CH636768A5 - Einpflanzbare infusionsvorrichtung. - Google Patents

Description

Die Erfindung hat sich demgemäss die Aufgabe gestellt, eine einpflanzbare Infusionsvorrichtung zu schaffen, in der ein Ventilversagen oder beispielsweise ein Versagen einer Steuereinrichtung für das Ventil nicht zu einer Infusat-Über-dosis führen kann. Die Vorrichtung soll mit einer minimalen Zahl von dynamischen Elementen auskommen, bei denen zudem die Gefahr eines Versagens möglichst klein sein sollte und die keine aufeinander gleitenden Oberflächen aufweisen sollten. Weiter soll die Infusatdosis langzeitig genau gesteuert werden können und soll die Grösse des die Vorrichtung verlassenden Infusatstromes unabhängig sein von Änderungen der Körpertemperatur oder des Umgebungsdruk-kes. Eine gleichförmige Infusat-Grunddosis soll langzeitig mit geringem Verbrauch an elektrischer Energie abgegeben werden können.

Die erfindungsgemässe einpflanzbare Infusionsvorrichtung ist im Patentanspruch 1 definiert.

Nachstehend wird die Erfindung anhand der Zeichnung an einem Ausführungsbeispiel näher erläutert. In der Zeichnung zeigen:

Fig. 1 eine Draufsicht auf eine einpflanzbare Infusionseinrichtung und

Fig. 2 einen Schnitt nach der Linie 2-2 in Fig. 1.

Die dargestellte Infusionseinrichtung besitzt ein allgemein zylindrisches Gehäuse 10, dessen Innenraum in mehrere mediumsdichte Kammern oder Abteile unterteilt ist. In einer relativ grossen Kammer 12 in dem Gehäuse ist eine grosse Metallbalgkapsel 14 angeordnet. Ein Ende 14a dieser Kapsel ist offen und an der Innenseite einer Gehäusewand 10a befestigt. Das entgegengesetzte Kapselende 14b ist geschlossen. Die Kapsel 14 teilt also die Kammer 12 in zwei Räume, von denen sich der eine in der Kapsel und der andere ausserhalb der Kapsel in der Kammer 12 befindet. Diese Räume ändern ihre Grösse reziprok, wenn die Kapsel ausgedehnt oder zusammengedrückt wird.

Eine durchstechbare, selbstdichtende Scheidewand 16 ist in der Gehäusewand 10a montiert, so dass die Balgkapsel 14 durch Injektion durch die Scheidewand 16 hindurch mit Infusat gefüllt werden kann. Der Raum in der Kammer 12 ausserhalb des Balges 14 ist mit einem Zweiphasenmedium gefüllt, z. B. Chloräthan, das bei Körpertemperatur zum Verdampfen neigt, wodurch die Kapsel 14 zusammengedrückt wird und Infusat aus der Kapsel herausgedrückt wird. Die Kapsel 14 und das eingeschlossene Zweiphasenmedium bilden also eine nachfüllbare Dampfdruckpumpe der in den eingangs angegebenen Patentschriften beschriebenen Art.

Ein Durchgang 18 erstreckt sich aus der Balgkapsel 14 durch eine innere Wand des Gehäuses in eine zweite Kammer 22 in dem Gehäuse. Das Ende des Durchganges 18 in der Kammer 22 ist von einem Hals 24 gebildet, der in die Kammer 22 hineinragt und einen Ventilsitz 26 am Ende des Durchganges 18 bildet. Ein zweiter Durchgang 28 führt aus der Kammer 22 durch die Aussenwand des Gehäuses 10. Das Ende des Durchganges 28 in der Kammer 22 ist von einem vorstehenden Hals 32 gebildet, der dem Hals 24 direkt gegenübersteht und einen zweiten Ventilsitz 34 bildet, welcher dem Ventilsitz 26 in einem Abstand gegenüberliegt. Ein Ende eines Schlauches 36 ist an der Wand des Gehäuses 10

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in Verbindung mit dem Durchgang 28 befestigt. An das andere Ende des Schlauches 36 ist ein Katheter 38 angeschlossen, der an der Infusionsstelle im Körper mündet.

Eine dritte Kammer 42 liegt im Gehäuse an die Kammer 22 angrenzend und weist eine relativ enge Mündung 44 auf, die mit der Kammer 22 in Verbindung steht. In der Kammer 42 ist eine zweite oder Hilfs-Balgkapsel 46 angeordnet. Ein Ende 46a der Hilfs-Balgkapsel 46 ist offen und an der Mündung 44 befestigt, während das andere Ende 46b der Kapsel 46 geschlossen ist. Die Kapsel 46 teilt also die Kammer 42 in zwei Räume, von denen sich der eine in der Kapsel 46 und der andere ausserhalb der Kapsel 46 in der Kammer 42 befindet. Die Grössen dieser Räume ändern reziprok, wenn der Balg 46 ausgedehnt und zusammengedrückt wird.

Der innerhalb des Balges 46 liegende Raum, der mit der Kammer 22 in Verbindung steht, bildet somit praktisch eine Vergrösserung der Kammer 22 mit variablem Volumen. Der Raum in der Kammer 42 ausserhalb der Balgkapsel 46 ist ebenfalls mit Zweiphasenmedium gefüllt, das bei Körpertemperatur verdampft und auf die Kapsel 46 einen diese zusammenpressenden Druck ausübt. Somit bilden die Kapsel 46 und das zugeordnete Zweiphasenmedium eine Hilfs-Dampfdruckpumpe, die mehr oder weniger gleich funktioniert wie die Haupt-Infusatpumpe in der Kammer 12. Der vom Zweiphasenmedium auf die Kapsel 46 ausgeübte Druck ist jedoch kleiner als der Druck des Zweiphasenmediums auf die Kapsel 14. Ferner ist die von der Kapsel 46 mit einem einzelnen Hub geförderte Flüssigkeitsmenge nur gleich einem kleinen Prozentsatz der mit einem Einzelhub der Balgkapsel 14 geförderten Flüssigkeitsmenge.

Wie aus Fig. 2 ersichtlich ist, ist in der Kammer 22 eine Ventileinrichtung 50 zum selektiven Öffnen und Verschlies-sen der Durchgänge 18 und 28 angeordnet. Die dargestellte Ventileinrichtung 50 enthält ein einzelnes Ventilglied 52, das zwischen den Ventilsitzen 26 und 34 angeordnet ist. Das Ventilglied 52 ist auf einem Ende einer biegsamen, elastischen Zunge 54 montiert, deren entgegengesetztes Ende bei 56 an der inneren Oberfläche der Gehäusewand 10a befestigt ist. Das Ventilglied 52 ist somit zur wechselweisen Anlage am Ventilsitz 26 oder am Ventilsitz 34 beweglich. Wenn das Ventilglied 52 am Ventilsitz 26 anliegt, ist das Ende des Durchganges 18 verschlossen, so dass kein Medium aus der Kapsel 14 in die Kammer 22 übertreten kann. Hingegen kann Medium aus der Kammer 22 durch den Durchgang 28 zum Katheter 38 gelangen. Wenn das Ventilglied 52 jedoch in seiner anderen Stellung ist, in der es am Ventilsitz 34 anliegt, dann kann Medium aus der Kapsel 14 durch den Durchgang 18 in die Kammer 22 strömen, während hingegen, da der Durchgang 28 verschlossen ist, kein Medium aus der Kammer 22 zum Katheter gelangen kann.

Ein Vorspannmittel in der Form einer Druckfeder 58 ist zwischen der Zunge 54 und der Seitenwand 10b des Gehäuses angeordnet, um die Zunge 54 nach innen zu drücken, so dass das Ventilglied 52 im Ruhezustand am Ventilsitz 26 anliegt und den Durchgang 18 verschliesst, damit kein Medium aus der Balgkapsel 14 in die Kammer 22 strömen kann. Statt dessen könnte die Ventilzunge 54 auch in sich selbst entsprechend vorgespannt sein. Zum Bewegen des Ventilgliedes 52 in seine andere Stellung, in der es am Ventilsitz 34 anliegt, ist ein Betätiger vorgesehen, der als Solenoid-Einrichtung 62 dargestellt ist, welche in einem der Kammer 22 benachbarten Abteil 64 im Gehäuse angeordnet ist. Der Betätiger könnte auch ein magnetischer oder piezoelektrischer Betätiger sein. Das Abteil 64 und die Kammer 22 besitzen eine gemeinsame Wand in der Form einer biegsamen, elastischen Membran 66, die diese beiden Räume voneinander trennt. Das Abteil 64 könnte auch mit Zweiphasenmedium gefüllt sein, um eine Gegenkraft zu erzeugen und die zum Bewegen der Membran 66 erforderliche Kraft zu reduzieren.

Die Solenoid-Einrichtung 62 enthält eine Wicklung 62a, deren Achse auf der Achse der Zunge 54 senkrecht steht, und einen Anker 62b, dessen freies Ende an einer Seite der Membran 66 befestigt ist. An der anderen Seite der Membran 66, dem Anker 62b direkt gegenüberliegend, ist ein Stift 68 befestigt, dessen freies Ende die Zunge 54 berührt. Wenn die Solenoidwicklung nicht unter Strom steht, drückt die Feder 58 die Zunge 54 so nach innen, dass das Ventilglied 52 am Ventilsitz 26 anliegt. Wenn die Solenoidwicklung jedoch unter Strom steht, wird der Anker 62b nach aussen geschoben, wodurch die Zunge 54 gebogen und das Ventilglied 52 vom Ventilsitz 26 wegbewegt und an den Ventilsitz 34 angelegt wird.

Die Solenoid-Einrichtung 62 wird mit elektrischen Impulsen von einer Steuereinrichtung 72 gespeist, die in einem weiteren Abteil 74 untergebracht ist. Die Steuereinrichtung 72 erhält ihre Betriebsenergie von einer Batterie 76, die in dem gleichen Abteil 74 angeordnet ist. Die elektrischen Verbindungen zwischen der Steuereinrichtung 72 und dem Sole-noid sind über elektrische Leitungen 78 hergestellt, die sich durch eine Durchführung 80 in einer inneren Gehäusewand erstrecken. Die Steuereinrichtung 72 ist eine programmierbare Einrichtung, welche Impulse mit vorgewählter Dauer und/oder Wiederholungsfrequenz für die Steuerung der Stellung des Ventilgliedes 52 erzeugt. Ein Beispiel einer geeigneten Steuereinrichtung ist in der schon genannten US-PS 4 077 405 beschrieben, so dass sich eine detaillierte Beschreibung hier erübrigt.

Ein bei Vorrichtungen der vorliegenden Art üblicher, manuell betätigbarer Schalter 82 ist in einer Ausnehmung 84 in der Gehäusewand 10a montiert. Die Mündung der Ausnehmung 84 ist durch eine in der Gehäusewand 10a befestigte Membran 86 verschlossen. Der Schalter 82 ist parallel zur Steuereinrichtung 72 zwischen das Solenoid und die Batterie geschaltet, so dass durch Drücken des Schalters das Solenoid eingeschaltet wird und eingeschaltet bleibt, solange der Schalter gedrückt bleibt.

Wenn die Vorrichtung in einen Körper eingepflanzt ist, liegen sowohl die Scheidewand 16 als auch die Membran 86 direkt unter der Haut, so dass die Vorrichtung durch Injizieren von Infusat durch die Haut und die Scheidewand 16 hindurch nachgefüllt werden kann und durch Eindrücken der Haut über der Membran 86 manuell betätigt werden kann.

In der vorstehenden Beschreibung sind die verschiedenen Filter, inneren Drosselstellen und anderen Einzelheiten weggelassen, die normalerweise in einpflanzbaren Infusionsvorrichtungen vorhanden sind, weil diese Elemente für das Verständnis der Erfindung unwesentlich sind. Solche Einzelheiten sind in den eingangs genannten Patentschriften ausführlich erläutert.

Für die Beschreibung des Betriebes der Vorrichtung sei angenommen, dass diese richtig im Körper eingepflanzt ist und dass die Haupt-Balgkapsel 14 vollständig mit Infusat gefüllt ist. Das Zweiphasenmedium in der Kammer 12 verdampft bei der Körpertemperatur und übt eine Kraft aus, die die Balgkapsel zusammenzudrücken sucht. Es kann jedoch kein Infusat in die Kammer 22 strömen, weil das Ventilglied 52 am Ventilsitz 26 anliegt und den Durchgang 18 sperrt, wie in Fig. 2 mit ausgezogenen Linien dargestellt ist. Das Ventilglied 52 wird nun in seine andere Stellung in Anlage am Ventilsitz 34 bewegt, wie in Fig. 2 mit unterbrochenen Linien dargestellt, wodurch die Kammer 22 erstmalig mit Infusat gefüllt wird. Dies geschieht entweder durch Drücken des manuellen Schalters 82 oder dadurch, dass die Steuereinrichtung 72 so programmiert ist, dass sie an die Solenoid-Einrichtung 62 einen Impuls abgibt, um In-

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fusat kontinuierlich aus der Kapsel 14 in die Kammer 22 strömen zu lassen, bis die Kammer 22 und die Hilfs-Kapsel 46 gefüllt sind. Während dieser Zeit verhindert das am Ventilsitz 34 anliegende Ventilglied 52 das Ausströmen von Infusat zum Katheter 38.

Nachdem die Kammer 22 und die Kapsel 46 mit Infusat gefüllt sind, wird das Solenoid ausgeschaltet, so dass das Ventilglied 52 in seine Ruhestellung in Anlage am Ventilsitz 26 zurückkehrt und dabei den Strom von Infusat aus der Haupt-Balgkapsel 14 unterbricht und den aus der Kammer 22 herausführenden Durchgang 28 öffnet. Nun übt das in der Kammer 42 befindliche Zweiphasenmedium, das durch die Ausdehnung der Hilfs-Balgkapsel 46 zusammengedrückt worden ist, eine Kraft aus, die diese Kapsel 46 zusammenzudrücken sucht, wodurch Infusat aus der Kammer 22 durch den Durchgang 28 zum Katheter 38 gedrückt wird. Die Vorrichtung gibt Infusat ab, bis die Balgkapsel 46 ihre ganz zusammengedrückte Stellung erreicht hat; dann hört der Strom von Infusat zum Katheter 38 auf, weil keine Kraft mehr vorhanden ist, die das Infusat aus der Kammer 22 herausfördern würde.

Wenn nun die Solenoid-Einrichtung wieder durch einen Impuls von der Steuereinrichtung 72 oder durch Drücken des Schalters 82 Strom erhält, wird das Ventilglied 52 wieder vom Ventilsitz 26 wegbewegt, so dass weiteres Infusat aus der Kapsel 14 in die Kammer 22 gefördert wird. Der Druck, der vom Zweiphasenmedium in der Kammer 12 auf die Kapsel 14 ausgeübt wird, ist, wie schon erwähnt, höher als der Druck, der vom Zweiphasenmedium in der Kammer 42 auf die Balgkapsel 46 ausgeübt wird. Daher wird durch den Strom von Infusat in die Kammer 22 die Kapsel 46 ausgedehnt, wodurch diese Hilfspumpe nachgefüllt und nachgeladen wird. Sobald das Solenoid 62 wieder ausgeschaltet wird, legt sich das Ventilglied 52 wieder auf den Ventilsitz 26, und Infusat strömt erneut durch den Durchgang 28 zum Katheter 38.

Wenn das Fassungsvermögen der Hilfs-Balgkapsel 46 im Vergleich zu demjenigen der Hauptkapsel 14 relativ klein ist, dann ist die Infusatdosis, die ein Patient in einem gegebenen Zeitintervall erhält, im wesentlichen durch das Volumen der Kapsel 46 und die Schaltfrequenz der Ventileinrichtung 50 festgelegt. In einem typischen Beispiel könnte die Hauptkapsel 14 die für einen Monat benötigte Infusatmenge enthalten. Sie würde mit anderen Worten monatlich durch Injektion durch die Scheidewand 16 hindurch nachgefüllt. Die Hilfskapsel 46 könnte dabei so bemessen sein, dass sie mit jedem Hub eine für fünf Minuten ausreichende Infusatmenge abgibt. Für die Abgabe der Grunddosis liefert die Steuereinrichtung 72 alle fünf Minuten einen Impuls an das Solenoid 62, um die Kapsel 46 wieder zu füllen, die dann ihren Inhalt sofort an den Patienten abgibt. Um eine vergrösserte Dosis zu liefern, z.B. bei einem Diabetiker nach jeder Mahlzeit, etwa um 8.00 Uhr, 12.00 Uhr und 18.00 Uhr, gibt die Steuereinrichtung 72 mehrere Impulse an das Solenoid ab, so dass die Kapsel 46 in einem relativ kurzen Zeitintervall mehrere Male, z. B. fünf- oder zehnmal, aus der Hauptkapsel gefüllt wird und daher in diesem Zeitintervall das Fünf- oder Zehnfache der Grunddosis an den Patienten abgibt.

In der beschriebenen Weise wird die an den Patienten abgegebene Langzeit-Grunddosis in jedem Zeitintervall von 5 Minuten genau eingehalten. Diese Genauigkeit ist aus medizinischen Gründen sehr erwünscht. Da die Grunddosis durch das Volumen der Kapsel 46 und die Schaltfrequenz der Ventileinrichtung 50 festgelegt ist, ist eine Drosselstelle mit engem Querschnitt am Auslass für die genaue Dosierung nicht erforderlich. Solche Drosselstellen sind, wie eingangs angedeutet, in der Herstellung schwierig und im Betrieb der Verstopfungsgefahr ausgesetzt.

Da ein einzelner Hub der Kapsel 46 die Grunddosis für volle fünf Minuten liefert, muss gleichzeitig das Ventil-Sole-noid 62 nur alle fünf Minuten einen Impuls erhalten. Die prozentuale Einschaltdauer des Solenoids und sein Energieverbrauch sind daher klein im Vergleich zu bekannten Vorrichtungen, in denen dem Solenoid mehr oder weniger dauernd Impulse zugeführt werden. Die Batterie 76 hat daher eine lange Lebensdauer, bevor sie nachgeladen oder ersetzt werden muss.

Die dem Patienten zugeführte Infusatmenge ist auch praktisch unabhängig von Änderungen des Druckes, den die Zweiphasenmedien auf die Balgkapseln 14 und 46 ausüben. Solche Druckänderungen können beispielsweise durch Änderungen der Körpertemperatur verursacht werden. Sogar wenn also der Patient eine solche Temperatur hat, dass die Kapsel 46 ihren ganzen Inhalt in einer Minute abgibt, kann diese Kapsel erst nach weiteren vier Minuten, wenn die Steuereinrichtung 72 den nächsten Impuls abgibt, wieder aufgefüllt werden. Folglich ist es in der beschriebenen Vorrichtung nicht nötig, den Druck der Zweiphasenmedien zu überwachen und die Auswirkungen von Temperatur- oder Druckänderungen zu kompensieren.

Auch ist die Gefahr gering, dass der Patient wegen fehlerhafter Funktion der Ventileinrichtung 50 eine Überdosis Infusat erhalten könnte. Wenn nämlich das Ventilglied 52 in einer seiner beiden Stellungen blockiert wird, dann erhält der Patient wenig oder kein Infusat. Wenn das Ventilglied in der in Fig. 2 mit ausgezogenen Linien dargestellten Stellung blockiert wird, kann kein Infusat aus der Balgkapsel 14 in die Kammer 22 gelangen. Daher strömt dann Infusat nur so lang aus der Kammer 22 zum Katheter 38, bis die Hilfs-Balgkapsel 46 ihre ganz zusammengedrückte Stellung erreicht hat, worauf der Infusatstrom sofort aufhört. Wie im vorstehenden erwähnt, ist das Volumen der Kapsel 46 so bemessen, dass mit jedem Hub dieser Balgkapsel nur eine Minimaldosis Infusat aus der Vorrichtung herausgepumpt wird. Wenn das Ventilglied 52 hingegen in seiner in Fig. 2 mit unterbrochenen Linien dargestellten Stellung blockiert wird, dann kann überhaupt kein Infusat aus der Kammer 22 zum Katheter 38 gelangen, weil der Durchgang 28 verschlossen ist.

Da in der beschriebenen Vorrichtung die Pumpwirkung ausschliesslich von den Zweiphasenmedien erzeugt wird,

wird die Energie der Batterie 76 nur für das periodische Erregen des Solenoids 62 benötigt. Daher kann die Vorrichtung ununterbrochen während langer Zeit betrieben werden, ohne dass die Batterie ersetzt werden müsste.

Es ist somit ersichtlich, dass die eingangs angegebenen Ziele mit der beschriebenen Vorrichtung erreicht worden sind.

Dabei kann die beschriebene Konstruktion noch in verschiedener Hinsicht geändert werden. Beispielsweise könnten zum Bewegen der Kapseln 14 und 46 anstelle der Zweiphasenmedien ein Gas, wie «Freon», oder mechanische Betätigungselemente, wie Kolben, vorgesehen werden.

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1 Blatt Zeichnungen

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1. Einpflanzbare Infusionsvorrichtung, gekennzeichnet durch ein in einem Gehäuse (10) angeordnetes Haupt-In-fusatreservoir (14) mit variablem Volumen, ein in dem Gehäuse (10) angeordnetes Hilfs-Infusatreservoir (46) mit variablem Volumen, wobei das Volumen des Hilfsreservoirs (46) kleiner ist als das Volumen des Hauptreservoirs (14), einen ersten Mediumsdurchgang (18), der das Hauptreservoir (14) mit dem Hilfsreservoir (46) verbindet, einen zweiten Mediumsdurchgang (28), der vom Hilfsreservoir (46) aus dem Gehäuse (10) herausführt, Mittel (12) zum Ausüben einer Kraft auf das Hauptreservoir (14), die dessen Volumen zu verkleinern sucht, Mittel (42) zum Ausüben einer Kraft auf das Hilfsreservoir (46), die dessen Volumen zu verkleinern sucht, wobei die auf das Hilfsreservoir (46) ausgeübte Kraft kleiner ist als die auf das Hauptreservoir (14) ausgeübte Kraft, eine in dem Gehäuse (10) angeordnete Ventileinrichtung (50), welche zwischen zwei Stellungen bewegbar ist, in deren einer der erste Durchgang (18) verschlossen und der zweite Durchgang (28) geöffnet ist, während in der anderen Stellung der erste Durchgang (18) geöffnet und der zweite (28) verschlossen ist, und eine Einrichtung (62) zum Bewegen der Ventileinrichtung (50) zwischen ihren beiden Stellungen, so dass der Mediumsstrom aus dem Hauptreservoir (14) zum zweiten Durchgang (28) praktisch nur durch das Hubvolumen des Hilfsreservoirs (46) und die Bewegungen der Ventileinrichtung (50) festgelegt ist.

2. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die genannten Kraftausübungsmittel (12, 42) je ein in einer Kammer eingeschlossenes, auf das jeweilige Reservoir (14,46) einwirkendes Zweiphasenmedium aufweisen, das bei Körpertemperatur einen Dampfdruck ausübt, der das jeweilige Reservoir (14,46) zusammenzudrük-ken sucht.

3. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventilbewegungseinrichtung (62) Vorspannmittel (54, 58) zum Bewegen der Ventileinrichtung (50) in die genannte eine Stellung enthält sowie eine So-lenoid-Einrichtung (62), welche erregbar ist, um die Ventileinrichtung (50) in die genannte andere Stellung zu bewegen, und eine Steuereinrichtung (72) zum Erregen der So-lenoid-Einrichtung (62) in vorgewählten Zeitpunkten.

4. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Steuereinrichtung (72) eine Batterie (76) zugeordnet ist und die Steuereinrichtung zum selektiven Verbinden der Batterie (76) mit der Solenoid-Einrichtung (62) ausgebildet ist.

5. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinrichtung (72) eine programmierbare Steuereinrichtung ist.

6. Infusionsvorrichtung nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Steuereinrichtung (72) ein von ausserhalb des Gehäuses (10) betätigbarer Schalter (82) zum Verbinden der Batterie (76) mit der Solenoid-Einrichtung (62) zugeordnet ist.

7. Infusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis

6, dadurch gekennzeichnet, dass in einer Wand (10a) des Gehäuses (10) eine durchstechbare Scheidewand (16) angeordnet ist, durch die hindurch das Hauptreservoir (14) mit Infusat nachfüllbar ist.

8. Infusionsvorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis

7, dadurch gekennzeichnet, dass die Ventileinrichtung (50) ein einzelnes Ventilglied (52) enthält, das zwischen zwei Stellungen bewegbar ist, um die beiden Durchgänge (18, 28) wechselweise zu öffnen und zu verschliessen, so dass kein Medium durch den zweiten Durchgang (28) austreten kann, wenn das Ventilglied (52) dauernd in einer seiner Stellungen verbleibt, und nur ein Mediumvolumen gleich dem Hubvolumen des Hilfsreservoirs (46) durch den zweiten Durchgang (28) austreten kann, wenn das Ventilglied (52) dauernd in der anderen seiner Stellungen verbleibt.

Infusionsvorrichtungen, die in einen Körper eingepflanzt werden können, um Infusat während längerer Zeit an eine io ausgewählte Stelle im Körper abzugeben, sind bekannt. Es ist auch bekannt, solche Vorrichtungen durch subcutane Injektion durch eine in der Vorrichtung montierte, unter der Haut angeordnete Scheidewand hindurch periodisch nachzufüllen und nachzuladen.

i5 Das Einpflanzen von Infusionsvorrichtungen oder -pumpen in den Körper beruht auf einer neueren Entwicklung. Die Vorrichtungen werden dazu verwendet, Infusate, z.B. gewisse Hormone oder Chemikalien, in den Körper abzugeben, um einem physiologischen Problem des Patienten zu be-20 gegnen.

Solche Pumpen besitzen in der Regel ein Gehäuse aus einem Material, wie Titan, das mit dem physiologischen System kompatibel ist. Das Gehäuse bildet einen Hohlraum, der durch eine bewegliche Wand unterteilt ist, z. B. durch 25 eine Balgkapsel, deren eines Ende an einer Gehäusewand befestigt ist und deren anderes Ende geschlossen ist. Die Kap-sel teilt so den Hohlraum in zwei Kammern, deren Volumina durch Ausdehnen oder Zusammendrücken der Balgkapsel reziprok veränderbar sind. Die Kammer innerhalb der Kap-30 sei wird mit Infusat gefüllt, während die von der Aussenseite der Kapsel und der Gehäusewand begrenzte Kammer mit einem Zweiphasenmedium, z.B. Chloräthan, gefüllt wird, das bei Körpertemperaturen einen beträchtlichen Dampfdruck hat. Beim Verdampfen drückt dieses Medium die Balgkapsel 35 zusammen, wodurch das darin befindliche Infusat durch eine Auslassleitung gedrückt wird, die zur Infusionsstelle führt.

Die Balgkapsel kann durch Injektion von Infusat durch eine durchstechbare Scheidewand hindurch, die in der Gehäusewand angeordnet ist und mit dem Innenraum der Balg-40 kapsei in Verbindung steht, periodisch nachgefüllt werden. Beim Nachfüllen, wodurch die Balgkapsel ausgedehnt wird, wird das Zweiphasenmedium unter Druck gesetzt und ein Teil des Gases kondensiert, so dass es in den flüssigen Zustand zurückkehrt. Danach beginnt wieder das Verdampfen 45 der Flüssigkeit, wodurch die Balgkapsel zusammengedrückt wird, so dass sie Infusat von der neuen Ladung abgibt. Die Grösse des Infusatstromes wird mittels einer Drosselstelle am Auslass der Balgkapsel gesteuert, welche Drosselstelle in der Regel von einem Stück Kapillarrohr gebildet ist. Bei-50 spiele von solchen Infusionsvorrichtungen und ihrer Verwendung sind im einzelnen in den US-PS 3 731 681 und 3 951 147 beschrieben.

In manchen Fällen wird der Infusatstrom aus der Balgkapsel, die von dem Zweiphasenmedium zusammengedrückt 55 wird, mit Hilfe eines elektrischen Ventils genauer gesteuert, das im Auslass aus der Balgkapsel angeordnet ist. Das Öffnen und Schliessen des Ventils wird von einer programmierbaren Steuereinrichtung gesteuert, die elektrische Impulse mit einer vorgewählten Wiederholungsfrequenz oder Im-6o pulsdauer erzeugt, welche das Ventil öffnen und schliessen, so dass die Vorrichtung Infusat in einer programmierten zeitlichen Menge abgibt, die sich in Abhängigkeit von der Zeit oder von den Bedingungen im Körper, wie Temperatur, Zuckerspiegel, Blutdruck oder dergleichen, ändern kann. 65 Ein Beispiel einer solchen programmierbaren einpflanzbaren Pumpe ist in der US-PS 4 077 405 beschrieben.

Eines der Probleme, die bei bekannten Infusionsvorrichtungen der letztgenannten Art auftreten, ist die Gefahr einer

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PATENTANSPRÜCHE

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Infusat-Überdosierung infolge eines Versagens des Ventils. Das den Infusatstrom aus dem Reservoir zur Infusatstelle steuernde Ventil ist ein in Ruhelage geschlossenes Ventil, das geöffnet wird, wenn ihm Signale von der Steuereinrichtung zugeführt werden. Wenn das Ventil in geöffneter Stellung blockiert wird, z.B. weil ihm dauernd elektrischer Strom zugeführt wird, dann strömt Infusat aus dem Reservoir, das zusammengedrückt wird, dauernd zur Infusionsstelle, statt nur in programmierten Intervallen unter der Steuerung durch die Steuereinrichtung.

Ein anderes Problem bei bekannten Infusionsvorrichtungen der vorstehend angegebenen Art beruht auf der Tatsache, dass sich die Grösse des Infusatstromes aus der Balgkapsel mit dem auf die Kapsel wirkenden Druck des Zweiphasenmediums ändert. Dieser Mediumsdruck ändert sich seinerseits mit der Körpertemperatur des Patienten. Wenn also der Patient Fieber hat, dann hat die erhöhte Temperatur zur Folge, dass das Zweiphasenmedium einen höheren Druck auf die Balgkapsel ausübt als im Falle eines Patienten mit normaler Temperatur, wodurch auch der Infusatstrom zunimmt. Eine Änderung des Atmosphärendruckes verändert den Infusatstrom ebenfalls.

Wie in der letztgenannten Patentschrift beschrieben,

kann diese durch Temperaturänderungen bewirkte Änderung des Infusatstromes kompensiert werden, indem der Druck des Zweiphasenmediums mittels eines Wandlers gemessen wird, der diesem Druck ausgesetzt ist, und indem die Wandlersignale der Steuereinrichtung zugeführt werden, um die Wiederholungsfrequenz oder die Impulsdauer der dem Ventil zugeführten Signale zu ändern. Die Kosten für den Wandler und seinen Anschluss an die Steuereinrichtung erhöhen jedoch die Gesamtkosten der Vorrichtung. Zudem enthält die Vorrichtung mit dem Wandler ein zusätzliches dynamisches Element, das seinerseits in solcher Weise versagen kann, dass entweder ein übermässiger Infusatstrom oder ein ungenügender Infusatstrom bewirkt wird. In diesem Zusammenhang ist zu betonen, dass Infusionsvorrichtungen der hier in Frage stehenden Art dazu bestimmt sind, während langer Zeit, z. B. acht oder zehn Jahre lang oder länger, im menschlichen Körper eingepflanzt zu verbleiben. Es ist daher wesentlich, dass die Vorrichtungen möglichst wenig dynamische Elemente enthalten, die zudem aussergewöhn-lich robust und widerstandsfähig konstruiert sein sollten, so dass die Gefahr ihres Versagens klein ist und ein allfälliges Versagen so stattfindet, dass die Infusion unterbrochen wird. Das Hinzufügen eines Druckwandlers zum Überwachen des Drucks des auf die Balgkapsel einwirkenden Zweiphasenmediums läuft diesen Zielen zuwider.

In manchen Fällen ist es schliesslich erwünscht, dass eine Infusionsvorrichtung dem Patienten langzeitig eine gleichförmige Grund-Infusatdosis zuführt, die zu vorgewählten Zeiten durch kurzzeitige vergrösserte Infusatdosen ergänzt wird. In der letztgenannten Patentschrift sind verschiedene Arten der Erreichung dieses Ziels beschrieben. In einer Vorrichtung strömt Infusat kontinuierlich aus einer Hauptkammer, um die Grunddosis für den Patienten zu liefern. Die vergrösserte Dosis wird über einen gesonderten Strömungsweg geliefert, in welchem ein impulsförmig betätigbares elektrisches Ventil angeordnet ist und welcher sich parallel zum Grunddosis-Strömungsweg von der Hauptkammer weg erstreckt. Wie in der an zweiter Stelle genannten Patentschrift diskutiert, ist es wegen der sehr geringen Grössen der Grunddosis schwierig, zuverlässig wirkende Strömungsdrosseln herzustellen, deren Öffnungen genügend klein sind, um die benötigten kleinen Ströme abzugeben. Zudem ist die Gefahr einer Verstopfung der kleinen Drosselöffnungen natur-gemäss gross.

In einer anderen Variante werden die Ströme für die Grunddosis und für die vergrösserte Dosis über einen einzigen mit einem Ventil versehenen Strömungsweg geliefert, wobei dem Ventil unterschiedliche Impulsreihen zugeführt werden, um die verschiedenen grossen Ströme zu erzeugen. Wenn auch die Grunddosis in dieser Weise geliefert wird, müssen dem Ventil im wesentlichen dauernd Impulse zugeführt werden. Dadurch verbraucht das Ventil relativ viel Energie, so dass die das Ventil speisende Batterie relativ häufig ersetzt werden muss.