Dispositif pour l'injection d'une solution stérile à un patient
La présente invention concerne un dispositif pour l'injection à un patient d'une solution stérile.
Les solutions parentérales pour injections ont été fournies jusqu'à présent dans des récipients scellés avec, à une extrémité, une fermeture spéciale d'un type quelconque qui comporte généralement un canal de section relativement grande pour recevoir l'extrémité d'un compte-gouttes. Lorsqu'on désire injecter le contenu du récipient, on découvre la fermeture spéciale puis on y fixe un dispositif d'injection. Le contenu du récipient est exposé, pendant ce temps, à la contamination atmosphérique par le canal ouvert de grande section du bouchon. Une fois le dispositif fixé, il est nécessaire de manipuler l'ensemble de l'instrument pour établir le niveau du liquide dans le compte-gouttes, de façon à observer et à régler la quantité de liquide injectée.
Cette manipulation donne lieu à la formation d'un mélange d'air et de liquide, qui risque d'entraîner de l'air dans le corps du patient et de provoquer une embolie, ou de contaminer le liquide, ce qui constitue évidemment une pratique fâcheuse mais considérée jusqu'à présent comme nécessaire.
La présente invention a pour but d'éviter ces inconvénients. Le dispositif en faisant l'objet est caractérisé par le fait qu'il comporte un récipient destiné à contenir la solution et fermé, sous une pression inférieure à la pression atmosphérique, par un bouchon élastique, un instrument d'injection comportant une aiguille dont une extrémité est destinée à être introduite dans le corps du patient, et dont l'autre se raccorde par un tube flexible à un comptegouttes, un robinet monté sur le tube et réglant le débit de solution arrivant dans l'aiguille, ce robinet étant fermé avant l'injection, le compte-gouttes comportant à une extrémité un dispositif pour perforer le bouchon de façon à faire passer la solution du récipient dans l'aiguille et à égaliser les pressions dans tout le dispositif.
Le récipient est complètement fermé par un bouchon élastique scellé, le contenu du récipient est stérile et prêt à servir. On établit la communication avec le récipient en perçant le bouchon scellé avec l'extrémité pointue du compte-gouttes dans des conditions de nature à ne pas détruire ni compromettre l'état stérile du contenu du récipient. On n'introduit ainsi pas d'air atmosphérique non filtré dans le récipient pendant l'opération, car la communication du fluide avec le récipient n'est établie que par l'introduction du compte-gouttes. De même, ce mode opératoire permet d'établir le niveau du liquide dans le comptegouttes sans que de l'air se mélange à ce liquide et sans que l'air atmosphérique pénètre dans le dispositif ou le récipient. Chacune de ces conditions est avantageuse.
Le niveau du liquide doit être établi dans le compte-gouttes avant qu'on puisse l'injecter à un patient car, si le niveau n'est pas à une hauteur satisfaisante, des gouttes arrivant sur l'extrémité inférieure du compte-gouttes ont tendance à emprisonner de l'air et à l'entraîner dans le corps du patient. Cette détermination du niveau ne peut évidemment être obtenue avec précision lorsque le compte-gouttes contient un grand nombre de bulles.
De plus, l'admission d'air atmosphérique détruit la stérilité du contenu du récipient.
L'emballage de ces solutions sous pression réduite offre de nombreux avantages. Par exemple, la personne qui fait une injection à un malade a la certitude que le contenu du récipient n'est pas venu sans qu'on le sache en contact avec l'atmosphère et ne s'est pas contaminé, ce qui pourrait arriver en cas de fêlure du flacon ou de fuite par le bouchon. En bref, l'opération consiste à emballer la solution dans un récipient dans des conditions stériles et sous pression réduite. On scelle le récipient avec un bouchon et on le manipule, on le transporte et on le conserve dans cet état, jusqu'à ce qu'on s'en serve. Lorsque la solution du récipient doit être injectée, on pousse la pointe stérile d'un compte-gouttes faisant partie des instruments stériles d'injection, à travers le bouchon, pour établir la communication avec le liquide du récipient.
L'air stérile des instruments d'injection prend la pression de l'intérieur du récipient et, de ce fait, le compte-gouttes se remplit en partie. L'instrument est alors prêt à servir.
Le dessin annexé représente, à titre d'exemple, une forme d'exécution du dispositif faisant l'objet de l'invention.
La fig. 1 en est une élévation latérale avec coupe partielle;
la fig. 2 est une coupe, à plus grande échelle, d'une partie du dispositif de la fig. 1 ;
la fig. 3 est une vue en plan par-dessus, mais à plus petite échelle, de la fig. 2
la fig. 4 est une élévation latérale, avec coupe partielle, du bouchon d'un récipient fermé, et
la fig. 5 est une élévation semblable du bouchon prêt à être percé par la pointe stérile d'un instrument d'injection.
Le dispositif représenté comprend un récipient qui comporte une portion de col et de sortie 51 et qui est fermé par un bouchon étanche, flexible, 49.
Ce bouchon est agencé pour recevoir un raccord de sortie désigné dans son ensemble par 43 et décrit plus loin en détail. Ce raccord 43 est généralement monté à une extrémité d'un instrument d'injection qui comporte un compte-gouttes désigné d'une manière générale par 41. Le raccord de sortie 43 et le compte-gouttes 41 peuvent être formés de pièces distinctes ou être d'une seule pièce comme représenté.
L'autre extrémité du compte-gouttes 41 est raccordée à une extrémité d'une longueur de tube flexible 1 1 pourvue d'un robinet ou d'une pince de réglage 12.
L'autre extrémité du tube 11 est raccordée sur une portion de tube flexible en caoutchouc 16 qui se raccorde à l'extrémité d'un porte-aiguille 17 portant une aiguille 18. L'aiguille 18 et l'extrémité pointue du compte-gouttes sont généralement renfermées dans une enveloppe stérile. Les enveloppes ont été enlevées pour en montrer les contenus.
Le compte-gouttes 41 comporte un corps conique séparé 42 réuni à une extrémité au tube 1 1 et les éléments qui accompagnent ce tube, comme déjà décrit.
Le corps 42 comporte, fixé à son extrémité supérieure, le raccord 43 percé d'un canal central d'entrée de liquide 44, qui se prolonge dans le corps 42 par une saillie tubulaire 46 formant un orifice par lequel le liquide s'écoule goutte à goutte. Le corps 42 est transparent en permettant ainsi d'observer l'écoulement du liquide. De préférence, la saillie tubulaire 46, qui comporte le canal 44, se termine par une extrémité conique 47 qui la rend plus facile à introduire dans le bouchon étanche flexible 49 du récipient 51.
L'air peut être introduit dans le récipient après le montage du raccord 43, par un canal d'admission d'air 52 ménagé dans une saillie tubulaire 53 d'une seule pièce avec le raccord 43 et avec l'extrémité conique 47, et se terminant par une extrémité biseautée 54 qui le rend plus facile à introduire dans le bouchon 49 et se prolonge au-delà de l'extrémité 47.
Le prolongement tubulaire 53 comporte une branche ou tubulure latérale 56 sur laquelle se pose un capuchon tubulaire 57 qui contient un filtre 61 retenu entre un épaulement 62, d'une seule pièce avec le capuchon 57, et l'extrémité rabattue 58 de ce capuchon. L'extrémité rabattue entoure un orifice d'entrée d'air 59.
Le filtre 61 peut être en toute matière appropriée pourvu que sa porosité soit suffisante pour que l'air y passe facilement, mais que sa texture soit assez fine pour retenir avec certitude tous les germes contaminants contenus dans l'air et qui pourraient autrement pénétrer dans le récipient. Une excellente qualité de matière filtrante cellulosique consiste en un produit connu sous la dénomination commerciale Micronite . Il convient aussi que la matière filtrante 61 ne se mouille pas par le liquide du récipient 51, dans le cas où la pince 12 est fermée, à un moment quelconque, et que le liquide cesse de couler. Cette condition est importante car si le filtre peut se mouiller par le liquide, celui-ci peut fuir du récipient en passant par le filtre, ce qui n'a pas lieu si le filtre ne se mouille pas et fonctionne ainsi à la manière d'une soupape de retenue.
De plus, si le liquide mouille le filtre, les pores de ce dernier se bouchent et, par suite, l'air ne pénètre plus dans le récipient 51.
On peut employer de préférence un silicone pour empêcher le filtre de se mouiller. On dissout le silicone dans un solvant tel que l'eau ou l'acétone pour former une solution à 1 0/o - 2 0/0, qu'on applique sur la matière filtrante, qu'on débarrasse après du solvant.
Un autre avantage de la construction décrite, par rapport à celle qui comporte une soupape de retenue, consiste dans la facilité avec laquelle on peut utiliser le dispositif. Avec un dispositif qui comporte une soupape de retenue à bille, il est nécessaire de secouer le récipient à liquide à plusieurs reprises ainsi que la soupape, pour faire couler le liquide, le liquide peut passer et s'échapper par la soupape de retenue tant qu'un courant de liquide de longueur appropriée ne s'est pas établi dans le tube d'injection. Cet inconvénient n'existe pas dans le dispositif décrit puisque le liquide ne peut pas passer par le filtre.
L'instrument d'injection décrit ci-dessus est particulièrement conçu, ainsi qu'il a été déjà dit, pour être utilisé avec un flacon contenant un liquide à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Les fig. 4 et 5 représentent spécialement le bouchon 49 du col d'un récipient en verre 51. Ce bouchon est retenu en place par une capsule métallique de protection 8, et il est conservé à l'état stérile par un disque 10 posé sur la partie supérieure de la capsule 8 et maintenu en place par un chapeau ou une capsule extérieure amovible 9 de protection. Le dispositif de retenue d'un élément de fermeture par une capsule métallique et un couvercle métallique extérieur est connu et il est inutile de le décrire en détail. La surface extérieure du bouchon est stérile, tel qu'il vient de chez le fabricant.
Dans certains cas, on enlève la capsule extérieure 9 et le disque 10 et l'on frotte la surface du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Le bouchon de fermeture 49 du récipient est de préférence en une matière élastique flexible, telle que le caoutchouc ou autre élastomère approprié; il comporte un épaulement 1 la et un corps obturateur 12 qui s'ajuste dans le col du récipient en formant un joint étanche serré. Le bouchon de fermeture est en une seule pièce et présente une membrane extérieure 14 recouvrant un canal central 16 qui ne traverse le bouchon qu'en partie. Ce bouchon comporte aussi une surface cylindrique 17 délimitant une portion du passage central 16 et dont le diamètre est choisi de façon qu'une fois introduit le prolongement du compte-gouttes la surface 17 soit en contact serré avec ce prolongement.
La surface 17 est séparée de la membrane 14 par une cavité 19 de section choisie de façon à loger dans cette cavité 19 les portions de la membrane qui sont découpées et déplacées par l'introduction du compte-gouttes. Ces portions découpées et déplacées sont ainsi retenues hors de l'intervalle entre le compte-gouttes et la surface latérale du canal central 16, où elles formeraient autour du compte-gouttes un joint imparfait, qui permettrait à l air atmosphérique non filtré de passer. La forme de construction du bouchon ainsi définie est un exemple des diverses fermetures du récipient qui peuvent être utilisées.
L'instrument d'injection et le récipient sont généralement fournis sous forme d'éléments séparés. Ainsi qu'il a été dit, on reçoit l'extrémité du bouchon 49 à l'état stérile ou on le restérilise facilement en l'essuyant avec un tampon imbibé d'alcool. On reçoit l'extrémité du compte-gouttes à l'état stérile et son extrémité pointue est recouverte d'un couvercle approprié. Lorsqu'on désire injecter la solution du récipient, il suffit de découvrir, pendant un instant, les deux surfaces complètement stériles, avant d'introduire l'extrémité du compte-gouttes dans le bouchon 49, le seul contact produit ayant lieu entre ces deux surfaces qui ne subissent l'action de l'atmosphère que pendant un instant. Puis, lorsque la solution sort du récipient, il n'y rentre que de l'air filtré.
Le compte-gouttes de la forme représentée possède d'autres avantages lorsqu'on s'en sert avec un récipient dont le contenu est à une pression inférieure à la pression atmosphérique. Un de ces avantages consiste dans la facilité avec laquelle on peut établir le niveau du liquide à une hauteur appropriée, dans le réservoir 41 du compte-gouttes. De même, lorsque l'extrémité du compte-gouttes pénètre dans le récipient, la pression réduite du récipient est en partie relevée. Le récipient étant placé dans une position dans laquelle l'air atmosphérique venant de l'instrument d'injection raccordé traverse le liquide du récipient, l'opérateur a ainsi la certitude que la solution peut être administrée.
Si la pression partielle dans le récipient a été compensée et si elle n'y est pas sensiblement inférieure à la pression atmosphérique, le liquide ne subit pas une violente agitation sous l'effet de l'arrivée de la pression atmosphérique provenant de l'instrument d'injection et l'opérateur sait que le récipient et son contenu sont suspects.
On raccorde de préférence l'instrument d'injection et le récipient dans une position de ce dernier dans laquelle le bouchon 49 est recouvert par le liquide du récipient. Dans cette position, le récipient est, de préférence, renversé bout pour bout (fig. 1).
On peut arriver au même résultat en couchant le récipient sur le côté, et l'on obtient alors un niveau de liquide à sa hauteur maximum dans le corps du compte-gouttes. On peut aussi raccorder les éléments dans une position dans laquelle le récipient est debout en position normale, mais on doit alors renverser le flacon rapidement ou recouvrir à la main l'extrémité du filtre pour empêcher l'entrée de l'air. Le filtre établit normalement une perte de charge de nature à égaliser de préférence la pression entre l'instrument d'injection et le récipient plutôt qu'entre le récipient et l'atmosphère à travers le filtre.
Lorsqu'on désire injecter le liquide à un patient, on raccorde le récipient plein séparé et l'instrument d'injection séparé. Le récipient est alors dans l'état de la fig. 4, c'est-à-dire que la capsule extérieure de protection 9 et le disque 10 sont en place. On les enlève, on déchire la capsule 9 pour dégager le disque et découvrir ainsi la surface stérile du bouchon.
En même temps, on enlève le couvercle de l'extrémité pointue du compte-gouttes. Le récipient étant dans une position dans laquelle le liquide recouvre le bouchon, c'est-à-dire dans la position renversée de la fig. 1, ou reposant sur le côté de façon à recouvrir le bouchon, on enfonce l'extrémité stérile du compte-gouttes dans la membrane 14 du bouchon, les deux surfaces stériles n'étant exposées à l'atmosphère que momentanément. Aussitôt après que le bouchon a été percé, l'air stérile de l'instrument d'injection, à la pression atmosphérique, arrive brusquement dans la zone à basse pression du récipient, et l'on s'en aperçoit par les bulles qui s'échappent à la surface du liquide du récipient. L'opérateur a ainsi la certitude que le récipient est à l'état dans lequel il
a été emballé par le fabricant et, par suite, est à l'état stérile.
Lorsque les pressions s'égalisent, le liquide du récipient passe dans le compte-gouttes et son niveau s'établit à une certaine hauteur. On enlève alors le capuchon de protection de l'aiguille stérile 18, de sorte que l'ensemble de l'instrument est rempli de liquide et ne contient pas d'air. Lorsque l'opérateur s'est assuré que cet ensemble est plein de liquide entre le compte-gouttes et l'aiguille 18, celle-ci est prête à être introduite en un point approprié du corps du patient. On règle alors le débit du liquide sortant du récipient par le dispositif régulateur de débit 12, en observant la hauteur du niveau du liquide dans le compte-gouttes.
Après l'égalisation des pressions et l'établissement du niveau du liquide à la hauteur qui convient dans le réservoir du compte-gouttes, on ouvre la pince 12 et le liquide peut sortir de l'aiguille 18 pour établir un système complet plein de liquide. On peut alors introduire l'aiguille 18 au point désiré du corps du patient et commencer l'injection du liquide. I1 est évident pour les spécialistes que ce mode opératoire est extrêmement avantageux en ce qu'il permet d'établir facilement le niveau dans le compte-gouttes à la hauteur qui convient, en ce qu'il donne la certitude que le contenu du récipient n'est pas contaminé et en ce qu'il constitue un système rempli de liquide pour administrer une solution à un patient sans que le liquide et l'air se mélangent.