CA3086065C - Dispositif medical sous forme de cassette pour la conservation d'un prelevement corneen - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un dispositif médical sous forme d'une cassette (2) intégrant un ensemble permettant la conservation d'un tissu cornéen préalablement prélevé, le dispositif comprenant : • un compartiment de stockage (24) contenant un fluide de conservation, • au moins une borne d'entrée (21) en amont du compartiment de stockage (24) pour l'injection d'un gaz comprimé de pressurisation, • au moins une borne de contrôle (22) en amont du compartiment de stockage (24) pour l'injection d'un gaz comprimé de contrôle, • un système de commutation à pilotage pneumatique (26) en aval des bornes (21, 22), ledit système de commutation (26) étant piloté par le gaz comprimé de contrôle pour autoriser ou interdire la circulation du gaz comprimé de pressurisation vers le compartiment de stockage (24).

Description

DISPOSITIF MEDICAL SOUS FORME DE CASSETTE POUR LA CONSERVATION D'UN PRELEVEMENT CORNEEN DOMAINE DE L'INVENTION 5 La presente invention concerne le domaine technique general des dispositifs medicaux pour la conservation et/ou le controle qualite (imagerie, analyse microbiologique, etc.) et/ou le traitement d'un tissu corneen humain ou animal prealablement preleve sur un donneur.

Ce tissu corneen est compose de la cornee elle meme et de sa collerette de sclere peripherique qui l'entoure.

Un tel tissu corneen conserve peut etre utilise pour realiser une greffe de cornee, OU pour 10 realiser des experimentations ex vivo.

Plus precisement, la presente invention concerne le domaine technique des dispositifs de conservation d'un tissu corneen comprenant: des moyens de reception et de blocage du tissu corneen, des moyens de circulation d'un (ou plusieurs) fluide(s) (liquide ou gazeux) de conservation du tissu corneen.

ARRIERE PLAN DE L'INVENTION On a deja propose differents dispositifs de conservation d'un tissu corneen.

Le document US 5 789 240 decrit un dispositif de conservation d'un tissu corneen simulant la 20 chambre anterieure de l'ceil.

Ce dispositif ne permet pas une circulation sterile d'un fluide de conservation sur les deux faces du tissu corneen, c'est-a-dire, a la fois sur les faces epitheliale et endotheliale du tissu corneen.

Par ailleurs, les parois du dispositif n'etant pas transparentes, ii est impossible de realiser une-imagerie du tissu corneen ou encore une intervention de decoupe par un LASER sans ouvrir le dispositif.

Ainsi la duree de survie du tissu corneen est courte et incompatible avec 25 une utilisation pour une greffe de cornee.

Le document WO 2014/140434 decrit un dispositif de conservation de tissu corneen permettant de remedier a ces inconvenients.

Le dispositif selon WO 2014/140434 comprend : - des moyens de reception d'un prelevement corneen incluant une premiere partie - denommee 30 « piece intermediaire » - comportant un trou du diametre de la cornee entoure d'une gorge circulaire et d'un rebord formant un logement destine a recevoir le prelevement corneen, le logement assurant le ban centrage du prelevement corneen lors de sa mise dans le dispositif et 2 permettant au prelevement corneen de rester stable lors de l'ouverture du dispositif au bloc operatoire ; - des moyens d'emprisonnement comportant une seconde partie - denommee « couverc/e endothelial» - comportant un trou du diametre de la cornee entoure d'un rebord destine a venir 5 emprisonner le prelevement corneen en ecrasant une collerette de sclere du prelevement corneen sur la gorge circulaire de la piece intermediaire, les moyens de reception et d'emprisonnement du prelevement corneen bloquant de maniere etanche la collerette de sclere qui entoure la cornee pour delimiter une chambre endotheliale et une chambre epitheliale separees dans lesquelles peut circuler un milieu de conservation avec une surpression dans 10 la cha mbre endotheliale.

Le dispositif de conservation decrit dans WO 2014/140434 presente de nombreux avantages et permet une conservation longue duree du tissu corneen.

La presente invention vise a apporter des ameliorations au dispositif decrit dans WO 2014/140434 afin de faciliter sa mobilite, son ergonomie et sa fiabilite tout en optimisant les co0ts de 15 fabrications associes.

Notamment, un but de la presente invention est de proposer un dispositif medical dans lequel: la duree de conservation du tissu corneen est augmentee, la qualite du tissu corneen est amelioree.

BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION A cet effet, !'invention concerne un dispositif medical sous forme d'une cassette integrant un ensemble permettant la conservation d'un tissu corneen prealablement preleve, le dispositif comprenant : un fond au mains partiellement transparent, au mains une paroi laterale, des moyens de reception et de blocage du tissu corneen, et un couvercle pour coiffer une ouverture de la paroi laterale opposee au fond, un compartiment de stockage contenant un fluide de conservation, au mains une borne d'entree en amont du compartiment de stockage, ladite borne d'entree etant destinee a etre reliee a un dispositif d'injection de gaz comprime de pressurisation, le gaz de pressurisation permettant : 3 o de propulser le fluide de conservation contenu dans le compartiment de stockage (24) vers les chambres de conservation, o de maintenir le fluide de conservation a une pression predefinie, le dispositif etant configure de telle sorte que, en usage, le fond, la paroi laterale, et le couvercle 5 definissent, avec le tissu corneen, des chambres de conservation endotheliale et epitheliale, remarquable en ce que le dispositif comprend en outre, en amont des chambres de conservation : au mains une borne de controle en amont du compartiment de stockage, ladite borne de controle etant destinee a etre reliee a un dispositif d'injection de gaz comprime de controle, un systeme de commutation a pilotage pneumatique en aval des bornes, ledit systeme de commutation etant pilote par le gaz comprime de controle pour autoriser ou interdire la circulation du gaz de pressurisation vers le compartiment de stockage La cassette amovible incorporant les differents elements permettant la conservation du tissu corneen (compartiment de stockage du fluide de conservation, bornes, controleur, etc.) permet d'en faciliter la manipulation et ameliore sa mobilite.

Le fait que le systeme de commutation soit pilote par 15 un gaz de controle permet en outre de reduire les coOts de production de la cassette.

Des aspects preferes mais non limitatifs du dispositif medical selon !'invention sont les suivants: le dispositif peut en outre comprendre un filtre en amont du compartiment de stockage pour filtrer le gaz comprime de pressurisation injecte a la borne d'entree; le fluide de conservation peut etre contenu directement dans le compartiment de stockage, le gaz comprime de pressurisation filtre injecte a la borne d'entree etant introduit directement dans le compartiment de stockage et se melangeant au fluide de conservation ; le dispositif peut en outre comprendre un ballon gonflable loge dans le compartiment de stockage, le fluide de conservation etant contenu dans un recipient souple loge dans le meme compartiment de stockage, !'injection de gaz comprime de pressurisation induisant une dilatation du ballon gonflable de sorte que les parois dudit ballon appuie sur les parois du recipient souple et entraine !'ejection du fluide de conservation vers les chambres de conservation ; le dispositif comprend avantageusement des canaux de circulation de fluide de conservation et des canaux de circulation de gaz comprime, lesdits canaux etant graves dans la masse; le dispositif comprend egalement un reservoir de recuperation en aval des chambres de conservation, le systeme de commutation etant dispose en amont du reservoir de 4 recuperation et permettant de controler le debit du fluide de conservation a l'interieur des chambres de conservation ; le systeme de commutation comprend au mains une vanne pilotee par pression pneumatique grace au gaz comprime de controle injecte dans l'au mains une borne de controle, chaque vanne etant fermee en !'absence de gaz comprime de controle applique sur l'au mains une borne de controle ; le dispositif peut aussi comprendre un ballonnet de gonflage, l'actionnement manuel du ballonnet de gonflage permettant d'augmenter la pression dans le compartiment de stockage et done ensuite dans les chambres de conservation ; les bornes d'entree et de controle sont agencees sur le dispositif de sorte a etre automatiquement connectees a des moyens de liaison relies au dispositif d'injection lors de !'insertion dud it dispositif dans une station d'accueil; le dispositif comprend en outre des moyens de guidage a sa peripherie permettant d'enficher led it dispositif dans un easier d'une structure support de la station d'accueil.

BREVE DESCRIPTION DES DESSINS D'autres avantages et caracteristiques du dispositif selon !'invention ressortiront mieux de la description qui va suivre de plusieurs variantes d'execution, donnees a titre d'exemples non limitatifs, a partir des dessins annexes sur lesquels: 20 la figure 1 est une representation schematique de chambres endotheliale et epitheliale du dispositif, les figures 2, 3 et 4 sont des representations schematiques d'un dispositif medical integre sous forme de cassette enfichable, la figure 5 est une representation schematique d'une station d'accueil adaptee pour recevoir une pluralite de cassettes telles qu'illustrees aux figures 2 a 4, les figures 6 et 7 sont des representations fonctionnelles de deux variantes de realisation du dispositif medical integre sous forme de cassette, la figure 8 est une representation schematique d'une cassette vue en coupe laissant apparai'tre un systeme de commutation. la figure 9 est une representation schematique illustrant plus en details les chambres endotheliale et epitheliale.

DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION Differents exemples du dispositif vont maintenant etre decrits en reference aux figures.

Dans ces differentes figures, les elements equivalents sont designes par la meme reference numerique. 5 1.

Generalites sur le dispositif 1.1.

Structure generate du dispositif En reference a la figure 1, on a illustre des chambres de conservation 1 du dispositif, en particulier des chambres endotheliale et epitheliale, ces chambres de conservation 1 etant delimitees par: le tissu corneen prealablement preleve d'une part, et un fond 11 (represente partiellement sur la figure 1), au mains une paroi laterale 12 et un couvercle C du dispositif d'autre part.

Le fond 11 est de preference constitue dans un materiau transparent au rayonnement lumineux, soit en totalite soit dans une zone situee en regard du couvercle C.

Le couvercle C peut consister en : un couvercle « standard » (incluant une paroi couvrante destinee a coiffer une ouverture superieure de la paroi laterale 12 opposee au fond, et des moyens de fixation peripheriques) constitue dans un materiau transparent, ou un couvercle d'applanation par exemple pour la decoupe du tissu corneen au LASER ou son imagerie, ou un couvercle de trepanation pour la trepanation mecanique du tissu corneen, ou tout autre type de couvercle en fonction de !'application visee.

La transparence du fond 11 et du couvercle C offre la possibilite d'un acces visuel transversal (acces visuel de part en part pour !'inspection).

Dans le mode de realisation illustre a la figure 1, les chambres de conservation presentent une forme cylindrique.

Toutefois, les chambres conservation peuvent presenter d'autres formes (parallelepipedique, ovo"ide, etc.) en fonction de !'application visee.

Le fond 11, la paroi laterale 12 et le couvercle C peuvent etre realises en deux pieces OU plus.

Par exemple dans un premier mode de realisation, le fond 11 et la paroi laterale 12 sont 30 monobloc.

Dans ce cas le fond 11 est transparent pour permettre une inspection visuelle du prelevement corneen), le couvercle C transparent consistant en une piece independante destinee a fermer l'ouverture superieure. 6 Dans un deuxieme mode de realisation, le couvercle C et la paroi laterale 12 sont monobloc.

Enfin dans un troisieme mode de realisation, le fond 11, la paroi laterale 12 et le couvercle C peuvent consister en trois pieces independantes destinees a etre assemblees.

Dans ces differentes variantes, le fond 11 comprend des moyens de clipsage 111 destines a cooperer avec un rebord 5 peripherique 122 s'etendant radialement vers l'exterieur de la paroi laterale 12.

Les moyens de clipsage 111 peuvent comprendre deux (ou plus de deux) pattes elastiques a retour elastique (par exemple a memoire de forme) disposees en regard l'une de l'autre et s'etendant sensiblement perpendiculairement au fond 11.

Lorsque le fond 11 comprend plus de deux pattes elastiques, celles-ci peuvent etre regulierement reparties en differentes positions du fond 11 de sorte a 10 entourer la paroi laterale 12.

Le fait que les pattes elastiques soient regulierement reparties permet d'appliquer une force sensiblement homogene sur toute la peripherie de la paroi laterale 12.

Chaque patte elastique est pourvue d'un bee d'accrochage a son extremite libre.

Chaque bee d'accrochage fait saillie dans un plan horizontal (parallele au fond 11).

Bien entendu, les elements de clipsage 111 pourraient etre de tout autre type con nu de l'homme du metier.

Avantageusement, chaque patte elastique peut comprendre une zone de faiblesse permettant de casser la patte elastique lors de !'application d'une force (superieure a une valeur seuil) dans une direction opposee au bee d'accrochage.

Ceci permet de faciliter le degagement de la paroi laterale 12 afin de liberer le tissu corneen lors d'une procedure chirurgicale de greffe de cornee par exemple.

II est bien evident pour l'homme du metier que dans certains modes de realisation, les pattes 20 elastiques peuvent etre depourvues de zones de faiblesse.

Ainsi dans ces modes de realisation, les pattes elastiques peuvent etre ecartees (sans casser) pour permettre d'enlever et remettre le couvercle C au moment du prelevement, par exemple lorsque le centrage de la cornee n'a pas ete realise correctement. 1.2.

Integration du dispositif Le dispositif est une cassette comportant les chambres de conservation destinees a recevoir le tissu corneen, et un ensemble fluidique assurant la circulation d'un fluide de conservation depuis un compartiment de stockage jusqu'a un reservoir de recuperation. L'ensemble des elements est solidaire et indissociable et est fac;:onne dans la masse.

La cassette peut avoir par exemple la forme d'un parallelepipede incluant: une (ou plusieurs) borne(s) de connexion d'entree 21 debouchant vers l'exterieur de la cassette 2, et destinee(s) a etre raccordee(s) a des moyens de liaison d'une station d'accueil 6 7 (qui sera decrite dans la suite en reference a la figure 5), lesdits moyens de liaison etant connectes a une (ou plusieurs) source(s) de gaz de pressurisation, une (ou plusieurs) borne(s) de connexion de controle 22 debouchant vers l'exterieur de la cassette 2, et destinee(s) a etre raccordee(s) aux moyens de liaison de la station d'accueil 6, un compartiment de stockage 24 formant logement pour un fluide de conservation (qui peut etre contenu dans un recipient de type poche medicale), un reservoir de recuperation 25 destine a collecter les fluides usagers issus des chambres de conservation 1, un systeme de commutation 26 incluant un (ou plusieurs) clapet(s) deformable(s) pour controler le debit de circulation du fluide de conservation a l'interieur des chambres de conservation, la mise en pression des chambres de conservation et la circulation du fluide de conservation etc. des canaux de circulation (de fluide de conservation ou de gaz) 23 s'etendant a l'interieur de la cassette 2 entre : o la (ou les) borne(s) de connexion d'entree 21 et le compartiment de stockage 24, o le compartiment de stockage 24 et les chambres de conservation 1, o la ou les borne(s) de connexion de controle 22 et le systeme de commutation 26, et entre o les chambres de conservation 1 et le reservoir de recuperation 25 ces canaux 23 sont avantageusement graves dans le corps meme de la cassette afin de s'affranchir des problemes lies au cablage classique (tels que les raccords, les joints, les longueurs de tubulures, la parasite des tubulures en particulier aux gaz, etc.).

Avantageusement, chaque cassette peut comprendre une etiquette de radio-identification - connue sous le nom d'etiquette RFID (sigle de !'expression anglo-saxonne « Radio Frequency 25 /Dentification ») pour assurer une trac;:abilite du prelevement corneen au cours de sa conservation.

Chaque cassette peut en outre comprendre un ballonnet de gonflage, l'actionnement manuel du ballonnet de gonflage permettant d'augmenter la pression afin d'initier la premiere mise en pression des chambres de conservation 1 lorsque la cassette 2 est deconnectee de la station d'accueil 6. 30 1.3.

Station d'accueil Le fait que le dispositif integre les chambres de conservation 1 et ses peripheriques sous la forme d'une cassette 2 permet d'en faciliter la manutention et le stockage, par exemple dans une 8 station d'accueil permettant de maintenir les chambres de conservation a une temperature desiree, a une pression controlable et dans une atmosphere controlee (pourcentages en N2, 02, CO2 en particulier).

Cette integration permet en outre d'ameliorer la sterilite de l'interieur du dispositif medical, notamment grace a la separation des circuits de gaz et de fluide(s) de conservation ainsi que 5 la connexion par des bornes (depourvues de tubulure).

A titre indicatif, un exemple de station d'accueil est illustre a la figure 5.

La station d'accueil 6 contient des moyens de regulation en temperature pour maintenir son volume interieur a une temperature de consigne.

Cette station d'accueil 6 est par exemple une etuve de conservation du commerce.

Le volume 10 interieur de la station d'accueil 6 comprend une structure support incluant des casiers 7 destines a recevoir chacun une cassette 2 respective.

Chaque easier 7 comporte des moyens de liaison destines a etre connectes aux bornes d'entree et de controle 21, 22 de sa cassette 2 associee pour permettre l'alimentation en gaz de celle-ci.

L'insertion de la cassette dans le easier 7 permet de relier les moyens de liaison aux bornes d'entree. 15 Chaque easier 7 peut egalement comporter des moyens de controles de presence de cassette et/ou des moyens de lecture/ecriture d'etiquette RFID.

La station d'accueil 6 contient egalement un dispositif d'injection 43 tel qu'une pompe a membrane ou tout autre systeme permettant de produire de l'air ou un gaz comprime destine a alimenter chaque cassette 2.

La station d'accueil inclut un moyen de controle de regulation de pression, ainsi qu'un moyen de commande sequentiel par commutation pneumatique du systeme de commutation 26.

Ces moyens de controle et de commande sont communs a !'ensemble des cassettes 2. lls sont attribues de fac;:on sequentielle a chacune des cassettes 2, via les moyens de liaison contenus dans chacun des casiers dans lesquelles les cassettes sont enfichees.

Ceci afin de mutualiser avantageusement la regulation de 25 pression et le debit de liquide de conservation au sein de chacune des cassettes 2 presentes dans la station d'accueil 6.

La station d'accueil 6 peut etre connectee (par une liaison avec ou sans fil) a une unite de commande distante telle qu'un ordinateur personnel, ou une tablette tactile, ou tout autre unite de commande connue de l'homme du metier.

Lorsqu'elle est inseree dans la station d'accueil 6, la cassette 2 est en mode conservation longue duree, avec une pression et un dedit de fluide de conservation regule.

Lorsque la cassette 2 est retiree de la station d'accueil 6, le debit de liquide est stoppe, et le systeme de commutation 26 integre 9 permet avantageusement un maintien en pression du fluide de conservation dans ses circuits internes en toute autonomie.

Cette faculte couplee a une reduction de poids et de volume consequent, confere a la cassette une extreme mobilite, autorisant avantageusement des deplacements d'un point a un autre. 5 Differents elements du dispositif selon !'invention vont maintenant etre decrits plus en details. 2.

Chambres de conservation 2.1.

Moyens de b/ocaqe du tissu corneen Le dispositif comprend des moyens de blocage 14 en position du tissu corneen 3 de sorte que la 10 face epitheliale du tissu corneen 3 s'etende en regard du couvercle 13.

En reference a la figure 9, les moyens de blocage definissent, avec le tissu corneen 3, les chambres de conservation dites respectivement « chambre endothe/iale » 4 et « chambre epithe/iale » 5.

Plus precisement, les moyens de blocage comprennent: une embase 141 sur laquelle le fond 11 est fixe, et destinee a recevoir le tissu corneen 3, un anneau de maintien souple 142 permettant de maintenir le tissu corneen 3 en position sur l'embase 141.

La chambre endotheliale 4 et la chambre epitheliale 5 peuvent comprendre chacune au mains trois orifices : un orifice d'entree pour !'injection de fluide de conservation, un orifice de sortie pour !'evacuation du fluide de conservation, et un orifice technique pour le prelevement d'echantillon de fluide (par exemple pour son analyse) ou !'injection de substances complementaires dans la chambre.

Les orifices d'entree et de sortie des deux chambres 4, 5 permettent de faire circuler un fluide 25 de conservation et de le renouveler pour optimiser la conservation du tissu corneen.

Avantageusement, la composition du fluide de conservation injecte dans la chambre epitheliale 5 peut etre differente de la composition du fluide de conservation injecte dans la chambre endotheliale 4. 2.1.1.

Embase L'embase 141 constitue le socle de la cassette.

Elle comprend une ouverture centrale dont le bard superieur 143 (oppose au fond 11) est destine a recevoir le tissu corneen.

Le diametre de l'ouverture centrale est de preference sensiblement egal au diametre d'une cornee (typiquement entre 9 et 13 millimetres de diametre).

La surface du bard superieur 143 de l'embase 141 (i.e. oppose au fond 11) peut etre incurvee pour se conformer a la courbure du tissu corneen 3.

Notamment, la surface du bard superieur 143 5 peut presenter une forme tronconique, voir une forme torique.

Le tissu corneen 3 est destine a etre dispose sur l'embase 141 de sorte que la collerette de sclere peripherique du tissu corneen 3 vienne en contact avec le bard superieur 143.

L'embase 141 comprend egalement (au mains) un orifice d'entree et (au mains) un orifice de sortie.

Les orifices d'entree et de sortie permettent la circulation du fluide de conservation 41 dans la 10 chambre endotheliale 4 dont les parois sont definies par: le fond 11 du dispositif, l'embase 141, l'anneau de maintien 142, et le tissu corneen 3. 2.1.2.

Anneau de maintien L'anneau de maintien 142 s'etend perpendiculairement vers l'interieur de la paroi laterale 12.

Le trou de l'anneau de maintien 142 peut etre elliptique ou circulaire.

Dans le cas d'un trou circulaire, le diametre interieur de l'anneau de maintien 142 est de preference sensiblement egal au 20 diametre d'une cornee (typiquement entre 9 et 13 millimetres de diametre) et sensiblement identique a l'ouverture centrale de l'embase 141.

Ainsi la sclere du tissu corneen 3 est destinee a venir en contact avec le bard interieur 144 de l'anneau de maintien 142.

L'anneau de maintien est avantageusement realise dans un materiau souple, de sorte a s'incurver par deformation elastique pour se conformer au profil du bard superieur 143dont le profil 25 du bard 143 est complementaire a la courbure du tissu corneen.

Ceci permet en outre a l'anneau de maintien 142 d'absorber les irregularites eventuelles de la collerette de sclere en s'ecrasant plus ou mains afin de garantir un appui de force calibree et d'assurer l'etancheite dans la zone de contact entre le prelevement corneen 3 et l'anneau de maintien 142.

L'anneau de maintien 142 peut etre fixe a la paroi laterale 12 OU etre monte de maniere 30 amovible sur ladite paroi laterale 12.

Par exemple dans le mode de realisation ii lustre aux figures 9 et 10, la face interne de la paroi laterale 12 comprend une bordure annulaire 121 s'etendant vers 11 l'interieur.

Cette bordure annulaire 121 est destinee a plaquer l'anneau de maintien 142 contre l'embase 141 lorsque la paroi laterale 12 est assemblee sur le fond 11.

Bien entendu, la bordure an nu la ire 121 peut etre remplacee par une pluralite de tetons disposes sur la face interne de la paroi laterale 12 et s'etendant radialement vers l'interieur de celle-ci. 2.1.3.

Principe de fonctionnement Le principe de fonctionnement des moyens de blocage 14 est le suivant.

Le tissu corneen 3 est depose sur l'embase 141 de sorte que la face endotheliale du tissu corneen 3 s'etende en regard du fond 11.

La collerette de sclere peripherique du tissu corneen 3 vient 10 en contact avec le bard superieur 143 de I' em base 141.

L'anneau de maintien 142 est depose sur le tissu corneen 3 Le bard interieur 144 vient en contact avec la collerette de sclere peripherique du tissu corneen 3.

La paroi laterale 12 du dispositif est assemblee sur le fond 11.

Plus precisement, la paroi laterale 12 est deplacee en translation entre les moyens de clipsage 111.

Les pattes elastiques a retour de 15 forme s'ecartent de leur position initiale lors du passage du rebord peripherique 122 au niveau des bees d' accrochage.

En se rapprochant du fond 11, la bordure annulaire 121 de la paroi laterale 12 tend a plaquer l'anneau de maintien 142 contre l'embase 141.

Le deplacement en translation de la paroi laterale 12 induit un deplacement en translation de l'anneau de maintien 142 vers l'embase 141 de sorte a 20 bloquer le tissu corneen 3 en position.

Le fait que le mouvement de l'anneau de maintien soit rectiligne (i.e. translation de l'anneau de maintien 142 vers l'embase 141) plutot qu'helico"idale (par exemple en cas de vissage de l'anneau de maintien) permet de limiter les risques de torsion du tissu corneen 3 lors du blocage de celui-ci en position.

Ceci permet d'ameliorer la viabilite du tissu corneen ainsi conserve.

En effet, une torsion du 25 tissu corneen induit !'apparition de plis dans le tissu corneen, ces plis provoquant une degradation acceleree des cellules et du tissu corneen 3.

Lorsque la bordure atteint une position dans laquelle le rebord peripherique 122 s'etend sous les bees d'accrochage, les pattes elastiques reviennent dans leurs positions initiales respectives de sorte que les bees d'accrochage plaquent la paroi laterale contre le fond 11 en appliquant une force d'appui 30 sur le rebord peripherique 122.

La collerette de sclere est comprimee entre le bard superieur 143 de l'embase 141 et le bard interieur 144 de l'anneau de maintien 142 afin de maintenir le tissu corneen 3 en position. L'utilisation 12 de moyens de clipsage pour !'assemblage de la paroi laterale 12 contre le fond 11 permet de garantir !'application d'une force de compression constante de la collerette de sclere d'un dispositif medical a l'autre.

Ceci rend !'operation de mise en place d'un tissu corneen dans le dispositif repetable et 5 facilement realisable par un operateur peu experimente a !'utilisation du dispositif.

Le lecteur aura compris que le principe de fonctionnement ci-dessus a ete presente en reference a un dispositif medical dans lequel l'anneau de maintien 142 n'est pas fixe a la paroi laterale 12. II est bien evident pour l'homme du metier que les etapes demise en place de l'anneau de maintien 142 et de la paroi lateral 12 sont realisees simultanement dans le cas d'un dispositif medical dans lequel 10 l'anneau de maintien 142 est fixe a la paroi laterale 12. 2.2.Alimentation en f/uide de conservation Une fois le tissu corneen installe et la circulation de fluide de conservation mise en service, le tissu corneen peut etre conserve plusieurs semaines avant son utilisation pour une greffe de cornee ou 15 une experimentation ex-vivo.

Pour augmenter la duree de cette conservation du prelevement corneen, un fluide de conservation est utilise.

La gestion de l'alimentation du dispositif en fluide de conservation est assuree par !'ensemble d'elements suivant: 20 Au niveau de la cassette 2 : o les borne(s) de connexion d'entree 21 et de controle 22 destinees a etre raccordee(s) a une (ou plusieurs) source(s) de gaz de pressurisation, o le compartiment de stockage 24 formant logement pour un fluide de conservation : le fluide de conservation peut etre contenu directement dans le compartiment 24 ou etre contenu dans un recipient (par exemple de type poche medicale) dispose dans le compartiment 24, o le reservoir de recuperation 25 destine a collecter les fluides usagers issus des chambres de conservation 1, o le systeme de commutation 26 destine a controler la circulation du fluide de conservation, o les canaux de circulation 23 s'etendant a l'interieur de la cassette 2, Au niveau de la station d'accueil 6 : 13 o les moyens de liaison destines a etre connectes aux bornes d'entree et de controle, o un dispositif d'injection 43 utilisant un gaz comprime pour distribuer le fluide 41 et commander le systeme de commutation 26.

Cet ensemble d'elements permet la circulation et le renouvellement du fluide de conservation 5 dans la chambre endotheliale 4 et/ou dans la chambre epitheliale 5.

Cet ensemble d'elements permet en outre de faire varier la pression a l'interieur des chambres endotheliale et epitheliale 4, 5 de maniere a avoir continuellement une surpression dans la chambre endotheliale 4.

Cette surpression peut correspondre a la pression rencontree par la cornee de fac;:on physiologique du cote endothelial, ou correspondre a toute autre pression choisie par l'utilisateur. 10 Avantageusement, si le compartiment 24 de la cassette 2 comprend deux flu ides de conservation distincts (par exemple contenus dans des compartiments distincts du compartiment 24 ou dans des recipients de type poche medicale loges dans le compartiment 24) associes chacun a une chambre respective, alors la composition du fluide de conservation circulant dans la chambre endotheliale 4 peut etre differente de la composition du fluide de conservation circulant dans la 15 chambre epitheliale 5 (par exemple un melange liquide de conservation + gaz de composition controlee N2 02 CO2).

Ceci permet de disposer d'un milieu de conservation adapte a chaque type cellulaire (endotheliale et epitheliale).

Le dispositif d'injection 43 permet !'injection de gaz sous pression dans le compartiment de stockage 24 et dans le systeme de commutation 26.

Le dispositif d'injection 43 peut etre contenu dans 20 la station d'accueil 6 et etre connecte a la cassette 2 par l'intermediaire des bornes de connexion 21, 22 de la cassette 2.

Le dispositif d'injection 43 est par exemple un compresseur de gaz, ou cartouche de gaz comprime, ou une connexion a un reseau d'air comprime, permettant de generer 2 pressions distinctes: une pression regulee destinee a la pressurisation de la chambre endotheliale par l'intermediaire d'un organe de commutation 432 (tel qu'une vanne), et une pression de service 25 destinee a commander les organes de commutations de fluide 26 via les liaisons 22.

L'utilisation d'un dispositif d'injection 43 de gaz sous pression (en lieu et place de la pompe a galet decrite dans WO 2014/140434) dissocie de la cassette 2 presente de nombreux avantages.

Notamment ii permet: - de reduire l'encombrement et le poids de la cassette 2 integrant les chambres de conservation, 30 - d'augmenter la duree de vie de la cassette 2 (en s'affranchissant du probleme d'usure des tuyaux lie a !'utilisation d'une pompe peristaltique), 14 - de reduire la chaleur generee par la pompe (le moteur d'une pompe peristaltique degageant plus de calories qu'un dispositif d'injection a gaz comprime), - de reduire les «a-coups» dans la regulation du debit de fluide de conservation et de la pression, - de reguler de fac;:on plus precise la pression et le debit dans la (ou les) chambre(s), 5 - d'ameliorer le rendement energetique de pressurisation-circulation, - de faciliter la realisation d'un circuit fluidique independant dans la chambre epitheliale, afin de !'exposer a un fluide de conservation different de la chambre endotheliale, - de faciliter !'exposition intermittente du prelevement corneen 3 a un flux de gaz (tel que de l'air ou a une atmosphere controlee par enrichissement d'oxygene et/ou de dioxyde de carbone) pour 10 ameliorer la qualite du tissu corneen et/ou faciliter son imagerie (possibilite de remplir la chambre epitheliale de gaz (air par exemple) ce qui autorise !'utilisation d'instruments de mesure optique du greffon (pachymetrie ou detection d'aberrations optiques dues a une chirurgie refractive du donneur, a titre d'exemple par tomographie par coherence optique, ou microscopie speculaire), - de limiter les risques de contamination par le milieu exterieur, 15 - de faciliter le transport du dispositif (du site de prelevement jusqu'a la banque de cornee puis de la banque jusqu'au bloc operatoire) en integrant taus les elements necessaires a la conservation du tissu corneen dans celui-ci.

Le gaz sous pression permet de propulser le fluide de conservation 41 dans les chambres de conservation. 2.2.1.

Alimentation en f!uide de type« avec contact» En reference a la figure 6, on a illustre un mode de realisation dans lequel le fluide de conservation 41 est stocke directement dans le compartiment de stockage 24 pour une alimentation en fluide de type« avec contact». 25 Dans ce cas le gaz comprime issu du dispositif d'injection est introduit directement dans le compartiment 24 pour propulser le fluide de conservation 41 vers la chambre endotheliale 4 (le gaz et le fluide se melangent dans cette configuration). L'avantage de cette solution est de permettre des echanges entre le gaz et le fluide de conservation (par exemple enrichissement en dioxygene et/ou en dioxyde de carbone).

Dans le mode de realisation illustre a la figure 6, la cassette 2 comprend un organe de commutation 432 et un filtre 433 entre les bornes d'entree 21 et de controle 22 d'une part, et le compartiment de stockage 24 d'autre part.

Dans ce mode de realisation, le principe de fonctionnement est le suivant.

Le dispositif d'injection 43 fournit: un gaz comprime de pressurisation regule en pression par l'intermediaire de la borne d'entree 21, ce gaz de pressurisation etant destine a etre injecte dans le compartiment de stockage 24, et un gaz comprime de controle par l'intermediaire des bornes de controle 22, ce gaz de controle permettant de piloter l'ouverture et la fermeture de l'organe de commutation 432, L'organe de commutation 432 commande !'injection du gaz de pressurisation vers le compartiment de stockage 24.

Plus precisement, un gaz comprime de controle (formant commande 10 pneumatique) est applique sur la borne de controle 22a pour autoriser le gaz de pressurisation sous pression injecte via la borne d'entree 21 a se propager vers le compartiment de stockage 24.

Le filtre 433 sterilise le gaz de pressurisation comprime issu du dispositif d'injection 43 prealablement a son introduction dans le compartiment 24.

Le gaz de pressurisation injecte dans le compartiment de stockage pousse le fluide de conservation 41 vers la chambre endotheliale 4.

Le 15 milieu initialement contenu dans la chambre endotheliale 4 (par exemple l'air lors de la fermeture du dispositif), est chasse vers la chambre epitheliale 5. 2.2.2.

Alimentation en f/uide de type sans contact En reference a la figure 7, on a illustre un mode de realisation dans lequel le fluide de 20 conservation 41 est contenu dans un recipient 42 loge dans le compartiment de stockage 24 pour une alimentation en fluide de type« sans contact».

Le recipient 42 peut consister en une poche medicale comportant deux feuilles flexibles ou souples superposees et soudees a leur peripherie.

Un ballon gonflable destine a recevoir le gaz de pressurisation est egalement loge dans le compartiment de stockage 24.

Ce ballon gonflable permet d'exercer une pression sur les faces 25 exterieures des parois du recipient 42 lors de sa dilatation pour propulser du fluide de conservation 41 vers la chambre endotheliale 4 (le gaz et le fluide ne se melangent pas dans cette configuration).

Dans le mode de realisation illustre a la figure 7, la cassette 2 comprend un organe de commutation 432 entre les bornes 21,22 et le compartiment de stockage 24.

Dans ce mode de realisation, le principe de fonctionnement est le suivant.

Le dispositif 30 d'injection 43 fournit les gaz comprimes (de pressurisation et de controle) aux bornes d'entree et de controle 22. 16 L'organe de commutation 432 - asservi par le capteur depression - commande !'injection du gaz de pressurisation dans le compartiment de stockage 24.

Plus precisement, un gaz comprime de controle (formant commande pneumatique) est applique sur la borne de controle 22a pour autoriser le gaz de pressurisation sous pression injecte via la borne d'entree 21 a se propager vers le compartiment 5 de stockage 24.

Le gaz de pressurisation comprime est introduit dans le ballon gonflable qui tend a appuyer sur les parois du recipient 42 lors de sa dilatation.

Cette pression exercee par le ballon gonflable sur le recipient 42induit !'ejection du fluide de conservation 41 vers la chambre endotheliale 4. 2.2.3.

Systeme de commutation Le dispositif d'injection 43 fournit egalement un gaz comprime de controle au systeme de commutation 26 par l'intermediaire des bornes de controle 22b, 22c, 22d.

Ce gaz de controle permet de piloter le systeme de commutation 26.

En reference a la figure 8, on a illustre un exemple de systeme de commutation 26 permettant de controler le debit et la pression du fluide de conservation a l'interieur des chambres endotheliale 4 et epitheliale 5.

Le systeme de commutation 26 comprend des vannes Vl, V2, V3 pilotees par pression pneumatique (grace au gaz de controle injecte dans les bornes de controle 22b, 22c, 22d).

Ces vannes Vl, V2, V3 peuvent consister en des clapets en elastomeres deformables sous l'effet d'une pression pneumatique.

Ces vannes Vl, V2, V3 presentent la particularite d'etre fermees en !'absence d'une pression de pilotage.

Ceci permet avantageusement a la cassette 2 de rester sous pression lorsqu'elle est retiree de son easier 7.

Les vannes Vl, V2, V3 sont actionnes selon une sequence animee en cinq etapes.

Dans une premiere etape (dite initiale), les trois vannes Vl, V2, V3 sont fermees au repos et aucun liquide ne peut circuler a travers le systeme de commutation 26.

Dans une deuxieme etape, le dispositif d'injection 43 emet un gaz de controle dans les bornes de controle 22b, 22C.

Les premiere et deuxieme vannes Vl, V2 s'ouvrent sous l'action du gaz de controle.

Ceci permet au fluide de conservation de s'introduire dans la deuxieme vanne V2, via la premiere 30 vanne Vl. 17 Dans une troisieme etape, le dispositif d'injection 43 stoppe !'emission de gaz de controle dans la borne de controle 22b.

La premiere vanne Vl se referme emprisonnant ainsi une quantite de fluide de conservation dans le volume mart de la deuxieme vanne V2.

Dans une quatrieme etape, le dispositif d'injection 43 emet un gaz de controle dans la borne de 5 controle 22d.

La troisieme vanne V3 s'ouvre pour liberer le fluide contenu dans la deuxieme vanne V2.

Dans une cinquieme etape, le dispositif d'injection 43 stoppe !'emission de gaz de controle dans la borne de controle 22c.

La deuxieme vanne V2 se referme en expulsant le fluide contenu dans son volume mart vers la troisieme vanne V3.

Le retour a l'etape initiale se traduit par la fermeture de la troisieme vanne V3 qui expulse a son 10 tour le fluide contenu dans son volume mart en direction de la chambre epitheliale 5.

Un cycle complet deplace un volume de fluide equivalant au volume mart d'une vanne, et en particulier au volume mart de la deuxieme vanne V2. C'est done le volume mart de la deuxieme vanne V2, et la frequence de repetition de la sequence qui va determiner le debit de fluide dans la cassette 2. 15 Conclusions L'invention decrite precedemment permet d'ameliorer la mise en ceuvre du bioreacteur selon WO 2014/140434, la qualite du tissu corneen ainsi que de son imagerie, et d'etendre ses applications a de nouvelles fonctions, tels que la decoupe corneenne en vase dos au laser, la trepanation corneenne etc. 20 a.

Le dispositif decrit precedemment permet d'augmenter la duree de conservation d'un tissu corneen.

Par ailleurs, ii permet d'ameliorer la qua lite du tissu corneen conserve.

Notamment l'agencement des moyens de blocage, et en particulier le deplacement en translation de l'anneau de maintien 142 par rapport a l'embase 141 permet d'eviter la torsion du tissu corneen 3 et done !'apparition de plis dans celui-ci. 25 Par ailleurs, la presence de moyens de clipsage 111 pour !'assemblage de la paroi laterale 12 sur le fond 11 permet de garantir !'application d'une force de compression constante sur le tissu corneen.

Ceci rend !'operation de mise en place de tissus corneens repetable d'un dispositif medical a l'autre. b.

Le dispositif decrit precedemment permet egalement d'ameliorer la qualite d'imagerie du tissu 30 corneen 3. 18 Notamment, le fait que le couvercle d'applanation 13 comprenne des moyens de deplacement en translation de la fenetre 131 permet de limiter les risques de vrillage du tissu corneen 3 lors de son aplatissement, ce vrillage pouvant degrader la qua lite d'imagerie du tissu corneen 3. c.

Enfin, le dispositif decrit precedemment permet de faciliter la manipulation du tissu corneen 3, 5 notamment en ce qui concerne son extraction du dispositif, par exemple lors d'une intervention chirurgicale de greffe de cornee.

En reference a !'extraction du tissu corneen 3, la presence d'une zone de faiblesse sur les pattes elastiques permet de les rend re secables sous l'action d'une force d'intensite superieure a un seuil de rupture de la zone de faiblesse.

Ceci facilite le desassemblage de la paroi laterale 12 afin de 10 liberer le tissu corneen 3 lors d'une procedure chirurgicale de greffe.

Le lecteur aura compris que de nombreuses modifications peuvent etre apportees au dispositif medical decrit precedemment sans sortir materiellement des nouveaux enseignements et des avantages decrits ici.

Par consequent, toutes les modifications de ce type sont destinees a etre incorporees a l'interieur de la portee des revendications jointes.

Claims (10)

19 REVENDICATIONS 1. Dispositif médical sous forme d'une cassette intégrant un ensemble permettant la conservation d'un tissu cornéen préalablement prélevé, le dispositif comprenant : - un fond au moins partiellement transparent, - au moins une paroi latérale, - des moyens de réception et de blocage du tissu cornéen, et - un couvercle transparent pour coiffer une ouverture de la paroi latérale opposée au fond, - un compartiment de stockage contenant un fluide de conservation, - au moins une borne d'entrée en amont du compartiment de stockage, la borne d'entrée étant destinée à être reliée à un dispositif d'injection de gaz comprimé de pressurisation, le gaz de pressurisation permettant : de propulser le fluide de conservation contenu dans le compartiment de stockage vers les chambres de conservation, de maintenir le fluide de conservation à une pression prédéfinie, le dispositif étant configuré de telle sorte que, en usage, le fond, la paroi latérale, et le couvercle définissent avec le tissu cornéen des chambres de conservation endothéliale et épithéliale, dans lequel le dispositif comprend, en amont des chambres de conservation : - au moins une borne de contrôle en amont du compartiment de stockage, la borne de contrôle étant destinée à être reliée à un dispositif d'injection de gaz comprimé de contrôle, - un système de commutation à pilotage pneumatique en aval des bornes, le système de commutation étant piloté par le gaz comprimé de contrôle pour autoriser ou interdire la circulation du gaz comprimé de pressurisation vers le compartiment de stockage.

2. Le dispositif selon la revendication 1, comprenant un filtre en amont du compartiment de stockage pour filtrer le gaz comprimé de pressurisation injecté à la borne d'entrée.

3. Le dispositif selon la revendication 2, dans lequel le fluide de conservation est contenu directement dans le compartiment de stockage, le gaz comprimé de pressurisation filtré injecté à la borne d'entrée étant introduit directement dans le compartiment de stockage et se mélangeant au fluide de conservation.

4. Le dispositif selon la revendication 1, comprenant un ballon gonflable logé dans le compartiment de stockage, le fluide de conservation étant contenu dans un récipient souple logé dans le compartiment de stockage, l'injection de gaz comprimé de pressurisation induisant une dilatation du ballon gonflable de sorte que les parois du ballon appuient sur les parois du récipient souple et entraine l'éjection du fluide de conservation vers les chambres de conservation.

5. Le dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, lequel comprend en outre des canaux de circulation de fluide de conservation et des canaux de circulation de gaz comprimé, les canaux étant gravés dans la masse.

6. Le dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 5, comprenant un réservoir de récupération en aval des chambres de conservation, le système de commutation étant disposé en amont du réservoir de récupération et permettant de contrôler le débit du fluide de conservation à l'intérieur des chambres de conservation.

7. Le dispositif selon l’une quelconque des revendications 1 et 6, dans lequel le système de commutation comprend au moins une vanne pilotée par pression pneumatique grâce au gaz comprimé de contrôle injecté dans l'au moins une borne de contrôle, chaque vanne étant fermée en l'absence de gaz comprimé de contrôle appliqué sur l'au moins une borne de contrôle.

8. Le dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, comprenant un ballonnet de gonflage, l'actionnement manuel du ballonnet de gonflage permettant d'augmenter la pression dans le compartiment de stockage et donc dans les chambres de conservation.

9. Le dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 8, dans lequel les bornes d'entrée et de contrôle sont agencées sur le dispositif de sorte à être automatiquement connectées à des moyens de liaison reliés au dispositif d'injection lors de l'insertion du dispositif dans une station d'accueil.

10. Le dispositif selon la revendication 9, comprenant des moyens de guidage à sa périphérie permettant d'enficher le dispositif dans un casier d'une structure support de la station d'accueil.