CH686881A5 - Film a strati coestrusi per contenitori di soluzioni parenterali. - Google Patents

Film a strati coestrusi per contenitori di soluzioni parenterali. Download PDF

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Description

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CH 686 881 A5
Descrizione
La presente invenzione concerne film flessibili e trasparenti a più strati coestrusi, su uno strato dei quali possono essere laminati altri strati. Più in particolare il trovato concerne dapprima un film a più strati coestrusi per contenitori di soluzioni parenterali sterilizzabile con vapore, praticamente senza cessioni, flessibile e trasparente prima e dopo sterilizzazione, saldabile a caldo su se stesso e/o ai porti di accesso al corpo contenitore di soluzione, tramite il suo lato interno; esente da adesivi aromatici, ince-neribile senza sviluppo di fumi contenenti alogeni; e comprendente almeno uno strato di polimero olefi-nico, uno strato di polimeri ammidici, ed uno strato adesivo.
È nota la larga diffusione di contenitori plastici a forma di sacche di soluzioni parenterali; conseguentemente è nota l'esigenza di aver film adeguati allo scopo.
L'Arte Nota ha proposto innumerevoli film flessibili comprendenti strati di poliammide (PA) e di polietilene (PE), tutti certamente interessanti ma non privi di inconvenienti. In particolare il brevetto US n° 4 326 574 della Richiedente descrive sacche flessibili fatte con laminati consistenti di uno strato esterno di polipropilene (PP), uno strato interno di PE (in questo caso un polimero formato sostanzialmente da unità combinate dell'etilene con una proporzione minoritaria di unità combinate di butilene) ed uno strato centrale di PA.
Il film è ottenuto per laminazione con adesivo poliuretano che può potenzialmente decomporsi e/o migrare nella soluzione durante e dopo la sterilizzazione a vapore. Tutti i tentativi fatti per riprodurre per coestrusione questa struttura sono falliti: i coestrusi soffiati PP-PA-PE avevano trasparenza inacettabile mentre i coestrusi cast potevano essere ottenuti solo con copolimero PE a basso peso molecolare che non risultava sterilizzabile in autoclave. I brevetti Europei n° 15 775 e n° 102 738, ed i brevetti US n° 3 791 915 e n° 397 382 descrivono diverse soluzioni che per un verso o per l'altro sembrano non aver avuto il sucesso sperato.
Si è ora trovato (non senza sorpresa) che gli inconvenienti presentati dall'Arte Nota o in fase di coestrusione del film o in fase di formaturariempimento e sterilizzazione delle sacche, vengono eliminati con un film coestruso secondo l'invenzione che è caratterizzato da almeno tre strati:
A) uno strato esterno con spessore di 10-50 micron preferibilmente 15—45 in una o più poliammidi (PA);
B) uno strato esterno di spessore da 60 a 150 preferibilmente da 80 a 130 micron consistente di (co)-polimero lineare a bassa densità dell'etilene (LLDPE) con una proporzione minoritaria dal 0,5 al 10% (sul peso totale del polimero) di un'alfa olefina a 6-12 atomi di carbonio, detto LLDPE potendo essere in mescola col 5-25% di un polietilene a bassa densità (LDPE) e contenendo preferibilmente dal 0,1 al 3% di uno scivolante;
C) uno strato adesivo intemedio di spessore da 3 a 20 micron consistente di un polietilene a bassa densità (LDPE) innestato col 0,1-1% preferibilmente 0,1-0,7% di anidride maleica.
In una forma di realizzazione particolarmente vantagggiosa due ulteriori strati D) ed E) si applicano per laminazione sullo strato poliammidico A), lo strato D) di spessore da 3 a 15 micron consistendo di polietilene o polipropilene trattati con anidride maleica, e lo strato E) di spessore da 20 a 60 micron consistendo di (co)-polimero statistico del propilene o di polietilene. Da questi film coestrusi o coestrusi-laminati si ottenevano sacche con elevate caratteristiche di tenuta, sofficità, trasparenza, sanabilità e resistenza meccanica.
Caratteristicamente la resina adesiva tra lo strato A) poliammidico (PA) e lo strato B) polietilenico (PE) è scelto preferibilmente tra LLDPE o DPE col 0,1-0,7% di anidride maleica (AM) mentre era PP col 0,1-0,5% di anidride maleica tra gli strati A (PA) ed E (PP). Per sacche fino a tre litri di soluzione parenterale gli spessori e la composizione dei film era:
strato composizione spessore micron m spessore preferito
A
PA
10—50 um
15-35 jim
B
PE
60—150 um
80-130 um
C
LDPE, DPE 0,1-0,7% AM
5-20 um
7-15 um adesivi
<
D
.PP 0,1-0,5% AM
5-20 jim
7-15 um
E
PP
10-50 Jim
15-40 jim
Si sono indicati con: «micron» un millesimo di millimetro; LDPE (low density Polyethylene), polietilene a bassa densità; LLDPE («linear low density Polyethylene»), polietilene lineare a bassa densità; e DPE («Density Polyethylene»), polietilene a non bassa densità. Gli ulteriori aspetti e vantaggi del trovato appariranno meglio dagli esempi di alcune forme di realizzazione rappresentate schematicamente nel di2
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segno in cui in fig. 3 è mostrata una sacca SA aperta saldata sui bordi LA e munita di valvola VA, in fig. 1 è mostrato il coestruso (COES) a tre strati A (PA), B (PE) e C (adesivo) = PE graffato con anidride maleica AM, ed in fig. 2 il relativo coestruso laminato a 5 strati con l'aggiunta degli strati D (adesivo = PP + AM) ed E (PP).
Esempio 1
Lo strato esterno (A) di 30 micron di spessore consiste di poliammide-6 quale quella proveniente da EMS (grado XE 3314). Lo strato interno (B) consiste di 110 micron di polietilene lineare a bassa densità con proporzione minoritaria, circa 3% di ottene, Cs~ LLDPE della DSM (grado Stamilex 1046) additti-vato con 500 ppm di scivolante (1% masterbatch polibatch slip FSU 105 E). Lo strato adesivo (C) consiste di 10 micron di una miscela 1/1 di 2 polietileni a bassa densità LDPE innestati con anidride maleica della DUPONT BYNEL 402 e 388. Questa struttura coestrusa fu usata per fabbricare sacche da un litro su una macchina form-fill-seal (FES) a 25 sacche al minuto, che erano sterilizzate con vapore a 121°C ed esibivano poca materia estraibile, buona trasparenza e nessuna perdita. Le stesse strutture venivano stampate sul lato poliammidico PA ed erano laminate con un film cast PP di 50 micron. Il film risultante semi coestruso/laminato veniva processato sulla stessa macchina FFS per formare contenitori perfettamente stagni di soluzioni parenterali con trasparenza eccellente e assenza quasi completa di materia estraibile.
Condizioni operative
Linea di cast-coestrusione:
uscita 200 kg/ora temperatura del rullo chili 32°C velocità di avvolgimento 13,5 m/min coltello d'aria combinato con aspirazione d'aria sotto l'ugello di estrusione.
La tabella 1 riporta le proprietà delle strutture precedenti prima e dopo sterilizzazione.
Tabella 1:
proprietà del semi-coestruso e semi-coestruso-laminato a) (b) fc)
resistenza dell'adesivo intermedio delaminazione PP/PA
resistenza tenuta (N/15 mm) 70 53
resistenza a trazione MD/TD (Mpa) 38.0/30.5 30.7/27.8
resistenza allo snervamento MD/TD (Mpa) 19.3/19.0 24.5/23.9
allungamento a rottura MD/TD (%) 526/481 407/435
(a) semi-coestruso/laminato prima della sterilizzazione
(b) semi-coestruso/laminato dopo la sterilizzazione
(c) semi-coestruso dopo la sterilizzazione
Esempio 2
Lo strato estemo (A) consisteva di 30 micron di una mescola 80/20 di poliammidi 6/12 gradi XE 3303 e 3314.
Lo strato interno (B) consisteva di Cb~LLDPE - DOWLEX 3010 addittivato con 1000 ppm di scivolante (1% master batch FSU 105 E).
Lo strato adesivo (C) consisteva di una mescola di 50/50 di LDPE graffati con anidride maleica gradi Bynel E402/E388.
Le condizioni operative e le proprietà del film corrispondono sostanzialmente a quelle dell'esempio 1. Esempio 3
Lo strato esterno (A) consisteva di 30 micron di poliammide-6 della EMS (grado XE 3314). Lo strato interno (B) consisteva di 110 micron di una mescola di Cs-LLDPE della D6M (grado STAMYLEX 1046) e di LDPE della Exxon (grado ESCORENE LD 160), addittivato con 500 ppm di scivolante (1% master-batch FSU 105 E).
Lo strato adesivo (C) consisteva di 10 micron di una mescola 1:1 di 2 LDPE graffati con anidride maleica della DUPONT BYNEL 402 e 388.
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Esempio 4
Si produceva una struttura a 5 strati (EDACB) (fig. 3) consistente di:
strato A:
poliammide 6 come negli esempi 1 e 3
(30 micron)
strato B:
C8-LLDPE come nell'esempio 1
(100 micron)
strato C:
adesivo polimerico di LLDPE graffato con anidride maleica della DSM (YPAREX 8104E)
(8 micron)
strato D:
adesivo polimerico di PP innestato con anidride maleica della DUPONT (BYNEL E411)
(11 micron)
strato E:
copolimero random PP della PCD (DALSEN KFC 2206 SB)
(53 micron)
Tabella 2:
proprietà del coestruso a cinque strati adesione strato intermedio (PA/PE) 10 N/15 mm resistenza tenuta 65 N/15 mm
Condizioni operative: uscita totale 200 kg/ora temperatura del rullo raffr. 32°C velocità avvolgimento 13.5 m/min LLDPE sul lato del rullo chili film trattato sul lato PP con coltello aria.
Nei disegni la fig. 1 mostra il film a tre strati degli esempi 1-3
A B C
PA adesivo polimerico LLDPE con alfaolefina a C6 o più
la fig. 2 mostra il film dell'esempio 4 a 5 strati ED A
C
B
PP adesivo PA o PE polimerico adesivo polimerico
LLDPE
(con alfaolefina aCeo più)
Le sacche possono essere formate e riempite con tecnologia secondo i brevetti US n° 4 656 813 e n° 468 591 a nome di Bieffe S.p.A.

Claims (4)

Rivendicazioni
1. Film a più strati coestrusi per contenitori di soluzioni parenterali sterilizzabili con vapore, praticamente senza cessioni, flessibile e trasparente prima e dopo sterilizzazione, saldabile a caldo su se stesso e/o ai porti di accesso al corpo contenitore di soluzione, tramite il suo lato interno; esente da adesivi aromatici, inceneribile senza sviluppo di fumi contenenti alogeni; e comprendente almeno uno strato di polimero olefinico ed uno strato di polimeri ammidici, caratterizzato dal fatto che il film consiste di almeno:
A) uno strato esterno con spessore di 10-50 micron, in una o più poliammidi (PA);
B) uno strato esterno di spessore da 60 a 150 micron consistente di polimero lineare a bassa densità dell'etilene (LLDPE) con una proporzione minoritaria dal 0,5 al 10% sul peso totale del polimero di un'alfa olefina a 6-12 atomi di carbonio, detto LLDPE potendo essere in miscela col 5-25% di un polietilene a bassa densità (LPDE) e contenendo dal 0,1 al 3% di uno scivolante;
C) uno strato adesivo intermedio di spessore da 3 a 20 micron consistente di un polietilene a bassa densità (LDPE) innestato col 0,1-1% di anidride maleica.
2. Film coestruso pluristrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto che lo spessore dello strato (A) poliammidico (PA) và da 15 a 45 micron, lo spessore dello strato polietilenico (B) va da 80 a 130 micron e la percentuale di anidride maleica nello strato adesivo (C) va dal 0,1 al 0,7%.
3. Film coestruso pluristrato secondo la rivendicazione 1, caratterizzato da due ulteriori strati D) e E) laminati sullo strato poliammidico PA), lo strato D) avente spessore da 5 a 20 micron di polipropilene, o da 3 a 15 micron di polietilene innestati col 0,1-1% di anidride maleica e lo strato E) avente spessore da 10 a 50 micron di un (co)-polimero statistico del propilene, o da 20 a 60 micron di polietilene.
4. Sacche formate da film secondo le rivendicazioni precedenti, contenenti soluzioni parenterali, flessibili e trasparenti prima e dopo sterilizzazione.
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