BRPI1010942B1

BRPI1010942B1 - Sistema de cateter de ablação com um balão

Info

Publication number: BRPI1010942B1
Application number: BRPI1010942-0A
Authority: BR
Inventors: Motoki Takaoka; Akinori Matsukuma; Takahiro Yagi
Original assignee: Toray Industries, Inc.
Priority date: 2009-05-21
Filing date: 2010-05-18
Publication date: 2021-06-01
Also published as: KR101319899B1; RU2011152120A; CN102438538A; TW201100051A; AU2010250418B2; TWI504377B; JP5444840B2; JP2010268933A; ES2665000T3; EP2433583A1; CA2760082C; KR20120022886A; EP2433583A4; DK2433583T3; WO2010134503A1; US9144458B2; US20120059368A1; BRPI1010942A2; EP2433583B1; RU2489984C1

Abstract

cateter de ablação com um balão, e, sistema de cateter de ablação com um balão. a fim de realizar ablação por balão e ablação de ponto por meio de um cateter de ablação sem trocar o corpo do cateter de ablação no momento do tratamento pelo cateter de ablação, um cateter de ablação (1 a, 1b) com um balão é provido com um eixo do cateter (3), um balão (2) que é montado no lado da extremidade dianteira na direção longitudinal do eixo do cateter, um lúmen (5) que comunica com o balão a partir da face de extremidade no lado da extremidade traseira na direção longitudinal supramencionada, um eletrodo em balão (10, 37) e um sensor de temperatura em balão ( 11) que são dispostos no balão, e um eletrodo da extremidade dianteira (14) e um sensor de temperatura da extremidade dianteira (15) que são montados em uma região de extremidade dianteira incluindo uma face de extremidade no lado da extremidade dianteira na direção longitudinal supramencionada.

Description

CAMPO TÉCNICO

[0001] A presente invenção diz respeito a um cateter de ablação com um balão e a um sistema de cateter de ablação com um balão.

FUNDAMENTOS DA INVENÇÃO

[0002] Cateter de ablação é um método de tratamento de arritmia de inserção de um cateter de ablação em uma câmara cardíaca e aplicação de calor entre um eletrodo em uma porção da ponta do cateter e uma placa do contraeletrodo para realizar ablação de um tecido miocárdico. A ablação por cateter é conduzida basicamente para o tratamento de taquiarritmia tais como taquicardia supraventricular paroxismal, taquicardia atrial, agitação atrial e taquicardia ventricular paroxismal, e é uma técnica de diagnosticar um mecanismo patogenético e uma região de desencadeamento de uma arritmia em um estudo eletrofisiológico cardíaco, em seguida fazendo o eletrodo de um cateter de ablação chegar à região de desencadeamento da arritmia a partir do interior de uma câmara cardíaca, e repetir a operação de aplicar o eletrodo a um tecido miocárdico causativo na região e aquecer o tecido a 50 a 65 °C por aproximadamente 60 segundos.

[0003] Muitos dos cateteres de ablação atualmente em uso têm um eletrodo metálico em uma porção de ponta do cateter, e cada um de tais cateteres geralmente adota uma técnica de colocar o eletrodo metálico em contato com um tecido miocárdico de uma maneira ponto a ponto e formar uma linha de ablação, enquanto se movimenta o eletrodo pouco a pouco para isolar a região de desencadeamento da arritmia (literatura de patente 1).

[0004] Entretanto, o cateter de ablação com o eletrodo metálico exige diversas dezenas de vezes de ablações repetidas para formar a linha de ablação e isolar a região de desencadeamento da arritmia e assim causa problemas de uma operação prolongada e uma carga pesada imposta em um paciente. Também, uma vez que o eletrodo metálico pequeno precisa entrar em contato com a região alvo do tecido miocárdico precisamente para formar a linha de ablação com o cateter de ablação, um médico precisa de uma técnica avançada para manipular o cateter de ablação. Adicionalmente, uma vez que o tecido miocárdico seja submetido a ablação de ponto, uma linha de ablação insuficiente com espaços entre as regiões submetidas a ablação pode ser formada, em cujo caso a região de desencadeamento da arritmia não pode ser isolada completamente, que pode causar reocorrência da arritmia.

[0005] Para solucionar os problemas apresentados, um cateter de ablação com um balão, com um balão na porção da ponta de um eixo do cateter foi recentemente desenvolvido, e um sistema de cateter de ablação com um balão incluindo um gerador de rádio frequência e um dispositivo de uniformização da temperatura superficial do balão foi reportado (literatura de patente 2 e 3).

[0006] O sistema de cateter de ablação com um balão é um sistema de inflagem de um balão fixo no lado da ponta de um eixo de cateter por um líquido de aquecimento, e aquecer o líquido de aquecimento por uma corrente de radiofrequência suprida por um gerador de radiofrequência para realizar ablação de todo o tecido miocárdico que faz contato com a superfície do balão (doravante referido como uma ablação por balão). REFERÊNCIAS DA TECNOLOGIA ANTERIOR LITERATURA DE PATENTE Literatura de patente 1: patente japonesa no. 4151910 Literatura de patente 2: patente japonesa no. 3607231 Literatura de patente 3: patente japonesa no. 3892438

SUMÁRIO DA INVENÇÃO PROBLEMAS A SER SOLUCIONADOS PELA INVENÇÃO

[0007] Entretanto, a região de desencadeamento da arritmia não pode ser isolada completamente em muitos casos, mesmo com o uso de um sistema de cateter de ablação com um balão. Para uma região que o balão não pode atingir, ablação pontilhada adicional (doravante referida como ablação de ponto) precisa ser conduzida com o uso de um cateter de ablação com um eletrodo metálico nas atuais circunstâncias. Neste caso, depois que o cateter de ablação com o balão é removido do paciente, o cateter de ablação com um eletrodo metálico preparado de antemão precisa ser inserido na câmara cardíaca separadamente, que impõe uma pesada carga no médico e no paciente por causa de uma operação prolongada.

[0008] É um objetivo da presente invenção conduzir ablação por balão e ablação de ponto com um único cateter de ablação sem a troca do corpo principal do cateter de ablação em um tratamento por meio de ablação por cateter.

SOLUÇÃO PARA OS PROBLEMAS

[0009] Em decorrência de extensivo estudo no sentido de se atingir o objetivo supramencionado, os presentes inventores chegaram à invenção seguinte mediante construção bem-sucedida de um cateter de ablação com um balão com uma função de ablação de ponto.

[00010] Ou seja, a presente invenção provê um cateter de ablação com um balão incluindo um eixo do cateter, um balão fixo em um lado dianteiro em uma direção longitudinal do eixo do cateter, um lúmen em comunicação com o balão a partir de uma seção de extremidade em um lado traseiro na direção longitudinal, um eletrodo interno no balão e um sensor de temperatura interno no balão arranjado no interior do balão, e um eletrodo da porção dianteira e um sensor de temperatura da porção dianteira afixados em uma área dianteira contendo uma seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal.

[00011] O cateter de ablação citado com um balão pode conduzir ablação por balão e ablação de ponto sem a troca do corpo principal do cateter de ablação.

[00012] A distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter até uma extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal é preferivelmente 4 a 10 mm.

[00013] Quando a distância da seção de extremidade do lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal for 4 a 10 mm, é possível impedir geração de calor anormal não intencional de um tecido ou sangue que entra em contato com o eletrodo da porção dianteira no momento da ablação por balão.

[00014] Também, a presente invenção provê um sistema de cateter de ablação com um balão incluindo o cateter de ablação citado com um balão e um comutador de comutação de circuito que comuta entre um primeiro circuito de aquecimento do balão (a) mostrado a seguir e um circuito de aquecimento da extremidade dianteira (b) mostrado a seguir, e este sistema de cateter de ablação com um balão preferivelmente inclui um dispositivo de medição de impedância que mede impedância do primeiro circuito de aquecimento de balão ou do circuito de aquecimento da extremidade dianteira: (a) um primeiro circuito de aquecimento de balão com o eletrodo em balão, um contraeletrodo, o sensor de temperatura em balão, e um gerador de radiofrequência; (b) um circuito de aquecimento da extremidade dianteira com o eletrodo da porção dianteira, o contraeletrodo, o sensor de temperatura da porção dianteira, e o gerador de radiofrequência.

[00015] Com o sistema de cateter de ablação citado com um balão, a temperatura superficial do balão durante a ablação por balão pode ser mantida em um valor visado uniforme, e a ablação por balão e ablação de ponto podem ser comutadas seletivamente pela comutador de comutação do circuito.

[00016] Também, medindo a impedância do primeiro circuito de aquecimento do balão, uma mudança de impedância em um caso onde é gerado dano como um furo tipo cabeça de alfinete no balão pode ser detectado facilmente. Consequentemente, o tratamento pelo cateter de ablação com um balão no qual o dano foi gerado pode ser interrompido, e o cateter pode ser substituído imediatamente, que pode reduzir a carga no paciente. Também, medindo-se a impedância do circuito de aquecimento da extremidade dianteira, o tempo de término do tratamento apropriado para uma região submetida a ablação pode ser determinado, que pode impedir ablação excessiva e geração de uma complicação.

[00017] Também, os dois eletrodos embutidos no balão são preferivelmente arranjados.

[00018] Quando os dois eletrodos embutidos no balão são arranjados, correntes de radiofrequência passam somente no interior do balão, e não passam no eletrodo da porção dianteira. Assim, independente da distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal, geração de calor anormal não intencional de um tecido ou sangue que entra em contato com o eletrodo da porção dianteira pode ser impedido no momento da ablação por balão.

[00019] Também, a presente invenção provê um sistema de cateter de ablação com um balão incluindo o cateter de ablação citado com um balão no qual os dois eletrodos embutidos no balão são arranjados e um comutador de comutação de circuito que comuta entre um circuito de aquecimento da extremidade dianteira (b) mostrado a seguir e um segundo circuito de aquecimento de balão (c) mostrado a seguir, e este sistema de cateter de ablação com um balão preferivelmente inclui um dispositivo de medição de impedância que mede a impedância do circuito de aquecimento da extremidade dianteira; (c) um circuito de aquecimento da extremidade dianteira com o eletrodo da porção dianteira, um contraeletrodo, o sensor de temperatura da porção dianteira e um gerador de radiofrequência; (d) um segundo circuito de aquecimento de balão com os eletrodos embutidos no balão, o sensor de temperatura em balão e o gerador de radiofrequência.

[00020] Com o sistema de cateter de ablação citado com um balão, a temperatura superficial do balão durante ablação por balão pode ser mantida em um valor visado uniformemente, e a ablação por balão e ablação de ponto podem ser comutadas seletivamente pela comutador de comutação de circuito.

[00021] Também, medindo-se a impedância do circuito de aquecimento da extremidade dianteira, o tempo de término do tratamento apropriado para uma região submetida a ablação pode ser determinado, que pode impedir ablação excessiva e geração de uma complicação.

[00022] O sistema de cateter de ablação citado com um balão preferivelmente inclui o gerador de radiofrequência que faz com que correntes de radiofrequência passem entre o eletrodo em balão e o contraeletrodo e entre os eletrodos embutidos no balão ou entre o eletrodo da porção dianteira e o contraeletrodo, e um dispositivo de transmissão de vibração que confere uma vibração em um líquido de aquecimento, repetindo periodicamente a sucção e ejeção do líquido de aquecimento do lúmen. O dispositivo de transferência de vibração preferivelmente inclui uma bomba selecionada do grupo que consiste em uma bomba de rolo, uma bomba de diafragma, uma bomba de fole, uma bomba de paletas, uma bomba centrífuga e uma bomba constituída pela combinação de um pistão e um cilindro.

[00023] Com a bomba citada, uma vibração para repetir periodicamente a sucção e ejeção pode ser conferida ao líquido para aquecer o lúmen cheio e o interior do balão, e assim a temperatura superficial do balão pode ser mantida uniforme mais efetivamente.

EFEITOS DA INVENÇÃO

[00024] Com a presente invenção, depois que um tecido é submetido a ablação em uma ampla faixa com uma superfície do balão aquecida uniformemente, ablação de ponto pode ser conduzida parcialmente com um eletrodo da porção dianteira de um sistema de cateter de ablação com um balão sem troca do corpo principal do cateter, que pode obter significativa redução do tempo de operação e redução significativa decorrente da carga em um paciente. Também, com a presente invenção, é possível impedir geração de calor anormal não intencional de um tecido ou sangue que entra em contato com o eletrodo da porção dianteira durante ablação por balão no qual correntes de radiofrequência passam em um circuito de aquecimento do balão, que pode impedir uma complicação séria, tais como tromboembolismo, estenose de veia pulmonar, ou perfuração esofágica, e conseguir melhoria na segurança da ablação.

DESCRIÇÃO RESUMIDA DOS DESENHOS

[00025] A figura 1 é uma vista esquemática ilustrando um cateter de ablação com um balão de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção.

[00026] A figura 2 é uma vista seccional transversal esquemática ao longo da linha a-a' de um eixo do cateter usado no cateter de ablação com um balão na figura 1.

[00027] A figura 3 é uma vista esquemática ilustrando um sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

[00028] A figura 4 é uma vista esquemática ilustrando um comutador de comutação de circuito do sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

[00029] A figura 5 é uma vista esquemática ilustrando um sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção.

[00030] A figura 6 é uma vista esquemática ilustrando um comutador de comutação de circuito, como uma segunda modalidade, do sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a segunda modalidade da presente invenção.

[00031] A figura 7 é uma vista esquemática ilustrando uma modalidade de um dispositivo de transferência de vibração no sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção.

[00032] A figura 8 é uma vista esquemática ilustrando uma seção transversal horizontal a uma direção longitudinal de um eletrodo da porção dianteira incluída no cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção.

[00033] A figura 9 é uma vista esquemática ilustrando uma seção transversal horizontal a uma direção longitudinal do cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

[00034] A figura 10 é uma vista esquemática de um sistema experimental para temperaturas de ablação.

DESCRIÇÃO DAS MODALIDADES PREFERIDAS

[00035] Modalidades preferidas da presente invenção serão descritas a seguir com referência aos desenhos anexos, mas a presente invenção não está limitada a essas modalidades. Caracteres de referência iguais denotam partes similares ou idênticas em todas suas diversas vistas, e explicação duplicada é omitida. Também, a escala nos desenhos não corresponde necessariamente a uma escala real.

[00036] Um cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção inclui um eixo do cateter, um balão fixo em um lado dianteiro em uma direção longitudinal do eixo do cateter, um lúmen comunicando com o balão por uma seção de extremidade em um lado traseiro na direção longitudinal, um eletrodo em balão e um sensor de temperatura em balão arranjados no interior do balão, e um eletrodo da porção dianteira e um sensor de temperatura da porção dianteira afixados em uma área dianteira contendo uma seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal.

[00037] A figura 1 é uma vista esquemática ilustrando um cateter de ablação com um balão de acordo com uma primeira modalidade da presente invenção. A figura 2 é uma vista seccional transversal esquemática ao longo da linha a-a' de um eixo do cateter usado no cateter de ablação com um balão na figura 1.

[00038] Um cateter de ablação com um balão 1A mostrado na figura 1 tem um eixo do cateter de cilindro duplo no qual um eixo do cateter interno 4 é inserido em um lúmen A 5 passando através de um eixo do cateter externo 3 em uma direção longitudinal, e um lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter de cilindro duplo é anexado em um balão 2 que pode inflar e esvaziar. Uma porção dianteira do balão 2 é fixa em uma porção dianteira na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4, enquanto uma porção traseira do balão 2 é fixa em uma porção dianteira na direção longitudinal do eixo do cateter externo 3, e um espaço entre o eixo do cateter externo 3 e o eixo do cateter interno 4 comunica com o interior do balão 2.

[00039] Uma porção traseira na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 é fixa no interior de um cabo 6, e o espaço entre o eixo do cateter externo 3 e o eixo do cateter interno 4 comunica com um registro de três vias 8 e uma seringa 9 via o interior do cabo 6 e um orifício lateral 7.

[00040] Um eletrodo em balão 10 é anexado no eixo do cateter interno 4 no interior do balão 2 enquanto um sensor de temperatura em balão 11 é anexado na extremidade traseira do eletrodo em balão 10. Um fio condutor do eletrodo em balão 12 conectado no eletrodo em balão 10 e um fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 conectado no sensor de temperatura em balão 11 são inseridos em um lúmen B 19 que atravessa o eixo do cateter interno 4 na direção longitudinal e no cabo 6.

[00041] Um eletrodo da porção dianteira 14 é anexado em uma área dianteira do eixo do cateter interno 4 em um exterior do balão 2 enquanto um sensor de temperatura da porção dianteira 15 é anexado de maneira a ficar enterrado no interior do eletrodo da porção dianteira 14. Um fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 conectado no eletrodo da porção dianteira 14 e um fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 conectado no sensor de temperatura da porção dianteira 15 são inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4 e do cabo 6.

[00042] Um material para o balão 2 é preferivelmente um material estirável com excelente antitrombogeneicidade e é mais preferivelmente um material polimérico de poliuretano.

[00043] Exemplos do material polimérico de poliuretano incluem uretano de poliéter termoplástico, poliuretano poliéter uréia, uretano poliéter flúor uréia, uma resina de poliéter poliuretano uréia e amida de poliéter poliuretano uréia.

[00044] De um ponto de vista de permitir que o balão 2 faça contato íntimo com uma região de desencadeamento de uma arritmia, o diâmetro do balão 2 é preferivelmente 20 a 40 mm, a forma é preferivelmente uma forma esférica, e a espessura do filme é preferivelmente 20 a 100 μm.

[00045] Cada diâmetro do eixo do cateter externo 3 e do eixo do cateter interno 4 é preferivelmente 0,5 a 2 mm de um ponto de vista de fazer o balão 2 atingir um tecido miocárdico.

[00046] Cada diâmetro do eixo do cateter externo 3 e do eixo do cateter interno 4 é preferivelmente 2 a 5 mm de um ponto de vista de inserção de cada um deles em um vaso sanguíneo.

[00047] Cada material para o eixo do cateter externo 3 e o eixo do cateter interno 4 é preferivelmente um material flexível com excelente atnitrombogenicidade tais como uma resina de flúor, uma resina de poliamida, uma resina de poliuretano ou uma resina de poli-imida.

[00048] A área seccional transversal do lúmen A 5 em uma seção transversal perpendicular à direção do eixo longitudinal do eixo do cateter externo 3 é preferivelmente 3 a 12 mm2de um ponto de vista de permitir o suprimento de um líquido para aquecer suavemente do registro de três vias 8 com o uso da seringa 9. O diâmetro interno do lúmen A 5 é preferivelmente 2 a 4 mm quando o lúmen A 5 for cilíndrico, como mostrado na figura 2.

[00049] Exemplos de um método para anexar o eletrodo em balão 10 no eixo do cateter interno 4 incluem calefação, adesão, soldagem e um tubo termicamente contrátil.

[00050] A forma do eletrodo em balão 10 é preferivelmente uma forma tubular com um comprimento de 5 a 20 mm. De um ponto de vista de melhorar a flexibilidade em uma faixa na qual o eletrodo em balão 10 é fixo, a forma do eletrodo em balão 10 é mais preferivelmente uma forma enrolada, ou o eletrodo em balão 10 é mais preferivelmente dividido em diversas peças.

[00051] Cada diâmetro de um fio elétrico do eletrodo em balão enrolado 10, o fio condutor do eletrodo em balão 12, e o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 é preferivelmente 0,1 a 1 mm.

[00052] Exemplos de cada material para o eletrodo em balão 10 e o eletrodo da porção dianteira 14 incluem ouro, prata, platina, cobre e uma liga desses metais.

[00053] Exemplos de cada material para o fio condutor do eletrodo em balão 12 e o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 incluem cobre, prata, ouro, platina, tungstênio e uma liga desses materiais, e cada um do fio condutor do eletrodo em balão 12 e do fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 é preferivelmente provido com um revestimento protetor eletricamente isolante tal como uma resina de flúor de um ponto de vista de impedimento de curto circuito.

[00054] O sensor de temperatura em balão 11 é preferivelmente fixo no eletrodo em balão 10 ou no eixo do cateter interno 4 de um ponto de vista de medição da temperatura do interior do balão 2 de uma maneira estável, mas pode ser fixo na superfície interna do balão 2 do ponto de vista de medição da temperatura superficial do balão 2.

[00055] Exemplos do sensor de temperatura em balão 11 e do sensor de temperatura da porção dianteira 15 incluem um termopar e um detector de resistência-temperatura.

[00056] Cada diâmetro do fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e do fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 é preferivelmente 0,05 a 0,5 mm.

[00057] Exemplos de cada material para o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e do fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 incluem cobre, prata, ouro, platina, tungstênio e uma liga desses metais quando o sensor de temperatura em balão 11 for um detector de resistência-temperatura, e cada do fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e do fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 é preferivelmente provido com um revestimento protetor eletricamente isolante tal como uma resina de flúor de um ponto de vista de prevenção de curto-circuito. Também, quando o sensor de temperatura em balão 11 for um termopar, cada material para o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 é preferivelmente o mesmo material daquele para o termopar, e exemplos do material incluem cobre e constantam, quando o sensor de temperatura em balão 11 for um termopar tipo T, enquanto exemplos do material incluem cromel e alumel, quando o sensor de temperatura em balão 11 for um termopar do tipo K.

[00058] Exemplos de um método para anexar o eletrodo da porção dianteira 14 no eixo do cateter interno 4 incluem calefação, adesão, soldagem e encaixe de pressão.

[00059] A distância de uma seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14 na direção longitudinal é preferivelmente 4 mm ou mais e é mais preferivelmente 4 a 10 mm de um ponto de vista de prevenção de geração de calor anormal não intencional de um tecido ou sangue que entra em contato com o eletrodo da porção dianteira 14 no momento da ablação por balão.

[00060] A forma da extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14 é preferivelmente semiesférica de um ponto de vista de prevenção de danos de um tecido em contato.

[00061] O sensor de temperatura da porção dianteira 15 é preferivelmente anexado de maneira a ficar enterrado no eletrodo da porção dianteira 14 de um ponto de vista de medição da temperatura nas vizinhanças do eletrodo da porção dianteira 14 de uma maneira estável.

[00062] O líquido para o aquecimento é preferivelmente um meio de contraste ou um meio de contraste diluído com salina de um ponto de vista de permitir que o balão inflado 2 seja confirmado em uma imagem fluoroscópica de raios-X. No entanto, em um caso onde o eletrodo em balão 10 tem que ser suprido com correntes de radiofrequência, o líquido para o aquecimento é preferivelmente um meio de contraste iônico ou um meio de contraste diluído com salina de um ponto de vista de ser condutor.

[00063] Também, um sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção inclui um comutador de comutação de circuito que comuta entre (a) um primeiro circuito de aquecimento do balão com o eletrodo em balão, um contraeletrodo, no sensor de temperatura em balão e um gerador de radiofrequência e (b) um circuito de aquecimento da extremidade dianteira com o eletrodo da porção dianteira, o contraeletrodo, o sensor de temperatura da porção dianteira e o gerador de radiofrequência.

[00064] A figura 3 é uma vista esquemática ilustrando um sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção. Também, a figura 4 é uma vista esquemática ilustrando um comutador de comutação de circuito do sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção.

[00065] O sistema de cateter de ablação com um balão 20A é a grosso modo constituído pelo cateter de ablação com um balão 1A, um gerador de radiofrequência 21 e um dispositivo de transferência de vibração 22.

[00066] O fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4 e do cabo 6 são conectados a um comutador de comutação de circuito 23A.

[00067] As outras extremidades de um fio condutor de corrente de radiofrequência 26 e de um fio condutor de transmissão de sinal de medição de temperatura 27 conectados na comutador de comutação de circuito 23A que pode comutar entre um circuito de aquecimento da extremidade dianteira 24A e um primeiro circuito de aquecimento do balão 25A são conectadas no gerador de radiofrequência 21. A outra extremidade de um fio condutor conectado em um contraeletrodo 28 a ser aplicado em uma superfície do corpo de um paciente é também conectada no gerador de radiofrequência 21.

[00068] No circuito de aquecimento da extremidade dianteira 24A são conectados o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16, o fio condutor de corrente de radiofrequência 26, o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 e o fio condutor de transmissão de sinal de medição de temperatura 27. Quando correntes de radiofrequência passam entre o contraeletrodo 28 e o eletrodo da porção dianteira 14, ablação de ponto pelo eletrodo da porção dianteira 14 é habilitada.

[00069] Durante a ablação de ponto, uma unidade de controle de temperatura no gerador de radiofrequência 21 controla automaticamente a saída das correntes de radiofrequência com base em um sinal de medição de temperatura do sensor de temperatura da porção dianteira 15.

[00070] No primeiro circuito de aquecimento do balão 25A estão conectados o fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor de corrente de radiofrequência 26, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e o fio condutor de transmissão do sinal de medição de temperatura 27. Quando correntes de radiofrequência passam entre o contraeletrodo 28 e o eletrodo em balão 10, ablação por balão pelo balão 2 é habilitada.

[00071] Durante a ablação por balão, a unidade de controle de temperatura no gerador de radiofrequência 21 controla automaticamente a saída das correntes de radiofrequência com base em um sinal de medição de temperatura do sensor de temperatura em balão 11.

[00072] A frequência das correntes de radiofrequência do gerador de radiofrequência 21 é preferivelmente 100 kHz ou mais de um ponto de vista de prevenção de um choque elétrico de um paciente e é mais preferivelmente 1 a 5 MHz de um ponto de vista de condução de corrente eficiente tanto de um circuito de aquecimento da extremidade dianteira 24A quanto no primeiro circuito de aquecimento de balão 25A.

[00073] O sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a primeira modalidade da presente invenção preferivelmente tem um dispositivo de medição de impedância que mede impedância do primeiro circuito de aquecimento do balão ou do circuito de aquecimento da extremidade dianteira.

[00074] O dispositivo de medição de impedância é preferivelmente arranjado em um interior do gerador de radiofrequência 21 e pode preferivelmente controlar automaticamente ou interromper a saída das correntes de radiofrequência de acordo com um valor de medição da impedância.

[00075] Durante a ablação de ponto, o dispositivo de medição de impedância mede a soma da impedância de um circuito do dispositivo do contraeletrodo 28 até o eletrodo da porção dianteira 14 e um tecido do corpo entre o contraeletrodo 28 e o eletrodo da porção dianteira 14 e pode terminar a ablação de ponto no momento apropriado com base em uma mudança de impedância do tecido do corpo causada pela necrose do tecido, ou similares.

[00076] Durante a ablação por balão, o dispositivo de medição de impedância mede a soma da impedância de um circuito do dispositivo do contraeletrodo 28 até o eletrodo em balão 10, o líquido de aquecimento prensado entre o contraeletrodo 28 e o eletrodo em balão 10, o balão 2 e um tecido do corpo e pode interromper a ablação por balão imediatamente com base nas variações de impedância do líquido de aquecimento e o balão 2 causadas por um buraco de cabeça de alfinete ou similares para reduzir a carga em um paciente.

[00077] Também, um sistema de cateter de ablação com um balão no qual os dois eletrodos embutidos no balão são arranjados inclui um comutador de comutação de circuito que comuta entre (b) um circuito de aquecimento da extremidade dianteira com o eletrodo da porção dianteira, um contraeletrodo, o sensor de temperatura da porção dianteira e um gerador de radiofrequência e (c) um segundo circuito de aquecimento do balão com os eletrodos embutidos no balão, o sensor de temperatura em balão e o gerador de radiofrequência.

[00078] A figura 5 é uma vista esquemática ilustrando um sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com uma segunda modalidade da presente invenção. Também, a figura 6 é uma vista esquemática ilustrando um comutador de comutação de circuito do sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a segunda modalidade da presente invenção.

[00079] Um sistema de cateter de ablação com um balão 20B é grosseiramente constituído por um cateter de ablação com um balão 1B, o gerador de radiofrequência 21 e o dispositivo de transferência de vibração 22.

[00080] O fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4 e no cabo 6 são conectados em um comutador de comutação de circuito 23B. Também, um fio condutor do eletrodo em balão adicional 38 conectado em um eletrodo em balão adicional 37 anexado adicionalmente no lado dianteiro do eletrodo em balão 10 é inserido no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4 e no cabo 6 e é conectado na comutador de comutação de circuito 23B.

[00081] As outras extremidades do fio condutor de corrente de radiofrequência 26 e do fio condutor de transmissão de sinal de medição de temperatura 27 conectados na comutador de comutação de circuito 23B que pode comutar entre um circuito de aquecimento da extremidade dianteira 24B e um segundo circuito de aquecimento do balão 25B são conectadas no gerador de radiofrequência 21. A outra extremidade do fio condutor conectada no contraeletrodo 28 a ser aplicado na superfície do corpo do paciente é também conectada no gerador de radiofrequência 21.

[00082] No segundo circuito de aquecimento de balão 26B estão conectados o fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do eletrodo em balão adicional 38, o fio condutor de corrente de radiofrequência 26, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e o fio condutor de transmissão de sinal de medição de temperatura 27. Quando correntes de radiofrequência passam entre o eletrodo em balão 10 e o eletrodo em balão adicional 37, ablação por balão pelo balão 2 é habilitada. No entanto, nenhuma corrente de radiofrequência passa no contraeletrodo 28 neste caso.

[00083] Durante a ablação por balão, a unidade de controle de temperatura no gerador de radiofrequência 21 controla automaticamente a saída das correntes de radiofrequência com base em um sinal de medição de temperatura do sensor de temperatura em balão 11.

[00084] Também, com o circuito de aquecimento do balão 25B, uma vez que as correntes de radiofrequência passam somente entre o eletrodo em balão 10 e o eletrodo em balão adicional 37, fuga das correntes de radiofrequência para o eletrodo da porção dianteira 14 não ocorre absolutamente. Mesmo quando a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14 na direção longitudinal for menor que 4 mm, geração de calor anormal não intencional de um tecido ou sangue que entra em contato com o eletrodo da porção dianteira 14 nunca ocorre.

[00085] O sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a segunda modalidade da presente invenção preferivelmente tem um dispositivo de medição de impedância que mede a impedância do circuito de aquecimento da extremidade dianteira.

[00086] O dispositivo de medição de impedância é preferivelmente arranjado no interior do gerador de radiofrequência 21 e pode preferivelmente controlar automaticamente ou interromper a saída das correntes de radiofrequência de acordo com um valor de medição da impedância.

[00087] Durante a ablação de ponto, o dispositivo de medição de impedância mede a soma da impedância de um circuito de dispositivo do contraeletrodo 28 até o eletrodo da porção dianteira 14 e um tecido do corpo entre o contraeletrodo 28 e o eletrodo da porção dianteira 14 e pode terminar a ablação de ponto no tempo apropriado com base em uma variação de impedância do tecido do corpo causada pela necrose do tecido, ou similares.

[00088] Adicionalmente, o sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção inclui um gerador de radiofrequência que faz correntes de radiofrequência passarem entre o eletrodo em balão e o contraeletrodo e entre os eletrodos embutidos no balão ou entre o eletrodo da porção dianteira e o contraeletrodo, e um dispositivo de transferência de vibração que confere uma vibração a um líquido de aquecimento, repetindo periodicamente sucção e ejeção do líquido de aquecimento a partir do lúmen.

[00089] A figura 7 é uma vista esquemática ilustrando uma modalidade do dispositivo de transferência de vibração no cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção.

[00090] Um rolo 30 é rotacionado por um motor em torno de um eixo rotativo 31. Quando o rolo 30 é oposto a uma superfície de guia 32, paredes de tubo mutuamente opostas de um tubo elástico 33 fazem contato imediato, o tubo elástico 33 é fechado e uma porção do reservatório 34 é pressurizada. Por outro lado, quando o rolo 30 não é oposto à superfície de guia 32, o tubo elástico 33 é expandido para ter um diâmetro original por um efeito de restauração elástica, o tubo elástico 33 fica em um estado de comunicação, e a pressão da porção do reservatório 34 é liberada. Desta maneira, repetir periodicamente a sucção e ejeção do líquido da porção do reservatório 34 em direção ao balão 2 pela rotação do rolo 30 permite que uma vibração seja transferida para o líquido de aquecimento. No entanto, durante a ablação de ponto, não precisa ser conferida nenhuma vibração ao líquido de aquecimento.

[00091] Um material para o tubo elástico 33 é preferivelmente silicone de um ponto de vista de fácil restauração elástica.

[00092] Um tubo de extensão resistente a pressão 29 é preferivelmente um tubo feito de uma resina de poliamida ou poli(cloreto de vinila) com um diâmetro interno de 2 a 4 mm e com um comprimento de 0,5 a 2 mm.

[00093] O dispositivo de transferência de vibração 22 é conectado no cateter de ablação com um balão 1A via o registro de três vias 8 e o tubo de extensão resistente a pressão 29.

[00094] O dispositivo de transferência de vibração é preferivelmente um dispositivo que pode repetir a sucção e a ejeção do líquido de aquecimento 1 a 5 vezes por segundo de um ponto de vista de gerar efetivamente corrente parasita no interior do balão 2 e de uniformizar a temperatura superficial do balão em um curto prazo.

[00095] O dispositivo que pode repetir a sucção e a ejeção do líquido de aquecimento 1 a 5 vezes por segundo é preferivelmente um dispositivo com uma bomba selecionada do grupo que consiste em uma bomba de rolo, uma bomba de diafragma, uma bomba de fole, uma bomba de paleta, uma bomba centrífuga e uma bomba constituída por uma combinação de um pistão e um cilindro de um ponto de vista de eficiência de operação, configuração e economia.

EXEMPLOS

[00096] A seguir, exemplos específicos do cateter de ablação com um balão e o sistema de cateter de ablação com um balão de acordo com a presente invenção serão descritos com referência aos desenhos. Deve-se notar que "um comprimento" representa um comprimento na direção de um eixo longitudinal.

EXEMPLO 1

[00097] O balão 2 feito de poliuretano com um diâmetro externo de 25 mm e uma espessura de filme de 40 μm foi preparado por um método de moldagem por sopro com uso de peletano (fabricado pela Dow Chemical Company).

[00098] O eixo do cateter externo 3 feito de poliuretano com um diâmetro externo de 3,3 mm, um diâmetro interno de 2,5 mm e um comprimento de 800 mm foi preparado. Também, o eixo do cateter interno 4 com um diâmetro externo de 1,7 mm, um diâmetro interno de 1,3 mm e um comprimento de 930 mm foi preparado por um método de moldagem por extrusão com uso de Daiamid (fabricado pela Dacil-Evonik Ltd) e foi inserido no lúmen A 5 do eixo do cateter externo 3.

[00099] Com uma posição 15 mm distanciada no comprimento da extremidade dianteira do eixo do cateter interno 4 estabelecida como um ponto de partida, um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata foi enrolado em uma direção da extremidade traseira do eixo do cateter interno 4 para formar o eletrodo em balão enrolado 10 com um comprimento de 15 mm.

[000100] Um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata como um fio condutor de eletrodo em balão 12 foi conectado na extremidade traseira do eletrodo em balão 10 e foi fixado por solda.

[000101] Um fio de cobre de termopar extrafino com um diâmetro externo de 0,1 mm como um fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 e um fio de constantan de termopar extrafino com um diâmetro externo de 0,1 mm como o outro fio condutor do sensor de temperatura em balão 13 foram conectados nas extremidades dianteiras e foram fixados por solda, e um termopar tipo T obtido pela soldagem foi usado como o sensor de temperatura em balão 11. O sensor de temperatura em balão 11 foi fixado na extremidade traseira do eletrodo em balão 10 por adesivo.

[000102] A porção dianteira do balão 2 foi colocada em uma posição 10 mm distante no comprimento da extremidade dianteira do eixo do cateter interno 4, e o lado dianteiro do balão 2 foi fixado em uma circunferência externa da porção dianteira do eixo do cateter externo interno 4 por soldagem térmica, enquanto o lado traseiro do balão 2 foi fixado em uma circunferência externa da porção dianteira do eixo do cateter externo 3 por soldagem térmica.

[000103] Uma coluna cilíndrica com um comprimento de 7 mm e um diâmetro de 1,7 mm foi preparada com uso de platina, uma extremidade dianteira da coluna cilíndrica é processada em uma forma semiesférica, enquanto uma parte de 2 mm (porção enterrada 41) no comprimento de uma extremidade traseira da coluna cilíndrica no lado dianteiro é processada para ter um diâmetro de 1,3 mm, e um furo 39 com um diâmetro de 0,3 e um comprimento de 5 mm foi cortado da extremidade traseira da coluna cilíndrica no lado dianteiro para preparar o eletrodo da porção dianteira 14 mostrado na figura 8.

[000104] O sensor de temperatura da porção dianteira 15 que é um termopar do tipo T preparado a partir do fio condutor do sensor de temperatura 17 de uma maneira similar à do sensor de temperatura em balão 11 foi inserido no furo 39 e foi fixado pelo enchimento do furo com adesivo.

[000105] Um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata como o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 foi conectado em uma seção de extremidade da porção enterrada 41 e foi fixado por solda.

[000106] O fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 foram respectivamente revestidos com resinas de Teflon (marca registrada) e foram inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4.

[000107] Como mostrado na figura 9, a porção enterrada 41 do eletrodo da porção dianteira 14 foi pressionado contra a porção dianteira do eixo do cateter interno 4 e foi fixada por adesivo de forma que uma parte de 5 mm no comprimento da extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14, ou seja, uma porção exposta 40, pudesse ser exposta. Neste caso, a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14 na direção longitudinal é 5 mm.

[000108] Depois que as outras extremidades do fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4 foram atravessados em um elemento de vedação 42, as porções traseiras do eixo do cateter externo 3 e do eixo do cateter interno 4 foram inseridas no cabo 6 feito de polietileno e foram fixadas por adesivo para preparar o cateter de ablação com um balão 1A.

[000109] No fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16, e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 passando através do elemento de vedação 42 foram conectados nos terminais da comutador de comutação de circuito 23A, como mostrado na figura 4, e forma fixados por solda.

[000110] A comutador de comutação de circuito 23A e o gerador de radiofrequência 21 com 1,8 MHz foram conectados via o fio condutor de corrente de radiofrequência 26 usando um fio de cobre revestido com um diâmetro externo de 0,5 mm. Também, a comutador de comutação de circuito 23A e a unidade de controle de temperatura no gerador de radiofrequência 21 foram conectados via um par de fios condutores de transmissão de sinal de medição de temperatura 27 usando um fio de cobre revestido com um diâmetro externo de 0,5 mm e um fio de constantan revestido com um diâmetro externo de 0,5 mm. Adicionalmente, o contraeletrodo 28 (modelo número 354; fabricado pela ValleyLab) e o gerador de radiofrequência 21 foram conectados fia um fio condutor.

[000111] No orifício lateral 7 do cabo 7 foi anexado o registro de três vias 8, no qual a seringa 9 e o tubo de extensão resistente a pressão 29, que é um tubo feito de poli(cloreto de vinila) com um comprimento de 1 m, um diâmetro interno de 2 mm, e um diâmetro externo de 4 mm, foram respectivamente conectados. Na outra extremidade do tubo de extensão resistente a pressão 29 foi conectado via um conector 35 o dispositivo de transferência de vibração 22 rotacionado 3 vezes por segundo, ou seja, o dispositivo de transferência de vibração 22 repetindo sucção e ejeção do líquido de aquecimento 3 vezes por segundo, e o sistema de cateter de ablação com um balão 20A de acordo com a presente invenção (a seguir referido como sistema de cateter do exemplo 1) foi completado.

EXEMPLO 2

[000112] O cateter de ablação com um balão 1B foi preparado da seguinte maneira com uso do balão 2, o eixo do cateter externo 3, o eixo do cateter interno 4, o sensor de temperatura em balão 11, o eletrodo da porção dianteira 14 e o sensor de temperatura da porção dianteira 15 preparados de maneiras similares às do exemplo 1.

[000113] Com uma posição 3 mm distante no comprimento da extremidade dianteira do eixo do cateter interno 4 estabelecida como um ponto de partida, um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata foi enrolado em uma direção da extremidade traseira do eixo do cateter interno 4 para formar o eletrodo em balão adicional enrolado 37 com um comprimento de 7 mm.

[000114] Um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata como o fio condutor do eletrodo em balão adicional 38 foi conectado na extremidade traseira do eletrodo em balão adicional 37 e foi fixado por solda.

[000115] Também, com uma posição 5 mm distante no comprimento da extremidade traseira do eletrodo em balão adicional 37 estabelecida como um ponto de partida, um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata foi enrolado na direção da extremidade traseira do eixo do cateter interno 4 para formar o eletrodo em balão enrolado 10 com um comprimento de 7 mm.

[000116] Um fio de cobre com um diâmetro externo de 0,4 mm metalizado com prata como o fio condutor do eletrodo em balão 12 foi conectado na extremidade traseira do eletrodo em balão 10 e foi fixado por solda.

[000117] O balão 2, o sensor de temperatura em balão 11, o eletrodo da porção dianteira 14 e o sensor de temperatura da porção dianteira 15 foram fixados de maneira similares àquelas do exemplo 1, e o fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do eletrodo em balão adicional 38, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 foram respectivamente revestidos com resinas de Teflon (marca registrada) e foram inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4.

[000118] Depois que as outras extremidades do fio condutor do eletrodo em balão 12, do fio condutor do eletrodo em balão adicional 38, do fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, do fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e do fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 inseridos no lúmen B 19 do eixo do cateter interno 4 foram atravessados no elemento de vedação 42, as porções traseiras do eixo do cateter externo 3 e do eixo do cateter interno 4 foram inseridas no cabo 6 feito polietileno e foram fixadas por adesivo para preparar o cateter de ablação com um balão 1B.

[000119] O fio condutor do eletrodo em balão 12, o fio condutor do eletrodo em balão adicional 38, o fio condutor do sensor de temperatura em balão 13, o fio condutor do eletrodo da porção dianteira 16 e o fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 17 que passam através do elemento de vedação 42 foram conectados nos terminais da comutador de comutação de circuito 23B, mostrado na figura 6, e foram fixados por solda.

[000120] O orifício lateral 7 do cabo 6 foi anexado no registro de três vias 8, no qual o tubo de extensão resistente a pressão 29 foi conectado. A outra extremidade do tubo de extensão resistente a pressão 29 foi conectada no conector 35 do dispositivo de transferência de vibração 22, e o sistema de cateter de ablação com um balão 20B de acordo com a presente invenção (doravante referido como sistema de cateter do exemplo 2) foi completado.

EXEMPLO COMPARATIVO 1

[000121] Um sistema de cateter de ablação com um balão (doravante referido como um sistema de cateter do exemplo comparativo 1) foi completado de uma maneira similar à do exemplo 1, exceto pela preparação de um eletrodo da porção dianteira pelo processamento e corte de uma coluna cilíndrica com um comprimento de 5 mm, ou seja, exceto por fazer com que a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 43 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14 na direção longitudinal seja 3 mm.

EXEMPLO COMPARATIVO 2

[000122] Um sistema de cateter de ablação com um balão (doravante referido como sistema de cateter de exemplo comparativo 2) foi completado de uma maneira similar à do exemplo 2, exceto pela preparação de um eletrodo da porção dianteira pelo processamento de corte de uma coluna cilíndrica com um comprimento de 5 mm, ou seja, exceto por fazer com que a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira 14 na direção longitudinal seja 3 mm.

Preparação do Sistema de Cateter de Ablação com Balão

[000123] Uma solução mista de uma razão de volume entre um meio de contraste (Hexabrix (marca registrada); fabricada pela Guerbet KK) e salina de 1:1 foi suprida da seringa 9 como o líquido de aquecimento, ar dentro do balão 2 e o lúmen A 5 foram removidos, e então o balão 2 foi inflado de forma que o seu diâmetro máximo pudesse ser 25 mm.

[000124] Subsequentemente, o registro de três vias 8 foi ligado para remover ar dentro do tubo de extensão resistente a pressão 29, e o registro de três vias 8 foi adicionalmente ligado para fazer o dispositivo de transferência de vibração 22 e o lúmen A 5 comunicarem um com o outro.

Medição das Temperaturas de Ablação

[000125] A figura 10 mostra um sistema experimental para medir a temperatura de ablação de ponto e a temperatura de ablação de ponto de cada um dos sistemas de cateter de ablação preparados com um balão. Um tanque de água 43 para a parede interna da qual o contraeletrodo 28 foi anexado foi cheio com 35 L de salina, e a temperatura da salina foi mantida em 37 °C.

[000126] Um tecido pseudomicocárdico 44 feito de poliacrilamina em uma forma na qual o balão 2 inflou de forma que o seu diâmetro máximo pudesse ser 25 mm seria montado foi preparado em um recipiente transparente e instalado no tanque de água 43.

[000127] Depois que o balão 2 foi imerso na salina no tanque de água 43 e foi montado no tecido pseudomiocárdico 44, sensores de temperatura A a D foram arranjados em quatro locais em uma direção circunferencial do balão 2 em intervalos iguais, um sensor de temperatura E foi adicionalmente arranjado na superfície do eletrodo da porção dianteira 14, e os sensores de temperatura foram respectivamente conectados em um registro de temperatura 45.

[000128] Depois que a comutador de comutação de circuito 23A ou 23B foi ligada no circuito de aquecimento do balão 25A ou 25B, o gerador de radiofrequência 21 e o dispositivo de transferência de vibração 22 foram operados simultaneamente, o balão 2 foi aquecido a uma temperatura de controle de 70 °C e as temperaturas das superfícies do balão 2 que os sensores de temperatura A a D conectaram e a temperatura superficial do eletrodo da porção dianteira 14 que o sensor de temperatura E fez contato foram respectivamente medidas 120 segundos depois do início do aquecimento pelo registro de temperatura 45. O resultado está mostrado na tabela 1.

[000129] Depois que o líquido de aquecimento foi removido do interior do balão 2, a comutador de comutação de circuito 23A ou 23B foi ligada no circuito de aquecimento da extremidade dianteira 24A ou 24B, o gerador de radiofrequência 21 foi operado, o eletrodo da porção dianteira foi aquecido a uma temperatura de controle de 60 °C e a temperatura superficial do eletrodo da porção dianteira 14 que o sensor de temperatura E fez contato foi medida 30 segundos depois do início do aquecimento pelo registro de temperatura 45. O resultado está mostrado na tabela 2. Tabela 1

Tabela 2

[000130] Como mostrado na tabela 1, em um caso onde a comutador de comutação de circuito 23A ou 23B foi ligada no circuito de aquecimento do balão 25A ou 25B, as temperaturas superficiais do balão 2 de cada um dos sistemas de cateter de ablação com um balão, ou seja, as temperaturas de ablação do balão foram na faixa de 50 a 65 °C, que foram temperaturas preferíveis para ablação de um tecido miocárdico. Entretanto, a temperatura superficial do eletrodo da porção dianteira de cada um dos sistemas de cateter de ablação com um balão, ou seja, a temperatura de ablação de ponto, aumentou até o ponto em que o tecido miocárdico em contato com o eletrodo da porção dianteira ficou indesejavelmente submetido a ablação somente no caso do sistema de cateter do exemplo comparativo 1.

[000131] Estima-se que o motivo para o aumento na temperatura superficial do eletrodo da porção dianteira do sistema de cateter do exemplo comparativo 1 é a excessiva concentração de correntes de radiofrequência causada pelo comprimento insuficiente da porção exposta do eletrodo da porção dianteira, ou seja, a distância insuficiente da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal.

[000132] Por outro lado, como para o sistema de cateter do exemplo comparativo 2, a temperatura superficial não aumenta, embora a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal seja igual à do sistema de cateter do exemplo comparativo 1. isto é considerado atribuído a dois eletrodos embutidos no balão fazerem as correntes de radiofrequência passarem somente no interior do balão 2 e não fazerem as correntes de radiofrequência passarem no eletrodo da porção dianteira 14.

[000133] Como fica aparente pelo resultado na tabela 1, para impedir aumento de temperatura superficial não intencional no eletrodo da porção dianteira, a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter interno 4 até a extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal precisa ser 4 mm ou mais, ou dois eletrodos embutidos no balão precisam ser arranjados para fazer as correntes de radiofrequência passarem somente no interior do balão 2.

[000134] Como mostrado na tabela 2, em um caso onde a comutador de comutação de circuito 23A ou 23B foi comutada para o circuito de aquecimento da extremidade dianteira 24A ou 24B, a temperatura superficial do eletrodo da porção dianteira de cada um dos sistemas de cateter de ablação com um balão, ou seja, a temperatura de ablação de ponto, foi controlada em uma temperatura de controle em uma faixa de 50 a 65 °C, que foram temperaturas preferíveis para ablação de um tecido miocárdico.

APLICABILIDADE INDUSTRIAL

[000135] A presente invenção pode ser usada como um cateter de ablação com um balão e um sistema de cateter de ablação com um balão para o tratamento de arritmias tais como fibrilação atrial, endometriose, células cancerígenas, hipertensão e similares. DESCRIÇÃO DE SINAIS DE REFERÊNCIA 1A, 1B... cateter de ablação com um balão 2, 2 balão 3 eixo do cateter externo 4 eixo do cateter interno 5 lúmen A 6 cabo 7 orifício lateral 8 registro de três vias 9 seringa 10 eletrodo em balão 11 sensor de temperatura em balão 12 fio condutor do eletrodo em balão 13 fio condutor do sensor de temperatura em balão 14 eletrodo da porção dianteira 15 sensor de temperatura da porção dianteira 16 fio condutor do eletrodo da porção dianteira 17 fio condutor do sensor de temperatura da porção dianteira 19 lúmen B 20A, 20B sistema de cateter de ablação com um balão 21 gerador de radiofrequência 22 dispositivo de transferência de vibração 23A, 23B comutador de comutação de circuito 24A, 24B circuito de aquecimento da extremidade dianteira 25A, 25B circuito de aquecimento do balão 26 fio condutor de corrente de radiofrequência 27 fio condutor de transmissão de sinal de medição de temperatura 28 contraeletrodo 29 tubo de extensão resistente a pressão 30 rolo 31 eixo rotativo 32 superfície de guia 33 tubo elástico 34 porção do reservatório 35 conector 36 conector de vedação 37 eletrodo em balão adicional 38 fio condutor do eletrodo em balão adicional 39 furo 40 porção exposta 41 porção enterrada 42 elemento de vedação 43 tanque de água 44 tecido pseudomiocárdico 45 registro de temperatura

Claims

1. Sistema de cateter de ablação com um balão (20A, 20B), caracterizadopelo fato de que compreende: (a) um cateter de ablação com um balão (1A, 1B) compreendendo: um eixo do cateter (3, 4); um balão (2) fixado em um lado dianteiro em uma direção longitudinal do eixo do cateter (3, 4); um lúmen (6) em comunicação com o balão (2) a partir de uma seção de extremidade em um lado traseiro na direção longitudinal; um eletrodo em balão (10) e um sensor de temperatura em balão (11) no interior do balão; e um eletrodo da porção dianteira (14) e um sensor de temperatura da porção dianteira (15) afixados em uma área dianteira contendo uma seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal, em que a distância da seção de extremidade no lado dianteiro na direção longitudinal do eixo do cateter (3, 4) até uma extremidade dianteira do eletrodo da porção dianteira na direção longitudinal é 4 a 10 mm; e (b) um comutador de comutação de circuito (23A, 23B) configurado para comutar entre um primeiro circuito de aquecimento do balão (a) e um circuito de aquecimento da extremidade dianteira (b): (c) um primeiro circuito de aquecimento do balão (25A, 25B) com o eletrodo em balão (10), um contraeletrodo (29), o sensor de temperatura em balão (11) e o gerador de radiofrequência (21); (d) um circuito de aquecimento da extremidade dianteira (24A, 24B) com o eletrodo da porção dianteira (14), o contraeletrodo (29), o sensor de temperatura da porção dianteira (15) e o gerador de radiofrequência (21).

2. Sistema de cateter de ablação com um balão (20A, 20B), de acordo com a reivindicação 1, caracterizadopelo fato de que os dois eletrodos embutidos no balão (10, 37) são arranjados no interior do balão.

3. Sistema de cateter de ablação com um balão (20A, 20B), de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizadopelo fato de que compreende adicionalmente um dispositivo de medição de impedância que mede a impedância do primeiro circuito de aquecimento do balão (25A, 25B) ou do circuito de aquecimento da extremidade dianteira (24A, 24B).

4. Sistema de cateter de ablação com um balão (20A, 20B), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 ou 3, caracterizadopelo fato de que compreende adicionalmente: o gerador de radiofrequência (21) que faz as correntes de radiofrequência passarem entre o eletrodo embutidos no balão (10, 37) e o contraeletrodo (29) e entre os eletrodos embutidos no balão (10, 37) ou entre o eletrodo (14) da porção dianteira e o contraeletrodo (29); e um dispositivo de transferência de vibração (22) que transfere uma vibração para um líquido de aquecimento repetindo periodicamente a sucção e ejeção do líquido de aquecimento a partir do lúmen.

5. Sistema de cateter de ablação com um balão (20A, 20B), de acordo com a reivindicação 4, caracterizadopelo fato de que o dispositivo de transferência de vibração (22) inclui uma bomba selecionada do grupo que consiste em uma bomba de rolo, uma bomba de diafragma, uma bomba de fole, uma bomba de paleta, uma bomba centrífuga e uma bomba constituída pela combinação de um pistão e um cilindro.