CN101415552A - 医用导管 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及供医用的无PVC导管(100)，该导管包括层叠而上的三层(101、102、103)，其中各层均含有聚烯烃，且内层(102)还包含至少60％热塑弹性体。本发明还涉及包含数个本发明导管并通过接头互相连接的导管系统。例如在体外循环系统中，本发明的导管可将流速损耗控制在15％以下，优选10％以下。

Description

医用导管
本发明涉及一种医用导管和一种包含多个本发明导管的导管系统，以及本发明的导管或导管系统在体外血液循环中的使用。
泵导管尤其是连有振动泵的泵导管时常用于医学领域，例如在体外血液循环中输送血液。有必要例如在血液透析的体外血液循环时以适当的流速运送血液以向患者提供合适的短期治疗。
例如，在血液透析常用的滚压泵系统中，这种泵导管被放置于导槽内的转子周围。转子将一个或多个滚子压上泵管段，使得导管被压缩并在这一点闭塞。通过沿着导管转动转子推进该闭塞点，从而使位于滚子前方的液体沿着转动方向向前移动。
因此这种泵导管对机械性材质的要求非常高。尤其导管或导管片段必须具有高度扭结抗力，以保证被插入圆形导槽内时不会扭曲形成狭窄的弯曲半径而不能输送液体。来自输送滚子的压力还会进一步加大扭曲的危险。这一点表明导管必须具备充分的柔韧结构。该特点对于必须能够完全闭塞导管的要求方面尤为重要。在许多应用中还要能够采用适当的导管夹完全关闭导管，使得在需要的情况下能完全阻断液体流动。
此外，泵导管的弹性特征也尤为重要，例如在平稳的血液透析过程中。为保持流速稳定，很重要的是导管在闭塞后能尽可能的恢复至其原始形状。由聚烯烃制成的常规导管通常仅能达到非常低的水平。
导管，尤其对于供体外血液循环的上述用途中的泵导管，还需要能够抵抗输送滚子的磨蚀作用。这一点表明导管外部必须具有足够高的机械抗力才不会被滚子的摩擦力和压力所损坏。所以同样地，与输送液体相接触的导管内侧必须具备无不良影响输送过程或污染液体的特性。
对于由数层或数片材料构成的导管，还必须避免由于层叠而上的片层之间摩擦而引起的片层材料磨损。
此外，还必须保证在泵液过程中不会因为安置于内部的各片层材料相互摩擦而发出分裂噪音。尤其必须避免产生常在例如血液透析治疗过程中周期性出现的噪音，因为它们会对患者造成强烈的心理冲击。因此对于由多层构成的导管，希望其闭塞导管的内层(通常互相加压)在泵液过程中互相之间仅出现轻微摩擦。
在通过导管输送诸如大输液或血液的生物液体时还有一个要求是这些泵导管必须是可灭菌的。鉴于操作方法和保持所需材料品质的简易性，目前最广泛采用的医疗物品灭菌方法是热力灭菌法。在该方法中，医疗器械、物品和溶液通过暴露在约121℃或者更高的温度中进行灭菌，还可选择置于超压中。因此对于导管材质还有一个要求是导管所使用的材料在热力灭菌时不会变形并且其机械性能(脆性、扭结抗力、可恢复性等)不会受到不良影响。
使用导管特别是泵导管，例如在体外血液透析中，还有一个要求是它的材质在输送过程中应保持稳定。常常会在泵流量维持稳定的情况下观察到泵导管的流速下降。因此希望能够尽可能地将泵的流速损耗控制在最小的范围。例如在常规血液透析过程中输送血液时，泵导管流速的常规数值是降低20％左右，这取决于所使用的泵、导管尺寸、流速等。在约300ml/min的常规流速时，传统PVC导管的流速损耗大约为13％。因此也希望泵导管的流速损耗能获得改善，即进一步减少流速损耗。
采用PVC(聚氯乙烯)作为原材料，特别是对于泵导管，已经可能满足时下绝大多数上述提及的要求。然而由于其自身属于易碎、坚硬材料并且会发生热降解，因此PVC的缺点是只有通过使用增塑剂才能被用于制造药膜、导管等类似物。
然而不可避免地需要使用增塑剂所带来的缺点是对PVC材料生物相容性的要求并不总能得到满足，特别是对于会与生物液体接触的一次性医疗用品而言。近期研究结果显示用于PVC的普通增塑剂诸如苯三甲酸酯或邻苯二甲酸二辛酯对健康有害。由PVC材料制成的导管所导流的液体会从PVC中洗提出增塑剂从而遭受污染。因此该问题成为大量研究的主题。目前针对输送或储存生物液体正在做一些努力以避免将PVC用作接触材料，因为它必须用到增塑剂。
输送生物液体的导管常用于导管系统，例如体外血液循环，因而有更多要求被附加于导管，特别是其用作泵导管以及各个导管片段与其他导管单元或段相连的情形下。各个泵导管片段之间通常依靠所谓的接头进行连接。这些接头优选由聚丙烯(PP)制成的操作方便且大部分为化学惰性的预成形部分组成。为将导管与接头安全连接，优选在常规生产过程中采用激光焊接方法。通常在该方法中只有热力学相容的聚合物才能被焊接，其结果是对泵导管材料的选择更加严格受限，因而首选采用PP接头。
US 4,578,413描述了一种也能被用作泵导管的医用导管。该导管材料包括由热塑弹性体构成的聚合物组合物，例如碳氢嵌段共聚物，任意加入聚苯乙烯和聚丙烯以及带苯基侧链的聚硅氧烷。导管由单片材料构成。通过应用聚硅氧烷可避免因使用热塑弹性体而带来的缺点。与例如人血液接触时若再使用约40％矿物油则非常可能会洗提出有害物质。此外，所使用的聚硅氧烷因其过度高昂的价格而会对工业生产销售大大不利。
US 4,613,640描述了一种由包含碳氢嵌段共聚物的聚合物组合物构成的医用导管，例如SEBS或SBS，和线性聚硅氧烷及任意聚丙烯。特别地，本专利目的是使能够生产透明的医疗物品例如导管。文中没有提到由数片材料构成的导管。
US 4,299,256描述了一种也能被用作泵导管的导管，该导管是由PVC和硅油的混合物组成。该PVC和硅油的混合物形成了导管外层的材料组合物。将与生物液体接触的内层可由聚烯烃与不希望的对苯二酸盐增塑剂联合构成。该说明书中没有关于导管的流速和尺寸的详细描述。
US 6,187,400描述了一种具有改良泵送特性的无PVC导管。该导管具有多层结构，是由聚乙烯同型和共聚物与聚烷基酯和烯基酯联合构成。该说明书也特别谈到在医用导管生产中使用聚烯烃的问题。迄今为止所使用的聚烯烃特别是聚丙烯和聚乙烯，其表面性质差，导致由这种物质制成的导管表面通常很容易被损伤，尤其在用夹子关闭导管的情况下。大多数聚烯烃都同样地面临经受泵压送液体压力的问题，因此也没有输送常量液体的能力。
此外，大多数聚烯烃构成的导管均具有低张力抗力。张力抗力与抗张模量相关，后者通常依赖于聚烯烃材料的结晶度。相反地，对于例如PVC材料则取决于所加增塑剂的数量。
由具有低张力抗力值聚烯烃材料构成的导管特别是当被用作泵导管时，其缺点是导管直径会变形成为椭圆形，导致通过导管的液体流减少或不稳定。
此外，为了达到泵导管应用时所要求的机械和生理特性，还必须通过灭菌时的电离辐射赋予US 6,187,400所述导管进行使用时必需的材料性质。然而对聚合物进行辐射是不利的，因为聚合物可能出现变色从而降低市场接受度。并且，灭菌的安全要求或者通过辐射电离处理材料使得生产这种导管既费力且成本昂贵。
EP 765740 B1提供了一种供医用的无PVC多层导管以及它的生产工艺和使用方法。该专利目的是针对多层导管材料分别匹配不同的塑料层，其中将至少一层作为基层并使导管材料在灭菌过程中具有足够的热稳定性。由于其提到的导管材料组合物，使得该导管不可能用作泵导管，因为带抗力聚烯烃的数量少，所以外部各层普遍缺乏所要求的机械抗力，该材料混合物还致使导管达不到所需的扭结抗力。所提及的导管在泵导管的条件下还易于椭圆化，特别是因为管壁厚度和材料混合物的组合物均使其不能用作泵导管。
US 2003/0044555描述了一种由聚丁二烯构成的泵导管。该材料也需要通过电离辐射进行改造。并且，为了达到所需性质，必须进行退火处理以提高材料的结晶度。该方法同样非常费力。
DE 44 46 896描述了抗冲可热塑加工的弹性体和热塑性塑料的混合物。运用这些混合物制备由三层聚合混合物构成的复合材料，其外层包含聚烯烃，中间层含热塑弹性体。
因此本发明的目的是提供一种特别适合用作泵导管的导管，该导管不含PVC且符合用于泵导管系统的生理和化学性质要求。本发明的目的在于特别提供一种泵导管，该泵导管既具有泵导管所需的弹性特征，还因其高机械阻力而能够经受住它外部的输送滚子引起的磨损作用。而且，在泵送过程中可避免导管椭圆化，从而获得无流速损耗的稳定材质。此外，依照本发明的导管使得能够避免材料各排列片层之间的摩擦。
令人惊异地发现具有层叠而上的三层无PVC导管，其中各层均含有聚烯烃且中间层包含至少60％热塑弹性体，其与温度相关的损耗因子在-30℃以上温度时显示出最大值，从而克服了现有技术中工艺水平的缺陷。
在本发明的框架中，外层始终表示最远离导管横切面中心的层，内层始终表示与导管横切面中心最接近的层。中间层始终表示位于外层和内层之间的层。可能会有多个中间层。
此外还显示具有层叠而上的三层无PVC导管，其中各层均含有聚烯烃且中间层包含至少60％热塑弹性体，该导管与温度相关的损耗因子在-30℃以上温度时显示出最大值，并且它具有玻璃转化温度Tg在-35℃以上，并表现出良好的恢复损耗性质。
令人惊异地发现具有层叠而上的三层无PVC导管，其中各层均含有聚烯烃且中间层包含至少60％热塑弹性体，该导管与温度相关的损耗因子在-30℃以上温度时显示出最大值，并且它在使用温度下具有稳定可测的损耗因子，表现出较低的易扭曲性，也就是本领域技术人员熟知的“扭结”。在滚压泵中，由滚子引发的同时周期性的压应力给导管造成的机械压力巨大，会促使导管横切面椭圆化。其结果是流速下降。
根据本发明使用的热塑弹性体会大大减少椭圆化发生。
在本发明的框架中，在使用温度下具有稳定可测的损耗因子的热塑弹性体是在37℃温度下，损耗因子大于0.01的热塑弹性体。根据本发明的中间层含有热塑弹性体且在规定条件下拥有该损耗因子的导管所具有的恢复损耗低于12％。
损耗因子，即本领域技术人员共知的“tan delta”，是一个用作描述动态力学性能的变量。在本发明的框架中，采用了依照ISO 6721-7方法的动态力学分析(DMA)。根据本发明在37℃时损耗因子必须达到0.01或更高，因为透析管是在该温度下使用并在该温度下表现为低流速。输液管是在室温下使用。因此优选热塑弹性体在温度为20℃时所具有的损耗因子大于0.01。
本发明中的恢复损耗定义为相对于按具体实施例中详细描述方法测定的在180分钟后恢复力数值的损耗。根据本发明对恢复损耗的详细讨论或者恢复值和相应的恢复力均在具体实施例中有述。该值在稳定性确定的基础上给出了导管的屈曲度，也即表示流速的下降会低于已知PVC导管13％的数值。并且，根据本发明导管的椭圆化问题也得以避免。
此外还显示具有层叠而上的三层无PVC导管，其中各层均含有聚烯烃且中间层包含至少60％热塑弹性体，该导管与温度相关的损耗因子在-30℃以上温度时显示出最大值，并且它的最大损耗模量G＂max出现在-35℃以上，表现出良好的恢复损耗性质。
特别地，所使用热塑弹性体的性质对于导管品质尤为重要，因为含热塑弹性体的中间层通常具有较大的厚度，并且根据本发明中间层热塑弹性体的重量百分数超过
60％，为材料中的最大部分。
以下列举一些相关性：因热塑弹性体引起导管的泵送速率损耗会降低，如果
·玻璃转化温度Tg升高，
·最大损耗模量G＂max转为更高温度，
·在使用温度为37℃时损耗因子数值尽可能高，
·最大损耗因子处于更高温度下，
·热塑弹性体与聚丙烯的相容性增加。
根据本发明，所有包含层叠而上的三层结构的无PVC导管，其中各层均含有聚烯烃，中间层包含至少60％热塑弹性体且该热塑弹性体作为起始材料，该导管具有如下性质：
i)对于热塑弹性体，与温度相关的损耗因子在-30℃以上时表现出最大值，或者
ii)热塑弹性体具有的玻璃转化温度Tg高于-35℃，或者
iii)热塑弹性体在37℃温度下具有的损耗因子大于0.01，或者
iv)根据本发明，热塑弹性体与温度相关的损耗模量G＂在-35℃以上时表现出最大值。
凡是具有i)至iv)项任一性质的热塑弹性体均特别适合用于制造本发明的导管，用这些热塑弹性体制造的导管表现出优秀的恢复和泵送速率低损耗。
本发明中“聚烯烃”是指由碳氢原子组成的含单键和重键的聚合物。聚烯烃通常不含芳香结构。对于聚烯烃的定义，可参考Oberbach，Baur，Brinkmann，Schmachtenberg＂Saechtling-Kunststofftaschenbuch”章节6.1，第29版，Carl-Hanser-Verlag。
以下若无特别说明，引用百分数通常是指重量％。
由于高热塑弹性体含量，根据本发明的三层排列结构中包含热塑弹性体的中间层赋予了本发明导管在扭结抗力、恢复性能和流速方面所期望的特性。采用高含量热塑弹性体的原因是可获得低恢复损耗和低泵送速率损耗。这令人惊讶地导致流速损耗处于低于13％的合适范围，其结果是导管特别适合用于血液透析的血液输送。
至少20％聚烯烃被含在中间层的周围层(内层和外层)中。由于含有这些力学性能稳定的聚烯烃，外层和内层的实际功用是作为支撑层，给予导管所需稳定性，特别是在121℃甚至更高的常规热力灭菌温度下，由于含有大量热塑弹性体而导致中间层软化。高聚烯烃含量还保证外层和内层均能抵抗磨损作用，例如在泵送过程中。
优选聚烯烃在内层和外层的含量是不同的。特别优选聚烯烃在内层的含量高于外层。其带来的有利后果是能避免在闭塞期间内层摩擦所发出的噪音。并且，还能排除发生阻断的危险，也就是说导管会在闭塞之后立即自动开启，导管的内层不会互相粘合。此外，内层聚烯烃高含量保证了使用时基本没有摩擦，也就没有摩擦残留物会进入导管输送的生物液体中，从而避免发生污染。
外层含超过20％的高含量聚烯烃可使该层足以抵抗外部机械压力，例如滚压泵带来的压力。
在本发明的一种优选实施方式中，聚烯烃选自乙烯、丙烯、丁二烯、异戊二烯的聚合物以及它们的共聚物和三聚物，还有聚合物的掺和物。在该领域中有许多常用的聚合物，它们生产低廉、产品充足且处理方便。
热塑聚合物是由芳香基团和聚烯烃基团构成，其优选选自群组包括苯乙烯-乙烯-丁二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)、苯乙烯-丁二烯-苯乙烯共聚物(SBS)、苯乙烯-乙烯-丙烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEPS)、苯乙烯-乙烯-丁二烯共聚物(SEB)、苯乙烯-异戊二烯-苯乙烯嵌段共聚物(SIS)和它们的混合物(掺和物)。这些热塑塑料具有橡胶弹性而化学上为非交联聚合物。其优点是在热力灭菌时能保持尺寸稳定，但在剪切下可随意保持相同流量，例如在挤压期间。材料为完全非晶态，因而结晶过程不会对材质产生影响，例如在挤压后部分结晶聚合物可能出现的改变。这些热塑聚合物易与聚烯烃良好混合及处理而形成掺和物，出现上下文所述的本发明导管应用所要求的微相结构，它对本发明导管所需力学性能具有决定性影响。
在本发明特别优选的实施方式中，热塑性聚合物是SEBS或SIS。
外层的层厚度为30-250μm，优选40-100μm，更优选55-80μm。与其他最新工艺技术中由多片层材料所构成导管的外层相比，该外层的高聚烯烃含量使外层在得以保持很薄的同时而又具备高稳定性。应理解在需要的时候还可向该外层再增加层数。同样地，根据本发明，在需要的情况下可以在三层相同的各层之间增排更多片层材料。然而根据本发明的三层基本顺序这一特征则是本发明的精髓。
含有热塑弹性体的中间层层厚度为400-3000μm，优选1000-3000μm，更优选1800-2000μm。含热塑弹性体中间层的这一层厚度与所选择的热塑弹性体混合物共同提供了扭结抗力和恢复性能方面的最佳结合。
根据本发明，外层或内层的层厚度与含热塑弹性体中间层的比值在1/8至1/25之间。因此保证了可以提供不同大小规格的导管，即具有不同内径的导管，这些导管在扭结抗力和恢复性能方面均达到期望品质。
内层的层厚度优选为30-250μm，特别优选40-100μm，更优选55-80μm。同样地，由于采用了高聚烯烃含量，内层的厚度可选择相对更薄，且不会出现磨损损耗或损害内层的力学支撑作用。
根据用途和应用范围，导管壁的总厚度为0.45-3.5mm，优选2-2.2mm，并且内径为3-28mm，优选3-15mm。导管的外径是4-35mm，优选12-13mm。
在另一种优选实施方式中，外层含有可以吸收电磁辐射并将其转化为热能的化合物。例如，这样就可很容易地向导管系统中引入聚丙烯接头，因为可采用激光在导管与接头之间进行安全焊接。例如，DE 10245355 A1中已有这种激光焊接技术。
这种化合物的实施例是有机染料或UV吸收剂，它们可以吸收所使用激光波长范围内的激光。同样地，倘若颜色不会造成不良影响，无机化合物如硅酸钙或氧化铁也可使用。
合适的化合物在ANTEC 2000，Conference Proceedings(Jones，I.A.和Tayler，N.S.，Use of infrared Dyes for Transmission Laser Welding of Plastics，1166-1169页)和WO 02/00144 A1中有述。
本发明的问题还通过根据本发明的包含多个导管的导管系统或根据本发明的导管片段得以解决。导管系统优选包括至少两种不同的导管或导管片段分别通过接头相连。接头优选由聚烯烃构成，特别是聚丙烯。
根据本发明这种导管和导管系统优选在体外血液循环、肠道喂养、输液或输血中被用作泵导管。
本发明借助下列图表和具体实施例更加详细地加以说明，而不应被看作是对其的限定。
图1表示本发明导管的横切面视图。
图2表示本发明泵导管的时间相关性流速与传统PVC泵导管的比较，其中流速是对应泵送时间作图。
图3表示传统PVC导管的扭结抗力。
图4表示本发明导管的扭结抗力。
图5表示三个样品与温度相关的损耗因子tan delta。
图6表示三个样品与温度相关的损耗模量G”。
图1表示本发明导管100的横切面视图。导管100由三层103、102和101层叠而成。外层101包括55％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)、5％SEBS(Septon4077，Kuraray)、35％PP-R(RB 501BF，Borealis)和200ppm胺蜡(Crodamide ER)的混合物。通常，合适的聚乙烯或聚丙烯混合共聚物和掺和物等也可用来替代所使用的聚丙烯。内层103包括60％PP-R(RD 208 BF，Borealis)和40％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)。通常，内层和外层的聚丙烯含量可以选择是相同的，但如上文所述，优选内层和外层的聚丙烯含量或聚烯烃含量不相同，特别优选内层的聚丙烯含量高于外层以避免磨损损耗。
包括80％SIS(Hybrar 7125F，Kuraray)和20％PP(Borsoft SC220，Borealis)的中间层被安置在103和101两层之间。通常，相对而言不同的热塑弹性体例如SEBS或SEPS也可用来替代SIS。
测定流速损耗的一般检测方法：
选择下列检测步骤测定以下检验的本发明泵导管的流速损耗：
将泵导管片段插入血液透析常规使用的滚压泵中。用泵吸入保持在37℃的水-甘油混合液。该混合液具有与人体血液相同的粘度以比较在预定应用条件下的测定结果。保持流速恒定，输送体积以ml/min表示。在输送6小时后确定流速损耗并以％表示。
将Sis-Ter s.p.a.(产品编号6961941)的PVC泵导管(内径8.0mm x壁厚2.1mm)作为原料(原料名称：Evicom AM561/65SH)。
采用滚压泵常用导管进行流速损耗测定，其中对转子切入或闭塞的测定在约270°的圆弧形区域内进行。转子力相应于4008 Fresenius透析仪模型的滚压泵尺寸。在转子的设计中，选用圆柱形滚子，泵导管联轴器通过泵导管接头给液加行保护。整合一个直通流量计在6小时的时间段内持续记录有效流速。液体通过直径1.5mm的插管被吸入和送回。
通过设置以下参数来模拟血液透析系统应用时出现的压力条件：
直通流量：300ml/min
液体温度：37℃(相当于人体血液温度)
液体粘度：3.6mPa*s(相当于人体血液粘度)
时间：6h(相当于标准血液透析治疗的最长时间)
压力条件
(泵送之前和之后)：约-390mm Hg/+170mm Hg。
所有试验用管均在使用前于121℃进行蒸汽灭菌。
实施例1
实施例1-3中本发明导管采用混合挤压制得，经挤压后置于20℃的水浴中退火。同时在真空校准装置中对挤出导管施加负压以使导管在受挤压后保持尺寸恒定。每个实例的外层和内层各层厚度为60μm，中间层为1980μm，因而实施例1-3中的导管壁总厚度为2.1mm。各实例的内径为8mm。
如图1所示，本发明的三层导管采用以下材料制成：
1、外层包括混合物(掺和物)为：
55％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)
5％SEBS(Septon 4077，Kuraray)
35％PP-R(RB 501 BF，Borealis)
200ppm(Crodamide ER胺蜡)。
2、中间层包括混合物为：
85％SEBS(Tuftec 1221，Asahi)
15％PP-R(RD 204 CF)。
3、内层包括混合物为：
60％PP-R(RD 208 BF，Borealis)
40％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)。
滚压泵以流速300ml/min输送6小时后，流速损耗为21.9％。
实施例2
制作具有如下构成的导管：
1、外层包括混合物为：
55％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)
5％SEBS(Septon 4077，Kuraray)
35％PP-R(RB 501 BF，Borealis)
200ppm(Crodamide ER胺蜡)。
2.中间层包括混合物为：
85％SIS(Hybrar 7125 F，Kuraray)
15％PP-R(RD 204 CF)。
3、内层包括混合物为：
60％PP-R(RD 208 BF，Borealis)
40％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)。
6小时后流速损耗为13.6％，流速是300ml/min。
实施例3
制作另一种包括如下材料的导管：
1、外层包括混合物为：
55％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)
5％SEBS(Septon 4077，Kuraray)
35％PP-R(RB 501 BF，Borealis)
200ppm(Crodamide ER胺蜡)。
2、中间层包括混合物为：
80％SIS(Hybrar 7125 F，Kuraray)
20％PP(Borsoft SC220，Borealis)。
3、内层包括混合物为：
60％PP-R(RD 208 BF，Borealis)
40％SEBS(Tuftec H1221，Asahi)。
6小时后流速损耗为9.3％，流速是300ml/min。
图2表示本发明泵导管的时间相关性流速与最先进PVC泵导管的比较。流速对应泵送时间以ml/min表示。泵送期间保持泵的动力输出恒定。
以虚线表示的曲线1表明最先进PVC导管的时间相关性流速(内径：8mm，壁厚度：2.1mm)。
实曲线2表明实施例3中本发明的无PVC泵导管的相应测定结果(内径：8mm，壁厚度：2.1mm)。
图2表明随着输送时间的增加，两种泵导管的流速均出现下降。但是，本发明的无PVC导管流速下降(曲线2)不及PVC导管(曲线1)明显。
还采用了TIRA张力试验机对本发明导管的扭结抗力进行研究。将各导管或导管片段尾端贴附于两个夹爪之上。夹爪之间的距离为60mm。插入的导管长度为240mm。在试验夹爪之间的导管为弯曲状。试验夹爪以240mm/min速率相互移动靠近。测定导管对夹爪的对抗力。而且，随着夹爪间距离缩短，测定所谓的传递路径。
图3和图4表明对抗力一开始随着传递路径逐渐增加到最大值。该最大值反应了导管的屈曲程度。屈曲之后的结果是导管在其整个长度上失去张力，从而仅能以较小抗力对抗试验夹爪。因此在扭结之后观察到对抗力随着传递路径增加而减小。由图3和图4可见，如果力径继续保持，则可观察到曲线出现新一轮上升。此时，导管已经在试验机器中被压扁到一定程度转而重新发出对抗试验夹爪的力量。
使用泵导管时，希望屈曲仅在出现最大可能的传递路径后发生并且在扭结之后其抗力的下降不会太大。对于市场常见的PVC泵导管实施例(图3)，可看到在所研究的传递路径中没有出现完全屈曲的现象。仅在传递路径约为30mm时观察到轻微屈曲。其原因是在所使用增塑剂中含有部分溶剂化物状态聚氯乙烯的分子结构造成的。因此PVC聚合链表现出一定的移动性，从而可通过聚合链滑动部分补偿试样产生的抗力。相反，实施例2中的本发明导管(图4)仅在约35mm后即开始发生屈曲。
根据本发明恢复力或恢复性能也同样采用TIRA张力试验机按如下进行测定：在该测定中，导管被置于试验夹爪之间，接着将夹爪互相推近7mm。测定导管对抗夹爪的力量。为记录在泵送过程中恢复力的下降，将导管从滚压泵中多次移出，在经过如表1所列的各用泵时间后，于试验机器中测定。
表1：最先进PVC导管的恢复性能
 
PVC 力[N] 与5min数值相比下降：        
5min后数值： 25.96 0.00％
10min后数值： 25.39 -2.20％
 
15min后数值： 25.1 -3.31％
30min后数值： 24.48 -5.70％
60min后数值： 23.9 -7.94％
120min后数值： 23.49 -9.51％
180min后数值： 23.09 -11.06％
表2：本发明导管的恢复性能
 
实施例1 力[N] 与5min数值相比下降：        
5min后数值： 37.01 0.00％
10min后数值： 36.19 -2.2％
15min后数值： 35.71 -3.5％
30min后数值： 34.92 -5.6％
60min后数值： 34.14 -7.8％
120min后数值： 33.42 -9.7％
180min后数值： 32.82 -11.3％
实施例2 力[N] 与5min数值相比下降：        
5min后数值： 38.59 0.00％
10min后数值： 37.69 -2.3％
15min后数值： 37.11 -3.8％
30min后数值： 36.06 -6.6％
60min后数值： 35.27 -8.6％
120min后数值： 34.71 -10.1％
180min后数值： 34.16 -11.5％
 
实施例3 力[N] 与5min数值相比下降          
5min后数值： 52.07 0.00％
10min后数值： 50.78 -2.5％
15min后数值： 50.04 -3.9％
30min后数值： 48.8 -6.3％
60min后数值： 47.77 -8.3％
120min后数值： 46.88 -10.0％
180min后数值： 46.09 -11.5％
表2显示尽管本发明导管表现出的恢复性能总体上比PVC导管略低(表1)，但在被视作最佳值11％以上时两者差距很微弱。
图5表示三个商品化样品＂Hybrar 7125 F”(样品1)、＂Tuftec 1062”(样品2)和＂Tuftec 1221”(样品3)与温度相关的损耗因子tan delta。依照ISO 6721-7对所有样品均进行了损耗因子测定。三嵌段共聚物构成的试样是在200℃高温下将粒状样品材料压制成厚度约4mm的片状。从压制而成的片状物中测量制成80mm x 10mm x 板厚度的试样。采用Rheometric Scientific的＂扭头”DMA测量头作为测定装置。
测定条件如下：
·应力类型：强制扭转振动
·频率：1Hz
·温度：-100℃至室温或40℃
·加热速率：1K/min
·冲洗气体：干燥空气样品的最大损耗因子如图5所示。
从Kuraray公司购买的Hybrar样品是苯乙烯/异戊二烯/苯乙烯嵌段共聚物(SIS嵌段共聚物)。从Asahi Kasei公司购买的Tuftec样品是SEBS型苯乙烯嵌段共聚物。
Hybrar样品(样品1)用于上述实施例2和3中。当含热塑弹性体的导管在其中间层使用热塑弹性体时能够减少泵送速率损失。在实施例2和3中，泵送速率降低损失分别为13.6％和9.3％。
Tuftec样品(样品2)并未在任何所列的实施例中使用。采用该材料制成的泵导管所具有的泵送速率损失大于20％。因此，这种SEBS型不适合制作本发明的中间层含热塑弹性体的导管。如图5所示，可测损耗因子仅在温度约为-10℃时才能达到大于0.01。
Tuftec 1221(样品3)在实施例1中使用。可测损耗因子达到0.01以上的温度与Tuftec 1062相近均为低温(约-5℃)。正如上文所述，在滚压泵中以流速300ml/min运送6小时后流速损失为21.9％。
利用37℃时表现为稳定可测损耗因子的样品，得到表现出良好恢复损耗性能的本发明导管。
图6表示与温度相关的损耗模量G”。显示样品1的损耗模量最大值在最高温度(-9.6℃)时出现。实施例2和3的损耗模量最大值出现于-56.85℃和-33.48℃的显著低温下。
表3总结了以实施例方式研究的热塑弹性体性能：
表3：所研究的热塑弹性体性能
 
材料： 样品 实施例编号   Tg[℃]/DSC G”max[℃]   37℃时的损耗因子   损耗因子最大值[℃]    
SIS  Hybrar7125 F     1 2和3 -9.2 -9.6 0.083 1.2
SEBS Tuftec1062        2 - -54.7 -56.8 - -46.3
SEBS Tuftec1221        3 - -33.5 -33.5 - -24.7

Claims (23)

1、无PVC导管(100)，包括层叠而上的三层(101，102，103)，其中每层均含有聚烯烃，其特征在于中间层(102)包含至少60％热塑弹性体，其与温度相关的损耗因子在-30℃以上的温度时表现出最大值。
2、如权利要求1的导管，其中热塑弹性体具有玻璃转化温度Tg高于-35℃。
3、如权利要求1或2的导管，其中热塑弹性体具有在37℃温度下的损耗因子大于0.01。
4、如权利要求1至3中任一项的导管，其中热塑弹性体在-35℃以上时具有最大损耗模量G＂max。
5、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于外层和内层(101，103)至少含有20％聚烯烃。
6、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于(101)层和(103)层的聚烯烃含量是不同的。
7、如权利要求6的导管，其特征在于内层(103)的聚烯烃含量高于外层(101)。
8、如权利要求1至7中任一项的导管，其特征在于聚烯烃选自聚乙烯、聚丙烯、它们的共聚物、三聚物及其混合物。
9、如权利要求8的导管，其特征在于热塑弹性体选自群组包括SEBS、SBS、SEPS、SEB、SIS和它们的混合物。
10、如权利要求9的导管，其特征在于热塑弹性体是SEBS或SIS。
11、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于外层(101)的层厚度是30-250μm，优选40-100μm。
12、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于含热塑弹性体的中间层具有层厚度为400-3000μm，优选1000-3000μm，更优选1800-2000μm。
13、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于内层(103)的层厚度是30-250μm，优选40-100μm。
14、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于外层与含热塑弹性体中间层的层厚度比值在1/8和1/25之间。
15、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于内层与含热塑弹性体中间层的层厚度比值在1/8和1/25之间。
16、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于导管壁总厚度为0.45-3.5mm，优选2-2.2mm。
17、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于导管内径是3-28mm，优选3-15mm。
18、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于导管外径是4-35mm，优选12-13mm。
19、如上述权利要求任一项的导管，其特征在于外层(101)还含有能吸收电磁辐射并将其转化为热能的化合物。
20、导管系统，包括多个如权利要求1-19任一项所述的导管。
21、如权利要求20的导管系统，其特征在于至少两个导管通过由聚烯烃构成的接头进行连接。
22、如权利要求21的导管系统，其特征在于接头是由聚丙烯构成。
23、在体外血液循环中使用如权利要求1-19所述的导管或如权利要求20-22所述的导管系统。
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