CN103603182B - 可溶性止血纱布及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种止血药剂，特别涉及一种可溶性止血纱布及其制备方法，可溶性止血纱布包含由脱脂纱布、氢氧化钠和氯化甲烷在异丙醇溶剂中反应生成的甲基纤维素；上述三种原料成分的重量比为1：1：1.2。可溶性止血纱布的制备方法，包括如下步骤：水洗、碱化、醚化、热水洗、中和、干燥，制成半成品检验合格后，称重、剪裁、包装。本发明提供的可溶性止血纱布吸湿性好，遇血液后，迅速吸收膨胀溶解，可与血块形成覆盖物，且溶解的甲基纤维素保水率高，保持了创面的湿润度，能加快组织愈合的速度，达到迅速而有效止血、保护创面的作用。
Description
技术领域
本发明涉及医药领域，特别是指一种可溶性止血纱布及其制备方法。
背景技术
目前用于外科手术和创伤出血的止血药剂，通常为注射和外敷的方法，较早的止血药、云南白药等外敷止血药止血速度较慢，效果不明显；近年的以虾壳为原料的止血药，可迅速止血，但工艺复杂，成本较高。
止血纱布在医疗卫生领域应用广泛，但使用时纱布会与伤口粘连，容易造成二次创伤，并且使用后的废物会污染环境。针对上述问题，90年代初开始，可溶性止血纱布陆续问世。如中国专利号为91110511和9810676的发明专利，提供的可溶性纱布可填塞、覆盖各种伤口，促进血小板凝结，达到止血目的，但使用后需用生理盐水或蒸馏水洗掉，不能被人体吸收且不能解决术后粘连的问题。
同时这些专利的止血纱布在制备过程中都要使用一氯乙酸作为原料，一氯乙酸具有剧毒，不仅对生产制备设备要求高，还会给操作人员的身体健康带来危害。
发明内容
有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种能迅速止血且无毒副作用的可溶性止血纱布及其制备方法。
本发明提供的可溶性止血纱布，包含由脱脂纱布、氢氧化钠和氯化甲烷在异丙醇溶剂中反应生成的甲基纤维素；上述三种原料成分的重量比为1：1：1.2。
优选地，每片可溶性止血纱布重1.0克，0.8克，0.6克，或0.4克，长宽比例为10：7，8:6或3:2。
优选地，所述可溶性纱布的纤维颗粒小于100nm。
本发明提供的可溶性止血纱布的制备方法，包括如下步骤：
（1）将纱布与纯化水按1：100的比重加入，水洗1小时；
（2）将纱布和45-50%的氢氧化钠以及异丙醇溶液加入到高压釜中，温度为25℃，压力为5个大气压，加热0.5-1.5小时，进行碱化；
（3）将氯化甲烷加入到高压釜中，温度为85℃，加热3-5小时，压力为5个大气压，进行醚化，之后排出反应液；
（4）将75℃的热水加入到高压釜中，漂洗20-40分钟，之后排出洗液；
（5）将75℃的热水加入到高压釜中，加入酸碱指示剂后，加入浓盐酸，进行中和，边加液边漂洗，直至反应液为中性为止，排出洗液；
（6）将75℃的热水加入到高压釜中，漂洗20-40分钟，除去中和生成的盐类；
（7）将反应后的纱布进行干燥，温度为40-50℃；
（8）将干燥后的半成品检验合格后，称重、剪裁、包装。
优选地，脱脂纱布、氢氧化钠和氯化甲烷三种原料成分的重量比为1：1：1.2，异丙醇与脱脂纱布、氢氧化钠的重量比为2:1:1。
优选地，所述步骤（1）中纱布水洗之后可自然放置1-2小时。
优选地，所述步骤（5）中的酸碱指示剂为1%的酚酞和1%的溴酚兰。
本发明提供的可溶性止血纱布吸湿性好，遇血液后，迅速吸收膨胀溶解，可与血块形成覆盖物，且溶解的甲基纤维素保水率高，保持了创面的湿润度，能加快组织愈合的速度，达到迅速而有效止血、保护创面的作用；不含任何药物成份，为人体吸收后无毒副作用。加工处理使纱布纤维成超微结构，溶解性更好，易于吸收。本发明可应用于外科手术，外伤止血，拔牙术，皮肤外科术及保护创伤面。
本发明提供的可溶性止血纱布的制备方法，工艺简单，在制备过程中采用氯甲烷代替了现有技术中的氯乙酸，使得原料的毒性大大降低，使得制备过程对操作人员的身体健康带来危害降低；碱化、醚化过程的溶剂异丙醇在醚化过程完成后，进行回收，不仅降低了成本，还减少了对环境的污染；由于甲基纤维素不溶于热水，醚化作用完成后的产品可以用热水洗涤去除碱液和盐分，使得后处理过程非常简单，节约成本。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细说明。
实施例1
1、将13.2kg氢氧化钠用纯化水配制成50%的溶液，另准备26.4kg的异丙醇，和准备15.8kg氯甲烷。
2、将13.2kg脱脂纱布与纯化水按1：100的比重混合，将脱脂纱布转绕道卷辊筒上，水洗1小时，自然放置1.5小时。
3、在高压釜中加入经水洗的脱脂纱布，用氮气置换出釜内的空气，并在真空下加入配制好的氢氧化钠溶液以及异丙醇，加热至25℃，压力为5个大气压，反应1小时。
4、随后分段加入氯甲烷到高压釜中，加热至85℃，压力为5个大气压，反应5小时，进行醚化，反应结束后冷却，之后排出反应液。其中未反应的氯甲烷回收再用于下次的醚化反应。
5、将75℃的热水加入到高压釜中，漂洗脱脂纱布，漂洗25分钟，排出洗液。
6、将75℃的热水加入到高压釜中，漂洗脱脂纱布，同时加入1%酚酞和1%的溴酚兰，之后加入浓盐酸，进行中和，边加液边漂洗，直至反应液呈黄色为止，测得溶液PH值为6.5左右，排出洗液。
7、将75℃的热水加入到反应罐中，漂洗25分钟，除去中和生成的盐类。
8、预先通气，使设备预热至40-50℃，将反应后的纱布进行干燥，保持温度为40-50℃；将纱布折叠4-5层平摊在烘箱上，用不锈钢辊水平推压，使纱布平整；每10分钟翻布一次并推压，直至纱布干燥。
9、将干燥后的半成品进行检验。
10、将检验合格的半成品纱布折叠，裁剪，称重，按平均片重0.8克，裁剪成止血纱布所需面积，长：宽为10：7的比例；裁剪过程中需每隔20分钟称重一次，发现偏差及时调整。本实施例提供用量为1万片处方量。
实施例2
将氢氧化钠配制成45%的浓度，其他步骤与实施例1相同。
实施例3
将醚化时间调整为3小时，其他步骤与实施例1相同。
实施例4
对实施例1～2制得的本发明可溶性止血纱布进行药品检测试验，结果如下：
1、溶解性检测：取本发明的可溶性止血纱布0.5g，加温水100ml进行溶解，溶液呈无色或微黄色半透明的黏稠胶体，微带乳光，无不溶性纤维。
2、酸碱度检测：取本发明的可溶性止血纱布0.5g，加水100ml溶解后，测得PH在6.0-8.0范围内。
3、氯化物含量检测：取本发明的可溶性止血纱布0.10g，加水250ml溶解后，微温搅拌使之溶解，过滤，冷却，取滤液12.5ml，与标准氯化钠溶液5ml制成的对照溶液比较，氯化物含量低于1.0%。
4、铁盐的含量检测：取本发明的可溶性止血纱布1.0g，置坩埚中，炽灼至灰化后冷却，加稀盐酸5ml使之溶解，加水适量，过滤，少量水洗涤滤器和残渣，合并滤液和洗液，移至50ml钠氏比色管中，滴加高锰酸钾试液至呈紫色不褪时，加硫氰酸铵试液5ml，加水稀释至50ml，摇匀，如显色，与标准铁盐溶液15ml用同一方法制成的对照溶液比较，铁盐含量低于对照。
5、无菌检测：本发明制备过程严格遵守无菌操作标准，经检测符合规格。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种可溶性止血纱布的制作方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)将纱布与纯化水按1：100的比重加入，水洗1小时；
(2)将纱布和45-50％的氢氧化钠溶液以及异丙醇加入到高压釜中，温度为25℃，压力为5个大气压，加热0.5-1.5小时，进行碱化，其中，异丙醇与脱脂纱布、氢氧化钠的重量比为2:1:1；
(3)将氯化甲烷加入到高压釜中，温度为85℃，加热3-5小时，压力为5个大气压，进行醚化，之后排出反应液，其中，脱脂纱布、氢氧化钠和氯化甲烷三种原料成分的重量比为1：1：1.2；
(4)将75℃的热水加入到高压釜中，漂洗20-40分钟，之后排出洗液；
(5)将75℃的热水加入到高压釜中，加入酸碱指示剂后，加入浓盐酸，进行中和，边加液边漂洗，直至反应液为中性为止，排出洗液；
(6)将75℃的热水加入到高压釜中，漂洗20-40分钟，除去中和生成的盐类；
(7)将反应后的纱布进行干燥，温度为40-50℃；
(8)将干燥后的半成品检验合格后，称重、剪裁、包装。
2.如权利要求1所述的一种可溶性纱与布的制作方法，其特征在于，所述步骤(1)中纱布水洗之后可自然放置1-2小时。
3.如权利要求1所述的一种可溶性纱布的制作方法，其特征在于，所述步骤(5)中的酸碱指示剂为1％的酚酞和1％的溴酚兰。
4.由权利要求1～3任一项所述方法制备的可溶性止血纱布，其特征在于，包含由脱脂纱布、氢氧化钠和氯化甲烷在异丙醇溶剂中反应生成的甲基纤维素。
5.如权利要求4所述的可溶性止血纱布，其特征在于，所述的可溶性止血纱布每片重1.0克，0.8克，0.6克，或0.4克。
6.如权利要求4所述的可溶性止血纱布，其特征在于，所述的可溶性止血纱布长宽比例为10：7，8:6或3:2。
7.如权利要求4所述的可溶性止血纱布，其特征在于，所述可溶性纱布的纤维颗粒小于100nm。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |