CH704312A1

CH704312A1 - Bioindikator.

Info

Publication number: CH704312A1
Application number: CH00020/11A
Authority: CH
Inventors: Daniel Scherzinger; Volker Sigwarth
Original assignee: Skan Ag
Priority date: 2011-01-05
Filing date: 2011-01-05
Publication date: 2012-07-13
Also published as: WO2012092684A1; US20130288352A1; EP2661501A1

Abstract

Der zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer (90) eines Containments durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmte Bioindikator (1) hat zunächst eine äussere mikroporöse Hülle (3), welche für ein Sterilisationsmittel durchlässig, aber für Mikroorganismen (20) undurchlässig ist. Der in der Hülle (3) untergebrachte Träger (2) ist mit nach Menge und Typ determinierten Mikroorganismen (20) versehen. Die Hülle (3) weist ein Fixiermittel (4) auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator (1) in der Arbeitskammer (90) temporär und lösbar zu positionieren. Vorteilhaft ist das Fixiermittel (4) ein Klebstreifen, der mit einem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug versehen ist. Der Träger (2) lässt sich im Innern der Hülle (3) mittels einer Aufnahme (30) lösbar fixieren. Die Aufnahme (30) hat die Gestalt einer Tasche oder einer Klebestelle oder einer Abreissstelle. Zum äusseren Anbringen an der Hülle (3) ist ein Zeichenträger (5) vorgesehen, welcher ein Aufkleber mit einer vorgefertigten oder einer auftragbaren Bezeichnung (50) ist.

Description

Anwendungsgebiet der Erfindung

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft einen Bioindikator zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer eines Containments durchgeführten Sterilisationsprozesses. Der Bioindikator hat äusserlich eine mikroporöse Hülle, welche für ein Sterilisationsmittel von aussen in das Innere der Hülle durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig ist. In der Hülle ist ein Träger untergebracht mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachte Mikroorganismen.

Stand der Technik

[0002] In der DE 1 492 498 ist eine Packung zur Desinfektionsanzeige offenbart, die eine halbdurchlässige Hülle aus einem dialysierenden Filtermaterial, vorzugsweise Kunststoff, aufweist, welche das Desinfektionsmedium durchlässt, Bakterien jedoch zurückhält. In der Hülle befindet sich ein Träger, auf dem eine definierte Menge von Bakterien aufgetragen ist. Ferner sind in der Hülle ein Nährmedium sowie ein Farbindikator eingeschlossen. Die Packung wird in eine Desinfektionskammer eingebracht und der Desinfektionsprozess durchgeführt. Hiernach entnimmt man die Packung und taucht sie in chlorfreies Wasser, welches durch die Hülle an das Nährmedium gelangt. War die Desinfektion nicht erfolgreich, reagieren die Bakterien mit dem Nährmedium, was der Farbindikator signalisiert. Keine Änderung am Farbindikator hingegen bedeutet, dass der Desinfektionsprozess gelungen ist.

[0003] Die WO 96/06 184 beschreibt eine Packung als Bioindikator mit auf einem Träger aufgebrachten Mikroorganismen, der von einer hydrophilen mikroporösen Hülle umgeben ist, welche den Durchtritt von Desinfektionsmedium erlaubt, nicht aber der Mikroorganismen. Nach durchgeführtem Desinfektionsprozess wird der Träger einem Nährmedium ausgesetzt, so dass bei ausbleibendem Wachstum die Desinfektion nachgewiesen ist. Das Nährmedium kann durch die Hülle dringen und die Messung erfolgt unter geschützten Laborbedingungen oder die Hülle wird in einem Sicherheitsbehältnis geöffnet und darin dem Nährmedium ausgesetzt.

[0004] Der in der WO 95/06 134 offenbarte Bioindikator betrifft ebenfalls eine Packung mit einer Hülle, die einen Träger beinhaltet, auf dem Bakterien aufgebracht sind. Die Hülle besitzt ein mikroporöses Areal, welches den Durchtritt eines Sterilisationsmittels von aussen nach innen erlaubt, aber keine Bakterien nach aussen lässt. Das mikroporöse Areal kann sich über die gesamte Hülle erstrecken oder nur über einen Teilbereich, wobei das übrige Areal von anderen Materialien überdeckt ist, z.B. Polyethylen, Polypropylen. Die Hülle kann mit Nähten, Stössen und Siegelstellen versehen sein oder abziehbare Klebverbindungen aufweisen.

Aufgabe der Erfindung

[0005] In Relation zum vorbekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, einen verbesserten Bioindikator vorzuschlagen, der beim Einsatz in einem Containment sowie dem anschliessenden Labortest eine vorteilhafte praktische Anwendung ermöglicht und den bisherigen Aufwand reduziert. Ausserdem soll sich der Bioindikator zu effizienten Kosten in der Serienproduktion herstellen lassen.

Übersicht über die Erfindung

[0006] Der Bioindikator ist zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer eines Containments durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmt. Der Bioindikator hat äusserlich eine mikroporöse Hülle, welche für ein Sterilisationsmittel durchlässig und für Mikroorganismen undurchlässig ist. Der Bioindikator hat einen. in der Hülle untergebrachten Träger mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen. Die Hülle weist ein Fixiermittel auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator in der Arbeitskammer temporär und lösbar zu positionieren.

[0007] Nachfolgend werden spezielle Ausführungsformen der Erfindung definiert: Das Fixiermittel ist ein Klebstreifen, der mit einem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug versehen ist.

[0008] Der Träger ist im Innern der Hülle mittels einer Aufnahme lösbar fixiert. Die Aufnähme ist eine Tasche oder eine Klebestelle oder eine Abreissstelle.

[0009] Ein Zeichenträger ist zum Anbringen an der Hülle vorgesehen. Der Zeichenträger ist ein Aufkleber mit einer vorgefertigten oder einer auftragbaren Bezeichnung. Vorzugsweise lässt sich der Zeichenträger lösbar an der Hülle anbringen. Zur Bildung eines Sets ist eine Vielzahl von Zeichenträgem vorgesehen. Die Zeichenträger sind mit einem System von Bezeichnungen versehen, welches der eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators im Containment dient. Das System von Bezeichnungen ist z.B. numerisch, alphanumerisch oder als Farbkombination aufgebaut.

[0010] Die Hülle hat einen Zugang zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers. Der Zugang ist mit einem Verschluss versehen, dazu bestimmt, den Zugang zumindest einmalig aus einem offenen in einen verschlossenen Zustand sowie zumindest einmalig aus dem verschlossenen Zustand in den offenen Zustand zu bringen. Der Verschluss hat vorzugsweise selbstklebende, zueinander gerichtete Innenseiten.

[0011] Die Hülle ist reissfest und ist gegenüber dem Sterilisationsmittel chemisch beständig. Die Hülle hat einen im Prinzip rechteckigen Zuschnitt. Das Fixiermittel ist als Anhang zur Hülle oder deren Aussenrand überlappend oder auf einer Aussenfläche angebracht. Zum Anbringen des Zeichenträgers ist auf dem Äusseren der Hülle eine Positionsmarkierung vorgesehen.

[0012] Kurzbeschreibung der beigefügten Zeichnungen Es zeigen: <tb>Fig. 1 -<sep>einen erfindungsgemässen Bioindikator, mit der Hülle angenähertem Träger, im offenen Zustand, in Seitenansicht; <tb>Fig. 2 -<sep>den Aufbau gemäss Fig. 1, mit durch den Zugang der Hülle eingeschobenem Träger, in Seitenansicht; <tb>Fig. 3 -<sep>den Aufbau gemäss Fig. 2, mit in der Hülle an der Aufnahme fixiertem Träger, in Seitenansicht; <tb>Fig. 4 -<sep>den Aufbau gemäss Fig. 3, mit verschlossenem Zugang und am Bioindikator angebrachtem Zeichenträger, in Seitenansicht; <tb>Fig. 5 -<sep>den Aufbau gemäss Fig. 4, mit in die Arbeitskammer des Containment eingebrachtem Bioindikator und bereits vom Fixiermittel abgelöstem Überzug, in Seitenansicht; und <tb>Fig. 6 -<sep>den Aufbau gemäss Fig. 5, mit dem Fixiermittel an der Wandung der Arbeitskammer lösbar positioniert, in Seitenansicht.

Ausführungsbeispiel

[0013] Anhand der beiliegenden Zeichnungen erfolgt nachstehend die detaillierte Beschreibung des erfindungsgemässen Bioindikators mit der Abfolge des Einbringens des Trägers in die Hülle und dem Anbringen des Bioindikators in einem Containment.

[0014] Figur 1 Der Bioindikator 1 hat äusserlich eine mikroporöse Hülle 3 von im Prinzip rechteckigem Zuschnitt, in der ein Träger 2 untergebracht werden kann. Auf dem Träger 2 sind, nach Menge und Typ determiniert, Mikroorganismen 20 aufgebracht. Die Hülle 3 ist für ein Sterilisationsmittel 8 (s. Fig. 6) durchlässig, jedoch für Mikroorganismen 20 undurchlässig. Die Hülle 3 ist reissfest und gegenüber dem Sterilisationsmittel 8 chemisch beständig. Der Träger 2 ist im Innern der Hülle 3 mittels einer Aufnahme 30 lösbar fixierbar, wobei die Aufnahme 30 eine Tasche oder eine Abreissstelle oder, wie hier gezeigt, eine Klebestelle sein kann.

[0015] Die Hülle 3 hat einen Zugang 31 zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers 2. Der Zugang 31 ist mit einem Verschluss 32 versehen, der dazu bestimmt ist, den Zugang 31 zumindest einmalig aus einem offenen in einen verschlossenen Zustand sowie zumindest einmalig aus dem verschlossenen Zustand in den offenen Zustand zu bringen. Der Verschluss 32 hat selbstklebende, zueinander gerichtete Innenseiten. Die Hülle 3 weist an einer Aussenfläche 34 ein Fixiermittel 4 auf, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator 1 an der Wandung 9 innerhalb der Arbeitskammer 90 des Containment (s. Fig. 6) temporär und lösbar zu positionieren. Das Fixiermittel 4 ist ein Klebstreifen, der mit einem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug 40 versehen ist. Alternativ kann das Fixiermittel 4 auch als Anhang zur Hülle 3 oder deren Aussenrand überlappend angebracht sein. Zum Anbringen eines Zeichenträgers 5 (s. Fig. 4) ist auf dem Äusseren der Hülle 3 eine Positionsmarkierung 33 vorgesehen. Momentan ist der Verschluss 32 offen und der Träger 2 befindet sich noch vollständig ausserhalb der Hülle 3, jedoch bereits dem Verschluss 32 angenähert. Das Einbringen des mit den Mikroorganismen 20 versehenen Trägers 2 in die Hülle 3 geschieht unter den nötigen Sicherheitsvorkehrungen.

[0016] Figur 2 Bei offenem Verschluss 32 hat man den Träger 2 durch den Zugang 31 der Hülle 3 in deren Inneres eingeschoben. Der Träger 2 ist an der Aufnahme 30 noch nicht fixiert.

[0017] Figur 3 Der Träger 2 ist innerhalb der Hülle 3 an der Aufnahme 30 lösbar fixiert, und der Verschluss 32 ist noch immer offen.

[0018] Figur 4 Der Verschluss 32 ist nun zu, also der Zugang 31 gesperrt. Gemäss der Eigenschaft der Hülle 3 können die auf dem Träger 2 sitzenden Mikroorganismen 20 nicht nach aussen gelangen. An der Positionsmarkierung 33 ist der Zeichenträger 5 lösbar angebracht. Als Zeichenträger 5 eignet sich besonders ein Aufkleber mit einer bereits aufgetragenen Bezeichnung 50, wobei dem Anwender vorteilhaft ein Set solcher Zeichenträger 5 mit einem System von Bezeichnungen 50 (z.B. numerisch, alphanumerisch oder Farbkombination) zur Verfügung steht und der Anwender aus dem Set entsprechend der vorgesehenen Platzierung des Bioindikators 1 im Containment einen zugeordneten Zeichenträger 5 auswählt. Alternativ ist die Bezeichnung 50 auf dem Zeichenträger 5 nicht vorgefertigt, sondern wird vom Anwender nach dem von ihm praktizierten System selbst aufgetragen.

[0019] Es versteht sich, dass unabhängig vom Zeichenträger 5 mit der Bezeichnung 50 zur eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators 1 im Containment jeder Bioindikator 1 mit den vorschriftsgemässen Angaben hinsichtlich Hersteller/Vertreiber, enthaltenen Organismen und einer Chargenidentifikation versehen ist.

[0020] Figur 5 Zum Platzieren des in die Arbeitskammer 90 eines Containments eingebrachten Bioindikators 1 wird dieser mit seiner Aussenfläche 34 dem beabsichtigten Areal auf der ausgewählten Wandung 9 zunächst angenähert. Somit bleibt der Zeichenträger 5 für den Anwender sichtbar in das Innere des Containments gerichtet. Der Überzug 40 ist vom Fixiermittel 4 abgelöst, was vorteilhaft noch vor dem Einbringen des Bioindikators 1 in die Arbeitskammer 90 geschieht.

[0021] Figur 6 Der Bioindikator 1 ist nun in der Arbeitskammer 90 des Containments am bestimmungsgemässen Areal auf der ausgewählten Wandung 9 platziert. Das an der Hülle 3 vorhandene Fixiermittel 4 hält den Bioindikator 1 lösbar an der Wandung 9. In der Regel, insbesondere abhängig von der Grösse der Arbeitskammer 90, ist darin eine Vielzahl solcher Bioindikatoren 1 zur Überprüfung der Wirksamkeit des durchgeführten Sterilisationsprozesses in allen Bereichen der Arbeitskammer 90 platziert. Alle installierten Bioindikatoren 1 sind mit der jeweiligen Bezeichnung 50, die auf dem einzelnen Zeichenträger 5 aufgetragen ist, in einem Protokoll mit ihrer konkreten Platzierung in der Arbeitskammer 90 aufgelistet. Damit ist feststellbar, ob die Sterilisation in allen Bereichen der Arbeitskammer 90 erfolgreich war oder in welchen konkreten Bereichen die Sterilisation ungenügend erfolgte.

Claims

1. Bioindikator (1), der zur Überprüfung der Wirksamkeit eines in einer Arbeitskammer (90) eines Containment durchgeführten Sterilisationsprozesses bestimmt ist, wobei der Bioindikator (1) aufweist: a) äusserlich eine mikroporöse Hülle (3), welche für ein Sterilisationsmittel (8) durchlässig und für Mikroorganismen (20) undurchlässig ist; und b) in der Hülle (3) untergebrachten Träger (2) mit nach Menge und Typ determiniert darauf aufgebrachten Mikroorganismen (20), dadurch gekennzeichnet, dass c) die Hülle (3) ein Fixiermittel (4) aufweist, welches dazu bestimmt ist, den Bioindikator (1) in der Arbeitskammer (90) temporär und lösbar zu positionieren.

2. Bioindikator (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Fixiermittel (4) ein Klebstreifen ist, der mit einem wiederholt anhaftenden und wiederholt lösbaren Überzug (40) versehen ist.

3. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Träger (2) im Innern der Hülle (3) mittels einer Aufnahme (30) lösbar fixiert ist.

4. Bioindikator (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Aufnahme (30) eine Tasche oder eine Klebestelle oder eine Abreissstelle ist.

5. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Zeichenträger (5) zum Anbringen an der Hülle (3) vorgesehen ist.

6. Bioindikator (1) nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Zeichenträger (5): a) ein Aufkleber mit einer vorgefertigten oder einer auftragbaren Bezeichnung (50) ist; und b) sich lösbar an der Hülle (3) anbringen lässt.

7. Bioindikator (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass a) eine Vielzahl von Zeichenträgern (5) zur Bildung eines Sets vorgesehen ist; b) die Zeichenträger (5) mit einem System von Bezeichnungen (50) versehen sind, welches der eindeutigen Zuordnung der Platzierung des einzelnen Bioindikators (1) im Containment dient; und c) das System von Bezeichnungen (50) z.B. numerisch, alphanumerisch oder als Farbkombination aufgebaut ist.

8. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass a) die Hülle (3) einen Zugang (31) zum Einsetzen und/oder zur Entnahme des Trägers (2) hat; und b) der Zugang (31) mit einem Verschluss (32) versehen ist, dazu bestimmt, den Zugang (31) zumindest einmalig aus einem offenen in einen verschlossenen Zustand sowie zumindest einmalig aus dem verschlossenen Zustand in den offenen Zustand zu bringen.

9. Bioindikator (1) nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss (32) selbstklebende, zueinander gerichtete Innenseiten hat.

10. Bioindikator (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass a) die Hülle (3) reissfest und gegenüber dem Sterilisationsmittel (8) chemisch beständig ist; b) die Hülle (3) einen im Prinzip rechteckigen Zuschnitt hat; c) das Fixiermittel (4) als Anhang zur Hülle (3) oder deren Aussenrand überlappend oder auf einer Aussenfläche (34) angebracht ist; und d) zum Anbringen des Zeichenträgers (5) auf dem Äusseren der Hülle (3) eine Positionsmarkierung (33) vorgesehen ist.