CN102531969A - 一种无菌l-精氨酸的制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种无菌L-精氨酸的制备方法，本方法为将L-精氨酸溶解于注射用水中，依次精滤、干燥制得无菌L-精氨酸。本发明的制备方法以医用注射用水为溶剂，不添加任何有机溶剂，并且本方法简单易行，可省略结晶工序，能有效提高产品的一次收率。
Description
技术领域
本发明涉及生物制药领域，具体涉及一种无菌L-精氨酸的制备方法。
背景技术
L-精氨酸是人体“半必需”氨基酸，即在人体内合成能力较低，需从食物中补充。L-精氨酸是维持婴儿生长发育必不可少的氨基酸，在人体内它是鸟氨酸循环的中间代谢产物，可促使尿素的生成和排泄，纠正氨中毒而能解除肝昏迷。L-精氨酸也是精子蛋白的主要成分，有促进精子生成，提高精子运动能量的作用。
根据有关文献报道的无菌L-精氨酸的制备方法一般在L-精氨酸的制备过程中，以水为溶剂进行溶解，然后以加入醇进行析晶，干燥方法主要以真空干燥为主。但这种制备方法繁琐，且易引入其他杂质元素，难脱除，并且收率仅为60～70％左右，效率较低。
发明内容
为了克服上述缺陷，本发明提供一种不添加任何有机溶剂、简单易行、收率高的无菌L-精氨酸的制备方法。
本发明的无菌L-精氨酸的制备方法为将L-精氨酸溶解于注射用水中，经精滤、干燥制得无菌L-精氨酸。
其中，所述L-精氨酸与注射用水的重量比为1∶(1.5～2.5)。
另外，所述溶解的温度为45～55℃。
另外，所述溶解的温度为50℃。
另外，以微孔滤膜仪精滤。孔径为0.25um。
另外，所述干燥为于-40～-30℃下冷冻干燥。
另外，将L-精氨酸溶解于注射用水后进行脱色。
另外，所述脱色包括：向L-精氨酸溶液中加入活性炭，所述活性炭为L-精氨酸重量的2～5％，脱色温度为45～55℃，脱色时间为25～35min。
另外，所述脱色的温度为50℃。
本发明的无菌L-精氨酸的制备方法以注射用水为溶剂，生产过程中不添加任何有机溶剂，经济环保。并且本发明采用-40～-30℃下冷冻干燥的方法，省去了结晶工序，方便简洁，并能有效提高产品的一次收率。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司)，60kg注射用水，开动搅拌并缓慢升温至50℃，保温搅拌20min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭0.9kg，保温50℃下搅拌30min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤，将精滤后的滤液打入结晶罐中，于-40℃冷冻干燥，得无菌L-精氨酸。干品收重27.5kg，收率：91.7％。
实施例2
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司)，75kg注射用水，开动搅拌并缓慢升温至55℃，保温搅拌30min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭0.6kg，55℃下保温搅拌25min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤，将精滤后的滤液打入结晶罐中，于-35℃冷冻干燥，得无菌L-精氨酸。干品收重26.79kg，收率：89.3％。
实施例3
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司)，45kg注射用水，开动搅拌并缓慢升温至45℃，保温搅拌30min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭1.5kg，45℃下保温搅拌35min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤，将精滤后的滤液打入结晶罐中，于-30℃冷冻干燥，得无菌L-精氨酸。干品收重26.67kg，收率：88.9％。
实施例4
在室温下向100L反应罐中加入30kg L-精氨酸(浙江钱江生物化学股份有限公司)，65kg注射用水，开动搅拌并缓慢升温至55℃，保温搅拌20min后L-精氨酸溶解完毕。加入医用活性炭1.2kg，55℃下保温搅拌30min。将脱色液过钛泵过滤。滤液过0.25um孔径的微孔滤膜过滤器精滤，将精滤后的滤液打入结晶罐中，于-40℃冷冻干燥，得无菌L-精氨酸。干品收重27.15kg，收率：90.5％。
Claims (9)
1.一种无菌L-精氨酸的制备方法，其特征在于，将L-精氨酸溶解于注射用水中，依次精滤、干燥制得无菌L-精氨酸。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述L-精氨酸与注射用水的重量比为1∶(1.5～2.5)。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述溶解的温度为45～55℃。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述溶解的温度为50℃。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，以孔径为0.25um的微孔滤膜仪精滤。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述干燥为-40～-30℃下冷冻干燥。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，将L-精氨酸溶解于注射用水后先进行脱色。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述脱色包括：向L-精氨酸溶液中加入活性炭，所述活性炭为L-精氨酸重量的2～5％，脱色温度为45～55℃，脱色时间为25～35min。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述脱色的温度为50℃。
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