CH667590A5 - Composizione farmaceutica effervescente idrosolubile contenente n-acetil-cisteina. . - Google Patents
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Description
DESCRIZIONE La N-acetil-cisteina (d'ora in avanti indicata come NAC) è un farmaco che possiede diverse favorevoli proprietà, una di queste è l'attività mucolitica.
Per l'impiego pratico come mucolitico la NAC può essere assunta oralmente sotto forma di soluzione acquosa ottenuta per dissolvimento di un granulato o di una compressa effervescente.
Le proprietà organolettiche del farmaco possono tuttavia risultare soggettivamente sgradevoli. È quindi necessario attenuare il gusto tipico della NAC in caso di assunzione orale.
Nelle forme farmaceutiche attualmente presenti in commercio ciò viene realizzato mediante l'aggiunta di saccarosio.
L'impiego di saccarosio, tuttavia, può presentare inconvenienti soprattutto per le persone che soffrono di diabete. 5 II saccarosio è inoltre uno zucchero cariogeno.
Da ciò la necessità di poter disporre, in alternativa alle forme farmaceutiche già esistenti, di nuove preparazioni farmaceutiche della NAC per uso orale indicate per i soggetti ai quali il saccarosio può essere nocivo.
io La sostituzione del saccarosio con un dolcificante artificiale o con un edulcorante non cariogeno in una forma farmaceutica contenente NAC è un problema che a prima vista può sembrare di facile soluzione.
In realtà i problemi sono molteplici e di difficile soluzione. 15 Ad esempio è necessario che tra la NAC ed il dolcificante vi sia compatibilità chimica, che il dolcificante o l'edulcorante sia in grado di coprire od attenuare efficacemente il sapore tipico della NAC, che il gusto risultante sia comunque gradevole, che il dolcificante o l'edulcorante sia adatto alla preparazione della 20 forma farmaceutica desiderata e sia compatibile con le lavorazioni ad essa connesse.
Abbiamo ora trovato, e forma oggetto della presente invenzione, una composizione effervescente idrosolubile contenente NAC costituita da (percentuali in peso):
N-acetil-cisteina
6-32%
in peso
Acido citrico
35-50%
in peso
NaHCOs
26-37%
in peso
Aspartame
1-1,5%
in peso
Aroma
5-7%
in peso il totale essendo il 100% ed il rapporto in peso tra acido citrico ed NaHC03 essendo compreso tra 1,2 ed 1,4.
Ai valori più alti di NAC corrispondono i valori inferiori di 35 acido citrico e bicarbonato.
Le composizioni oggetto della presente invenzione servono alla preparazione di forme farmaceutiche granulari (granulati) o di compresse effervescenti.
Ambedue le forme farmaceutiche risultano prontamente so-40 lubili in acqua.
Per questioni di accettabilità da parte del consumatore del farmaco, l'impiego di un aroma può richiedere la presenza di un colorante che viene normalmente associato ad un determinato gusto. Ad esempio l'impiego di aroma di menta può richie-45 dere l'aggiunta di un colorante che impartisce un colore verde alla soluzione.
In tali casi, nella composizione può essere utile associare un quantitativo di colorante per uso farmaceutico, ad esempio in quantità comprese tra 0,5 e 1% in peso.
so Nella seguente tabella sono riportati esempi di composizioni secondo la presente invenzione.
TABELLA: Composizioni effervescenti idrosolubili
A
B
C
D
E
F
G
(mg)
(%)
(mg)
(%)
(mg)
(%)
(mg)
(%)
(mg)
(%)
(mg)
(%)
(mg)
(%)
NAC
100
10
200
20
100
6,67
150
10
200
13,33
400
23,53
600
31,58
Acido citrico
470
47
412
41,2
738
49,20
708
47,20
680
45,34
680
40,00
680
35,79
NaHCOs
345
34,5
303
30,3
542
36,13
522
34,80
500
33,33
500
29,41
500
26,32
Aspartame
15
1,5
15
1,5
20
1,33
20
1,33
20
1,33
20
1,18
20
1,05
Aroma
70
7
70
7
100
6,67
100
6,67
100
6,67
100
5,88
100
5,26
Totale
1000
100
1000
100
1500
100
1500
100
1500
100
1700
100
1900
100
3
667 590
Tra gli aromi si preferisce impiegare l'aroma di limone in quanto il colore della soluzione risultante ben si associa al gusto del limone.
In alternativa è possibile impiegare altri aromi quali ad esempio l'aroma di arancio che però é preferibile associare ad un adatto colorante arancione ad esempio ß-carotene.
Operando secondo normali procedure di tecnica farmaceutica le composizioni sopra illustrate vengono approntate in forma di granulati o di compresse effervescenti. Prima del confezionamento le compresse effervescenti vengono sottoposte a riscaldamento per un determinato periodo di tempo in funzione del peso e della compressa.
I granulati vengono ripartiti in idonee bustine contenenti ciascuna 1-2 g di composizione.
In alternativa si preparano compresse del peso di 1-1,2-1,5-1,7 o 1,9 g ciascuna.
Sia i granulati che le compresse effervescenti oggetto dell'invenzione si dissolvono rapidamente in acqua fornendo una soluzione acquosa di NAC di gradevole palatabilità.
Con lo scopo di meglio illustrare la presente invenzione, senza tuttavia limitarla, vengono ora forniti i seguenti esempi.
Esempio 1
Un granulato costituito da:
NAC
20
kg
Acido citrico
41,2
kg
NaHCOs
30,3
kg
Aspartame
1,5
kg
Aroma limone
7
kg viene preparato secondo la procedura seguente.
NAC ed acido citrico vengono setacciati su rete con 1,07 mm luce netta e miscelati dopo aggiunta dell'aspartame.
La miscela viene poi granulata in granulatore a letto fluido con acqua. Al granulato ottenuto vengono aggiunti e miscelati sodio bicarbonato ed aroma essiccato.
La miscela viene ripartita in bustine in accoppiata carta-al-5 luminio-politene alla dose di 1 g per bustina.
In alternativa, aliquote di 1 g di miscela possono essere compresse anziché ripartite in bustine.
Esempio 2 Un granulato costituito da:
NAC
60
kg
Acido citrico
68
kg
NaHCOa
50
kg
Aspartame
2
kg
Aroma arancio
10
kg viene preparato secondo la procedura seguente.
NAC ed acido vengono setacciati su rete con 1,07 mm luce 20 netta e miscelati dopo aggiunta dell'aspartame.
La miscela viene poi granulata in granulatore a letto fluido con una soluzione acquosa di colorante El 10.
Al granulato ottenuto vengono aggiunti e miscelati sodio bicarbonato ed aroma essiccato.
25 Porzioni di 1,9 g di miscela vengono poi compresse in stampi circolari del diametro di 18 mm fornendo compresse effervescenti contenenti ciascuna 600 mg di NAC. Prima del confezionamento in blisters le compresse vengono riscaldate in stufa es-siccatrice su vassoi a 70°C per 2 ore.
30 In alternativa la miscela può essere ripartita in bustine di accoppiata carta-alluminio-politene alla dose di 1,9 g per bustina.
Operando in maniera analoga vengono preparati granulati effervescenti o compresse effervescenti di composizione corrispondenti a quelle descritte nella tabella sopra riportata.
v
Claims (8)
1,05%
in peso
Aroma
1-1,5%
in peso
Aroma
2. Una composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1, contenente anche un colorante per uso farmaceutico.
2
RIVENDICAZIONI 1. Una composizione farmaceutica effervescente idrosolubile costituita da:
N-acetil-cisteina
3. Una composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1 o 2, sotto forma di granulato effervescente.
4. Una composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 1 o 2, sotto forma di compressa effervescente.
5,26%
in peso
5. Una composizione farmaceutica secondo una delle rivendicazioni da 1 a 4, costituita da:
N-acetil-cisteina 13,33% in peso
Acido citrico 45,34% in peso
NaHCC>3 33,33% in peso
Aspartame 1,40% in peso
Aroma 6,60% in peso
5-7%
in peso il totale essendo il 100% ed il rapporto in peso tra acido citrico ed NaHCC>3 essendo compreso tra 1,2 ed 1,4.
6. Una composizione farmaceutica secondo una delle rivendicazioni da 1 a 5, costituita da:
N-acetil-cisteina
31,58%
in peso
Acido citrico
35,79%
in peso
NaHC03
26,32%
in peso
Aspartame
6-32%
in peso
Acido citrico
35-50%
in peso
NaHCOs
26-37%
in peso
Aspartame
7. Una composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 5, contenente per singola dose 200 mg di N-acetil-cisteina.
8. Una composizione farmaceutica secondo la rivendicazione 6, contenente per singola dose 600 mg di N-acetil-cisteina.
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