BRPI1014701B1 - sistema modular para tratar distúrbios metabólicos como diabetes e obesidade - Google Patents
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Abstract
PRÓTESE MODULAR GASTROINTESTINAL. Trata-se de um sistema modular para terapia dentro de um sistema gastrointestinal. O sistema inclui funcionalidade de fixação ou ligação (110) incorporada em uma tecnologia de implante de baixo perfil (111) e componentes terapêuticos removíveis que podem ser fixados de maneira liberável a esses implantes de baixo perfil para realizar várias terapias. Esse desenho modular permite que o médico adapte a terapia às necessidades do paciente.O sistema modular possui o potencial de criar condutos para desvio e/ou restrição de secreções de alimentos e órgãos de modo a facilitar o tratamento de distúrbios metabólicos como obesidade e T2DM.
Description
[001] Este pedido reivindica o benefício sob 35 U.S. C. $ 119 de Pedido Provisório U.S. 61/211.853, depositado em 3 de abril de 2009, intitulado "Modular Systems for Intra-Luminal Therapies within Hollow Body Organs," que está aqui incorporado a título de referência em sua totalidade para todos os propósitos.
[002] Esta invenção refere-se a implantes protéticos colocados dentro do sistema gastrointestinal, inclusive o estômago, o esôfago e os intestinos. Em particular, a mesma se refere a sistemas de implante que possuem componentes implantáveis e removíveis utilizando técnicas endoscópicas, para o tratamento de obesidade, diabetes, refluxo, e outras condições gastrointestinais.
[003] Os procedimentos cirúrgicos bariátricos como gastrectomia vertical, o desvio gástrico de Rouen-Y (RYGB) e o desvio biliopancreático (BPD) são procedimentos cirúrgicos para modificar a ingestão e/ou absorção de alimentos dentro do sistema gastrointestinal para efetuar a perda de peso em pacientes obesos. Esses procedimentos afetam os processos metabólicos dentro do sistema gastrointestinal, por curto-circuito de alguns caminhos naturais ou criando interação diferente entre o alimento consumido, o trato digestivo, suas secreções e o sistema neuro-hormonal regulando a ingestão de alimentos e p metabolismo. Nos últimos anos houve um consenso clínico em desenvolvimento, que os pacientes diabéticos obesos que foram submetidos à cirurgia bariátrica observam uma resolução considerável de sua Diabetes Mellto Tipo 2 (T2DM) logo após o procedimento. A resolução considerável de diabetes após RYGB e BPD ocorre tipicamente muito rápido considerando a perda de peso individualmente, sugerindo que pode haver um impacto direto sobre a homeostase de glucose. O mecanismo de sua resolução de T2DM não é bem entendido, e é muito provável que múltiplos mecanismos estejam envolvidos.
[004] Um dos desenhos dos procedimentos cirúrgicos bariátricos é que esses exigem cirurgia bastante invasiva, com complicações potencialmente graves e longos períodos de recuperação do paciente. Nos últimos anos, há uma quantidade crescente de esforço para desenvolver procedimentos minimamente invasivos para simular os efeitos de cirurgia bariátrica utilizando procedimentos minimamente invasivos. Tal procedimento envolve o uso de implantes gastrointestinais que modificam o transporte e a absorção de alimentos e secreções de órgãos. Por exemplo, a Patente U.S. 7.476.256 descreve um implante que possui uma luva tubular com uma escora com pontas. Embora esses implantes possam ser aplicados de maneira endoscópica, os implantes oferecem flexibilidade limitada ao médico e não são facilmente removíveis ou substituíveis, visto que todo o implante está submetido ao crescimento de tecido após a implantação. Ademais, os stents com meio de fixação ativa, como pontas que penetram no tecido circundante, podem causar potencialmente necrose tecidual e erosão dos implantes através do tecido, podendo resultar em complicações graves como infecção sistêmica.
[005] De acordo com várias modalidades, a presente invenção consiste em um sistema de implante intra-luminal modular para tratar distúrbios metabólicos como obesidade e diabetes, que proporciona alternativas terapêuticas mais flexíveis do que os dispositivos simples para tratar esses distúrbios. Esses sistemas de implante incluem componentes que podem ser adicionados ou removidos de maneira seletiva para simular uma variedade de procedimentos cirúrgicos bariátricos com uma única construção básica. Os blocos de construção fundamentais do sistema incluem implantes de fixação que são colocados dentro do sistema GI ou em alguns casos em torno dos órgãos particulares. Esses implantes de baixo perfil são desenhos para desempenho a longo prazo com interferência mínima com os processos fisiológicos normais. As características desses implantes de fixação permitem que esses atuem como estações de acoplamento para implantes terapêuticos projetados para atingir alguns objetivos de modificação metabólica. Ao utilizar uma combinação de implantes de fixação com elementos tubulares substituíveis correspondentes que se acoplam aos mesmos, é possível projetar terapias com objetivos de modificação metabólica particulares ou aquelas que simulam os procedimentos cirúrgicos bariátricos atualmente praticados. Isso permite que o médico adapte a terapia ao paciente no momento do procedimento inicial, porém também permite que flexibilidade altere a terapia durante o tempo de vida do paciente ao substituir os componentes individuais.
[006] De acordo com algumas modalidades, os sistemas modulares da invenção incluem uma parte de implante de fixação (elemento de acoplamento) que inclui uma estrutura expansível (por exemplo, um stent ou anel ou tecido/manguito elastomérico de baixo perfil) fixada dentro do esôfago, da junção gastroesofágica, da junção pilórica, do duodeno ou do jejuno e pode possuir extensões de luva ou enxerto. Os stents podem ser expansíveis por balão ou auto- expansíveis e se fixar contra o tecido com força radial. Os anéis poderiam ser feitos de Nitinol auto- expansível e se fixar ao tecido por aprisionamento do tecido dentro dos elementos de anel ou por força radial. Os manguitos poderiam ser suturados ou grampeados ou fixados de maneira permanente ou reversível por outro meio mecânico ao tecido. O implante de fixação inclui ou é adaptado para receber (por exemplo, endoscopicamente) componentes que permitem a funcionalidade de acoplamento. A funcionalidade de acoplamento do stent, anel ou manguito, por exemplo, poderia assumir a forma de elementos magnéticos, ganchos, elementos ou estruturas mecânicas de união (como a trança ou malha de stent) que são integrais à estrutura do stent, anel ou manguito ou a extensão de luva ou enxerto. O sistema também poderia ser tal que a funcionalidade de acoplamento não é integral ao stent, anel ou manguito, porém é introduzida posteriormente ao fixar outros elementos como ímãs, ganchos, elementos mecânicos de união, etc à estrutura do stent, anel, manguito ou à extensão de luva/enxerto dos implantes acima. Os implantes terapêuticos, como luvas tubulares ou stents revestidos são adaptados para serem fixados de maneira reversível aos implantes de fixação. Esses implantes terapêuticos terão componentes correspondentes (por exemplo, ímãs, ganchos, elementos mecânicos) para permitir o acoplamento aos implantes de fixação, de modo que os implantes terapêuticos possam ser fixados de maneira reversível aos implantes de fixação. Em algumas modalidades, os implantes tubulares não estarão em contato com o tecido para reduzir ou impedir o crescimento de tecido e facilitar a remoção com instrumenta-ção endoscópica após um implante de longo prazo.
[007] De acordo com várias modalidades, os implantes de fixação ou acoplamento compreendem stents ou stents revestidos (enxertos de stent) que promovem o crescimento de tecido sem penetrar no tecido. Tais stents podem incluir, por exemplo, um stent cortado a laser auto-expansível com suportes não-penetrantes que engatam a parede do trato GI ou um stent auto-expansível trançado com um revestimento de tecido tipo Dacron da porosidade certa, com isso promove-se o crescimento de tecido e auxilia a fixação.
[008] De acordo com várias modalidades, os implantes de fixação ou acoplamento compreendem um stent com trança dupla (por exemplo, possui um espaçamento entre as tranças de 0,5 a 5,0 mm). Essa modalidade é otimizada de modo que a trança externa possa ser fixada de maneira segura dentro do tecido, porém o tecido não irá se desenvolver dentro da trança interna, essa que pode ser então usada para fixar o implante substituível.
[009] De acordo com várias modalidades, os implantes de fixação ou acoplamento são especificamente projetados para serem restringidos em determinados locais anatômicos. Tais desenhos, por exemplo, podem incluir um implante em forma de flange duplo ou em forma de halteres na junção pilórica ou stents em forma cilíndrica colocados dentro do bulbo duodenal.
[010] De acordo com várias modalidades, os implantes terapêuticos substituíveis que são acoplados aos implantes de fixação assumem a forma de tubos longos que podem seletivamente canalizar o fluxo de alimentos e secreções de órgãos (por exemplo, o estômago, vesícula biliar, intestinos e pâncreas) para vários destinos dentro do trato digestivo. Esse desvio e contorno de secreções de alimentos e órgãos (por exemplo, insulina e incretina do pâncreas e bile da vesícula biliar) poderiam ser então controlados ao ajustar as características de desenho do sistema onde os implantes são colocados dentro do trato GI. Os implantes também poderiam incluir elementos do tipo estoma restritiva ou válvulas anti-refluxo. Para desviar o alimento e secreções da primeira parte do intestino, por exemplo, um implante de fixação pode ser colocado dentro do bulbo duodenal ou na junção pilórica. Então, um tubo fino de cerca de 1 a 2 pés de comprimento com uma extremidade proximal em forma de funil e uma extremidade distal em forma de anel rígido podem ser introduzidos no duodeno proximal e acoplados ao implante permanente. Poderia ser possível remover posteriormente o mesmo por meio endoscópico mediante desacoplamento simples do mesmo do implante de fixação. Para restringir a passagem de alimentos, um elemento restritivo como um criado por um tubo escalonado afilado ou um ou um enxerto de stent pode se tornar o elemento de acoplamento e ser fixado de maneira reversível à estação de acoplamento.
[011] De acordo com várias modalidades, o meio de acoplamento pode incluir memória de formato mecânico de engate/desengate e elementos super-elásticos, mecanismos magnéticos atrativos/repulsivos e de levitação, tecnologias de fixação do tipo presilha-gancho, etc.. Os sistemas podem ser implementados com componentes de acoplamento funcionais ou aqueles componentes poderiam ser fixados aos implantes permanentes sob orientação visual endoscópica. O meio de acoplamento é projetado de modo que os implantes terapêuticos possam ser facilmente implementados e fixados de maneira segura aos implantes de fixação. De acordo com várias modalidades, os elementos de engate do sistema de acoplamento são dispostos de modo que esses não se sobreponham ao tecido circundante, nem sejam posteriormente cobertos com camadas de tecido. Isso facilita o desengate dos elementos de luva tubulares do stent com instrumentos magnéticos simples ou instrumentos endoscópicos do tipo agarrador ou cateteres do tipo cesta de retorno em formato de funil ou utilizando um mecanismo do tipo cordão.
[012] De acordo com algumas modalidades, o elemento de fixação é integrado com um componente terapêutico.
[013] De acordo com várias modalidades, a presente invenção é um método para tratar distúrbio do refluxo gastroesofágico (GERD) que inclui dispor um implante de baixo perfil dentro do estômago, do esôfago, do intestino ou nas junções internas desses órgãos ou em torno desses órgãos, e fixar de maneira segura ao implante outros implantes gastrointestinais que permitem o desvio de secreções de alimentos e órgãos de um local dentro do trato gastrointestinal para outros locais dentro do trato gastrointestinal.
[014] Embora múltiplas modalidades sejam descritas, ainda outras modalidades da presente invenção tornar-se-ão óbvias para os elementos versados na técnica a partir da seguinte descrição detalhada, que mostra e descreve as modalidades ilustrativas da invenção. Consequentemente, os desenhos e a descrição detalhada devem ser considerados como ilustrativos e não restritivos.
[015] A Figura 1 é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no bulbo duodenal e um implante tubular (luva) é fixado ao elemento de acoplamento e estendido para dentro do duodeno até o ligamento de Treitz.
[016] A Figura 2 é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um endoscópio é inserido na boca, passando através do esôfago até o estômago e o fim do escopo é revelado para permitir a visualização do piloro.
[017] A Figura 3 é um desenho de um endoscópio típico usado para os procedimentos diagnósticos e terapêuticos no trato gastrointestinal (GI).
[018] A Figura 4A é um desenho do balão de medição do tipo sobre o fio que pode ser usado para medir o diâmetro do piloro, o bulbo duodenal, o esôfago, o antro pilórico o outro lúmen no trato GI.
[019] A Figura 4B é um desenho de um balão de medição do tipo monorail que pode ser usado para medir o diâmetro do piloro, bulbo duodenal, esôfago, antro pilóri-co ou outro lúmen no trato GI.
[020] A Figura 5 é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um endoscópio é inserido no trato GI até o piloro. Um balão de medição é inserido através do canal de trabalho e na área do bulbo duodenal. O balão é inflado para medir o diâmetro do bulbo duodenal.
[021] A Figura 6A é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento.
[022] A Figura 6B é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento que possui um revestimento polimérico sobre a parte interna e a parte externa.
[023] A Figura 7 é um implante tubular que pode ser usado para contornar o estômago, duodeno ou outro lúmen intestinal.
[024] A Figura 8 é um desenho de um cateter de aplicação do elemento de acoplamento e do implante tubular.
[025] A Figura 9A é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um cateter de aplicação com um elemento de acoplamento e um implante tubular carregados sobre o cateter são carregados sobre um endoscópio. O endoscópio é então avançado através do esôfago, estômago e para dentro do bulbo duodenal.
[026] A Figura 9B é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um cateter de aplicação com um elemento de acoplamento e um implante tubular carregados sobre o mesmo são carregados sobre um endoscópio. O endoscópio é então avançado através do esôfago, estômago e para dentro do bulbo duodenal. A bainha externa do cateter de aplicação é retraída para dispor parcialmente o elemento de acoplamento dentro do bulbo duodenal.
[027] A Figura 10 é um desenho que mostra o elemento de acoplamento completamente disposto dentro do bulbo duodenal. O cateter de aplicação e o endoscópio foram removidos para mostrar clareza.
[028] A Figura 11 é um desenho que mostra o endoscópio e o cateter de aplicação avançados através do elemento de acoplamento para dentro do duodeno até o ligamento de Treitz.
[029] A Figura 12 é um desenho que mostra o endoscópio e o cateter de aplicação avançados através do elemento de acoplamento para dentro do duodeno até o ligamento de Treitz. A bainha externa do cateter de aplicação é retraída para expor parcialmente o implante tubular.
[030] A Figura 13 é um desenho que mostra o endoscópio e o cateter de aplicação avançados através do elemento de acoplamento para dentro do duodeno até o ligamento de Treitz. A bainha externa do cateter de aplicação é retraída para expor parcialmente o implante tubular. Um cateter balão é inserido através do canal de traba-lho do endoscópio na área do implante tubular parcialmente exposto. O balão é inflado para fixar temporariamente o implante tubular ao duodeno.
[031] A Figura 14 é uma continuação da Figura 13 onde a bainha externa é retraída adicionalmente para desembainhar o implante tubular até o bulbo duodenal.
[032] A Figura 15 é uma continuação da Figura 14 onde o endoscópio foi removido até o bulbo duodenal. O balão sobre o cateter balão é então esvaziado e o cateter balão é removido até o bulbo duodenal. O balão é então inflado novamente para abrir e fixar a extremidade proximal do implante tubular ao diâmetro interno do elemento de acoplamento.
[033] A Figura 16 é um desenho de um dispositivo e método alternativo para implementar a extremidade proximal do elemento tubular.
[034] A Figura 17A é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofágica. O elemento de acoplamento serve como uma válvula anti-refluxo.
[035] A FIG 17B é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofágica. O elemento de acoplamento serve como um estoma restritivo.
[036] A Figura 18 é uma vista em corte transversal de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofágica O elemento de acoplamento serve como uma válvula anti-refluxo.
[037] A Figura 19A é uma luva implantada com um stent usado para manter a luva aberta. A luva fica localizada a partir do bulbo duodenal até o ligamento de Treitz.
[038] A Figura 19B é uma luva implantada com um stent usado para manter a luva aberta. A luva fica localizada a partir do piloro até o ligamento de Treitz.
[039] A Figura 20 é uma luva implantada com um stent usado para manter a luva aberta. A luva fica localizada a partir do antro do estômago até o ligamento de Treitz.
[040] A Figura 21 A é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofá-gica. Um elemento de acoplamento e um implante tubular também são implantados no duodeno.
[041] A Figura 21B é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofá-gica. Um elemento de acoplamento e uma luva tubular também são implantados no duodeno. Um terceiro elemento de implante contorna o estômago.
[042] A Figura 22A é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofá-gica. Um segundo elemento de acoplamento e um implante tubular são implantados a partir do implante esofágico até o ligamento de Treitz.
[043] A Figura 22B é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento é implantado no esôfago na junção gastroesofá-gica. Um elemento de acoplamento e um implante tubular são implantados a partir do implante esofágico até o bulbo duodenal.
[044] A Figura 23A é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento e um implante tubular são implantados no esôfago na junção gastroesofágica. O implante modular possui uma válvula anti-refluxo. Uma segunda estação de acoplamento e um implante tubular são colocados no bulbo duodenal e se estendem até o ligamento de Treitz. Uma terceira estação de acoplamento e um implante tubular conectam o implante esofágico e o implante duodenal.
[045] A Figura 23B é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento e um implante tubular são implantados no esôfago na junção gastroesofágica. O implante modular possui uma válvula anti-refluxo. Uma segunda estação de acoplamento e um implante tubular são colocados no piloro e se estendem até o ligamento de Treitz. Uma terceira estação de acoplamento e um implante tubular conectam o implante esofágico e o implante duodenal no piloro.
[046] A Figura 24 é uma vista em corte de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento e um implante tubular são implantados no esôfago na junção gastroesofágica. O implante modular possui uma válvula anti-refluxo. Uma segunda estação de acoplamento e um implante tubular são colocados no antro pilóri-co e se estendem até o ligamento de Treitz. Uma terceira estação de acoplamento eum implante tubular conectam o implante esofágico e o implante duodenal no antro pilórico.
[047] A Figura 25 é um desenho de um cateter de aplicação com um elemento de acoplamento carregado sobre o mesmo.
[048] A Figura 26 é um desenho de um cateter de aplicação com o endoscópio inserido através do diâmetro interno do cateter de aplicação.
[049] A Figura 27 é um desenho de um cateter de aplicação que é projetado para ser inserido através do canal de trabalho do endoscópio.
[050] A Figura 28 é um desenho de um cateter de aplicação com um elemento de acoplamento e um implante tubular carregados sobre esse.
[051] As Figuras 29 a 35 mostram uma variedade de stents que podem ser usados como um elemento de acoplamento.
[052] A Figura 36A é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento.
[053] A Figura 36B é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento.
[054] As Figuras 37 a 39 mostram os elementos de acoplamento.
[055] A Figura 40A é um anel expansível que pode ser fixado a uma luva para formar um implante tubular.
[056] A Figura 40B é um anel expansível que pode ser fixado a uma luva para formar um implante tubular.
[057] A Figura 40C é um anel expansível que pode ser fixado a uma luva para formar um implante tubular.
[058] A Figura 41 é um implante tubular que utiliza um anel expansível conforme na Figura 40A, 40B ou 40C como um meio de fixação.
[059] A Figura 42 é um implante tubular que utiliza um anel expansível conforme na Figura 40A, 40B ou 40C como um meio de fixação. O implante tubular é colocado e fixado dentro de um elemento de acoplamento.
[060] A Figura 43 é um implante tubular que utiliza um anel expansível conforme na Figura 40A, 40B ou 40C como um meio de fixação. O implante tubular é expan-dido e fixado dentro do elemento de acoplamento.
[061] A Figura 44 é um desenho de um elemento de acoplamento que utiliza gancho e presilha para fixar o implante tubular ao elemento de acoplamento.
[062] A Figura 45A é um desenho de um implante tubular que possui ímãs na parede para permitir a fixação a outro implante tubular ou a um elemento de acoplamento.
[063] A Figura 45B é um desenho de um implante tubular que possui ímãs na parede para permitir a fixação a outro implante tubular ou a um elemento de acoplamento, o mesmo possui um receptáculo-fêmea para permitir a fixação a um elemento de acoplamento ou outro implante tubular.
[064] As Figuras 46A e 46B mostram os implantes tubulares.
[065] As Figuras 47A a 47B mostram os implantes tubulares em que a luva possui pregas longitudinais ou circunferenciais, respectivamente.
[066] As Figuras 48A e 48B mostram os implantes tubulares ou luvas com um meio de fixação magnética.
[067] A Figura 49 é um desenho de um implante tubular ou luva com pontas para fixação ao tecido ou a um elemento de acoplamento.
[068] A Figura 50A é um desenho de um implante tubular ou luva com bolsos para inserir ímãs de modo a permitir a fixação a um elemento de acoplamento ou a outro implante tubular.
[069] A Figura 50B é um desenho de um implante tubular ou luva com ganchos para fixação ao elemento de acoplamento ou a outro implante tubular.
[070] A Figura 51A é um elemento de acoplamento ou implante tubular com formato cônico ou afunilado.
[071] A Figura 51B é um elemento de acoplamento ou implante tubular com um diâmetro escalonado.
[072] A Figura 52 é um implante tubular que possui meios de fixação do tipo gancho e presilha (velcro) para fixação a um elemento de acoplamento ou outro implante tubular.
[073] A Figura 53A é um cateter balão do tipo sobre o fio para aplicar e expan-dir os stents expansíveis por balão de um elemento de acoplamento.
[074] A Figura 53B é um cateter balão de troca rápida para aplicar e expandir os stents expansíveis por balão de um elemento de acoplamento.
[075] A Figura 54 mostra um desenho de elemento de acoplamento com um desenho de trança única ou cortado a laser colocado na junção pilórica.
[076] A Figura 55 mostra outro elemento de acoplamento desenhado onde o lado do estômago do elemento de acoplamento e mais similar a um disco.
[077] As Figuras 56 e 57 mostram os elementos de acoplamento da Figura 55 e Figura 56 revestidos com tecido ou folhas poliméricas em áreas onde esses entram em contato com o tecido.
[078] A Figura 58 mostra um desenho diferente do elemento de acoplamento colocado dentro do piloro, onde dois elementos metálicos (um sobre o lado do estômago e um sobre o lado duodenal) são conectados por um elemento de luva flexível.
[079] A Figura 59 mostra o elemento de acoplamento Figura 58 onde o elemento de luva flexível se expande com a abertura da válvula pilórica.
[080] A Figura 60 mostra outro desenho de elemento de acoplamento que incorpora um elemento de luva flexível.
[081] A Figura 61 mostra um implante tubular que pode ser fixado de maneira reversível a vários elementos de acoplamento compatíveis descritos como aqueles mostrados nas Figuras 54 a Figura 58.
[082] A Figura 62 mostra a aplicação do implante tubular da Figura 61 próximo ao elemento de acoplamento da Figura 54.
[083] A Figura 63 mostra o elemento de acoplamento e o elemento tubular acoplados mediante a liberação do cateter de aplicação.
[084] A Figura 64 mostra onde o elemento tubular está fixado no momento ao elemento de acoplamento da Figura 58.
[085] A Figura 65 mostra uma situação onde o elemento tubular é fixado ao elemento de acoplamento da Figura 58 sobre a parte do estômago do elemento de acoplamento.
[086] As Figuras 66 a 78 mostram vistas esquemáticas de vários estágios de um método de implantação de acordo com as modalidades da invenção.
[087] Embora a invenção favoreça várias modificações e formas alternativas, as modalidades específicas foram mostradas a título de exemplo nos desenhos e serão descritas em detalhes abaixo. A intenção, entretanto, não é limitar a invenção às modalidades particulares descritas. Em contrapartida, a invenção pretende abranger todas as modificações, equivalentes, e alternativas que estão incluídas dentro do escopo da invenção como definido pelas reivindicações em anexo
[088] A Figura 1 é uma vista em corte esquemática de uma modalidade da invenção implantada em uma parte de um trato digestivo humano. À medida que uma pessoa ingere um alimento, o alimento entra na boca 100, é mastigado, e então desce para o esôfago 101 até o esfíncter esofágico inferior na junção gastroesofágica 102 para dentro estômago 103. O alimento se mistura com as enzimas na boca 100 e no estômago 103. O estômago 103 converte o alimento em uma substância chamada quimo. O quimo entra no antro pilórico 104 e sai do estômago 103 através do piloro 106 e do orifício pilórico 105. O intestino delgado possui cerca de 21 pés de comprimento em adultos. O intestino delgado é compreendido de três seções. O duodeno 112, jejuno 113 e íleo (não mostrado). O duodeno 112 é a primeira parte do intestino delgado e possui tipicamente 10 a 12 polegadas de comprimento. O duodeno 112 é compreendido de quatro seções: a superior, a descendente, a horizontal e a ascendente. O duodeno 112 termina no ligamento de Treitz 109. A papila de Vater 108 é o duto que distribui a bile e as enzimas pancreáticas no duodeno 112. O bulbo duodenal 107 é a parte do duodeno que está mais próxima ao estômago 103.
[089] Como mostrado na Figura 1, um acoplamento ou elemento de fixação 110 é implantado no bulbo duodenal 107 e um implante tubular ou terapêutico 111 é fixado ao elemento de acoplamento e estendido dentro do duodeno 112 até o ligamento de Treitz 109. Nessa modalidade, os ímãs 135 sobre o elemento de acoplamento 110 e os ímãs 136 sobre o implante tubular 111 são magneticamente fixados um ao outro e com isso prendem o elemento de acoplamento 110 no implante terapêutico 111. De acordo com várias modalidades exemplificativas, o elemento de fixação 110 inclui uma estrutura expansível (por exemplo, um stent ou anel) adaptada para fixação dentro do bulbo duodenal e possui um diâmetro entre cerca de 20 e cerca de 40 mm em sua configuração expandida não restrita. Nessas modalidades, os ímãs 135 sobre o elemento de acoplamento ou fixação 110 servem como um componente de acoplamento para acoplamento de maneira liberável com os ímãs 136 do implante tubular 111.
[090] A Figura 2 é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo em um corpo humano. Um endoscópio 114 foi inserido através da boca 100, esôfago 101, da junção gastroesofágica 102 e dentro do estômago 103. O endoscópio 114 se estende adicionalmente para dentro do antro pilórico 104 para permitir a visualização do piloro 106.
[091] A Figura 3 é um desenho de um endoscópio 114. Os endoscópios 114 são comumente usados para procedimentos diagnósticos e terapêuticos no trato gastrointestinal (GI). O endoscópio típico 114 é direcionável ao girar dois discos rotativos 115 para causar a deflexão da extremidade de trabalho 116 do endoscópio. A extremidade de trabalho do endoscópio 116 ou a extremidade distal, tipicamente contém dois feixes de fibras para iluminação 117, um feixe de fibras para formação de imagens 118 (visualização) e um canal de trabalho 119. O canal de trabalho 119 também pode ser acessado sobre a extremidade proximal do endoscópio. Os feixes de fibras condutoras de luz e os feixes de fibras de imagem são conectados em um console na tomada no conector 120. O endoscópio típico possui um canal de trabalho, por exemplo, possui um diâmetro na faixa de 2 a 4 mm. Esse pode, por exemplo, possuir um canal de trabalho que possui um diâmetro na faixa de 2,6 a 3,2 mm. O diâmetro externo dos endoscópios está tipicamente na faixa de 8 a 12 mm dependendo se o endoscópio servir para propósitos diagnósticos ou terapêuticos.
[092] A Figura 4A é uma vista em corte parcial de um balão de medição do tipo sobre o fio 121 que é usado para medir o diâmetro do piloro 106, do bulbo duodenal 107, do esôfago 102, do antro pilórico 104 ou outro lúmen no trato GI. O balão de medição é composto dos seguintes elementos: um cubo proximal 122, um eixo de cateter 124, um componente de balão distal 125, faixas de marcador radiopaco 126, uma pon-ta distal 127, um lúmen de fio-guia 128, e um lúmen de inflação 129. O componente de balão distal 125 pode ser feito, por exemplo, de silicone, copolímeros de poliuretano e silicone, látex, náilon 12, PET (Tereftalato de Polietileno) Pebax (poliéter bloco amida), poliuretano, polietileno, elastômero de poliéster ou outro polímero adequado. O componente de balão distal 125 pode ser moldado em qualquer formato desejado, inclusive, por exemplo, um formato cilíndrico, um formato de osso de cão, ou um formato cônico. O componente de balão distal 125 pode se tornar compatível ou não compatível. O componente de balão distal 125 pode ser ligado ao eixo de cateter 124 com cola, ligação térmica, ligação por solvente, soldagem a laser ou qualquer meio adequado. O eixo de cateter pode ser feito de silicone, copolímeros de poliuretano e silicone, látex, náilon 12, PET (Tereftalato de Polietileno) Pebax (poliéter bloco amida), poliuretano, polietileno, elastômero de poliéster ou outro polímero adequado. O corte A-A (mostrada na parte superior da Figura 4A) é um corte transversal do eixo de cateter 124 O eixo de cateter 124 é mostrado como uma extrusão por lúmen duplo com um lúmen de fio-guia 128 e um lúmen de inflação 129. O eixo de cateter 124 também pode ser formado a partir de dois tubos redondos com único lúmen coaxial em vez da tubagem com lúmen duplo. O balão é inflado ao fixar uma seringa (não mostrada) a uma porta lateral de encaixe 130. O balão de medição acomoda um flui-guia através do lúmen de fio-guia a partir da ponta distal 127 através do cubo proximal 122. O balão de medição 121 pode ser preenchido com um corante radiopaco para permitir a visualização e a medição do tamanho da anatomia com um fluoroscópio. Na modalidade da Figura 4A, o balão de medição 121 possui duas ou mais faixas de marcador radiopaco 126 localizadas sobre o eixo de cateter para permitir a visualização do eixo de cateter e da posição de balão. As faixas de marcador 126 também servem como o ponto de referência de distância conhecida fixa que pode ser medido para proporcionar um meio para calibrar e determinar o diâmetro de balão com o uso do fluoroscópio. As faixas de marcador podem ser feitas de tântalo, ouro, platina, ligas de platina e irídio ou outro material adequado.
[093] A Figura 4B é uma vista em corte parcial de um balão de medição de troca rápida 134 que é usado para medir o diâmetro do piloro 106, do bulbo duodenal 107, do esôfago 102, do antro pilórico 104 ou outro lúmen no trato GI. O balão de medição é composto dos seguintes elementos: um conector proximal 131, um eixo de cateter 124, um componente de balão distal 125, faixas de marcador radiopaco 126, uma ponta distal 127, um lúmen de fio-guia 128, e um lúmen de inflação 129. Os materiais de construção serão similares àqueles do balão de medição 121 da Figura 4A. O lúmen de fio-guia 128 não percorre o comprimento total d o cateter, o mesmo começa na ponta distal 127 e sai pelo lado do cateter em uma distância mais curto do que aquela do comprimento total de cateter. Um fio-guia 132 é inserido no balão de cateter para ilustrar a trajetória do fio-guia através do balão de medição 134. Como mostrado na Figura 4B, o eixo de balão de cateter de medição muda o corte ao longo de seu comprimento a partir de um único lúmen no corte B-B 133 para um lúmen duplo no corte A-A na referência numérica 124.
[094] A Figura 5 é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. Um endoscópio 114 é inserido no trato GI até o piloro 106. Um balão de medição 121 é inserido através do canal de trabalho 119 do endoscópio e dentro da área do bulbo duodenal 107. O balão de medição 121 é inflado com um agente de contraste. O diâmetro do bulbo duodenal 107 é medido com um fluoroscópio.
[095] A Figura 6A mostra várias vistas de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento ou fixação. Os stents dessa invenção podem ser compreendidos, por exemplo, de qualquer um ou mais dos seguintes materiais: ligas de níquel e titânio (Nitmol), ligas de aço inoxidável: 304, 316L, Liga BioDur® 108, Liga Pyromet® CTX-909, Liga Pyromet® CTX-3, Liga Pyromet® 31, Liga Pyromet® CTX-I, 21 Cr-6Ni-9Mn Stainless, 21Cr- 6Ni-9Mn Stainless, Liga Pyromet 350, 18Cr-2Ni-12Mn Stainless, Custom 630 (17Cr-4Ni) Stainless, Custom 465® Stainless, Custom 455® Stainless Custom 450® Stainless, Carpenter 13-8 Stainless, Type 440C Stainless, ligas de cobalto e cromo MP35N, Elgiloy, L605, liga Biodur® Carpenter CCM, Titânio e ligas de titânio, Ti-6A1-4V/ELI e Ti-6Al-7Nb, Ti- 15Mo Tântalo, Tungstênio e ligas de tungstênio, ligas de Platina Pura, Platina e Irídio, ligas de Platina e Níquel, Nióbio, Irí-dio, Conicromo, Ouro e ligas de ouro. O stent também pode ser compreendido dos seguintes metais absorvíveis: Ferro Puro e ligas de magnésio. O stent também pode ser compreendido dos seguintes plásticos: Poliéter éter cetona (PEEK), policarbonato, poliolefinas, polietilenos, poliéter bloco amidas (PEBAX), náilon 6, 6-6, 12, Polipropileno, poliésteres, poliuretanos, politetrafluoroetileno (PTFE) Poli(fenileno sulfeto) (PPS), poli(butileno tereftalato) PBT, polissulfona, poliamida, poliimida, poli(fenileno óxido) PPO, acrilonitrila butadieno estireno (ABS), Poliestireno, Poli(metil metacrilato) (PMMA), Polioxietileno (POM), Etileno vinil acetato, resina de acrilonitrila estireno, Polibutileno. O stent também pode ser compreendido dos seguintes polímeros absorvíveis: Poli (PGA), Polilactídeo (PLA), Poli(caprolactona), Poli(dioxanona) Poli(lactídeo-co-glicolida). O stent 137 de acordo com várias modalidades é cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. A representação plana da circunferência de stent é mostrada no item 138. A representação plana de um stent expandido é mostrada no item 139. A vista final do stent é mostrada na referência numérica 141. Os ímãs 140 são fixados ao stent sobre o diâmetro externo. Os ímãs podem ser fixados ao stent pelo uso de um fixação mecânico, cola, sutura, soldagem, encaixe por pressão ou outro meio adequado. O stent pode ser um balão expansível ou auto-expansível. Os ímãs podem ser localizados no meio do stent ou nas extremidades do stent. Os materiais adequados para os ímãs incluem: neodí-mio-ferro-boro [Nd- Fe-B], samário-cobalto [Sm-Co], alnico, e ferrita dura [cerâmica] ou outro material adequado. Em algumas modalidades, os ímãs são encapsulados em outro metal (por exemplo, titânio) ou polímero para aprimorar a resistência à corrosão e a biocompatibilidade.
[096] A Figura 6B mostra várias vistas de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento ou fixação. O stent 142 pode ser cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. A representação plana da circunferência de stent é mostrada no item 143. A representação plana de um stent expandido é mostrada no item 144. A vista final do stent é mostrada na referência numérica 145. Os ímãs permanentes 140 são fixados ao stent sobre o diâmetro externo. Esse stent é um stent revestido. O revestimento de stent não é mostrado nos itens 142, 143 ou 144. O revestimento é mostrado sobre a vista final que mostra o stent 145. O stent pode possuir um revestimento externo 146, um revesti-mento interno 147 ou ambos. Os materiais adequados para o revestimento incluem, porém sem caráter limitativo: silicone, poliéter bloco amidas (PEBAX), poliuretanos, copolímeros de poliuretano e silicone, náilon 12, tereftalato de polietileno (PET), Gore-tex ePTFE, Kevlar , Spectra, Dyneena, cloreto de polivinila (PVC), polietileno ou elastômeros de poliéster. Os revestimentos podem ser revestidos por imersão sobre o stent ou esses podem ser feitos como um tubo separado e então fixados ao stent por adesivos ou fixaçãos mecânicos como sutura, rebites ou por ligação térmica do material ao stent ou outra camada. O revestimento também pode possuir fármacos incorporados no polímero para proporcionar um benefício terapêutico. O revestimento 146 ou 147 também pode ser de origem biológica. Os materiais biológicos adequados incluem, porém sem caráter limitativo, Âmnio, Colágeno tipo I, II, III, IV, V, VI - tecido da placenta de Bovinos, porcos, ovinos, ou veias ou artérias da placenta e sub-mucosa do intestino delgado.
[097] A Figura 7 é um implante terapêutico tubular que pode ser usado para contornar o estômago 103, duodeno 112 ou outros lumens intestinais (por exemplo, uma parte ou todo o jejuno). O implante tubular é feito de um tubo de paredes finas 148 e uma série de ímãs 140 fixados à parte interna do tubo de paredes finas. De acordo com outras modalidades, os ímãs 140 podem ser fixados à parte externa do tubo 148. De acordo com várias modalidades, os ímãs 140 são dispostos em torno de uma circunferência do tubo 148 de modo que a localização dos ímãs correspondam aos locais de ímãs correspondentes localizados sobre o elemento de fixação e acoplamento. Os implantes tubulares dessa invenção podem ser compreendidos, por exemplo, dos seguintes materiais: silicone, poliéter bloco amidas (PEBAX), poliuretanos, copolímeros de poliuretano e silicone, Náilon, tereftalato de polietileno (PET), Go-retex ePTFE, Kevlar, Spectra, Dyneena, cloreto de polivinila (PVC), polietileno, elastômeros de poliéster ou outros materiais adequados. O comprimento de tubo de paredes finas 149 pode variar de 1 polegada a 5 pés de comprimento. A espessura do tubo de paredes finas estará tipicamente na faixa de 0,0001 polegada a 0,10 polegada. O diâmetro do implante tubular estará na faixa de tipicamente 25 a 35 mm, porém também pode variar de 5 mm a 70 mm de diâmetro.
[098] Os elementos tubulares exemplificativos para realizar as terapias gastrointestinais intra-luminais, por exemplo, tratar distúrbios metabólicos, que podem ser usados com o sistema da presente invenção incluem, por exemplo, aqueles elementos descritos em qualquer uma das Patentes U.S. 4.134.405; 4.314.405; 4.315.509; 4.641.653; 4.763.653; e 5.306.300, cada uma está aqui incorporada a título de referência em sua totalidade.
[099] A Figura 8 é uma vista esquemática de um cateter de aplicação para aplicar um elemento de acoplamento ou fixação auto-expansível 110 e o implante tubular ou terapêutico 111, de acordo com várias modalidades da invenção. o cateter de aplicação é construído com um lúmen central 150 suficientemente grande para permitir que o cateter seja carregado sobre o diâmetro externo do endoscópio 114. O cateter de aplicação consiste em um cateter externo 151 e um cateter interno 152. Para carregar o implante tubular sobre o cateter de aplicação, o manípulo de bainha externa 153 é retraído em direção ao manípulo de cateter interno 154 até a distância 155 (entre o manípulo externo 153 e o manípulo interno 154) ser relativamente pequena. O implante tubular 111 é então comprimido em torno do cateter interno, e a bainha externa é parcialmente fechada ao avançar o manípulo de bainha externa 153 para fora do manípulo de bainha interna 154. Quando o implante tubular for completamente (ou suficientemente) revestido pela bainha externa ou cateter 151, o processo de carregamento é completo para o implante tubular. O cateter de aplicação também possui um espaço sobre o cateter interno 151 para que o implante de acoplamento ou fixação 110 seja carregado. Como mostrado na Figura 8, o implante de fixação 110 é comprimido em torno da parte distal do cateter interno 152. O manípulo de bainha externa 153 é então avançado distalmente até o mesmo cobrir e reter completamente (ou suficientemente) o implante de fixação. Em uma modalidade, o implante tubular ou terapêutico 111 é comprimido sobre o cateter interno e o cateter externo é colocado sobre a parte externa (esquerda para a direita na Figura 8) do implante tubular 111.
[0100] Como adicionalmente mostrado na Figura 8, de acordo com as modalidades exemplificativas, um retentor de stent 159 é fixado ao cateter interno. O retentor de stent 159 atua para impedir que o stent (por exemplo, o implante de fixação ou acoplamento 110) seja liberado do cateter de aplicação antes do tempo durante a implantação. O retentor de stent é fixado ao cateter interno. O retentor de stent 159 pode ser feito de metal ou plástico e pode se tornar radiopaco ao fazer o mesmo a partir de um material radiopaco como tântalo. O retentor de stent possui um formato complementar que sustenta as pontas sobre o stent e não permite que o stent se mova de maneira distal ou para frente até a bainha externa 151 ser completamente retraída pelo retentor de stent 159.
[0101] O cateter possui uma porta lateral 156 que permite que o espaço entre as bainhas interna e externa seja preenchido salina. A bainha externa 151 e a bainha interna 152 podem ser feitas a partir de uma extrusão de polímero de única camada como de polietileno ou PTFE. A bainha externa também pode ser construído da seguinte maneira. A superfície de diâmetro interno da bainha é construída de um forro de PTFE de parede fina 157. Uma camada de reforço 158 é colocada sobre o forro de PTFE, o reforço é, de preferência, um fio trançado ou um fio espiralado. O corte transversal do fio pode ser redondo ou retangular. O material preferido para o fio é um metal como aço inoxidável ou Nitmol 316 ou 304 ou outro material adequado. Os diâmetros de fio estão tipicamente na faixa de 0,0005 polegada a 0,010 polegada. O material de camisa externo, de preferência, flui novamente para dentro da camada de reforço ao fundir o material e fazer com que o mesmo flua para dentro dos espaços entre o fio trançado ou os fios de bobina.
[0102] As Figuras 9A a 16 mostram uma série de etapas na implantação do aparelho descrito aqui, de acordo com uma modalidade exemplificativa. A Figura 9A é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. Um cateter de aplicação com um elemento de acoplamento 110 e um implante tubular 111 carregado sobre o cateter são carregados sobre a parte externa de um endoscópio. O endoscó-pio é então avançado através do esôfago, estômago, de modo que uma parte distal seja localizada no piloro ou no bulbo duodenal. A Figura 9B é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. Como mostrado, um cateter de aplicação com um elemento de acoplamento 110 e um implante tubular 111 carregado sobre o cateter são carregados sobre um endoscópio. O endoscópio é então avançado através do esôfago, estômago e para dentro do bulbo duodenal. A bainha externa ou cateter 151 é então retraída ao mover o manípulo externo 153 em direção ao manípulo interno 154 para implementar o elemento de acoplamento ou fixação 110. A Figura 10 é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. O desenho mostra o elemento de acoplamento 110 completamente implementado no bulbo duodenal 107. O cateter de aplicação e o endoscópio foram removidos para mostrar clareza.
[0103] A Figura 11 é uma vista esquemática que mostra o cateter de aplicação (da Figura 9), em que o elemento de acoplamento está completamente implementado, adicionalmente avançado para dentro do duodeno 112 até a extremidade distal do cateter de aplicação ser disposta no ou próximo ao ligamento de Treitz 109. A seguir, como mostrado na Figura 12, a bainha externa 151 do cateter de aplicação é ligeiramente retraída (por exemplo, 1 a 3 centímetros) para expor a parte distal do implante tubular 111. Também, o implante tubular 111 é levemente avançado para frente (por exemplo, 1 a 5 centímetros), de modo que uma quantidade suficiente da extremidade distal do implante tubular 111 seja disposta além da parte mais distal da bainha interna 152 e da bainha externa 151. Em algumas modalidades, isso é realizado através do uso de uma terceira luva intermediária para aplicar uma força distal ao implante tubular 111. Em outras modalidades, após implementar o elemento de fixação, o médico remove o endoscópio do paciente, carrega o implante tubular com uma quantidade suficiente se estendendo de maneira distal, então avança o endoscópio até os locais adequados e implementa o implante tubular 111.
[0104] Então, na Figura 13, um balão de medição 121 foi inserido através do canal de trabalho 119 sobre o endoscópio 114. O balão de medição 121 é ligeiramente avançado (por exemplo, 1 a 2 polegadas) além da extremidade distal do endoscópio 114, porém continua dentro do implante tubular 111. O balão de medição 121 é então inflado com salina ou um agente de contraste para gerar força radial suficiente para manter o implante tubular 111 no lugar no duodeno 112 próximo ao ligamento de Treitz 109.
[0105] A seguir, como mostrado na Figura 14, a bainha externa 151 é retraída adicionalmente para expor uma parte ou a maior parte (por exemplo, quase 1 a 3 cen-tímetros) do implante tubular 111. A extremidade da bainha externa 151 agora está localizada no ou próxima ao piloro 106. Então, como mostrado na Figura 15, a extremidade distal do endoscópio 114 foi recuada até o orifício pilórico 105 e o balão de medição 121 foi esvaziado e reposicionado em um local próximo à extremidade proximal do implante tubular 111. O balão de medição 121 é então inflado novamente para forçar ou induzir a extremidade proximal do implante tubular 111 a entrar em contato com o elemento de acoplamento 110, de modo que os ímãs 140 sobre a luva tubular estejam agora em contato com os ímãs 140 sobre o elemento de acoplamento. A atração magnética entre os ímãs 140 fixa o implante tubular 111 ao elemento de acoplamento 110. O endoscópio 114 é então removido e o procedimento é concluído.
[0106] A Figura 16 mostra uma modalidade alternativa para fixar a extremidade proximal do implante tubular 111 ao elemento de acoplamento 110. Como mostrado, de acordo com várias modalidades, uma pinça em formato cônico e tubular de Ni-tinol 160 é fixada ao cateter interno próximo à extremidade proximal onde o implante tubular é carregado sobre o cateter de aplicação. A pinça de Nitinol 160 é configurada para possuir uma memória elástica no estado aberto. Quando a bainha externa 151 estiver completamente retraída, a pinça cônica se abre e por sua vez induz a abertura da extremidade proximal do implante tubular 111 para fixar os ímãs sobre o implante tubular 111 aos ímãs sobre a estação de acoplamento 110.
[0107] Em algum ponto durante ou após a implantação do elemento de acoplamento 110 ou do implante tubular 111, o médico pode desejar remover um ou ambos os componentes. Um ou ambos os componentes podem ser facilmente removidos utilizando qualquer uma entre inúmeras técnicas geralmente conhecidas. Uma tal técnica para remover ou extrair o stent ou parte similar a um stent do elemento de acoplamento 110 ou do implante tubular 111 envolve utilizar um gancho de extração e uma bainha retrátil ou mandril. Um tal sistema exemplificativo é descrito no documento EP 1 832 250, que está aqui incorporado a título de referência em sua totalidade. Outros sistemas de remoção ou extração são descritos, por exemplo, em cada Publicação U S. 2005/0080480, Patente U.S. 5.474.563, e Patente U.S.5.749.921, cada uma está aqui incorporada a título de referência em sua totalidade.
[0108] A Figura 17A é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento 160 é implantado no esôfago na junção gas-troesofágica 102. O elemento de acoplamento serve como uma válvula anti-refluxo quando o tubo 161 for comprimido de forma plana por pressão no estômago 103. A Figura 17B é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento 162 é implantado no esôfago na junção gastroesofágica 102. O elemento de acoplamento 162 possui um pescoço ou parte estreita que possui um diâmetro interno menor do que o diâmetro da junção gastroesofágica nativa. Devido a esse diâmetro reduzido, o elemento de acoplamento 162 serve como um estoma restritivo. A Figura 18 é uma vista esquemática de uma parte do trato digestivo no corpo. Um elemento de acoplamento 164 é implantado no esôfago na junção gastroesofágica 102. Um implante tubular 165 é fixado ao elemento de acoplamento 164. O implante tubular pode possuir uma válvula de refluxo de dois folhetos 166, uma válvula de refluxo de três folhetos 167, uma válvula de refluxo de quatro folhetos 168, uma válvula de refluxo de cinco folhetos 169, uma válvula de refluxo de seis folhetos 170 ou uma válvula de refluxo de sete folhetos.
[0109] A Figura 19A é uma vista esquemática que mostra uma modalidade alternativa da invenção, em que um elemento de acoplamento não é usado, porém uma luva implantada com stent 171 é usada. Um stent é usado para manter a luva aberta e fixar a mesma. A luva se estende a partir de uma extremidade proximal no ou próximo ao bulbo duodenal 107 até uma extremidade distal no ou próximo ao ligamento de Treitz 109. Os elementos versados na técnica irão entender que, na construção de luva implantada com stent acima, o stent e a luva poderiam ser mecanicamente pré-fixados, como por suturas ou outra ligação química e mecânica, em tal caso a expansão do stent resulta na fixação da estrutura de luva implantada com stent sobre o tecido. Por outro lado, o stent também poderia residir livremente dentro da luva conforme sua extremidade e quanto expandido poderia pressionar a luva contra o tecido para fixar a mesma. Todos os stents e os cateteres de aplicação descritos aqui também podem ser usados para aplicar e fixar uma luva implantada com stent ou aplicar um stent dentro de uma luva para fixar a mesma sobre o tecido circundante.
[0110] A Figura 19B é uma modalidade alternativa da invenção em que um elemento de acoplamento não é usado, porém uma luva implantada com stent 172 é usada. Um stent é usado para manter a luva aberta e fixar a mesma. Como mostrado, nessa modalidade, a luva se estende a partir de uma extremidade proximal na ou próxima ao piloro 106 até uma extremidade distal no ou próximo ao ligamento de Treitz 109. Os elementos versados na técnica irão entender que na construção de luva implantada com stent acima, o stent e a luva poderiam ser mecanicamente pré-fixados, como por suturas ou outra ligação química e mecânica, em tal caso a expansão do stent resulta na fixação da estrutura de luva implantada com stent sobre o tecido. Por outro lado, o stent também poderia residir livremente dentro da luva conforme sua extremidade e quanto expandido poderia pressionar a luva contra o tecido para fixar a mesma. Todos os stents e os cateteres de aplicação descritos aqui também podem ser usados para aplicar e fixar uma luva implantada com stent ou aplicar um stent dentro de uma luva para fixar a mesma sobre o tecido circundante.
[0111] A Figura 20 é uma modalidade alternativa da invenção em que um elemento de acoplamento não é usado, porém uma luva implantada com stent 172 é usada. Um stent é usado para manter a luva aberta e fixar a mesma. Como mostrado, nessa modalidade, a luva se estende a partir de uma extremidade proximal no antro pilórico 104 até uma extremidade distal no ou próximo ao ligamento de Treitz 109. Os elementos versados na técnica irão entender que na construção de luva implantada com stent acima, o stent e a luva poderiam ser mecanicamente pré-fixados, como por suturas ou outra ligação química e mecânica, em tal caso a expansão do stent resulta na fixação da estrutura de luva implantada com stent sobre o tecido. Por outro lado, o stent também poderia residir livremente dentro da luva conforme sua extremidade e quanto expandido poderia pressionar a luva contra o tecido para fixar a mesma. Todos os stents e os cateteres de aplicação descritos aqui também podem ser usados para aplicar e fixar uma luva implantada com stent ou aplicar um stent dentro de uma luva para fixar a mesma sobre o tecido circundante.
[0112] A Figura 21 A mostra uma modalidade da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento (ou fixação) 174 ou uma luva implantada com stent é im-plantado na junção gastroesofágica 102 e um segundo elemento de acoplamento (ou fixação) 175 ou luva implantada com stent é implantado no bulbo duodenal 107. A Figura 21B mostra uma modalidade da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento 174 ou uma luva implantada com stent é implantado na junção gastroesofágica 102, um segundo elemento de acoplamento 175 or luva implantada com stent no bulbo duodenal 107, e um terceiro elemento de acoplamento e um implante tubular 176 são implantados para contornar o estômago de 174 a 175.
[0113] A Figura 22A é uma modalidade alternativa da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento 178 é implantado na junção gastroesofágica 102, um segundo elemento de acoplamento 177 e um implante tubular são implantados se estendendo a partir do elemento de acoplamento 178 até uma extremidade distal no ou próximo ao ligamento de Treitz. A Figura 22B é uma modalidade alternativa da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento 178 é implantado na junção gastroesofágica 102, um segundo elemento de acoplamento 179 e um implante tubular são implantados a partir do elemento de acoplamento 178 até o bulbo duodenal 107.
[0114] A Figura 23 A é uma modalidade alternativa da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento 180, que possui uma válvula anti-refluxo, é implantado na junção gastroesofágica 102, um segundo elemento de acoplamento 181 e um implante tubular são implantados a partir do bulbo duodenal 107 em um local no ou próximo ao ligamento de Treitz. Um terceiro elemento de acoplamento 182 e um implante tubular são implantados a partir do elemento de acoplamento 180 no elemento de acoplamento 181. A Figura 23B é uma modalidade alternativa da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento 180 com uma válvula anti-refluxo é implantado na junção gastroesofágica 102, um segundo elemento de acoplamento 183 e um implante tubular são implantado a partir do piloro 106 no ligamento de Treitz. Um terceiro elemento de acoplamento 184 e um implante tubular são implantados a partir do elemento de acoplamento 183 até o elemento de acoplamento184.
[0115] A Figura 24 é uma modalidade alternativa da invenção em que um primeiro elemento de acoplamento 185 com uma válvula anti-reflexo é implantado na junção gastroesofágica 102, um segundo elemento de acoplamento 186 e um implante tubular são implantados a partir do antro pilórico 104 até o ligamento de Treitz. Um terceiro elemento de acoplamento e um implante tubular 187 são implantados a partir do elemento de acoplamento 185 até o elemento de acoplamento 186. Como mostrado, o implante 187 inclui um stent ou elemento de fixação similar a um stent, que é adaptado para a aplicação em uma configuração comprimida e para engatar o primeiro elemento de acoplamento 185 em uma configuração expandida.
[0116] A Figura 25 é uma vista esquemática de um cateter de aplicação para um elemento de acoplamento auto-expansível 110, de acordo com as modalidades da invenção. como mostrado na Figura 25, o cateter é pré-carregado com o elemento de acoplamento, porém não o implante tubular. O cateter de aplicação é construído com um lúmen central 150 suficientemente grande para permitir que o cateter seja carregado sobre o diâmetro externo de um endoscópio. O cateter de aplicação consiste em um cateter externo 151 e um cateter interno 152. Para carregar o implante tubular sobre o cateter de aplicação, o manípulo de bainha externa 153 é retraído em direção ao manípulo de cateter interno 154 até a distância 155 ser suficientemente pequena. Uma vez que o implante tubular é carregado sobre o cateter interno, a bainha externa é parcialmente fechada ao avançar o manípulo de bainha externa distante do manípulo de bainha interna 154. A bainha externa 151 é então avançada adicionalmente até o implante tubular ser completamente (ou suficientemente) coberto pela bainha externa.
[0117] O cateter de aplicação também possui um espaço sobre o cateter interno para que o implante modular 110 seja carregado. Um retentor de stent 159 é fixado ao cateter interno. O propósito do retentor de stent 159 é impedir que o stent seja liberado do cateter de aplicação antes do tempo durante a implementação. O retentor de stent é fixado ao cateter interno. O retentor de stent 159 pode ser feito de metal ou plástico e pode se tornar radiopaco ao fabricar o mesmo a partir de um material radio-paco como tântalo. O retentor de stent possui um formato complementar que sustenta as pontas sobre o stent e não permite que o stent se mova de maneira distal ou para frente até a bainha externa 151 ser completamente retraída pelo retentor de stent 159.
[0118] O cateter possui uma porta lateral 156 que permite que o espaço entre as bainhas interna e externa seja preenchido com salina. A bainha externa 151 e a bainha interna 152 podem ser feitas a partir de uma extrusão de polímero de única camada como de polietileno ou PTFE. A bainha externa também pode ser construída da seguinte maneira. A superfície de diâmetro interno da bainha é construída de um forro de PTFE de parede fina 157. Uma camada de reforço 158 é colocada sobre o forro de PTFE, o reforço é, de preferência, um fio trançado ou um fio espiralado. O corte transversal do fio pode ser redondo ou retangular. O material preferido para o fio é um metal como aço inoxidável ou Nitmol 316 ou 304 ou outro material adequado. Os diâmetros de fio estão tipicamente na faixa de 0,0005 polegada a 0,010 polegada. O material de camisa externo, de preferência, flui novamente para dentro da camada de reforço ao fundir o material e fazer com que o mesmo flua para dentro dos espaços entre o fio trançado ou os fios de bobina.
[0119] A Figura 26 é uma vista esquemática que mostra o cateter de aplicação do aparelho descrito carregado sobre um endoscópio. A Figura 27 é uma vista esquemática de um cateter de aplicação alternativo de um elemento de acoplamento auto-expansível 110, um implante tubular 111 ou tanto 110 como 111 sobre o mesmo cateter. O cateter de aplicação é construído com um diâmetro externo menor para permitir que o cateter seja inserido através do canal de trabalho do endoscópio 114. O cateter de aplicação consiste em um cateter externo 151 e um cateter interno 152. Um retentor de stent 159 é fixado ao cateter interno. O propósito do retentor de stent 159 é impedir que o stent seja liberado do cateter de aplicação antes do tempo durante a implantação. O retentor de stent é fixado ao cateter interno. O retentor de stent 159 pode ser feito de metal ou plástico e pode se tornar radiopaco ao fazer o mesmo a partir de um material radiopaco como tântalo. O retentor de stent possui um formato complementar que sustenta as pontas sobre o stent e não permite que o stent se mova de maneira distal ou para frente até a bainha externa 151 ser completamente retraída pelo retentor de stent 159.
[0120] O cateter possui uma porta lateral 156 que permite que o espaço entre as bainhas interna e externa seja preenchido com salina. A bainha externa 151 e a bainha interna 152 podem ser feitas a partir de uma extrusão de polímero de única camada como de polietileno ou PTFE. A bainha externa também pode ser construída da seguinte maneira. A superfície de diâmetro interno da bainha é construída de um forro de PTFE de parede fina 157. Uma camada de reforço 158 é colocada sobre o forro de PTFE, o reforço é, de preferência, um fio trançado ou um fio espiralado. O corte transversal do fio pode ser redondo ou retangular. O material preferido para o fio é um metal como aço inoxidável ou Nitmol 316 ou 304 ou outro material adequado. Os diâmetros de fio estão tipicamente na faixa de 0,0005 polegada a 0,010 polegada. O material de camisa externo, de preferência, flui novamente para dentro da camada de reforço ao fundir o material e fazer com que o mesmo flua para dentro dos espaços entre o fio trançado ou os fios de bobina. O diâmetro externo desse cateter irá variar tipicamente de 1 mm a 4 mm. O cateter pode ser construído para ser um cateter do tipo sobre o fio ou um cateter de troca rápida. Par um desenho de troca rápida, o fio-guia irá entrar no lúmen central da extremidade distal do cateter e sair no ponto 188. Para um desenho de cateter do tipo sobre o fio, o fio-guia irá entrar no lúmen central da extremidade distal do cateter e sair no ponto 189.
[0121] A Figura 28 é uma vista esquemática de um desenho de modalidade alternativa de um cateter de aplicação de um elemento de acoplamento auto-expansível 110 e um implante tubular 111. Como mostrado na Figura 28, o implante tubular fica localizado distal ao elemento de acoplamento. O cateter de aplicação também poderia ser usado para a aplicação de uma construção de luva implantada com stent onde a luva e o stent são integrados em conjunto em um implante. O cateter de aplicação é construído com um lúmen central 150 grande o suficiente para permitir que o cateter seja carregado sobre o diâmetro externo do endoscópio 114. O cateter de aplicação consiste em um cateter externo 151 e um cateter interno 152. Para carregar o implante tubular sobre o cateter de aplicação, o manípulo de bainha externa 153 é retraído em direção ao manípulo de cateter interno 154 até a distância 155 ser suficientemente pequena. A bainha externa é então parcialmente fechada ao avançar o manípulo de bainha externa para fora do manípulo de bainha interna 154. A bainha externa 151 é então avançada adicionalmente até o implante tubular ser completamente (ou suficientemente) coberto pela bainha externa. O cateter de aplicação também possui um es-paço sobre o cateter interno para que o implante modular 110 seja carregado. Um retentor de stent 159 é fixado ao cateter interno. O propósito do retentor de stent 159 é impedir que o stent seja liberado do cateter de aplicação antes do tempo durante a implementação. O retentor de stent é fixado ao cateter interno. O retentor de stent 159 pode ser feito de metal ou plástico e pode se tornar radiopaco ao fabricar o mesmo a partir de um material radiopaco como tântalo. O retentor de stent possui um formato complementar que sustenta as pontas sobre o stent e não permite que o stent se mova de maneira distal ou para frente até a bainha externa 151 ser completamente retraída pelo retentor de stent 159.
[0122] O cateter possui uma porta lateral 156 que permite que o espaço entre as bainhas interna e externa seja preenchido com salina. A bainha externa 151 e a bainha interna 152 podem ser feitas a partir de uma extrusão de polímero de única camada como de polietileno ou PTFE. A bainha externa também pode ser construída da seguinte maneira. A superfície de diâmetro interno da bainha é construída de um forro de PTFE de parede fina 157. Uma camada de reforço 158 é colocada sobre o forro de PTFE, o reforço é, de preferência, um fio trançado ou um fio espiralado. O corte transversal do fio pode ser redondo ou retangular. O material preferido para o fio é um metal como aço inoxidável ou Nitmol 316 ou 304 ou outro material adequado. Os diâmetros de fio estão tipicamente na faixa de 0,0005 polegada a 0,010 polegada. O material de camisa externo, de preferência, flui novamente para dentro da camada de reforço ao fundir o material e fazer com que o mesmo flua para dentro dos espaços entre o fio trançado ou os fios de bobina.
[0123] A Figura 29 é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent 137 é, de preferência, cortado a laser a partir de uma tubagem de metal redonda ou a partir de uma folha plana de metal. A representação plana da circunferência de stent é mostrada no item 138. A representação plana de um stent expandido é mostrada no item 139. A vista final do stent é mostrada na referência numérica 141. Os ímãs 140 são fixados ao stent sobre o diâmetro interno. Os ímãs podem ser fixados ao stent pelo uso de um fixação mecânico, cola, sutura, soldagem, encaixe por pressão ou outro meio adequado. O stent pode ser um balão expansível ou auto-expansível. Os ímãs podem ser localizados no meio do stent ou nas extremidades do stent. Os materiais adequados para os ímãs incluem: neodímio-ferro-boro [Nd- Fe-B], samário-cobalto [Sm-Co], alnico, e ferrita dura [cerâmica] ou outro material adequado. O stent pode ser um balão expansível ou auto-expansível.
[0124] A Figura 30 é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento ou fixação 110. O stent pode ser cortado a laser a partir de tubagem de metal ou a partir de uma folha plana de metal. O stent também pode ser trançado ou tecido a partir do fio redou plano. Como mostrado na Figura 30, o stent possui uma construção de malha de camada dupla e esse pode possuir uma separação entre as duas camadas para permitir que outros elementos mecânicos fixados ao implante tubular de união para se encaixar mecanicamente no stent sem exercer qualquer força de fixação contra o tecido.
[0125] Na figura mostrada, o stent possui um diâmetro estreitado no ponto intermediário do comprimento que esse irá fornecer para que o stent se fixe de maneira mais segura em locais anatômicos como o piloro 106. De acordo com outras modalidades, o stent possui um formato cilíndrico ou outro formato de construção de camada dupla como uma forma de halteres. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. Os ímãs ou outro meio mecânico para a fixação de um implante tubular podem ser incorporados como descrito nesse pedido. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. Embora a modalidade preferida do stent acima seja uma configuração de malha de camada dupla, outras construções de camada única ou múltiplas camadas que criam o espaço oco dentro da estrutura para permitir o encaixe com outros implantes tubulares também poderiam ser usadas. O espaço entre as duas camadas de malha do stent também ajuda a impedir que o crescimento de tecido atinja a segunda camada (ou seja, interna) do stent e também atinja um implante tubular ou terapêutico acoplado à camada interna do stent. Impedir ou reduzir tal crescimento de tecido facilita uma remoção segura e fácil (ou substituição) de qualquer implante tubular ou terapêutico.
[0126] A Figura 31A é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento ou fixação. O stent pode ser trançado a partir de um fio redondo ou plano. Como mostrado na Figura 31A, o stent está no estado expandido. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado, como anteriormente descrito nesse pedido. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. A Figura 31B é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent pode ser trançado a partir de um fio redondo ou plano. Como mostrado na Figura 31B, o stent está no estado expandido. O stent pode incluir ímãs 140 fixados ao stent. Os ímãs podem estar sobre o diâmetro interno, o diâmetro externo, tanto no diâmetro interno como externo ou incorporado na parede. Os ímãs podem ser usados como um meio para fixar um implante tubular como 111. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado, como anteriormente descrito nesse pedido.
[0127] A Figura 32A é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento ou fixação. O stent pode ser cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. A parte central do diâmetro do stent pode ser ajustada a um diâmetro menor para proporcionar resistência aumentada à migração de stent. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. A Figura 32B é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent pode ser cortado a laser a partir da tubagem de metal redonda ou a partir de uma folha plana de metal. A parte central do diâmetro do stent pode ser conformada a um formato de ampulheta para proporcionar resistência aumentada à migração de stent. Como mostrado na Figura 32B, o stent possui aros 190 na extremidade do stent. Os aros podem ser usados para encaixar um retentor de stent 159 sobre o cateter interno 152 de modo a impedir a implementação precoce para que a bainha seja completamente retraída. Os marcadores radiopacos 191 podem ser fixados à extremidade do stent para aumentar a radiopacidade do stent. Um inserto de metal pode ser comprimido ou embutido nos aros 190. O inserto pode ser feito de um material de alta densidade atômica como tân-talo, ouro, platina ou índio. O inserto pode assumir a forma de um disco ou esfera e pode ser plasticamente deformado para preencher a cavidade do aro O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido.
[0128] A Figura 33 A é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent é, de preferência, cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. A Figura 33B é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent é, de preferência, cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido.
[0129] A Figura 34A é um desenho de um stent espiralado que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent é, de preferência, feito a partir de um fio redondo ou plano. O stent é, de preferência, auto-expansível, porém pode ser feito para ser expansível por balão. O stent também pode ser cortado a laser em uma bobina a partir da tubagem. O material preferido para o stent é Nitinol. Uma malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. O stent possui um aro 192 em cada extremidade da bobina. O stent pode ser enrolado sobre um cateter ao inserir um pino nos aros em cada extremidade do stent e ao girar os pinos em direções opostas para fazer com que o stent se enrole no cateter. A Figura 34B é um desenho de um stent espiralado que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent é, de preferência, feito a partir de um fio redondo ou plano. O stent é, de preferência, auto-expansível, porém pode ser feito para ser expansível por balão. O stent também pode ser cortado a laser em uma bobina a partir da tubagem. O material preferido para o stent é Nitinol. Uma malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. O stent possui um aro 192 em cada extremidade da bobina. O stent pode ser enrolado sobre um cateter ao inserir um pino nos aros em cada extremidade do stent e ao girar os pinos em direções opostas para fazer com que o stent se enrole no cateter. A Figura 35 é um desenho de um stent espiralado que pode ser usado como um elemento de acoplamento.
[0130] A Figura 36A é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent é, de preferência, cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. O stent é conformado a um formato cônico para proporcionar resistência aumentada à migração de stent e se ajustar mais estreitamente à anatomia. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido. A Figura 36B é um desenho de um stent que pode ser usado como um elemento de acoplamento. O stent é, de preferência, cortado a laser a partir de uma tubagem redonda de metal ou a partir de uma folha plana de metal. O stent é conformado para possuir um diâmetro escalonado para proporcionar resistência aumentada à migração de stent e se ajustar mais estreitamente à anatomia.. O stent pode ser expandido por um balão ou auto-expansível. A malha do stent pode ser deixada aberta ou pode ser revestida com um material adequado anteriormente descrito nesse pedido.
[0131] A Figura 37 mostra vistas esquemáticas de um elemento de acoplamento. O elemento de acoplamento é composto de três componentes principais: Um stent 194, um material de luva 193 e ímãs 140. O stent pode ser auto-expansível ou expansível por balão. A luva pode ser qualquer material adequado, como anteriormente descrito nesse pedido. Os ímãs podem ser fixados à luva por meio de um adesivo ou fixaçãos mecânicos como rebites, parafusos, sutura ou encaixe mecânico.
[0132] A Figura 38 mostra vistas esquemáticas de um elemento de acopla-mento. O elemento de acoplamento é composto de quatro componentes principais: Um stent 194, um material de luva 193, marcadores radiopacos 196 e bolsos 195. O stent pode ser auto-expansível ou expansível por balão. A luva pode ser feita a partir de qualquer material adequado, como anteriormente descrito nesse pedido. Os bolsos 195 são como luvas pequenas que são criadas no material de luva 194. Os bolsos 195 podem ser feitos por costura ou através do uso de um fixação mecânico. Os bolsos 195 formam receptáculos para sustentar os ímãs ou outros fixaçãos que serão aplicados no bolso, de modo que o elemento de acoplamento possa ser montado localmente. Esse desenho permite que elementos de fixação magnética ou mecânica muito maiores sejam incorporados no elemento de acoplamento. Um fio-guia pode ser inserido nos bolsos e os ímãs ou fixaçãos podem ser avançados sobre o fio-guia no bolso sob orientação endoscópica. A luva pode possuir orifícios 197 cortados para permitir alguma transferência de fluido através do elemento de acoplamento, se desejado.
[0133] A Figura 39 é um desenho de um elemento de acoplamento. O elemento de acoplamento é composto de quatro componentes principais: Um stent 194, um material de luva 193, marcadores radiopacos 196 e ganchos 198. O stent pode ser auto-expansível ou expansível por balão. A luva pode ser feita a partir de qualquer material adequado como anteriormente descrito nesse pedido. Os ganchos 198 são feitos a partir de metal ou plástico e são fixados por adesivo, meio mecânico ou integrados no material de luva. Os ganchos servem como um componente de acoplamento para acoplamento com um componente correspondente sobre um implante tubular. A luva pode possuir orifícios 197 para permitir alguma transferência de fluido através do elemento de acoplamento, se desejado.
[0134] As Figuras 40A a 40C mostram os anéis expansíveis que podem ser fixados a uma luva para formar um implante tubular 111. Os anéis podem ser feitos de metal ou plástico e podem ser auto-expansíveis ou expansíveis por balão. Em várias modalidades, os anéis são feitos de Nitinol. Os anéis expansíveis servem como um componente de acoplamento que operam para acoplar de maneira liberável o implante tubular 111 a um componente de acoplamento sobre o elemento de acoplamento ou fixação 110.
[0135] A Figura 41 é um desenho de um implante tubular. O implante é composto de um material de luva 193, um anel expansível 199, e um marcador radiopaco 196. A luva pode ser qualquer material adequado como anteriormente descrito nesse pedido e o anel expansível pode possuir qualquer desenho adequado como descrito nas Figuras 40A a 40C. Os orifícios 197 podem ser cortados formando a luva para permitir a drenagem através da luva. O anel expansível pode ser fixado à luva por fi-xaçãos mecânicos como sutura, fio, grampos, ou por adesivo ou outro meio adequado. A Figura 42 é um desenho de um implante tubular com um anel expansível 199 e um material de luva 193 expandidos e fixados a um a elemento de acoplamento ou fixação (como, por exemplo, o elemento de fixação mostrado na Figura 30). A Figura 43 é um desenho de um implante tubular com um anel expansível 199 e um material de luva 193 expandidos e fixados a um elemento de acoplamento. O elemento de acoplamento é uma modificação da Figura 30. O elemento de acoplamento possui as duas camadas de trança ou material, porém é cilíndrico sem o formato de ampulheta da Figura 30. Em ambas as Figuras 42 e 43 o componente de acoplamento do implante tubular é configurado para se acoplar de maneira liberável à parte interna do stent (ou seja, o componente de acoplamento) do elemento de acoplamento ou fixação.
[0136] A Figura 44 mostra um elemento de acoplamento composto de três componentes principais: Um stent 194, um material de luva 193 e um fixação tipo gancho e presilha (velcro) 200 ou 201. O stent pode ser auto-expansível ou expansível por balão. O fixação tipo gancho e presilha pode ser costurado ou colado no material de luva. O implante tubular que se fixa ao elemento de acoplamento dessa construção pode possuir o fixação do tipo gancho se a estação de acoplamento possui o fixação do tipo presilha ou vice-versa.
[0137] A Figura 45A é um desenho de um implante tubular. O implante tubular é desenhado para se fixar a outro implante tubular ou a uma estação de acoplamento por um meio de fixação magnética. O implante tubular possui ímãs 140 embutidos na parede. Alternativamente, os ímãs poderiam ser localizados sobre cada ou tanto na parede interna como externa. Os ímãs proporcionam um método de conexão fim a fim entre os componentes. A Figura 45B mostra um implante tubular com uma extremida-de complementar ou componente fêmea para se ajustar ao componente macho da Figura 45A.
[0138] A Figura 46A mostra uma luva básica que será usada como um componente de uma estação de acoplamento, um implante tubular, ou para estender um implante tubular. A luva possui marcadores radiopacos 196 e podem possuir orifícios na luva 197 para permitir algum fluxo de fluido através da luva, se exigido. A Figura 46B mostra uma luva básica que será usada como um componente de uma estação de acoplamento, um implante tubular, or para estender um implante tubular. A luva possui partículas magnéticas ou material ferromagnético 140 incorporado na luva para permitir a fixação da luva a uma estação de acoplamento magnético ou um implante tubular.
[0139] A Figura 47A mostra uma luva básica que será usada como um componente de uma estação de acoplamento, um implante tubular, ou para estender um implante tubular. A luva possui partículas magnéticas ou material ferromagnético 140 incorporado na luva para permitir a fixação da luva a uma estação de acoplamento magnético ou um implante tubular. A luva também possui pregas longitudinais 202 na superfície para permitir que essa seja dobrada em diâmetro de forma mais uniforme e possa ajudar a reduzir o perfil carregado. As pregas longitudinais podem estar ao longo de todo o comprimento ou apenas uma parte do diâmetro ou comprimento. A Figura 47B mostra uma luva básica que será usada como um componente de uma estação de acoplamento, um implante tubular, ou para estender um implante tubular. A luva também possui pregas em torno da circunferência 203. As pregas circunferenciais irão permitir que o implante tubular ou a luva se incline mais facilmente sem torcedura.
[0140] A Figura 48A mostra um implante tubular desenhado para se fixar a outro implante tubular ou a uma estação de acoplamento por um meio de fixação magnética. O implante tubular possui ímãs 140 sobre o diâmetro externo. A Figura 48B mostra um implante tubular desenhado para se fixar a outro implante tubular ou a uma estação de acoplamento por um meio de fixação magnética. O implante tubular possui ímãs 140 na espessura de parede.
[0141] A Figura 49 mostra um implante tubular que é construído com um material de luva 193, e um conjunto de ganchos pontudos 204. O gancho 204 possui 2 pon-tas por gancho,o gancho 205 possui uma ponta por gancho, o gancho 206 não possui pontas, os ganchos 207 e 208 possuem ângulos de inclinação diferentes. O implante modular pode se fixar a um elemento de acoplamento ou diretamente à anatomia ou a outra luva.
[0142] A Figura 50A mostra uma luva básica com bolsos 195. A luva básica pode ser usada como parte de uma estação de acoplamento ou implante tubular A Figura 50B mostra uma luva básica com ganchos 198. A luva pode ser usada como parte de uma estação de acoplamento ou um implante tubular. A Figura 51A é uma luva básica com um diâmetro cônico. A luva pode ser usada como parte de uma estação de acoplamento or implante tubular. A Figura 51B é uma luva básica com um diâmetro escalonado. A luva simples pode ser usada como parte de uma estação de acoplamento ou um implante tubular. A Figura 52 é uma luva básica com um fixação do tipo gancho e presilha (Velcro) sobre o diâmetro externo. A luva pode ser usada como parte de uma estação de acoplamento ou um implante tubular.
[0143] A Figura 53A é um cateter balão para a aplicação de stents de elementos de acoplamento ou luvas implantadas com stent. O cateter é um desenho sobre o fio. A Figura 53B é um cateter balão para a aplicação de stents de elementos de acoplamento ou luvas implantadas com stent. O cateter possui um desenho de troca rápida.
[0144] A Figura 54 mostra uma vista ampliada da anatomia gastrointestinal da junção entre o estômago e o duodeno, inclusive do antro pilórico 104, do piloro 106, e do bulbo duodenal 107. Um elemento de acoplamento ou fixação macio, trançado 209 é colocado na junção pilórica (ou seja, se estendendo ao longo do piloro). Como mostrado na Figura 54, o elemento de acoplamento é uma variante do elemento mostrado na Figura 42 utilizando uma única trança. Como mostrado, o elemento de acoplamento 209 é conformado de modo que esse não exerça forças radiais sobre a parede estomacal ou a parede duodenal para fixação. Esse é retido dentro da junção pilórica devido a seu formato, que possui um diâmetro externo maior do que o diâmetro externo máximo do orifício pilórico. Como mostrado na Figura 54, o elemento de acoplamento 209 inclui uma parte proximal (ou seja, a parte localizada no antro pilórico 106), uma parte distal (ou seja, a parte localizada no bulbo duodenal 107, e uma parte de pescoço adaptada para se estender através do piloro 106. De acordo com várias modalidades, as partes proximal e distal são conformadas de modo que cada uma possua um diâmetro não limitado entre cerca de 15 e cerca de 25 milímetros, e a parte de pescoço possui um diâmetro não limitado entre cerca de 5 e cerca de 15 milímetros. Em algumas modalidades, a razão do diâmetro da parte proximal para o diâmetro da parte de pescoço é entre cerca de 1,2 e cerca de 5. De acordo com várias modalidades, a parte de pescoço é formada com um diâmetro não limitado menor do que um diâmetro máximo do piloro nativo, de modo que a parte de pescoço opere para restringir o fluxo do estômago para dentro do duodeno (ou seja, para funcionar como um estoma restritivo). Em outras modalidades, a parte de pescoço é formada com um diâmetro não limitado maior do que um diâmetro máximo do piloro nativo, de modo que a parte de pescoço não restrinja o fluxo do estômago para dentro do duodeno (ou seja, através do piloro).
[0145] A Figura 55 mostra outro elemento de acoplamento ou fixação 210 que possui um formato alternativo. Nesse caso, a parte proximal do elemento de fixação 210 (ou seja, a parte localizada sobre o lado de antro pilórico) é mais similar a um disco e serve como um flange de fixação/retenção considerável para o dispositivo. Em algumas modalidades, o elemento de fixação 210 possui um diâmetro máximo ou não limitado ligeiramente maior do que um diâmetro interno do antro pilórico, de modo que o elemento de acoplamento 210 exerça uma leve força radial sobre a parede do the antro pilórico. Em outras modalidades, o formato não limitado é tal que o elemento de fixação 210 não exerce uma força radial sobre a parede do antro pilórico. Para reduzir ou evitar a lesão abrasiva ao tecido e ao tecido em desenvolvimento, e para proporcionar facilidade de substituição, os elementos de acoplamento 209 e 210 das modalidades exemplificativas poderiam ser revestidos com material tecido ou não-tecido flexível, material polimérico extrudado usados em enxertos médicos sintéticos como poliuretano, silicone, ePTFE, etc. As Figuras 56 e 57 mostram as modalidades cobertas exemplificativas onde o elemento de acoplamento inclui um revestimento 211.
[0146] De acordo com várias modalidades, uma ou tanto a parte proximal co-mo a parte distal do elemento de fixação são dimensionadas ou conformadas de modo que ao menos uma parte do elemento de fixação possua um diâmetro não limitado maior do que o diâmetro do órgão anatômico correspondente (por exemplo, o antro pilórico ou o bulbo duodenal), de modo que quando implantado o elemento de fixação exerça uma força radial sobre a parede do órgão.
[0147] A Figura 58 mostra um desenho diferente do elemento de acoplamento, onde o elemento de acoplamento 213 agora consiste em elementos trançados metálicos separados proximais (ou seja, lado do estômago) e distais (ou seja, lado duodenal) conectados por um elemento de luva flexível (tubular) 212. O elemento flexível 212 poderia ser construído a partir de materiais como silicone, poliuretano, ePTFE, etc., que são resistentes ao ácido estomacal, enzimas e sucos intestinais. O elemento flexível 212 proporciona interferência mínima à abertura e fechamento da válvula piló-rica. A Figura 58 mostra o elemento de luva em um estado um tanto comprimido (então o desenho mostra as rugas na luva 212. A Figura 59 mostra o mesmo elemento de acoplamento 213 onde o piloro 106 está agora completamente aberto e o elemento de luva 212 está em um estado expandido. A Figura 60 mostra outro elemento de acoplamento 214 onde o elemento de luva flexível 212 é fixado a outras estruturas de acoplamento como o elemento de acoplamento 210 mostrado na Figura 55. De acordo com várias modalidades, o elemento flexível 212 possui um diâmetro externo substancialmente similar ao diâmetro máximo do piloro nativo. O elemento flexível 212, por exemplo, pode possuir um diâmetro entre cerca de 5 e cerca de 15 milímetros. De acordo com outras modalidades, o diâmetro do elemento flexível 212 é ajustado um pouco menor do que o diâmetro máximo do piloro, de modo que o elemento flexível 212 atue para restringir o fluxo do estômago para dentro do duodeno. De acordo com várias modalidades, a parte de pescoço é fixada às partes proximal e distal do stent por uma técnica de costura.
[0148] A Figura 61 mostra um implante tubular 215, que é uma variante do implante tubular da Figura 41. Aqui, a parte de luva flexível é mais escalonada em formato, como mostrado no implante tubular na Figura 51B. A parte escalonada do implante tubular pode atender o propósito de atuar como um elemento restritivo para a passa-gem de alimentos, dependendo da seleção de dimensões da entrada e da saída. O elemento tubular também possui componentes de fixação ou acoplamento em forma de anel 199 fixados à sua extremidade proximal similar ao elemento tubular da Figura 41.
[0149] A Figura 62 mostra os elementos de fixação do tipo anel 199 do implante tubular 215 da Figura 61 confinados em um cateter de aplicação 216 à medida que é removido próximo ao elemento de acoplamento. A Figura 63 mostra o elemento de acoplamento e o implante tubular 215 unidos mediante a liberação do cateter de aplicação. Ao remover o cateter de aplicação enquanto o elemento tubular é fixado no lugar, os elementos de fixação do tipo anel são liberados do cateter de aplicação e se expandem até seu formato e diâmetro ajustado não limitado. Mediante tal expansão, os dedos ou protrusões do componente de acoplamento 199 engatam a parte distal do elemento de acoplamento. Nessas modalidades, a parte distal do elemento de acoplamento é dimensionada e conformada de modo que a protrusão do componente de acoplamento possa se estender através das aberturas (ou seja, componentes de acoplamento) na parte proximal, de modo que o componente de acoplamento 199 do implante tubular engate o elemento de acoplamento ou fixação. Além de fornecer uma função de fixação por forças de resistência voltadas para o piloro ou estômago, a parte distal do elemento de acoplamento 209 proporciona ainda algum suporte estrutural ao implante tubular 215, que ajuda a resistir à torcedura, ligação ou torção do implante tubular.
[0150] A Figura 64 mostra o implante tubular 215 fixado ao elemento de acoplamento 213 utilizando as mesmas etapas descritas nas Figuras 62 e 63. A Figura 65 mostra uma variante do mesmo conceito onde o elemento tubular 215 está fixado no momento ao lado do estômago do elemento de acoplamento 213. Aqui, o cateter de aplicação terá de ser removido através do piloro antes de ativar a liberação do elemento de anel.
[0151] Embora cada uma das Figuras 63 a 65 mostre um sistema modular em que um implante tubular é acoplado de maneira removível e liberável com um elemento de acoplamento ou fixação, de acordo com outras modalidades, o implante tubular é estruturalmente integrado com o elemento de acoplamento ou fixação (por exemplo, como mostrado nas Figuras 19 a 20). O implante tubular e o elemento de acoplamento podem ser integrados utilizando uma variedade de técnicas, inclusive, por exemplo, ligação adesiva, fixação mecânica, costura, e sobremoldagem. Também, de acordo com algumas modalidades, as partes do sistema são modulares enquanto outras partes são integralmente formadas. Por exemplo, de acordo com as modalidades exemplificativas, o elemento de fixação e o implante tubular localizados dentro do duodeno são integralmente formados e o elemento de acoplamento e o implante tubular localizados na junção gastroesofágica e dentro do estômago são modulares.
[0152] As Figuras 66 a 78 mostram vistas esquemáticas de vários estágios de um método de implantação de acordo com as modalidades da invenção. A Figura 66 mostra o estágio inicial de um método minimamente invasivo para implantar qualquer uma das várias modalidades descritas aqui. Como mostrado, o médico avançou (por exemplo, endoscopicamente) um sistema de aplicação 300 até o antro pilórico 104. O sistema de aplicação 300, de acordo com algumas modalidades, inclui um endoscópio para visualização e um sistema de cateter duplo para fixar a prótese em uma configuração dobrada. De acordo com algumas modalidades, o sistema de aplicação 300 inclui cada um dos componentes mostrados e descritos com referência à Figura 8.
[0153] Como mostrado na Figura 67, o médico conduziu o sistema de aplicação 300 através do piloro 106 de forma bem-sucedida, de modo que uma ponta do sistema de aplicação seja localizada dentro do bulbo duodenal 107. Depois, como mostrado na Figura 68, o médico atuou o sistema de aplicação 300 (por exemplo, ao retrair uma bainha externa ou cateter), para liberar uma parte distal do elemento de acoplamento ou fixação 110 no bulbo duodenal. Como mostrado, o médico avança o sistema de aplicação 300 a uma distância suficiente para permitir que a parte distal se expanda completamente dentro do bulbo duodenal 107 e de uma parte de pescoço do elemento de fixação 110 para se expandir dentro da abertura do piloro 106. Então, como mostrado na Figura 69, o sistema de aplicação 300 é adicionalmente atuado para realizar a liberação de uma parte proximal do elemento de fixação 110 com o antro pilórico 104. Como mostrado, nesse estágio, o elemento de fixação 110 é com-pletamente desengatado do sistema de aplicação. Como mostrado na Figura 70, o elemento de fixação é implantado sobre o piloro 106, de modo que a parte proximal do elemento de fixação engate a superfície proximal do piloro e a parte distal engate a superfície distal do piloro.
[0154] A seguir, como mostrado na Figura 71, o sistema de aplicação 300, que sustenta o elemento tubular ou terapêutico 111 em uma configuração dobrada, é avançado sobre o piloro 106 no bulbo duodenal 107. O sistema de aplicação 300, como mostrado na Figura 72, é então avançado adicionalmente para baixo do duodeno (e, como desejado, o jejuno), até a ponta atingir o local de implante mais distal desejado. Então, como mostrado na Figura 73, o médico atua o sistema de aplicação 300 (por exemplo, ao retrair um cateter externo), para liberar uma parte distal do elemento terapêutico 111 com o duodeno (ou jejuno). A seguir, como mostrado nas Figuras 74 a 76, o sistema de aplicação é adicionalmente retraído de modo que o elemento terapêutico 111 seja adicionalmente liberado do sistema de aplicação 300. Como mostrado nas Figuras 77 a 78, o elemento terapêutico 111 é completamente liberado do sistema de elemento terapêutico 300 e engata o elemento de acoplamento 110.
[0155] Várias modificações e adições podem ser feitas nas modalidades exemplificativas discutidas sem que se abandone o escopo da presente invenção. Por exemplo, embora as modalidades descritas acima se refiram a características particulares, o escopo dessa invenção também inclui modalidades que possuem combinações diferentes de características e modalidades que não incluem todas as características descritas. Consequentemente, o escopo da presente invenção pretende incluir todas as tais alternativas, modificações, e variações incluídas dentro do escopo das reivindicações, juntamente com todos os equivalentes dessas.
Claims (10)
- Sistema modular para tratar distúrbios metabólicos como diabetes e obesidade, o sistema compreendendo
um elemento de fixação (110) incluindo uma estrutura expansível configurada para engatar ao menos um entre um esôfago (101), um estômago (103), um piloro (106), e um bulbo duodenal (107), o elemento de fixação (110) possuindo um componente de engate, e
um implante tubular (111) adaptado para disposição dentro do trato gastrointestinal, o implante tubular (111) possuindo um componente de acoplamento para engate e acoplamento (198) com o componente de engate do elemento de fixação (110);
em que o componente de engate e o componente de acoplamento são configurados de modo que o implante tubular (111) seja acoplado de maneira liberável ao elemento de fixação (110) para facilitar a remoção do implante tubular (111);
CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura expansível é um stent de trança dupla (194) com um espaço entre uma trança externa e uma trança interna e ainda em que a trança interna é configurada como o componente de engate. - Sistema modular, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que a estrutura expansível é um stent e o elemento de fixação inclui adicionalmente um elemento de luva que cobre uma parte ou toda uma superfície do dito stent.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de engate é um tecido ou manguito elastomérico.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de acoplamento do elemento de fixação compreende uma pluralidade de elementos magnéticos.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de acoplamento do elemento de fixação compreende uma pluralidade de ganchos ou uma pluralidade de elementos de fixação tipo presilha.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o componente de acoplamento do elemento de fixação compreende ao menos um elemento mecânico adaptado para se encaixar com um elemento mecânico correspondente do componente de acoplamento.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o implante tubular compreende ao menos um elemento tubular adaptado para funcionar como um conduto para secreções de alimentos e órgão.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento tubular inclui um componente restritivo para restringir o fluxo de alimentos.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 7, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento tubular inclui uma válvula anti-refluxo.
- Sistema modular, de acordo com a reivindicação 4, CARACTERIZADO pelo fato de que os elementos magnéticos proporcionam fixação por atração, repulsão ou mecanismos do tipo levitação magnética.
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