BRPI1104657A2 - Âncora de sutura sem nàs e acionador - Google Patents

Abstract

ÂNCORA DE SUTURA SEM NàS E ACIONADOR. A presente invenção refere-se a uma âncora de sutura que compreende um corpo tubular que tem um orifício axial através do mesmo e um ou mais meios aprimorados de fixação em uma superfície externa do corpo adaptada para acentuar a fixação do corpo na perfuração do osso, como roscas. Uma porta lateral passa através do corpo a partir do orifício até a superfície externa. Um comprimento de sutura para fixação de tecido mole ao osso passa ao longo da superfície externa sobre o um ou mais meios aprimorados de fixação, sobre uma extremidade distal do corpo, através do orifício e então novamente para fora do orifício e ao longo da superfície externa sobre o um ou mais meios aprimorados de fixação.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "ÂNCORA DE SUTURA SEM NÓS E ACIONADOR".

ANTECEDENTES

Este pedido refere-se a âncoras de sutura e, mais particularmen- te, a âncoras de sutura sem nós.

As âncoras de sutura são comumente usadas para ligar o tecido mole, como tendões ou ligamentos, ao osso. Por exemplo, no reparo do manguito rotador, a sutura é passada através de uma porção rompida ou danificada de um tendão do manguito rotador. Uma âncora de sutura é im- plantada no osso adjacente. Através da ligação da sutura à âncora, o tendão é puxado e entra em contato com o osso para promover a adesão do tendão ao osso.

Tais procedimentos são freqüentemente executados por via ar- troscópica através de uma cânula estreita. Isto reduz o trauma ao paciente, mas torna mais difícil a fixação da sutura à âncora com o uso de um nó. Po- dem ser usadas âncoras de sutura sem nós que permitem ao cirurgião ten- sionar a sutura no grau desejado e então fixar a sutura à ancora sem preci- sar fazer um nó. Uma âncora sem nós é mostrada na publicação de patente U.S. n° 20080033460, a qual mostra uma sutura aprisionada entre um ele- mento interno e um elemento externo de uma âncora, os quais estão em uma relação coaxial um com o outro. Embora tais âncoras funcionem bem, sua complexidade aumenta o custo de fabricação e dificulta a formação da âncora com materiais bioabsorvíveis que freqüentemente são mais frágeis e menos resistentes que metais ou polímeros tradicionais. SUMÁRIO DA INVENÇÃO

Um conjunto de âncora de sutura de acordo com a presente in- venção compreende uma âncora de sutura que compreende um corpo tubu- lar que tem um orifício axial através do mesmo e um ou mais meios aprimo- rados de fixação em uma superfície externa do corpo adaptada para acentu- ar a fixação do corpo na perfuração do osso. Uma porta lateral passa atra- vés do corpo a partir do orifício até a superfície externa. Um acionador enga- ta-se a uma porção proximal do corpo e carrega um passador de sutura que compreende um elemento flexível alongado que passa ao longo do aciona- dor, ao longo do exterior do corpo em sua porção proximal, através da porta lateral e para dentro do orifício axial com uma extremidade distai do passa- dor se estendendo a partir de uma seção distai do orifício axial e suportando um gancho de sutura.

De preferência, o gancho de sutura compreende um laço através do qual a sutura pode ser passada. Também de preferência, o corpo eoa- cionador são estéreis e são embalados juntos em um invólucro estéril à pro- va de bactéria. De preferência, o um ou mais meios aprimorados de fixação compreendem pelo menos uma rosca de parafuso na superfície externa. Com mais preferência, uma porção proximal do corpo tem uma rosca exter- na de múltiplas ranhuras.

De preferência, um engate entre o acionador e a âncora de sutu- ra proporciona que a âncora de sutura seja torqueada dentro de um osso pelo acionador.

De preferência, é fornecida uma rampa no acionador adjacente à âncora de sutura, sendo que tal rampa se estende radialmente para fora do acionador e o elemento flexível alongado passa sobre ela em direção ao in- terior da porta para minimizar, deste modo, dobras no rosqueador de sutura à medida que ele passa na porta. De preferência, a rampa compreende ain- da um sulco aberto para receber o elemento flexível alongado. De preferên- cia, a rampa pode ser removida do acionador, tal como por encaixá-ia ao acionador por um encaixe de pressão.

Um método de acordo com a presente invenção proporciona fi- xação do tecido ao osso. O método compreende as etapas de: passar um comprimento de uma sutura através do tecido; carregar o comprimento da sutura dentro do conjunto de âncora de sutura, sendo que o conjunto de ân- cora de sutura compreende: uma âncora de sutura que compreende um cor- po tubular com um orifício axial através do mesmo e uma porta lateral atra- vés do corpo a partir do orifício até uma superfície externa do corpo, a sutu- ra; um acionador engatado a uma porção proximal do corpo; e um passador de sutura que compreende um elemento flexível alongado passando ao Ion- go do acionador, ao longo do exterior do corpo na sua porção proximal, atra- vés da porta lateral e dentro do orifício axial com uma extremidade distai do rosqueador estendendo-se para fora de uma seção distai do orifício axial e carregando um gancho de sutura; a etapa de carregamento compreendendo passar o comprimento da sutura através do gancho de sutura; puxar o pas- sador de sutura para puxar a sutura engatada no seu gancho de sutura atra- vés do orifício axial do corpo da âncora de sutura e para fora da última porta; implantar a âncora de sutura no osso através do acionador.

De preferência, o gancho de sutura compreende um laço e a e- tapa de carregamento compreende passar o comprimento da sutura através do laço. Também de preferência, o corpo e o acionador são estéreis e são embalados juntos em um invólucro estéril à prova de bactérias e eles são removidos do invólucro antes da etapa de carregamento.

De preferência, o implante da âncora de sutura no osso compre- ende rosquear a âncora de sutura no osso através do acionador.

De preferência, o acionador compreende ainda uma rampa adja- cente à âncora de sutura, sendo que a rampa se estende radialmente para fora do acionador com o elemento flexível alongado passando sobre a ram- pa e para dentro da porta. Então, o método compreende ainda a etapa de remoção da rampa antes da etapa de inserção. BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

A figura 1 é uma vista em planta frontal de uma âncora de sutura de acordo com a presente invenção;

A figura 2 uma vista em seção transversal da âncora de sutura da figura 1 implantada em um osso;

A figura 3 é um gráfico de modos de ruptura com relação ao lo- cal e ao ângulo de uma sutura que passa pela porta da âncora de sutura da figura 1;

A figura 4 é um gráfico da força de fixação com relação ao local e ao ângulo de uma sutura que passa pela porta da âncora de sutura da fi- gura 1;

A figura 5 é um gráfico da força de fixação em relação à qualida- de do osso para várias opções de rosqueamento da âncora de sutura da figura 1;

As figuras 6 A a C são vistas seccionais laterais da âncora de sutura da figura 1 e um acionador para ela;

A figura 7 é uma seção transversal ao longo das linhas 7 - - 7 da

figura 6A;

A figura 8 é uma vista em perspectiva da cabeça de um aciona- dor alternativo de acordo com a presente invenção;

A figura 9 é um desenho em fio em perspectiva da cabeça do a- cionador da figura 8 recebido dentro de uma modalidade adicional de uma âncora de sutura de acordo com a presente invenção;

A figura 10 é uma vista em perspectiva aproximada do acionador e da âncora de sutura da figura 9;

A figura 11 é uma vista em perspectiva do acionador e da âncora de sutura da figura 9;

A figura 12 é uma vista em planta frontal de uma modalidade a- dicional de uma âncora de sutura de acordo com a presente invenção;

A figura 13 é uma vista em corte ao longo das linhas 13 - -13 da

figura 11;

A figura 14 é uma vista de extremidade de uma modalidade adi-

cional de uma garra de retenção de sutura de acordo com a presente inven- ção;

A figura 15 é uma vista de extremidade de uma modalidade adi- cional de uma garra de retenção de sutura de acordo com a presente inven- ção;

A figura 16A é uma vista em elevação anterior de uma modali- dade adicional de uma garra de retenção de sutura de acordo com a presen- te invenção;

A figura. 16B é uma vista de extremidade da garra de retenção de sutura da figura 16A;

As figuras 17 A e B são vistas seccionais de uma modalidade a- dicional de uma garra de retenção de sutura de acordo com a presente in- venção;

A figura 18A é uma vista em perspectiva de um cabo do aciona- dor da sutura incorporando uma modalidade adicional de uma garra de re- tenção de sutura de acordo com a presente invenção;

A figura 18B é uma vista de extremidade a partir de uma extre-

midade próxima! do cabo do acionador da sutura da figura 18A;

A figura 19 é uma vista em elevação lateral de um rosqueador de sutura de acordo com a presente invenção;

A figura 20 é uma vista em elevação iateral de um uso alternati- vo do rosqueador de sutura da figura 19;

A figura 21 é uma vista em elevação lateral de uma modalidade adicional de um rosqueador de sutura de acordo com a presente invenção;

As figuras 22A a D ilustram uma modalidade adicionai de um rosqueador de sutura de acordo com a presente invenção; A figura 23A é uma vista em planta superior de uma modalidade

adicional de um rosqueador de sutura de acordo com a presente invenção mostrando o tubo trançado em corte parcial; e

A figura 23B é uma vista de extremidade do rosqueador de sutu- ra da figura 23A. DESCRIÇÃO DETALHADA

A figura 1 representa uma âncora de sutura sem nó 10 de acor- do com a presente invenção. Ela compreende um corpo 12 que tem uma extremidade distai 14 e uma extremidade proximal 16. A extremidade proxi- mal 16 tem uma reentrância para receber uma ferramenta com formato he- xagonal 18. Será compreendido por um elemento versado na técnica que engates de ferramenta alternativos podem ser empregados. Um leve estrei- tamento para dentro 19 é fornecido na extremidade distai 14 para facilitar a inserção da âncora 10 em uma perfuração do osso (não mostrado na figura 1) e fornece uma fixação inicial da sutura (não mostrada na figura 1) antes de rosquear a âncora no orifício.

O corpo 12 tem uma porção rosqueada distai 20 e uma porção rosqueada proximal 22. Uma única rosca externa 24 rosquea ao corpo 12 para formar a seção rosqueada distai 20. Esta rosca 24 se estende até qua- se a extremidade distai 14, terminando a cerca de 0,25 a 0,76 cm (0,1 a 0,3 polegadas) da mesma para facilitar a inserção em uma perfuração do osso (não mostrado na figura 1). Entretanto, um ou mais filetes de rosca adi- cionais 26 começam em direção à extremidade proximal 16 para formar uma rosca multi-estriada que distingue a porção rosqueada proximal 22. Cada início de rosca individual 24 e 26 possui o mesmo intervalo que a rosca 24 na seção rosqueada distai 20, sendo que a presença de um ou mais filetes de rosca adicionais 26 fornece um intervalo de rosca eficaz aumentado para a porção rosqueada proximal 22. Entretanto, o intervalo de cada filete de rosca na porção rosqueada proximal 22 permanece igual ao intervalo da rosca 24 para eliminar os efeitos de compactação axial das roscas conforme a âncora 10 é rosqueada em uma perfuração do osso. De preferência, há quatro filetes de rosca na porção rosqueada proximal 22, a rosca 24 e três filetes de rosca adicionais 26. O diâmetro principal da porção rosqueada proximal 22 é, de preferência, um pouco maior que o da porção rosqueada distai 20. Ao invés de ter roscas com uma borda externa aguda, as roscas 24 e 26 têm, de preferência, um perfil arredondado ou cego para minimizar estresse sobre a sutura que é comprimida contra elas. Embora o corpo da âncora 12 seja mostrado com as roscas 24 e 26, especialmente para diâme- tros menores, as roscas poderiam ser substituídas por flanges anulares ou outros meios aprimorados de fixação adequados para uma âncora de pres- são em relação a uma âncora rosqueada. Mesmo com as roscas 24 e 26, diâmetros menores do corpo da âncora 12 podem ser adequados para pres- sionar ao invés de rosquear.

Uma porta lateral 28 passa através do corpo 12 a um ângulo o- blíquo até um eixo longitudinal 30 do corpo 12 que se estende em posição distai e está disposta no interior da porção rosqueada proximal 22. Ela per- mite a passagem da sutura (não mostrado na figura 1) entre uma canulação axial interna 32 através do corpo 12 e um lado externo 35 do corpo 12. Esta função será explicada em mais detalhes abaixo.

O corpo 12 é formado por um material biocompatível adequado e é fornecido, de preferência, estéril e embalado em um invólucro resistente a bactérias (não mostrado) de modo a estar pronto para um procedimento cirúrgico estéril. Muitos materiais biodegradáveis possuem menos resistên- cia e são mais quebradiços do que materiais não-biodegradáveis como po- li(éter-éter-cetona) (PEEK) ou aço inoxidável. O projeto simples do corpo 12, sem partes em movimento ou em interação complicadas, permite o uso mais fácil de tais materiais biodegradáveis enquanto mantém a integridade estru- tural da âncora 10.

As novas âncoras de sutura da presente invenção podem ser produzidas a partir de um material metálico, um polímero não-biodegradável, um polímero biodegradável, ou um compósito de um polímero biodegradável ou copolímero e uma biocerâmica. O termo biodegradável, para uso na pre- sente invenção, significa materiais que degradam no corpo e são então ab- sorvidos ou excretados pelo corpo. O termo biocerâmica, como definido a- qui, significa materiais de cerâmica e vidro que são compatíveis com o tecido corporal. As biocerâmicas são, de preferência, biodegradáveis.

Os materiais metálicos que podem ser usados para fabricação das âncoras da presente invenção incluem aço inoxidável, titânio, ligas de níquel e titânio, ou outros materiais metálicos biocompatíveis. Os materiais não-biodegradáveis que podem ser usados para a

fabricação das âncoras da presente invenção incluem polietileno, polipropi- leno, poli(éter-éter-cetona) (PEEK), ou outros polímeros não-absorvíveis bio- compatíveis.

Os polímeros biodegradáveis que podem ser usados para a fa- bricação das âncoras usadas na presente invenção incluem polímeros bio- degradáveis selecionados do grupo que consiste em poliésteres alifáticos, poliortoésteres, polianidridos, policarbonatos, poliuretanos, poliamidas e óxi- dos de poiialquileno. De preferência, os polímeros biodegradáveis são polí- meros e copolímeros de poliéster alifático, e misturas dos mesmos. Os poli- ésteres alifáticos são sintetizados, tipicamente, em uma polimerização por abertura de anel. Monômeros adequados incluem, mas não se limitam a áci- do láctico, lactídeo (incluindo L-, D-, meso e misturas D,L), ácido glicólico, gíicolídeo, épsilon-caprolactona, p-dioxanona (1,4-dioxan-2-ona), carbonato de trimetileno (1,3-dioxan-2-ona), delta-valeroiactona, e combinações dos mesmos.

As biocerâmicas que podem ser usadas nas âncoras compósitas da presente invenção incluem cerâmicas que compreendem mono, di, tri, alfa-tri, beta-tri, e tetrafosfato de cálcio, hidróxi apatita, sulfatos de cálcio, óxidos de cálcio, carbonatos de cálcio, fosfatos de cálcio e magnésio. É par- ticularmente preferencial usar um beta-trifosfato de cálcio. Além das bioce- râmicas, biovidros podem, também, ser usados nas rocas compósitas. Os biovidros podem incluir vidros e biovidros de fosfato.

Polímeros sintéticos biocompatíveis adequados podem incluir polímeros selecionados do grupo que consiste em poliésteres alifáticos, po- li(aminoácidos), copoli(éter-ésteres), oxalatos de polialquileno, poliamidas, policarbonatos derivados de tirosina, poli(iminocarbonatos), poliortoésteres, polioxaésteres, poliamidoésteres, polioxaésteres contendo grupos amina, poli(anidridos), polifosfazenos, poliuretanos, poli(éter uretanos), poÍi(éster uretanos), poli(fumarato de prolileno), poli(hidróxi alcanoato) e misturas dos mesmos.

Para o propósito desta invenção, os poliésteres alifáticos inclu- em, mas não se limitam a, homopolímeros e copolímeros de lactídeo (que inclui ácido láctico, D-,L- e meso lactídeo); glicólico (incluindo ácido glicóli- co); épsilon-caprolactona; p-dioxanona (1,4-dioxan-2-ona); carbonato de tri- metileno (1,3-dioxan-2-ona); derivados alquila de carbonato de trimetileno; delta-valerolactona; beta-butirolactona; gama-butirolactona; épsilon- decalactona; hidroxibutirato; hidroxivalerato; 1,4-dioxepan-2-ona (incluindo seu dímero 1,5,8,12-tetraoxaciclotetradecano-7,14-diona); 1,5-díoxepan-2- ona; 6,6-dimetil-1,4-dioxan-2-ona; 2,5-dicetomorfolina; pivalolactona; alfa, alfa-dietilpropiolactona; carbonato de etileno; oxalato de etileno; 3-metil-1,4- dioxano-2,5-diona; 3,3-dietil-1,4-dioxan-2,5-diona-; 6,6-dimetil-dioxepan-2- ona; 6,8-dioxabicicloctano-7-ona e misturas de polímero dos mesmos. E- xemplos polímeros ou misturas de polímero adicionais incluem, como exem- plo não-íimitador, uma polidioxanona, um poli(hidroxibutirato)-co- hidroxivalerato, poíiortocarbonato, um poliaminocarbonato, e um carbonato de politrimetileno. Os poliésteres alifáticos usados na presente invenção po- dem ser homopolímeros ou copolímeros (aleatórios, em bloco, segmenta- dos, blocos estreitados, enxerto, tribloco, etc.) que possuem uma estrutura linear, ramificada ou em estrela. Para o propósito desta invenção, entende- se que os poli(iminocarbonatos) incluem os polímeros conforme descritos por Kemnitzer e Kohn, no Handbook of Biodegradable Polymers, editado por Domb, et. al., Hardwood Academic Press, páginas 251 a 272 (1997). Enten- de-se que os copoli(éter-ésteres), para o propósito desta invenção, incluem aqueles copoliésteres-éteres conforme descrito no Journal of Biomaterials Research, volume 22, páginas 993 a 1009, 1988 por Cohn e Younes, e em Polymer Preprints (ACS Division of Polymer Chemistry), Volume. 30(1), pá- gina 498, 1989 por Cohn (e.g. PEO/PLA). Os oxalatos de polialquileno, para o propósito desta invenção, incluem aqueles descritos nas patentes U.S. n° 4.208.511; 4.141.087; 4.130.639; 4.140.678; 4.105.034; e 4.205.399. Os po- lifosfazenos, polímeros à base de monômero misturado de co-, ter- e de or- dem mais alta feitos a partir de L-lactídeo, D, L-lactídeo, ácido láctico, giico- lídeo, ácido glicóiico para-dioxanona, carbonato de trimetileno e E- caprolactona incluem aqueles descritos por Allcock na Encyciopedia of Poiymer Science, Vol. 13, páginas 31 a 41, Wiley lntersciences, John Wiley & Sons, 1988 e por Vandorpe, et al no Handbook of Biodegradabie Poly- mers, editado por Domb, et al., Hardwood Academtc Press, páginas 161 a 182 (1997). Os polianidridos incluem os derivados a partir de diácidos da forma H00C--C.sub.6H.sub.4--0--(- CH.sub.2).sub.m--0--C.sub.6H.sub.4-- COOH, na qual m é um número inteiro na faixa de 2 a 8, e copolímeros dos mesmos com alfa-ômega diácidos alifáticos de até 12 carbonos. Os polioxa- ésteres, polioxamidas e polioxaésteres contendo grupos amina e/ou amido são descritos em uma ou mais das seguintes Patentes U.S. 5.464.929; 5.595.751; 5.597.579; 5.607.687; 5.618.552; 5.620.698; 5.645.850; 5.648.088; 5.698.213; 5.700.583; e 5.859.150. Os poliortoésteres incluem aqueles descritos por Heller em Handbook of Biodegradable Polymers, edi- tado por Domb, et al, Hardwood Academic Press, páginas 99 a 118 (1997). Passando também para a figura 2, a âncora de sutura 10 é mos- trada disposta dentro de uma perfuração do osso 34 com um comprimento da sutura 36 passando através do corpo da âncora 12 e também através de um tendão (como um tendão em um manguito rotador) 38. Um laço 40 da sutura 36 passa através do tendão 38 e suas extremidades livres 42 então passam abaixo ao longo de um primeiro lado 44 do corpo da âncora 12, sendo aprisionados entre o corpo da âncora 12, especialmente pelas roscas 24 e 26, e o osso 46 formando a perfuração do osso 32. As extremidades livres 42 então passam sobre a extremidade distai 14, dentro da canulação axial 32 e, então, de volta para fora da canulação 32 através da porta lateral 28. Daí elas passam entre um segundo lado 48 do corpo da âncora 12, sen- do aprisionadas entre o corpo 12 e o osso 46. Outras disposições de ros- queamento são possíveis. Por exemplo, ao invés de passar o laço 40 atra- vés do tendão 38, uma segunda âncora, ou fileira de âncoras, (não mostra- da) pode ser colocada abaixo do tendão 38 com a sutura 36 passando des- de esta(s) âncora(s) através do tendão 38 e até o corpo da âncora 12 ou até múltiplos corpos de âncora 12.

Também com relação às figuras 3 e 4, o local da porta lateral 28 afeta a resistência da fixação do corpo da âncora 12 ao osso 46 e também a fixação da sutura 36 ao osso 46 e ao corpo 12. Um local mais distai da porta 28 fornece maior força de fixação, mas o modo de ruptura, então, tende a ser a extração do corpo da âncora 12 da perfuração do osso 34. Um modo de ruptura que envolve o deslizamento da sutura 36 ao invés da extração do corpo da âncora 12 é preferencial de modo a não deixar um corpo estranho livre dentro da articulação do paciente em um caso de ruptura. Além disso, uma ruptura na extração poderia levar a uma lesão do osso 46. O ângulo no qual a porta 28 passa através do corpo 12 com relação ao eixo longitudinal afeta a força de fixação com um ângulo mais oblíquo acentuando a fixa- ção.

Adicionalmente, o tamanho e a direção na qual a porta 28 passa

através do corpo pode afetar a funcionalidade e a força de fixação do proje- to. A área em seção transversa! da porta 28 é dotada de dimensão suficiente para passar um tamanho e quantidade desejada de sutura(s) através da por- ta 28. A porta 28 não deve ser pequena demais para não danificar a(s) sutu- ra(s) que passa pela porta 28 durante o carregamento, implantação ou em uso. De modo similar, passar uma quantidade desproporcional de sutura através de uma porta 28 sub-dimensionada pode resultar em lesão ao corpo da âncora 12 em si. De modo contrário, a porta 28 não deve ter um tamanho tão grande que minimize o benefício à força de fixação que é derivada do curso sinuoso da sutura 36 através do sistema. Um tamanho da porta ex- cessivamente grande pode resultar em uma degradação indesejável da re- sistência estruturai do corpo da âncora. O tamanho da porta pode ser otimi- zado para fornecer facilidade de uso e evitar dano ao sistema, enquanto proporciona benefício no contexto de força de fixação adicional.

É favorável escolher a direção da porta 28 conforme ela passa através do corpo em ângulos e locais que promovem a passagem da sutura 36 através do sistema. Os ângulos obtusos formados pela sutura 36 durante o carregamento e o uso são os mais desejáveis, uma vez que eles reduzem o atrito por contato nos cantos e subseqüentemente, reduzem as forças de carregamento e desgaste e aumentam a robustez de todo o sistema. A dire- ção da porta 28 pode ser otimamente fornecida em uma direção oblíqua composta e um local deslocado com relação ao eixo longitudinal. A direção oblíqua composta e o local deslocado fornecem uma saída da porta 28 que aproxima grosseiramente a tangente das hélices dos inícios da rosca em uma direção distal-a-proximaí.

Mostrou-se que esta direção e local afetam positivamente a for- ça de fixação. Conforme a âncora é rosqueada em uma perfuração do osso, acredita-se que a direção oblíqua composta e o local deslocado da porta 28 promovam uma dobra suave da sutura 36 conforme ela sai pela porta 28, fazendo com que a sutura 36 caia facilmente dentro das bases entre os iní- cios proximais da rosca. Neste contexto, uma porta 28 orientada radialmente normal ao eixo longitudinal, por exemplo, precisaria de uma dobra aguda da sutura 36 ao sair peia porta 28. A dobra aguda apresenta, desta forma, uma transição aguda conforme a âncora desce para a perfuração do osso após a porta 28, enfraquecendo, assim, o osso por cisalhamento ao longo da pare- de da perfuração do osso, em última análise, reduzindo a fixação. Por não criar flexões agudas na sutura 36 é possível fornecer uma âncora tendo di- mensões menores sem adicionar muito estresse adicional à sutura 36.

Outras formas de fornecer uma transição suave podem incluir o

uso de uma "borda de ruptura", filete ou chanfradura próximo à porta 28. En- tretanto, em projetos que incorporam uma espessura de parede mínima da âncora, elementos de transição grandes podem resultar em aumentos inde- sejáveis na área em seção transversal da porta 28. Também com relação à figura 5, pode-se ver que o número de fi-

ietes de rosca 26 na seção rosqueada proximal 22 afeta a fixação da sutura 36 entre o osso 46 e o corpo da âncora 12. Mais filetes de rosca acentuam esta fixação da sutura 36. A linha superior mostra a fixação ótima com qua- tro filetes, a rosca 24 e três filetes de rosca 26 adicionais. Idealmente, a fixação do corpo da âncora 12 e a fixação da sutu-

ra 36 são otimizadas para proporcionar uma fixação máxima do corpo da âncora 12 enquanto ainda fornecem deslizamento da sutura 36 uma vez que o modo de ruptura predomina sobre a extração do corpo da âncora 12.

Agora com referência às figuras 6A, 6B e 6C, o corpo de âncora de sutura 12 é mostrado carregado sobre um acionador da âncora 50. O a- cionador compreende uma cânula alongada 52 que tem um cabo de acio- namento 54 em uma porção proximal 56 da mesma e uma ponta acionadora 58 em uma porção distai 59 da mesma. A ponta acionadora 58 engata a re- entrância da ferramenta 18 no corpo da âncora 12. De preferência, a ponta acionadora 58 é vinculada à reentrância da ferramenta do corpo da âncora 18 de uma forma tal que o corpo da âncora 12 é colocado sobre o acionador 50 em apenas uma orientação rotacional para que um cirurgião possa de- terminar tal orientação pela posição rotacional do cabo 54. (vide figura 7 na qual uma ranhura 60 na ponta acionadora 58 encaixa em um corte que re- cebe a ranhura 62 no corpo da âncora 12.

Um passador de sutura 64, como o CHIA PERCPASSER (dis- ponível junto à DePuy Mitek, Inc., Raynham, MA), um fio de Nitinol alongado e trançado 66 com uma sutura distai que prende o laço ou pipa 68, é enga- tado ao acionador 50 e ao corpo da âncora 12. Ele passa dentro de um lú- men central 70 da cânula 52 a partir de uma fenda proximal 72, fora do lú- men 70 a partir de uma fenda distai 74, sobre uma rampa removível 76 para dentro da canulação do corpo da âncora 32 através da porta lateral 28, com o laço de sutura 68 se estendendo para fora da extremidade distai 14 do corpo 12. O fio 66 é flexível, mas retém alguma rigidez e a rampa 76 fornece um ângulo de entrada suave na porta lateral 28. Uma garra de tensão 78 é interposta entre o cabo 54 e a cânula 52. Uma porção proximal 80 do fio 66 passa através de uma passagem de manejo da sutura 82 através da garra 78. Durante um procedimento, após a sutura 36 ter sido passada através do tendão 38, as extremidades livres 42 são puxadas para fora da cânula do procedimento (não mostrado) até um ponto fora do corpo do paciente carre- gadas através do laço de sutura 68. Após as extremidades livres 42 terem sido colocadas no passa-

dor de sutura 64 ele é puxado até a cânula 52 deixando as extremidades livres 42 passarem através da canulação do corpo da âncora 32 a partir de sua extremidade distai 14, através da porta lateral 28, sobre a rampa 76, dentro do lúmen 70 através da fenda distai 72, fora do lúmen 70 através da fenda proximal 72 e através da passagem de manejo da sutura em garra 82, conforme representado na Figura 6B. A rampa 76 que não é mais necessá- ria é removida, conforme mostrado na figura 6C. De preferência, a rampa 76 se encaixa na cânula 52 através de encaixe por pressão para proporcionar uma fácil remoção. A âncora está agora pronta para implantação. Para completar o procedimento, a sutura 36 é tensionada atra-

vés da garra de tensão da sutura 78 até uma tensão desejada. O corpo da âncora 12 é então rosqueado em uma perfuração do osso pré-perfurada 34 através do acionador 50. A garra 78 solta as extremidades livres 42 quando o corpo 12 atinge e entra no orifício 34 para manter uma tensão apropriada sobre a sutura 36 e permite que a sutura 36 se entre na perfuração do osso 34 a partir da garra 78 e não a partir do tecido, e assim evita o enrolamento da sutura 36 sobre o corpo da âncora 12 quando ela é rosqueada dentro do orifício 34. O corpo da âncora completa, de preferência, apenas uma volta parcial, tal como um quarto de volta a partir do momento em que a sutura 36 é presa pela porta 28 entrando no orifício 34 e o corpo da âncora 12 é com- pletamente apoiado aii. O corpo da âncora 12, especialmente, no seu interi- or, e a sutura 36 podem ser formados por materiais ou ter suas superfícies intensificadas com materiais ou procedimentos que reduzem a atrito e au- mentam o deslizamento da sutura 36 quando a âncora é implantada. Quan- do completamente implantada, a extremidade proximal 22 do corpo da ânco- ra 12 está, de preferência, abaixo do osso 46 no interior da perfuração do osso 34. O acionador 50 é removido e as extremidades livres 42 são corta- das deixando a âncora 10 no lugar, conforme mostrado na figura 2.

A figura 8 ilustra uma modalidade alternativa de uma ferramenta de inserção 100 e a figura 9 ilustra uma modalidade alternativa de uma ân- cora 102 de acordo com a presente invenção, cada uma delas sendo adap- tadas para serem usadas juntas. A âncora 102 tem uma estrutura similar à âncora 10 com a exceção de uma saliência axial 104 no interior de sua ca- nulação axial 106 que encaixa a uma fenda axial distai 108 em uma porção de acionamento distai 110 da ferramenta de inserção 100. Além disso, a ca- nulação axial é alargada radialmente onde a porção de acionamento 110 é recebida para que uma canulação interna 112 da porção de acionamento 110 tenha o mesmo diâmetro interno que uma porção distai 114 da canula- ção axiai da âncora 106 e a saliência 104 se estenda radialmente dentro da fenda 108 até uma profundidade igual ao diâmetro interno da canulação in- terna 112, proporcionando uma transição suave dentro da canulação interna 112 e da canulação axial 106 eliminando descontinuidades nas quais a sutu- ra pode esbarrar durante a implantação rotacional da âncora 102. A saliência 104 fornece engate adicional entre a ferramenta de inserção 100 e a âncora 102.

Também com relação às figuras 10 e 11, a saliência 104 se ali- nha circunferencialmente a uma porta lateral 116 na âncora. Uma rampa para a sutura 118 se alinha na ferramenta de inserção 100 com a porta 116. O alinhamento da saliência 104 com relação à porta 116 e a fenda 108 com relação à rampa 118 coloca a porta 116 e a rampa 118 em alinhamento cir- cunferencial um ao outro.

A rampa 118 é formada por um polímero moldado que tem um sulco arqueado para receber a sutura 120 que se estende radialmente para fora para orientar a sutura e/ou uma garra de sutura 122 para fora de uma fenda 124 na ferramenta de inserção 100 e para dentro da porta 116 sem transições agudas e com a sutura ou a garra de sutura 122 formando um ângulo oblíquo com relação a elas mesmas ao entrar na porta 116. A rampa 118 também carrega um par de clipes de encaixe com formato de C 126 que se encaixam sobre e fora da ferramenta de inserção 100 para uma fácil re- moção da rampa 118 durante o procedimento anteriormente descrito. Uma aba de preensão 128 fornece uma superfície de preensão para fácil remoção manual da rampa 118 e também fornece uma superfície sobre a qual colocar instruções para uso.

Conforme mostrado na figura 11, um cabo em forma de T 130

sobre a garra da sutura 122 tem, de preferência, apoios para os dedos 132 para fácil manipulação da garra da sutura 122. Uma garra de sutura 134 que normalmente prende a sutura e, então, a libera quando torque é fornecido a um cabo 136 na ferramenta de inserção 100, é mostrada em posição distai ao cabo 136, mas poderia ser incorporada a ele. Detalhes sobre mecanis- mos de garra preferenciais são fornecidos posteriormente.

A figura 12 ilustra uma modalidade adicional de uma âncora de sutura 140 de acordo com a presente invenção. Ela é semelhante às ânco- ras de sutura anteriores 10 e 102; entretanto, ao invés de uma porta, ela car- rega uma fenda axial 142 na sua extremidade proximal. A fenda 142 termina na sua extremidade distai 144 com uma porção de retorno 146 que se es- tende proximalmente e circunferencialmente ao longo de uma trajetória de um começo da rosca 147 fornecendo um formato de gancho geral à fenda 142. O fato de ser aberta na sua extremidade próxima! permite o rosquea- mento mais fácil de uma garra de sutura (não mostrado na figura 12).

A facilidade de rosqueamento é tão aprimorada que a garra po- de ser omitida e, neste caso, durante o procedimento, um cirurgião pode rosquear diretamente uma sutura 148 através de uma canulação axial prin- cipal 150 da âncora 140, alimentando-a na fenda 142 e apoiando a mesma dentro da porção de retorno da fenda 146. Um procedimento com a âncora 140 prosseguiria conforme anteriormente descrito com o cirurgião pré- perfurando um orifício em um osso e passando uma sutura 148 através do tecido, de preferência, em um procedimento artroscópico através de uma cânula (a cânuia, tecido e o osso não sendo mostrados na figura 12). Com as extremidades livres da sutura 148 fora do corpo do paciente, o cirurgião passa as mesmas através da canulação 150 e apoia a sutura no interior da porção de retorno 146. A âncora 140 seria então colocada sobre uma ferra- menta de inserção, tal como a ferramenta 100 ou 50, e instalada dentro do osso, conforme anteriormente descrito, com a porção de retorno 146 pren- dendo a sutura de modo similar às portas supracitadas. De preferência, a porção de retorno passa dentro da canulação 150 a um ângulo oblíquo, con- forme descrito com relação às portas anteriores, permitindo assim que a su- tura 148 passe dentro da canulação 150 através da porção de retorno 146 enquanto mantém um ângulo oblíquo em relação a si mesmo.

A garra 134 compreende um corpo com formato de disco 152 que tem uma porção distai 154 que se fixa a uma cânula alongada 156 que termina na porção de acionamento hexagonal 110. Uma porção proximal 158 do corpo 152 se fixa ao cabo da ferramenta de inserção 136 radialmente para fora de onde a cânula 156 se fixa ao corpo 152. Uma fenda axial 160, conforme se pode observar melhor na figura 13, conduz para do interior do corpo 152 e recebe e prende a sutura 148. De preferência, sua superfície interna 162 é formada por uma borracha ou outro material resiliente para aumentar a pega com a sutura 148. O torque aplicado ao cabo 136 é trans- mitido através do corpo da garra 152 até a cânula 156. O corpo 152 é for- mado por um material, como uma borracha rígida, que tem resiliência sufici- ente para permitir que a fenda 160 se abra sob a influência deste torque e relaxe a pega sobre a sutura 148. Desta forma, a garra 134 normalmente prende a sutura para manter uma tensão, mas relaxa esta pega conforme o cabo 136 é torqueado durante a implantação da âncora 140 permitindo que a sutura 148 deslize através da garra 134.

A figura 14 ilustra uma alternativa de um corpo da garra 164 de acordo com a presente invenção. Eia compreende um par de fendas um pouco radiais 166 que formam uma espiral radialmente para dentro em uma direção na qual o torque seria aplicado a um cabo associado (não mostrado na figura 14).

A figura 15 ilustra uma modalidade adicional de um corpo da garra 170 que compreende uma pluralidade de braços que se estendem ra- dialmente 172, cada um deles tendo fendas circunferenciais para recepção da sutura 174 nas mesmas. Um local para fixação da cânula 176 está situa- do no centro do corpo 170 e locais de fixação do cabo 178 estão situados sobre os braços radiaimente para fora das fendas 174.

As figuras 16 A e B ilustram uma modalidade adicional de um mecanismo de garra 180 que compreende uma porção de preensão do cabo externo rígido 182 e um elemento de inserção resiliente radialmente interno 184. Uma extremidade proximal 186 do elemento de inserção 184 se prende ao cabo externo 182 e uma extremidade distai 188 do elemento de inserção 184 se prende à cânula 190. A sutura 192 é alimentada em um vão 194 en- tre o cabo externo 182 e o elemento de inserção 184 através de uma fenda radial 196 no cabo 182. O vão 194 é dimensionado para prender a sutura 192. A aplicação de torque ao cabo externo 182 torce o elemento de inser- ção 184 abrindo, assim, o vão 194 e permitindo deslizamento da sutura 192 através do mesmo.

As figuras 17 A e B ilustram uma modalidade adicional de um mecanismo de garra 200 que compreende um par de flanges radiais 202 que se estendem para fora radialmente a partir de uma porção proximal da cânu- la 204. Um material resiliente 206, como borracha, se fixa a ambos os lados das flanges 202. Um cabo externo 208 compreende duas metades 210, cada uma das quais se prende a uma das flanges 202 e são espaçadas a partir da flange oposta 202 para criar fendas para recepção da sutura 212. As fendas 212 podem ter aberturas alargadas 214 com um rebordo para retenção da sutura 216. A sutura 218 é presa dentro das fendas 212 por compressão entre o cabo externo 208 e o material resiíiente 206 sobre a fiange 202, con- forme mostrado na figura 17A. A aplicação de torque ao cabo externo 208 comprime o material resiíiente entre o cabo 208 e as flanges 202 para abrir as fendas 212 para liberar a sutura, conforme mostrado na figura 17B.

As figuras 18 A e B ilustram uma modalidade adicional de um

mecanismo de garra 220. Um cabo 222 compreende uma porção de preen- são cilíndrica externa 224 e um núcleo central axial 226, a porção de preen- são 224 sendo fixada ao núcleo 226 através de uma pluralidade de nervuras radiais 228. Um par de nervuras 230 se estende levemente para fora do eixo e elas são adjacentes uma a outra e a porção de preensão 224 é aberta en- tre elas formando uma fenda axial que se estende radialmente 232 no cabo 222. Próximo a uma extremidade proximal 234 do cabo 222, um elemento retentor 236 repousa dentro da fenda 232 estendendo-se a partir de uma das nervuras 230 em direção à nervura adjacente 230. Ele tem uma abertura alargada 238 e um rebordo de retenção 240 para facilitar a entrada da sutura 242 dentro da fenda 232 com o rebordo 240 impedindo que ela caia. Um material resiíiente 244 na fenda 232 prende a sutura 242. O torque aplicado à porção de preensão 224 tende a abrir a fenda 232 liberando a tensão so- bre a sutura 242.

O rosqueamento da sutura 148 através da canulação 150 da ân-

cora de sutura 140 da figura 12 pode ser feito manualmente sem auxílio de um dispositivo de rosqueamento. Entretanto, um rosqueador convergente simples 300, conforme ilustrado na figura 19, pode simplificar ainda mais o procedimento. O rosqueador 300 compreende um tubo aberto trançado 302 que tem uma extremidade 304 inserida através da canulação 150 e uma se- gunda extremidade expandida 306 dentro da qual uma ou mais suturas 148 podem ser empurradas manualmente. O rosqueador 300 é, de preferência, tecido a partir de um material biocompatível flexível e fornecido em combina- ção com a âncora 140, com o rosqueador 300 recebido através da canula- ção 150, e com o rosqueador 300 e a âncora sendo estéreis e embalados em uma embalagem estéril resistente a bactérias (não mostrada). Quando um cirurgião está pronto para colocar as suturas 148 na âncora 140, a com- binação da âncora 140 e rosqueador 300 é removida da embalagem estéril e as suturas 148 são empurradas para dentro da extremidade expandida do rosqueador 306. Tensão é aplicada à outra extremidade 304 fazendo com que a extremidade expandida 306 se feche e passe através da canulação 150 transportando as suturas 148 através da mesma. O procedimento pode, então, ser completado conforme mencionado acima.

Alternativamente, conforme mostrado na figura 20, as suturas 148 podem ser meramente costuradas através do tubo trançado 302. Se a trama for suficientemente aberta, elas podem ser costuradas manualmente ou elas podem ser costuradas com agulhas (não mostrado). O tubo 302 é então removido da canulação 150, tal como na figura 19.

Conforme mostrado na figura 21, um rosqueador 310 pode ser formado a partir de um tubo 312 que não é necessariamente trançado, mas é dotado de fendas axiais 314 em uma extremidade 316 para formar uma boca 318 para receber a sutura 148. Aprimoramentos de preensão, como dentes 320, podem ser fornecidos dentro da boca 318 para ajudar a prender a sutura 148 ali quando o rosqueador 310 passa através da canulação 150.

Para garantir um bom fechamento da extremidade expandida 306 do rosqueador 300 da figura 19, e!e pode ser modificado com elementos de fecho adicionais, conforme mostrado nas figuras 22A a D. Por exemplo, um elemento simples de encaixe metálico com mola 322 pode ser fornecido a um tubo trançado 324, o elemento 322 tendo uma primeira posição aberta, conforme mostrado na figura 22B e uma segunda posição fechada relaxada, conforme mostrado na figura 22C. Após a inserção das suturas 148 com o elemento 322 na posição aberta, ele é apertado para ir para a posição fe- chada. Um laço de carregamento da sutura 324 pode ser empregado sobre o elemento 322 para fornecer a força de compressão para fechar e também para comprimir adicionalmente as suturas 148 dentro do tubo 324. Um laço de carregamento da sutura 324 separado também pode ser fornecido sozi- nho e tecido através da trança do tubo 324 em substituição ao elemento 322.

Alternativamente, o trançado do tubo 324 pode ser tecido para incentivar o fechamento, especialmente se o material for resiliente, e para prender a extremidade expandida 316 aberta, um esticador 326 pode ser inserido ali, conforme mostrado nas figuras 23 A e B. Na sua forma mais simples, o esticador 326 compreende um tubo 328 que tem uma abertura lateral de extensão completa 330 de modo que, após a sutura 148 ser colo- cada na extremidade expandida 316, o tubo 328 é removido dali com a sutu- ra 148 passando através da abertura 330 para permitir a remoção do tubo 328.

A invenção foi descrita com referência às modalidades preferen- ciais. Obviamente, modificações e alterações ocorrerão a outros ao ler e compreender a descrição detalhada acima. A intenção é de que a invenção seja interpretada como incluindo todas essas modificações e alterações, na medida em que estas se enquadrem no escopo das reivindicações em ane- xo ou dos equivalentes das mesmas.

Claims (15)

1. Conjunto de âncora de sutura que compreende: uma âncora de sutura que compreende um corpo tubular tendo um orifício axial através do mesmo; um ou mais meios aperfeiçoados de fixação em uma superfície externa do corpo adaptada para acentuar a fixação do corpo em uma perfu- ração do osso; uma porta lateral através do corpo desde a perfuração até a su- perfície externa; um acionador engatado a uma porção proximal do corpo e um passador de sutura compreendendo um elemento flexível alongado passan- do ao longo do acionador, ao longo do exterior do corpo na sua porção pro- ximal, através da porta lateral em direção ao orifício axial com uma extremi- dade distai do passador de sutura estendendo-se para fora de uma seção distai do orifício axial e carregando um gancho de sutura.

2. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 1, em que o gancho de sutura compreende um laço através do qual a sutura pode ser passada.

3. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 1, em que o corpo e o acionador são estéreis e são embalados juntos em um invólucro estéril à prova de bactéria.

4. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 1, em que o um ou mais meios aprimorados de fixação compreendem pelo menos uma rosca de parafuso na superfície externa.

5. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 4, em que uma porção proximal do corpo tem uma rosca externa de múlti- plas ranhuras.

6. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 1, que compreende adicionalmente um engate entre o acionador e a âncora de sutura para permitir que a âncora de sutura seja pressionada em um osso pelo acionador.

7. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação -1, que compreende adicionalmente uma rampa no acionador adjacente à âncora de sutura, a rampa se estendendo radialmente para fora do aciona- dor e o elemento flexível alongado passando sobre a rampa e para dentro da porta para minimizar, deste modo, dobras no rosqueador de sutura à medida que ele passa na porta.

8. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 7, em que a rampa compreende adicionalmente um sulco aberto para rece- ber o elemento flexível alongado.

9. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindicação 7, em que a rampa é removível do acionador.

10. Conjunto de âncora de sutura, de acordo com a reivindica- ção 9, em que a rampa se encaixa no acionador por um encaixe de pressão.

11. Método para fixar um tecido ao osso que compreende as e- tapas de: passar um comprimento de sutura através do tecido; carregar o comprimento de sutura no conjunto de âncora de su- tura, o conjunto de âncora de sutura compreendendo: uma âncora de sutura que compreende um corpo tubular com um orifício axial através do mesmo e uma porta lateral que atravessa o corpo a partir do orifício até uma superfície exterior do corpo, a sutura; um acionador engatado a uma porção proximal do corpo; e um passador de sutura que compreende um elemento flexível alongado que passa ao longo do acionador, ao longo de uma porção externa do corpo em sua porção proximal, através da porta lateral e para dentro do orifício axial com uma extremidade distai do passador de sutura se estendo para fora de uma seção distai do orifício axial e segurando o gancho de sutu- ra; a etapa de carregamento compreende passar o comprimento de sutura através do gancho de sutura; puxar o passador de sutura para engatar a sutura em seu gan- cho de sutura através do orifício axial do corpo da âncora de sutura e para fora da porta; implantar a âncora de sutura no osso através de um acionador.

12. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o gancho de sutura compreende um laço e sendo que a etapa de carregamento com- preende passar o comprimento de sutura através do laço.

13. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o corpo e o acionador são estéreis e são embalados juntos em um invólucro estéril à prova de bactéria e compreende adicionalmente a etapa de remoção dos mesmos do invólucro antes da etapa de carregamento.

14. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que a etapa de implante da âncora de sutura no osso compreende rosquear a âncora de sutura no osso via o acionador.

15. Método, de acordo com a reivindicação 11, em que o acio- nador compreende adicionalmente uma rampa adjacente à âncora de sutura, a rampa se estendendo radialmente para fora do acionador e o elemento flexível alongado passando sobre a rampa e para dentro da porta, e sendo que o método compreende adicionalmente a etapa de remoção da rampa antes da etapa de inserção.