CN105142425A - 包含乳清和水解酪蛋白的营养组合物及其用途 - Google Patents

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CN105142425A CN201480024922.4A CN201480024922A CN105142425A CN 105142425 A CN105142425 A CN 105142425A CN 201480024922 A CN201480024922 A CN 201480024922A CN 105142425 A CN105142425 A CN 105142425A
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Abstract

本公开内容提供包括包含乳清蛋白和水解酪蛋白蛋白质的蛋白质源的营养组合物，例如早产儿配方。乳清蛋白与水解酪蛋白的比率可为约90:10-约50:50重量。水解酪蛋白的水解度可为约20%-约80%。另外，提供用于改善目标受试者(例如早产儿)的胃排空和改善消化性的方法。当给予时，营养组合物可促进肠推进和吸收能力。因此，可实现目标受试者更好的生长和发育，尤其神经发育。

Description

包含乳清和水解酪蛋白的营养组合物及其用途
技术领域
本公开内容涉及包含包括乳清和水解酪蛋白的蛋白质源的营养组合物。更具体地说，在一些实施方案中，本公开内容涉及完整乳清:水解酪蛋白比率为约90:10-约50:50重量的营养组合物。
另外，本公开内容提供用于改善受试者的胃排空和/或消化性的方法。还公开了改善受试者的肠推进和/或肠吸收的方法。在一些实施方案中，受试者是早产儿。
背景技术
本公开内容涉及可以给予早产儿的包含乳清和水解酪蛋白的营养组合物。这些营养组合物可促进胃排空、消化性、改善的肠推进和吸收，这可促进婴儿、特别是早产儿或早产婴儿的生长和发育。另外，本公开内容克服了在接受部分或全部肠外营养或肠内营养的受试者中可能发生的营养缺乏。
早产儿和/或早产婴儿的营养支持具有重要意义，因为短期生存和长期生长和发育生死攸关。具体地说，早产儿是脆弱群体，更好的养分吸收和短期的身体生长可能是决定性的。对于早产儿，使早期出生后生长最优化是重要的。特别是出生后的头部生长对早产儿的神经发育结果是是重要的。
美国出生的8个婴儿中大约有1个是早产。早产婴儿具有较高的死亡率，而且早产的婴儿常常在他们长大时患有长期神经失能。早产儿死亡率在美国为12%，而在肯尼亚、土耳其和洪都拉斯相同。在美国，早产儿出生率自1981以来上升了30%。相比之下，大多数欧洲国家以及加拿大和澳大利亚的早产儿死亡率为7-9%。
另外，30%出生体重小于1500g的婴儿患有喂养不耐受，许多极低出生体重婴儿具有间歇性胃肠症状和并发症。虽然已通过引入肠外营养和乳强化剂实现了营养领域的改进，但是营养不良仍然继续是造成早产儿发病率和死亡率的原因。
尽管需要最佳营养，但在生命的前几周，由于推荐的喂养方案、耐受性和疾病，早产儿难以获利足够的蛋白质和卡路里摄取量。欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学协会(EuropeanSocietyofPediatricGastroenterology,HepatologyandNutrition)提供的准则指出最佳的蛋白质摄取量对于最佳的生长和机能发育是至关重要的。因此，低蛋白质摄取可能促成早产儿神经发育结果延迟。
具体而言，极低出生体重婴儿具有高蛋白质需要，但由于消化道不成熟所致，在早期婴儿期，胃蛋白酶活性低。与酪蛋白占优势的配方相比，由于其更好的消化性，传统上优选含有乳清的早产儿配方和早产儿人乳强化剂。
因此，需要提高早产儿和/或极低出生体重婴儿的蛋白质摄取和胃排空的安全而有效的营养组合物。本公开内容涉及适于给予早产儿的包含包括乳清和水解酪蛋白的蛋白质源的营养组合物。更具体地说，蛋白质源可包含比率为约90:10-约50:50重量的乳清:水解酪蛋白。在不受任何特殊理论的束缚的情况下，提供具有该比率的乳清和水解酪蛋白的营养组合物可促进胃排空和消化性，同时改善肠推进和吸收能力。
发明内容
因此简单地说，本公开内容涉及克服需要少量营养支持的受试者(例如早产儿)的营养缺乏的营养组合物，并且涉及促进受试者的健康发育的方法。本公开内容提供包含包括比率为约90:10-约50:50重量的乳清和水解酪蛋白的蛋白质源的早产儿营养组合物。当给予时，本文公开的营养组合物可促进胃排空和消化性，同时改善肠推进和吸收能力，从而防止营养缺乏的发生或纠正现有的营养缺乏。
在一些实施方案中，水解酪蛋白蛋白质的水解度为约20%-约80%。
在一个实施方案中，营养组合物还可包含至少一种长链多不饱和脂肪酸，例如二十二碳六烯酸(“DHA”)和/或花生四烯酸(“ARA”)。另外，在一些实施方案中，营养组合物可包含额外的维生素和矿物质。
在另一个实施方案中，本公开内容包含用于促进早产儿的胃排空的方法，所述方法包括将包含比率介于90:10-50:50重量的乳清:水解酪蛋白的蛋白质源的营养组合物给予受试者。
另外提供通过给予本文所公开的营养组合物用于促进早产儿的消化性的方法。此外，提供通过给予本文所公开的营养组合物改善早产儿的肠推进和蛋白质吸收的方法。
要了解，本公开内容的上面的一般性描述和下面实施方案的详细描述两者旨在提供用于理解如本公开内容要求保护的本公开内容的性质和特性的概述或框架。所述描述用来解释所要求保护的主题的原理和操作。在阅读下列公开内容时，本公开内容的其它的和更多的特征和优势对于本领域技术人员将是极显而易见的。
附图简述
图1表示早产新生猪的临床坏死性小肠结肠炎发病率。
图2表示早产新生猪的临床坏死性小肠结肠炎严重度评分。
图3说明早产新生猪的体重增加。
图4说明饲喂水解蛋白的早产新生猪与饲喂含有完整和水解蛋白的组合的组合物的早产新生猪的胃内容物的重量。
图5说明饲喂完整蛋白质的早产新生猪与饲喂包括完整和水解蛋白的组合的营养组合物的早产新生猪的绒毛高度。
图6说明饲喂水解蛋白和完整蛋白质（hydrolyzedproteinandintact）的组合的早产新生猪与饲喂完整蛋白质的早产新生猪的空肠和回肠的隐窝深度。
实施发明的最佳方式
下面将详细提及本公开内容的实施方案，阐述其一个或多个实例。各个实例通过解释本公开内容的营养组合物来提供，并且不是限制。实际上，对于本领域技术人员将是显而易见的是，可在不偏离本公开内容的范围的情况下对本公开内容的教义进行各种修改和变动。例如，作为一个实施方案的一部分阐明和描述的特征可与另一个实施方案一起使用以产生更进一步的实施方案。
因此，预期本公开内容涵盖落入随附权利要求书的范围的这类修改和变动及其等同内容。本公开内容的其它目的、特征和方面公开于下面的详细描述，或者从下面的详细描述来看是显而易见的。本领域普通技术人员要了解，本论述只是示例性实施方案的描述，并无意限制本公开内容的更宽泛的方面。
“营养组合物”意指满足受试者的营养需要的至少一部分的物质或制剂。在整个公开内容中使用术语“营养品”、“营养配方”、“肠内营养品”和“营养补剂”作为营养组合物的非限制性实例。而且，“营养组合物”可指液体剂、散剂、凝胶剂、糊剂、固体剂、浓缩剂、混悬剂或即用型的肠内配方(enteralformulas)、口服配方、婴儿配方、小儿受试者配方、儿童配方、成长乳和/或成人配方。
术语“肠内”意指通过胃肠道或消化道或在其内可递送的。“肠内给予”包括经口进食、胃内进食、经幽门给予或任何其它给予进入消化道。“给予”比“肠内给予”更广义，包括胃肠外给予或通过其使物质进入受试者身体的任何其它给予途径。
术语“水解度”是指肽键通过水解方法断裂的程度。例如，当水解蛋白具有40%的水解度时，这意味着通过水解方法断裂至少40%的肽键。
术语“部分水解的”意指具有大于0%但小于50%的水解度。
术语“充分水解的”意指具有大于或等于50%的水解度。
本文所用术语“乳清”和/或“完整乳清”包括没有水解蛋白的乳清蛋白。
“小儿受试者”意指小于13岁的人。在一些实施方案中，小儿受试者是指介于出生和8岁之间的人类受试者。在其它实施方案中，小儿受试者是指介于1和6岁之间的人类受试者。在另外其它的实施方案中，小儿受试者是指介于6和12岁之间的人类受试者。术语“小儿受试者”可指如下所述的婴儿(早产儿或足月儿)和/或儿童。
“儿童”意指年龄范围为12个月到约13岁的受试者。在一些实施方案中，儿童是年龄介于1和12岁之间的受试者。在其它实施方案中，术语“儿童”是指介于1和约6岁之间或介于约7和约12岁之间的受试者。在其它实施方案中，术语“儿童”是指介于12个月和约13岁之间的任何年龄范围。
“婴儿”意指年龄范围从出生到不满1岁的人类受试者，包括0-12个月校正年龄的婴儿。短语“校正年龄”意指婴儿的实足年龄减婴儿提早出生的时间量。因此，如果婴儿受孕至足月，则校正年龄是婴儿的年龄。术语婴儿包括低初生体重婴儿、极低初生体重婴儿和早产儿。
“早产儿”意指37周孕龄前出生的受试者。短语“早产儿”可与短语“早产婴儿”互换使用。
“低初生体重婴儿”意指出生体重小于2500克(约5磅8盎司)的婴儿。
“极低初生体重婴儿”意指出生体重小于1500克(约3磅4盎司)的婴儿。
“儿童营养制品”是指满足儿童营养需要的至少一部分的组合物。成长乳是儿童营养制品的一个实例。
“婴儿配方”意指满足婴儿营养需要的至少一部分的组合物。在美国，21C.F.R.第100、106和107章颁布的联邦法规提出了婴儿配方的内含物。这些法规限定常量营养物、维生素、矿物质和其它成分的水平以尽力模拟人母乳的营养和其它性质。
“营养完全的”意指可用作唯一的营养来源的组合物，其可供应基本上所有每日必需量的维生素、矿物质和/或痕量元素以及蛋白质、碳水化合物和脂质。实际上，“营养完全的”描述了提供支持受试者的正常成长和发育所需要的足量的碳水化合物、脂质、必需脂肪酸、蛋白质、必需氨基酸、条件必需氨基酸、维生素、矿物质和能量的营养组合物。
因此，按定义，对早产儿是“营养完全的”的营养组合物将提供早产儿生长所必需的质量上和数量上足量的碳水化合物、脂质、必需脂肪酸、蛋白质、必需氨基酸、条件必需氨基酸、维生素、矿物质和能量。
按定义，对于足月婴儿是“营养完全的”营养组合物将提供足月婴儿生长所需要的质量上和数量上足量的所有碳水化合物、脂质、必需脂肪酸、蛋白质、必需氨基酸、条件必需氨基酸、维生素、矿物质和能量。
按定义，对于儿童是“营养完全的”营养组合物将提供儿童生长所需要的质量上和数量上足量的所有碳水化合物、脂质、必需脂肪酸、蛋白质、必需氨基酸、条件必需氨基酸、维生素、矿物质和能量。
本文所用的所有的百分比、分数和比率以总配方的重量计算，除非另有说明。
本公开内容的营养配方还可基本不含本文所述任何任选的或选择的成分，条件是剩余的营养配方仍含有本文所述所有所需要的成分或特征。在这种背景下，且除非另有说明，否则术语“基本不含”意指所选的配方含有小于有用量的任选成分，通常小于0.1%重量，而且还包括0%重量的所述任选的或所选择的成分。
对本发明的单数特性或限制的所有提及应包括相应的复数特性或限制，反之亦然，除非另有说明或在作出提及的上下文中明确暗示与之相反。
可以任何顺序进行本文所采用的方法或过程步骤的所有组合，除非另有说明或在作出所提及的组合的上下文中明确暗示与之相反。
本发明的方法和组合物(包括其组分)，可包含本文所述本发明的必需要素和限制以及本文描述的或另外可用于营养配方的任何额外或任选的成分、组分或限制；由它们组成；或基本由它们组成。
本文所用术语“约”应解释为是指任何范围所指定的两个值。对范围的任何提及应视为对该范围内的任何子集提供支持。
本公开内容的营养配方可对早产儿、婴儿或营养需要未被满足的任何其它患者提供营养支持和个体化营养。因此，在一些实施方案中，设计营养组合物，以标准化至含热量的稳定的单位剂量液体配方满足各个受试者(例如婴儿或早产儿)的特殊营养需要和/或作为满足受试者的具体营养需要的浓缩物。
本公开内容提供包含包括完整乳清和酪蛋白水解产物的蛋白质源的营养组合物。蛋白质源可包含约90%-约50%w/w完整乳清和约10%-约50%w/w水解酪蛋白。在不受任何特殊理论的束缚的情况下，认为完整乳清和水解酪蛋白的这种比率在给予时比只包含完整蛋白质的营养组合物更好地吸收。另外，与只包含完整蛋白质的营养组合物相比，完整乳清和水解酪蛋白的这种比率另外可以有利于胃排空和肠推进。
在一些实施方案中，营养组合物可包含包括乳清:水解酪蛋白比率为约80:20-约50:50重量的蛋白质源。在又一些实施方案中，蛋白质源可包含约60:40-约50:50的乳清:水解酪蛋白比率。在又一些实施方案中，蛋白质源可包含约60:40w/w-约50:50w/w的乳清:水解酪蛋白。
在一些实施方案中，营养组合物可包含有效量的完整乳清和水解酪蛋白的组合。如该实施方案中所用，有效量意指当给予受试者时足以提供健康益处的量。更具体地说且没有限制，有效量包括与完整乳清和完整酪蛋白的组合相比足以在受试者中促进胃排空、利于肠推进和/或改善养分吸收的量。在一些实施方案中，受试者可以是早产儿。在另外其它的实施方案中，受试者可以是低出生体重婴儿或极低出生体重婴儿。
在一些实施方案中，营养组合物可包含具有有效比率的完整乳清和水解酪蛋白的蛋白质源。如该实施方案中所用，有效比率意指当给予受试者时足以提供健康益处的量。在一些实施方案中，完整乳清与水解酪蛋白的有效比率可为约90:10w/w-约50:50w/w。在某些实施方案中，完整乳清与水解酪蛋白的有效比率包括足以在受试者中促进胃排空、利于肠推进、增加胃肠道的绒毛高度和/或改善养分吸收的比率。在一些实施方案中，受试者可包括早产儿、低出生体重婴儿和/或极低出生体重婴儿。
在一些实施方案中，如本文所用，水解酪蛋白具有约20%-约80%的水解度。在一些实施方案中，水解酪蛋白具有约30%-约70%的水解度。在又一些实施方案中，水解酪蛋白具有约40%-约50%的水解度。在不受任何特殊理论的束缚的情况下，认为与具有较低水解度的蛋白质相比，提供具有本文公开的水解度的酪蛋白可改善胃排空和肠推进。此外，提供具有本文所述水解度的水解酪蛋白可防止目标受试者(即早产儿)的胃和/或肠中酪蛋白凝块的发生。
在一些实施方案中，包括完整蛋白质和水解酪蛋白两者的蛋白质源以约1g/100kcal-约10g/100kcal的量存在于营养组合物中。在另外其它的实施方案中，蛋白质源以约2.2g/100kcal-约8.0g/100kcal的量存在。在又一些实施方案中，蛋白质源以约4g/100kcal-约6g/100kcal的量存在于营养组合物中。
可以各种常规乳清蛋白源的形式(例如通过renetting、酸化等)以及通过包括适度热处理和专用纳米过滤/膜分离技术的新的加工技术提供用于所公开的营养组合物的乳清蛋白。采用这些特殊的工艺条件，掺入产品配方的乳清成分可含有具有优良生物活性和微生物安全性质的乳清蛋白或血清蛋白质分离物。而且，这些乳清流分可含有与常规乳清蛋白源相比相对较高水平的关键生物活性蛋白质。这些特殊的生物活性化合物(例如乳铁蛋白、免疫球蛋白(例如IgG's)、α-乳白蛋白、β-乳球蛋白、生长/营养因子(例如TGFb、IGF、EGF)、细胞因子(例如IL-10))从营养观点看不仅仅是相关的，而且还可支持肠的发育、成熟和分化，以及支持免疫发育和功能。
本公开内容的蛋白质源可只包含完整乳清和水解酪蛋白。在一些实施方案中，水解酪蛋白可以是充分水解的，而在其它实施方案中，水解酪蛋白可以是部分水解的。在一些实施方案中，除完整乳清和水解酪蛋白以外，蛋白质源可包括其它蛋白质和/或蛋白质等同物源。例如，蛋白质源可包括额外的氨基酸，其包括必需和/或非必需氨基酸。在一些实施方案中，氨基酸可包括但不限于组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、半胱氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸、苏氨酸、色氨酸、缬氨酸、丙氨酸、精氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、谷氨酸、谷氨酰胺、甘氨酸、脯氨酸、丝氨酸、肉碱、牛磺酸及其混合物。在一些实施方案中，氨基酸可以是支链氨基酸。在某些其它实施方案中，小的氨基酸肽可作为营养组合物的蛋白质组分包括在内。所述小的氨基酸肽可以是天然存在的或合成的。
营养组合物的蛋白质源可以是用于本领域的任一种，例如脱脂乳、乳清蛋白、酪蛋白、大豆蛋白、水解蛋白、氨基酸等。可用于实施本公开内容的牛乳蛋白质源包括但不限于乳蛋白质粉、乳蛋白浓缩物、乳蛋白分离物、脱脂乳固体、脱脂乳、脱脂奶粉、乳清蛋白、乳清蛋白分离物、乳清蛋白浓缩物、甜乳清、酸乳清、酪蛋白、酸酪蛋白、酪蛋白酸盐(例如酪蛋白酸钠、酪蛋白酸钠钙、酪蛋白酸钙)及其任何组合。
在一些实施方案中，营养组合物包含至少一种碳水化合物源。碳水化合物源可以是用于本发明的任一种，例如乳糖、葡萄糖、果糖、玉米糖浆固体（comsyrupsolid）、麦芽糖糊精、蔗糖、淀粉、稻米糖浆固体等。营养组合物中碳水化合物组分的量通常可在约5g/100kcal和约25g/100kcal之间变化。在一些实施方案中，碳水化合物的量介于约6g/100kcal和约22g/100kcal之间。在其它实施方案中，碳水化合物的量介于约12g/100kcal和约14g/100kcal之间。在一些实施方案中，优选玉米糖浆固体。而且，水解、部分水解和/或充分水解的碳水化合物由于其易消化性而包括在营养组合物中可能是合乎需要的。特别是，水解的碳水化合物不太可能含有变应原表位。
适用于本文的碳水化合物材料的非限制性实例包括水解的或完整的、天然或化学改性的来源于玉米、木薯、稻或马铃薯的淀粉，其呈蜡质或非蜡质的形式。合适的碳水化合物的非限制性实例包括表征为水解玉米淀粉、麦芽糖糊精、麦芽糖、玉米糖浆、右旋糖、玉米糖浆固体、葡萄糖和各种其它葡萄糖聚合物及其组合的各种水解淀粉。其它合适的碳水化合物的非限制性实例包括通常称为蔗糖、乳糖、果糖、高果糖玉米糖浆、不消化的寡糖(例如果寡糖)的那些及其组合。
营养组合物还可包含脂肪源。本公开内容的营养组合物的合适的脂肪或脂质源可以是本领域已知或使用的任一种，包括但不限于动物源，例如乳脂、奶油、乳脂肪、蛋黄脂质；海洋源，例如鱼油、海产油、单细胞油；蔬菜和植物油，例如玉米油、低芥酸菜子油(canolaoil)、向日葵油、大豆油、棕榈油、椰子油、高油酸向日葵油、月见草油、菜籽油、橄榄油、亚麻仁(亚麻籽)油、棉籽油、高油酸红花油、棕榈硬脂酸甘油酯(palmstearin)、棕榈仁油、小麦胚芽油；中链甘油三酸酯油和脂肪酸的乳液和酯；及其任何组合。
在一些实施方案中，脂肪源可以约1g/100kcal-约11g/100kcal的量存在于营养组合物中。在又一些实施方案中，脂肪源可以约2g/100kcal-约10g/100kcal的量存在。
在一些实施方案中，营养组合物可包含胆碱。当提供时，胆碱可以约5mg/100kcal-约75mg/100kcal的量存在于营养组合物中。在又一些实施方案中，胆碱可以约10mg/100kcal-约50mg/100kcal的量存在。
在一些实施方案中，营养组合物还可含有长链多不饱和脂肪酸(“LCPUFA”)源。在一个实施方案中，营养组合物中LCPUFA的量为至少约5mg/100kcal，并可以从约5mg/100kcal到约100mg/100kcal，更优选从约10mg/100kcal至约50mg/100kcal变化。LCPUFA的非限制性实例包括但不限于二十二碳六烯酸(“DHA”)、花生四烯酸(“ARA”)、n-6途径中的亚油酸(18:2n-6)、γ-亚麻酸(18:3n-6)、双高-γ-亚麻酸(20:3n-6)、α-亚麻酸(18:3n-3)、十八碳四烯酸(18:4n-3)、二十碳四烯酸(20:4n-3)、十二碳五烯酸(20:5n-3)和二十二碳五烯酸(22:6n-3)。
在一些实施方案中，营养组合物中包括的LCPUFA可包含DHA。在一个实施方案中，营养组合物中DHA的量有利地为至少约17mg/100kcal，并可从约5mg/100kcal到约75mg/100kcal、更优选从约10mg/100kcal到约50mg/100kcal变化。
在另一个实施方案中，尤其如果营养组合物是婴儿配方，则营养组合物补充了DHA和ARA两者。在该实施方案中，ARA:DHA的重量比可介于约1:3和约9:1之间。在具体的实施方案中，ARA:DHA的比率为约1:2-约4:1。
DHA和ARA可呈天然形式，条件是LCPUFA源的其余部分不对目标受试者产生任何实质性的有害作用。或者，DHA和ARA可以精制形式使用。
所公开的营养组合物可以本领域已知的任何形式提供，例如粉剂、凝胶剂、混悬剂、糊剂、固体剂、液体剂、液体浓缩物、可复溶奶粉代用品或即用制品。在某些实施方案中，营养组合物可包含营养补剂、儿童营养制品、婴儿配方、早产儿配方、肠内婴儿配方、人乳强化剂、成长乳或设计用于婴儿(包括早产儿或小儿受试者)的任何其它的营养组合物。本公开内容的营养组合物包括例如可口服摄入的促进健康的物质，包括例如食品、饮料、片剂、胶囊剂和散剂。而且，本公开内容的营养组合物可被标准化为特定的含热量，可作为即用制品提供，或可以浓缩形式提供。在一些实施方案中，营养组合物呈粉末形式，其粒径范围为5μm-1500μm，更优选范围为10μm-300μm。
本文所公开的营养组合物可适于肠内或胃肠外给予。这包括通过鼻胃管、胃内进食、经幽门给予和/或导致将营养配方引入目标受试者的消化道的任何其它给予方式递送给目标受试者。
如果营养组合物为即用制品的形式，则营养组合物的同渗质量摩尔浓度可介于约100和约1100mOsm/kg水之间，更通常约200-约700mOsm/kg水。
在某些实施方案中，营养组合物可以是低变应原的。在其它实施方案中，营养组合物是犹太教食品和/或穆斯林教律的合法食物。在另外其它的实施方案中，营养组合物含有非遗传修饰的成分。在实施方案中，营养配方不含蔗糖。营养组合物还可以不含乳糖。在其它实施方案中，营养组合物不含任何中链甘油三酸酯油。在一些实施方案中，组合物中不存在角叉菜胶。在其它实施方案中，营养组合物不含所有的树胶。
本公开内容的营养组合物不限于包含本文明确列举的营养物的组合物。任何营养物可作为组合物的一部分递送用于满足营养需求的目的和/或使受试者的营养状态最优化。
而且，在一些实施方案中，营养组合物是营养完全的，含有是受试者的唯一营养来源的合适类型和适量的脂质、碳水化合物、蛋白质、维生素和矿物质。实际上，营养组合物可任选包括任何数量的蛋白质、肽、氨基酸、脂肪酸、益生菌(probiotics)和/或其代谢副产物、益生元(prebiotics)、碳水化合物和任何其它营养物或可向受试者提供许多营养和生理益处的其它化合物。此外，本公开内容的营养组合物可包含调味料、增味剂、甜味剂、色素、维生素、矿物质、治疗性成分、功能食品成分、食品成分、加工成分或其组合。
本公开内容的营养组合物可被标准化至特定的含热量，可作为即用制品提供，或可以浓缩形式提供。
本公开内容的营养组合物的确切组成可在市场之间变化，这取决于地方法规和目标人群的饮食摄入量信息。在一些实施方案中，本公开内容的营养组合物由乳蛋白质源，例如全脂乳或脱脂乳，加上实现所需感官性能的添加的糖和甜味剂和添加的维生素和矿物质组成。脂肪组成通常来源于乳原材料。可将总蛋白质的目标定为与人乳、牛乳地总蛋白或下限值相符。通常将总的碳水化合物的目标定为提供尽可能少的添加糖(例如蔗糖或果糖)以实现可接受的味道。通常，以符合地区性牛乳的营养组成的水平添加维生素A、钙和维生素D。此外，在一些实施方案中，可以提供膳食参考摄入量(DRI)的约20%或每份每日值(DV)的20%的水平，添加维生素和矿物质。而且，根据已鉴定的预期人群的营养需求、原料组成和地区法规，营养值在市场间可变化。
在一些实施方案中，本文所述的公开的营养组合物还可包含铁源。铁可包含囊化铁形式，例如囊化富马酸亚铁或囊化硫酸亚铁或较低反应性的铁形式，例如焦磷酸铁或正磷酸铁。
还可以足以供应受试者每日营养需要的量将一种或多种维生素和/或矿物质加入营养组合物中。本领域普通技术人员要了解，维生素和矿物质需要将根据例如儿童的年龄而改变。例如，与早产儿相比，婴儿可能具有不同的维生素和矿物质需要。同样，与年龄介于1岁和13岁之间的儿童相比，婴儿可具有不同的维生素和矿物质需要。因此，实施方案无意将营养组合物限于具体的年龄组，而是提供一定范围的可接受的维生素和矿物质组分。
在为早产儿提供营养组合物的实施方案中，组合物可任选包括但不限于下列维生素或其衍生物的一种或多种：维生素B1(硫胺、焦磷酸硫胺、TPP、三磷酸硫胺、TTP、盐酸硫胺、一硝酸硫胺)、维生素B2(核黄素、黄素单核苷酸、FMN、黄素腺嘌呤二核苷酸、FAD、核黄素(lactoflavin)、核黄素(ovoflavin))、维生素B3(烟酸、尼克酸、尼克酰胺、烟酰胺、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、NAD、烟酸单核苷酸、NicMN、吡啶-3-甲酸)、维生素B3-前体色氨酸、维生素B6(吡哆醇、吡哆醛、吡哆胺、盐酸吡哆醇)、泛酸(泛酸盐、泛醇)、叶酸盐(叶酸、叶酸(folacin)、蝶酰谷氨酸)、维生素B12(钴胺素、甲基钴胺素、脱氧腺苷钴胺素、氰钴胺、羟钴胺素、腺苷酰钴胺素)、生物素、维生素C(抗坏血酸)、维生素A(视黄醇、乙酸视黄酯、棕榈酸视黄酯、与其它长链脂肪酸的视黄酯、视黄醛、视黄酸、视黄醇酯)、维生素D(骨化醇、胆骨化醇、维生素D3、1,25,-二羟基维生素D)、维生素E(α-生育酚、α-生育酚乙酸酯、α-生育酚琥珀酸酯、α-生育酚烟酸酯、α-生育酚)、维生素K(维生素K1、叶绿醌、萘醌、维生素K2、甲基萘醌-7、维生素K3、甲基萘醌-4、甲萘醌、甲基萘醌-8、甲基萘醌-8H、甲基萘醌-9、甲基萘醌-9H、甲基萘醌-10、甲基萘醌-11、甲基萘醌-12、甲基萘醌-13)、胆碱、肌醇、β-胡萝卜素及其任何组合。
在提供营养组合物(例如早产儿配方)的实施方案中，组合物可任选包括但不限于以下矿物质或其衍生物的一种或多种：硼、钙、乙酸钙、葡糖酸钙、氯化钙、乳酸钙、磷酸钙、硫酸钙、氯化物、铬、氯化铬、吡啶甲酸铬、铜、硫酸铜、葡糖酸铜、硫酸铜、氟化物、铁、羰基铁、三价铁、富马酸亚铁、正磷酸铁、铁研制品、多糖铁、碘化物、碘、镁、碳酸镁、氢氧化镁、氧化镁、硬脂酸镁、硫酸镁、锰、钼、磷、钾、磷酸钾、碘化钾、氯化钾、乙酸钾、硒、硫、钠、多库酯钠、氯化钠、硒酸钠、钼酸钠、锌、氧化锌、硫酸锌及其混合物。无机化合物的非限制性示例性衍生物包括任何无机化合物的盐、碱性盐、酯和螯合物。
可按以下盐的形式将矿物质加入营养组合物(例如早产儿配方)中：例如磷酸钙、甘油磷酸钙、柠檬酸钠、氯化钾、磷酸钾、磷酸镁、硫酸亚铁、硫酸锌、硫酸铜、硫酸锰和亚硒酸钠。可加入本领域已知的其它维生素和矿物质。
在实施方案中，每份量营养组合物可含有任何指定国家最大膳食推荐的约10-约50%，或可含一组国家平均膳食推荐的约10-约50%的维生素A、C和E、锌、铁、碘、硒和胆碱。在另一个实施方案中，营养组合物的每份量可供应任何指定国家最大膳食推荐的约10-30%，或一组国家平均膳食推荐的约10-30%的B-维生素。在又另一个实施方案中，营养组合物中的维生素D、钙、镁、磷和钾的水平可与存在于乳中的平均水平一致。在其它实施方案中，每份量营养组合物中的其它营养物可以任何指定国家最大膳食推荐的约20%，或一组国家平均膳食推荐的约20%存在。
本公开内容的营养组合物可任选包括以下矫味剂的一种或多种，包括但不限于调味提取物、挥发油、可可或巧克力调味料、花生酱调味料、饼干屑、香草或任何市购可得的调味料。有用的矫味剂的实例包括但不限于纯茴香提取物、仿制香蕉提取物、仿制樱桃提取物、巧克力提取物、纯柠檬提取物、纯橙提取物、纯薄荷提取物、蜂蜜、仿制菠萝提取物、仿制朗姆酒提取物、仿制草莓提取物、葡萄和/或葡萄籽提取物、苹果提取物、覆盆子提取物或香草提取物；或挥发油，例如蜜蜂花油、月桂树油、香柠檬油、雪松木油、樱桃油、肉桂油、丁香油或薄荷油；花生酱、巧克力调味料、香草饼干屑、奶油硬糖、太妃糖及其混合物。矫味剂的量可根据所用的矫味剂而大幅变化。可按本领域已知，选择矫味剂的类型和量。
本公开内容的营养组合物可任选包括针对成品的稳定性可添加的一种或多种乳化剂。合适的乳化剂的实例包括但不限于卵磷脂(例如来自蛋或大豆或任何其它植物和动物源的)、α乳白蛋白和/或甘油单酯和甘油二酯及其混合物。其它乳化剂对技术人员而言是容易地显而易见的，合适的乳化剂的选择将部分取决于配方和成品。
本公开内容的营养组合物可任选包括也可添加以延长制品保存限期的一种或多种防腐剂。合适的防腐剂包括但不限于山梨酸钾、山梨酸钠、苯甲酸钾、苯甲酸钠、EDTA二钠钙及其混合物。
本公开内容的营养组合物可任选包括一种或多种稳定剂。用于实施本公开内容的营养组合物的合适稳定剂包括但不限于阿拉伯树胶、茄替胶、刺梧桐树胶、西黄蓍胶、琼脂、红藻胶、瓜尔胶、结冷胶、刺槐豆胶、果胶、低甲氧基果胶、明胶、微晶纤维素、CMC(羧甲基纤维素钠)、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、DATEM(甘油单酯和甘油二酯的二乙酰基酒石酸酯)、葡聚糖、角叉菜胶、CITREM(甘油单酯和甘油二酯的柠檬酸酯)及其混合物。
本公开内容还提供用于促进目标受试者的胃排空的方法。所述方法包括向目标受试者提供和/或给予本文所述营养组合物。在一些实施方案中，用于促进目标受试者的胃排空的方法包括向目标受试者提供包括包含有效比率的完整乳清和水解酪蛋白的蛋白质源的营养组合物。在一些实施方案中，目标受试者是早产儿。在一些其它的实施方案中，目标受试者可以是低出生体重婴儿。在又一些实施方案中，目标受试者可以是极低出生体重婴儿。
在不受任何特殊理论的束缚的情况下，具有完整乳清和水解酪蛋白的本公开内容的营养组合物可防止胃和肠中形成凝块、尤其酪蛋白凝块和凝乳块的发生，从而有利于胃排空。
时常地，在早产儿中，蛋白质和卡路里摄取量和随后从肠中吸收这些营养物常常低于所设想的摄取量。因此，尽管配制婴儿配方和/或其它营养补剂以提供一定量的热量和其它营养物的事实，但是这些营养物常常不被早产儿完全吸收。另外，用于这些营养组合物的成分，例如完整酪蛋白和/或完整乳清，可不利地影响早产儿的胃肠道的吸收能力。
另外，当向早产儿提供和/或给予营养组合物时，有几个必须考虑的竞争因素。例如，虽然需要胃排空和肠推进以防止在胃和肠中形成凝块，但是胃肠推进必须不会快到阻止从配方中有效地摄取营养物。
因此，本文所述的本方法包括向早产儿提供和/或给予包含包括比率为约90:10w/w-约50:50w/w的乳清和水解酪蛋白的蛋白质源的营养组合物。另外，所述方法包括将营养组合物给予早产儿，其中营养组合物包含包括有效比率的乳清和水解酪蛋白的蛋白质源。
在不受任何特殊理论的束缚的情况下，包括本文所述乳清:水解酪蛋白比率的本公开内容的营养组合物是独特的，因为它同时促进肠推进和胃排空，这防止了凝块和乳凝块的形成，同时促进来自营养组合物的营养物的消化和摄取。
另外，在一些实施方案中，向目标受试者提供的营养组合物中所包括的水解酪蛋白可具有约20%-约80%的水解度。在不受任何特殊理论的束缚的情况下，认为与包含具有不同于本文所述水解度的完整酪蛋白或水解酪蛋白的营养组合物相比，使用具有本文所述水解度的水解酪蛋白可进一步利于胃排空并增进肠推进和吸收。
另外本文公开了用于促进早产儿的头部生长和改善神经学结果的方法。所述方法包括给予早产儿包含碳水化合物源、脂肪源和蛋白质源的营养组合物，其中蛋白质源包含比率为约90:10-约50:50重量的乳清:水解酪蛋白。在一些实施方案中，水解酪蛋白可具有约20%-约80%的水解度。不过，在一些实施方案中，早产儿可以是低出生体重婴儿或极低出生体重婴儿。
实施例
提供了说明胃运动性和本公开内容的乳清/酪蛋白蛋白质源的蛋白质吸收的实施例。简单地说，在早产新生猪中观察了完整乳清、水解乳清、完整酪蛋白和水解酪蛋白的摄取。这些实施例不应解释为对本文所公开的营养组合物的任何限制，而是用来说明本文所述乳清:酪蛋白蛋白质源的肠推进、胃排空和胃摄取。预期本说明书以及实施例只被视为示例性的，落入附在实施例后的权利要求书指出的本公开内容的精神和范围内。
实施例1
对于该实施例，新生猪通过剖腹产术提前12天分娩。在分娩时，新生猪进行手术以插入口胃管并放置颈静脉管（jugularvenouscathedar）。在这些手术后，然后将新生猪分成2组，早爆发（earlyabrupt）组和晚爆发(lateabrupt)组。早爆发组在生命的最初2天以约10mL/kg*小时的速率饲喂胃肠道外全面营养。晚爆发组在生命的最初5天组以约10mL/kg*小时的速率饲喂胃肠道外全面营养。
在生命的第3天，对早爆发组安排接受其每日营养的一半来自肠内来源，其营养的另一半来自胃肠外来源的饲喂程序。早爆发猪被给予30mL/kg每3小时的肠内配方加10mL/kg*小时的胃肠外饲喂。早爆发组中，给大约一半小猪饲喂具有完整蛋白质的肠内配方，另一半饲喂含有水解蛋白的肠内配方。
同样，在生命的第6天，对晚爆发组安排这样的饲喂程序，其中它们接收其每日营养的一半来自肠内来源，其营养的另一半来自胃肠外来源。晚爆发新生猪被给予30mL/kg每3小时的肠内配方，加上10mL/kg*小时的胃肠外饲喂，这是与早爆发猪相同的给予，只是肠内饲喂是在生命的第6天引入。给约一半的晚爆发小猪饲喂具有完整蛋白质的肠内配方，另一半饲喂具有水解蛋白的肠内配方。
完整蛋白质肠内配方和水解蛋白肠内配方两者的组成见下表1。表1所列的所有浓度单位为克/升(g/L)。
表1
监测新生猪在每次饲喂时坏死性小肠结肠炎的体征。另外，在坏死性小肠结肠炎体征时或在开始肠内饲喂后5天使新生猪安乐死，在死亡时收集组织样品。在死亡时给每只猪的胃内容物称重。为了确定坏死性小肠结肠炎的严重性和发病率，指定范围为1-6的临床NEC评分。还收集在胃、空肠、回肠和结肠中观察到的炎症、水肿、出血、坏死和积气症的宏观证据。对于该研究的目的，在任何胃肠节段中的阳性NEC评分被视为大于或等于3的评分。
如图1中可见，临床发病率评分在较晚爆发组中比在早爆发组中低。另外，对于评分的所有GI节段，与早爆发组相比，NEC严重性评分在晚爆发组中较低。参见图2。晚爆发组还比早爆发组经历较高的体重增加。参见图3。
相对于水解蛋白，用完整蛋白质肠内饲喂的猪中的胃内容物较重。如图4可见，与饲喂水解蛋白的组相比，饲喂完整蛋白质的早爆发组和晚爆发组两者都经历较高的胃内容物重量。因此，与饲喂包含乳清和水解蛋白(分别为37.9g对22.70克)的组合的配方的早产小猪相比，饲喂完整蛋白质配方的早产小猪具有较重的胃内容物。
鉴于早产新生小猪中胃内容物的重量，包括w/w比率为约70:30-约30:70的完整乳清蛋白和水解酪蛋白两者的本公开内容的营养组合物当给予受试者(例如早产儿)时，可有利于胃排空。
另外，如图5中可见，在完整蛋白质饲喂的晚爆发组中，早产小猪空肠的绒毛高度较高。而且，在完整蛋白质饲喂的晚爆发组中，早产小猪空肠和回肠中的隐窝深度较高，而在饲喂含有乳清和水解酪蛋白的组合的配方的早产小猪的结肠中，隐窝深度较高。参见图6。因此，一定量的完整蛋白质可有利于早产小猪的蛋白质摄取和消化性，而乳清和水解酪蛋白的组合可促进结肠的隐窝深度。
与饲喂水解酪蛋白配方的早产新生小猪相比，饲喂完整酪蛋白的早产新生小猪在远端回肠中经历较低的绒毛高度。绒毛高度对于完整蛋白质组为458.5+/-52.5μm，对于水解酪蛋白组为648.7+/-72.5μm。如此，与只包含完整蛋白质的营养组合物相比，包含有效比率的完整乳清和水解酪蛋白的营养组合物可有利于在早产小猪远端回肠中保持绒毛高度和/或改善绒毛高度。如此，给予本文所述营养组合物可促进营养物吸收和消化性。
与晚爆发组相比，早爆发组中的早产猪在临床和组织学两者中具有较高NEC的发生率和严重性的评分。另外，与饲喂含有完整和水解蛋白的组合(具体地说为完整乳清和水解酪蛋白)的配方的猪相比，饲喂完整蛋白质配方的猪具有较大的胃内容物重量。这就表明，包含完整乳清和水解酪蛋白的营养组合物加快早产小猪的肠推进。另外，这些结果表明，在早产小猪中包括水解蛋白的营养配方改善肠推进而又不增加坏死性小肠结肠炎风险。
配方实施例
表2提供包括本文所述完整乳清和水解酪蛋白的早产儿配方的实施例实施方案。该实施例提供在每100kcal营养组合物中要包括的各成分的量。
表2.实施例早产儿配方的营养概况
营养物 每100 kcal
玉米糖浆固体(g) 6.38
乳清蛋白浓缩物(g) 3.41
乳糖(g) 2.896
中链甘油三酸酯油(g) 2.04
大豆油FCC K (g) 1.53
向日葵油–高油酸K (g) 1.0836
酪蛋白水解产物(g) 0.8
磷酸三钙(mg) 427.09
卵磷脂浓缩物(mg) 153
碳酸钙(mg) 127.9
干的维生素预混合物(mg) 124.4
氯化钾(mg) 97.3
二水柠檬酸钠(mg) 66.3
磷酸镁(mg) 61.24
抗坏血酸钠(mg) 58.44
甘油单酯和甘油二酯(mg) 50.0
氯化钠(mg) 45.1
角叉菜胶(mg) 38.43
氯化胆碱(mg) 27.6
核苷酸预混合物(mg) 12.1
硫酸亚铁(mg) 10
A、D、E、K1 (mg) 9.8
一水硫酸锌FCC (mg) 4.3
L-肉碱K (mg) 2.9
硫酸铜PWD (mg) 0.4
表3提供包括本文所述完整乳清和水解酪蛋白的早产儿配方的实施例实施方案。该实施例提供每100kcal营养组合物要包括的各成分的量。
表3.实施例早产儿配方的营养概况
营养物 每100 kcal
玉米糖浆固体(g) 7.1
乳清蛋白浓缩物(g) 2.51
乳糖(g) 2.896
中链甘油三酸酯油(g) 2.04
大豆油FCC K (g) 1.53
向日葵油–高油酸K (g) 1.0836
酪蛋白水解产物(g) 1.52
磷酸三钙(mg) 427.09
卵磷脂浓缩物(mg) 153
碳酸钙(mg) 127.9
干的维生素预混合物(mg) 124.4
氯化钾(mg) 97.3
二水柠檬酸钠(mg) 66.3
磷酸镁(mg) 61.24
抗坏血酸钠(mg) 58.44
甘油单酯和甘油二酯(mg) 50
氯化钠(mg) 45.1
角叉菜胶(mg) 38.43
氯化胆碱(mg) 27.6
核苷酸预混合物(mg) 12.1
硫酸亚铁(mg) 10
A、D、E、K1 (mg) 9.8
一水硫酸锌FCC (mg) 4.3
L-肉碱K (mg) 2.9
硫酸铜PWD (mg) 0.4
本说明书引用的所有参考文献，包括而不限于所有的论文、出版物、专利、专利申请、简报、教科书、报告、底稿、小册子、书籍、互联网文章、杂志文章、期刊等，藉此通过引用以其整体结合到本说明书中。本文的参考文献的论述仅仅意在概括其作者所做出的论断，并非承认任何参考文献构成先有技术。申请人保留对所引用的参考文献的准确性和相关性提出异议的权利。
虽然使用特定术语、装置和方法描述了本公开内容的优选实施方案，但是这类描述只用于说明目的。所用词汇是描述的词汇而不是限制的词汇。要了解，在不偏离随附权利要求书中阐述的本公开内容的精神和范围的情况下，本领域普通技术人员可进行变动和改变。另外，应了解，不同实施方案的方面可全部或部分互换。例如，虽然举例说明了用于生产按照所述方法制备的商销无菌液体营养补剂的方法，但是也考虑了其它用途。因此，随附权利要求书的精神和范围应该不限于其中所含优选形式的描述。

Claims (20)

1.一种早产儿配方，其包含：
碳水化合物源；
脂肪源；和
蛋白质源，其中所述蛋白质源包含比率为约90:10-约50:50重量的乳清:水解酪蛋白。
2.权利要求1的早产儿配方，其中所述水解酪蛋白的水解度为约20%-80%。
3.权利要求1的早产儿配方，其中所述水解酪蛋白的水解度为约40%-50%。
4.权利要求1的早产儿配方，其还包含铁源。
5.权利要求1的早产儿配方，其还包含维生素和矿物质。
6.权利要求1的早产儿配方，其还包含至少一种长链多不饱和脂肪酸。
7.权利要求6的早产儿配方，其中所述长链多不饱和脂肪酸为二十二碳六烯酸。
8.用于促进目标受试者的胃排空的方法，所述方法包括给予所述受试者包含以下的营养组合物：
碳水化合物源；
脂肪源；和
蛋白质源，其中所述蛋白质源包含比率为约90:10-约50:50重量的乳清:水解酪蛋白。
9.权利要求8的方法，其中所述水解酪蛋白的水解度为约20%-80%。
10.权利要求8的方法，其中所述水解酪蛋白的水解度为约40%-50%。
11.权利要求8的方法，其中所述目标受试者是早产儿。
12.权利要求8的方法，其中所述目标受试者是极低出生体重婴儿。
13.权利要求8的方法，其中所述营养组合物还包含至少一种长链多不饱和脂肪酸。
14.权利要求13的方法，其中所述长链多不饱和酸包含二十二碳六烯酸。
15.用于在早产儿中促进头部生长并改善神经学结果的方法，其中所述方法包含给予早产儿包含以下的营养组合物：
碳水化合物源；
脂肪源；和
蛋白质源，其中所述蛋白质源包含比率为约90:10-约50:50重量的乳清:水解酪蛋白。
16.权利要求15的方法，其中所述水解酪蛋白的水解度为约20%-80%。
17.权利要求15的方法，其中所述营养组合物还包含至少一种长链多不饱和脂肪酸。
18.权利要求17的方法，其中所述营养组合物还包含二十二碳六烯酸。
19.权利要求17的方法，其中所述营养组合物还包含花生四烯酸。
20.权利要求15的方法，其中所述早产儿是极低出生体重婴儿。
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