CH626253A5 - Process for the production of a labelling unit - Google Patents
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Description
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Claims (6)
1. Verfahren zur Herstellung einer Markierungseinheit aus Zinn-(II)-Salz und Pyrophosphat zwecks Markierung mit dem Eluat eines Technetium-99m-Generators, dadurch gekennzeichnet, dass man 0,7 bis 1,3 Gewichtsteile Zinn-(II)-ChIorid und 4,8 bis 9,5 Gewichtsteile Natriumpyrophosphat in 500 bis 2000 Gewichtsteilen Wasser löst, die Lösung auf einen pH-Wert zwischen 3 und 9 einstellt, einfriert und anschliessend das Wasser unter Schmelzen bei einem Wasserdampfpar-tialdruck von 1 bis 5 Torr abzieht und den Rückstand bei 10"2 bis 10~3 Torr nachtrocknet.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man das Wasser bei einem Wasserdampfpartialdruck von 2 bis 4 Torr abzieht.
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man die Zinn-(II)-Pyrophosphatlösung mit Zinn behandelt.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man das getrocknete Material steril in einem Behälter unter einem inerten Schutzgas aufbewahrt.
5. Verfahren zur Herstellung eines Knochendiagnostikums, dadurch gekennzeichnet, dass man eine nach Anspruch 1 hergestellte Markierungseinheit mit dem Eluat eines Techne-tium-99m-Generators versetzt.
6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass man eine nach den Ansprüchen 3 und 4 hergestellte Markierungseinheit verwendet.
Technetium-99m wird auf Grund seiner kurzen Halbwertszeit und seiner für nuklearmedizinische Untersuchungen günstigen Strahlungseigenschaften in zunehmendem Masse für diagnostische Zwecke eingesetzt. Es wird zur Vermeidung von Transport- und Lagerverlusten vorzugsweise aus dem entsprechenden Nuklidgenerator gewonnen (z.B. entsprechend DOS 2 236 565).
Im Eluat des Technetium-99m-Generators liegt das Tech-netium-99m als Pertechnetat in physiologischer Kochsalzlösung vor. In dieser chemischen Form kann es zur Hirn- und Schilddrüsenszintigraphie sowie zur Untersuchung von Kreislaufparametern eingesetzt werden. Zur Untersuchung anderer Organe müssen organspezifische Vehikelsubstanzen mit Tech-netium-99m markiert werden, so z.B. Partikel verschiedener Grösse für die Leber- und Lungendiagnostik, Pyrophosphat oder Diphosphonate für die Skelettdarstellung oder Komplexverbindungen zur Nierenszintigraphie.
Eine Technetium-99m-Markierung beruht darauf, zunächst das Pertechnetat zu reduzieren, um es dann mit der Vehikelsubstanz reagieren zu lassen. Als Reduktionsmittel werden Zinn-(II)-Salze verwendet. Sie reduzieren das Pertechnetat im neutralen Medium. Eine Markierungseinheit besteht z.B. aus einem mit einem durchstechbaren Stopfen verschlossenen Fläschchen, in dem sich die organspezifische Vehikelsubstanz nebst dem Zinn-(II)-Salz befindet. Da Zinn-(II)-Salze empfindlich gegen Oxidation sind, wird die Lösung lyophilisiert und der Flascheninhalt durch ein inertes Gas, z.B. Stickstoff, geschützt. In dieser Form ist der Inhalt längere Zeit haltbar. Zur Zubereitung des Diagnostikums, das in gelöster Form meist nur kurze Zeit haltbar ist, wird das Eluat einem Techne-tium-99m-Generators mittels einer Injektionsspritze in das Fläschchen gefüllt.
Zur Knochenszintigraphie sind Technetium-99m-markierte Pyro- und Polyphosphate sowie Diphosphonate geeignet (G. Subramanian und J.G. McAffee, Radiology, 99, S. 192 bis
196; USP 3 735 001; DOS 2 327 870; DOS 2 344 802; DOS 2 424 496; DOS 2 424 453). Sie können in den oben beschriebenen Markierungseinheiten verwendet werden. Es konnte aber, besonders nach längerer Lagerung der Markierungseinheit, in Tier- und Humanversuchen beobachtet werden, dass die unerwünschte Anreicherung von Technetium-99m in der Leber und vor allem in der Milz merklich anstieg. Das bedeutet eine merkliche Qualitätsminderung des Präparates, da zum einen die erwähnten Organe unnötigerweise durch Strahlen belastet und zum anderen die diagnostische Aussagekraft bei Skeletterkrankungen im allgemeinen und in der Nähe von Leber und Milz im besonderen vermindert ist.
Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die obigen Nachteile zu vermeiden und die Lagerfähigkeit der Zinn-(II)-Pyrophosphat-Mischung zu verbessern.
Das neue Verfahren zur Herstellung einer Markierungseinheit aus Zinn-(II)-Salz und Pyrophosphat zwecks Markierung mit dem Eluat eines Technetium-99m-Generators ist dadurch gekennzeichnet, dass man 0,7 bis 1,3 Gewichtsteile Zinn-(II)-Chlorid und 4,8 bis 9,5 Gewichtsteile Natriumpyrophosphat in 500 bis 2000 Gewichtsteilen Wasser löst, die Lösung auf einen pH-Wert zwischen 3 und 9 einstellt, einfriert und anschliessend das Wasser unter Schmelzen bei einem Wasserdampfpartialdruck von 1 bis 5 Torr, vorzugsweise 2 bis 4 Torr, abzieht und den Rückstand bei 10~2 bis 10-3 Torr trocknet.
Dabei ist es vorteilhaft, die Zinn-(II)-Pyrophosphatlösung mit an der Oberfläche gereinigtem Zinn, zweckmässig in Gestalt von Zinn-Granula zu behandeln. Dadurch werden geringe Anteile von Zinn-(IV)-Salz reduziert. Vierwertiges Zinn bildet wahrscheinlich zusammen mit zweiwertigem gemischte Hydro-xid-Mikropartikel, die ebenfalls mit Technetium-99m markierbar sind, und die bekanntermassen in Leber, Milz und Knochenmark angereichert werden. Das nach dem Trocknen erhaltene Produkt wird zweckmässig steril unter einem inerten Gas, z.B. Stickstoff, in Gefässe, z.B. Rollrandfläschchen, gefüllt und verschlossen.
Die so hergestellte Markierungseinheit ist gut lagerfähig. Zur Herstellung des Knochendiagnostikums wird kurz vor der Verwendung das Eluat eines Technetium-99m-Generators unter sterilen Bedingungen zugegeben. Das so erhaltene Kno-chendiagnostikum erlaubt auch nach längerer Lagerung der Markierungseinheit eine deutliche Darstellung der Knochen ohne wesentliche Strahlenbelastung anderer Organe.
Beispiel
18 g Na4P207 • 10 H20 werden in 1500 ml sterilem bide-stillierten Wasser gelöst. Es werden 1,8 g SnCl2 • 2 H20 zugegeben und die Lösung mit In HCl auf einen pH-Wert zwischen 6 und 7 eingestellt. Danach wird die Lösung etwa 20 Minuten lang über einigen oberflächlich gereinigten Zinn-Granula gerührt. Die Lösung wird über ein 0,2 um Membranfilter steril filtriert, in 1-ml-Portionen in 12 ml Rollrandfläschchen gefüllt und in flüssigem Stickstoff eingefroren. Die Fläschchen werden sogleich ohne Schmelzen des Inhalts in eine Lyophilisieranlage eingebracht, deren Stellfläche auf-10 °C abgekühlt ist. Danach wird ein Druck von 2 bis 4 Torr eingestellt und die Stellfläche auf +20 °C erwärmt. Dabei wird unter Schmelzen das Wasser entzogen. Der Rückstand wird bei IO-2 bis 10-3 Torr nachgetrocknet. Die Fläschchen werden mit sterilem Stickstoff gefüllt und unter sterilen Bedingungen verschlossen.
Zur Herstellung des Knochendiagnostikums werden 1 bis 10 ml Technetium-99m-Pertechnetatlösung, zweckmässig in 0,9%iger NaCl-Lösung als Eluat eines Technetium-99m-Ge-nerators mittels Injektionsspritze in das Rollrandfläschchen gegeben.
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