CA2965945C - Orthese de compression veineuse a profil de pression variable - Google Patents

Abstract

L'invention concerne une orthese de compression veineuse elastique indiquee en cas d'affection veineuse d'un membre inferieur d'un patient, ledit membre inferieur comportant une cheville, un mollet et une cuisse, ladite orthese comportant une partie de cheville (14) destinee a envelopper la cheville et une partie de mollet (16) destinee a envelopper Ie mollet, ladite orthese presentant un profil de pression textile tel que : la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 10 mmHg, et la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 35 mmHg et superieure a 25 mmHg.

Description

 CA 2965945 2017-05-01 1 ORTHESE DE COMPRESSION VEINEUSE A PROFIL DE PRESSION VARIABLE Domaine technique L'invention concerne une orthese de compression veineuse elastique, ou CVE, ci-apres 5 « orthese », indiquee en cas d'affection veineuse d'un membre inferieur d'un patient. Etat de la technique Les ortheses de compression veineuse elastique, anciennement connues sous la denomination de "bas (ou chaussettes) de contention" ou "coIlants de contention", sont des dispositifs medicaux textiles produisant un effet therapeutique par compression des 10 membres inferieurs, par opposition aux "bas de maintien" (ou encore "bas de soutien" ou "bas anti-fatigue") et aux "bas mode", qui ne sont pas des dispositifs medicaux a visee therapeutique. Pour permettre une compression forte des membres inferieurs, les ortheses de compression veineuse elastique sont classiquement realisees a partir d'une maille tricotee 15 avec incorporation d'un fil de trame elastique, generalement un elasthanne guipe. L’orthese est enfilee, jusqu’a une position de service, sur Ie membre inferieur du patient a traiter. La force de rappel des fibres elastiques exerce alors une compression. La maille et les fils, ainsi que Ie dimensionnement des rangees de mailles, sont choisis de maniere a appliquer des pressions textiles predeterminees a differentes altitudes du 20 membre inferieur, par exemple a la hauteur de la cheville, au depart du mollet, au niveau du mollet, au creux poplite, etc. jusqu'en haut de cuisse, altitudes notees conventionnellement B a G. Ces differentes pressions textiles sont definies pour chaque classe en reference a des gabarits metrologiques tels que la jambe-modele de la norme franqaise NF G 30-102 partie 25 B, annexe B, correspondant a la jambe-modele "type Hohenstein" selon Ie referentiel allemand RAL-GZ 387, ou tels que definis dans la norme europeenne experimentale XP ENV 12718:2001. Les points de mesure du membre inferieur sont definis par la Commission europeenne de normalisation des Bas Medicaux de Compression (C. Gardon-Mollard, A. Ramelet, La 30 compression medicale, Ed. Masson, 2®me edition).  CA 2965945 2017-05-01 2 Comme represents sur la figure 2, les altitudes du membre inferieur sont definies par Ie referential morphologique standard. Elles ont ete representees, en utilisant les notations normalisees : - B : cheville, au point de sa circonference minimale ; 5 - B1 : point de jonction entre Ie tendon d'Achille et les muscles du mollet ; - C : mollet, au point de sa circonference maximale ; - D : juste au-dessous de la tuberosite tibiale (c'est-a-dire juste au-dessous du genou) ; - E : au centre de la rotule et au-dessus de I'arriere du genou (c'est-a-dire au niveau du creux poplite) ; 10 - F : en milieu de cuisse ; et - G : en haut de cuisse. Le mollet est Ie segment de membre compris entre les niveaux B1 et D, et la cheville est Ie segment de membre s’etendent depuis le niveau B jusqu’au cou de pied. Le profil de pression textile, c'est-a-dire revolution, le long d’une orthese, de la pression 15 textile exercee par I’orthese enfilee sur le gabarit morphologique, est determinant sur son efficacite therapeutique. WO2010/037609 decrit des exemples de profils de pression textile. Pour favoriser le retour veineux en situation orthostatique, le profil de pression textile est classiquement degressif. Pour favoriser le retour veineux lorsque le patient marche, le profil de pression textile est au 20 contraire progressif vers le haut a partir de la cheville. Un tel profil ameliore en effet I’efficacite de la « pompe musculo-aponevrotique du mollet » (PMAM), qui, grace aux contractions musculaires physiologiques du mollet, provoque une chasse veineuse centripete sur le reseau veineux musculaire et profond. Par ailleurs, pour ameliorer I’observance, une orthese doit etre pratique et confortable. 25 II existe un besoin constant pour ameliorer I’efficacite et le confort des ortheses. Un but de ('invention est de repondre, au moins partiellement, a ce besoin. Resume de I'invention Selon I'invention, on atteint ce but au moyen d'une orthese de compression veineuse elastique indiquee en cas d'affection veineuse d'un membre inferieur d'un patient, ladite 30 orthese presentant un profil de pression textile tel que :  CA 2965945 2017-05-01 3 - la pression textile mesuree a la cheville, c'est-a-dire a I’altitude B, est inferieure a 10 mmHg (soit sensiblement 13,3 hPa, Ie mmHg etant toutefois d'usage courant comme unite de mesure de pression textile dans Ie domaine de la phlebologie et de la compression medicale), de preference inferieure a 7 mmHg (soit sensiblement 5 9,3 hPa), de preference inferieure a 5 mmHg (soit sensiblement 6,7 hPa), et, de preference, superieure a 3 mmHg (soit 4 hPa), et - la pression textile mesuree au mollet, c'est-a-dire a I’altitude C, est inferieure a 35 mmHg (soit sensiblement 46,7 hPa), de preference inferieure a 33 mmHg (soit sensiblement 44 hPa), de preference inferieure a 30 mmHg (soit 40 hPa), et 10 superieure a 25 mmHg (soit sensiblement 33,3 hPa), de preference superieure a 28 mmHg (soit sensiblement 37,3 hPa). Les inventeurs ont constate qu’une orthese selon I'invention est efficace, et particulierement confortable. En particulier, I’enfilage est facile et I’efficacite therapeutique remarquable. Une orthese selon I'invention peut encore comporter une ou plusieurs des caracteristiques 15 optionnelles et preferees suivantes : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse, c'est-a-dire a I’altitude F, est inferieure a 10 mmHg (soit sensiblement 13,3 hPa), de preference inferieure a 7 mmHg (soit sensiblement 9,3 hPa), de preference inferieure a 5 mmHg (soit sensiblement 6,7 hPa), et, de preference superieure a 3 mmHg (soit 4 hPa) ; 20 - la partie de cheville et/ou la partie de mollet presentent, a une altitude quelconque, une structure constante Ie long de la circonference de ladite orthese a ladite altitude ; - la hauteur de maille de la partie de mollet est superieure a 400, a 450, voire a 500 et la hauteur de maille de la partie de cheville est superieure a 700, a 750, voire a 800 ; - la hauteur de maille de la partie de cheville est superieure la hauteur de maille de la 25 partie de mollet, I’augmentation etant de preference progressive. Breve description des figures D'autres caracteristiques et avantages de I'invention apparaitront encore a la lecture de la description detaillee qui va suivre, et a I'examen du dessin annexe dans lequel : - la figure 1 represente une orthese selon I’invention enfilee sur un membre inferieur d'un 30 patient ; - la figure 2 represente schematiquement Ie referentiel morphologique standard ; et  CA 2965945 2017-05-01 4 - les figures 3 et 4 illustrent Ie resultat d’essais. Definitions - Les termes de "compression" et de "contention" definissent des effets bien differents, bien qu'ils soient parfois confondus dans Ie langage commun. 5 La "compression" est I'effet produit par une orthese elastique, aussi bien au repos qu'a I'effort, sur un segment de membre du fait des forces plus ou moins puissantes de rappel des fibres elastiques de cette orthese. Ces forces agissent de maniere quasi constante sur Ie membre : au repos, la compression est presente a la valeur de pression nominale, et a I'effort I'effet de cette compression est faiblement augments par la contraction des 10 masses musculaires. A I'inverse, la "contention" est I'effet produit par une orthese qui agit de maniere differenciee (effort/repos) sur un segment de membre sous I'action d'une structure consideree comme inelastique (mais deformable), par exemple un bandage non elastique, egalement designe "bandage a allongement court". Au repos, ce type de 15 bande exerce une pression faible, voire nulle. En revanche, pendant la contraction musculaire, elle s'oppose aux augmentations locales de volume du muscle, qui vient buter sur la structure non elastique, la pression se trouvant ainsi fortement augmentee. La contention est done efficace et active a I'effort, et quasi inactive au repos. II est d'usage dans la litterature scientifique sur Ie sujet de considerer qu'une orthese est 20 contentive, ou "rigide", lorsqu'elle produit une augmentation d'au moins 10 mmHg (13 hPa) par centimetre d'augmentation de la circonference du membre au point situe au point de jonction entre Ie tendon d'Achille et les muscles du mollet. La "rigidite" est ici entendue au sens de la definition de la prenorme europeenne XP ENV 12718:2001, e'est-a-dire designe « I’augmentation de compression par centimetre d'augmentation de 25 circonference de la jambe, exprimee en hectopascals par centimetre et/ou en millimetres de mercure par centimetre ». - « L’altitude », ou « niveau », correspond a un niveau selon la direction verticale V lorsque I’orthese est portee par un patient se tenant droit et debout, comme represente sur la figure 2.  CA 2965945 2017-05-01 5 - La norme frangaise NF G 30-102, partie B, definit et fournit Ie protocole de mesure d’une pression appelee "pression de contention Cette norme s’applique egalement a la mesure des pressions de compression. A cet effet, cette norme utilise une jambe-modele "type Hohenstein" constituee de troncs 5 de cone. A une altitude determinee, la circonference d’une orthese enfilee sur une telle jambe-modele, c'est-a-dire Ie long d'un contour correspondant a une section horizontale du membre, est done circulaire. Classiquement, a une altitude determinee, la structure de l’orthese est constante Ie long de sa circonference. La section etant circulaire, la pression de contention mesuree en un 10 point de cette circonference est done constante, quel que soit Ie point considere. De maniere generique, on appelle « pression textile » la pression au sens de la norme NF G30102, e’est-a-dire la pression qu’exerce un textile tendu sur un gabarit de section circulaire. Description detaillee 15 Sur la figure 1, la reference 10 designe de fagon generale une orthese selon I'invention. L’orthese 10 est conformee pour couvrir la cheville et Ie mollet, c'est-a-dire qu’elle s’etend au moins depuis I’altitude B jusqu’a l’altitude D. L’orthese 10, tricotee, presente la forme generale d’un fourreau deformable, adapte pour etre enfile sur un membre inferieur d’un patient. De forme anatomique, I’orthese comprend, 20 successivement depuis I’extremite du pied, - optionnellement, une partie de pied 12 enveloppant Ie pied ; - une partie de jambe 13 comportant une partie de cheville 14 enveloppant la cheville et une partie de mollet 16 enveloppant Ie mollet, - optionnellement, une partie de cuisse 20 enveloppant la cuisse, et, 25 - optionnellement, une partie tricotee terminale appelee "bord-cotes" 18, qui se termine sous Ie genou. L’orthese 10 representee s’etend jusqu’a une altitude situee au-dessous du genou, dans Ie cas ou l’orthese est une chaussette "mi-bas" (ou "bas-jarret"). La configuration en forme de chaussette n'est pas limitative, et l’orthese 10 peut etre 30 egalement realisee sous forme d'un "bas-cuisse", la partie de jambe 13 etant proIongee par  CA 2965945 2017-05-01 6 la partie de cuisse 20 compressive. L'orthese 10 peut etre egalement realisee sous forme d'un collant, et/ou depourvue de partie de pied 12 (bas ou coIlant de type "pied ouvert"). Les differentes parties attenantes de l'orthese 10 sont de preference tricotees en continu sur un metier circulaire, selon des procedes conventionnels. Avantageusement, la 5 realisation de l’orthese 10 ne requiert alors aucune etape de confection pour ('assemblage des differentes parties, a I'exception des operations de couture de la pointe au niveau de la partie de pied 12, si cette derniere est presente. La structure de l’orthese comporte classiquement un reseau de mailles realisees au moyen d’un fil de tricot, un fil de trame etant entrelace entre lesdites mailles. 10 L’orthese 10 est classiquement realisee par tricotage d'un fil de tricot et d'un fil de trame, Ie dimensionnement et la nature des fils de tricot et de trame ainsi que la structure de maille etant choisis de maniere a exercer en direction circonferentielle, apres que l'orthese a ete mise en place sur Ie membre inferieur, une force de rappel elastique propre a produire une compression du membre au niveau de pression therapeutique desire. 15 Dans un mode de realisation prefere, toutes les parties de l’orthese sont compressives. En fonction de I’altitude, la maille tricotee peut etre de texture plus ou moins serree. De preference, Ie fil de trame est elastique, de preference est un fil en elasthanne double guipe. L’adaptation de la force de rappel elastique afin d’obtenir un profil de pression textile 20 determine ne pose aucune difficult© particuliere a I’homme de I’art. Le graphique represente au-dessus du dessin de la figure 2 montre la zone de pressions (zone grisee) dans laquelle le profil de pression textile d’une orthese selon I’invention est de preference contenu. La courbe Pr(a) represente un exemple de profil de pression textile donnant la pression 25 textile P en fonction de I’altitude a. Le profil de pression textile peut presenter des points d’inflexion ou, comme represente, varier de maniere continue.  CA 2965945 2017-05-01 7 II peut presenter des paliers de pression, la pression textile etant constante sur une partie de la hauteur de I’orthese, par exemple sur plus de 1 cm plus de 3 cm ou plus de 5 cm. Au contraire, Ie profil de pression textile peut varier sur toute la hauteur de I’orthese. A titre d’exemple, la partie de mollet peut etre fabriquee par un tricotage a quatre chutes : 5 - 1ere chute = maille jersey endroit toutes aiguilles avec 2 bouts de (lycra 17 dtex type 175C guipe par air avec du polyamide 66 1/44/13 FTS mi-mat) ; - 2feme chute = charge 1 aiguille sur 2 avec 1 bouts de (lycra 940 dtex type 136C double guipe avec du polyamide 66 1/78/23 FT mi-mat) ; - 3®me chute = maille jersey endroit toutes aiguilles avec 2 bouts de (lycra 17 dtex type 10 175C guipe par air avec du polyamide 66 1/44/13 FTS mi-mat) ; - 4®me chute = charge 1 aiguille sur 2 avec 1 bout de (lycra 570 dtex type 902C double guipe avec du polyamide 66 1/22/7 FT mi-mat). La hauteur de maille pour la partie de mollet peut etre de 500. Le meme tricotage peut etre applique pour la partie de cheville, en augmentant la hauteur 15 de maille a 800. L’augmentation de la hauteur de maille est de preference progressive, par exemple dans la region comprise entre les altitudes B et B1. Des essais ont montre que des profils de pression textile selon I’invention conduisent a des performances d’efficacite et de contort remarquables. En particulier, un panel expert de 7 femmes (dont les perimetres de cheville etaient compris 20 entre 19 et 22 cm), regulierement formees et entrainees aux techniques de I'analyse sensorielle, a evalue 9 descripteurs definissant les facilites d'enfilage, la gene ressentie au mouvement et la sensation de serrage de 5 bas jarret de compression degressive ou progressive selon une methodologie developpee par FIFTH en collaboration avec les Laboratoires Innothera a partir des normes d’analyses sensorielles ISO 11035, ISO 11036, 25 BP X10 040 et BP X10 041. L’objectif etait de comparer les facilites d'enfilage, la gene ressentie au mouvement et la sensation de serrage de bas jarret de compression degressive de classes 1 a 3 et de produits delivrant une compression progressive. Les resultats sont fournis sur les figures en annexes.  8 Sur ces figures, les barres ou accolades denotent des produits statistiquement equivalents selon Ie test de Duncan a 5%. Dans Ie rapport IFTH, les correspondances code / produit sont: - A: Innothera Comfort 1MC - B: Innothera Comfort 2MC - C: Innothera Gauss 5-30MC (progressif), selon (’invention - D: BV Sport ProRecupMC (progressif) - E: Innothera Actys 25MC Les essais montrent que Ie produit Ie plus facile a enfiler globalement est Comfort 1MC, puis Gauss. Suivent a egalite statistique ProRecupMC, Actys 25MC et Comfort 2MC. Les produits provoquant Ie moins de gene au mouvement et de serrage sont Comfort 1MC et GaussMC, a egalite statistique. A I'oppose, a egalite statistique, Comfort 2MC, Actys 25MC puis ProRecupMC, en termes de confort au porter. L’efficacite therapeutique du produit GAUSSMC est par ailleurs superieure a celle du produit Comfort 1MC. Ce dernier est en effet un produit de classe 1, indique pour les stades debutants de la maladie veineuse. Le produit GaussMC presente avantageusement une efficacite d’un produit de classe 3. Une orthese selon I’invention est adaptee pour le traitement therapeutique des affections veineuses chroniques, et en particulier pour le traitement des insuffisances veineuses inferieures ou egales a C3 dans la classification CEAP (C: clinical manifestation ; E : etiologic factors ; A: anatomic distribution ; P : pathophysiologic dysfunction). Bien entendu, I’invention n'est pas limitee aux modes de realisation decrits et representes, fournis a des fins illustratives seulement. *** Selon certains aspects, un ou plusieurs des items suivants sont decrits : 1. Une orthese de compression veineuse elastique, tricotee, presentant la forme d’un fourreau deformable, et indiquee en cas d'affection veineuse d'un membre inferieur d'un patient, ledit membre inferieur comportant une cheville, un mollet et une cuisse, ladite orthese comportant une partie de cheville destinee a envelopper la cheville et une Date Refue/Date Received 2023-07-26  9 partie de mollet destinee a envelopper Ie mollet, ladite orthese presentant un profil de pression textile tel que : - la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 10 mmHg, et - la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 35 mmHg et superieure a 25 mmHg, la pression textile etant la pression au sens de la norme NF G30102. 2. L’orthese selon I’item 1, dans lequel : - la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 7 mmHg, et - la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 33 mmHg et superieure a 28 mmHg. 3. L’orthese selon I’item 1 ou 2, dans lequel : - la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 5 mmHg, et - la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 30 mmHg. 4. L’orthese selon I’un quelconque des items 1a 3, dans lequel : - la pression textile mesuree a la cheville est superieure a 3 mmHg. 5. L’orthese selon I’un quelconque des items 1 a 4, ladite orthese comportant une partie de cuisse destinee a envelopper la cuisse, ladite orthese presentant un profil de pression textile tel que : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse est inferieure a 10 mmHg. 6. L’orthese selon I’item 5, dans lequel : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse est inferieure a 5 mmHg. 7. L’orthese selon I’item 6, dans lequel : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse est inferieure a 3 mmHg. 8. L’orthese selon I’un quelconque des items 1 a 7, dans lequel une hauteur de maille de la partie de cheville est superieure a une hauteur de maille de la partie de mollet. 9. L’orthese selon I’item 8, dans lequel I’augmentation est progressive. L’orthese selon I’un quelconque des items 1 a 9, dans lequel l’orthese est choisie dans Ie groupe constitue par une chaussette "mi-bas", un "bas-cuisse", et un collant. Date Refue/Date Received 2023-07-26

Claims (10)

1.  10 REVENDICATIONS 1. Une orthese de compression veineuse elastique, tricotee, presentant la forme d’un fourreau deformable, et indiquee en cas d'affection veineuse d'un membre inferieur d'un patient, ledit membre inferieur comportant une cheville, un mollet et une cuisse, ladite 5 orthese comportant une partie de cheville destinee a envelopper la cheville et une partie de mollet destinee a envelopper Ie mollet, ladite orthese presentant un profil de pression textile tel que : - la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 10 mmHg, et - la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 35 mmHg et superieure a 10 25 mmHg, la pression textile etant la pression au sens de la norme NF G30102.
2. 2. L’orthese selon la revendication 1, dans laquelle : - la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 7 mmHg, et - la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 33 mmHg et superieure a 15 28 mmHg.
3. 3. L’orthese selon la revendication 1 ou 2, dans laquelle : - la pression textile mesuree a la cheville est inferieure a 5 mmHg, et - la pression textile mesuree au mollet est inferieure a 30 mmHg.
4. 4. L’orthese selon I’une quelconque des revendications 1 a 3, dans laquelle : 20 - la pression textile mesuree a la cheville est superieure a 3 mmHg.
5. 5. L’orthese selon I’une quelconque des revendications 1 a 4, ladite orthese comportant une partie de cuisse destinee a envelopper la cuisse, ladite orthese presentant un profil de pression textile tel que : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse est inferieure a 10 mmHg. 25
6. 6. L’orthese selon la revendication 5, dans laquelle : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse est inferieure a 5 mmHg.
7. 7. L’orthese selon la revendication 6, dans laquelle : - la pression textile mesuree en milieu de cuisse est inferieure a 3 mmHg. Date Refue/Date Received 2023-07-26  11
8. 8. L’orthese selon I’une quelconque des revendications 1 a 7, dans laquelle une hauteur de maille de la partie de cheville est superieure a une hauteur de maille de la partie de mollet
9. 9. L’orthese selon la revendication 8, dans laquelle I’augmentation de la hauteur entre la 5 hauteur de maille de la partie de cheville et la hauteur de maille de la partie de mollet est progressive.
10. 10. L’orthese selon I’une quelconque des revendications 1 a 9, dans laquelle l’orthese est choisie dans Ie groupe constitue par une chaussette "mi-bas", un "bas-cuisse", et un coIlant. Date Refue/Date Received 2023-07-26