CH650156A5 - Composizioni spermicide. - Google Patents
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Description
La presente invenzione riguarda composizioni spermicide per impiego topico contenenti una quantità attiva di una sostanza spermicida dispersa in un opportuno eccipiente.
Come è noto, la contraccezione locale con agenti chimici è basata sull'impiego di sostanze spermicide formulate in compresse, ovuli, creme, soluzioni per applicazioni a spruzzo ecc. le quali immobilizzano od uccidono gli spermatozoi impedendone la risalita attraverso le vie genitali femminili ed evitando in tal modo l'incontro con l'ovulo.
Nella realtà, l'uso dei preparati sino ad ora noti presenta dei limiti dovuti principalmente alla difficoltà di portare in contatto, in modo soddisfacente, gli spermicidi con gli spermatozoi. Può infatti accadere che al momento della eiaculazione, parte dello sperma venga direttamente aspirato nel canale cervicale e lo risalga senza sostare in vagina dove sono presenti le sostanze spermicide. Ciò costituisce una delle cause degli insuccessi riscontrati con tale metodo anticoncezionale.
Anche l'impiego di sostanze effervescenti schiumogene e tensioattive, che favoriscono una omogenea dispersione in vagina degli spermicidi non ha permesso di migliorare sensibilmente l'indice di sicurezza dei contraccettivi locali, i quali restano pertanto, fra i metodi antifecondativi non basati sul ciclo mestruale, quelli di minore affidabilità. Allo scopo di reperire nuovi eccipienti più o meno inerti atti a conferire una maggiore efficacia alle sostanze spermicide per applicazioni locali, sono state sperimentate alcune sostanze usate come veicoli o supporti inerti in campo chimico. Nel corso di queste ricerche, la richiedente ha trovato che alcuni destrani modificati, dotati della proprietà di assorbire rapidamente notevoli quantità di liquidi, possono essere utilmente impiegati come nuovi veicoli in formulazione contenenti sostanze spermicide. ■
L'utilità dell'impiego dei nuovi veicoli secondo la presente invenzione in formulazioni anidre contenenti spermicidi è basata sulla proprietà dei detti destrani di attirare ed assorbire rapidamente elevate quantità di liquidi, in particolare acquosi, per cui, venendo a contatto con il liquido seminale maschile e con le secrezioni vaginali, si rigonfiano con la formazione di un gel voluminoso e morbido, il che determina un più completo e sicuro contatto tra le sostanze spermicide disperse nella massa e gli spermatozoi così inglobati. Le caratteristiche di morbidezza del. gel così formato sono peraltro tali da non compromettere la normale lubrificazione vaginale nonché l'elasticità ed il turgore delle mucose.
Il nuovo veicolo secondo la presente invenzione è costituito da destrani trattati con epicloridrina con formazione di legami crociati glicerilenici, aventi strutture reticolate del tipo:
OH
OH
■110H
OH
CU
HO
CH
in cui uno o più ossidrili dei singoli anelli possono essere eterificati con gruppi funzionali, quali gruppi carbossialchilici, solfoalchilici, dialchilamminoetilici, ammonici quaternari ecc.
Queste sostanze sono già note e disponibili in commercio con denominazioni di fantasia (ad esempio Sephadex), contraddistinte da sigle che le differenziano a seconda delle loro caratteristiche e trovano impiego in campo chimico ad esempio nella gel-filtrazione e nella cromatografia quali supporti di scambiatori ionici. Tali sostanze si presentano come solidi, generalmente in forma di microsfere, insolubili in acqua ma altamente idrofili ed in grado di assorbire notevoli quantità di liquidi acquosi con conseguente rigonfiamento e formazione di gel voluminosi e morbidi, il loro potere assorbente dipendendo dal numero e dalla disposizione dei legami trasversali e/o dal tipo di sostituente introdotto nella macromolecola.
Sostanze come sopra definite, le quali possono essere vantaggiosamente impiegate secondo le presente invenzione, comprendono destrani modificati non sostituiti (G) o sostituiti con gruppi carbossimetile (CM), solfopropile (SP), dietilamminoetile (DEAE), dietil-(2-idrossipropil)-etilammonio (QAE), il cui potere assorbente, riferito al liquido seminale, è di almeno 10 ml/g, preferibilmente 20-40 ml/g.
I detti destrani modificati possono essere impiegati come supporti coadiuvati per spermicidi già noti alle concentrazioni alle quali questi ultimi risultano attivi. Esempi di spermicidi utilizzabili in connessione con i nuovi veicoli secondo la presente invenzione sono nonilfenossipolietossietanolo, 8-idrossichino-lina, acido lattico, fenilmercurio nitrato o borato, benzetonio cloruro, benzalconio cloruro, cetilpiridinio cloruro, da soli o in combinazione tra loro.
La forma di applicazione del contraccettivo locale secondo l'invenzione è preferibilmente costituita da una compressa, preferibilmente di spessore ridotto e sezione lenticolare onde aumentarne la superficie di contatto, la quale può essere formulata, oltre che con il destrano modificato e lo spermicida già descritti, anche con altri eccipienti convenzionali, quali cellulosa microcristallina, lattosio, mannitolo, talco, magnesio trisilicato, poliglicoli e simili.
La quantità di destrano modificato per ogni compressa può variare secondo il suo potere assorbente espresso in peso/volume tra 0,3 e 1,8 g e, nel caso di un elevato potere assorbente pari ad almeno 40 ml/g, preferibilmente fra 0,3 e 0,6 g, quantità queste che consentono di assorbire con un buon margine di sicurezza lo sperma emesso in una eiaculazione. Il peso finale della compressa dipende ovviamente in modo principale dalla quantità di destrano modificato impiegato e può variare pertanto tra 0,6 e 2,5 g. Una formulazione particolarmente preferita secondo la presente invenzione comprende ad esempio nonilfe-
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nossipolietossietanolo g 0,05, destrano modificato non sostituito g 0,45 oltre ad altri eccipienti convenzionali.
La presente invenzione è ora illustrata più in particolare sulla base di un esempio realizzativo, il quale non deve essere in alcun modo interpretato come limitativo.
Esempio
Per la preparazione di 1000 compresse del peso unitario di 1 g vengono usati:
— nonilfenossipolietossietanolo g 50
— destrano modificato g 450
— cellulosa microcristallina g 450
— poliglicole 6000 g 50
Il nonilfenossipolietossietanolo e poliglicole 6000 vengono miscelati e disciolti a caldo sotto agitazione. Si lascia raffreddare e si trasferisce la massa cerosa in un granulatore munito di setaccio aggiungendo quindi il destrano medificato, avente un potere assorbente di 40 ml/g. La massa viene rimescolata per alcuni minuti, quindi vi si aggiunge la cellulosa microcristallina sempre mescolando fino a completa omogeneizzazione. La massa ottenuta viene passata ad una comprimitrice la quale forma compresse di sezione lenticolare e del peso di 1 g.
Allo scopo di determinare la capacità di assorbimento di acqua o di liquidi biologici delle compresse così ottenute, la compressa viene posta su un piatto di una bilancia ed al centro della compressa viene aggiunto gradualmente il liquido in esame depositandolo mediante una pipetta; l'aggiunta del liquido viene interrotta non appena la compressa rigonfiata non assorbe più il liquido stesso, il quale tende pertanto a spandersi nel piatto. A questo punto si ripete la pesata, e per differenza si determina la quantità di liquido assorbito.
L'attività assorbente e spermicida o spermostatica delle compresse a base di destrano modificato secondo la presente in-5 venzione è stata confermata in vitro operando con la seguente metodica: un frammento di compressa viene posto su un vetrino portaoggetti ed in prossimità del frammento stesso viene posta una goccia di liquido seminale prelevato con una pipetta, in modo da evitare il contatto diretto fra compressa e liquido. Il io vetrino portaoggetti è trasferito sotto il microscopio in modo che il campo visivo comprenda la zona della goccia di sperma vicinale rispetto al frammento di compressa. Tenendo sempre sotto osservazione il campo visivo del microscopio, si sposta a questo punto, con l'aiuto di una piccola spatola, il frammento ìs di compressa in modo da porlo in contatto con il liquido seminale, valutando così sia la velocità di assorbimento del liquido sia i movimenti degli spermatozoi una volta all'interno della compressa.
Oltre a rivelare un assorbimento del liquido spermatico par-2o ticolarmente rapido, si può così osservare un immediato arresto dei movimenti degli spermatozoi risucchiati dalla compressa rigonfiata.
L'impiego pratico delle formulazioni spermicide secondo la presente invenzione avviene introducendo in vagina ad esempio 25 una compressa prima del rapporto sessuale.
Sebbene la presente invenzione sia stata illustrata sulla base di un esempio realizzativo particolarmente preferito, è ovvio che varianti e/o modifiche potranno esservi apportate senza per questo uscire dall'ambito di protezione dell'invenzione stessa; 3o in particolare, potrà così essere impiegato quale veicolo rigon-fiante qualunque altra sostanza polimerica idrofila farmacologicamente accettabile.
v
Claims (4)
1. Composizioni spermicide per impiego topico contenenti una quantità attiva di una sostanza spermicida dispersa in un opportuno eccipiente, caratterizzato dal fatto che tale eccipiente è costituito da un destrano reticolato idrofilo insolubile.
2. Composizioni secondo la rivendicazione 1, caratterizzate dal fatto che il detto destrano reticolato è un destrano modificato con epicloridrina in cui alcuni degli ossidrili possono essere eterificati con gruppi funzionali, quali gruppi carbossial-chilici, solfoalchilici, dialchilamminoalchilici o ammonici quaternari.
2
RIVENDICAZIONI
3. Composizioni secondo la rivendicazione 2, caratterizzate dal fatto che i detti gruppi funzionali sono gruppi carbossimeti-le, solfopropile, dietilamminoetile o dietil-(2-idrossipropil)-etil-ammonio.
4. Composizioni secondo le rivendicazione 3, caratterizzate dal fatto di essere realizzate in forma di compresse per applicazioni vaginali.
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