CH675162A5

CH675162A5 -

Info

Publication number: CH675162A5
Application number: CH212688A
Authority: CH
Inventors: Reinhard Benz
Original assignee: Sotax Ag
Priority date: 1988-06-03
Filing date: 1988-06-03
Publication date: 1990-08-31
Also published as: DE3918077C2; DE3918077A1

Description

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CH 675 162 A5

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Beschreibung

Zum Prüfen des Auflöseverhaltens fester, oraler Arzneiformen in Flüssigkeiten, wie beispielsweise künstlichem Magen- oder Darmsaft, werden Testgefässe benützt, die zur Konstanthalterung der Temperatur in einer als Wasserbad dienenden Wanne angeordnet werden. Da die Versuche in einem luftfreien, d.h. entgasten Medium durchgeführt werden müssen, ist es unzweckmässig, das Auflösemedium von oben im freien Fall ins Testge-fäss einzufüllen, weil bei einem derartigen Füllen das Medium mit Luft gemischt wird und daher den Prüfungsanforderungen nicht entspricht. Man hat daher Testgefässe schon so ausgerüstet, dass die Zuleitung zwar von oben zugeführt wird, sich jedoch bis zum Gefässboden erstreckt, so dass sich ihre Ausflussmündung praktisch stets innerhalb der Flüssigkeit befindet. Nach dem Einfüllen muss daher das Zufuhrrohr aus dem Gefäss entfernt werden, wozu eine zusätzliche Vorrichtung nötig ist.

Dieses Problem wird nun gemäss der vorliegenden Erfindung dadurch gelöst, dass das Testge-fäss am Boden mit einem Ein- und Auslass-Stutzen versehen ist, der dicht in einem im Wannenboden angebrachten Stutzen steckt, dass der Gefäss-Stutzen wie auch der Wannenbodenstutzen je mit einem Ein- und Auslass-Ventil versehen ist und dass zum Ausspülen des Raumes zwischen den beiden Ventilen mindestens eine, vorzusgweise aber zwei Leitungen in diesen Zwischenraum münden.

Nachfolgend wird anhand einer Zeichnung ein Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben.

In der Zeichnung zeigt die Fig. 1 einen Vertikalschnitt durch die Apparatur, und zwar auf der linken Seite bei geschlossenem Ventil und auf der rechten Seite bei geöffnetem Ventil, und die Fig. 2 einen Schnitt nach der Linie II-II der Fig. 1.

Wie man aus der Zeichnung ersehen kann, weist das Testgefäss 1, von welchem in der Zeichnung nur ein Teil des gewölbten Bodens 1a sichtbar ist, einen Stutzen 2 auf, der zweckmässigerweise in einer entsprechenden Öffnung des Bodens 1a dicht und dauerhaft eingeklebt oder eingekittet ist, wobei es ohne weiteres auch möglich ist, dass diese beiden Teile aus einem einzigen Stück bestehen können. Mit 3 ist der Boden einer als Wasserbad dienenden, beispielsweise aus einem Kunststoff wie Plexiglas bestehenden Wanne bezeichnet, an deren Unterseite eine sich nach unten erstreckende Blechhaube 4 angeordnet ist. Auch der Wannenboden ist mit einem Stutzen versehen, der mit 5 bezeichnet ist und beispielsweise aus PVC bestehen kann. Mittels eines Sicherungsrings 6 ist er an der Blechhaube 4 befestigt und ein O-Ring 7 gewährleistet die nötige Dichtigkeit auch bei sich ändernden Temperaturen. In diesem Wannenboden-Stutzen 5 steckt nun der Gefäss-Stutzen 2, wobei ein Dichtungsring 8 die dichte Verbindung zwischen den beiden Stutzen 2 und 5 gewährleistet.

Mittels einer Haltevorrichtung, wie z.B. des gezeichneten Drahtbügels 9, ist ein PVC-Zylinder 10 am Wannenbodenstutzen 5 angehängt. In diesem Zylinder 10 sind drei je mit einer zentralen Bohrung versehene Kolben untergebracht. Zuunterst befindet sich der Kolben 11, der zwischen dem untern nach innen gezogenen Rand 10a des Zylinders 10 und einem ersten Sicherungsring 12 axial verschiebbar ist. Mit zwei Sicherungsringen 13 und 14 ist dieser Kolben 11 mit der Stange 15 unverschiebbar verbunden. Der in der Kolbeninnenbohrung angeordnete O-Ring 16 gewährleistet die dichte Verbindung zwischen Kolben 11 und der Stange 15; der in der zylindrischen Aussenwand des Kolbens 11 eingelegte Dichtungsring 17 gewährleistet den dichten Sitz des Kolbens 11 im Zylinder 10. Zwischen dem Sicherungsring 12 und dem nächsten Sicherungsring 18 ist der ebenfalls ringförmige Kolben 19 verschiebbar, der wie der Kolben 11, innen mit einem dichtenden O-Ring 16 und aussen mit einem Dichtungsring 17 versehen ist. Im Unterschied zum Kolben 11 ist er jedoch gegenüber der Stange 15 verschiebbar. Der dritte Kolben ist mit 20 bezeichnet. Auch dieser Kolben ist mit einem dichtenden O-Ring 16 und einem Dichtungsring 17 versehen und zwischen den beiden Sicherungsringen 18 und 21 und gegenüber der Stange 15 verschiebbar. Auf dem andern Ende der Stange 15 sitzt der Ventilkegel 22, der mit der Stange 15 durch einen Spannstift 23 fest verbunden ist. Aussen am Ventilkegel 22 sitzt ein O-Ring 24, der dazu dient, in der obern Stellung des Ventilkegels 22 das untere Ende 5a des Wannenbodenstutzens 5 dicht abzu-schliessen. An seinem unteren Ende ist der Ventilkegel 22 mit einer hohlzylindrischen Wandung 22a versehen, die die aussen auf dem Zylinder 10 aufgeschobene schraubenförmige Druckfeder 34 umgibt, die ihrerseits den Ventilkegel 22 in seiner obersten Stellung hält, ihn also an den untern Rand 5a des Wannenbodenstutzens 5 andrückt.

Der Ventilkegel ist des weitern mit drei achsparallelen Bohrungen versehen, in denen je eine Führungshülse 25 für je eine Stange 26 sitzt. Durch je einen O-Ring 27 wird eine dichte Führung jeder Stange 26 gewährleistet. Diese drei Stangen 26 sitzen fest im ringförmigen Kolben 20, der durch eine Feder 28, die zwischen dem Kolben 20 und einer am Ventilkegel 22 anliegenden Unterlagsscheibe 29 eingespannt ist, in seiner untern Endlage festgehalten wird, wie das in der linken Hälfte der Fig. 1 dargestellt ist. In dieser Stellung hat das obere Ende dieser drei Stangen 26 einen kleinen Abstand zum unteren Rand des metallenen Zylinders 30, der über zwei Stangen 31 und eine Strebe 32 den Ventilteller 33 des Ventils zum Abschluss des Gefäss-Stut-zens 2 trägt, so dass dieser durch das Gewicht des Zylinders 30 geschlossen wird.

Der Ventilkegel 22 ist des weitern mit zwei Kanälen 22b, 22c versehen, von denen jeder einen senkrechten Abschnitt aufweist, sowie einen horizontalen Abschnitt, der in die zylindrische Mantelfläche mündet und dort zum Anschrauben oder Anschlies-sen einer flexiblen Leitung ausgebildet ist. Wie man aus der Zeichnung ohne weiteres ersehen kann, ist der Durchflussquerschnitt dieser beiden Leitungen verschieden gross.

Zwei Anschlussbohrungen 10b und 10c zum An-

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schluss je einer Druckleitung sind am Zylinder 10 angebracht, und zwar so, dass aus der an die Bohrung 10b angeschlossenen Leitung Druckmedium, beispielsweise Druckluft oder auch Drucköl, in den Raum zwischen den beiden Kolben 11 und 19, aus der an die Bohrung 10c angeschlossenen Leitung aber Druckmedium in den Raum zwischen den beiden Kolben 19 und 20 gelangen kann.

Beim Gebrauch der Testapparatur wird man vorerst in die Wanne, deren Boden mit 3 bezeichnet ist, eine Flüssigkeit geben, die dazu dient, die Temperatur im Testgefäss konstant zu halten. Die Wanne wird auch, wie das an sich bekannt ist, mit Termofüh-lern und Heiz- und/oder Kühlelementen versehen sein, die durch einen entsprechenden Regelkreis miteinander verbunden sind, so dass sich jede gewünschte Temperatur konstant halten oder ein gewünschter Temperaturverlauf vorprogrammieren lässt, wie das an sich bekannt ist.

Um dem Testgefäss 1 die genau benötigte Menge der Testflüssigkeit zuzuführen, wird die Leitung 22c geschlossen und die Leitung 22b über eine Dosiervorrichtung, wie z. B. eine Dosierpumpe, an den Vorratsbehälter für diese Testflüssigkeit angeschlossen. Durch den entstehenden Überdruß im Totraum zwischen dem Ventilteller 33 und dem Ventilkegel 22 wird der Ventilteller 33 hoch gehoben, bis der Zufluss abgestellt und das Gefäss-Stutzen-Ventil wieder geschlossen wird. Nun kann ein erster Versuch durchgeführt werden.

Bevor nun die Versuchsbedingungen durch programmierte Änderung des Testgefässinhaltes verändert werden, wird die Leitung 22c geöffnet und durch die Leitung 22b die neue Testflüssigkeit oder eine Reinigungsflüssigkeit zugeführt. Dadurch wird diese Leitung 22b sowie der Zwischenraum zwischen den beiden Ventilen vollständig gereinigt. Nach dem Abstellen der Reinigungsflüssigkeitszu-fuhr und dem Schliessen der Leitung 22c kann auf die gleiche Art und Weise, wie dem Testgefäss zu Beginn die Flüssigkeit zugeführt worden ist, also durch die Leitung 22b, eine genau bestimmte Menge einer Flüssigkeit zugeführt werden, die die Eigenschaft der im Testgefäss bereits vorhandenen Flüssigkeit je nach Bedarf verändert.

Nach Abschluss der Versuche wird sowohl dem Anschluss 10b wie auch dem Anschluss 10c Druckluft zugeführt. Dies hat zur Folge, dass die beiden Kolben 11 und 20 die in der rechten Hälfte der Zeichnung dargestellte Lage einnehmen, in welcher Stellung die beiden Ventile geöffnet sind und sich das Testgefäss rasch entleeren kann, wobei die die Vorrichtung umgebende Blechhaube 4, von der in der Zeichnung nur ein Ausschnitt aus dem obersten, waagrechten Teil sichtbar ist, die Flüssigkeit in ein weiter unten angeordnetes Sammelgefäss leitet.

Wird die Druckluft nur über den Anschluss 10b zugeführt, so verschiebt sich der Kolben 11 aus der in der linken Hälfte der Figur 1 gezeichneten Öffnung in die in der rechten Hälfte gezeichnete Stellung, der Kolben 19 jedoch verschiebt sich nach oben, bis er am Sicherungsring 18 ansteht und dadurch den Kolben 20 um eine ganz kleine Strecke anhebt. Dadurch wird der Ventilteller 33 entsprechend wenig angehoben, so dass zwar die Testflüssigkeit ausfliessen, die festen Prüfmuster aber im Gefäss zurückbleiben und nachher mit einer neuen Prüfflüssigkeit weiter geprüft werden können.

Falls, was ohne weiteres möglich ist, die Apparatur nur mit den beiden Kolben 18 und 20 versehen und zwischen diesen nur ein einziger Luftdruckan-schluss vorgesehen ist, lassen sich alle vorstehend beschriebenen Funktionen ebenfalls durchführen, mit der einen Ausnahme, dass sich der Ventilteller 33 nur eine bestimmte Höhe und nicht wahlweise um eine grössere oder kleinere Strecke anheben lässt.

Wie sich aus der vorstehenden Beschreibung ergibt und wie auch aus der Zeichnung ohne weiteres ersichtlich ist, wird die Schliessstellung des Ge-fäss-Stutzen-Ventils durch sein eigenes Gewicht, also im wesentlichen durch das Gewicht des Metallzylinders 30 gewährleistet, während die Schliessstellung des Wannenbodenventils durch die Kraft der Feder 34 aufrechterhalten wird. Dies hat zur Folge, dass das Testgefäss 1 aus der Wanne herausgenommen und in die Wanne eingesetzt werden kann, ohne dass Flüssigkeit weder aus dem Testgefäss noch aus der Wanne ausfliesst.

Claims

Patentansprüche

1. Zum Prüfen des Auflöseverhaltens fester, oraler Arzneiformen in Flüssigkeiten geeignete Testapparatur mit mindestens einem in einer als Wasserbad dienenden Wanne angeordneten und aus ihr herausnehmbaren Testgefäss (1), dadurch gekennzeichnet dass das Testgefäss (1) am Boden (1a) mit einem Ein- und Auslass-Stutzen (2) versehen ist, der dicht in einem im Wannenboden (3) angebrachten Stutzen (5) steckt, dass der Gefäss-Stut-zen (2) wie auch der Wannenbodenstutzen (5) je mit einem Ein- und Auslass-Ventil versehen ist und dass zum Ausspülen des Raumes zwischen den beiden Ventilen mindestens eine Leitung (22b) in diesen Zwischenraum mündet.

2. Apparatur nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil im Wannenbodenstutzen (5) einen Ventilkegel (22) aufweist, der bei geschlossenem Ventil durch eine Feder (34) von unten an die untere Mündung ( 5a) des Wannenbodenstutzens (5) gepresst und bei geöffnetem Ventil durch ein Druckmedium entgegen der Kraft dieser Feder (34) in einer unteren Stellung gehalten wird und dass dieser Ventilkegel (22) mit mindestens einem Kanal (22b) versehen ist, der bei geschlossenem Ventil den Raum oberhalb des Ventilkegels (22) mit einer seitlich am Ventilkegel angeordneten Anschlussbohrung verbindet.

3. Apparatur nach Anspruch 2 mit mindestens zwei Kanälen (22b, 22c) , dadurch gekennzeichnet, dass der Durchflussquerschnitt des einen Kanals (22c) im Ventilkegel grösser ist als der Durchflussquerschnitt des andern Kanals (22b).

4. Apparatur nach einem der Ansprüche 1-3, dadurch gekennzeichnet, dass das Ventil des Gefäss-Stutzens einen Ventilteller (33) aufweist, der bei geschlossenem Ventil durch sein Eigengewicht auf dem als Ventilsitz ausgebildeten oberen Rand des

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5. Apparatur nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Gestänge zum Anheben des Ventiltellers (33) aus mehreren vertikalen Stangen (26), einem ringförmigen Kolben (20), durch den sie verbunden sind, und einer Feder (28) gebildet wird, die den durch ein Druckmedium nach oben verschiebbaren Kolben (20) im drucklosen Zustand nach unten drückt.

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Gefäss-Stutzens (2) dicht aufliegt und zum Öffnen durch ein Gestänge anhebbar ist.