CH706684A1 - Verpackung und Transfersystem für eine Implantatanwendung. - Google Patents

Abstract

Eine Verpackung (1) für ein Implantat (6) oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats umfasst an einem vorderen Ende einen Verschluss (2) mit einem Öffnungsmechanismus und an einem hinteren Ende eine Transporteinrichtung (7) zum Verschieben des Implantats, bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, relativ zur Verpackung (1) durch den Verschluss. An den Verschluss schliesst sich eine Kopplungsvorrichtung (15) mit einem Durchgang (17) an, der an eine Einlassöffnung eines Behälters oder eines Einführsystems (11) gekoppelt ist. Die Verpackung kann in einem Transfersystem zum Transferieren eines Implantats (6) oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus der Verpackung (1) in einen Behälter oder in ein Einführsystem (11) zum Einführen des Implantats (6), bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, in ein Körperlumen verwendet werden.

Description

[0001] Die vorliegende Erfindung betrifft eine Verpackung für ein Implantat oder eine Einrichtung zur Verwendung eines Implantats und ein Transfersystem zur Entnahme des Implantats oder der Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus der Verpackung und zum Einführen des Implantats in ein Einführsystem, insbesondere für einen Transfer eines auf einem Einführkatheter montierten Stent aus einer inerten Verpackung über einen Führungsdraht durch ein Hämostaseventil, oder auch Y-Verbinder genannt, in eine Schleuse, die einen Zugang zum Patienten bildet.

[0002] In vielen Bereichen der Medizin werden Implantate zur Behandlung verschiedener Erkrankungen oder Defekte verwendet. Beispielsweise werden Gefässprothesen in Form von Stents bei der Behandlung von Läsionen zur Gefässdilatation im Gebiet der Angioplastie eingesetzt. Ein Stent hat im Allgemeinen eine Vielzahl von Stegen, die miteinander eine Röhrenform bilden. Zwischen einem proximalen und einem distalen Ende erstrecken sich die Stentlänge und als Durchgang das Stentlumen mit einem komprimierbaren Durchmesser. Im dilatierten bzw. freigesetzten Zustand nimmt der Stent einen expandierten Durchmesser z.B. zum Stützen eines Blutgefässes ein. Im Wesentlichen wird zwischen ballon-expandierenden oder selbstexpandierenden Stents unterschieden. Selbst-expandierende Stents werden auf einem Schlauchkatheter montiert. Ballon-expandierende Stents werden vor ihrer Implantation auf einen nicht-expandierten Ballon aufgebracht, welcher sich an der Spitze eines Einführkatheters befindet.

[0003] Die in Blutgefässen implantierten Stents bergen jedoch gewisse Risiken für den Patienten. Unter anderem können sich Restenosen oder Thrombosen an den Strukturen des Stents bilden. Es ist daher üblich, die Oberfläche von Stents zu behandeln, z.B. werden Stents mit einer antithrombogenen und hämokompatiblen Oberfläche bereitgestellt. Dabei werden die Stents unter anderem einem spezifischen Reinigungsverfahren unterzogen. Die Stents werden in sauberem, bzw. gereinigtem Zustand in einer zumindest sterilen Verpackung, die auch als Aufbewahrungsbehälter dient, gegeben und erst kurz vor dem Einsetzen des Stents in ein Körperlumen daraus entnommen. Vorzugsweise werden die Stents in einer inerten Umgebung gelagert, um eine hochreine Oberfläche sicherstellen zu können.

[0004] Zur Vorbereitung des Stents für eine Implantation, wird dieser aus der Verpackung entnommen und in ein Einführsystem eingebracht. Dabei kann der Stent bereits auf einem Einführkatheter aufgebracht sein. Bei einer herkömmlichen Vorgehensweise wird der Einführkatheter gleichzeitig mit dem montierten Stent manuell, z.B. an dem sich im Führungsdraht-Lumen des Einführkatheters befindenden Stützdraht, aus seiner Verpackung entnommen. Zum Anbringen des Einführkatheters auf einem Führungsdraht, welcher zuvor beim Patienten durch eine Schleuse hindurch in ein zu behandelndes Körperlumen positioniert wurde, wird in der Regel der Stützdraht aus dem Einführkatheter entfernt und der Einführkatheter von der Spitze her auf den Führungsdraht aufgefädelt. Dies geschieht in der Regel von Hand. Dabei wird der auf dem Einführkatheter montierte Stent unweigerlich mit Blut, mit Schmiermittel des Einführkatheters, sowie mit kleinen und Kleinstpartikeln aus der Umgebung, unter anderem von den von den Behandlern benutzten Handschuhen oder dergleichen kontaminiert. Zum Teil wird der auf dem Einführkatheter montierte und sich somit nahe an der Katheterspitze befindende Stent direkt von den Behandlern mit den Handschuhen angefasst, weil dies ein Einfädeln des Führungsdrahtes massiv vereinfacht.

[0005] Aus der US 2003/187 493 ist ein System bekannt, bei dem ein Stent in einer Schutzhülle untergebracht und gegen Verunreinigungen geschützt ist. Vor dem Einführen eines Führungsdrahtes in einen Dilatationskatheter des Stents muss die Schutzhülle jedoch abgenommen werden. Während des Einführens des Führungsdrahts in den Einführkatheter und des Einführens des Einführkatheters durch einen Hämostaseventil z.B. in Form eines Y-Verbinders ist der Stent vollständig einer kontaminierenden Atmosphäre und manuellem Zugriff ausgesetzt.

[0006] Es ist eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Verpackung und ein Transfersystem zur Entnahme eines Implantats aus einer Verpackung und zum Einführen des Implantats in ein Einführsystem zu schaffen, bei dem das Implantat zuverlässig vor Verunreinigungen und manuellem Zugriff geschützt wird, welches das Einführen eines Implantats in ein Einführsystem und somit in ein Körperlumen erleichtert und die Handhabung des Implantats vereinfacht.

[0007] Diese Aufgabe wird von der Erfindung durch eine Verpackung und ein Transfersystem für Implantate nach den Ansprüchen 1 und 12 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen und weitere Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen beschrieben.

[0008] Eine Verpackung für ein Implantat oder eine Einrichtung zur Verwendung eines Implantats, nach der vorliegenden Erfindung weist an einem vorderen, d.h. einem distalen Ende einen Verschluss mit einem Öffnungsmechanismus und an einem hinteren, d.h. proximalen Ende eine Transporteinrichtung zum Verschieben des Implantats, bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, relativ zum Behälter durch den Verschluss auf. An den Verschluss schliesst sich eine Kopplungsvorrichtung mit einem Durchgang an, der an eine Einlassöffnung eines Behälters oder eines Einführsystems koppelbar ist. Die Verpackung bildet mit dem Behälter oder dem Einführsystem und der Kopplungsvorrichtung ein Transfersystem zum Transferieren des Implantats oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus der Verpackung in den Behälter oder das Einführsystem zum Einführen des Implantats in ein Körperlumen.

[0009] Damit kann das Implantat, bzw. die Einrichtung zur Verwendung eines Implantats, berührungslos und ohne einer kontaminierenden Umgebung ausgesetzt zu werden von der Verpackung über das Einführsystem in ein Körperlumen eingebracht werden. Somit reduziert sich für einen Patienten das Risiko von Komplikationen beim Einwachsen des Implantats in ein Körpergewebe. Die Verpackung bildet vorzugsweise einen inerten Behälter für das Implantat oder die Einrichtung zur Verwendung des Implantats. Der Behälter kann beispielsweise auf einen Blister montiert werden und in einen Sterilbeutel eingeschweisst werden.

[0010] Vorteilhaft kann die erfindungsgemässe Verpackung und das Transfersystem bei der Implantation von Stents verwendet werden. Dabei ist der Stent auf der Transporteinrichtung angeordnet. Die Transporteinrichtung dient dazu den Stent relativ zum Behälter bewegen zu können, d.h. aus dem Behälter heraus transportieren zu können, beispielsweise durch Schieben oder Ziehen. Vorzugsweise wird hierzu ein Einführkatether verwendet. Es kann aber auch ein Draht, ein Schlauch, ein Stab oder dergleichen verwendet werden. Mit dem Einführkatheter kann der Stent durch den Verschluss am distalen Ende der Verpackung, der in geöffnetem Zustand eine Durchführung aufweist, und durch den Durchgang der Kopplungsvorrichtung in die Einlassöffnung, wie z.B. ein Hämostaseventil, des Einführsystems geschoben werden. Beim Einbringen von Stents in ein Körperlumen ist es üblich, den Stent, bzw. den Einführkatheter über einem Führungsdraht des Einführsystems anzubringen, so dass der Stent entlang des Führungsdrahtes bis zum Körperlumen vorgeschoben werden kann. Zum Auffädeln des Stents, bzw. der Transporteinrichtung, kann nach der Erfindung eine Einführhilfe als Führung für den Führungsdraht an der Verpackung und/oder an der Kopplungsvorrichtung vorgesehen sein. Die Einführhilfe führt den Führungsdraht zur distalen Öffnung des Einführkatheters innerhalb der Verpackung, so dass dieser in den Einführkatheter eingeschoben werden kann. Der Stent oder der Einführkatheter muss somit nicht manuell auf dem Führungsdraht positioniert werden. Der Stent kann berührungslos aus der Verpackung bis zum Körperlumen transferiert werden.

[0011] Ferner kann die erfindungsgemässe Verpackung und das Transfersystem bei einer Einrichtung zur Verwendung des Implantats, wie z.B. einem Ballon eines Ballonkatheters, eingesetzt werden. Der Ballon kann dabei allein, also ohne einen auf ihm montierten Stent, in der Verpackung gelagert werden. Als Einrichtung zur Verwendung des Implantats können auch sonstige Katheter dienen, welche im Allgemeinen bei arteriosklerotischen Erkrankungen zum Einsatz kommen. Dies können z.B. Katheter sein, welche für bildgebende Verfahren eingesetzt werden, wie etwa IVUS oder OCT, oder Aspirationskatheter zur Entfernung von Thrombosen, etc. Die Verwendungseinrichtung kann auch für Katheter mit anderen Anwendungen eingesetzt werden. Nachfolgend wird die Erfindung beispielhaft für ein Implantat, insbesondere einen Stent, erläutert. Die gleiche Anwendung ist jedoch auch für eine Einrichtung zur Verwendung eines Implantats geeignet.

[0012] Die Kopplungsvorrichtung kann als ein separates Kopplungsstück vorgesehen sein, das an die Verpackung angekoppelt wird und auch an das Einführsystem, wie z.B. an das Hämostaseventil, oder an einen Behälter angeschlossen werden kann. Alternativ kann die Kopplungsvorrichtung fest an der Verpackung vorgesehen sein. Beispielsweise kann die Kopplungsvorrichtung einstückig mit der Verpackung ausgebildet sein oder auch nur fest mit dieser verbunden, z.B. verklebt sein. Zum Ankoppeln an die Verpackung und/oder an einen Behälter oder ein Einführsystem kann die Kopplungsvorrichtung eine Schnappeinrichtung, Schraubeinrichtung, eine reibschlüssige Verbindung und/oder einen Bajonettanschluss aufweisen.

[0013] In einer Ausführungsform weist die Verpackung eine längliche, insbesondere zylindrische Aufnahme mit einer vorderen und einer hinteren Öffnung auf. An der vorderen und hinteren Öffnung ist ein Verschluss vorgesehen, z.B. in Form einer Kappe, zum Verschliessen der Öffnungen. Zumindest der vordere, d.h. der distale Verschluss weist vorzugsweise eine in radiale Richtung aufweitbare axiale Durchführung auf, die mittels des Öffnungsmechanismus geöffnet und geschlossen werden kann. Die Kappe als Verschluss kann Teil des Öffnungsmechanismus sein oder den Öffnungsmechanismus bilden. Die Kappe kann z.B. relativ zur Aufnahme drehbar oder verschiebbar sein, um die Durchführung zu öffnen oder zu verschliessen.

[0014] Die Verpackung kann z.B. analog der Verpackung aufgebaut sein, wie sie in den Fig. 3und 4 und der zugehörigen Beschreibung der parallelen Anmeldung der Anmelderin «Anordnung und Verfahren zur Bereitstellung eines Stents zur Implantation mit Umhüllung» (CH 00048/12) erläutert ist.

[0015] Der Verschluss kann daher eine elastisch verformbare Dichtung mit der axialen Durchführung aufweisen, die z.B. mittels eines Rotationselements, wie der Kappe, derart verformbar ist, dass sich die Durchführung beim Drehen des Rotationselements öffnet oder schliesst. In einer Variante kann die Kappe mit einer Schraubverbindung über der Öffnung der Aufnahme angeordnet sein, so dass sie axial zur Aufnahme beweglich ist. Die Dichtung ist an ihrem in die Aufnahme eingeführten Ende kegelförmig. Die Kegelfläche liegt an einer konischen Fläche innerhalb der Aufnahme an. Durch eine Schraubbewegung der Kappe wird die Kegelfläche der Dichtung axial verschoben und wird gegen die konische Fläche gepresst. Dabei wird die Dichtung radial komprimiert, so dass die Durchführung zusammengepresst wird. Auf Grund der Elastizität der Dichtung öffnet sich die Durchführung sobald die Kappe wieder abgeschraubt wird. Grundsätzlich ist es auch möglich, die Kappe manuell in axialer Richtung zu verschieben, um die Durchführung des Verschlusses zu öffnen oder zu verschliessen. In dieser Ausführung bilden die Kappe, die Dichtung und die konische Fläche der Aufnahme gemeinsam den Öffnungsmechanismus.

[0016] Das Implantat kann in einem Schlauchelement gelagert sein, das sich durch die Aufnahme der Verpackung erstreckt und durch die Durchführung des Verschlusses verläuft. Das Schlauchelement wird im Bereich des Verschlusses komprimiert und dadurch verschlossen, wie es in der parallelen Anmeldung der Anmelderin beschrieben ist.

[0017] Am hinteren Ende der Verpackung kann ebenfalls eine elastisch verformbare Dichtung mit einer axialen Durchführung vorgesehen sein, durch welche die Transporteinrichtung von ausserhalb in die Verpackung hinein verläuft. Die Durchführung kann analog dem Verschluss am vorderen Ende der Verpackung komprimierbar sein und somit die Transproteinrichtung, wie z.B. den Einführkatheter, festklemmen. Zum Vorschieben des Implantats zur Vorbereitung einer Implantation kann die Durchführung geöffnet werden. Andere Feststelleinrichtungen für die Transporteinrichtung sind grundsätzlich denkbar. Das Schlauchelement zur Lagerung des Implantats kann sich auch durch die hintere Durchführung erstrecken und von dieser verschlossen werden.

[0018] Nach der Erfindung kann die Kopplungsvorrichtung als längliches Kopplungsstück ausgebildet sein, die an ihren gegenüberliegenden Enden jeweils einen Kopplungsmechanismus zum Ankoppeln an die Verpackung und ggf. den Behälter oder das Einführsystem, wie z.B. das Hämostaseventil, aufweist. Dabei kann das Kopplungsstück fest angekoppelt werden, z.B. auf der Kappe der Verpackung. Somit kann das Kopplungsstück in angekoppeltem Zustand verwendet werden, um den Öffnungsmechanismus zu bedienen. Das Kopplungsstück kann aber auch in gekoppeltem Zustand relativ zur Verpackung beweglich bleiben, so dass der Öffnungsmechanismus unabhängig von einer Bewegung des Kopplungsstücks bedient werden kann. Alternativ kann z.B. der Kopplungsmechanismus direkt auf der Kappe angeordnet sein. Der Durchgang der Kopplungsvorrichtung verläuft im Wesentlichen mittig durch die Kopplungsvorrichtung und ist somit in Umfangsrichtung verschlossen, so dass ein manueller Zugriff etwa auf das Implantat verhindert wird, während das Implantat durch das Kopplungsstück geschleust wird.

[0019] Der Kopplungsmechanismus kann eine lösbare oder eine feste Verbindung erzeugen. Wie erwähnt, kann er durch eine Schnappeinrichtung, Schraubeinrichtung, eine reibschlüssige Verbindung und/oder einen Bajonettanschluss gegeben sein. Die Schnappeinrichtung kann von elastisch auslenkbaren Schnapphaken gebildet werden, die z.B. hinter einen Axialanschlag an der Verpackung, z.B. an der Kappe, einschnappen. Die Schraubeinrichtung kann durch eine Gewindeverbindung zwischen Kopplungsstück und Verpackung, bzw. Kappe, gebildet werden. Die reibschlüssige Verbindung kann beispielsweise durch einfaches Einpressen des Kopplungsstücks in eine zur Verpackungsform passende Vertiefung oder Ausbuchtung des Kopplungsstücks erfolgen. Weitere Kopplungsmechanismen sind denkbar.

[0020] Der Durchgang der Kopplungsvorrichtung erstreckt sich in axialer Richtung und schliesst sich in angekoppeltem Zustand an die axiale Durchführung des Verschlusses an. In geöffnetem Zustand des Verpackungsverschlusses ergibt sich daher ein Ausgang aus der Verpackung, der durch die Durchführung des Verschlusses und anschliessend durch den Durchgang der Kopplungsvorrichtung verläuft. Der Durchgang der Kopplungsvorrichtung mündet unmittelbar in die Einlassöffnung des Behälters oder des Einführsystems, bzw. des Hämostaseventils. Daher ist das Implantat nicht nur vor etwa manuellem Zugriff geschützt, sondern auch das Einschieben in das Einführsystem erfolgt automatisch bei Vorschub mit der Transporteinrichtung.

[0021] Die Einführhilfe als Führung für den Führungsdraht oder für eine Entnahmevorrichtung zur Entnahme des Implantats aus der Verpackung kann in der Durchführung des vorderen Verschlusses vorgesehen sein. Die Einführhilfe mündet an ihrem vorderen, d.h. distalen Ende aus der Durchführung. Mit ihrem hinteren, d.h. proximalen Ende endet die Einführhilfe am Implantat oder an der Transporteinrichtung. Vorzugsweise mündet die Einführhilfe an eine Spitze eines Einführkatheters, auf welchem das Implantat montiert ist. Nachdem der Führungsdraht oder die Entnahmevorrichtung in die Verpackung eingeführt wurden, kann die Einführhilfe entfernt werden, falls erforderlich. Beispielsweise kann die Einführhilfe als komprimierbarer Schlauch oder Hülse vorgesehen sein, die eine axial verlaufende Trennnaht aufweist. Der Schlauch oder die Hülse kann dann an der Trennnaht aufgerissen und in radialer Richtung vom Führungsdraht abgenommen werden. Die Einführhilfe kann auch durch das Schlauchelement gegeben sein, in dem das Implantat gelagert werden kann.

[0022] Alternativ kann die Einführhilfe im Öffnungsmechanismus, bzw. im Verschluss der Verpackung, integriert sein. Z.B. kann die Durchführung der Dichtung des Öffnungsmechanismus derart einstellbar sein, dass die Durchführung mit einem ersten Radius eine Einführhilfe bildet und mit einem zweiten Radius, der grösser als der erste Radius ist, zum Durchschieben des Implantats geeignet ist. Der erste Radius ist dabei gross genug, um den Führungsdraht oder eine Entnahmeeinrichtung in die Aufnahme der Verpackung einführen zu können und relativ zum Implantat, bzw. der Transfereinrichtung, positionieren zu können. Nach der Positionierung des Führungsdrahts kann dann der Radius der Durchführung auf den zweiten Radius aufgeweitet werden. Anschliessend kann das Implantat durch die Durchführung mit dem zweiten Radius geschoben oder auch gezogen werden.

[0023] Wird die Verpackung nach der vorliegenden Erfindung mit einem Transfersystem zum Transferieren eines Implantats aus der Verpackung verwendet, ist der Durchgang der Kopplungsvorrichtung an die Einlassöffnung des Behälters oder des Einführsystems gekoppelt. Dabei kann innerhalb der Kopplungsvorrichtung eine Ringdichtung vorgesehen sein, die zwischen der Verpackung und dem Behälter, bzw. dem Einführsystem, zu liegen kommt und daran anschliesst. Die Ringdichtung kann durch den Kopplungsmechanismus axial eingeklemmt werden, so dass sie dicht an Verpackung und Behälter, bzw. Einführsystem, anliegt. Somit wird ein Eindringen von Kontaminationspartikeln in das Innere des Transfersystems vermieden.

[0024] In einer Ausführungsform ist die Kopplungsvorrichtung an einen Y-Verbinder, oder an ein Hämostaseventil eines Einführsystems angekoppelt, wie es bei der Implantation von Stents üblicherweise verwendet wird.

[0025] Die Verpackung und das Transfersystem nach der Erfindung erleichtern die Bereitstellung eines Implantats zur Implantation, indem sie den Transfer des Implantats aus der Verpackung in ein Einführsystem vereinfachen und beschleunigen. Zudem wird bei dem Transfer das Risiko von Kontaminationen oder Beschädigungen des Implantats reduziert. Insbesondere kann das Implantat zu jeder Zeit in einer definierten Umgebung gehalten werden.

[0026] Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden im Folgenden anhand der Zeichnungen dargestellt, die lediglich zur Erläuterung dienen und nicht einschränkend auszulegen sind. Aus den Zeichnungen offenbar werdende Merkmale der Erfindung sollen einzeln und in jeder Kombination als zur Offenbarung der Erfindung gehörend betrachtet werden. In den Zeichnungen zeigen: <tb>Fig. 1<sep>einen schematischen Längsschnitt durch eine Verpackung für ein Implantat in Form eines Stents und mit einer Einführhilfe, <tb>Fig. 2<sep>einen schematischen Längsschnitt durch eine Verpackung mit einer Einführhilfe nach der vorliegenden Erfindung und ein gegenüber liegendes Einführsystem, <tb>Fig. 3<sep>einen schematischen Längsschnitt gemäss Fig. 2 beim Entfernen der Einführhilfe, <tb>Fig. 4<sep>einen schematischen Längsschnitt eines Transfersystems nach der vorliegenden Erfindung in einer ersten Ausführungsform und <tb>Fig. 5<sep>einen schematischen Längsschnitt eines Transfersystems nach der vorliegenden Erfindung in einer zweiten Ausführungsform.

[0027] In Fig. 1 ist eine Verpackung 1 gezeigt, wie sie bei der vorliegenden Erfindung Verwendung findet. Die Verpackung 1 ist länglich ausgebildet und weist am vorderen, distalen Ende eine erste Öffnung und am gegenüberliegenden, hinteren, proximalen Ende eine zweite Öffnung auf. Die erste und die zweite Öffnung sind jeweils mit einem Verschluss in Form einer Kappe 2 verschlossen. Zwischen der Kappe 2 und der Verpackung ist entlang des Umfangs eine Gewindeverbindung vorgesehen. Die Verpackung 1 ist im Wesentlichen zylindrisch ausgebildet und weist am vorderen und hinteren Ende einen aufgeweiteten Bereich mit einer konisch verlaufenden Umfangsfläche 3 auf. In dem aufgeweiteten Bereich ist jeweils eine elastisch verformbare Dichtung 4 eingesetzt. Die Dichtung 4 weist an ihrem nach innen in die Verpackung 1 ragenden Ende eine kegelförmige Umfangsfläche auf, die der konischen Umfangsfläche 3 der Verpackung gegenüber liegt. Durch die Kappe 2 und die Dichtung 4 erstreckt sich mittig eine Durchführung 5 vom Inneren der Verpackung 1 nach aussen. Durch aufschrauben der Kappe 2 auf die Verpackung 1 wird die Dichtung 4 gegen die konische Umfangsfläche 3 gepresst, wodurch sich diese leicht axial verschiebt und radial komprimiert wird. Dabei wird die Durchführung 5 in der Dichtung verschlossen, so dass die Verpackung verschlossen ist. Beim Abschrauben der Kappe 2 von der Verpackung 1 löst sich die Dichtung aus ihrer elastischen Vorspannung und die Durchführung 5 öffnet sich. Dieser Öffnungsmechanismus zum Öffnen und Schliessen der Durchführung 5 wird sowohl am vorderen als auch am hinteren Ende der Verpackung verwendet.

[0028] Innerhalb der Verpackung ist ein Implantat in Form eines Stents 6 untergebracht. Der Stent 6 ist in der Verpackung in einer inerten Umgebung gelagert. Der Stent 6 ist auf einem Dilatationskatheter 7 angeordnet, durch welchen ein Stützdraht 8 verläuft. Der Stent 6 sitzt fest auf dem Dilatationskatheter 7, der innerhalb der Verpackung verschiebbar ist und daher eine Transporteinrichtung im Sinne der Erfindung darstellt. Der Dilatationskatheter 7 und der Stützdraht 8 erstrecken sich durch die Durchführung 5 des hinteren Verschlusses, nämlich durch die Kappe 2 und die Dichtung 4. Eine Spitze 9 des Dilatationskatheters 7 mündet in eine Einführhilfe in Form einer Hülse 10, die sich durch die Durchführung 5 der Dichtung 4 erstreckt und aus der Kappe 2 etwas hervorsteht. Das hervorstehende Ende ist leicht aufgeweitet.

[0029] In den Fig. 2 bis 5 ist die Verpackung 1 aus Fig. 1 als Teil eines Transfersystems zur Entnahme des Implantats aus der Verpackung und zum Einführen des Implantats in ein Einführsystem 11 gezeigt. Das Einführsystem 11 weist in dem gezeigten Ausführungsbeispiel ein Hämostaseventil 13 mit einem Dichtmechanismus auf und umfasst eine Einlassöffnung 12 auf, die an dem Hämostaseventil 13 vorgesehen ist. Der Dichtmechanismus umfasst einen Drehverschluss mit einer Konusfläche und einer Dichtung, derart dass durch Drehen des Drehverschlusses in Form eines Deckels die Dichtung gegen die Konusfläche gepresst wird und somit dichtet. Die Einlassöffnung 12 des Einführsystems 11 mündet aus dem Hämostaseventil 13, bzw. dem Drehverschlussdeckel, des Einführsystems 11. Innerhalb des Einführsystems 11 verläuft ein Führungsdraht 14, der aus der Einlassöffnung 12 herausragt. Der Führungsdraht 14 dient in üblicher Weise zur Führung des Stents 6 mit dem Dilatationskatheter 7 bis zu einem Körperlumen, in dem der Stent 6 platziert werden soll.

[0030] Wie in Fig. 2 gezeigt ist, wird zur Vorbereitung eines Transfers des Stents 6 in das Einführsystem 11 der Stützdraht 8 aus der Verpackung 1, bzw. aus dem Dilatationskatheter 7 herausgezogen. Anschliessend wird der Führungsdraht 14 durch die Einführhilfe 10 in den Dilatationskatheter 7 eingeführt. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, kann die Einführhilfe 10 nach dem Einführen des Führungsdrahts 14 abgenommen werden. Hierfür kann die Hülse in Längsrichtung aufgetrennt werden, z.B. entlang einer Trennnaht. Weiter wird der Verschluss 2, bzw. die Durchführung 5 soweit geöffnet, dass der Stent mittels des Dilatationskatheters 7 hindurchgeschoben werden kann. Grundsätzlich kann der Verschluss 2, bzw. die Durchführung 5 aber auch erst nach dem Ankoppeln vollständig geöffnet werden.

[0031] In Fig. 4 ist eine erste Ausführungsform einer Kopplungsvorrichtung 15 nach der Erfindung gezeigt. Die Kopplungsvorrichtung 15 ist als separates Kopplungsstück ausgebildet, das zwischen die Verpackung 1 und das Einführsystem 11 eingesetzt wird. Die Kopplungsvorrichtung 15 wird mittels einer Schraubverbindung auf dem Aussenumfang der Kappe 2 der Verpackung 1 befestigt. Die Kopplungsvorrichtung 15 weist Schnapparme 16 mit Haken auf. Zur Befestigung des Einführsystems 11, bzw. dessen Hämostaseventils 13, rasten die Schnapparme hinter einen Axialanschlag an dem Hämostaseventil 13. Zwischen der Verpackung 1 und dem Frontende des Hämostaseventils 13 ist in der Kopplungsvorrichtung 15 ein Dichtring 18 gelagert, der in eingerastetem Zustand der Schnapparme fest anliegt und zumindest leicht komprimiert wird. Die dadurch entstehende Gegenkraft bewirkt Stabilität der eingerasteten Schnapparme 16. Durch die Kopplungsvorrichtung 15, d.h. durch den Dichtring 18 erstreckt sich ein Durchgang 17, der sowohl in die Durchführung 5 als auch an die Einlassöffnung 12 mündet. Der Stent kann nun auf dem Dilatationskatheter montiert durch die Durchführung 5 in der Dichtung 4, den Durchgang 17 in der Kopplungsvorrichtung 15 und die Einlassöffnung 12 des Hämostaseventils in das Einführsystem 11 eingeschoben werden. Dabei ist der Stent zu keinem Zeitpunkt einer kontaminierenden Umgebung ausgesetzt und vor manuellem Zugriff geschützt.

[0032] In Fig. 5 ist eine andere Ausführungsform einer Kopplungsvorrichtung 15 nach der Erfindung gezeigt. Diese unterscheidet sich im Vergleich zu Fig. 4 dadurch, dass kein Dichtring 18 vorgesehen ist. Stattdessen sind an den Schnapparmen nach innen ragende Vorsprünge 19 angeordnet, die als Anschlag für die Frontseite der Einlassöffnung 12, beispielsweise des Drehverschlussdeckel des Hämostaseventils 13 dient, während die Haken der Schnapparme einrasten. Die Schnapparme sind in dieser Ausführungsform fest an der Kappe 2 angebracht, so dass die Kopplungsvorrichtung 15 hier nicht lösbar ist, wie diejenige aus Fig. 4. Zudem ist in dieser Ausführungsform die Einführhilfe dadurch gegeben, dass die Durchführung der Dichtung 4 zunächst auf einen ersten Durchmesser aufweitbar ist, der gerade ausreicht, um den Führungsdraht zum Dilatationskatheter 7 führen zu können, wobei der Führungsdraht auf den Eingang des Dilatationskatheters positioniert wird. Anschliessend ist die Durchführung der Dichtung 4 auf einen zweiten Durchmesser aufweitbar, der grösser ist als der erste, so dass der Stent mit dem Dilatationskatheter 7 hindurchgeschoben werden kann.

[0033] In den Figuren wurde ein Ausführungsbeispiel für eine Verpackung und ein Transfersystem nach der Erfindung mit einem Stent und einem Dilatationskatheter gezeigt. Grundsätzlich sind die Verpackung und das Transfersystem aber auch für andere Arten von Implantaten geeignet, die aus einer Verpackung in einen anderen Behälter oder ein Einführsystem transferiert werden sollen.

BEZUGSZEICHENLISTE

[0034] <tb>1<sep>Verpackung <tb>2<sep>Kappe <tb>3<sep>konische Umfangsfläche <tb>4<sep>Dichtung <tb>5<sep>Durchführung <tb>6<sep>Stent <tb>7<sep>Dilatationskatheter <tb>8<sep>Stützdraht <tb>9<sep>Spitze <tb>10<sep>Einführhilfe <tb>11<sep>Einführvorrichtung <tb>12<sep>Einlassöffnung <tb>13<sep>Hämostaseventil <tb>14<sep>Führungsdraht <tb>15<sep>Kopplungsvorrichtung <tb>16<sep>Schnapparme <tb>17<sep>Durchgang <tb>18<sep>Dichtring <tb>19<sep>Vorsprünge

Claims (14)

1. Verpackung für ein Implantat (6) oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats, die an einem vorderen Ende einen Verschluss (2) mit einem Öffnungsmechanismus und an einem hinteren Ende eine Transporteinrichtung (7) zum Verschieben des Implantats, bzw. der Einrichtung zur Verwendung des Implantats, relativ zur Verpackung (1) durch den Verschluss umfasst, wobei sich an den Verschluss eine Kopplungsvorrichtung (15) mit einem Durchgang (17) anschliesst, der an eine Einlassöffnung (12) eines Behälters oder eines Einführsystems (11) koppelbar ist.

2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungsvorrichtung (15) ein separates Kopplungsstück ist oder an der Verpackung (1) fest vorgesehen ist.

3. Verpackung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Kopplungsvorrichtung (15) zum Ankoppeln an die Verpackung (1) und/oder an einen Behälter oder ein Einführsystem (11) eine Schnappeinrichtung (16), Schraubeinrichtung, eine reibschlüssige Verbindung und/oder einen Bajonettanschluss aufweist.

4. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Öffnungsmechanismus des Verschlusses (2) eine aufweitbare axiale Durchführung (5) aufweist.

5. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Verschluss (2) eine elastisch verformbare Dichtung (4) mit der axialen Durchführung (5) aufweist, die mittels eines Rotationselements derart verformbar ist, dass sich die Durchführung (5) öffnet oder schliesst.

6. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Durchgang (17) der Kopplungsvorrichtung (15) in axialer Richtung erstreckt und sich in angekoppeltem Zustand an die axiale Durchführung (15) des Verschlusses (2) anschliesst.

7. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Durchgang (17) mittig durch die Kopplungsvorrichtung (15) erstreckt.

8. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass am hinteren Ende der Verpackung (1) eine elastisch verformbare Dichtung (4) mit einer axialen Durchführung (5) vorgesehen ist, durch welche die Transporteinrichtung (7) verläuft.

9. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in der Durchführung (5) des vorderen Verschlusses eine entnehmbare Einführhilfe (10) vorgesehen ist, die an ihrem vorderen Ende aus der Durchführung (5) mündet und mit ihrem hinteren Ende am Implantat (6) oder an der Einrichtung zur Verwendung eines Implantats endet.

10. Verpackung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Einführhilfe eine axial verlaufende Trennnaht aufweist.

11. Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Durchführung (5) der Dichtung (4) des Öffnungsmechanismus derart einstellbar ist, dass die Durchführung mit einem ersten Radius eine Einführhilfe bildet und mit einem zweiten Radius, der grösser als der erste Radius ist, zum Durchschieben des Implantats (6) geeignet ist.

12. Transfersystem zum Transferieren eines Implantats oder einer Einrichtung zur Verwendung eines Implantats aus einer Verpackung (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 11 in einen Behälter oder in ein Einführsystem (11) zum Einführen des Implantats (6) oder der Einrichtung zur Verwendung des Implantats in ein Körperlumen, wobei der Durchgang (17) der Kopplungsvorrichtung (15) an eine Einlassöffnung (12) des Behälters oder des Einführsystems koppelbar ist.

13. Transfersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass innerhalb der Kopplungsvorrichtung (15) eine Ringdichtung (18) vorgesehen ist, die am vorderen Ende der Verpackung (1) und am Behälter, bzw. am Einführsystem (11) anschliesst.

14. Transfersystem nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Einführsystem ein Hämostaseventil (13) umfasst.