CH715423A2 - Supporto adesivo, recante circuito stampato applicabile sui blister per farmaci per rilevare il prelevamento dell'unità dal blister stesso. - Google Patents

Abstract

L’invenzione consiste in un supporto adesivo di materiale distruttibile su cui viene tracciato un «circuito stampato», mediante inchiostro conduttore, detto PCB rivelatore. L’invenzione prevede di applicare tale supporto adesivo di materiale distruttibile sopra il «foglio di chiusura» del blister. Tale circuito stampato, detto PCB rivelatore, è tracciato in modo da attraversare la superficie corrispondente a ciascuna bolla del blister contenente l’unità. Volendo prelevare l’unità dal blister, esercitando pressione sulla bolla del blister, si rompe il foglio di chiusura; in questo modo si spezza anche il supporto adesivo e con esso il tracciato del PCB rivelatore. Il circuito viene così «aperto». Mediante i terminali del PCB rivelatore collegati ad un dispositivo di servizio, viene rilevato l’avvenuto prelevamento. Tale dispositivo di servizio potrà essere progettato in modo da raccogliere i dati relativi al prelevamento di ciascuna unità (giorno, ora, sequenza) e mantenerne un diario che una volta collegato ad una interfaccia quale uno smartphone, o altro apparato, può essere messo a disposizione sia del paziente, sia di altri utilizzatori autorizzati dal paziente. Tale dispositivo, tramite un segnale sensoriale, rumore o luce, potrà ricordare al paziente l’orario della somministrazione del farmaco. Questi servizi consentiranno di favorire l’adesione alla terapia prescritta.

Description

Definizioni

[0001] <tb>Blister:<SEP>Il termoformato, o materiale recante le stesse funzioni, che costituisca uno o più cavità entro cui venga custodito un prodotto e che, una volta completato del foglio di chiusura che chiuda tutte le cavità, lo conservi. <tb>Bolla del blister:<SEP>La singola cavità contenitrice dell’unità del prodotto che, una volta riempita sia poi chiusa dal foglio di chiusura. <tb>Foglio di chiusura:<SEP>Il foglio di carta, alluminio, PVC o altro materiale multistrato che chiude le bolle del blister. <tb>Inchiostro conduttore:<SEP>L’inchiostro – o materiale che assolva la medesima funzione – utilizzato per tracciare il circuito stampato. Ha caratteristiche tali da consentire la conduzione elettrica. <tb>Supporto adesivo:<SEP>materiale ad alta frangibilità, distruttibilità, stampabile mediante inchiostro conduttore, munito di una superficie adesiva. Costituisce supporto su cui tracciare un circuito stampato. <tb>PCB rivelatore:<SEP>(Printed Circuit Board) è il circuito stampato realizzato con inchiostro conduttore sul supporto adesivo. <tb>Pettine di contatti:<SEP>I contatti terminali in inchiostro conduttore, posti sul supporto adesivo, che consentono di rilevare, mediante un dispositivo di servizio, l’interruzione di ogni singolo circuito stampato sul supporto adesivo. <tb>Dispositivo di servizio:<SEP>Un dispositivo in grado rilevare le interruzioni dei circuiti del PCB se collegato al pettine dei contatti. <tb>Unità:<SEP>Il contenuto della bolla del blister.

[0002] Nel seguente testo ciò che è riportato in italico, si riferisce alla definizione. Tra parentesi quadre i riferimenti alla fig.  4 .

1. Premessa

[0003] L’invenzione si pone nell’ambito del supporto all’adesione alla terapia mediante un supporto tecnologico.

[0004] Per adesione ad una terapia si intende il rispetto delle dosi e dei tempi, ed in alcuni casi della sequenza di somministrazione un farmaco così come prescritto. E’ fondamentale per ottenere il risultato terapeutico atteso.

[0005] Spesso la terapia non è seguita come da prescrizione, di conseguenza il risultato terapeutico atteso viene meno generando sprechi di tempo e risorse. Negli USA il danno economico provocato dalla mancanza di adesione alle terapie è stato valutato in circa 300 miliardi di dollari l’anno, circa 1000 dollari per abitante.<1> <1>http://www.nehi.net/writable/publication_files/file/pa_issue_brief_final.pdf http://www.nice.org.uk/nicemedia/pdf/CG76FullGuideline.pdf

[0006] Il paziente che riceve la prescrizione dal medico curante provvede solitamente da solo all’assunzione del farmaco, talvolta è somministrato dal personale sanitario o da soggetti laici chiamati «caregivers».

[0007] E’ pertanto importante ricordare al paziente l’orario della somministrazione del farmaco, e mantenerne un diario dei prelevamenti dalla confezione che possa essere messo a disposizione sia del paziente, sia del personale di supporto sanitario, quando autorizzato, per poterne verificare l’assunzione.

[0008] Scopo è utilizzare come fonte del dato, la più diffusa tipologia di contenitore per farmaci, il blister che, mediante l’apposizione del supporto adesivo oggetto dell’invenzione, una volta collegato ad un dispositivo di servìzio sarà in grado di fargli registrare il prelevamento dell’unità dal blister consentendo il monitoraggio della terapia.

[0009] L’applicazione dell’invenzione potrebbe condurre a significativi contenimenti degli sprechi della spesa sanitaria.

1.1. Il monitoraggio della terapia

[0010] Allo scopo di monitorare l’adesione ad una terapia già esistono apparati studiati per ricordare al paziente e al personale sanitario la puntualità nell’assunzione anche mediante appropriati sistemi di comunicazione come siti web, o app. Vi sono dispositivi per le diverse forme farmaceutiche

[0011] Tutti i dispositivi esistenti di supporto all’assunzione del farmaco in forma solida, (compresse, capsule, pillole) richiedono di togliere il farmaco dal suo contenitore originale e disporlo nell’apparato, ciò ne compromette la stabilità ed integrità chimico fisica a causa dell’umidità e altri fattori ambientali.

[0012] Appare chiaro che sarebbe molto più agevole poter lasciare il farmaco nella sua confezione primaria, il blister, evitando contatti, contaminazioni, inquinamento ed errori che possono occorrere nel trasferimento del farmaco nel suo distributore. Inoltre i prodotti attualmente in uso non sono in grado di rilevare le corretta sequenza di prelevamento in caso di farmaci a dosaggio differenziato come – ad esempio – per i farmaci prescritti per il controllo della gravidanza.

1.2. Le applicazioni studiate

[0013] In passato ci si è già posti l’obiettivo di utilizzare il blister per trarre informazione dallo svuotamento della cavità del blister, ma le soluzioni sino ad ora proposte modificano significativamente il costo di produzione o si scontrano con le norme di buona fabbricazione (Good Manifacturing Practice – GMP) o altri aspetti regolatori tipici della produzione farmaceutica.

[0014] Nell’ottica di rendere sostenibile un sistema di interattività fra blister e apparati di servizio per la raccolta dei dati relativi al prelevamento dell ’unità, il richiedente ha presentato richiesta di protezione di un’invenzione in quest’ambito mediante il dossier 1324/17.

[0015] Questa prima invenzione prevede l’applicazione di un circuito stampato direttamente sul blister al momento del confezionamento del farmaco. Diversamente la presente invenzione costituisce un prodotto indipendente dalla produzione del farmaco e viene applicata sul prodotto finito così come commercializzato.

2. La confezione del farmaco in blister

[0016] Il blister può svolgere una funzione di confezione primaria, nel caso sia predisposto per contenere, ad esempio e non solo, compresse, pillole, capsule, confetti, o di confezione secondaria, nel caso contenga fiale, fialoidi, siringhe pre-riempite, e non solo.

[0017] Il farmaco in forma solida (compressa, pillola, capsula) rappresenta il 54% delle somministrazioni, è dispensato mediante un contenitore primario. In alcuni paesi è distribuito sotto forma di un barattolino nominativo contenente la terapia dedicata al paziente, ma nella maggior parte dei paesi mediante blister.

2.1. Il blister

[0018] I blister sono costituiti da due parti principali: una parte in cui sono ricavate le singole cavità {le bolle del blister), ottenute con procedimento a caldo o a freddo e che una volta riempite con l’unità da confezionare vengono sigillate con il foglio di chiusura. (Lid material)

2.1.1. Il blister a caldo

[0019] II blister a caldo è un contenitore, costituito da un foglio di PVC (o materiali simili) termoformato per costituire molte cavità le bolle del blister, di dimensione tale da poter ricevere una sola unità di farmaco sia essa una compressa, pillola, capsula, o fiala. Una volta riempite, le bolle del blister vengono tutte chiuse con il «foglio di chiusura». Vedi fig.  1 allegata.

2.1.2. I blister formati a freddo

[0020] Si tratta di laminati a base di Alluminio diversamente stratificato con PVC o meno con altri materiali che ne consentono la robustezza. Si tratta di una lavorazione a freddo che costituisce gli alvei per il farmaco mediante modellazione a pressione.

[0021] Anche in questo caso vi è un foglio di chiusura. Vedi fig. 2 allegata.

2.2. Il foglio di chiusura

[0022] Il foglio di chiusura [a] è sempre parte integrante del blister completo.

[0023] È costituito da un supporto multistrato, in carta, PVC, o in foglio di Alluminio di circa 20 micron laminato o meno con altri materiali.

[0024] E’ altamente frangibile per consentire ali ’unità (farmaco) di uscire dalla bolla del blister.

[0025] Per estrarre il farmaco dal blister l’utente deve rompere tale foglio di chiusura [a] esercitando una pressione sulla bolla del blister.

[0026] Vedi fig. 3 allegata.

3. Descrizione dell’invenzione – Il supporto portante il PCB rivelatore.

[0027] L’invenzione consiste un supporto adesivo dalle caratteristiche di alta frangibilità, distruttività, recante un «circuito stampato’» realizzato utilizzando un «inchiostro conduttore», o altro materiale conduttivo.

[0028] Tale supporto adesivo [b] è di dimensioni tali da essere corrispondente e sovrapponibile al foglio di chiusura [a] del blister su cui verrà applicato per svolgere la sua funzione.

[0029] La traccia del circuito stampato – detto PCB rivelatore [c] – è impressa sulla superficie del supporto adesivo [b] in modo da attraversare la superficie del foglio di chiusura [a] in corrispondenza di ogni bolla del blister [d] mediante un tracciato indipendente.

[0030] Tale tracciato in corrispondenza della bolla del blister [d], avrà una forma tale (vedi fig.  4 ) da garantirne l’interruzione quando l’unità venga espulsa (come da fig.  3 ) rompendo sia il foglio di chiusura [a], sia il supporto adesivo [b], sia il PCB rivelatore [c].

[0031] Tutti i circuiti tracciati hanno un’estremità comune collegata ad un contatto detto «di ingresso» ([g] righe diagonali in fig.  4 ) e terminano con un’estremità indipendente detta «uscita» ([h] nera in fig.  4 ), costituendo circuiti indipendenti relativi a ciascuna singola bolla del blister [d].

[0032] Le parti terminali di ogni circuito costituente il PCB rivelatore [c], con l’estremità di ingresso [g] e quelle di uscita [h] dei singoli circuiti, costituiscono una serie di contatti definita come «pettine di contatti» [f]. Esso può essere posizionato ovunque e rende il blister collegabile ad un dispositivo di servizio.

[0033] Il dispositivo di servizio, in dipendenza delle tecnologie adottate, può essere sia un dispositivo indipendente da collegare mediante il pettine dei contatti [f], sia un dispositivo integrato nel supporto adesivo.

4. Note

[0034] La presente invenzione è resa possibile dalla disponibilità sul mercato di materiali stampabili altamente frangibili, distruttibili, recanti un lato adesivo, in grado da costituire il supporto adesivo e di inchiostri con capacità conduttrici.

[0035] Il supporto adesivo [b] apposto sul foglio di chiusura [a] avrà caratteristiche di distruttibilità tali che l’utente, il paziente, non debba applicare una forza percepibile diversa da quella usata in assenza di tale strato per estrarre l’unità dalla sua sede come indicato in fig.  3 . Il prodotto scelto come supporto adesivo [b] non deve avere capacità conduttrici. Deve essere di dimensioni sovrapponibili ai foglio di chiusura [a], possibilmente escludendo le punzonature dei lotti [e].

[0036] L’inchiostro conduttore che traccia il PCB rivelatore ed il processo di stampa adottato potranno essere di ogni tipo il produttore vorrà utilizzare.

[0037] La stampa riportata sul supporto adesivo potrebbe riportare [j] il nome del produttore, nome e dosaggio del farmaco o del paziente; un grafismo [i] codificante (ad es. QRcode), relativo al farmaco o prodotto.

[0038] Il PCB rivelatore [c], tracciato sul supporto adesivo [b] dovrà tracciare le terminazioni dei circuiti costituenti il pettine dei contatti [f], Queste potranno essere di dimensioni tali da poter essere collegate ai contatti metallici posti su un dispositivo di servizio: ad esempio -similmente ad una porta USB - con una larghezza del contatto di 1,5 mm, ed interposte fra loro da uno spazio di 1,5 mm.

4.1. Il dispositivo di servizio

[0039] L’invenzione una volta applicata sul lato del foglio di chiusura del blister è passiva, i circuiti sono «aperti»; diventa attiva quando il pettine dei contatti viene collegato ad un dispositivo di servìzio per costituire circuiti «chiusi» indipendenti corrispondenti ad ogni cavità.

[0040] Quando il foglio di chiusura [a] viene rotto per consentire la fuoriuscita della singola unità dalla bolla del blister che lo ospita, come illustrato in fig.  3 , si rompe anche il supporto adesivo [b] ed il circuito del PCB rivelatore [c] corrispondente che viene così «aperto».

[0041] L’apertura del singolo circuito, può essere rilevata mediante i suoi terminali, dal dispositivo di servizio che potrà essere progettato per memorizzare adeguatamente tempi e quindi anche la sequenza dell’apertura dei circuiti e quindi il prelevamento di ciascuna unità contenuta nel blister.

[0042] Potrà ricordare mediante allarmi sensoriali i tempi di somministrazione al paziente o/e fornire altri servizi finalizzati al miglioramento dell’adesione della terapia prescritta.

LEGENDA FIGURE 1–4

Figura 1: Esempio del blister a caldo.

[0043] Legenda fig. 1 In tratteggiato il foglio di chiusura. In nero la bolla del blister in PVC. In punteggiato pieno l’unità (di farmaco).

Figura 2: Esempio del blister a freddo.

[0044] Legenda fig. 2 In tratteggiato il foglio di chiusura. In nero pieno l’alluminio più robusto costituente la bolla del blister. In punteggiato pieno l’unità (di farmaco).

Figura 3: Esempio estrazione

[0045] Nessuna legenda

Figura 4: Figura di riferimento.

[0046] Legenda fig. 4 <tb>a)<SEP>Foglio di chiusura. <tb>b)<SEP>Supporto adesivo. <tb>c)<SEP>Circuito PCB rivelatore. <tb>d)<SEP>Profilo e superficie corrispondente alla bolla del blister. <tb>e)<SEP>Area riservata ai timbri a secco. <tb>f)<SEP>Pettine dei contatti. <tb>g)<SEP>Contatto di ingresso. <tb>h)<SEP>Contatti di uscita. <tb>i)<SEP>Codice ottico opzionale. <tb>j)<SEP>Descrizione opzionale.

Claims (10)

1. Un supporto adesivo [b] di materiale altamente frangibile, distruttibile, è caratterizzato da un circuito stampato, detto PCB rivelatore [c], tracciato mediante inchiostro conduttore, finalizzato a rivelare il prelevamento di un ’unità da un blister.

2. Tale supporto adesivo [b] descritto alla rivendicazione 1 è caratterizzato dall’essere applicato sul foglio di chiusura [a] del blister, ed è di dimensioni adeguate per sovrapporsi e coincidere con tutte bolle del blister su cui deve essere applicato.

3. Detto PCB rivelatore [c] è caratterizzato da tracciati che hanno un’estremità comune detta «di ingresso» ([g] – tratteggiato obliquo in fig.  4 ) e terminano con un’estremità indipendente detta «uscita» ([h] – nera in fig.  4 ), costituendo circuiti indipendenti relativi a ciascuna singola bolla del blister come un circuito parallelo.

4. La traccia del PCB rivelatore [c], posta sul supporto adesivo [b] applicato sul foglio di chiusura, è caratterizzata dall’attraversarne la superficie [d] in corrispondenza di ogni bolla del blister.

5. La traccia del PCB rivelatore [c] in corrispondenza della bolla del blister [d] è caratterizzata dall’essere apposta in modo da poterne rilevare la rottura in qualsiasi modo venga estratta l’unità dalla bolla del blister [d].

6. La traccia del PCB rivelatore [c] descritto nella rivendicazione 1, quando viene prelevata un’unità dal blister che provoca la rottura sia del foglio di chiusura [a], sia del supporto adesivo [b], grazie alle rivendicazioni 2, 3, 4 e 5, si spezza caratterizzando in questo modo l’interruzione del circuito stampato indipendente relativo alla bolla del blister.

7. La traccia del PCB rivelatore [c] è caratterizzata da un numero di terminali pari al numero delle bolle del blister più uno. Tali terminali sono caratterizzati da essere tracciati mediante inchiostro conduttore, sul supporto adesivo [b] e possono essere diversamente caratterizzati costituendo il pettine dei contatti [f].

8. Il pettine dei contatti [f] è caratterizzato da terminali di fattezze simili a quelle di un connettore USB per collegarsi ad un dispositivo dì servizio autonomo. Altrimenti il pettine dei contatti [f] è caratterizzato dall’essere parte integrata di un dispositivo di servizio caratterizzato a sua volta dall’essere parte integrante del supporto adesivo [b].

9. Si rivendica l’idea di aver trasformato un oggetto passivo quale il blister in un oggetto potenzialmente attivo se collegato ad adeguati dispositivi di servizio ed in grado di cedere l’informazione dell’interruzione di ogni singolo circuito stampato su di esso applicato e relativo al prelevamento dei ciascuna unità dalla bolla del blister.

10. Si rivendica l’idea che la tecnica descritta nelle precedenti rivendicazioni possa essere applicata a blister di ogni tipo contenente qualsiasi categoria merceologica, non solo farmaci.