CH687585A5

CH687585A5 - Bag for perfusion liquids.

Info

Publication number: CH687585A5
Application number: CH02918/92A
Authority: CH
Inventors: Lucas Victor Grifols
Original assignee: Lucas Victor Grifols
Priority date: 1991-12-05
Filing date: 1992-09-16
Publication date: 1997-01-15
Also published as: ITMI922073A1; DE69222922D1; MX64B; ES1019546Y; JPH05212115A; DE69222922T2; ES1019546U; BR7201541U; EP0545000A1; ITMI922073A0; JP2622056B2; IT1261651B; PT100782B; PT100782A; EP0545000B1; ATE159653T1; ES2110457T3

Abstract

The vessel (1) for perfusion liquids of the type which is closed at one extremity (4) and having a filling orifice (6) at the other (5) with a zone (8) for the insertion of a syringe or abstraction needle of the catheter supply tube, the vessel (1) being characterized by having incorporated therein integrally and inviolably a microfilter (7) for wet filtration preventing the passage of air under atmospheric pressure and permitting its correct functioning without dismantling the sterilized assembly. <IMAGE>

Description

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Descrizione Description

La presente invenzione si riferisce ad un sacchetto destinato a contenere liquidi di perfusione, perfezionato, che presenta notevoli caratteristiche di novità e funzionalità rispetto a ciò che è noto attualmente. The present invention relates to an improved perfusion bag intended to contain perfusion liquids, which has remarkable novelty and functionality features with respect to what is currently known.

I sacchetti per liquidi di perfusione vengono utilizzati in generale per diversi tipi di fluidi destinati alla loro perfusione nel corpo umano avendo come caratteristica quella di contenere un liquido, con le caratteristiche determinate di sterilità che si mantengono fino al momento della sua utilizzazione in una operazione clinica. The bags for perfusion liquids are used in general for different types of fluids destined for their perfusion in the human body having as a characteristic that of containing a liquid, with the determined characteristics of sterility that are maintained until the moment of its use in a clinical operation .

Abitualmente, si procede a sterilizzare il saccheto già pieno di fluido terapeutico, se questo resiste a questo procedimento, e se no, si procede alla previa sterilizzazione dei sacchetti da riempire e a realizzare l'operazione di riempimento in una zona sterile, in modo che si cerca di mantenere le condizioni di sterilità desiderate nel fluido che deve essere introdotto nei sacchetti propriamente detti. Usually, the bag already filled with therapeutic fluid is sterilized, if it resists this procedure, and if not, the bags to be filled are first sterilized and the filling operation is carried out in a sterile area, so that tries to maintain the desired sterility conditions in the fluid to be introduced into the bags proper.

La presente invenzione si riferisce ad un sacchetto perfezionato per liquidi di perfusione che presenta notevoli vantaggi rispetto a quelli attualmente noti, che non richiedono l'utilizzazione di camere sterili per convertire in sterile il fluido di cui si riempie il sacchetto (anche nel caso che non lo sia), mantenendolo tutto sterile fino al suo uso e poter applicare un sistema di autocontrollo che garantisca che il procedimento è stato corretto. The present invention relates to an improved bag for perfusion liquids which has significant advantages compared to those currently known, which do not require the use of sterile chambers to convert the fluid the bag is filled into sterile (even if it is not it is), keeping it completely sterile until its use and being able to apply a self-control system that guarantees that the procedure has been correct.

Specialmente, il sacchetto, oggetto della presente invenzione è caratterizzato dal fatto di avere un condotto incorporato per il riempimento del sacchetto, che porta, in modo assolutamente solidale ed inviolabile, un filtro avente una membrana sterilizzante, di porosità compresa tra 0,20 e 0,25 micron, preferibilmente, come massimo 0,22 micron, in modo da permettere di effettuare il riempimento del sacchetto con un'azione di sterilizzazione propria e, anche, dopo il riempimento, date le caratteristiche di grande forza che la capillarità acquisisce in passaggi capillari di questa grandezza, impedisce il passaggio dell'aria mentre la pressione non giunge approssimativamente a 3 bar, fenomeno questo, che permette di verificare l'integrità e quindi il corretto funzionamento del filtro. Questo effetto permette un facile controllo del funzionamento del filtro nell'operazione di riempimento del sacchetto dato che per effetto della tensione superficiale nei sottili passaggi del filtro, si richiede la pressione dell'aria indicata affinchè possa essere vinta la tensione superficiale, l'aria potendo passare all'interno del sacchetto. Quindi, quando si è effettuato il riempimento del sacchetto, per controllare il buon funzionamento del filtro, si esercita una pressione dell'aria equivalente a quella della tensione superficiale risultante nel filtro, non dovendosi osservare la formazione di bolle d'aria nel sacchetto. Questa zona di bolla d'aria, misurata dalla pressione d'aria che deve resistere il filtro, sarà la base per un metodo facile e semplice di controllo del filtro stesso. Especially, the bag, object of the present invention, is characterized by the fact that it has a built-in duct for filling the bag, which carries, in an absolutely integral and inviolable way, a filter having a sterilizing membrane, with a porosity between 0.20 and 0 , 25 microns, preferably, as a maximum of 0.22 microns, in order to allow the bag to be filled with its own sterilization action and, also, after filling, given the characteristics of great strength that the capillarity acquires in steps capillaries of this size, prevents the passage of air while the pressure does not reach approximately 3 bar, a phenomenon which allows checking the integrity and therefore the correct functioning of the filter. This effect allows easy control of the operation of the filter in the bag filling operation since, due to the effect of the surface tension in the thin passages of the filter, the indicated air pressure is required so that the surface tension can be overcome, the air being able to go inside the bag. Therefore, when the bag has been filled, to check the correct functioning of the filter, an air pressure equivalent to that of the surface tension resulting in the filter is applied, since there is no need to observe the formation of air bubbles in the bag. This area of air bubble, measured by the air pressure that the filter must resist, will be the basis for an easy and simple method of checking the filter itself.

Per meglio comprendere si allegano, a titolo d'esempio, dei disegni esplicativi di un sacchetto per liquidi di perfusione secondo la presente invenzione. In order to better understand, explanatory drawings of a bag for perfusion liquids according to the present invention are attached by way of example.

La fig. 1 è una vista in elevazione frontale di un sacchetto realizzato secondo la presente invenzione. Fig. 1 is a front elevational view of a bag made according to the present invention.

La fig. 2 è una sezione trasversale attraverso il piano di sezione rappresentato in fig. 1. Fig. 2 is a cross section through the section plane shown in fig. 1.

La fig. 3 mostra un dettaglio in sezione dell'insieme del condotto di entrata e filtro incorporato. Fig. 3 shows a section detail of the inlet duct and built-in filter assembly.

La fig. 4 mostra una sezione trasversale attraverso il piano di sezione indicato in fig. 3. Fig. 4 shows a cross section through the section plane indicated in fig. 3.

La fig. 5 mostra una sezione trasversale attraverso il piano di sezione illustrato in fig. 3. Fig. 5 shows a cross section through the section plane illustrated in fig. 3.

Come si vede nelle figure, la presente invenzione è caratterizzata da ciò che essa comprende un Sacchetto 1, realizzato in materiali sintetici per uso clinico, di struttura generale piana, che presenta le superfici anteriore e superiore - 2- e- 3-di forma generale piana, presentando zone imbutite superiore e inferiore - 5 - e - 4 -, a forma di nervature con fusto medio o simili, per ottenere una maggiore rigidità e rinforzo di dette zone. As can be seen in the figures, the present invention is characterized by what it comprises a Bag 1, made of synthetic materials for clinical use, with a general flat structure, which has the front and upper surfaces - 2- and - 3-of general shape flat, with drawn upper and lower areas - 5 - and - 4 -, in the shape of ribs with medium stem or similar, to obtain greater rigidity and reinforcement of said areas.

Nella parte superiore, il sacchetto porta incorporato un condotto di riempimento - 6 - nella cui parte alta si trova un filtro di sterilizzazione - 7 -, solidale con il sistema, formando un insieme inviolabile, il cui filtro presenta una porosità compresa tra 0,20 e 0,25 micron, di preferenza, come massimo 0,22 micron, in modo che il sacchetto possa essere riempito con fluido di perfusione attraverso il condotto - 6 - dato che al passaggio del liquido attraverso il filtro - 7 - rimane debitamente sterilizzato e, allo stesso tempo, il filtro - 7 - presenta pori con le dimensioni menzionate, esercita una funzione effettiva di tampone, dato che per ottenere il passaggio dell'aria, sarebbe necessario applicare a questo, pressioni dell'ordine di 3 bar, ciò che permette l'autocontrollo del funzionamento corretto del filtro sterilizzante. In the upper part, the bag carries a filling conduit - 6 - in the upper part of which is a sterilization filter - 7 -, integral with the system, forming an inviolable whole, whose filter has a porosity of between 0.20 and 0.25 microns, preferably a maximum of 0.22 microns, so that the bag can be filled with perfusion fluid through the conduit - 6 - since when the liquid passes through the filter - 7 - it remains properly sterilized and at the same time, the filter - 7 - has pores with the dimensions mentioned, it performs an effective buffer function, since to obtain the passage of air, it would be necessary to apply to this, pressures of the order of 3 bar, what allows self-checking of the correct operation of the sterilizing filter.

Il sacchetto presenta inoltre un passaggio - 8 -parallelo al condotto di riempimento e dotato di un tramezzo trasversale indebolito - 9 -, destinato ad essere perforato dall'ago del tubo di alimentazione della sonda o catetere di perfusione, esistendo un tampone addizionale superiore - 10 - con una linguetta di apertura - 11 -, per mantenere la parte superiore dell'orificio - 8 - debitamente chiusa fino al momento della sua utilizzazione. The bag also has a passage - 8 - parallel to the filling duct and equipped with a weakened transverse partition - 9 -, intended to be perforated by the needle of the probe feeding tube or perfusion catheter, there being an additional upper pad - 10 - with an opening tab - 11 -, to keep the upper part of the orifice - 8 - duly closed until it is used.

Come si vede sulla fig. 3, il filtro - 7 - presenta due elementi a forma di piatto -12-e-13 -incorporati a pressione o saldati fra loro, presentando il pezzo - 13 - un'apertura di riempimento - 14 - e prolungandosi il pezzo - 12 - in un raccordo tubolare - 15 - per l'accoppiamento mediante saldatura o unione dell'estremità superiore dell'elemento tubolare - 6 -. As can be seen on fig. 3, the filter - 7 - has two plate-shaped elements -12-and-13 -incorporated or welded together, presenting the piece - 13 - a filling opening - 14 - and extending the piece - 12 - in a tubular fitting - 15 - for coupling by welding or joining the upper end of the tubular element - 6 -.

Mediante la disposizione spiegata della presente invenzione è possibile il riempimento del sacchetto - 1 - in una zona non necessariamente sterile, ciò che rende l'operazione più sicura, semplice e di costo notevolmente minore. Nonostante viene garantito l'effetto dovuto di sterilizzazione durante e dopo l'operazione di riempimento, per le caratteristiche By means of the explained arrangement of the present invention it is possible to fill the bag - 1 - in an area which is not necessarily sterile, which makes the operation safer, simpler and at a considerably lower cost. Although the due effect of sterilization during and after the filling operation is guaranteed, for the characteristics

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del filtro come tale, cioè, impedendo l'entrata di particelle di dimensioni superiori alle previste agli effetti della sterilizzazione e, allo stesso tempo, esercitando una funzione effettiva di tampone contro l'entrata dell'aria esterna e che permette di controllare l'effettività della filtrazione. of the filter as such, that is, preventing the entry of particles larger than expected due to the effects of sterilization and, at the same time, exercising an effective function of buffer against the entry of external air and which allows to check the effectiveness of filtration.

Claims

claims

1. Bag for perfusion liquids, of the flattened tubular type, closed at one end and equipped with a filling opening in the other end and also equipped with a zone for inserting the needle or plug of a conduit for the feeding of a probe or catheter, characterized by what brings in a solid and inviolable way a filter for wet microfiltering that prevents the entry of air at atmospheric pressure and allows to obtain its perfect functioning without disassembling the whole sterile.

2. Bag for perfusion liquids according to claim 1, characterized in that the microfilter filter has a porosity of approximately 0.20 to 0.25 microns, preferably 0.22 microns maximum.

3. Bag for perfusion liquids according to claim 2, characterized in that the filter consists of two plates coupled together with a curved groove in the opposite surfaces, one of these plates has a filling opening and the other plate a coupling fitting to a tube incorporated into the bag by welding or gluing.

4. Bag for perfusion liquids according to claim 3, characterized by the arrangement of a tubular conduit parallel to the incorporated tube and provided with an intermediate partition with a weakened zone for the introduction of the needle or power plug of the probe or catheter.

5. Bag for perfusion liquids according to claim 4, characterized in that the tubular conduit intended for the extraction of the liquid of the bag has a manually removable closure in the upper part.

6. Bag for perfusion liquids according to claim 5, characterized in that the bag has in its upper part a false element which carries two tubular bodies, one of which is intended to receive the bag filling tube and the other, it has a partition that can be pierced by the probe or catheter feeding needle and can be dismantled manually.

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