CH711657A2 - Device for administering an active substance and method for operating this device. - Google Patents
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Abstract
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, umfassend eine Mehrkammerkarpule (3) mit einem Bypass (6) in einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) und mit wenigstens einer ersten Kammer (8) mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer (9) mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, wobei die zweite (9) Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist, eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, umfassend eine Kolbenstange (2), wobei in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs der zweite Stopfen (5) derart mit der Kolbenstange (2) gekoppelt ist, dass der zweite Stopfen (2) hin und her bewegbar ist, und einen Mehrkammerkarpulenhalter (1) zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule (3), und eine erste Rasteinrichtung, welche derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist.The invention relates to a device for administering an active substance, comprising a multi-chamber carpule (3) with a bypass (6) in a wall (7) of the multi-chamber carpule (3) and with at least one first chamber (8) with a solid active substance and a second chamber (9) with a solution liquid for the active ingredient, wherein the second (9) chamber is delimited by a first (4) arranged distally in the multichamber carpule (3) and a second plug (5) arranged proximally in the multichamber carpule (3) Mixing device for mixing the active substance and the solution liquid, comprising a piston rod (2), wherein in an initial position of the mixing process, the second plug (5) is coupled to the piston rod (2) such that the second plug (2) is reciprocally movable , and a multi-chamber carpule holder (1) for receiving the multi-chamber carpule (3), and a first latching device, which is provided on the device such that after completion de s mixing action, an axial displacement of a distal end of the second plug (5) relative to the wall (7) of the multi-chamber carpule (3) is blocked via a distal end of the bypass (6) in the proximal direction.
Description
Beschreibung [0001] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs und ein Verfahren zur Bedienung dieser Vorrichtung. Die Vorrichtung umfasst eine Mehrkammerkarpule mit einem festen Wirkstoff und einer Lösungsflüssigkeit, und eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit, wobei die Abmischvorrichtung eine Kolbenstange aufweist.Description: The invention relates to a device for administering an active substance and to a method for operating this device. The device comprises a multi-chamber carpule with a solid active substance and a dissolving liquid, and a mixing device for mixing the active substance and the dissolving liquid, the mixing device having a piston rod.
[0002] Eine solche Vorrichtung dient dazu, dass ein flüssiginstabiler fester Wirkstoff erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt werden kann und folglich lagerfähig ist. Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen, beispielsweise aus WO 2008/122 132 A1 und WO 2008/122 360 A2 bekannt.Such a device serves to ensure that a liquid-unstable solid drug can be mixed with a dissolving liquid until shortly before administration and is therefore storable. Such devices, for example from WO 2008/122 132 A1 and WO 2008/122 360 A2, are known from the prior art.
[0003] Ein solcher flüssiginstabiler fester Wirkstoff, der erst kurz vor der Verabreichung mit einer Lösungsflüssigkeit abgemischt wird, ist beispielsweise ein rekombinant hergestellter Gerinnungsfaktor in Form eines Lyophilisats, der zur Behandlung einer Hämophilie dient.Such a liquid-unstable solid active substance which is mixed with a dissolving liquid only shortly before administration is, for example, a recombinant coagulation factor in the form of a lyophilisate which is used to treat hemophilia.
[0004] Hämophilie ist eine Erbkrankheit, die zu einer Störung der Blutgerinnung führt. Das Blut betroffener Patienten gerinnt nicht oder verzögert. So kann es auch zu spontanen Blutungen kommen, die ohne sichtbare Wunden auftreten.Hemophilia is a hereditary disease that leads to a disruption of blood clotting. The blood of affected patients does not clot or is delayed. This can also lead to spontaneous bleeding, which occurs without visible wounds.
[0005] Die Therapie der Patienten mit Hämophilie besteht im Allgemeinen darin, den jeweils fehlenden oder defekten Faktor zu substituieren. Durch die regelmässige Gabe von Gerinnungsfaktoren ist sichergestellt, dass deren Konzentration einen kritischen Wert nicht unterschreitet. Bei den meisten Patienten kann so das Auftreten von gefährlichen Spontanblutungen weitgehend verhindert werden. Zur Therapie spritzen sich die Patienten regelmässig, beispielsweise mehrmals pro Woche eine bestimmte Menge an Gerinnungsfaktoren in eine Vene.The therapy of patients with hemophilia is generally to substitute each missing or defective factor. The regular administration of coagulation factors ensures that their concentration does not fall below a critical value. For most patients, the occurrence of dangerous spontaneous bleeding can be largely prevented. For therapy, the patients inject regularly, for example several times a week a certain amount of coagulation factors in a vein.
[0006] Im Rahmen einer Substitutionstherapie bekommen Patienten mit Hämophilie A etwa zwei bis drei Mal pro Woche den fehlenden Gerinnungsfaktor VIII gespritzt. Patienten mit Hämophilie B benötigen den Gerinnungsfaktor IX. Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten die entsprechenden Gerinnungsfaktoren mittels Verabreichungsgerät selber verabreichen.In the context of a substitution therapy, patients with hemophilia A receive the missing coagulation factor VIII about two to three times a week. Patients with hemophilia B require coagulation factor IX. After appropriate training, patients can administer the appropriate coagulation factors themselves using the administration device.
[0007] Bei einer Verabreichung von subsituierten Gerinnungsfaktoren in Form eines Lyophilisats besteht insbesondere die Herausforderung, dass nach dem Auflösen des lyophilisierten Gerinnungsfaktors in einer Lösungsflüssigkeit und nach dem Einstechen einer an einer Verabreichungsvorrichtung angebrachten Kanüle eines Infusionssets in eine Vene des Patienten ein Aspirieren, nämlich ein Ansaugen des venösen Bluts durch die Kanüle des Infusionssets, ermöglich werden muss. Durch einen durchsichtigen Schlauch des Infusionssets kann der Patient erkennen, ob sich die Injektionsnadel in einer Vene befindet, da durch das Aspirieren die Farbe des angesaugten venösen Bluts durch den durchsichtigen Schlauch schimmert.In particular, when administering substituted lyophilizate coagulation factors, there is the challenge that after dissolving the lyophilized coagulation factor in a dissolving liquid and after piercing a cannula attached to an administering device of an infusion set into a patient's vein, aspirate, viz Aspiration of venous blood through the cannula of the infusion set, must be possible. Through a transparent tube of the infusion set, the patient can tell whether the injection needle is in a vein, since the aspirate the color of the sucked venous blood through the transparent tube shimmers.
[0008] Aus dem Stand der Technik sind solche Vorrichtungen bekannt.Such devices are known from the prior art.
[0009] WO 2013/149 032 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Abmischung von lyophilisierten Gerinnungsfaktoren mit einer Lösungsflüssigkeit und zur Verabreichung von den aufgelösten Gerinnungsfaktoren in eine Vene eines Patienten mit Hämophilie. Während dem Abmischvorgang wird eine Abmischvorrichtung in eine distale Richtung der Verabreichungsvorrichtung bewegt.WO 2013/149 032 A1 describes a device for mixing lyophilized coagulation factors with a dissolving fluid and for administering the dissolved coagulation factors into a vein of a patient with hemophilia. During the mixing process, a mixing device is moved in a distal direction of the administering device.
[0010] WO 2013/048 877 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die Vorrichtung zur Ausschüttung des Wirkstoffs eine biegbare Kolbenstange aufweist.WO 2013/048 877 A1 describes a device for administering an active substance, wherein the device for distributing the active substance has a bendable piston rod.
[0011] EP 721 358 B1 beschreibt eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, wobei die biegbare Kolbenstange mit einem Spindelantrieb angetrieben wird.EP 721 358 B1 describes a device for administering an active substance, wherein the bendable piston rod is driven by a spindle drive.
[0012] Nachteilig bei den oben erwähnten Vorrichtungen ist, dass nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit keine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet werden kann.A disadvantage of the above-mentioned devices is that after the mixing process of a solid active substance with a dissolving liquid no safe and easy handling of the aspiration and the administration of the dissolved active ingredient can be guaranteed.
[0013] Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, welche nach dem Abmischvorgang eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit eine sichere und einfache Handhabung der Aspiration und der Verabreichung des gelösten Wirkstoffs gewährleistet.It is therefore an object of the present invention to provide a device for administering an active ingredient, which ensures a safe and easy handling of the aspiration and the administration of the dissolved active substance after the mixing process of a solid active substance with a dissolving liquid.
[0014] Ferner ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung ein Verfahren zur Bedienung einer Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs bereit zu stellen, durch welches ein Abmischen eines festen Wirkstoffs mit einer Lösungsflüssigkeit, ein Aspirieren und ein Verabreichen des gelösten Wirkstoffs sicher und einfach durchgeführt werden kann.Further, it is an object of the present invention to provide a method of operating a drug delivery device by which blending a solid drug with a dissolving fluid, aspirating, and administering the dissolved drug can be performed safely and easily ,
[0015] Diese Aufgaben werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausführungsbeispiele sind in den abhängigen Ansprüchen definiert.These objects are achieved by the subject matters of the independent claims. Advantageous embodiments are defined in the dependent claims.
[0016] Im Folgenden bedeutet distal eine Richtung zum infusionssetseitigen oder kanülenseitigen Ende der Verabreichungsvorrichtung hin und proximal zum entgegengesetzten Ende hin.In the following, distal means a direction toward the infusion side or cannula side end of the administering device towards and proximal to the opposite end.
[0017] Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Verabreichung eines Wirkstoffs, welche eine Mehrkammerkarpule mit einem Bypass in einer Wandung der Mehrkammerkarpule und mit wenigstens einer ersten Kammer mit einem festen Wirkstoff und einer zweiten Kammer mit einer Lösungsflüssigkeit für den Wirkstoff, umfasst. Die zweite Kammer ist durch einen in der Mehrkammerkarpule distal angeordneten ersten und einen in der Mehrkammerkarpule proximal angeord neten zweiten Stopfen begrenzt. Die Verabreichungsvorrichtung umfasst eine Abmischvorrichtung zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit mit einer Kolbenstange und einem Mehrkammerkarpulenhalter zur Aufnahme der Mehrkammerkarpule. Die Kolbenstange in einer Anfangsposition des Abmischvorgangs derart mit dem zweiten Stopfen gekoppelt, dass bei einer Hin- und Herbewegung der Kolbenstange der zweite Stopfen hin und her bewegbar ist. Ferner ist ein Gehäuse zur Aufnahme der Abmischvorrichtung vorgesehen, wobei die Mehrkammerkarpule mit der Mehrkammerkarpule zum Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit relativ zu dem Gehäuse in das Gehäuse drehbar ist. Der Abmischvorgang kann durch ein Einschrauben des Mehrkammerkarpulenhalters in das Gehäuse erfolgen. Dazu umfasst der Mehrkammerkarpulenhalter beispielsweise ein Aussengewinde, welches mit einem an dem Gehäuse vorgesehenen Innengewinde in einem Gewindeeingriff sein kann. Die von dem Mehrkammerkarpulenhalter aufgenommene Mehrkammerkarpule kann mit Hilfe einer kombinierten Axial- und Rotationsbewegung in das Gehäuse eingeführt werden. Alternativ kann auch eine rein axiale Abmischbewegung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse vorgesehen sein. Dazu kann eine Längsführung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse vorgesehen sein.The invention relates to a device for administering an active substance, which comprises a multi-chamber carpule with a bypass in a wall of the multi-chamber carpule and with at least a first chamber with a solid active ingredient and a second chamber with a dissolving liquid for the active ingredient. The second chamber is delimited by a distally arranged in the multi-chamber carpule first and one in the multi-chamber carpule angeord Neten second plug. The administering device comprises a mixing device for mixing the active substance and the solution liquid with a piston rod and a multi-chamber carpule holder for receiving the multi-chamber carpule. The piston rod is coupled to the second plug in an initial position of the blending operation such that upon reciprocal movement of the piston rod, the second plug is reciprocally movable. Further, a housing for receiving the mixing device is provided, wherein the multi-chamber carpule with the multi-chamber carpule for mixing the active substance and the solution liquid is rotatable relative to the housing in the housing. The mixing process can be done by screwing the multi-chamber carpule holder in the housing. For this purpose, the multi-chamber carpule holder comprises, for example, an external thread, which can be in threaded engagement with an internal thread provided on the housing. The multi-chamber carpule received by the multi-chamber carpule holder can be inserted into the housing by means of a combined axial and rotational movement. Alternatively, a purely axial mixing movement between the multi-chamber carpule holder and the housing can be provided. For this purpose, a longitudinal guide between the multi-chamber carpule holder and the housing may be provided.
[0018] Ferner kann an der Verabreichungsvorrichtung eine erste Rasteinrichtung derart vorgesehen sein, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule über ein distales Ende des Bypasses in die proximale Richtung blockiert ist. Die erste Rasteinrichtung dient dazu, eine axiale Relativbewegung zwischen dem zweiten Stopfen und dem Gehäuse, insbesondere der Wandung der Mehrkammerkarpule nur bis zu einer Aspirationsstoppposition zu erlauben. Die erste Rasteinrichtung kann sicherstellen, dass der erste und der zweite Stopfen nach dem Abmischvorgang stets luftdicht miteinander verbunden sind. Zum andern kann verhindert werden, dass nach dem Abmischvorgang des Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit Luft und/oder der gelöste Wirkstoff in den Bereich des Bypasses der Mehrkammerkarpule gelangen kann. Ferner dient die erste Rasteinrichtung zu einer sicheren und einfacheren Verabreichung des gelösten Wirkstoffs.Further, a first latching means may be provided on the administering device such that upon completion of the blending operation, an axial displacement of a distal end of the second plug relative to the wall of the multi-chamber carpule is blocked via a distal end of the bypass in the proximal direction. The first latching device serves to allow an axial relative movement between the second plug and the housing, in particular the wall of the multi-chamber carpule, only up to an aspiration stop position. The first latching device can ensure that the first and second plugs are always connected airtight to each other after the mixing process. On the other hand, it can be prevented that after the mixing process of the active substance with the dissolving liquid, air and / or the dissolved active substance can reach the area of the bypass of the multichamber carpule. Furthermore, the first latching device serves for a safe and easier administration of the dissolved active substance.
[0019] Besonders bevorzugt kann die erste Rasteinrichtung eine erste Raststellung zwischen der Wandung der Mehrkammerkarpule und der Kolbenstange bilden. Die erste Rasteinrichtung kann als Anschlageinrichtung ausgebildet sein. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Schnapparm oder Rastarm an der Kolbenstange realisiert werden, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an der Wandung der Mehrkammerkarpule anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen der Kolbenstange und der Wandung der Mehrkammerkarpule zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als axialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann am Umfang der Kolbenstange angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang der Längsachse erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann die Wandung der Mehrkammerkarpule den Schnapparm oder Rastarm und die Kolbenstange die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.Particularly preferably, the first latching device form a first detent position between the wall of the multi-chamber carpule and the piston rod. The first latching device can be designed as a stop device. The first latching device can be realized for example by a Schnapparm or latching arm on the piston rod, which can abut against a stop surface or recess or latching groove on the wall of the multi-chamber carpule to limit a relative axial movement between the piston rod and the wall of the multi-chamber carpule. The stop contact between the Schnapparm or latching arm and the stop surface or recess or latch groove may be formed as an axial stop contact. The Schnapparm or latching arm may be arranged on the circumference of the piston rod. The snap arm or latching arm may extend along the longitudinal axis and be radially biased radially, in particular elastically radially. Alternatively, the wall of the multi-chamber carpule the Schnapparm or latching arm and the piston rod, the stop surface or recess or latching groove. Alternatively, a plurality of snap arms, latching arms, stop surfaces, recesses or latching grooves may be provided in each case.
[0020] Ferner kann eine zweite Rasteinrichtung derart an der Vorrichtung vorgesehen ist, dass während dem Abmischen des Wirkstoffes und der Lösungsflüssigkeit eine axiale Verschiebung oder eine Schraubenbewegung des Mehrkammerkarpulenhalters relativ zu dem Gehäuse in die distale Richtung verhindert ist. Die zweite Rasteinrichtung kann der sicheren Abmischung des festen Wirkstoffs mit der Lösungsflüssigkeit dienen, da eine Abmischbewegung in die zur Abmischrichtung entgegengesetzte Richtung verhindert wird. Ein begonnener Abmischvorgang kann somit nicht rückgängig gemacht werden. Ferner kann die zweite Rasteinrichtung eine Anzeigeeinrichtung umfassen, wobei die Anzeige durch einen akustisch wahrnehmbaren Rastton gegeben sein kann. Die zweite Rasteinrichtung kann bevorzugt eine zweite Raststellung zwischen dem Gehäuse und dem Mehrkammerkarpulenhalter bilden. Dazu kann beispielsweise eine Schnapparm oder Rastarm an dem Mehrkammerkarpulenhalter vorgesehen sein, welcher an eine Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille an dem Gehäuse anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse zu begrenzen. Der Anschlagkontakt zwischen dem Schnapparm oder Rastarm und der Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille kann als radialer Anschlagkontakt ausgebildet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann auf dem Umfang des Mehrkammerkarpulenhalters angeordnet sein. Der Schnapparm oder Rastarm kann sich entlang einer Umfangsrichtung erstrecken und radial, insbesondere elastisch radial vorspannbar sein. Alternativ kann das Gehäuse den Schnapparm oder Rastarm und der Mehrkammerkarpulenhalter die Anschlagfläche oder Ausnehmung oder Rastrille aufweisen. Alternativ können jeweils mehrere Schnapparme, Rastarme, Anschlagflächen, Ausnehmungen oder Rastrillen vorgesehen sein.Furthermore, a second locking device is provided on the device such that during the mixing of the active substance and the solution liquid, an axial displacement or a screw movement of the multi-chamber carpule holder is prevented relative to the housing in the distal direction. The second locking device can serve the safe mixing of the solid active substance with the dissolving liquid, since a mixing movement in the direction opposite to the mixing direction is prevented. A started mixing process can not be undone. Furthermore, the second locking device may comprise a display device, wherein the display may be given by an acoustically perceptible detent sound. The second latching device may preferably form a second detent position between the housing and the multi-chamber carpule holder. For this purpose, for example, a Schnapparm or latching arm may be provided on the multi-chamber carpule holder, which may abut against a stop surface or recess or latch groove on the housing to limit a relative axial movement between the Mehrkammerkarpulenhalter and the housing. The stop contact between the Schnapparm or locking arm and the stop surface or recess or latch groove may be formed as a radial stop contact. The snap arm or latching arm can be arranged on the circumference of the multi-chamber carpule holder. The snap arm or latch arm may extend along a circumferential direction and be radially biased radially, in particular elastically. Alternatively, the housing may have the snap arm or latching arm and the multi-chamber carpule holder the stop surface or recess or latching groove. Alternatively, a plurality of snap arms, latching arms, stop surfaces, recesses or latching grooves may be provided in each case.
[0021] Besonders bevorzugt kann die Verabreichungsvorrichtung eine oder mehrere zweite Rasteinrichtungen und/oder Anzeigeeinrichtungen umfassen, welche verschiedene Position insbesondere die relative Position zwischen dem Mehrkammerkarpulenhalter und dem Gehäuse während dem Abmischvorgang sicherstellen und/oder anzeigen. Durch die Bewegung des Mehrkammerkarpulenhalters relativ zum Gehäuse kann zuerst eine zweite Raststellung und/oder Anzeige in der Auslieferungsposition, anschliessend der Abmischposition und zuletzt die Endstellung des Primings, der Entlüftungsposition, sichergestellt oder angezeigt werden. Ferner kann die Anzeigeeinrichtung als visuelle, taktile oder akustische Anzeige ausgebildet sein.Particularly preferably, the administering device may comprise one or more second latching devices and / or display devices which ensure and / or indicate different positions, in particular the relative position between the multi-chamber carpule holder and the housing during the blending operation. By the movement of the multi-chamber carpule holder relative to the housing, a second detent position and / or display in the delivery position, then the blending position and finally the end position of the priming, the venting position, can be secured or displayed first. Furthermore, the display device can be designed as a visual, tactile or acoustic display.
[0022] Besonders bevorzugt kann die Kolbenstange in der Auslieferungsposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit beabstandetvon dem zweiten Stopfen angeordnet sein und in der Anfangsposition der Abmischposition des Wirkstoffs und der Lösungsflüssigkeit axialfest mit dem zweiten Stopfen verbunden werden. Dazu können ein Gewinde, insbesondere ein Aussengewinde an der Kolbenstange und ein Gegengewinde, insbesondere ein Innengewinde an dem Stopfen ange- braucht sein, welche in einen Gewindeeingriff bringbar sind. Der zweite Stopfen kann mit der Kolbenstange beispielsweise ferner über einen Verrasterungsmechanismus verrastet werden derart, dass der zweite Stopfen mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Alternativ können auch andere formschlüssige oder alternativ kraftschlüssige axialfeste Verbindungen zwischen der Kolbenstange und dem Stopfen vorgesehen sein.Particularly preferably, the piston rod in the delivery position of the active ingredient and the solution liquid spaced from the second stopper may be arranged and connected in the initial position of the mixing position of the active ingredient and the solvent liquid axially fixed to the second stopper. For this purpose, a thread, in particular an external thread on the piston rod and a mating thread, in particular an internal thread on the plug can be used, which can be brought into a threaded engagement. The second plug can also be latched to the piston rod, for example via a Verrasterungsmechanismus such that the second plug with the piston rod axially fixed and preferably rotatably connected. Alternatively, other positive or alternatively non-positive axially fixed connections between the piston rod and the stopper may be provided.
[0023] An dem proximalen Ende der Kolbenstange kann ein Betätigungselement angebracht sein. Die Kolbenstange ist zumindest teilweise von dem Betätigungselement aufgenommen. Das Betätigungselement ist relativ zu der Kolbenstange axial bewegbar angeordnet. Das Betätigungselement kann über eine erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden sein und nach dem Lösen der ersten Halteeinrichtung relativ zu der Kolbenstange axial bewegbar sein. Das Betätigungselement befindet sich relativ zu der Kolbenstange in einer distalen Position, wenn das Betätigungselement über die erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Die Halteverbindung zwischen dem Betätigungselement und der Kolbenstange kann entweder durch das Einführen des Mehrkammerkarpulenhalters, insbesondere durch ein proximales Endes oder durch eine proximalen Kante des Mehr-kammerkarpulenhalters gelöst werden, wobei das Betätigungselement von Hand aus der Verabreichungsvorrichtung in die proximale Richtung gezogen werden kann oder alternativ von dem Mehrkammerkarpulenhalter, insbesondere dem proximalen Ende oder der proximalen Kante der Mehrkammerkarpule aus der Verabreichungsvorrichtung in die proximale Richtung gestossen werden kann. Folglich kann in der Endposition des Abmischvorgangs oder nach dem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange angebrachter Auslöseknopf aus dem Gehäuse ragen. Alternativ kann in der Endposition des Abmischvorgangs oder nach dem Primingvorgang ein an dem proximalen Ende der Kolbenstange angebrachtes Betätigungselement aus dem Gehäuse herausziehbar sein. Das Betätigungselement kann derart ausgebildet sein, dass der Patient das Betätigungselement mit einem Finger axial hin und her schieben kann.At the proximal end of the piston rod, an actuating element may be attached. The piston rod is at least partially received by the actuator. The actuating element is arranged axially movable relative to the piston rod. The actuating element can be axially fixed and preferably non-rotatably connected via a first holding device to the piston rod and be axially movable after releasing the first holding device relative to the piston rod. The actuating element is located in a distal position relative to the piston rod when the actuating element via the first holding means with the piston rod axially fixed and preferably non-rotatably connected. The retaining connection between the actuating element and the piston rod can be achieved either by inserting the multi-chamber carpule holder, in particular by a proximal end or by a proximal edge of the multi-chamber carpule holder, wherein the actuating element can be pulled by hand from the administering device in the proximal direction or alternatively can be pushed from the multi-chamber carpule holder, in particular the proximal end or the proximal edge of the multi-chamber carpule from the administering device in the proximal direction. Thus, in the final position of the blending operation or after the priming operation, a release button attached to the proximal end of the piston rod may protrude from the housing. Alternatively, in the end position of the mixing process or after the priming process, an actuating element attached to the proximal end of the piston rod can be pulled out of the housing. The actuator may be configured such that the patient can axially slide the actuator back and forth with a finger.
[0024] Nachdem das Betätigungselement aus dem Gehäuse herausgefahren ist, kann das Betätigungselement mit der Kolbenstange über eine zweite Halteeinrichtung eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen. Das Betätigungselement befindet sich relativ zu der Kolbenstange in einer proximalen Position, wenn das Betätigungselement mit der Kolbenstange über die zweite Halteeinrichtung axialfest und vorzugsweise drehfest verbunden ist. Das Betätigungselement kann derart über die Kolbenstange mit dem zweiten Stopfen verbunden sein, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist.After the actuating element has moved out of the housing, the actuating element can enter into an axially fixed and preferably rotationally fixed connection with the piston rod via a second holding device. The actuating element is located in a proximal position relative to the piston rod when the actuating element is connected to the piston rod via the second holding device axially fixed and preferably non-rotatably. The actuator may be connected to the second plug via the piston rod such that upon axial reciprocation of the actuator relative to the housing, the second plug is reciprocable relative to the wall of the multi-chamber carpule.
[0025] Die Erfindung wird im Folgenden an mehreren Figuren beschrieben. Die hierbei offenbarten Merkmale bilden die Erfindung vorteilhaft weiter. Es zeigen:The invention will be described below with reference to several figures. The features disclosed herein further advantageously form the invention. Show it:
Fig. 1a: eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform einer Verabreichungsvorrichtung in einer Auslieferungsposition eines Mehrkammerkarpulenhalters (1)1a is a longitudinal sectional view of the first embodiment of an administering device in a delivery position of a multi-chamber carpule holder (1)
Fig. 1b eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Anfangsposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)1b is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an initial position of the mixing position of the multi-chamber carpule holder (1)
Fig. 1c eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1)1 c is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an end position of the mixing position of the multi-chamber carpal holder (1)
Fig. 1d eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingpositi-on des Mehrkammerkarpulenhalters (1)1 d is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in a priming position of the multi-chamber carpule holder (1)
Fig. 1e eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer AspirationsstopppositionFig. 1e is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an aspiration stop position
Fig. 1f eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Ausschüttposition [0026] In der Fig. 1a ist eine Längsschnittansicht einer ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Auslieferungsposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Eine Mehrkammerkarpule (3) ist von einem Mehrkammerkarpulenhalter (1) aufgenommen. In einer zweiten Kammer (9) der Mehrkammerkarpule (3) ist die Lösungsflüssigkeit und in der erste Kammer (8) der Mehrkammerkarpule (3) der feste Wirkstoff aufgenommen, wobei die zweite Kammer durch einen in der Mehrkammerkarpule (3) distal angeordneten ersten (4) und einen in der Mehrkammerkarpule (3) proximal angeordneten zweiten Stopfen (5) begrenzt ist. In einer Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) ist ein Bypass vorgesehen. Der erste Stopfen (4) ist proximal versetzt zu dem Bypass (6) angeordnet. Der Mehrkammerkarpulenhalter (I) und das Gehäuse (10) sind über ein Aussengewinde (1a) des Mehrkammerkarpulenhalters (1) und ein Innengewinde (10a) des Gehäuses in einem Gewindeeingriff. An dem proximalen Ende des Gehäuses (10) ist ein Betätigungselement (II) und im Inneren des Gehäuses (10) eine Kolbenstange (2) vorgesehen. Das Betätigungselement (11) ist über eine erste Halteeinrichtung mit der Kolbenstange (2) axialfest und vorzugsweise drehtest verbunden. Die Verbindung zwischen dem Betätigungselement (11) und der Kolbenstange (2) ist lösbar ausgebildet. Die in dem Gehäuse (10) aufgenommene Kolbenstange (2) wird über eine lösbare Halteverbindung relativ zu dem Gehäuse (10) axial fest gehalten.Fig. 1f is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in a discharge position. Fig. 1a is a longitudinal sectional view of a first embodiment of the administering device in a delivery position of the multi-chamber carpule holder (1). A multi-chamber carpule (3) is received by a multi-chamber carpule holder (1). In a second chamber (9) of the multi-chamber carpule (3), the dissolving liquid and in the first chamber (8) of the multi-chamber carpule (3) of the solid active substance is received, wherein the second chamber by a in the multi-chamber carpule (3) distally arranged first (4 ) and in the multi-chamber carpule (3) proximally arranged second plug (5) is limited. In a wall (7) of the multi-chamber carpule (3), a bypass is provided. The first plug (4) is arranged offset proximally to the bypass (6). The multi-chamber carpule holder (I) and the housing (10) are threadedly engaged via an external thread (1a) of the multichamber carpule holder (1) and an internal thread (10a) of the housing. An actuating element (II) is provided at the proximal end of the housing (10) and a piston rod (2) is provided inside the housing (10). The actuating element (11) is axially fixed via a first holding device to the piston rod (2) and preferably connected in rotation. The connection between the actuating element (11) and the piston rod (2) is detachably formed. The piston rod (2) accommodated in the housing (10) is held axially fixed by means of a detachable retaining connection relative to the housing (10).
[0027] In der Fig. 1 b ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung einer in einer Anfangsposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Auf das distale Ende der Verabreichungsvorrichtung kann ein Infusionsset oder eine andere Vorrichtung mit einer Kanüle aufgesetzt werden. Der mit der Mehrkammerkarpule (3) aufgenommene Mehrkammerkarpulenhalter (1) wird relativ zu dem Gehäuse (10) mittels Gewindeeingriff in das Gehäuse (10) gedreht und folglich in die proximale Richtung bewegt. Der Mehrkammerkarpulenhalter (1) wird in das Gehäuse (10) eingeschraubt. Durch das Einführen der Mehrkammerkarpule (1) in das Gehäuse (10) kommt das Aussengewinde (2a) der Kolbenstange (2) in einen Gewindeeingriff mit dem Innengewinde (5a) des zweiten Stopfens (5). Der zweite Stopfen (5) ist mit der Kolbenstange axialfest und vorzugsweise drehtest verbunden.In Fig. 1 b is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device one in an initial position of the mixing position of the multi-chamber carpule holder (1) is shown. An infusion set or other device may be placed on the distal end of the delivery device with a cannula. The multi-chamber carpule holder (1) accommodated with the multi-chamber carpule (3) is threadedly rotated into the housing (10) relative to the housing (10) and thus moved in the proximal direction. The multi-chamber carpule holder (1) is screwed into the housing (10). By inserting the multi-chamber carpule (1) into the housing (10), the external thread (2a) of the piston rod (2) comes into threaded engagement with the internal thread (5a) of the second plug (5). The second plug (5) is axially fixed to the piston rod and preferably rotatably connected.
[0028] In der Fig. 1c ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Endposition der Abmischposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Bei Fortführung der Einführbewegung schiebt die Kolbenstange (2) den zweiten Stopfen (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in die distale Richtung. Die Antriebskraft wird dadurch zunächst durch die Lösungsflüssigkeit in der zweiten Kammer (9) auf den ersten Stopfen (4) übertragen, so dass beiden Stopfen (4,5) distal angetrieben werden. Sobald der erste Stopfen (4) in den Bereich des Bypasses (6) zu liegen kommt, bleibt der erste Stopfen (4) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) in Ruhe. Der zweite Stopfen (5) wird weiter angetrieben, so dass die Lösungsflüssigkeit aus der zweiten Kammer (9) über den Bypass (6) in die erste Kammer (4) gelangt und den dort befindlichen Wirkstoff lösen kann. Der zweite Stopfen (5) wird solange angetrieben, bis er auf den ersten Stopfen (4) trifft. Dadurch wird die Endposition der Abmischposition der Verabreichungsvorrichtung erreicht. Das Betätigungselement (11) kann durch das proximale Ende der Mehrkammerkarpule (1) oder die proximale Kante der Mehrkammerkarpule (1) aus dem Gehäuse (10) relativ zu dem Gehäuse (10) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung geschoben werden. In einer weiteren Ausführungsform kann ein Patient in der Endposition der Abmischposition das Betätigungselement (11) von Hand relativ zu dem Gehäuse (10) oder der Kolbenstange (2) in die proximale Richtung ziehen. Nachdem das Betätigungselement aus dem Gehäuse herausgefahren oder gezogen ist, beziehungsweise in eine proximale Position ist, kann das Betätigungselement (11) mit der Kolbenstange (2) über eine zweite Halteeinrichtung eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen.In Fig. 1c is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in an end position of the mixing position of the multi-chamber carpule holder (1) is shown. Continuing the insertion movement pushes the piston rod (2) the second plug (5) relative to the wall (7) of the multi-chamber carpule (3) in the distal direction. The driving force is thereby first transferred to the first plug (4) by the dissolving liquid in the second chamber (9) so that both plugs (4, 5) are driven distally. As soon as the first plug (4) comes to lie in the region of the bypass (6), the first plug (4) remains at rest relative to the wall (7) of the multi-chamber carpule (3). The second plug (5) is further driven, so that the solution liquid from the second chamber (9) via the bypass (6) in the first chamber (4) passes and can solve the drug located there. The second plug (5) is driven until it hits the first plug (4). Thereby, the end position of the mixing position of the administering device is achieved. The actuating element (11) can be pushed out of the housing (10) relative to the housing (10) or the piston rod (2) in the proximal direction by the proximal end of the multi-chamber carpule (1) or the proximal edge of the multi-chamber carpule (1). In another embodiment, in the final position of the blending position, a patient may manually pull the actuator (11) relative to the housing (10) or piston rod (2) in the proximal direction. After the actuating element has been moved out of the housing or pulled, or is in a proximal position, the actuating element (11) can enter into an axially fixed and preferably rotationally fixed connection with the piston rod (2) via a second holding device.
[0029] In der Fig. 1d ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Primingposition des Mehrkammerkarpulenhalters (1) dargestellt. Durch eine Betätigung des Betätigungselements (11), insbesondere durch eine Bewegung des Betätigungselements (11) in die distale Richtung werden der erste (4) und zweite Stopfen (5) in die distale Richtung bewegt. Durch das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle kann daher überflüssige Luft aus der ersten Kammer (8) entweichen.In Fig. 1d is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device in a priming position of the multi-chamber carpal holder (1) is shown. By actuating the actuating element (11), in particular by a movement of the actuating element (11) in the distal direction, the first (4) and second plug (5) are moved in the distal direction. Therefore, superfluous air can escape from the first chamber (8) through the infusion set or the other device with a cannula.
[0030] In der Fig. 1e ist eine Längsschnittansicht der ersten Ausführungsform der Verabreichungsvorrichtung in einer Aspirationsstoppposition dargestellt. Nachdem das Betätigungselement (11) aus dem Gehäuse (10) herausgefahren ist, beziehungsweise in einer proximalen Position ist, kann das Betätigungselement (11) mit der Kolbenstange (2) über eine zweite Halteeinrichtung (nicht ersichtlich) eine axialfeste und vorzugweise drehfeste Verbindung eingehen. Das Betätigungselement (11) kann derart über die Kolbenstange (2) mit dem zweiten Stopfen (5) verbunden sein, dass bei einer axiale Hin- und Herbewegung des Betätigungselements relativ zu dem Gehäuse der zweite Stopfen relativ zu der Wandung der Mehrkammerkarpule hin und her bewegbar ist. Die Verabreichungsvorrichtung weist eine erste Rasteinrichtung (nicht ersichtlich) auf, welche dazu ausgelegt ist, dass nach Beendigung des Abmischvorgangs eine axiale Verschiebung eines distalen Endes des zweiten Stopfens (5) relativ zu der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) über ein distales Ende des Bypasses (6) in die proximale Richtung blockiert ist. Diese Position definiert die Aspirationsstoppposition. Die erste Rasteinrichtung kann beispielsweise durch einen Rastarm (nicht ersichtlich) an der Kolbenstange (2) realisiert werden, welcher an eine Rastrille (nicht ersichtlich) an der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) oder des Gehäuses (10) oder des Mehrkammerkarpulenhalters (1) anschlagen kann, um eine relative axiale Bewegung zwischen der Kolbenstange (2) und der Mehrkammerkarpule (3) zu begrenzen. Der Rastarm kann derart insbesondere radial nach aussen vorgespannt sein, dass er bei der axialen Bewegung entlang der Wandung (7) der Mehrkammerkarpule (3) oder des Gehäuses (10) oder des Mehrkammerkarpulenhalters (1) entlang gleitet, bis der Rastarm aufgrund seiner Formgebung beispielsweise als Sperrklinke oder Haken mit der Rastrille verrastet. Eine relative axiale Bewegung der Kolbenstange (2) oder des Betätigungselements (11) in die proximale Richtung kann somit nur bis zu der Aspirationsstoppposition durchgeführt werden. Die Kolbenstange (2) oder das Betätigungselement (11) kann zwischen der Aspirationsstoppposition und vorzugsweise vor Erreichung der Ausschüttposition relativ zu dem Gehäuse (10) hin und her bewegt werden. Die relative Hin- und Herbewegung zwischen der Kolbenstange (2) oder dem Betätigungselement (11) und dem Gehäuse (10) soll derart ausgelegt sein, dass der Patient kontrollieren kann, ob das Infusionsset oder die andere Vorrichtung mit einer Kanüle zur Verabreichung des gelösten Wirkstoffs in der Vene eingestochen ist. Nach dieser Kontrolle oder nach mehreren solchen Kontrollen beziehungsweise nach dieser relativen Hin-und Herbewegungen oder mehreren dieser Hin- und Herbewegungen bewegt der Patient die Kolbenstange (2) oder das Betätigungselement (11) weiter in die proximale Richtung bis die Ausschüttposition, wie in der Fig. 1 f ersichtlich ist, erreicht ist. Die Bewegung des Betätigungselements (11) wird über die Kolbenstange (2) auf den ersten (4) und den zweiten Stopfen (5) übertragen, so dass der abgemischte Wirkstoff aus der ersten Kammer (8) ausgeschüttet wird.In Fig. 1e is a longitudinal sectional view of the first embodiment of the administering device is shown in an aspiration stop position. After the actuating element (11) is moved out of the housing (10), or in a proximal position, the actuating element (11) with the piston rod (2) via a second holding device (not shown) enter into an axially fixed and preferably rotationally fixed connection. The actuating element (11) can be connected to the second plug (5) via the piston rod (2) in such a way that the second plug can be moved back and forth relative to the wall of the multi-chamber carpule with axial reciprocation of the actuating element relative to the housing is. The administering device comprises a first latching device (not shown) which is designed so that after completion of the blending operation an axial displacement of a distal end of the second plug (5) relative to the wall (7) of the multi-chamber carpule (3) via a distal end of the bypass (6) is blocked in the proximal direction. This position defines the aspiration stop position. The first latching device can be realized, for example, by a latching arm (not shown) on the piston rod (2) which is connected to a latching groove (not visible) on the wall (7) of the multi-chamber carpule (3) or of the housing (10) or of the multichamber carpule holder (FIG. 1) to limit relative axial movement between the piston rod (2) and the multi-chamber carpule (3). The latching arm may in particular be radially outwardly biased so that it slides along the wall (7) of the multi-chamber carpule (3) or the housing (10) or the Mehrkammerkarpulenhalters (1) during the axial movement, until the locking arm due to its shape, for example locked as a pawl or hook with the latching groove. A relative axial movement of the piston rod (2) or of the actuating element (11) in the proximal direction can thus be carried out only up to the aspiration stop position. The piston rod (2) or actuator (11) can be reciprocated between the aspiration stop position and, preferably, prior to reaching the dispensing position relative to the housing (10). The relative reciprocation between the piston rod (2) or the actuator (11) and the housing (10) is intended to be such that the patient can control whether the infusion set or the other device has a cannula for administering the solute stuck in the vein. After this inspection, or after several such controls, or after these relative reciprocations, or more of these reciprocations, the patient further moves the piston rod (2) or actuator (11) in the proximal direction until the dispensing position, as shown in FIG 1 f is reached is reached. The movement of the actuating element (11) is transmitted via the piston rod (2) to the first (4) and the second plug (5), so that the mixed active substance is released from the first chamber (8).
[0031] Vorzugsweise kann an der Verabreichungsvorrichtung eine zweite Rast- und/oder Anzeigevorrichtung (nicht ersichtlich) zur Verrastung und/oder Anzeige der einzelnen Vorbereitungsschritte der Verabreichungsvorrichtung vorgesehen sein. Die Verrastung kann als Rückdrehsicherung ausgebildet sein. Die Rast- und/oder Anzeigevorrichtung umfasstPreferably, a second latching and / or display device (not shown) for latching and / or displaying the individual preparation steps of the administering device can be provided on the administering device. The locking can be designed as reverse rotation. The latching and / or display device comprises
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