Bouchon pour dispositif d'injections hypodermiques
et procédé pour sa fabrication
La présente invention concerne un bouchon pour dispositif destiné aux injections hypodermiques, notamment des seringues et des cartouches hypodermiques destinées à emmagasiner des médicaments, comprenant une enveloppe tubulaire bouchée à chaque extrémité. Le bouchon peut être destiné à l'usage soit comme organe de fermeture d'une cartouche, soit comme piston d'une seringue. Dans une cartouche de ce type, un organe de fermeture peut agir comme bouchon susceptible d'être traversé par une pointe d'aiguille à double pointe dont l'autre pointe sert à l'injection du médicament à un patient.
Le second organe de fermeture peut agir comme piston pour expulser le médicament à travers l'aiguille.
On a utilisé de telles cartouches depuis plusieurs années en médecine et en médecine dentaire, mais on a rencontré des difficultés pour éviter une contamination du médicament. Ces difficultés proviennent du fait que les fermetures sont faites ordinairement en caoutchouc, et que certains solvants du médicament attaquent ce caoutchouc. Pour résoudre ce problème, on a proposé des fermetures de com positions diverses qui sont stables pendant une certaine période de contact avec le médicament. I1 est évident que certains médicaments réagissent moins que d'autres avec la matière constituant la fermeture. Le problème reste cependant d'actualité et présente une importance primordiale pour les cartouches, dans lesquelles les médicaments peuvent être gardés pendant une période considérable.
I1 se pose encore pour les seringues, quand on utilise un piston d'une matière élastique. De plus, les fermetures des cartouches sont légèrement hygroscopiques et permettent une légère infiltration du liquide de support du médicament.
On a rencontré encore d'autres difficultés quand les bouchons sont faits en caoutchouc, pour maintenir une certaine lubrification entre le caoutchouc du bouchon ou de la fermeture agissant comme piston et le verre de l'enveloppe. Très souvent, un piston colle si étroitement à l'enveloppe de verre qu'il est impossible de faire une injection ou, en mettant les choses au mieux, la rigidité du mouvement du piston ne permet pas à l'opérateur de contrôler la vitesse de l'injection qui, lorsqu'elle est trop grande, produit une rupture et un traumatisme du tissu dans lequel le médicament est injecté. Jusqu'ici, on n'a trouvé aucune solution satisfaisante à ces problèmes.
Le bouchon faisant l'objet de la présente invention, pour dispositif d'injections hypodermiques, comprenant un corps d'une matière élastique, est caractérisé en ce que ladite matière élastique est enfermée dans un capuchon préformé en éthylène halogéné, de préférence le polytétrafluoréthylène connu sous le nom de Fluon, le capuchon couvrant au moins l'extrémité du corps exposée au médicament lors de l'emploi et la surface engageant la paroi de l'enveloppe dans laquelle le bouchon est ajusté. De cette manière, le médicament est protégé de la contamination par réaction avec la matière constituant le bouchon, et en même temps, étant donné les propriétés antifriction de l'éthylène halogéné, le bouchon est capable de glisser librement dans l'enveloppe constituant la cartouche ou la seringue.
Le corps du bouchon est de préférence moulé dans le capuchon préformé, puis on le laisse prendre.
Comme le corps du bouchon est protégé par la présence du capuchon, la matière dont il est constitué n'est pas importante, pourvu qu'elle soit élastique. Le bouchon peut être avantageusement moulé en caoutchouc, de la manière connue, puis vulcanisé sur place. Alternativement, le capuchon préformé peut être pressé sur le bouchon après qu'il a été moulé. Dans l'un et l'autre cas cependant, il est essentiel que le capuchon lui-même puisse être préformé, parce qu'il est impossible de le mouler simplement autour du bouchon. La raison en est que le polytétrafluoréthylène est normalement formé à partir d'une dispersion qui nécessite un frittage à des températures plus élevées que la matière constituant le bouchon ne peut supporter.
Le capuchon préformé est préparé de préférence à partir d'une dispersion dans un support approprié. I1 peut être formé d'un certain nombre de couches produites chacune par recouvrement avec la dispersion de la couche précédente contenue dans un moule, puis par frittage du revêtement ainsi obtenu. Ces revêtements peuvent être appliqués par vaporisation ou par trempage, par exemple. Le capuchon peut aussi être formé par étirage à chaud à partir d'une matière en feuille.
Quand le capuchon préformé est formé dans un moule, comme on vient de le dire, et que le bouchon est moulé dans le capuchon, avant d'être vulcanisé ou avant de se prendre, on a trouvé que lorsque le bouchon terminé doit être retiré du moule, le capuchon a tendance à coller au moule plutôt qu'au corps du bouchon. Pour surmonter cette difficulté, la surface interne du capuchon peut être rendue rugueuse avant que le corps du bouchon ne soit moulé sur place. Cette surface rugueuse permet au capuchon de verrouiller le corps du bouchon, facilitant ainsi le retrait du capuchon hors du moule.
Le capuchon peut être formé aussi dans un moule de métal mince qui, une fois le corps du bouchon moulé sur place, est éliminé par dissolution dans un réactif approprié.
Le dessin représente, à titre d'exemple, une forme d'exécution du bouchon selon l'invention et un moule destiné à la formation d'un capuchon coopérant avec ledit bouchon.
La fig. 1 est une coupe d'une cartouche comprenant cette forme d'exécution.
La fig. 2 est une coupe du moule pour la formation du capuchon représenté à la fig. 1.
La fig. 3 est une coupe, à plus grande échelle, d'une partie d'une fermeture contenue dans le moule représenté à la fig. 2.
La cartouche représentée à la fig. 1 comprend une enveloppe tubulaire 1 munie de deux bouchons formant fermetures d'extrémité 2 et 3. La fermeture frontale 2 est destinée à être percée pour une aiguille hypodermique à double pointe et présente, en conséquence, un évidement 4 pour recevoir une pointe de l'aiguille et un évidement 5 sur sa face arrière. Le but de l'évidement 5 est de donner à la fermeture une épaisseur relativement faible dans la zone de pénétration de l'aiguille, tout en laissant en même temps une surface de contact avec l'enveloppe 1 de la cartouche relativement grande. La fermeture 2 présente également une bride 6 qui l'empêche d'être entraînée dans la cartouche par la poussée exercée par l'aiguille hypodermique. La fermeture arrière 3 est disposée dans l'enveloppe 1 et vient en contact avec un médicament 7 contenu dans la cartouche.
Les deux fermetures 2 et 3 comprennent un corps d'une matière élastique enfermé dans un capuchon préformé 12 et 13, respectivement. Pour chaque fermeture, le capuchon couvre l'extrémité du corps en contact avec le médicament 7 et aussi la surface du corps qui engage la paroi de l'enveloppe 1 de la cartouche. Les capuchons 12 et 13 ont une épaisseur comprise entre 5 et 7,5 centièmes de millimètre, ou légèrement plus, et sont constitués de polytétrafluoréthylène. L'emploi de ce dernier donne des résultats très satisfaisants par le fait qu'en plus de ses propriétés antifriction, cette substance est complètement inerte et non hygroscopique, résistant ainsi à l'attaque de tout médicament connu normalement utilisé.
La fig. 2 montre un moule destiné à la production du capuchon préformé 13 enfermant la fermeture arrière 3 de la forme d'exécution représentée à la fig. 1. Le moule 20 présente un intérieur creux 21 correspondant à la forme à donner au capuchon 13. On peut évidemment utiliser un moule semblable pour la production du capuchon 12 et aussi pour former un piston d'une seringue. Le moule est constitué en acier inoxydable hautement poli qui résiste à la corrosion et facilite le retrait de la fermeture après moulage. Pour former le capuchon 13 dans le moule, on applique à l'intérieur de celuici un revêtement d'une dispersion du commerce de polytétrafluoréthylène, par vaporisation ou par trempage. On sèche la dispersion et on la fritte à environ 380 à 4000 C, et on répète ce procédé couche par couche jusqu'à obtenir l'épaisseur désirée pour le polytétrafluoréthylène.
Cette épaisseur est généralement comprise entre 5 et 7,5 centièmes de millimètre, comme indiqué plus haut, mais peut être augmentée si nécessaire. Quand le capuchon 13 est achevé, la matière élastique constituant le corps de la fermeture est moulé dans ce capuchon et on le laisse prendre. Dans le cas du caoutchouc, la prise est évidemment obtenue par un procédé normal de vulcanisation.
Pour faciliter le retrait du capuchon 13 du moule 20, sa surface intérieure peut être rendue rugueuse comme le montre la fig. 3, de manière que le capuchon tende à coller au corps de la fermeture plutôt qu'au moule. La paroi du capuchon 13 est formée d'un certain nombre de couches 25. Quand la couche finale est appliquée, des particules 26 sont dispersées sur la surface humide. Ces particules peuvent être formées de polytétrafluoréthylène sous forme de rognures, de particules de métal ou de céramique. Elles adhèrent à la surface humide et, quand elles sont frittées ou chauffées, elles forment des aspérités qui verrouillent la matière 27 de la fermeture. Cette dernière peut être ainsi retirée du moule 20 avec le capuchon 13 intact.
Dans une variante, le moule peut être fait d'une feuille d'aluminium susceptible de résister aux températures nécessaires au frittage ou à la vulcanisation. Ce moule peut être d'abord étiré, et son intérieur revêtu ensuite de couches successives de polytétrafluoréthylène. Ce dernier peut aussi être appliqué sur la feuille d'aluminium plate, et la feuille composée ainsi obtenue peut être étirée pour former le moule pour la matière élastique de la fermeture.
Dans l'un et l'autre cas, la matière élastique est alors moulée sur place et l'aluminium est éliminé par dissolution à l'aide d'un réactif tel que l'acide chlorhydrique ou l'hydroxyde de sodium, pour laisser subsister la fermeture finie.
Le moule 20 représenté à la fig. 2 peut être légèrement modifié pour la production d'un piston de seringue, et on peut utiliser dans ce but l'une des méthodes décrites plus haut.
Cap for hypodermic injection device
and process for its manufacture
The present invention relates to a cap for a device intended for hypodermic injections, in particular syringes and hypodermic cartridges intended for storing medicaments, comprising a tubular envelope which is capped at each end. The stopper may be intended for use either as a closure member for a cartridge or as a plunger for a syringe. In a cartridge of this type, a closure member can act as a stopper capable of being crossed by a double-pointed needle point, the other point of which is used for injecting the drug into a patient.
The second closure member can act as a plunger to expel the drug through the needle.
Such cartridges have been used for several years in medicine and dentistry, but difficulties have been encountered in avoiding contamination of the drug. These difficulties arise from the fact that closures are ordinarily made of rubber, and certain drug solvents attack this rubber. To solve this problem, closures of various compositions have been proposed which are stable during a certain period of contact with the drug. It is evident that some drugs react less than others with the material constituting the closure. However, the problem remains current and is of primary importance for cartridges, in which drugs can be kept for a considerable period.
I1 still arises for syringes, when a plunger of an elastic material is used. In addition, the cartridge closures are slightly hygroscopic and allow slight infiltration of the drug carrier liquid.
Still further difficulties have been encountered when the stoppers are made of rubber, in maintaining some lubrication between the rubber of the stopper or closure acting as a piston and the glass of the casing. Quite often a piston sticks so tightly to the glass casing that it is not possible to give an injection or, putting it best, the stiffness of the piston movement does not allow the operator to control the speed of the piston. the injection which, when too large, causes rupture and trauma to the tissue into which the drug is injected. So far, no satisfactory solution to these problems has been found.
The stopper which is the object of the present invention, for a hypodermic injection device, comprising a body of an elastic material, is characterized in that the said elastic material is enclosed in a preformed cap of halogenated ethylene, preferably the known polytetrafluoroethylene. under the name Fluon, the cap covering at least the end of the body exposed to the drug during use and the surface engaging the wall of the casing in which the cap fits. In this way, the drug is protected from contamination by reaction with the material constituting the stopper, and at the same time, given the anti-friction properties of halogenated ethylene, the stopper is able to slide freely within the casing constituting the cartridge. or syringe.
The body of the cap is preferably molded into the preformed cap and then allowed to set.
As the body of the cap is protected by the presence of the cap, the material of which it is made is not important, as long as it is elastic. The stopper can advantageously be molded from rubber, in the known manner, and then vulcanized in place. Alternatively, the preformed cap can be pressed onto the cap after it has been molded. In either case, however, it is essential that the cap itself can be preformed, because it is impossible to simply mold it around the cap. This is because polytetrafluoroethylene is normally formed from a dispersion which requires sintering at higher temperatures than the material constituting the plug can withstand.
The preformed cap is preferably prepared from a dispersion in a suitable carrier. It can be formed from a number of layers each produced by covering with the dispersion of the previous layer contained in a mold, then by sintering the coating thus obtained. These coatings can be applied by spraying or dipping, for example. The cap can also be formed by hot stretching from sheet material.
When the preformed cap is formed in a mold, as just said, and the cap is molded into the cap, before being vulcanized or before setting, it has been found that when the finished cap must be removed from the cap. mold, the cap tends to stick to the mold rather than the body of the cap. To overcome this difficulty, the inner surface of the cap can be roughened before the body of the cap is molded in place. This rough surface allows the cap to lock the body of the cap, making it easier to remove the cap from the mold.
The cap can also be formed in a thin metal mold which, once the cap body is molded in place, is removed by dissolution in a suitable reagent.
The drawing shows, by way of example, an embodiment of the stopper according to the invention and a mold intended for forming a cap cooperating with said stopper.
Fig. 1 is a section of a cartridge comprising this embodiment.
Fig. 2 is a section through the mold for forming the cap shown in FIG. 1.
Fig. 3 is a section, on a larger scale, of part of a closure contained in the mold shown in FIG. 2.
The cartridge shown in fig. 1 comprises a tubular envelope 1 provided with two plugs forming end closures 2 and 3. The front closure 2 is intended to be pierced for a double-pointed hypodermic needle and therefore has a recess 4 to receive a tip of the needle. needle and a recess 5 on its rear face. The purpose of the recess 5 is to give the closure a relatively small thickness in the needle penetration zone, while at the same time leaving a relatively large contact surface with the casing 1 of the cartridge. The closure 2 also has a flange 6 which prevents it from being drawn into the cartridge by the thrust exerted by the hypodermic needle. The rear closure 3 is disposed in the envelope 1 and comes into contact with a medicament 7 contained in the cartridge.
The two closures 2 and 3 comprise a body of an elastic material enclosed in a preformed cap 12 and 13, respectively. For each closure, the cap covers the end of the body in contact with the drug 7 and also the surface of the body which engages the wall of the casing 1 of the cartridge. The caps 12 and 13 are between 5 and 7.5 hundredths of a millimeter thick, or slightly more, and are made from polytetrafluoroethylene. The use of the latter gives very satisfactory results in that in addition to its anti-friction properties, this substance is completely inert and non-hygroscopic, thus resistant to attack by any known drug normally used.
Fig. 2 shows a mold for the production of the preformed cap 13 enclosing the rear closure 3 of the embodiment shown in FIG. 1. The mold 20 has a hollow interior 21 corresponding to the shape to be given to the cap 13. Obviously, a similar mold can be used for the production of the cap 12 and also for forming a plunger of a syringe. The mold is made of highly polished stainless steel which resists corrosion and facilitates removal of the closure after molding. In order to form the cap 13 in the mold, a coating of a commercial dispersion of polytetrafluoroethylene is applied to the inside thereof, by spraying or by dipping. The dispersion is dried and sintered at about 380 to 4000 C, and this process is repeated layer by layer until the desired thickness is obtained for the polytetrafluoroethylene.
This thickness is generally between 5 and 7.5 hundredths of a millimeter, as indicated above, but can be increased if necessary. When the cap 13 is completed, the elastic material constituting the body of the closure is molded into this cap and allowed to set. In the case of rubber, the setting is obviously obtained by a normal vulcanization process.
To facilitate the removal of the cap 13 from the mold 20, its interior surface can be roughened as shown in FIG. 3, so that the cap tends to stick to the body of the closure rather than to the mold. The wall of the cap 13 is formed from a number of layers 25. When the final layer is applied, particles 26 are dispersed on the wet surface. These particles can be formed from polytetrafluoroethylene in the form of clippings, metal or ceramic particles. They adhere to the wet surface and, when sintered or heated, they form rough spots which lock the material 27 of the closure. The latter can thus be removed from the mold 20 with the cap 13 intact.
In a variant, the mold can be made of an aluminum foil capable of withstanding the temperatures necessary for sintering or vulcanization. This mold can first be stretched, and its interior then coated with successive layers of polytetrafluoroethylene. The latter can also be applied to the flat aluminum foil, and the thus obtained composite foil can be stretched to form the mold for the elastic material of the closure.
In either case, the elastic material is then molded in place and the aluminum is removed by dissolution using a reagent such as hydrochloric acid or sodium hydroxide, to leave closing finished.
The mold 20 shown in FIG. 2 can be slightly modified for the production of a syringe plunger, and one of the methods described above can be used for this purpose.