Emballage pour articles chirurgicaux
La présente invention a pour objet des emballages perfectionnés pour articles chirurgicaux, particulièrement pour fils de suture.
Antérieurement, on enfermait habituellement les fils de suture chirurgicale dans des tubes de verre contenant un liquide de drainage. De nombreuses tentatives ont été faites pour former des emballages en matière plastique et diminue r ainsi le poids de l'emballage final, en éliminant les inconvénients représentés dans une salle d'opération par des tubes de verre fragiles et par les fragments de verre qui en proviennent.
D'autres articles chirurgicaux tels que les serin gues hypodermiques, les aiguilles hypodermiques, les pansements stériles etc., étaient emballés dans divers types de récipients et le prix de revient était relativement élevé, ou bien l'emballage était relativement peu satisfaisant.
L'un des problèmes consistait, sont à ernballer dans des conditions stériles en employant des matières stérilisée6 d'avance, soit à effectuer la stérilisation à travers les parois de l'emballage. Les opérations de fabrication stérile sont relativement coûteuses en comparaison de la même opération de fabrication exécutée dans des conditions de propreté mais non de stérilité, et suivie d'une stérilisation à travers les parois de l'emballage final.
Suivant l'invention, on prévoit un emballage pour articles chirurgicaux contenant un ou plusieurs articles chirurgicaux stériles, cet emballage étant caractérisé par le fait qu'il comprend une enveloppe close en matière plastique formée d'au moins un stratifié de film de polyester et de film d'un dérivé polyvinylique ou de polyéthylène, et munie d'une soudure à chaud arrachable en contact avec les faces du film de dérivé polyvinylique ou de polyéthylène, ladite soudure étant étanche aux liquides et perméable aux gaz sté rilisanbs.
Pour les fils de suture absorbables, on peut utiliser une enveloppe intérieure contenant un liquide de conditionnement. Les enveloppes sont perméables aux gaz stérilisants tels que l'oxyde d'éthylène, et de préférence on les protège pendant l'opération de stérilisation en gardant les enveloppes soudées dans un récipient robuste qui empêche la pression de gaz interne de déformer l'enveloppe de façon indésirable.
Le film extérieur du stratifié est fait d'un polyester tel que l'ester polymère de l'éthylèneglycol et de l'acide téréphtalique qui est décrit de façon assez détaillée dans le brevet américain No 2497371.
Ces films sont bien connus dans la technique de l'emballage et se trouvent facilement dans le commerce. On peut utiliser d'autres polymères filmogènes dérivés de polyalcools et d'acides polycarboxyliques.
L'autre film du stratifié est fait de polyéthylène, qu'il s'agisse du polyéthylène ordinaire à faible densité ou du polyéthylène linéaire plus dense apparu récemment, ou d'un film polyvinylique, par exemple de chlorure de polyvinyle ou d'alcool polyvinylique. Ces films sont utilisés individuellement dans l'emballage et sont bien connus individuellement. Des stratifiés de film de polyéthylène se trouvent dans le commerce.
L'un des films propres à servir dans l'emballage des fils de suture est formé d'un film de polyester de 28-38 microns d'épaisseur et d'un film de polyéthylène de 76-79 microns d'épaisseur, ce qui est la tolérance commerciale. Les films plus épais conviennent aux emballages plus grands dans lesquels on désire un supplément de rigidité et de solidité.
Pour les fils de suture, aiguilles hypodermiques, petits pansements et autres petits articles chirurgicaux, l'épaisseur mentionnée donne des emballages préférentiels. On obtient de bons résultats quand le film de polyester a une épaisseur d'environ 0,013-0,13 mm et quand le film de polyéthylène a une épaisseur d'environ 0,05-0,25 mm. Pour des films plus épais et des soudures plus larges, il faut des cycles de stérilisation plus longs.
Avantageusement mais non nécessairement, on forme l'enveloppe en pliant sur lelle-même en U une bande plus large et en la soudant sur deux côtés; ou bien en soudant sur trois côtés des portions de deux bandes plates pour former des enveloppes ouvertes, et en découpant les enveloppes au moment voulu.
Pour effectuer le soudage, le plus commode est de chauffer les films adjacents par contact sous pression avec une machine à souder à chaud du type à barette. Les machines du type à galet sont utiles dans la fabrication sur une grande échelle.
Les films de polyester seuls sont difficiles à souder avec une machine à souder dans laquelle les éléments chauffants sont en contact avec le film de polyester, car le film a tendance à fondre sur les barrettes chauffantes et à gêner les opérations de fabrication. Même avec des éléments de contact en polytétrafluoréthylène, il se produit fréquemment un excès de fusion et une adhérence, et les méthodes à chaleur rayonnée sont préférables. Avec le stratifié prévu par l'invention, le point de fusion du film de polyéthylène ou de dérivé polyvinylique est suffisamment inférieur à celui du polyester pour que l'on puisse effectuer le soudage en appliquant une chaleur suffisante pour que les films de polyéthylène se ramollissent et fusionnent sans affecter le film de polyester.
Les films de polyéthylène et de dérivés polyvinyliques ont un intervalle de fusion ou un intervalle de ramollissement plutôt qu'un point de fusion net, et en conséquence ils sont plus faciles à manipuler dans des opérations de soudage à chaud que les films qui ont point de. fusion net.
De préférence, la soudure est une soudure dans laquelle une partie au moins du polyéthylène de l'un des films est déplacée. Si la quantité de polyéthylène déplacée est seulement une petite fraction du polyéthylène en contact on obtient une soudure solide.
En utilisant davantage de chaleur et de temps-qu'il n'est couramment jugé désirable on obtient en fait un sursoudage) > et une partie au moins du polyéthylène est déplacée d'entre les films de polyester le long de la ligne de soudure. Si l'on utilise dans le moule de soudage une surface relativement chaude et un sursoudage et une partie au moins du polyéthylène déplacé provient d'une seule couche et la soudure est notablement plus faible. On tire avantageusement parti de cette faiblesse de la soudure pour obtenir des emballages arrachables- présentant des soudures que l'on peut ouvrir en décollant les films.
Ouand la soudure est parfaitement solide, les films se déchirent fréquemment avant que la soudure ne cède. Les conditions de formation d'une soudure arrachable sont variables. Le type exact de polyéthylène varie considérablement, étant donné que le polyéthylène constitue une classe de polymères formant des films et non pas une matière unique.
Avec les anciens polyéthylènes de faible densité, une température plus basse donne une bonne soudure.
Avec les polyéthylènes de densité plus forte, dits linéaires, une température plus élevée est préférable pour donner une bonne soudure. De même, avec une pression plus forte entre les matrices de soudage, une température légèrement plus basse est satisfaisante et on peut avoir recours à un temps de séjour prolongé des matrices pour permettre l'application d'une température ou d'une pression plus basse. Pour que la solidité de la soudure soit maximale, le temps, la température et la pression doivent être tels qu'une petite quantité seulement du polyéthylène soit déplacée pendant l'opération de soudage. Pour que la soudure soit arrachable, on augmente la température, la pression et le temps de séjour de façon qu'une partie considérable du polyéthylène soit déplacée.
On obtient les meilleurs résultats avec des pressions de soudage relativement faibles et des températures de soudage d'autant plus élevées. On obtient d'excellents résultats avec une soudure arrachable Si l'on utilise une matrice relativement froide et une matrice relativement chaude, et si les conditions sont telles que la quasi-totalité du polyéthylène du film adjacent à la matrice chaude soit déplacée d'entre les matrices à l'endroit de la soudure. Une partie au moins du polyéthylène du film adjacent à la matrice froide peut aussi être déplacée. De préférence cependant, l'épaisseur de polyéthylène entre les films de polyester est à peu près égale à la moitié de l'épaisseur totale primitive des films de polyéthylène. L'homme de l'art pourra, à l'examen d'une soudure, modifier la température, la pression et le temps de manière à obtenir une telle soudure.
Le plus avantageux est habituellement d'utiliser un temps de séjour d'environ 0,5 seconde sur des matrices à va-et-vient avec une pression d'environ 140 kg/cm2 sur la surface de la matrice et d'ajuster la température de manière à obtenir la soudure désirée dans laquelle environ 50 O/o du polyéthylène sont déplacés. Avec une largeur de mâchoires de 1,9 mm, le temps de séjour peut avantageusement varier de moins d'un quart de seconde à 2 secondes environ ou davantage, avec une pression de 35-210 kg/cm2 et une température d'environ 135-200 C sur la face de la matrice. Au- dessus d'une température de 2000C environ, les films commencent à se déformer.
I1 est avantageux d'enfermer les fils de suture sous une double enveloppe, l'enveloppe intérieure contenant le fil de suture, soit à sec, soit dans un liquide de conditionnement. Cette enveloppe intérieure peut être arrachable ou bien faite pour être ouverte par coupage. On utilise avantageusement les ciseaux pour ouvrir une enveloppe intérieure. On peut ouvrir l'enveloppe dans des conditions stériles en utilisant des ciseaux stériles maniés par une infirmière stérilisée.
Afin que l'enveloppe intérieure soit stérile, on l'enferme dans une enveloppe extérieure qui est intérieurement stérile. Cette enveloppe extérieure est sèche et présente de préférence une soudure arrachable. Une telle soudure permet à l'infirmière de saisir les bords de l'enveloppe extérieure, de décoller la soudure arrachable pour libérer l'enveloppe intérieure stérile et de faire sortir cette enveloppe vers une zone stérile où elle sera prélevée par l'infirmière stérilisée.
Les aiguilles hypodermiques et les autres instruments ohirurgicaux et pansements peuvent être enfermés de façon similaire dans une enveloppe simple ou double.
Fil de suture emballé à sec
Il est avantageux de former une enveloppe à extrémité ouverte de la façon indiquée plus haut et d'emballer un fil de suture dans cette enveloppe à extrémité ouverte, dans des conditions de propreté mais non de stérilité. Un fil de suture en soie ou autre destiné à être emballé à sec est enroulé de façon appropriée afin qu'il puisse être facilement déroulé au moment de l'utilisation, et si une aiguille est fixée au fil de suture, on place l'aiguille à un endroit où elle soit facile à atteindre. On entoure le fil de suture enroulé d'une étiquette d'identification et on le place dans l'enveloppe à extrémité ouverte.
On soude l'enveloppe à chaud. Cette enveloppe intérieure peut présenter une soudure arrachable bien que celle-ci ne soit pas nécessaire. On obtient ainsi un fil de suture emballé à sec dans une enveloppe plastique complètement close, mais qui n'est pas encore stérile.
Bien que les films de polyester d'une épaisseur suffisante pour former un emballage de forme stable soient généralement imperméables aux gaz, y compris aux agents stérilisants gazeux tels que l'oxyde d'éthylène ou l'oxyde de propylène, les enveloppes de l'invention sont suffisamment perméables à l'oxyde d'éthylène ou à l'oxyde de propylène pour permettre la stérilisation gazeuse du contenu. L'oxyde d'éthylène pénètre plus vite parce qu'il a un poids moléculaire plus faible et il est généralement préféré pour cette raison.
On place les enveloppes closes dans une atmosphère contenant de l'oxyde d'éthylène ou un autre agent stérilisant gazeux, pendant un temps suffisant pour permettre à l'agent stérilisant de pénétrer l'emballage et de stériliser l'intérieur. I1 semble que la majeure partie de l'agent stérilisant gazeux pénètre la soudure au lieu de traverser le film stratifié.
Le système de stérilisation est avantageusement une chambre de stérilisation. On place un groupe d'enveloppes soudées dans un récipient solide que l'on remplit de telle sorte que lorsqu'on ferme le récipient les enveloppes soient fermement mises en place et soumises à une certaine pression. On peut utiliser un récipient métallique perforé muni d'un couvercle à verrouillage.
En remplissant le récipient de façon que les enveloppes soient un peu comprimées, on protège les enveloppes contre le gonflement dû à la pression interne de gaz.
On place alors dans une chambre de stérilisation les enveloppes contenues dans le récipient. On fait alors le vide dans la chambre de stérilisation pour chasser l'air. On peut balayer la chambre avec un gaz inerte tel que l'anhydride carbonique mais si l'on fait le vide dans la chambre jusqu'à une dépression de 400 mm de mercure ou davantage pendant au moins 15 minutes, une quantité d'air suffisante est retirée pour que la sécurité soit réalisée. On introduit alors dans la chambre assez de vapeur d'eau pour porter l'humidité relative à environ 40 O/o, chiffre rapporté à la pression atmosphérique et à une température d'environ 550C dans la chambre, compte tenu de l'humidité déjà présente et de l'humidité absorbée.
De préférence, mais pas nécessairement, on laisse un délai d'environ 1 heure au moins pour que l'eau diffuse uniformément dans la chambre. On introduit alors le gaz stérilisant. De préférence, on utilise de l'oxyde d'éthylène dilué avec de l'anhydride carbonique. Si la dilution est faite à environ 20 O/o d'oxyde d'éthylène et 80 O/o d'anhydride carbonique, le risque d'explosion est réduit au minimum. L'oxyde d'éthylène pur donne une excellente sterlîlsation mais il est généralement considéré comme comportant un risque d'explosion. Une quantité d'oxyde d'éthylène inférieure à 20 O/o stérilise plus lentement.
Un cycle de stérilisation équivalent à une surpression de mélange oxyde d' éthylène/anhydride carbonique de
1,8 kg/cm2 à 650C pendant 20 heures assure la stérilisation. Evidemment, quand on augmente la concentration d'oxyde d'éthylène ou sa température, on peut diminuer le temps. Un cycle moins rigoureux donne habituellement une stérilisation suffisante, mais avec les fournitures clururgicales, un coefficient de sécurité est toujours désirable dans un cycle de stérilisation. On laisse alors échapper le mélange d'anhydride carbonique et d'oxyde d'éthylène de la chambre de stérilisation et on peut retirer les enveloppes stériles contenant les fils de suture.
Etant donné que l'oxyde d'éthylène est plus ou moins toxique pour les opérateurs, il est préférable de laisser l'anhydride carbonique remplir la chambre jusqu'à une surpression d'environ 1,05 kg/cm2 avant d'ouvrir la chambre. Après quelques minutes de repos, on laisse lentement échapper le gaz vers l'atmosphère, après quoi on peut ouvrir la chambre et retirer le récipient. La dilution à l'aide de CO assure que le gaz contenu dans la chambre est en dessous de la limite explosive.
Ce cycle dure 24 heures et il est très commode dans le travail len usine. Evidemment, on peut faire des modifioations au cycle de stérilisation en augmentant la concentration d'oxyde d'éthylène et la température. De même, on peut utiliser un cycle plus
long bien que ce ne soit pas nécessaire pour donner
une stérilisation complète. On peut utiliser un pro
cédé continu dans lequel les enveloppes sont trans
portées, à travers des sas, d'une chambre à une
autre, les conditions de milieu gazeux dans les diffé
rentes chambres étant approximativement équivalen-
tes à celles des différents stades du cycle ci-dessus.
Si les variations de pression sont rendues plus gra
duelles, on évite la nécessité d'enfermer les enveloppes dans un récipient de soutien; au point de vue de
la fabrication commerciale, le temps économisé vaut
bien l'effort supplémentaire d'emballage sous com
pression pour le cycle de stérilisation.
Fils de suture sous emballage humide
Les fils de suture chirurgicale absorbables de nature protéinique tels que les fils de catgut sont habituellement emballés dans un liquide de conditionnement, de sorte que le fil de suture présente les caractéristiques de manipulation désirées au moment de l'utilisation. Bien que l'on utilise normalement des agents bactéricides dans le liquide de conditionnement, il est désirable d'emballer les fils de suture dans des conditions stériles.
Quand les fils de suture sont complètement secs, ils sont trop fragiles pour être manipulés dans la
salle d'opération, mais on peut les stériliser à chaud.
Pour éviter la nécessité de cycles prolongés de stérilisation au gaz, permettant au gaz stérilisant de pénétrer le fil de suture, il est avantageux de stériliser à chaud et en vrac les fils de suture protéiniques. Dans des conditions de propreté mais non de stérilité, on enroule les fils de suture, on les place dans des étiquettes et on les insère dans des enveloppes ouvertes en matière plastique fabriquées de la façon mentionnée plus haut. On stérilise alors les enveloppes contenant les fils de suture au moyen d'un gaz stérilisant. Entant donné que les enveloppes sont ouvertes, l'emballage sous compression n'est pas nécessaire et on peut appliquer un cycle de stérilisation court.
De préférence, on applique le même cycle de stérilisation, de façon que les fils de suture fraîchement stérilisés soient prêts à être retirés de la chambre de stérilisation une fois par journée de travail. On achemine vers une chaîne de remplissage les enveloppes à extrémité ouverte qui contiennent les fils de suture à l'état stérile, en utilisant des méthodes stériles ; on les remplit d'un liquide de conditionnement et on les soude à chaud.
Chose surprenante, bien que l'enveloppe soudée soit suffisamment perméable à l'oxyde d'éthylène ou à l'oxyde de propylène pour être facilement stérilisée, on peut conserver plusieurs mois les enveloppes soudées dans une solution diluée de formaldéhyde sans que le formaldéhyde pénètre la soudure et exerce une influence nuisible sur le fil de suture.
Enveloppe extérieure
On place alors dans l'enveloppe extérieure l'enveloppe intérieure à contenu sec ou à contenu humide. Bien que l'enveloppe extérieure n'ait pas besoin d'être arrachable, les enveloppes arrachables sont préférées dans le commerce. On peut former à l'avance les enveloppes extérieures et y insérer les enveloppes intérieures contenant le fil de suture, et souder ensuite l'enveloppe. I1 est plus avantageux de former les enveloppes extérieures en faisant passer deux films sur des rouleaux façonneurs qui forment l'enveloppe et la soudent en une opération continue.
On insère les enveloppes intérieures dans les enveloppes extérieures à mesure que celles sont formées. L'opération d'insertion peut être manuelle ou bien on peut utiliser à cet effet des machines usuelles.
On obtient ainsi une bande continue contenant une série d'emballage et on la coupe en segments individuels. Les conditions de soudage sont en général celles que l'on a décrites pour la fabrication des enveloppes intérieures, bien que le rouleau façonneur puisse être un peu plus chaud et que l'on puisse utiliser un temps plus court.
La stérilisation de l'enveloppe extérieure contenant soit une enveloppe intérieure à contenu sec soit une enveloppe intérieure à contenu humide est pratiquement identique à l'opération décrite plus haut pour l'enveloppe intérieure à contenu sec.
On peut appliquer un cycle de stérilisation unique pour les sutures emballées à sec, l'oxyde d'éthylène ou autre gaz stérilisant pénétrant les deux enveloppes en un même cycle de stérilisation. Ce cycle est un peu plus long puisque le gaz stérilisant doit pénébrer deux enveloppes différentes et par suite, des cycles de stérilisation de 48 heures ou davantage sont préférables.
Quand on utilise l'oxyde de propylène comme gaz stérilisant, on peut modifier la longueur du cycle de stérilisation en utilisant des organismes sujets pour déterminer, le cycle minimal effectif de stérilisation qui est nécessaire et laisser alors un coefficient de sécurité approprié, de 2 ou davantage, pour être à l'abri des modifications accidentelles du processus et garantir la stérilité dans toutes les circonstances. De même, il faut faire un ajusbement pour tenir compte de la différence de vitesse de diffusion lorsque le film intérieur est fait d'alcool polyvinylique ou de chlorure de polyvinyle au lieu de polyéthylène.
Afin que l'invention puisse être pleinement comprise on la décrira maintenant en se référant aux exemples précis qui suivent.
Exemple I
Emballage humide de fil de suture
à double enveloppe
On prend un film antérieur constitué par un film de polyester d'éthylèneglycol et d'acide téréphtylique d'une épaisseur de 38 microns et un film de polyéthylène à faible densité d'une épaisseur de 76 microns, et on le place contre un film postérieur de la même composition, les films de polyéthylène étant en contact. On referme sur le film une matrice antérieure chauffée et une matrice postérieure plus froide, les matrices présentant des faces en U. La matrice antérieure a une température de 143 OC. La matrice postérieure n'est pas chauffée mais elle s'échauffe un peu au-dessus de la température ambiante par contact avec la matrice antérieure à travers le film.
On utilise une pression de 140 kg/cm2 sur la surface en contact avec le film et un temps de séjour d'une seconde. Un couteau à détacher sépare l'enveloppe des bandes. On obtient ainsi une enveloppe à extrémité ouverte. On stérilise à chaud le fil de suture muni d'une aiguille, conformément aux procédés usuels, puis on l'enroule, on le met dans une étiquette et on l'insère dans l'enveloppe intérieure.
On place mille de ces enveloppes dans un récipient muni d'un couvercle résistant à la contamination et on l'introduit dans la première chambre à oxyde d'éthylène qui a été préchauffée à 65 OC. On place 80 récipients dans une chambre, on ferme la chambre et on y fait le vide jusqu'à une dépression de
686 mm de mercure. On introduit dans la chambre 113 g d'eau sous forme de vapeur vive et on laisse reposer le système pendant une heure pour équilibrer l'humidité.
On introduit dans la chambre un mélange de
20 /o d'oxyde d'éthylène et 80 O/o d'anhydride carbonique, préchauffé à 650 C, jusqu'à une surpression de 1,8 kg/cm2. On laisse la chambre à cette pression
et à 65 OC pendant 20 heures. On fait alors le vide
dans la chambre jusqu'à une dépression de 686 mm
de mercure pour éliminer le mélange stérilisant et on
admet de l'air à travers un filtre bactériologique jus
qu'à ce que la chambre atteigne la pression atmosphérique.
On ouvre alors la chambre et dans des
condition stériles, on transfère les enveloppes conte
nues dans les récipients dans une zone de remplis
sage stérile et on remplit chaque enveloppe d'un
liquide de conditionnement comprenant 65 O/o
d'alcool propylique, 27 O/o d'alcool éthylique et 8 O/o d'eau. En maintenant toujours la stérilité, on soude
l'enveloppe entre une matrice de soudage antérieure
chauffée et une matrice de soudage postérieure froide.
D'un rouleau de réserve, on amène un film exté
rieur inférieur sous forme de bande continue sur un
rouleau façonneur inférieur. Ce rouleau façonneur
inférieur est avantageusement un rouleau lisse sans
dispositif de chauffage. D'un rouleau de réserve, on
amène un film extérieur supérieur sur un rouleau
façonneur supérieur. Le rouleau façonneur supérieur
présente un thermostat qui règle un dispositif de
chauffage qui peut être un appareil de chauffage
électrique alimenté par une source appropriée. A la
surface du rouleau façonneur supérieur se trouve une
couronne de soudage. Cette couronne a environ 1,8
mm de large, elle présente deux côtés parallèles, un
fond plat et un sommet en pointe. Le rouleau façon
neur supérieur est chauffé à 175 OC, et tourne à
10 t/mn.
On amène les enveloppes intérieures sou
dées dans l'interstice du rouleau de façon qu'elles
soient enfermées dans l'enveloppe extérieure façonnée
par la couronne de soudage. L'insertion de l'enveloppe intérieure peut se faire à la main ou au moyen de machines usuelles d'insertion. Deux rouleaux coupeurs rognent les bords des films extérieurs et coupent les films entre les enveloppes, terminant ainsi l'enveloppe extérieure arrachable. L'enveloppe extérieure présente, à la crête du sommet, un point qui sert de point de concentration des tensions quand on commence à détacher les deux films. Les films extérieurs sont réunis de façon qu'il existe entre les films de polyester un interstice approximativement égal à l'épaisseur d'un seul film de polyéthylène.
Le bourrelet provenant du soudage est déplacé de part et d'autre de la ligne de soudure. Par ce déplacement, la soudure est suffisamment affaiblie par les conditions de sursoudage , pour que l'on puisse détacher les deux films le long de la ligne de soudure sans risquer de déchirer les films.
On place en vrac 700 de ces enveloppes terminées dans un récipient robuste, et on ferme le récipient pour comprimer les enveloppes. On place alors dans une chambre à oxyde d'éthylène 80 récipients contenant les enveloppes. On peut utiliser des chambres à oxyde d'éthylène semblables ou différentes.
On ferme la chambre qui a été préchauffée à 650 C et on y fait le vide jusqu'à une dépression de 686 mm de mercure. On introduit dans la chambre 113 g d'eau sous forme de vapeur vive et on laisse reposer une heure pour équilibrer l'humidité.
On introduit un mélange de 20 /o d'oxyde d'éthylène et 80 O/o d'anhydride carbonique jusqu'à ce que la surpression dans la chambre soit de 1,8 kg/cm2. On maintien la chambre à cette pression et à 65 OC pendant 23 heures. On laisse alors revenir la chambre à la pression atmosphérique, on y introduit de l'anhydride carbonique jusqu'à une surpression de 1,05 kg/cm2, on laisse à nouveau revenir à la pression atmosphérique et on balaie la chambre avec un courant d'anhydride carbonique pour obtenir au moins deux déplacements de volume.
On ouvre la chambre et on retire le récipient. Après sa sortie de la chambre à oxyde d'éthylène, on laisse reposer le récipient à compression sans l'ouvrir pendant 24 heures pour faire en sorte que la pression dans les enveloppes soit assez basse pour ne pas briser les enveloppes extérieures. On ouvre alors le récipient et les emballages stériles terminés sont prêts à être expédiés et utilisés.
Exemple 2
Emballage sec de fil de suture
à double enveloppe
On utilise le même équipement que dans l'exemple 1, avec cette différence que l'on emballe à sec dans les enveloppes intérieures des fils de suture en soie munis d'aiguilles et que l'on soude à chaud les enveloppes intérieures laprès l'insertion des fils de suture et des étiquettes. On stérilise les enveloppes intérieures en utilisant le cycle décrit à l'exemple 1, puis on les traite de la façon déjà décrite pour les enveloppes intérieures de l'exemple 1.
Exemple 3
On enroule des fils de suture en Nylon et on les emballe dans une étiquette sous des enveloppes de papier cristal non scellées. On insère alors ces enveloppes de papier cristal dans les enveloppes extérieures et on les traite ensuite de la façon décrite à l'exemple 1 pour la stérilisation des enveloppes extérieures. Les enveloppes intérieure et extérieure et le fil de suture sont stériles.
Bien que l'on ait parlé spécialement de l'oxyde d'éthylène comme gaz stérilisant dans les exemples, on peut utiliser l'oxyde de propylène ou bien on peut stériliser les récipients par irradiation à l'aide d'un faisceau d'électrons, de neutrons ou de rayons X.