CH711656A2 - Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. - Google Patents

Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. Download PDF

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CH711656A2
CH711656A2 CH01509/15A CH15092015A CH711656A2 CH 711656 A2 CH711656 A2 CH 711656A2 CH 01509/15 A CH01509/15 A CH 01509/15A CH 15092015 A CH15092015 A CH 15092015A CH 711656 A2 CH711656 A2 CH 711656A2
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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen begrenzt ist, ein Abmischelement (1), welches relativ zu dem Gehäuse (10) axial verschiebbar gelagert ist und zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit in die proximale Richtung bewegbar ist und eine erste Rasteinrichtung, welche derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.

Description

Beschreibung [0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und ein Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Mehrkammerkarpule mit einem festen Wirkstoff und einer Lösungsflüssigkeit, und eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, wobei die Abmischvorrichtung ein Abmischelement und eine biegbare Kolbenstange aufweist, welche miteinander gekoppelt sind.
[0002] Eine solche Vorrichtung dient dazu, dass ein flüssiginstabiler fester Wirkstoff erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt werden kann und folglich lagerfähig ist. Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen, beispielsweise aus WO 2008/122 132 A1 und WO 2008/122 360 A2 bekannt.
[0003] Ein solcher flüssiginstabiler fester Wirkstoff, der erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt wird, ist beispielsweise ein rekombinant hergestellter Gerinnungsfaktor in Form eines Lyophilisats, der zur Behandlung einer Hämophilie dient.
[0004] Hämophilie ist eine Erbkrankheit, die zu einer Störung der Blutgerinnung führt. Das Blut betroffener Patienten gerinnt nicht oder verzögert. So kann es auch zu spontanen Blutungen kommen, die ohne sichtbare Wunden auftreten.
[0005] Die Therapie der Patienten mit Hämophilie besteht im Allgemeinen darin, den jeweils fehlenden oder defekten Faktor zu substituieren. Durch die regelmässige Gabe von Gerinnungsfaktoren ist sichergestellt, dass deren Konzentration einen kritischen Wert nicht unterschreitet. Bei den meisten Patienten kann so das Auftreten von gefährlichen Spontanblutungen weitgehend verhindert werden. Zur Therapie spritzen sich die Patienten regelmässig, beispielsweise mehrmals pro Woche eine bestimmte Menge an Gerinnungsfaktoren in eine Vene.
[0006] Im Rahmen einer Substitutionstherapie bekommen Patienten mit Hämophilie A etwa zwei bis drei Mal pro Woche den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII gespritzt. Patienten mit Hämophilie B benötigen den Gerinnungsfaktor IX. Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten die entsprechenden Gerinnungsfaktoren mittels Verabreichungsgerät selber verabreichen.
[0007] Bei einer Verabreichung von subsituierten Gerinnungsfaktoren in Form eines Lyophilisats besteht insbesondere die Herausforderung, dass nach dem Auflösen des lyophilisierten Gerinnungsfaktors in einer Lösungsflüssigkeit und nach dem Einstechen einer an einer Verabreichungsvorrichtung angebrachten Kanüle eines Infusionssets in eine Vene des Patienten ein Aspirieren, nämlich ein Ansaugen des venösen Bluts durch die Kanüle des Infusionssets, ermöglich werden muss. Durch einen durchsichtigen Schlauch des Infusionssets kann der Patient erkennen, ob sich die Kanüle des Infusionssets in einer Vene befindet, da durch das Aspirieren die Farbe des angesaugten venösen Bluts durch den durchsichtigen Schlauch schimmert.
[0008] Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen bekannt.
[0009] WO 2013/149 032 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Abmischung von lyophilisierten Gerinnungsfaktoren mit einer Lösungsflüssigkeit und zur Verabreichung von den aufgelösten Gerinnungsfaktoren in eine Vene eines Patienten mit Hämophilie. Während dem Abmischvorgang wird eine Abmischvorrichtung in eine distale Richtung der Verabreichungsvorrichtung bewegt.
[0010] WO 2013/048 877 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die Vorrichtung zur Ausschüttung des Wirkstoffs eine biegbare Kolbenstange aufweist.
[0011] EP 721 358 B1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die biegbare Kolbenstange mit einem Spindelantrieb angetrieben wird.
[0012] Nachteilig bei den oben erwähnten Vorrichtungen ist, dass nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit keine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet werden kann.
[0013] Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, welche nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit eine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet.
[0014] Ferner ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, durch welches ein Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit, ein Aspirieren und ein Verabreichen des gelösten Wirkstoffs sicher und einfach durchgeführt werden kann.
[0015] Diese Aufgaben werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.
[0016] Im Folgenden bedeutet distal eine Richtung zum infusionssetseitigen oder kanülenseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung hin und proximal zum entgegengesetzten Ende hin.
[0017] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, welche eine Mehrkammerkarpule mit einem Bypass in einer Wandung der Mehrkammerkarpule und mit wenigstens einer ersten Kammer mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, umfasst. Die zweite Kammer ist durch einen in der Mehrkammerkarpule distal angeordneten ersten und einen in der Mehrkammerkarpule proximal angeordneten zweiten Stopfen begrenzt. Die Verabreichungsvorrichtung weist ferner ein Gehäuse auf, wobei die Mehrkammerkarpule zumindest teilweise von dem Gehäuse aufgenommen ist. Zudem umfasst die Verabreichungsvorrichtung eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, wobei die Abmischvorrichtung ein Abmischelement und eine biegbare Kolbenstange aufweist. Das Abmischelement ist ferner mit der biegbaren Kolbenstange gekoppelt. Die biegbare Kolbenstange dient einer kurzen Bauweise der Verabreichungsvorrichtung. Das Abmischelement ist relativ zu dem Gehäuse axial verschiebbar gelagert ist und ist zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit in die proximale Richtung bewegbar. Der Vorteil dieser Anordnung liegt ebenfalls in einer kurzen Bauweise der Verabreichungsvorrichtung. Der zweite Stopfen ist derart über die Kolbenstange mit dem Abmischelement gekoppelt, dass bei einer axialen Hin- und Herbewegung des Abmischelements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist. Der zweite Stopfen kann vorzugsweise durch eine axialfeste Verbindung, beispielsweise mit einer Klebe-, Klemm- oder Schraubverbindung mit der Kolbenstange verbunden sein.
[0018] Ferner kann an der Verabreichungsvorrichtung eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule über ein distales Ende des Bypasses in die proximale Richtung blockiert ist. Die erste Rasteinrichtung dient dazu, eine axiale Relativbewegung zwischen dem zweiten Stopfen und dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule nur bis zu einer Aspirationsstoppposition zu erlauben. Die erste Rasteinrichtung kann sicherstellen, dass der erste und der zweite Stopfen nach dem Abmischvorgang stets luftdicht miteinander verbunden sind. Zum andern kann verhindert werden, dass nach dem Abmischvorgang des Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit Luft und/oder der gelöste Wirkstoff in den Bereich des Bypasses der Mehrkammerkarpule gelangen kann. Ferner dient die erste Rasteinrichtung zu einer sicheren und einfacheren Verabreichung des gelösten Wirkstoffs.
[0019] Besonders bevorzugt kann die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder der Kolbenstange bilden. Die erste Rasteinrichtung kann als Anschlageinrichtung ausgebildet sein. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Schnapparm oder Rastarm an dem Abmischelement oder an der Kolbenstange realisiert werden, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder der Kolbenstange zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Abmischelements oder der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung oder Längsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein.
[0020] Alternativ das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und das Abmischelement oder die Kolbenstange die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.
[0021] Besonders bevorzugt kann die Anschlagfläche oder die Ausnehmung oder Rastrille als Längsführung ausgebildet sein, welche einen distalen und proximalen Anschlag aufweist, um eine axiale Hin- und Herbewegung des Abmischelements relativ zu dem Gehäuse zu begrenzen.
[0022] Ferner kann eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung des zweiten Stopfens relativ zu dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule in die proximale Richtung verhindert ist. Die zweite Rasteinrichtung kann der sicheren Abmischung des festen Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit dienen, da eine Abmischbewegung in die zur Abmischrichtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird. Ein begonnener Abmischvorgang kann somit nicht rückgängig gemacht werden. Ferner kann die zweite Rasteinrichtung eine Anzeigeeinrichtung umfassen, wobei die Anzeige durch einen akustisch wahrnehmbaren Rastton gegeben sein kann. Die zweite Rasteinrichtung kann bevorzugt eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder der Kolbenstange bilden. Dazu kann beispielsweise eine Schnapparm oder Rastarm an dem Abmischelement oder an der Kolbenstange vorgesehen sein, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse und dem Abmischelement oder der Kolbenstange zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als radialer oder axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein, beispielsweise mittels Sperrklinke oder Haken. Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Abmischelements oder der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung oder Längsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und das Abmischelement oder die Kolbenstange die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.
[0023] Besonders bevorzugt kann die Verabreichungsvorrichtung eine oder mehrere zweite Rasteinrichtungen und/oder Anzeigeeinrichtungen umfassen, welche verschiedene Position insbesondere die relative Position zwischen dem Abmischelement und dem Gehäuse während dem Abmischvorgang sicherstellen und/oder anzeigen. Durch die Bewegung des Abmischelements relativ zum Gehäuse kann zuerst eine zweite Raststellung und/oder Anzeige in der Anfangsposition, anschliessend der Abmischposition und der Endstellung des Primings, der Entlüftungsposition, und zuletzt die Ausschüttposition sichergestellt oder angezeigt werden. Ferner kann die Anzeigeeinrichtung als visuelle, taktile oder akustische Anzeige ausgebildet sein.
[0024] Der Schnapparm oder Rastarm der ersten Rasteinrichtung kann identisch zu dem Schnapparm oder Rastarm der zweiten Rasteinrichtung sein. Es können aber auch verschiedene Schnapparme oder Rastarme vorgesehen sein, welche die entsprechenden Funktionen ausüben. Des Weiteren kann die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille der ersten Rasteinrichtung identisch zu der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille der zweiten Rasteinrichtung sein. Es können aber auch verschiedene Anschlagflächen oder Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein, welche die entsprechenden Funktionen ausüben.
[0025] Besonders bevorzugt kann die biegbare Kolbenstange elastisch ausgebildet ist. Die Kolbenstange kann als Band oder Feder ausgebildet sein. Die Kolbenstange kann einstückig ausgebildet sein oder aus mehreren hintereinander angeordneten Segmenten gebildet sein. Die biegbare Ausbildung der Kolbenstange dient zur kurzen Bauweise der Verabreichungsvorrichtung. Das Material kann Kunststoff oder Metall oder eine Kombination der beiden sein. Beispielsweise kann ein Metallband aus Federstahl oder eine spiralförmige Feder aus Federstahl vorgesehen sein.. Das Gehäuse kann eine Führungskulisse aufweisen, welche die biegbare Kolbenstange auf Zug und Druck führen kann, insbesondere eine zweiwandige Sattelführung oder eine zylindrische Umlenkkavität oder eine Umlenkbohrung, welche die Kolbenstange auf Zug und Druck um etwa 180° umlenkt. Alternativ oder zusätzlich kann die Haltevorrichtung eine solche Führungskulisse zur Führung der Kolbenstange aufweisen oder zusammen mit dem Gehäuse eine solche bilden.
[0026] Besonders bevorzugt kann das Abmischelement auf dem Gehäuse relativ zu der Mehrkammerkarpule axial verschiebbar gelagert sein. Das Abmischelement kann derart ausgebildet sein, dass der Patient das Abmischelement mit einem Finger axial hin und her schieben kann. Das Abmischelement kann eine Ausnehmung aufweisen, wobei ein Finger des Patienten zumindest teilweise aufgenommen werden kann. Das Abmischelement kann an die Form des Gehäuses angepasst sein oder eine andere Form aufweisen. Ferner kann das Abmischelement Längs- und/oder Querrippen aufweisen, so dass der Patient das Abmischelement besser festhalten und/oder führen kann.
[0027] Besonders bevorzugt kann die Verabreichungsvorrichtung zwei biegbare Kolbenstangen umfassen. Jeweils ein erstes Ende der beiden Kolbenstangen kann mit dem Abmischelement und jeweils ein zweites Ende der beiden Kolbenstangen kann mit dem zweiten Stopfen verbunden sein. Die beiden Kolbenstangen können voneinander beabstandet sein.
[0028] Alternativ kann das Abmischelement zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit durch eine kombinierte axiale und rotative Relativbewegung zum Gehäuse bewegbar sein. Besonders bevorzugt kann das Abmischelement ein Gewinde umfassen und das Gehäuse ein Gegengewinde aufweisen, wobei das Gewinde und das Gegengewinde in einem Gewindeeingriff sind können. Die Relativbewegung zwischen dem Abmischelement und dem Gehäuse kann als Schraubbewegung ausgebildet sein. Die Verabreichungsvorrichtung kann eine Übersetzung oder Untersetzung der Abmischbewegung vorsehen. Ferner kann zum Aspirieren mit der Verabreichungsvorrichtung das Abmischelement mit damit die Kolbenstange und die Stopfen, insbesondere relativ zu dem Gehäuse und der Mehrkammerkarpule axial hin und her bewegt werden.
[0029] Alternativ kann das Abmischelement ein Zahnrad umfassen, welches mit einer gezahnten Oberfläche, welche an einer Oberfläche des Gehäuses angeordnet ist, zusammen wirken kann. Die Verabreichungsvorrichtung kann folglich ein Zahnradgetriebe umfassen, wobei eine Hebelwirkung wirksam sein kann. Der Abmischvorgang und das Aspirieren der Verabreichungsvorrichtung können durch das Zahnradgetriebe ausgeführt werden.
[0030] Alternativ kann der Abmischvorgang auch durch einen anderen Mechanismus ausgeführt werden, beispielsweise kann das Abmischelement eine Führungsnocke aufweisen, welche in einem Führungseingriff mit einer Führungskurve des Gehäuses.
[0031] Die Erfindung wird im Folgenden an mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden je einzeln und in Kombination die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:
Fig. 1 eine Perspektivenansicht einer ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung
Fig. 2 eine Explosionsansicht der ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung, wobei die Verabreichungsvorrichtung in einer Längsschnittansicht ersichtlich ist
Fig. 3a eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition eines Abmischelements (1)
Fig. 3b eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Abmischposition des Abmischelements (1)
Fig. 3c eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingpositi-on des Abmischelements (1)
Fig. 3d eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition
Fig. 3e eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition
Fig. 4 eine Perspektivenansicht einer zweiten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung Fig. 5 eine Perspektivenansicht einer dritten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung
Fig. 6 eine Perspektivenansicht einer vierten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung [0032] In der Fig. 1 ist eine Perspektivenansicht einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. In der Fig. 2 ist die erste Ausführungsform der erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung in einer Explosionsansicht dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3). Die Mehrkammerkarpule (3) weist wenigstens eine erste Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und eine zweite Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff auf, wobei die zweite Kammer (8) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist. Durch den Bypass (6) kann die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (9) in die erste Kammer (8) umgeleitet werden. Die Mehrkammerkarpule (3) ist zumindest teilweise von einem Gehäuse (9) der Verabreichungsvorrichtung aufgenommen. Das Gehäuse (9) ist axial- und drehtest relativ zu der Mehrkammerkarpule (3) angeordnet. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst ferner eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit. Die Abmischvorrichtung weist ein Abmischelement (1) und eine biegbare Kolbenstange (2) auf, wobei das Abmischelement (1) mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist. Das distale Ende der Kolbenstange (2) ist axialfest und drehbar direkt oder alternativ indirekt mit dem Abmischelement (1) verbunden. Beispielsweise kann ein an dem proximale Ende der Kolbenstange (2) angeordneten Kolbenstangensteg (2b) in einem Eingriff mit einer an dem Abmischelement (1) vorgesehene Nut (1b) sein. Die biegbare Kolbenstange (2) kann vorzugsweise elastisch ausgebildet sein. Besonders bevorzugt ist die biegbare Kolbenstange (2) ein elastisches Band, insbesondere ein Metallband beispielsweise aus Federstahl. Das Gehäuse (10) kann eine Führungskulisse aufweisen, welche die biegbare Kolbenstange (2) führen kann, insbesondere eine zweiwandige Sattelführung, welche die Kolbenstange (2), insbesondere ein Band aus Federmaterial auf Zug und Druck um etwa 180° umlenkt. Das Abmischelement (I) ist relativ zu dem Gehäuse (10) axial verschiebbar gelagert und zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit in die proximale Richtung bewegbar. Das Abmischelement (1) umfasst ein Innengewinde (1a), welches in einem Gewindeeingriff mit einem an dem Gehäuse (10) vorgesehenen Aussengewinde (10a) ist. Das Aussengewinde (10a) des Gehäuses (10) erstreckt sich von einem distalen Ende des Gehäuses (10) in die proximale Richtung, wobei nur an einem Teil des Gehäuses (10) das Aussengewinde (10a) vorgesehen ist. Das Aussengewinde (10a) des Gehäuses (10) erstreckt sich bis zu einer Aspirationsstoppposition. Ferner ist der zweite Stopfen (5) derart über die Kolbenstange (2) mit dem Abmischelement (1) gekoppelt ist, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Abmischelements (1) relativ zu dem Gehäuse (10) der zweite Stopfen (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) hin und her bewegbar ist. Dazu umfasst die Verabreichungsvorrichtung ein Verbindungselement (11), welches überein an dem Verbindungselement (II) vorgesehenes Aussengewinde (11 a) in einem Gewindeeingriff mit einem an dem zweiten Stopfen (5) angebrachten Innengewinde (5a) ist. Ferner ist an dem Verbindungselement (11) ein Halteelement, beispielsweise in Form eines Schlitzes (11 b) vorgesehen, das in einem Halteeingriff mit dem proximalen Ende der Kolbenstange (2a), beispielsweise in Form eines Haltegegenelements (2a) ist. Das Haltegegenelement (2a) ist vorzugsweise teilweise bogenförmig ausgebildet. Alternativ kann ein anderes Befestigungsmittel vorgesehen sein, das dazu führt, dass der zweite Stopfen (5) mit der Kolbenstange (2) axialfest, insbesondere dreh- und axialfest verbunden ist. Alternativ kann der zweite Stopfen (5) direkt axialfest, insbesondere dreh- und axialfest mit der Kolbenstangen (2) verbunden sein. Das distale Ende der Verabreichungsvorrichtig ist derart ausgebildet, dass ein Infusionsset (11) oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle angebracht werden kann, so dass beispielsweise eine fluide Verbindung zu einem Patienten hergestellt werden kann. An dem proximalen Ende der Verabreichungsvorrichtung kann beispielsweise eine Haltevorrichtung (12) angebracht sein. Diese Haltevorrichtung (12) ist relativ zu dem Gehäuse (10) axialfest und vorzugsweise drehfest angeordnet. Die Haltevorrichtung (12) kann zur besseren Handhabung des Patienten dienen. Ferner kann die Haltevorrichtung (12) eine Führungskulisse zur Führung der biegbaren Kolbenstange (2) aufweisen. An der Verabreichungsvorrichtung kann eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist. Das Abmischelement (1) weist dazu einen Rastarm (1c) auf, welcher in eine Rastrille (10b) des Gehäuses (10) gelangen kann. Der Rastarm (1c) erstreckt sich entlang des Umfangs des Abmischelements (1). Der Rastarm (1c) ist elastisch vorspannbar. Die Rastrille (10b) des Gehäuses (10) umfasst einen distalen (10c) und einen proximalen Anschlag (1 Od), wobei der Rastarm (1c) des Abmischelements (1) axial zwischen dem distalen (10c) und dem proximalen Anschlag (10d) der Rastrille (10b) des Gehäuses (10) hin und her bewegbar sein kann. Der Anschlagkontakt zwischen dem Rastarm (1 c) des Abmischelements (1) und dem distalen Anschlag (10c) der Rastrille (10b) definiert eine Aspirationsstoppposition und der Anschlagkontakt zwischen dem Rastarm (1c) des Abmischelements (1) und dem proximalen Anschlag (10d) der Rastrille (10b) definiert eine Ausschüttposition. Die beiden Anschlagkontakte sind als axiale Anschlagkontakte ausgebildet. Die Rastrille (10b) des Gehäuses (10) kann als Längsführung zur axialen Führung des Abmischelements (1) zu dem Gehäuse (10) dienen.
[0033] In der Fig. 3a ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition des Abmischelements (1) dargestellt. In der zweiten Kammer (9) der Mehrkammerkarpule (3) ist die Lösungsflüssigkeit und in der erste Kammer (8) der Mehrkammerkarpule (3) der feste Wirkstoff aufgenommen. Der erste
Stopfen (4) ist proximal versetzt zu dem Bypass (6) angeordnet. Die zweite Kammer (9) wird auf der distalen Seite von dem ersten (4) und auf der proximalen Seite von dem zweiten Stopfen (5) begrenzt Das Abmischelement (1) ist relativ zu dem Gehäuse (10) in einer distalen Position angeordnet. Das Abmischelement (1) und das Gehäuse (10) sind in einem Gewindeeingriff.
[0034] In der Fig. 3b ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung einer Abmischposition des Abmischelements (1) dargestellt. Auf das distale Ende der Verabreichungsvorrichtung kann ein Infusionsset oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle aufgesetzt werden. Das Abmischelement (1) wird relativ zu dem Gehäuse (10) in einem Gewindeeingriff zwischen der Abmischelement (1) und dem Gehäuse (10) gedreht und folglich in die proximale Richtung bewegt. Die mit dem Abmischelement (1) gekoppelte biegbare Kolbenstange (2) kann durch die Führungskulisse des Gehäuses (10) und/oder der Haltevorrichtung (12) umgelenkt in die distale Richtung bewegt werden. Der mit der Kolbenstange (2) axialfest verbundene zweite Kolben (5) wird ebenfalls in die distale Richtung bewegt. Die Antriebskraft wird dadurch zunächst durch die Lösungsflüssigkeit in der zweiten Kammer (9) auf den ersten Stopfen (4) übertragen, so dass beiden Stopfen (4, 5) distal angetrieben werden. Sobald der erste Stopfen (4) in den Bereich des Bypasses (6) zu liegen kommt, bleibt der erste Stopfen (4) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in Ruhe. Der zweite Stopfen (5) wird weiter angetrieben, so dass die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (9) über den Bypass (6) in die erste Kammer (4) gelangt und den dort befindlichen Wirkstoff lösen kann. Der zweite Stopfen (5) wird solange angetrieben, bis er auf den ersten Stopfen (4) trifft. Dadurch wird die Abmischposition der Verabreichungsvorrichtung erreicht.
[0035] In der Fig. 3c ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung einer Pri-mingposition des Abmischelements (1) dargestellt. Das Abmischelement (1) wird relativ zu dem Gehäuse gedreht und weiter in die proximale Richtung bewegt. Die Kolbenstange (2) wird weiter in die distale Richtung bewegt. Dabei werden der erste (4) und zweite Stopfen (5) in die distale Richtung bewegt. Durch das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle kann daher überflüssige Luft aus der ersten Kammer (8) entweichen.
[0036] In der Fig. 3d ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition dargestellt. Das Abmischelement (1) ist ausser Gewindeeingriff mit dem Gehäuse (10) Die Verabreichungsvorrichtung weist eine erste Rasteinrichtung auf, welche dazu ausgelegt ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist. Dazu ist ein Rastarm (1c) an dem Abmischelement (1) vorgesehen, welcher in der Rastrille (10b) mit einem distalen (10c) und einem proximalen Anschlag (10d) des Gehäuses (10) gelangt, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse (10) und dem Abmischelement (1) zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem distalen Anschlag (10c) der Rastrille (10b) des Gehäuses (10) definiert die Aspirationsstoppposition und der Anschlagkontakt zwischen dem proximalen Anschlag (10d) der Rastrille (10b) des Gehäuses (10) definiert die Ausschüttposition. Der Rastarm (1c) des Abmischelements (1) gleitet entlang der Oberfläche des Gehäuses (10) bis der Rastarm (1c) mit der Rastrille (10b) des Gehäuses (10) verrastet. Der Eingriff zwischen dem Rastarm (1c) des Abmischelements (1) und der Rastrille (10b) des Gehäuses (10) dient der axialen Führung des Abmischelements (1) zu dem Gehäuse (10). Das Abmischelement (1) kann zwischen der Aspirationsstoppposition und vorzugsweise vor Erreichung der Ausschüttposition relativ zu dem Gehäuse (10) hin und her bewegt werden. Die relative Hin- und Herbewegung zwischen dem Abmischelement (1) und dem Gehäuse (10) soll derart ausgelegt sein, dass der Patient kontrollieren kann, ob die Kanüle des Infusionssets oder die Kanüle der anderen Vorrichtung zur Verabreichung des gelösten Wirkstoffes in die Vene eingestochen ist. Nach dieser Kontrolle oder nach mehreren solchen Kontrollen beziehungsweise nach dieser relativen Hin- und Herbewegungen oder mehreren dieser Hin- und Herbewegungen bewegt der Patient das Abmischelement (1) weiter in die proximale Richtung bis die Ausschüttposition, wie in der Fig. 3e ersichtlich ist, erreicht ist. Die Bewegung des Abmischelements (1) wird über die Kolbenstange (2) und die Führungskulisse auf den ersten (4) und den zweiten Stopfen (5) übertragen, so dass der abgemischte Wirkstoff aus der ersten Kammer (8) ausgeschüttet bzw. Körperflüssigkeit aspiriert wird.
[0037] Vorzugsweise kann an der Verabreichungsvorrichtung eine zweite Rast- und/oder Anzeigevorrichtung zur Verras-tung und/oder Anzeige der einzelnen Vorbereitungsschritte der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein. Die Verras-tung kann als Rückdrehsicherung ausgebildet sein. Die Rast- und/oder Anzeigevorrichtung umfasst zumindest eine Rastrille oder Ausnehmung, beispielsweise eine Rastöffnung, welche mit mindestens einem Rastarm zusammen wirken kann. Beispielsweise kann der Rastarm an dem Abmischelement (1) oder an der Kolbenstange (2) vorgesehen sein, welcher in eine Rastrille oder in eine Ausnehmung an dem Gehäuse (10) anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Gehäuse (10) und dem Abmischelement (1) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung zu begrenzen. Das Verrasten kann vorzugsweise ein akustisches Signal erzeugen, welches das Erreichen einer entsprechenden Position anzeigen kann. Der Rastarm ist derart ausgebildet, dass er auf Grund seiner Vorspannung ein Wiederherausdre-hen oder ein Zurückdrehen des Abmischelements (1) relativ zu dem Gehäuse (10) durch einen Anschlag an der Rastrille oder an der Ausnehmung blockiert. Aus der Anfangsposition ist es daher nur möglich das Abmischelement (1) weiter in die proximale Richtung zu bewegen. Grundsätzlich ist es möglich, die erste Rastrille derart über die Länge des Gehäuses (10) anzuordnen, dass nach jeder Umdrehung des Abmischelements (1) eine Verrastung und vorteilhaft auch ein damit verbundenes akustischen Signal eintritt. Aus der Anfangsposition wird das Abmischelement (1) weiter in die proximale Richtung bewegt, bis es beispielsweise in eine weitere Rastrille mit dem Rastarm verrastet, wodurch die Beendigung des
Abmischens und/oder Primens und/oder Ausschüttung der Mehrkammerkarpule (3) angezeigt werden kann. Alternativ oder zusätzlich zu der akustischen Anzeige kann eine visuelle und/oder taktile Anzeige und/oder eine weitere akustische Anzeige an der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein.
[0038] In der Fig. 4 ist eine Explosionsansicht einer zweiten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der ersten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Ausgestaltung des Abmischelements (1 ') und des Gehäuses (10') und in Bezug auf das Zusammenwirken der beiden Teile während dem Abmischvorgang. Das Abmischelement (1') ist über eine Längsführung mit dem Gehäuse (10') verbunden, wobei der Abmischvorgang durch eine axiale Relativbewegung zwischen dem Abmischelement (1 ') und dem Gehäuse (10') durchgeführt wird. Das Abmischelement (1 ') umfasst ebenfalls einen Rastarm, welcher mit einer Rastrille des Gehäuses (10') und dem distalen Anschlag der Rastrille derart zusammen wirken kann, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.
[0039] In der Fig. 5 ist eine Explosionsansicht einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der ersten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Ausgestaltung des Abmischelements (1") und des Gehäuses (10") und in Bezug auf das Zusammenwirken der beiden Teile während dem Abmischvorgang. Das Abmischelement (1 ") umfasst ein Zahnrad (1 d), welches mit einer gezahnten Oberfläche, welche an einer Oberfläche des Gehäuses (10") angeordnet ist, zusammen wirken kann. Das Zahnrad (1d) kann auf der gezahnter Oberfläche des Gehäuses (10") abrollen, wobei seine Drehachse im Abmischelement (1") rotierbar durch das Gehäuse (10") längsgeführt ist. Das Abmischelement (1 ") umfasst ebenfalls einen Rastarm, welcher mit einer Rastrille des Gehäuses (10") und dem distalen Anschlag der Rastrille derart zusammen wirken kann, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.
[0040] In der Fig. 6 ist eine Explosionsansicht einer dritten Ausführungsform einer erfindungsgemässen Verabreichungsvorrichtung dargestellt. Die Verabreichungsvorrichtung unterscheidet sich von der Verabreichungsvorrichtung der ersten Ausführungsform im Wesentlichen nur in Bezug auf die Ausgestaltung des Abmischelements (1'") und des Gehäuses (10'") und in Bezug auf das Zusammenwirken der beiden Teile während dem Abmischvorgang. Das Abmischelement (1 '") weist eine Führungsnocke auf, welche in einem Führungseingriff mit einer Führungskurve (10e) des Gehäuses ist. Das Abmischelement (1'") umfasst ebenfalls einen Rastarm, welcher mit einer Rastrille des Gehäuses (10'") und dem distalen Anschlag der Rastrille derart zusammen wirken kann, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.
Bezugszeichen [0041] 1,1', 1 ", 1 " Abmischelement 1a Innengewinde 1b Nut 1c Rastarm 1d Zahnrad 2 biegbare Kolbenstange 2a Haltegegenelement 2b Kolbenstangensteg 3, 3', 3", 3'" Mehrkammerkarpule 4 erster Stopfen 5 zweiter Stopfen 5a Innengewinde des zweiten Stopfens 6, 6', 6", 6'" Bypass 7, 7', 7", 7'" Wandung der Mehrkammerkarpule

Claims (15)

8 erste Kammer 9 zweite Kammer 10, 10', 10 ", 10 " Gehäuse 10a Aussengewinde 10b Längsführung 10c distaler Anschlag 10d proximaler Anschlag 10e Führungskurve 11 Verbindungselement 11a Aussengewinde des Verbindungselements 11b Schlitz des Verbindungselements 12 Haltevorrichtung Patentansprüche
1. Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs umfassend - eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite Kammer (9) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist, - ein Gehäuse (10, 10', 10", 10'"), wobei die Mehrkammerkarpule (3) zumindest teilweise von dem Gehäuse (10, 10', 10", 10'") aufgenommen ist, - eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit umfassend ein Abmischelement (1, 1 ', 1 ", 1 '") und eine biegbare Kolbenstange (2), wobei das Abmischelement (1,1 ', 1 ", 1 ") mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist, -wobei das Abmischelement (1,1 ', 1 ", 1 ") relativ zu dem Gehäuse (10,10', 10", 10'") axial verschiebbar gelagert ist und zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit in die proximale Richtung bewegbar ist, - wobei der zweite Stopfen (5) derart über die Kolbenstange (2) mit dem Abmischelement (1, 1 ', 1 ", 1 '") gekoppelt ist, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Abmischelements (1, 1 ', 1 ", 1 '") relativ zu dem Gehäuse (10', 10", 10'") der zweite Stopfen (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) hin und her bewegbar ist, - dadurch gekennzeichnet, dass eine erste Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen dem Gehäuse (10, 10', 10", 10'") und dem Abmischelement (1, 1 ', 1 ", 1 '") oder der Kolbenstange (2) bildet.
3. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in die proximale Richtung verhindert ist.
4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Rasteinrichtung eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse (10, 10", 10", 10'") und dem Abmischelement (1, 1', 1", 1'") oder der Kolbenstange (2) bildet.
5. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die biegbare Kolbenstange (2) elastisch ausgebildet ist.
6. Vorrichtung einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abmischelement (1, 1', 1", 1 '") auf dem Gehäuse (10, 10", 10", 10'") relativ zu der Mehrkammerkarpule (3) axial verschiebbar gelagert ist.
7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung zwei biegbare Kolbenstangen (2) umfasst.
8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abmischelement (1, 1', 1", 1 "') zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit durch eine kombinierte axiale und rotative Relativbewegung zum Gehäuse (10, 10', 10", 10'") bewegbar ist.
9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abmischelement (1) ein Gewinde (1a) aufweist und das Gehäuse (10) eine Gegengewinde (10a) aufweist, wobei das Gewinde (1a) und das Gegengewinde (10a) in einem Gewindeeingriff sind können.
10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Abmischelement (1") ein Zahnrad (1d) umfasst, welches mit einer gezahnten Oberfläche, welche an einer Oberfläche des Gehäuses (10") angeordnet ist, zusammen wirken kann.
11. Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte: - Axiales Verschieben eines Abmischelement (1, 1 ', 1 ", 1 '") relativ zu dem Gehäuse (10, 10', 10", 10'"). - Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff in einer Mehrkammerkarpule (3), wobei die Mehrkammerkarpule (3) einen Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3), wenigstens eine ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und eine zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff aufweist, wobei die zweite Kammer (9) durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist. -Axiale Bewegung des Abmischelements (1,1 ', 1 ", 1 ") nach dem Abmischvorgang relativ zu dem Gehäuse (10,10', 10", 10'"), wobei das Abmischelement (1, 1 ', 1 ", 1 '") derart über eine biegbare Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) gekoppelt ist, dass bei der axialen Hin- und Herbewegung des Abmischelements (1, 1 ', 1 ", 1 '") relativ zu dem Gehäuse (10, 10', 10", 10'") der zweite Stopfen (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (5) hin und her bewegt wird. - Blockierung einer axialen Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (7) in die proximale Richtung nach dem Abmischvorgang.
12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Abmischelement (1) relativ zu dem Gehäuse (10) dreht.
13. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Abmischelement (1 ') relativ zu dem Gehäuse (10') axial bewegt.
14. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Abmischelement (1 "), insbesondere ein Zahnrad (1d) des Abmischelements (1 ") auf dem Gehäuse, insbesondere auf einer gezahnten Oberfläche des Gehäuses (10") abrollt.
15. Verfahren nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass sich das Abmischelement (1, 1', 1") relativ zu dem Gehäuse (10, 10', 10") nur in die proximale Richtung bewegt.
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