CN107242551A - 一种癌症康复型医用营养组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种癌症康复型医用营养组合物及其制备方法，提供一种含营养组件、本草组件、免疫调节组件、胃肠调节组件在内的医用营养品。营养组件包括蛋白质源、脂肪源和碳水化合物源；本草组件选自人参、蛹虫草、红枣、绿茶、西兰花；免疫调节组件选生物活性肽、ω‑3不饱和脂肪酸(亚麻籽油、鱼油)、胶原蛋白、谷氨酰胺、中链脂肪酸甘油三酯、支链氨基酸、β‑酵母葡聚糖；胃肠调节组件选自谷氨酰胺、聚葡萄糖、菊粉、低聚果糖、低聚木糖。本发明所提供的产品，采用速溶制剂技术、微囊包埋技术处理，可缓解癌症患者术后综合症，促进癌症患者康复，提高生存质量，延长生命周期。
Description
技术领域
本发明属于医用营养领域，具体涉及一种促进癌症康复的医用营养组合物及其制备方法。
背景技术
癌症已成为人类疾病死因之首，其发病率不断攀升，2008年全球癌症新发病例1270万，2013年攀升至1409万，预计到2030年，癌症新发病例可达2600万。据2017中国癌症统计数据显示，我国2015年癌症新发病例429.2万，占世界总发病人数四分之一，每天约1.2万新发癌症病例，平均每分钟新增8例。人们一生患病概率为36％，肺癌仍为我国癌症发病率、死亡率第一位，甲状腺癌发病率呈上升趋势。
癌症并不等于绝症，2006年世界卫生组织公布，癌症是一种慢性病，、英国、德国等发达国家，癌症5年生存率基本都在70％以上，其中日本、澳大利亚、加拿大可达80％以上。然而，中国癌症五年生存率仅为30.9％，相比之下，我国提升空间巨大！最新医学统计显示，对癌症的综合治疗集中在治疗期(如放化疗、手术等)，仅有37％的患者进行康复期治疗，而85％的癌症患者死在康复期。
癌症患者康复期综合症主要表现为：免疫抑制、贫血、恶病质、肠胃功能紊乱、癌症潜在复发性。然而，目前康复期产品集中在提高免疫力产品或营养补充，缺乏针对癌症康复期综合症的产品。单独提高免疫力或补充营养，均无法满足康复期癌症患者的综合需求。
本发明旨在开发一种满足癌症康复期综合需求的医用营养组合物，该产品可在补充营养的同时，改善癌症患者免疫力低下、贫血、恶病质、胃肠屏障受损等症状。改善癌症康复期综合症，促进癌症患者康复，提高生存质量，延长生命周期。
发明内容
本发明的目的是提出一种改善癌症康复期综合症的医用营养组合物及其制备方法。
实现本发明上述目的的具体技术方案为：
开发一种癌症康复型医用营养组合物，针对癌症康复期综合症，提供一种含营养组件、本草组件、免疫调节组件、胃肠调节组件在内的医用营养品。
所述医用营养组合物，营养组件包括蛋白质源、脂肪源和碳水化合物源，以组合物总质量计，蛋白质占10-35％，脂类占2-20％，碳水化合物占40-55％。蛋白质选自乳清蛋白、胶原蛋白中的一种或多种；脂肪选自中链脂肪酸、鱼油、亚麻籽油中的一种或多种；碳水化合物选自菊粉、聚葡萄糖中的一种或多种。其特征在于，以组合物总质量计，胶原蛋白占10-15％，乳清蛋白占10-15％，人参占0.5-10％，蛹虫草占0.5-8％，茶多酚占0.5-6％，ω-3不饱和脂肪酸占5-20％，生物活性肽(选自虫草肽、人参肽、胶原肽、蚕蛹肽、阿胶肽、海参肽中的一种或多种)占5-20％，谷氨酰胺占2-10％，中链脂肪酸甘油三酯占1-6％，支链氨基酸占1-6％，β-酵母葡聚糖占0.5-5％，菊粉占3-10％。
附图说明
图1是癌症康复型医用营养组合物的风味剖面图；
图2是各试验组小鼠碳廓清指数。
具体实施方式
癌症康复期综合症的主要诱因，包括癌细胞侵害、治疗副作用，具体表现为，以机体代谢紊乱为基础的免疫抑制、贫血、恶病质、胃肠功能紊乱。癌症康复期综合症的机体特征及临床表现见表1。
表1癌症康复期综合症
基于表1所述癌症康复期综合症，所设计开发的医用营养组合物的每一味原料，都以改善癌症康复期症状为基础。所述配方组成及适用性见表2。
表2癌症康复型医用营养配方
(注：各组分可交叉分布不同功能组件中)
所述医用营养组合物，工艺特征在于，对溶解性差、稳定性差、气味差、口感差的原材料，进行微囊包埋工艺、速溶工艺处理，将所有原材料及制剂成型所需的辅料，按照重量比接近的原料先混合，从重量较轻的原料开始进行逐级梯度混合，之后过筛混匀，按照药物制剂常规方法做成临床上适宜的各种制剂。
以下是本发明医用营养组合物制备的一种优选技术方案：
1、微胶囊的制备：(1)人参微囊粉的制备：将聚乳酸溶解到氯仿溶液之中，搅拌2h，过0.22um的滤膜；将人参粉溶解在甲醇水溶液中，磁力搅拌一段时间，滴加到聚乳酸的氯仿溶液中，搅拌至二者充分混合均匀，形成混悬液；继续在搅拌的条件下，将该混悬液加入到混合均匀的阿拉伯胶和聚乙烯醇溶液中，超声使之混合更加均匀；在70-80℃下加热1.5-2h，至氯仿充分挥发，得到微囊的悬浮液；加入40ml双蒸水，搅拌3h；将微囊悬浮液用双蒸水洗涤并离心，重复三次，再用双蒸水将微囊振起并挂壁；将微囊喷雾干燥，得到人参聚乳酸微囊的干粉。(2)虫草肽微囊粉的制备：将壳聚糖溶于1％醋酸溶液，加入无水氯化钙搅拌均匀。另配制3％的海藻酸钠水溶液，使复合壁材壳聚糖与海藻酸钠比例为3∶1，在海藻酸钠水溶液中加入虫草肽，使其终浓度为40mg/L，将含虫草肽的海藻酸钠溶液缓慢滴加到等体积的壳聚糖氯化钙溶液中，50℃水浴，并用醋酸调到pH5.0，不断搅拌，20min后移开水浴，4000r/min离心15min，洗涤数次，将沉淀物于50℃烘箱中干燥即得微囊粉末。(3)亚麻籽油、鱼油、中链脂肪酸甘油三酯的微囊粉均有市售。
2、速溶粉的制备：(1)蛹虫草速溶粉的制备：将蛹虫草菌丝体烘干、粉碎、过筛后溶于水中，依次向其中添加麦芽糊精液、β-环状糊精液、单硬脂酸甘油酯液、蔗糖脂肪酸酯液、羧甲基纤维素钠液到蛹虫草水溶液中，而后搅拌5-10分钟，喷雾干燥得蛹虫草速溶粉末。配方比例为：麦芽糊精20-25％、β-环状糊精2-3.5％、单硬脂酸甘油酯0.2-0.5％、蔗糖脂肪酸酯2-6％、羧甲基纤维素钠10-15％。(2)亚麻籽油、鱼油速溶粉均有市售。
本发明的有益效果在于：
1、本发明提出的产品针对癌症康复期综合症，可缓解康复期癌症患者免疫力低下、贫血、恶病质、肠胃功能紊乱、癌症复发等综合症状。
2、所述产品含营养组件、本草组件、免疫调节组件、胃肠调节组件，从营养治疗、中医调理、标本兼治等多角度精选原料。
3、所述产品采用速溶技术、微囊包埋技术，生产出稳定性高、溶解性好、感官体验佳的医用营养制剂。
4、所述产品经严格的感官性能调试，气味清香、酸甜度适中，癌症患者口服顺应强。
5、所述产品完成理化性质考察、功能评价，进行稳定性考察，室温下可稳定保存24个月。经动物实验或人体试食实验，证实所述产品可以提高免疫力，改善机体贫血、营养状况，改善胃肠道功能。
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1：适用于癌症术后修复期的医用营养组合物。
术后修复期即完成手术或放化疗，2年内的阶段，此阶段癌症患者的主要问题为免疫力低下、贫血、胃肠道受损、放化疗手术副作用。本实施例所述产品针对以上问题，精选各组件原料，配方见表3。
表3：癌症术后修复期的医用营养组合物配方
以上原料除人参微囊粉、虫草肽，其他原料均可通过市场购买获得。产品制备工艺方法如下：
1)人参微囊粉的制备：将聚乳酸溶解到氯仿溶液之中，搅拌2h，过0.22um的滤膜；将人参粉溶解在甲醇水溶液中，磁力搅拌一段时间，滴加到聚乳酸的氯仿溶液中，搅拌至二者充分混合均匀，形成混悬液；继续在搅拌的条件下，将该混悬液加入到混合均匀的阿拉伯胶和聚乙烯醇溶液中，超声使之混合更加均匀；在70-80℃下加热1.5-2h，至氯仿充分挥发，得到微囊的悬浮液；加入40ml双蒸水，搅拌3h；将微囊悬浮液用双蒸水洗涤并离心，重复三次，再用双蒸水将微囊振起并挂壁；将微囊喷雾干燥，得到人参聚乳酸微囊的干粉。
2)虫草多肽的制备：将蛹虫草子实体进行超微粉碎，加入蒸馏水调节底物质量浓度为50mg/ml，温度95℃，搅拌15min，后降温到75℃，加入菠萝蛋白酶2％，水解3h，水解结束，沸水浴15min终止酶解反应。离心取上清液。在上清液中加入0.5％的活性炭，45℃条件下脱色30min，脱色结束后，离心取上清液。所得上清液通过5000D超滤膜处理，收集所得滤液，浓缩，喷雾干燥即得。
3)称取以上微囊粉及各固体原料，按照重量比接近的原料先混合，从重量较轻的原料开始进行逐级梯度混合，过40目筛，采用三维运动混合机混匀，D级无菌环境下分装为15g/袋。
实施例2：适用于癌症平稳康复期的医用营养组合物。
平稳康复期即度过术后修复期，身体趋于正常健康水平的阶段，此阶段癌症患者的主要问题为免疫力低下、胃肠吸收障碍、癌症潜在复发性。本实施例所述产品针对以上问题，精选各组件原料，配方见表4。
产品制备工艺同实施例1。
表4：癌症平稳康复期的医用营养组合物配方
| 组分 | 重量百分比(％) |
| 胶原蛋白 | 15 |
| 虫草肽 | 3 |
| 海参肽 | 3 |
| 鱼油粉 | 5 |
| 亚麻籽油微囊粉 | 5 |
| 西兰花 | 6 |
| 人参 | 5 |
| 绿茶 | 5 |
| 菊粉 | 5 |
| 聚葡萄糖 | 47.9 |
| AK糖：苹果酸 | 0.1 |
实施例3适用于癌症危重症期的医用营养组合物
危重症癌症患者的主要问题为免疫抑制、恶病质(肌肉消耗、体重骤降)、代谢紊乱、胃肠吸收障碍。本实施例所述产品针对以上问题，精选各组件原料，配方见表5。
表5：癌症危重症期的医用营养组合物配方
实验例1癌症康复型医用营养组合物的风味评价
分别称取实施例1、2、3中营养组合物样品15g，加入300mL、70℃左右的温水，搅拌溶解，然后进行感官评价。评价小组由10人组成，男性3人，女性7人，在舒适安静的环境下，采用6分法,即1～6分由弱至强，对样品的香气值、甜度、酸度、丝滑度、快感标度进行评价，并将得到的结果进行风味剖面分析，分析结果见图1。三款产品均具有良好的香气，甜酸比例适当，品尝有愉悦感。
实验例2癌症康复型医用营养组合物的稳定性考察
1、产品在水溶液中的稳定性
分别取实施例1、2、3制备样品15g，各加入300ml温水充分搅拌呈乳浊液，分别静置24h和48h观察溶液状态，结果见表6。
| 名称 | 静置前 | 静置24h | 静置48h |
| 实施例1样品 | 乳浊态无分层 | 乳浊态无分层 | 乳浊态无分层 |
| 实施例2样品 | 乳浊态无分层 | 乳浊态无分层 | 乳浊态无分层 |
| 实施例3样品 | 乳浊态无分层 | 乳浊态无分层 | 乳浊态无分层 |
表6癌症康复型医用营养组合物在水中的稳定性
2、产品的长期贮存稳定性实验
参考《保健食品稳定性试验指导原则》，进行稳定性加速试验，将实施例1所得样品，密封分装，15g/袋，取60袋，置于温度37±2℃、相对湿度RH75±5％的贮存条件下，放置0、1、2、3个月进行考察。按GB/T 29602-2013《固体饮料国家标准》的检验项目，对样品的水分和微生物指标进行定期检测，结果见表7。
表7实施例1医用营养组合物贮存期间指标测定值
经加速试验3个月内，各理化指标及卫生指标合格，说明产品在24个月内符合质量标准。
实验例3癌症康复型医用营养组合物的对环磷酰胺免疫抑制小鼠的免疫调节作用
以实施例1所得样品为供试品，取180只6-8周龄清洁级雌性BALB/c小鼠，试验前按标准饮食饲养一周。预饲一周后将180只小鼠根据体重随机分为6组(每组30只，其中10只用于碳廓清试验，其余20只用于检测其他指标)，分别为正常对照组、模型组、实施例1医用营养品低、中、高3个剂量组和阳性药物对照组。
正常对照组小鼠腹腔注射0.2mL生理盐水，其他各组小鼠腹腔注射0.2mL环磷酰胺(80mg/kg)，每天1次，连续3天，制造小鼠免疫抑制模型。从第4天开始，正常对照组和模型组小鼠灌服0.2mL生理盐水，实施例1医用营养品低、中、高3个剂量组小鼠分别按剂量2.0、4.0和8.0g/kg灌服，阳性药物对照组小鼠灌服10.0mg/kg左旋咪，每天灌胃1次，连续14天。
1、碳廓清试验
最后一次灌胃结束后24h后，各组小鼠均尾静脉注射用生理盐水稀释4倍的印度墨汁，按照每10g体重0.1mL计算。待墨汁注入，立即计时。注射墨汁后2、10min时，分别从内眦静脉丛采血20μL，并立即将其加入到2mL0.1％Na2CO3溶液中。用分光光度计在600nm处测定光密度值，以Na2CO3溶液作空白对照。将小鼠处死，取肝脏和脾脏，用滤纸吸干脏器表面血污，称重。以吞噬指数表示小鼠碳廓清的能力。按照以下公式计算吞噬指数a。分析结果见图2。
T检验分析统计学差异。*表示试验组与模型组差异显著(P<0.05)，##表示与正常组与模型组差异极显著(P<0.01)。模型组与正常组相比，环磷酰胺显著降低了小鼠碳廓清指数(P<0.01)；各试验组与模型组相比，3个剂量的医用营养组合物处理组中的小鼠碳廓清指数显著提高(P<0.05)。结果表明实施例1中的医用营养组合物可显著提高小鼠免疫力。
2、外周血常规分析
最后一次灌胃给药2h后，各组小鼠(每组20只)眼眶采集外周血于抗凝管中，利用全自动血细胞分析仪进行血常规检测。分析结果见表8。
表8实施例1各试验组血常规检测结果(mean±SEM)
对结果进行单因素方差分析。#表示模型组与正常组存在显著差异(P＜0.05)，##表示模型组与正常组存在极显著差异(P＜0.01)，*表示剂量组与正常组间存在显著差异(P＜0.05)，**表示剂量组与模型组存在极显著差异(P＜0.01)。结果表明，经环磷酰胺免疫抑制后，模型组与正常组的四项血常规指数均出现极显著差异，呈显著下降趋势。低、中、高三个剂量组与模型组存在极显著差异，各项指标显著升高，说明实施例1中的医用营养组合物可显著提高免疫抑制小鼠的免疫水平。
实验例4癌症康复型医用营养组合物对试吃人群的影响
共招募60例癌症康复期患者进行试吃试验，随机分为试验组和对照组，每组各30例患者，在试验期间，受试者生活习惯及饮食习惯无需改变，试验组服用实施例2中所得样品，每次15g，加300mL温水冲服，每日2次，分别于早晚餐后服用，对照组早晚餐后饮用300mL温水。试验周期30天，分别于第0天服用前，第31天，进行指标收集。主要观察指标包括：人体成分、排便情况、部分血液指标实验结果如下：
1、人体成分
采用人体成分测定仪，收集60例受试者的体重、体脂肪量、肌肉重量指标，结果见表-9。
表-9癌症康复期受试者的人体成分指标(mean±SEM)
对所得数据进行单因素方差分析，*表示第31天与第0天数据存在显著性差异(P＜0.05)。结果显示，对照组第31天体重值无显著性改变(P＞0.05)，试验组第31天的体重显著增高(P＜0.05)；对照组、试验组第31天脂肪量均无显著性变化(P＞0.05)；对照组第31天肌肉量无显著性改变(P＞0.05)，试验组肌肉量显著性增加(P＜0.05)。结果表明实施例2癌症康复型医用营养组合物可显著改善癌症患者的营养状况，改善体重，增加肌肉量，有效缓解恶病质。
2、排便情况
收集试验组30例受试者排便反馈情况。其中12名受试者之前存在便秘情况，平均排便间隔为3-4天，在服用实施例2所述医用营养组合物7-10天后，平均排便间隔缩短为1-3天；其中10名受试者之前存在餐后排便间隔短、每日排便次数多的情况，在服用实施例2所述医用营养组合物10-18天后，餐后排便时间由原来的餐后0.5-1小时，延长为1.5-2.5小时，日均排便次数由原来的2-3次，缩短为1-2次。表明实施例2所述医用营养组合物可双向调节便秘、腹泻，改善肠道吸收。
3、血液指标
分别在第0天和第31天，采集全血，收集白蛋白、前白蛋白、血红蛋白、红细胞四项指标，结果见表-10。
表-10癌症康复期患者血液指标(mean±SEM)
对所得数据进行单因素方差分析，*表示第31天与第0天数据存在显著性差异(P＜0.05),**表示第31天与第0天数据存在极显著差异(P＜0.01)。结果显示，对照组第31天的白蛋白、前白蛋白、血红蛋白、红细胞均无显著性改变(P＞0.05)；试验组第31天的白蛋白、前白蛋白、血红蛋白体重显著增高(P＜0.05)，红细胞极显著增高。结果表明，实施例2癌症康复型医用营养品可显著改善癌症患者营养状况及贫血状况。
Claims (8)
1.一种癌症康复型医用营养组合物，其特征在于，针对癌症康复期综合症，提供一种含营养组件、本草组件、免疫调节组件、胃肠调节组件在内的医用营养品。
2.根据权利要求1所述的医用营养组合物，其特征在于，所述营养组件包括蛋白质源、脂肪源和碳水化合物源，以组合物总质量计，医用营养组合物中的蛋白质占10-35％，脂类占2-20％，碳水化合物占40-55％。
3.根据权利要求2所述的医用营养组合物，其特征在于，蛋白质选自乳清蛋白、胶原蛋白中的一种或多种；脂肪选自中链脂肪酸甘油三酯、鱼油、亚麻籽油中的一种或多种；碳水化合物选自菊粉、聚葡萄糖、低聚木糖中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的医用营养组合物，其特征在于，以组合物总质量计，人参占0.5-10％，蛹虫草占0.5-8％，茶多酚占0.5-6％，ω-3不饱和脂肪酸占5-20％，生物活性肽占5-20％，所述生物活性肽选自虫草肽、人参肽、胶原肽、蚕蛹肽、阿胶肽、海参肽中的一种或多种，谷氨酰胺占2-10％，中链脂肪酸甘油三酯占1-6％，支链氨基酸占1-6％，β-酵母葡聚糖占0.5-5％，菊粉占3-10％。
5.根据权利要求4所述的医用营养组合物，其特征在于，所述人参、蛹虫草、生物多肽、亚麻籽油、鱼油、中链脂肪酸甘油三酯是经过微囊化工艺处理所得的微囊粉，微囊化以β-环糊精、壳聚糖、麦芽糊精、阿拉伯胶、聚乙烯醇、聚乳酸中的一种或多种为囊材。
6.根据权利要求4所述的医用营养组合物，其特征在于，所述蛹虫草、亚麻籽油粉、鱼油粉、生物多肽粉是经过速溶工艺处理所得的速溶粉。
7.根据权利要求1-6任一所述的医用营养组合物，其特征在于，所述营养组合物的剂型为粉剂、颗粒剂、片剂、口服液。
8.制备权利要求1所述的医用营养组合物的方法，其特征在于，所述制备方法为：将各原料药粉碎，部分原料经微囊化或速溶工艺处理，之后将所有原料后加入制剂成型所需的辅料，按照药物制剂常规方法做成临床上适宜的各种制剂。
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|---|---|---|---|---|
| CN108813622A (zh) * | 2018-07-04 | 2018-11-16 | 张斌 | 一种癌症病人化疗康复辅助无糖无淀粉食品制备方法 |
| CN110353274A (zh) * | 2019-08-16 | 2019-10-22 | 深圳市德福康泰生物科技有限公司 | 一种有助于肿瘤患者术后康复的营养液及其制备方法 |
| CN113575950A (zh) * | 2021-08-06 | 2021-11-02 | 徐文红 | 一种具有癌症病人放化疗辅助康复作用的营养品 |
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| CN104605353A (zh) * | 2015-01-27 | 2015-05-13 | 南阳市新天地生物科技有限公司 | 适用于手术后肿瘤患者食用的配方食品及其制备方法 |
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2017
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