen axial através da mesma, dimensionado para acomodar o fio de posicionamento e uma extremidade proximal, e uma cânula externa que tem uma extremidade distal, uma extremidade proximal e um lúmen axial através da mesma, dimensionada para acomodar e receber coaxialmente a cânula interna. A extremidade distal da cânula externa é afunilada de modo a apresentar um perfil gradualmente crescente, e a ponta distal da cânula interna se estende distalmente para além do final da extremidade distal da cânula externa de modo que, conforme o sistema de cânulas é passado através do tecido, dilate e expanda mais delicadamente uma abertura através do mesmo. A âncora de sutura é dimensionada para encaixar-se através do lúmen da cânula externa. A âncora de sutura tem, de preferência, um comprimento de sutura fixado à mesma.

[005] De preferência, o fio de posicionamento compreende uma superfície externa texturizada.

[006] De preferência, a cânula externa e a cânula interna se engatam para evitar que as mesmas deslizem e se separem. Em um aspecto da invenção, o engate é friccional.

[007] De preferência, a cânula externa apresenta áreas de marcação de profundidade.

[008] Em um aspecto da invenção, sistema é dotado de instruções de uso, as quais incluem as etapas de: localizar um local desejado para recepção da âncora no osso; passar o fio de posicionamento através dos tecidos moles e sobre o, ou para dentro do, osso no local para recepção da âncora; passar o sistema de cânulas sobre o fio de posicionamento; remover a cânula interna e o fio de posicionamento; e passar a âncora de sutura através da cânula externa e parafusar a ânPetição 870190072276, de 29/07/2019, pág. 5/19

3/10 cora de sutura para dentro do osso, no local de ancoragem.

[009] Um método de acordo com a presente invenção permite a passagem de uma âncora de sutura através de um tecido mole e para dentro do osso. O método compreende as etapas de: localizar um local desejado para recepção da âncora no osso; passar um fio de posicionamento através dos tecidos moles e sobre o, ou para dentro do, osso no local para recepção da âncora; passar sobre o fio de posicionamento um sistema de cânulas interna/externa, o qual compreende: uma cânula interna que tem uma ponta distal afunilada e afiada, e um lúmen axial através da mesma, dimensionado para acomodar o fio de posicionamento; e uma cânula externa que tem uma extremidade distal, e um lúmen axial através da mesma, dimensionado para acomodar e receber coaxialmente a cânula interna, sendo a extremidade distal afunilada de modo a apresentar um perfil que aumenta gradualmente, e sendo que a ponta distal da cânula interna se estende distalmente para além do final da extremidade distal da cânula externa; passar a ponta distal afiada da cânula interna através dos tecidos moles, de modo a criar uma abertura através dos mesmos; passar a extremidade distal afunilada da cânula externa através da abertura, de modo a expandir a abertura e minimizar a remoção, o corte e a perturbação dos tecidos conforme se passa através dos mesmos; remover a cânula interna e o fio de posicionamento; e passar a âncora de sutura através da cânula externa e conduzir a âncora de sutura para dentro do osso no local da âncora.

[0010] De preferência, a cânula interna e a cânula externa são fixadas uma à outra durante as etapas de passagem das mesmas através dos tecidos moles. De preferência, uma ou mais suturas, ou extremidades de uma única sutura, são passadas a partir da âncora de sutura através dos tecidos moles. Por exemplo, um par de derivações de sutura provenientes da âncora de sutura podem ser passadas atra

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4/10 vés dos tecidos moles em dois locais diferentes para, então, serem fixadas uma à outra de modo a prender os tecidos moles contra o osso.

[0011] Em um aspecto da invenção, os tecidos moles compreendem um tendão, como um tendão do manguito rotador, com uma lesão do tipo APTSA.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0012] a figura 1 é uma vista em perspectiva de uma âncora de sutura de acordo com a presente invenção;

[0013] a figura 2 é uma vista em elevação lateral da âncora de sutura da figura 1, carregada em uma parafusadeira;

[0014] a figura 3 é uma vista em planta superior da âncora de sutura da figura 1;

[0015] a figura 4 é uma vista em elevação lateral de um úmero e do tendão do manguito rotador associado ao mesmo, com uma lesão do tipo APTSA e mostrando um fio K sendo inserido através do tendão até um local desejado para o posicionamento de uma âncora de sutura;

[0016] a figura 5 é uma vista em elevação lateral do tendão da figura 4, mostrando um sistema de cânulas sendo passado através do tendão sobre o fio K;

[0017] a figura 6 é uma vista em perspectiva do sistema de cânulas da figura 5;

[0018] a figura 7 é uma vista em elevação lateral do tendão da figura 4, com uma âncora de sutura carregada em uma parafusadeira sendo passada através do mesmo por uma porção externa do sistema de cânulas;

[0019] a figura 8 é uma vista em elevação lateral do tendão da figura 4, mostrando a âncora de sutura implantada dentro do úmero, sob o tendão, e uma extremidade de sutura passando da âncora de

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5/10 sutura para fora de uma cânula anterior;

[0020] a figura 9 é uma elevação lateral do tendão da figura 4, mostrando uma agulha espinal passada através de um local no tendão e um recuperador de sutura sendo passado através da agulha espinal e para fora da cânula anterior;

[0021] a figura 10 é uma elevação lateral do tendão da figura 4, mostrando ambas as extremidades de sutura passadas a partir da âncora de sutura e através do tendão, em diferentes locais; e [0022] a figura 11 é uma elevação lateral do tendão da figura 4, mostrando as extremidades de sutura amarradas uma à outra para comprimir o tendão contra o úmero, obtendo assim o reparo da lesão do tipo APTSA.

DESCRIÇÃO DETALHADA [0023] A figura 1 representa uma âncora de sutura 10 de acordo com a presente invenção. A mesma compreende um corpo alongado 12 que tem uma ponta distal afilada 14 e uma extremidade proximal

16. Uma passagem axial 18 se estende para dentro do corpo 12, a partir da extremidade proximal 16. A passagem 18 é aberta ao longo de seus lados 20. Uma rosca 22 circunda o corpo 12. Uma ponte de sutura 24 abarca lateralmente a passagem 18, em uma porção distal 26 da mesma.

[0024] Agora também com referência às figuras 2 e 3, um insertor se encaixa dentro da passagem 18. Um comprimento de sutura 30 passa em torno da ponte de sutura 24, sendo recebido dentro dos sulcos longitudinais 32 presentes no insertor 28. Conforme é melhor visto na figura 3, o formato em seção transversal da passagem 18 na extremidade proximal 16 é, essencialmente, um hexágono 34 com um par de passagens para sutura 36 nos cantos opostos da mesma. As passagens para sutura 36 levam a cada um dos lados da ponte de sutura 24. O insertor 28 tem um formato complementar para encaixar-se

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6/10 dentro do hexágono 34, com seus sulcos 32 alinhados às passagens para sutura 36 presentes na âncora 10.

[0025] A âncora de sutura 10, conforme mostrada com as passagens para sutura 36 penetrando no corpo 12 para deixar aberta a passagem 18, exceto pela rosca 22, minimiza sua seção transversal para causar o menor trauma possível aos tecidos moles através dos quais passará, ao mesmo tempo em que ainda tem suficiente resistência mecânica para que a parafusadeira 28 possa rosqueá-la no osso. Nos casos em que possa ser necessária uma resistência adicional de fixação ao osso, a seção transversal da âncora 10 pode ser aumentada, sendo que nesse caso as passagens para sutura 36 não precisam necessariamente penetrar lateralmente no corpo 12. A âncora 10 pode ser formada de qualquer material biocompatível adequado, como aço inoxidável, titânio, cromo cobalto, PEEK (poliaril éter éter cetona), outros polímeros biocompatíveis, compósitos de polímero-cerâmica, polímeros bioabsorvíveis e similares.

[0026] As figuras de 4 a 10 ilustram um procedimento para reparar uma lesão do tipo APTSA com o uso da âncora de sutura 10 da figura

1. Conforme visto na figura 4, seja percutaneamente ou artroscopicamente, um fio de Kirschner (fio K) 38 é inserido em um primeiro local 39 através de um tendão 40 de um manguito rotador até um local de ancoragem 42 desejado sob sua ligação de inserção 44, sendo posicionado sobre uma cabeça umeral 46 associada. O fio K 38 pode ser preso ou meramente posicionado no local 42. Para facilitar a manipulação do fio K 38, o mesmo é preferencialmente texturizado em sua superfície externa, e pode ser dotado de um cabo proximal removível (não mostrada). Esse local 42 na cabeça umeral 46 é onde será implantada a âncora de sutura 10 (vide figura 1).

[0027] Conforme visto na figura 5, um sistema de cânulas 48 é passado sobre o fio K 38 e através do tendão 40 até o local 42. A figu

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7/10 ra 6 mostra a cânula 48 com mais detalhes. Esta compreende uma cânula interna 50 que tem uma ponta distal afiada 52, um cabo proximal 54 e um lúmen 56 através da mesma. A cânula interna 50 se encaixa dentro de uma cânula externa 58 que tem uma extremidade distal 60, um cabo proximal 62 e um lúmen 64 através da mesma. A ponta distal 52 da cânula interna 50 se estende ligeiramente para além da extremidade distal 60 da cânula externa 58, e a extremidade distal 60 é afunilada de modo que, em vez de recortar através do tendão 40, a ponta distal 52 cria um pequeno orifício e o afunilamento na ponta distal 52 e na extremidade distal 60 permite que o sistema de cânulas 48 empurre os tecidos para os lados e crie o menor orifício possível através do tendão 40, ocasionando menores danos ao mesmo. As cânulas anteriores eram inseridas através de uma fenda cortada nos tecidos. O sistema de cânulas 48 dilata delicadamente os tecidos, para minimizar o trauma aos mesmos. A cânula externa 58 tem linhas 66 que oferecem uma indicação visual da profundidade de penetração, além de uma janela de visualização 68 que ajuda na inserção da âncora e na avaliação da profundidade adequada para dentro do osso. Para impedir o deslizamento da cânula interna 50 em relação à cânula externa 58 durante a inserção, de preferência são tomadas medidas para mantê-las juntas. São mostrados uma saliência 70 e um sulco 72 intertraváveis, mas podem ser usadas outras opções, como um encaixe por atrito, uma rosca, ímãs etc.

[0028] Conforme visto na figura 7, em preparação para a inserção da âncora 10, o fio K 38 e a cânula interna 50 são removidos, deixando a cânula externa 58 posicionada no local de ancoragem 42. A âncora de sutura 10 é pré-carregada sobre o insertor 28, com a sutura 30 posicionada em torno da ponte de sutura 24 e passando através das passagens para sutura 36 e dos sulcos 32 (vide figura 2), é passada para baixo através do lúmen da cânula externa 60 até o local de anco

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8/10 ragem 42 e, então, é parafusada na cabeça umeral 46. Se a âncora 10 for formada por um metal biocompatível, como aço inoxidável ou titânio, a mesma pode ser simplesmente parafusada por meio do insertor 28. Se, ao contrário, a mesma for formada por um polímero bioabsorvível ou outros materiais com menor resistência, precisa ser preparado, como por meio de uma broca, um perfurador ou uma sovela, um orifício piloto no local 42, através da cânula 46, antes de inserir a âncora 10 através do lúmen 60. O insertor 28 e a cânula externa 58 podem, então, ser removidos, deixando as primeira e segunda extremidades de sutura, 74 e 76 respectivamente, passadas através do tendão 40 no primeiro local 39 através do qual passou a cânula 48. Conforme visto na figura 8, a primeira extremidade de sutura 74 é, então, recuperada através de uma cânula auxiliar 78, como por meio de uma garra (não mostrada).

[0029] Conforme visto na figura 9 uma agulha espinal 80 é passada através do tendão 40 em um segundo local 82, espaçado em relação ao primeiro local 39. Um dispositivo 84 para captura de sutura com fio flexível, que tem uma laçada para captura de sutura 86 (como um Chia Percpasser, disponível junto à DePuy Mitek, Inc. de Raynham, MA, EUA), é passado através da agulha espinal 80 e puxado para fora através da cânula auxiliar 78, de modo que a primeira extremidade de sutura 74 possa ser passada através da laçada para captura de sutura 86. Quando a agulha espinal 80 e o dispositivo para captura de sutura 84 são puxados de volta através da pele, isto puxa a primeira extremidade de sutura 74 através do tendão 40 no segundo local 82. Para um procedimento rápido, as primeira e segunda extremidades de sutura, 74 e 76, poderiam agora ser atadas uma à outra, amarrando o tendão 40. Entretanto, é preferencial repetir o procedimento das figuras 8 e 9 com a segunda extremidade de sutura 76, para passá-la através do tendão 40 em um terceiro local 88, sobre um lado oposto do primeiro

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9/10 local 39, conforme mostrado na figura 10. Para facilitar a amarração dos nós, ambas as extremidades de sutura 74 e 76 são, de preferência, puxadas para fora através de um único portal, como a cânula auxiliar 78 ou outro portal através da pele. Um nó 90 pode, então, ser amarrado e empurrado para baixo de modo a prender firmemente o tendão 40 à cabeça umeral 46, conforme mostrado na figura 11. Mediante a passagem das extremidades de sutura 74 e 76 através do tendão 40 nos locais 82 e 88 sobre lados opostos do primeiro local 39, um defeito causado nesse ponto pela passagem do sistema de cânulas 48 será naturalmente unido quando o nó 90 for apertado.

[0030] Dependendo da extensão da lesão do tipo APTSA, pode ser desejável colocar mais de uma âncora de sutura 10 debaixo do tendão 40. Nesse caso, as extremidades de sutura do mesmo podem ser amarradas uma à outra. Seria preferencial, ainda, passá-las através do tendão em locais separados, conforme ilustrado nas figuras 9 e 10, antes de amarrá-las, de preferência em um padrão de colchão. Além disso, um reparo poderia ser feito empregando-se uma ou mais âncoras de sutura sem nó (não mostradas) como aquelas apresentadas no pedido publicado US n° 2008/0033486, aqui incorporado a título de referência, colocadas em um local 92 lateral ao tendão 40, sendo que as extremidades de sutura 74 e 76 de uma ou mais âncoras 10 podem ser passadas em um procedimento de fileira dupla, de preferência usando também um padrão de colchão. Se for usada uma âncora lateral, um método desse tipo consiste em colocar um par de âncoras de sutura 10 da presente invenção nas posições anterior e posterior, atando uma à outra as extremidades 74 de cada uma delas, e fazendo passar as outras extremidades 76 pela âncora lateral (de preferência sem nós), de modo a formar um triângulo.

[0031] A âncora de sutura 10 e o sistema de cânulas 48 podem, também, ser usados para realizar o reparo de uma lesão do tipo

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RLSAP (ruptura labral superior antero-posterior). Tipicamente, uma cânula tradicional muito maior (de 7 a 8 mm) é colocada através do manguito rotador para acessar o labro superior para um reparo de RLSAP. O sistema de cânulas da presente invenção é muito menor, e também por sua tendência a dilatar o tecido em vez de ser inserido através de uma grande fenda, causaria um menor trauma ao manguito rotador. Esse tipo de procedimento pode ser conforme exposto a seguir: inserir o fio K 38 e, então, o sistema de cânulas 48, da maneira anteriormente descrita, através do intervalo do rotador; perfurar um orifício na borda do glenoide; inserir a âncora 10, remover o sistema de cânulas 48, passar a sutura através do labro com o uso de um passador de sutura; e atar os nós.

[0032] Embora descrito em referência a uma âncora de sutura 10 idealmente estreita, o sistema de cânulas 48 e o método para penetração em tecidos moles para posicionamento de âncora nos mesmos são adequados para outras âncoras de maior tamanho. Por exemplo, os mesmos poderiam ser empregados com as âncoras HEALIX ou GRYPHON nos tamanhos de 4 mm e maiores, disponíveis junto à DePuy Mitek, Inc. de Raynham, MA, EUA.

[0033] Embora a invenção tenha sito particularmente descrita em relação a modalidades específicas da mesma, deve-se compreender que isso tem caráter ilustrativo e não limitador, e que o escopo das reivindicações em anexo deve ser interpretado tão amplamente quanto o permita a técnica anterior.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema para implantação de âncora através de tecidos moles compreendendo:

um fio de posicionamento (38) que tem uma ponta distal para penetração de tecidos;

um sistema de cânulas (48) para passagem através de tecidos moles, a cânula compreendendo:

uma cânula interna (50) tendo uma ponta distal afiada (52), um lúmen axial (56) através da mesma dimensionado para acomodar o fio de posicionamento (38) e uma extremidade proximal;

uma cânula externa (58) tendo uma extremidade distal (60), uma extremidade proximal e um lúmen axial (64) através da mesma, dimensionado para acomodar e receber coaxialmente a cânula interna (50); e uma âncora (10) dimensionada para encaixar-se através do lúmen (56) da cânula externa (50), caracterizado pelo fato de que a extremidade distal é afunilada de modo a apresentar um perfil que aumenta gradualmente, e em que a ponta distal (52) da cânula interna (50) se estende distalmente para além do final da extremidade distal (60) da cânula externa (58), e em que a âncora é uma âncora de sutura.
2. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o fio de posicionamento (38) compreende uma superfície externa texturizada.
3. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um engate entre a cânula externa (58) e a cânula interna (50) para evitar que as mesmas deslizem e se separem.
4. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado

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2/2 pelo fato de que o engate consiste em um engate por atrito.
5. Sistema, de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que ainda compreende áreas de marcação de profundidade (66) sobre a cânula externa (58).
6. Sistema, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que ainda compreende um comprimento de sutura (30) fixado à âncora de sutura (10).