CH640721A5 - Prophylaktikum und verfahren zu dessen herstellung. - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein mechanisch wirkendes Prophylaktikum, das zur Verhinderung von Infektionen oder zur Vermeidung der Übertragung von Krankheiten, insbesondere von Geschlechtskrankheiten, sowie zur Geburtenkontrolle eingesetzt werden kann.
Das erfindungsgemässen Prophylaktika sollen somit nicht nur zur Verhinderung von Geschlechtskrankheiten, sondern auch an Extremitäten oder Teilen von diesen verwendet werden, um einen Schutz gegen Infektionen und Erkrankungen zu bilden. Derartige Prophylaktika werden im allgemeinen aus einem kautschukartigen Material in Form einer dünnen, schlauchförmigen Membran hergestellt, deren eines Ende verschlossen ist, wobei die gewünschte Wirkung durch die Bildung einer mechanischen Abschirmung des zu schützenden, äusseren Körperteils erzielt wird. Damit sich der zu schützende Körperteil bei der Benutzung frei bewegen und auf äussere Stimulation reagieren kann, müssen die Prophylaktika aus sehr dünnen Materialien hergestellt werden. Aufgrund der geringen Dicke des verwendeten Materials müssen jedoch die Prophylaktika mit grosser Sorgfalt hergestellt und getestet werden, um Undichtigkeiten aufgrund kleiner Löcher oder Perforationen sicher zu vermeiden.
Das erfindungsgemässe Prophylaktikum ist gekennzeichnet durch ein dünnes, im wesentlichen aus homogenem, thermoplastischem Polyurethan bestehendes Formteil mit einem an einem Ende verschlossenen, im wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt, dessen Wandung im wesentlichen gleichförmige Dicke aufweist.
s Das Verfahren zur Herstellung des erfindungsgemässen Prophylaktikums ist dadurch gekennzeichnet, dass man eine Folie aus einem thermoplastischen Polyurethan-Elastomer mittels eines Dornes bei erhöhter Temperatur verformt, so sich dieses der Form des Dornes anpasst und dass das Pro-xo phylaktikum mit im wesentlichen zylindrischem Hauptabschnitt und einer Wandung etwa gleichförmiger Dicke gebildet wird.
Das erfindungsgemässe Prophylaktikum stellt im wesentlichen elastische, schlauchförmige Schutzhüllen oder -zylin-15 der dar, die eng an den zu schützenden Körperteil angepasst werden können. Ferner bestehen sie im allgemeinen aus kautschukartigen Materialien in Form von dünnen Häutchen oder Membranen. Während im allgemeinen eine geringe Dicke erwünscht ist, um eine Beeinträchtigung der Be-20 wegungsfreiheit zu minimalisieren, sind während des Gebrauchs unter bestimmten Umständen die Empfindungen des geschützten Körperteils nachteilig und schädlich. Bei zu dünnen Prophylaktika ergeben sich während der Herstellung häufig kleine Löcher und während des Gebrauchs manchmal 25 Undichtigkeit, oder das Prophylaktikum kann reissen. Es wird daher ein mechanisches Prophylaktikum oder eine Schutzvorrichtung angestrebt, die so dünn ist, dass keinerlei Beeinträchtigungen der Bewegung oder der Empfindungen des geschützten Körperteils auftreten, wobei jedoch die 30 Schutzvorrichtung oder das mechanische Prophylaktikum noch so fest sein soll, dass während der Herstellung die Ausbildung von kleinen Löchern und während des Gebrauchs ein Reissen oder eine Undichtigkeit verhindert wird.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein mechani-35 sches Prophylaktikum zu schaffen, das die vorstehenden Vorteile, jedoch nicht die Nachteile der vorbekannten Prophylaktika aufweist. Ferner liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung eines derartigen Prophylaktikums anzugeben. Insbesondere sollen die erfin-40 dungsgemässen Prophylaktika keinerlei feine Löcher aufweisen und aus thermoplastischen Polyurethanen hergestellt sein. Ferner sollen die Empfindungen des zu schützenden Körperteils nicht durch eine zu dicke Wandung des Prophylaktikums beeinträchtigt werden, jedoch sollte die Festig-45 keit so gross sein, dass ein Reissen während des Gebrauchs nicht eintritt. Das erfindungsgemässe Prophylaktikum kann einfach und wirtschaftlich hergestellt, bequem verpackt und praktisch beliebig lange zum jederzeitigen Gebrauch aufbewahrt werden.
so Die bisher bekannten Prophylaktika bestehen im allgemeinen entweder aus Naturstoffen, wie Kautschuk und tierischen Häuten, oder aus synthetischen Materialien, wie Kautschuklatex. Andere Materialien, wie Neopren, Polyäthylen oder Polyvinylchlorid, sind ebenfalls verwendet wor-55 den. Die Verwendung von Kautschuklatex ist hierbei am weitesten verbreitet, jedoch ist die Herstellung derartiger Prophylaktika aus diesem Material relativ beschwerlich, und zwar aufgrund der erforderlichen, langwierigen Tauchbe-schichtung und Trocknung. Ferner sind die Prophylaktika 60 aus Kautschuklatex nur begrenzt haltbar, da das Material selbst relativ instabil ist und bei der Lagerung almählich abbaut.
Bisher ist versucht worden, Prophylaktika aus bestimmten Polyurethanen herzustellen, doch dies war bisher nicht 65 erfolgreich. Bei den in der Vergangenheit vorgenommenen Versuchen zur Herstellung von Prophylaktika aus Polyurethan wurde immer die Tauchbschichtungs-Technik angewendet, und zwar unter Verwendung von entweder Zwei
komponenten-Polyurethanen, was zu einem vernetzten Polyurethan führt, oder von gelösten Polyurethanen, die durch Tauchbeschichtung auf Dorne nach der Entfernung der Lösungsmittelgemische aufgebracht werden. Diesen Techniken haften jedoch spezifische Nachteile an. So ist beispielsweise bei dem Verfahren unter Verwendung einer Lösung die Entfernung des Lösungsmittels schwierig und teuer, und häufig sind die restlichen Lösungsmittel sehr toxisch. Bei der Tauchbeschichtung entsteht das Problem, dass die Luft entfernt werden muss, die andernfalls zu einem porösen Prophylaktikum führen würde. Im Ergebnis führt dies zu einer hohen Ausschussrate, und zwar entweder aufgrund der Porosität oder aufgrund ungleichförmiger Formung der Membran.
Das erfindungsgemässe Prophylaktikum besteht aus einer länglichen, elastischen Schutzhülle oder einem länglichen, elastischen Zylinder, das eng an den zu schützenden Körperteil angepasst werden kann. Das Prophylaktikum wird aus einer dünnen Haut oder Membran aus thermoplastischem Polyurethan mit einer bevorzugten Dicke von 0,01 mm (oder weniger) bis 0,25 mm hergestellt. Vor allem bevorzugt ist eine Dicke von 0,01 bis 0,02mm. Bisher sind keine thermoplastischen Polyurethane zur Herstellung von Prophylaktika eingesetzt worden. Thermoplastische Polyurethane sind aufgrund ihrer inhärenten Bioverträglichkeit, Geschmeidigkeit und Festigkeit bevorzugt.
Für die Folien zur Herstellung des erfindungsgemässen Prophylaktiums kann praktisch jedes thermoplastische Polyurethan verwendet werden. Um jedoch eine bestimmte Weichheit und Flexibilität zu erzielen, sind solche thermoplastischen Polyurethane bevorzugt, deren Shore A-Härte etwa 50 bis etwa 90 beträgt; besonders bevorzugt ist ein Bereich von etwa 75 bis 90. Der Zugfestigkeitsmodul des thermoplastischen Polyurethans liegt bei 100% Dehnung, vorzugsweise zwischen etwa 21 und 70 kg/cm2. Bei 300% Dehnung liegt der Zulässigkeitsmodul vorzugsweise zwischen etwa 56 und 211 kg/cm2. Bei einer bevorzugten Ausführungsform beträgt der Zugfestigkeitsmodul bei 100% Dehnung zwischen 28 und 56 kg/cm2 und bei 300% Dehnung zwischen 56 und 176 kg/cm2. Der Zugfestigkeitsmodul sollte vorzugsweise etwa 280 bis etwa 560 kg/cm2 bei einer bleibenden Verformung von weniger als 25% betragen. Zur Herstellung der erfindungsgemässen Prophylaktika werden Polyurethane auf der Basis der nachstehenden Substanzen bevorzugt: Polytetramethylenätherglykol und Diphenylmethandi-isocyanat (MDI), Polytetramethylenätherglykol und Toluy-lendiisocyanat (TDI), Polytetramethylätherglykol und Iso-ferronisocyanat, Poly-(l,4-oxy-butylen)-glykol und Di-phenylmethanisocyanat (MDI), Poly-(l,4-oxybutylen)-gly-kol und Toluylendiisocyanat (TDI), Poly-(l,4-oxybutylen)-glykol und Isoferronisocyanat, Polyäthylenglykol und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polyäthylenglykol und Toluylendiisocyanat (TDI), Polyäthylenglykol und Isofer-onisocyanat, Polypropylenglykol und Diphenylmethandi-isocyanat (MDI), Polypropylenglykol und Toluylendiisocyanat (TDI), Polypropylenglykol und Isoferronisocyanat, Polycaprolacton und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polycaprolacton und Toluylendiisocyanat (TDI), Polycaprolacton und Isoferronisocyanat, Polyäthylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polyäthylenadipat und Toluylendiisocyanat (TDI), Polyäthylenadipat und Isoferronisocyanat, Polytetramethylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polytetramethylenadipat und Toluylendiisocyanat (TDI), Polytetramethylenadipat und Isoferronisocyanat, Polyäthylenprophylenadipat und Diphenylmethandiisocyanat (MDI), Polyäthylenpropylen-adipat und Toluylendiisocyanat (TDI), sowie Polyäthylen-propylenadipat und Isoferronisocyanat. Bevorzugte Poly-
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urethane sind die auf Polyäther oder Polyester basierenden Urethanelastomere. Um Folien mit den gewünschten physikalischen Eigenschaften zu erhalten, können Gemische verschiedener Polyurethane eingesetzt werden. Im Rahmen der s Erfindung können bei der Herstellung der Polyurethanfolien auch übliche Plastifizierer und andere übliche Zusätze zugegeben werden.
Gegenüber bisher üblichen Materialien sind die thermoplastischen Polyurethane hinsichtlich der physikalischen Feto stigkeit überlegen. Folien aus thermoplastischen Polyurethanen zeigen überlegene Abrieb- und Reissfestigkeitseigen-schaften bei höherer Zugfestigkeit gegenüber den vorbekannten Materialien. Ferner zeigen die thermoplastischen Polyurethane im allgemeinen keine signifikante Absorption 15 von Substanzen, wie körpereigenen Enzymen oder anderen Proteinen; durch diese vorteilhaften Eigenschaften bieten sich die thermoplastischen Polyurethane zur Herstellung der erfindungsgemässen Prophylaktika an.
Die erfindungsgemässen Prophylaktika werden aus ex-20 trudierten Folien aus thermoplastischem Polyurethan hergestellt, die vorzugsweise in kleine Einheiten zerschnitten sind. Zur Herstellung eines Prophylaktikums oder eines Kondoms sind beispielsweise Folienquadrate mit etwa 15 cm Kantenlänge bevorzugt, obwohl grössere oder kleinere Stücke ent-25 sprechend der jeweiligen Grösse des gewünschten Pro- phyl-aktikums verwendet werden können.
Bei den erfindungsgemässen Herstellungsverfahren wird das thermoplastische Polyurethan vor dem Aufziehen auf einen vorgeformten Dorn so weit erhitzt, dass das Polymerisat 30 erweicht, wobei jedoch die Temperatur so niedrig bleiben muss, dass eine chemische Zersetzung unterbleibt. Die Folie wird im allgemeinen vorzugsweise in einem Klemmrahmen auf etwa 204 bis 206 °C vorerhitzt. Die erhitzte Folie und der Dorn werden dann in innigen Kontakt gebracht, so dass die 35 Folie die Form des Dorns annimmt. Es können Dorne mit unterschiedlichen Grössen und Formen verwendet werden; die jeweilige Grösse und Form des verwendeten Dorns hängt jeweils von der Grösse und der Form des gewünschten Prophylaktikums ab. Während der eigentlichen Ausformung 40 des Prophylaktikums wird vorzugsweise an das Herstellungssystem ein Vakuum oder Unterdruck angelegt, um eine gleichförmige Wandungsdicke zu erzielen. Durch den Unterdruck oder das Vakuum erhält das Prophylaktikum eine höhere Elastizität, und gleichzeitig wird die Ausbildung von 45 kleinen Löchern oder Perforationen sicher verhindert. Diese Eigenschaften sind insbesondere am Endabschnitt des Prophylaktikums wesentlich. Die erwähnte Vakuum- oder Unterdrucktechnik erfordert selbst das völlige Fehlen von jeglichen Perforationen, da die Folie bei Vorliegen von der-so artigen Perforationen kollabieren würde. Wenn bei dem erfindungsgemässen Verfahren bevorzugt Vakuum oder Unterdruck angewendet wird, kann die Herstellung auf einer Vakuumformvorrichtung erfolgen. Das bei der Ausformung anliegende Vakuum beträgt im allgemeinen 25 bis 305 mm 55 Hg-Säule. Maximal beträgt das Vakuum etwa 380 mm Hg-Säule. Während des Betriebs beträgt die Formtemperatur vorzugsweise zwischen 204 und 260 °C. Vorzugsweise beträgt die Cycluszeit etwa 15 bis 25 Sekunden zum Vorheizen der Folie und etwa 10 bis 100 Sekunden zum Aushärten vor 60 der Abnahme des Prophylaktikums vom Dorn. Die beim Formgang eingestellte Temperatur sowie die Dauer sind nicht kritisch. Der jeweilige Temperaturbereich sowie die Cycluszeit hängen jedoch von dem jeweils verwendeten thermoplastischen Polyurethan sowie von der Aushärtungsdauer 65 des Polyurethans ab. Die Cycluszeit vom Vorerhitzen der Folie bis zur Abnahme des Prophylaktikums vom Dorn hängt von den jeweils eingestellten Temperaturen sowie von der Wirksamkeit der Dornkühlung ab.
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Die gleichen Polyurethane und das gleiche Verfahren sind zur Herstellung anderer Prophylaktika, wie Fingerüberzüge, geeignet, wobei die Wandungen so fest sein müssen, dass sie während des Gebrauchs nicht reissen, und dabei noch so dünn sein müssen, dass sich keinerlei ernstliche Beeinträchtigung der Beweglichkeit und der Empfindungen ergibt. Fingerüberzüge können beispielsweise in der gleichen Weise wie Kondome hergestellt werden, wobei der Dorn in Form eines menschlichen Fingers ausgebildet ist. Derartige Schutzvorrichtungen liegen im Rahmen der Erfindung und werden durch den verwendeten allgemeinen Begriff «Prophylaktikum» oder «prophylaktische Schutzvorrichtung» abgedeckt.
Nachstehend wird das erfindungsgemässe Verfahren zur Herstellung eines Prophylaktikums aus thermoplastischem Polyurethan näher erläutert:
Eine extrudierte Polyurethan-Folie («Pellethane x 5036-80AA» - ein elastomeres Polyurethan auf der Basis von Po-
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lyäther von Upjon) wird auf ein Quadrat mit etwa 15 cm Kantenlänge geschnitten, auf einen Klemmrahmen aufgeklemmt und während 18 bis 20 Sekunden auf 238 °C erhitzt. Die Folie wird dann in eine Vakuumkammer eingebracht. Es s wird Unterdruck angelegt (305 mm Hg-Säule) und der Dorn (etwa 25 cm) nach unten in die Folie gedrückt. Bei der Bewegung des Dorns in die Folie ist das Vakuum in der Kammer abgeschaltet. Wenn dann der Dorn vollständig nach unten bewegt worden ist, wird ein Unterdruck an der Basis des io Dorns ausgeübt und dadurch die Folie fest nach unten gezogen, so dass diese die Form des Dorns annimmt. Die Teile verbleiben in ihrer Stellung während 30 bis 100 Sekunden nach dem Aufheben des Vakuums. Überschüssiges Material an der Basis wird abgeschnitten, und die Folie wird teilweise i5 (etwa 75 mm) auf sich selbst aufgewickelt. Der verbleibende Abschnitt des Phrophylaktikums wird mit einem Pulver eingestäubt, und die Folie wird aufgewickelt, bis sie leicht von dem Dorn abgenommen werden kann.
Claims (10)
1. Prophylaktikum, gekennzeichnet durch ein dünnes, im wesentlichen aus homogenem, thermoplastischem Polyurethan bestehendes Formteil mit einem am einen Ende verschlossenen, im wesentlichen zylindrischen Hauptabschnitt, dessen Wandung im wesentlichen gleichförmige Dicke aufweist.
2. Prophylaktikum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es die Form eines Kondoms aufweist.
3. Prophylaktikum nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass es die Form eines Fingerüberzugs aufweist.
4. Prophylaktikum nach Anspruch 2 oder 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Dicke der Wandung 0,01 bis 0,25 mm beträgt.
5. Prophylaktikum nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass als thermoplastisches Polyurethan ein auf Polyäther oder Polyester basierendes Urethan-Elastomer verwendet wird.
6. Verfahren zur Herstellung eines Prophylaktikums aus thermoplastischem Polyurethan nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man eine Folie aus einem thermoplastischen Polyurethan-Elastomer mittels eines Dorns bei erhöhter Temperatur verformt, so dass sich dieses der Form des Dorns anpasst und das Prophylaktikum mit im wesentlichen zylindrischem Hauptabschnitt und einer Wandung etwa gleichförmiger Dicke gebildet wird.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verformung der Folie unter Anwendung eines Unterdrucks oder eines Vakuums erfolgt.
8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Verformung der Folie bei 200 bis 260 °C erfolgt.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass als thermoplastisches Polyurethan ein auf Polyäther oder Polyester basierendes Urethan-Elastomer verwendet wird.
10. Verfahren nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das Prophylaktikum die Form eines Kondoms aufweist.
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