CH665559A5

CH665559A5 - Material fuer bindeelemente fuer weiche gewebe und innere organe.

Info

Publication number: CH665559A5
Application number: CH3303/85A
Authority: CH
Inventors: Sergei Ivanovich Belikh; Vladimir Spiridonovich Gigauri; Anatoly Borisovich Davidov; Viktor Vladimirovich Keshelava; Vyacheslav Efimovich Mlynchik; Rustam Ismailovich Utyamyshev; Elizaveta Vasilievna Firsova
Original assignee: Vnii Ispytatel Med Tech
Priority date: 1983-12-01
Filing date: 1983-12-01
Publication date: 1988-05-31
Also published as: FI852808L; FI82606C; JPH0139788B2; DE3390556C2; SE8503493D0; FR2560048A1; FI82606B; GB2158724B; GB8516864D0; JPS61500528A; DE3390556T1; SE452949B; FR2560048B1; SE8503493L; BE899078A; GB2158724A; WO1985002343A1; FI852808A0

Description

BESCHREIBUNG Technisches Gebiet

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Material für Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe.

Stand der Technik

Bekannt sind verschiedene Bindeelemente aus biologischem Gewebe, deren Bestimmungszweck mit der Vergrösse-rung der Dichtigkeit einer Naht und mit der Vergrösserung ihrer Festigkeit zur Vermeidung von postoperativen Komplikationen zusammenhängt.

So werden, beispielsweise, bei Operationen am Darm für diese Zwecke als hermetisierende Bindeelemente Netzbänder verwendet. (A.A. Zaporozhets «Vestnik khirurgii im Greko-va» Informationsblatt der Chirurgie namens Grekow, 1964, Nr. 1, S. 52).

In diesem Fall wird jedoch keine zuverlässige Fixierung von Geweben infolge niedriger Festigkeitskenndaten eines Netzbandes gewährleistet. Die Verwendung von Netzbändern schliesst ausserdem nicht die Bildung von Verwachsungen aus.

Bekannt ist ebenfalls die Verwendung für diese Zwecke bei der Bekräftigung der Faserhaut der Speiseröhre als Bindeelemente eines freien hautartigen Haut-Autotransplantats (T.T. Daurova, A.P. Maysjuk. Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6, Seite 37). Die Verwendung des Haut-Autotransplantats gewährleistet eine zuverlässigere Fixierung gegenüber den Netzbändern, in diesem Fall ist aber die Durchführung einer komplizierteren vorherigen Operation mit Herbeiführung einer zusätzlichen Verletzung erforderlich. Bei der Verwendung der Bindeelemente aus biologischem Gewebe sind ausserdem postoperative Komplikationen zu verzeichnen, die mit dem Zerfall (mit der Untauglichkeit) einer Naht infolge oft auftretender Vereiterungen zusammenhängen, es werden äusserst unerwünschte Verwachsungsprozesse beobachtet.

Bekannt ist ein Material von Bindeelementen für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch verfallenden Polymeren, und zwar auf der Grundlage des Polyvinylformals (T.T. Daurova, A.P. Maysjuk, Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6, Seite 37).

Bei der Verwendung dieses Materials ist jedoch ein langsamer biologischer Zerfall des Materials zu verzeichnen und die Dauer der Resorption übersteigt die Dauer der Regenerierung von weichen Geweben. Die Verwendung solcher Bindeelemente wird ausserdem von Komplikationen in Form von eitriger Pleuritis beziehungsweise Mediastinitis begleitet, die zum Untergang von 60% der Versuchstiere führen. Zu beobachten sind postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zerfall (Untauglichkeit) einer Naht infolge von oft auftretenden Vereiterungen, der Anhäufung von seröseitriger Flüssigkeit beziehungsweise infolge der völligen Abstossung. Im Zusammenhang mit den genannten Nachteilen hat das Material auf der Grundlage des Polyvinylformals keine praktische Anwendung in der medizinischen Praxis gefunden.

Darstellung der Erfindung Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, durch eine gezielte Wahl des chemischen Aufbaus des Makromoleküls eines Polymers und durch die Zusammenführung in diesem Makromolekül bestimmter hydrophiler und hydrophober Monomer-Struktureinheiten ein Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe herzustellen, das während der Regenerierung von Geweben die Fähigkeit besitzt, durchgeschnittene Teile von weichen Geweben und inneren Organen zusammenzuhalten, das ihre physische und biologische Dichtigkeit der Bindung gewährleistet und das die Bildung von Verwachsungen mit den umgebenden Geweben und Organen verhindert.

Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass sich das Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallendem synthetischem Polymer, erfindungsgemäss, aus einem Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und den Alkylestern der Akryl- und/ oder Methakrylsäuren zusammensetzt, deren Alkylgruppe 2 bis 8 Kohlenstoffatome aufweist, das eine Grenzviskosität von 0,3 bis 0,8 dl/g bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% hat:

N-Vinylpyrrolidon von 40 bis 90

Alkylester der Akryl-

und/oder Methakrylsäuren von 10 bis 60.

Das erfindungsgemässe Material für Bindeelemente weist vorzugsweise als Alkylester der Akryl- und/oder Methakrylsäuren Äthylakrylat, Butylmethakrylat beziehungsweise ein Gemisch aus Äthylakrylat mit Hexylmethakrylat auf.

Vorzugsweise wird ein Material der Bindeelemente verwendet, das sich aus einem Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und des Butylmethakrylats bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% zusammensetzt:

N-Vinylpyrrolidon von 60 bis 75

Butylmethakrylat von 25 bis 40.

Das erfindungsgemässe Material der Bindeelemente vereint in sich die Fähigkeit eines Kopolymers zum biologischen Zerfall, der eine hohe Wasseraufnahmefähigkeit eines Makromoleküls zwecks eines besseren Zusammenwirkens mit flüssigen Medien eines Organismus verlangt, sowie die Notwendigkeit, bestimmte physikalisch-mechanische Eigenschaften zu bewirken, die die Wasserabstossungsfähigkeit des Materials zwecks Erhaltung von Festigkeitskenndaten während der Regenerierung verlangen.

Das wurde durch die Einführung von hydrophilen Gliedern in das Makromolekül eines Kopolymers, die stickstoffhaltige Substituenten aufweisen, und von hydrophoben Gliedern, die Alkylsubstituenten aufweisen, erreicht.

Beste Ausführungsvariante der Erfindung Das Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und der Alkylester der Akryl- beziehungsweise Methakrylsäuren erhält

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man durch Polymerisation in einer Lösung unter Verwendung von Aktivatoren vom radikalen Typ (Peroxide, Diazoderivate, Fotostrahlung und andere). Molverhältnis des Vinylpyrrolodons zum ungesättigten Ester beträgt von 4:1 bis 2:3.

Bindeelemente für Fixierung der weichen Gewebe und inneren Organe aus dem erfindungsgemässen Material stellen Folien verschiedener Abmessungen und Konfiguration mit einer Fläche von 20 bis 200 cm2 und einer Stärke von 30 bis 300 um dar. Die Folien werden aus einer 15 bis 50%iger Kopolymer-Lösung im Gemisch mit den Äthyl-Butyl-Alko-holen unter Verwendung einer Teflon- beziehungsweise Polyäthylen-Unterlage gegossen. Die Trocknung erfolgt bei einer stufenartigen Temperatursteigerung von 20 auf 40 °C. Zur besseren Haltbarkeit werden die Folien vor Verpackung angefeuchtet, indem man sie an der Luft innerhalb von 2 Stunden bei einer Temperatur von 20 °C bei einem Feuchtigkeitsgrad von 100% hält. Die Sterilisation von Probestücken erfolgt entweder durch die Strahlungssterilisierung mit einer Dosis von 2,5 MRad oder durch Halten in Paraformdämp-fen während 18 Stunden und anschliessende Haltung im Verlaufe von 20 Minuten in der physiologischen Kochsalzlösung.

Die Fixierung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material wird an der verletzten Oberfläche wie folgt ausgeführt.

Die Bindeelemente mit den Abmessungen, die die geometrischen Abmessungen der Verletzung überschreiten, werden innerhalb von 10 bis 15 Minuten in einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung beziehungsweise in Hanxscher Lösung gehalten. Dann wird mit einer Schere ein Abschnitt erforderlicher Konfiguration, die den Abmessungen der Verletzung entspricht, ausgeschnitten, mit einem Mulltampon getrocknet und auf eine der Oberflächen wird eine Schicht des medizinischen Leims aufgetragen. Dann wird das ausgeschnittene Stück mit der den Leim enthaltenen Seite auf die mit dem Mulltampon beziehungsweise mit Alkohol vorgetrocknete Oberfläche eines verletzten Organes oder einer vorher herausgebildeten Naht aufgelegt und leicht angedrückt. Die Abdichtung der Nähte komplizierten Profils kann mit Hilfe von mehreren Folien, die unbedingt teilweise aufeinander gelegt werden, erfolgen.

In 60 bis 80 Sekunden klebt sich die Folie fest an die Oberfläche an. Die von der Oberfläche abstehenden Randabschnitte der Folie müssen durch das Abschneiden mit einer sterilen Schere entfernt werden.

Die vorherige Einschätzung der Funktionstüchtigkeit der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material erfolgte in vitro unter Verwendung von destilliertem Wasser als Modell-Medium für die Bewertung der physikalisch-mechanischen Kenndaten oder einer Puffer-Phosphatlösung mit einem pH-Wert von 7,4 bei der Untersuchung der Gesetzmässigkeiten des biologischen Zerfalls. Da ein Makromolekül des Kopolymers hydrophile Glieder aufweist, soll das Aufquellen von Folien und demzufolge die physikalisch-mechanischen Eigenschaften in einem wesentlichen Masse vom Gehalt an Stickstoff abhängig sein. Eine Erhöhung des Stickstoffgehaltes im Kopolymer verursacht die Verringerung der Bruchfestigkeit der Probestücke, die vorher während 1 Stunde dem Aufquellen ausgesetzt wurden. Bei einer Vergrösse-rung des Stickstoffgehaltes über 8% wird die Grösse der Bruchfestigkeit unter der äusserst zulässigen Grösse sinken, wodurch die Verwendung von Kopolymeren mit einem höheren Gehalt an Stickstoff unmöglich wird.

Da die zu verwendenden Bindeelemente keine verletzende Einwirkung infolge der mechanischen Reizung der umgebenden Gewebe ausüben sollen sowie unter Berücksichtigung dessen, dass sie sich während ihrer Verwendung an die

Oberfläche des jeweiligen verletzten Organs gut anpassen sollen, war die Elastizität des Materials ausschlaggebende Kenngrösse für die Funktionstüchtigkeit, die nach der Grösse der bezogenen Bruchdehnung bewertet wurde, s Im Ergebnis der Versuche wurde festgestellt, dass die

Grösse der bezogenen Bruchdehnung —

in einem beträchtlichen Masse von dem Gehalt an N-Vinylpyrrolidon abhängig ist, und zwar sie vergrössert sich mit io dem wachsenden Gehalt an dem letzteren. Für alle Kopoly-

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mere übersteigt jedoch die Grösse — 100%,

das heisst die Grösse, die als untere Elastizitätsgrenze des Materials gewählt wurde.

15 Die Untersuchung der dynamischen Veränderung der physikalisch-mechanischen Kenndaten in einem Modell-Medium, die es ermöglichen, in einem gewissen Grad die Zuverlässigkeit der Fixierung weicher Gewebe eines Organismus zu prognostizieren, zeigte, dass die Bruchfestigkeit einer 20 Folie bei der Vergrösserung der Haltedauer in einer Modell-Lösung steigt und die bezogenen Bruchdehnung sinkt.

Eine derartige Veränderung der physikalisch-mechanischen Kenndaten ist zweifelsohne positiv, weil die Vergrösserung der Bruchfestigkeit die Festigkeit der Fixierung nicht 25 unter der Ausgangsfestigkeit während der ganzen Regenerierung gewährleistet und die Vergrösserung der Steifigkeit das Auseinandergehen von zerschnittenen Teilen der inneren Organe unter Einwirkung von konstanten Belastungen verhindert.

30 Das erfindungsgemässe Material der Bindeelemente wurde experimentell an Tieren und in Kliniken an Menschen getestet.

Bei der klinischen Untersuchung wurden die Bindeelemente für weiche Gewebe und für innere Organe bei der Hä-35 mostase, bei der physischen und biologischen Abdichtung von Nähten und zur Verhinderung der Entstehung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener patologischer Störungen eingesetzt. Die Angaben über die Anzahl und die Art 40 der Operationen, bei denen die Bindeelemente während der umfassenden klinischen Prüfungen verwendet wurden, sind in Tabelle 1 angeführt.

Tabelle 1

45 Anzahl der Operationen und Möglichkeit für die Verwendung von Bindeelementen aus dem erfindungsgemässen Material für innere Organe

Bestimmung der Bindeelemente und Art des zu Anzahl der 50 operierenden Organes Operationen

1 2

Abdichtung der Nähte bei Magenresektion 37 Abdichtung der Nähte bei Operationen an der ss Speiseröhre und am Darm 24

Hämostase und Abdichtung der Nähte bei Operationen an der Leber 7

Abdichtung und Verfestigung der Nähte bei Operationen an Lunge 6

co Abdichtung von Anastomosen eines Gefässes 1 Hämostase und Abdichtung des Harnblasebettes 8 Abdichtung des hinteren Endes der Bauchspeicheldrüse (Cauda helicis) 5 65 Abdichtung von Harn- und Geschlechtsorganen 5 Abdichtung von Defekten des Kehlkopfes (Larynx) 4

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Tabelle 1 (Fortsetzung)

Bestimmung der Bindeelemente und Art des zu

Anzahl der operierenden Organes 1

Operationen 2

Abdichtung der Nähte in der Mundhöhle bei

der Entfernung von Speicheldrüsen

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Abschliessung von Durchbohrungen des

Trommelfells

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Verhinderung von Verwachsungsprozessen bei

der Osteosynthese von Röhrenknochen

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Insgesamt:

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Die Prüfung wurden unter Verwendung der Bindeelemente mit Abmessungen von drei Typen durchgeführt, die in Tabelle 2 angeführt sind.

Tabelle 2 Kenndaten der Bindeelemente

Varianten der Bindeelemente Länge, Breite, Stärke,

mm mm mm

Variante 1

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Variante 2

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Variante 3

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Besonders eingehend ist die Frage der Verwendung des erfindungsgemässen Materials der Bindeelemente für die Abdichtung von Nähten bei der Behandlung von Magenerkrankungen und der Erkrankungen des Magen-Darm-Trak-tes untersucht.

Gute Ergebnisse wurden bei der Behandlung von erschwerten Formen der Magengeschwüre mit unterschiedlicher Lokalisation erzielt. Die Abdichtung der Nähte mit Hilfe des erfindungsgemässen Materials wurde bei zwei erweiterten Magenresektionen (3/4) mit Anastemose nach Bill-roth-I, bei zwei Magenresektionen (2/3) mit Anastomose nach Billroth-2 bei zwei Anthrektomien in Kombination mit Vagotomie von zwei sparsamen Resektionen (1/3 und 1/2) nach Billroth-I und bei zwei rekonstruktiven (Reduodenisa-tionen) Operationen und in einem Fall bei der Bildung einer künstlichen Speiseröhre aus der rechten Hälfte des Dickdarmes vorgenommen. Alle Patienten wurden im gesundem Zustand entlassen. Die postoperativen Komplikationen wurden lediglich in einem Fall beobachtet. Bei einer Magenresektion anlässlich des Geschwürs des oberen Drittels entstand ein Infiltrat, das nach einer entsprechenden Behandlung völlig zurückgegangen war.

Als erfolgreich erwies sich die Verwendung des erfindungsgemässen Materials der Bindeelemente auch bei der Behandlung onkologischer Erkrankungen des distalen Abschnitts des Magens. Während der Untersuchung des erfindungsgemässen Materials in Kombination mit dem medizinischen Leim wurden diese Bindeelemente für die physische und biologische Abdichtung von Nähten bei 18 Magenresektionen und bei 9 Gastroenterostomien mit Interdamanasto-mose verwendet. Die Abdichtung erfolgte mittels eines schrittweisen Aufklebens schmaler Streifen aus dem erfindungsgemässen Material bis zum vollständigen Verschlies-sen der ganzen Nahtlinie. Die Folien wurden beim Aufkleben etwas übereinander gelegt. Eine solche Technik erleichterte wesentlich die Erreichung einer völligen Verschliessung der Linie der Anastomose und gewährleistete eine hohe Abdichtung. Hervorzuheben ist, dass die Dauer einer Operation bei der Verwendung des erfindungsgemäss vorgeschlagenen Materials lediglich 3 bis 4 Minuten mehr in Anspruch genommen hat, als bei der Durchführung einer Operation nach der allgemeingültigen Kontrollmethodik.

Vergleichende Untersuchung der Ursachen der postoperativen Peritonitis nach einer Magenresektion zeigte, dass bei einer Befestigung des Anastomosebereiches mit den Bindeelementen aus dem erfindungsgemässen Material keine Untauglichkeit der Nähte zu beobachten war. Bei der Befestigung der Interdarmanastomosen bei den Gastroenterostomien mit Hilfe der vorgeschlagenen Bindeelemente waren die Komplikationen des obenerwähnten Typus nur in einem Fall von 9 beobachtet, was bedeutend niedriger als in der Kontrollgruppe ist.

In dem gleichen Zeitraum wurden 32 Patienten anlässlich onkologischer Erkrankungen operiert, davon 15 Patienten mit Verwendung des erfindungsgemässen Materials. Nur bei 3 Patienten von 15 waren postoperative Komplikationen zu beobachten, die mit Vereiterung der Nähte zusammenhängten, während in der Kontrollgruppe die Anzahl der Komplikationen von 6 bis 17 Fällen betrug.

Allein mit Hilfe der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material ohne Einsatz von Nähgeräten ist es gelungen, die Wundenoberfläche des Parenchyms, das nach der Resektion eines Teils der Lunge mit einer Fläche von 8 x 12 cm zurückbleibt, zuverlässig abzudichten. Ein solcher Effekt wurde jedoch nicht in allen Fällen erreicht. Das Auftragen von Leim auf eine grosse Oberfläche durch Aufschmieren mit einer Nadel, mit der die Ampulle mit Leim versehen ist, ist äusserst schwer und dauert lange. Das verursacht eine vorzeitige Polymerisation des Leims an den einzelnen Abschnitten. In drei Fällen von sechs ging am Ende der Operation, wenn man das Aufblasen der Lunge durchführte, die Folie von der Wunde der Lunge ab. In drei übrigen Fällen ging die Folie lediglich an den Rändern ab und sicherte das Festhalten des Parenchyms. Bei diesen drei Patienten verlief die Zeit nach der Operation mit einer geringen Absonderung von Luft aus Dränagen. Es waren keine postoperativen Vereiterungen zu beobachten. Diese Ergebnisse geben die Möglichkeit, die Anwendung des erfindungsgemässen Materials bei Operationen am Lungen-Parenchym zu empfehlen. Zur Erhöhung der zuverlässigen-Abdichtung ist es jedoch erforderlich, die bei der Abdichtung von Darm-anastomosen gültige Methodik anzuwenden, das heisst die Herausbildung einer ganzen Naht durch das Aufkleben von schmaleren Folien, die mit einem gewissen Aufeinanderlegen fixiert werden.

Bei der Entfernung der Gallenblase wird die Folie zuverlässig an der Leberoberfläche fixiert. Es wurden keine Blutungen an den Rändern nachgewiesen. Die postoperative Periode verlief in 8 Fällen ohne Komplikationen.

Eine zuverlässige Hämostase bei der Verwendung des vorgeschlagenen Materials ist es gelungen in 3 von 4 Fällen zu erreichen, in einem Fall ging die an das Diaphragma angeklebte Folie zusammen mit dem sie fixierenden Mulltampon ab. In drei Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, es wurden keine Komplikationen zu beobachten.

Zur Erreichung der biologischen Abdichtung der Nähte und zur Vergrösserung ihrer Festigkeit wurde das erfindungsgemässe Material bei der Herausbildung der Nähte in der Mundhöhle nach der Entfernung von Geschwulsten der Speicheldrüse anlässlich des Speichelsteinleidens und ihrer chronischen Entzündung verwendet. Die Folie wurde innerhalb der weichen Gewebe mit anschliessender Vernähung untergebracht. In allen 17 Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, die Wunden heilten mit primärer Intention (per primam intentionem).

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Zur Gewährleistung eines gegen die Verwachsungen wirkenden Effektes wurde das erfindungsgemässe Material bei Operationen beim Bruch von Röhrenknochen (Oberschenkel, Unterschenkel) verwendet. Die Folien wurden ohne Einsatz des medizinischen Leims unter die Faszie und längs der Nähte bis zur vollständigen Verschliessung aufgelegt. Bei grossen Oberflächen erfolgte die Punktfixierung der Folie mit Hilfe von Leim. Die Kontrolle der Bildung von Verwachsungen erfolgte durch Palpation in einem Abstand von 1 bis 4 Monaten und durch Berichte der Patienten. In allen Fällen war das Fehlen von Verwachsungen festgestellt. In drei Fällen konnte man das Fehlen von Verwachsungen visuell feststellen. Bei einem Patienten wurde bei der Durchführung der wiederholten Operation in 6 Monaten anlässlich der Entfernung der Metallplatte das Fehlen von Verwachsungen bei einer vollständigen Fragmentierung der Folie mit dem Auftreten von einzelnen Mikrofragmenten festgestellt. Bei zwei anderen Patienten konnte man bei der gleichen wiederholten Operation in 8 bis 8,5 Monaten keine Folienspuren feststellen, dabei wurde auch die Bildung von Verwachsungen nicht nachgewiesen.

In allen Fällen war das Fehlen irgendwelcher Abweichungen im Blutbild und in Urinanalyse sowie das Fehlen irgendwelcher lokalen Gewebereaktion auf die Präsens des vorgeschlagenen Materials zu verzeichnen.

Die Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material sind bequem in der Handhabung, ihre Konfiguration lässt sich leicht verändern, um mit Hilfe üblicher chirurgischer Schere die erforderliche Form zu verleihen, sie lassen sich leicht an die Oberfläche des verletzten Organs anpassen.

Die Verwendung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material gewährleistet eine zuverlässige Zusammenfügung der zerschnittenen Abschnitte weicher Gewebe; sie schliessen die postoperativen Blutungen und Verwachsungsprozesse aus; sie rufen keine Reaktion des jeweiligen Organismus auf das Bindeelement als einen Fremdkörper infolge seines völligen Zergehens hervor.

Zur besseren Erläuterung der vorliegenden Erfindung werden nachstehende Beispiele des erfindungsgemässen Materials der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe angeführt.

Beispiel 1

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Äthylakrylat, das 50,3 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von 80 °C von 7,8 g N-Vinylpyrrolidon und 3 g Äthylakrylat in Gegenwart von 0,5 Mol.% organischem Stoff 4A4Z = 4,4-aza-bis- (4-Zyan-pentanasäure). Die Ausbeute an genanntem Kopolymer beträgt 9,7 g [t|] = 0,43 dl/g. Im Giessverfahren werden aus 26%gen Kopolymerlösung in Chloroform Folien mit einer Stärke von 250 um hergestellt, die Bruchfestigkeit beträgt (a Bruch = 14 kg/cm2), die bezogene Dehnung nach 30 Minuten Halten in der physiologischen Kochsalzlösung beträgt £30 = 90%, die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 95 bis 100 Tagen.

Beispiel 2

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Oktylakrylat, das 43 Mo.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von 85 °C von 6,6 g N-Vinylpyrrolidon und 7,3 g Oktylakrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,6 g. [ri] = 0,34 dl/g. Im Giessverfahren wurden aus 32%gen Kopolymerlösung in Chloroform Folien mit einer Stärke von 170 (im hergestellt; <r Bruch = 16,7 kg/cm2,

830 = 210%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 240 bis 280 Tagen.

Beispiel 3

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethakrylat, das 55,2 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 75 °C von 7,77 g N-Vinylpyrrolidon und 4,26 g Butylmethakrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 9,8 g [t|] = 0,78 dl/g.

Im Giessverfahren wurden aus 24%gen Alkohollösung Folien mit einer Stärke von 200 |im hergestellt 0 Bruch = 18 kg/cm2. s30 = 34. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 130 bis 150 Tagen.

Beispiel 4

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethakrylat, das 79,8 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 85 °C von 8,8 g N-Vinylpyrrolidon und 2,8 g des Butylmethakrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,2 g, [r|] = 0,62 dl/g. Wie in Beispiel 3 beschrieben, werden Folien mit einer Stärke von 40 bis 60 |im hergestellt; a Bruch = 6,4 kg/cm2, E30 = 880%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 35 bis 40 Tagen.

Beispiel 5

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethakrylat, das 41,1 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation, wie in Beispiel 3 beschrieben, aus 4,4 g N-Vinylpyrro-lidon und 8,25 g Butylmethakrylat. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 11,3 g fr)] = 0,73 dl/g.

Man erhält, wie in Beispiel 3 beschrieben, Folien mit einer Stärke von 240 [im; er Bruch =18,8 kg/cm2, e30 = 110%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 315 bis 330 Tagen.

Beispiel 6

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon, Äthylakrylat und Hexylakrylat, das 57,3 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer wie in Beispiel 3 beschrieben aus 7,77 g N-Vinylpyrrolidon, 1,0 g Äthylakrylat und 3,12 g Hexylakrylat. Die Ausbeute an Kopolymer beträgt 10,6 g, [ti] = 0,41 dl/g.

Im Pressverfahren werden bei einer Temperatur von 140 °C und einem Druck von 80 kp/cm2, Streifen mit einer Stärke von 1,5 mm hergestellt; er Bruch = 13,3 kg/cm2, S30 = 105%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 164 bis 170 Tagen.

Beispiel 7

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon und Pentylmethakry-lat, das 89,9 Mol.% Vinylpyrrolidon aufweist.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Xylol bei einer Temperatur von 84 °C in Gegenwart von 0,6 Gew.% organischem Stoff 4A4Z von 10,5 g N-Vinylpyrrolidon und 0,78 g Pentylmethakrylat. Die Ausbeute des Kopolymers beträgt 10,2 g [ri] = 0,32 dl/g. Im Giessverfahren werden aus 37%gen Lösung des Äthyl- und Butyl-alkoholgemisches (volumenmässiges Verhältnis 9:1) Folien mit einer Stärke von 80 bis 90 jam hergestellt; a Bruch = 3,2 kg/cm2,830 = 910%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 15 bis 25 Tagen.

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Gewerbliche Verwertbarkeit

Das beantragte Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe wird in der medizinischen Technik für Hamostase, für physische und biologische Abdichtung der Nähte zur Verhinderung der Bildung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener pathologischer Störungen verwendet.

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Claims

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1. Material für Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallendem synthetischem Polymer, dadurch gekennzeichnet, dass es aus einem Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und der Alkyl-ester der Akryl- und/oder Methakrylsäuren besteht, deren Alkylgruppe 2 bis 8 Kohlenstoffatomen aufweist, das eine Grenzviskosität von 0,3 bis 0,8 dl/g bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Vol.% hat:

N-Vinylpyrrolidon von 40 bis 90

Alkylester der Akryl- und/oder der Methakrylsäuren von 10 bis 60.

2. Material nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Kopolymer als Alkylester der Akryl- und/oder Methakrylsäuren Äthylakrylat, Butylmethakrylat, Gemisch aus Äthylakrylat mit Hexylmethakrylat aufweist.

3. Material nach den Ansprüchen 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass es sich aus einem Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und des Butylmethakrylats bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% zusammensetzt:

N-Vinylpyrrolidon von 60 bis 75

Butylmethakrylat von 25 bis 40.