CN111420008A - 含有姜黄提取物的软锭剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种软锭剂，含有姜黄提取物作为活性成分。使用至少一种凝胶剂和至少一种增塑剂加上药用可接受的辅料制备软锭剂，其中凝胶剂和增塑剂的比例在1:2.5到1:3.3的范围内。

Description

含有姜黄提取物的软锭剂

本申请是申请号201480060047.5、申请日2014年10月31日、发明名称为“含有姜黄提取物的软锭剂”的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种口服药物。具体来说，本发明涉及一种软锭剂形态的口服药物。

背景技术

在众多给药途径中，口服凭借低成本、易于给药和患者依从性高等特点，一直是治疗药物的首选给药途径。但是，胃肠(GI)消化道内的肝脏首过代谢和药性下降显著抑制某些药物类别的口服给药。因此，包括鼻、直肠、阴道、眼和口腔黏膜在内的其他吸收黏膜都是潜在给药部位。相比经口对全身给药的方式，这类透黏膜给药途径具有许多优势，例如可以绕过首过效应，避免在GI消化道内发生体循环前消除。

但是，口腔给药方式具有独特的生理特性和患者依从性高等特点，是值得考虑的选择。口服给药具有溶液、锭剂、软锭剂、咀嚼胶姆剂、喷雾、贴剂、药膜、水凝胶、中空纤维和微球等多种剂型。

大多数商用口服给药方式采用实心剂型，如锭剂和软锭剂。

锭剂和软锭剂是实心药物，设计在口腔内缓慢融化或分解。锭剂通常口味香甜，含有一种或多种药物。锭剂通常作用于口腔局部，但如果可透过口腔黏膜充分吸收，也可作用于全身。通过此途径成功送至作用部位的药物包括止痛药、麻醉剂、抗菌药、抗生素、止咳药、止吐药、抗酸药和减充血剂。

但是，大量糖成分是传统方法制备的锭剂和软锭剂的一个主要缺点。此外，锭剂在意外吞咽后会分解为小块，从而导致活性成分过多转移到胃肠消化道。而且，患者长时间含着锭剂这类硬东西并不是舒适的体验。

姜黄素是一种双苯庚烷类物质，即著名印度香料姜黄(Curcuma longa)含有的主要姜黄色素。另外两种姜黄色素是脱甲氧基姜黄素和双脱甲氧基姜黄素。姜黄色素是天然酚类，它是姜黄的黄色来源。姜黄素不溶于水，可渗透通过细胞膜。姜黄素是一种广泛应用的传统药物，可单独或与其他天然物质一起使用。大量证据表明，姜黄素与多种药理作用有关，如抗炎症和抗氧化作用。

姜黄素通过调控多个分子靶标、细胞信号蛋白、细胞周期蛋白、细胞因子与化学增活素、酶、受体以及细胞表面粘附分子进行作用。众所周知，姜黄素对健康的潜在好处因其溶解性差、内脏吸收率低、快速待解和快速全身消除等缺陷而受到限制大部分吸收的姜黄素通过粪便以未代谢状态排出，少量吸收的姜黄素充分转化为水溶性代谢产物、葡萄糖苷酸和硫酸盐。利用微生物代谢姜黄素，可通过依赖NADPH的还原作用产生二氢姜黄素和四氢姜黄素。姜黄素及其还原代谢产物包括通过β-葡萄糖苷酸酶与单葡萄糖苷酸结合物，通过硫酸酯酶还原的单硫酸盐以及硫酸盐/葡萄糖苷酸混合物，从而形成姜黄素-葡萄糖苷酸、二氢姜黄素葡萄糖苷酸、四氢姜黄素葡萄糖苷酸或相应单硫酸盐和硫酸盐/葡萄糖苷酸混合物。近年来人们试验了多种不同方法以改善姜黄素吸收效果，包括纳米晶体、乳剂、脂质体、自组装和纳米凝胶。

建议将姜黄素作为有效抗生素药物，但对于将姜黄素作为活性成分的抗炎症药物，剂型开发目前未获得足够重视。此外，现有含姜黄素的口服剂型无法产生所需的局部和/或全身作用。

因此，需要为含姜黄素作为活性成分的药物提供一种可口、临床有效、耐受良好且长效的软锭剂。

发明内容

研究目的：

本发明的部分目的(通过改进至少一种具体实施方式实现)如下所述：

本发明的一个目的是提供一种包含姜黄提取物的软锭剂。

本发明的另一个目的是提供一种软锭剂，可将活性成分长时间持续送至作用区域，包括但不局限于喉部、食道、胃肠消化道。

本发明的另一个目的是提供一种成本低廉且可口的软锭剂。

以下描述中，本发明的其他目的和优势将得以进一步明确，但这些描述并不意图限制本发明的范围。

摘要：

在本发明中，提供一种软锭剂，包含：

重量比为0.1％到20％的姜黄提取物；重量比为5％到40％的至少一种凝胶剂；重量比为30％到70％的至少一种增塑剂；重量比为0.05％到10％的至少一种甜味剂；重量比为0.5％到30％的至少一种释放剂；重量比为0.05％到2％的至少一种防腐剂；重量比为0.01％到5％的至少一种增香剂；重量比为5％到20％的水；以及可选择的至少一种药用可接受辅料。

通常，所述药剂在口腔内可以在约5到30分钟内溶解，具体时间取决于用户的吮吸方式。通常，凝胶剂与增塑剂的比例在1:2.5到1:3.3的范围内。

通常，姜黄提取物包括重量比为5％到93％的姜黄色素，重量比为5％到30％的姜黄油，以及重量比为1％到10％的多糖。

通常，姜黄色素包含重量比为83％到95％的姜黄素，重量比为2％到7％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素。

在本说明的另一个方面中，提供了一种软锭剂的制备方法，所述方法包含下列步骤；

-将重量比30％到70％，从甘油、山梨醇及二者混合物选择的增塑剂与水加入反应器，然后加入重量比5％到40％，从明胶、角藻胶及二者混合物选择的凝胶剂，并搅拌获得第一次混合物；在25℃到85℃范围内加热上述第一次混合物，建议65到85℃，混合重量比0.5％到30％，从卵磷脂、油、淀粉及三者混合物选择的释放剂，可以选择加入至少一种药用可接受辅料，以形成第二次混合物，凝胶剂与增塑剂的比例在1:2.5到1:3.3之间；

-将重量比0.1％到20％的姜黄提取物加入甘油形成悬浮液，将上述悬浮液与第二次混合物在1500rpm的速度下混合30到45分钟，形成姜黄提取物部分溶解部分分散的第三次混合物；

-将重量比0.05％到10％的至少一种甜味剂、重量比0.01％到5％的至少一种增香剂和重量比0.05％到2％的至少一种防腐剂加入第三次混合物，形成浆状体；

-将浆状体注入泡罩包装的预成型孔中，形成软锭剂。

附图说明

图1说明通过软锭剂和胶囊剂型给药的情况下，预先确定时间间隔的血液中姜黄素浓度对比。

说明：

本发明涉及一种临床有效、耐受良好且长效的软锭剂，含有姜黄提取物作为活性成分，可产生理想的局部和/或全身作用。按照本发明制备的含姜黄提取物的软锭剂可用于治疗各种疾病，包括但不局限于十二指肠和胃溃疡、胃炎、食道炎、胃痛、喉咙感染、黏膜白斑病等。

研究发现，98％纯姜黄素生物利用率低。研究还发现，含有纯姜黄素的药物不能产生理想的抗炎症作用和抗菌作用。根据初步研究结果，本发明的发明人关注获取姜黄提取物，含有特定比例的特定活性成分，起到增强疗效的作用。按照本发明研究发现，按照本发明的软锭剂形式制备的，含有5-93％姜黄色素及其他植物成分如姜黄油(5-30％)和多糖(1-10％)的姜黄提取物，具有更好的抗炎症和抗菌作用。研究发现，使用甘油和明胶混合物作为姜黄素溶剂，可以促进姜黄素生物利用率的显著提高。

本发明的软锭剂主要含有作为活性成分的姜黄提取物；至少一种凝胶剂；至少一种增塑剂；至少一种甜味剂；至少一种释放剂；至少一种防护剂；至少一种增香剂；和水。

在一种具体实施方式中，软锭剂含有重量比为0.1％到20％的姜黄提取物；重量比为5％到40％的至少一种凝胶剂；重量比为30％到70％的至少一种增塑剂；重量比为0.05％到10％的至少一种甜味剂；重量比为0.5％到30％的至少一种释放剂；重量比为0.05％到2％的至少一种防腐剂；重量比为0.01％到5％的至少一种增香剂；重量比为5％到20％的水；以及可选择的至少一种药用可接受辅料。

制备的软锭剂放入口腔后，产生局部抗菌作用。此外，软锭剂的活性成分通过胃肠消化道吸收后，还产生全身抗氧化和抗炎症作用。明胶和甘油组合物可溶解姜黄提取物，有助于经口和经舌下吸收姜黄提取物的活性成分，从而绕过肝脏和胃部的酸性pH环境。因此，本发明的软锭剂能够将姜黄提取物中的姜黄色素以生物活性形态直接送至血液中。

在唾液中，本发明的软锭剂缓慢消融，形成含有明胶、甘油和姜黄提取物的粘稠浆液。未溶解的姜黄提取物部分也在粘稠浆液中溶解。粘稠浆液通过喉咙时通常粘附在咽和喉区域的内壁，从而消灭导致上呼吸道感染的微生物。此外，蠕动作用使粘稠浆液经过食道进入胃部和消化道。在肠内，姜黄提取物通过微绒毛同化吸收，进入血液，然后在肝脏代谢。

普遍认为，粘稠浆液中的姜黄提取物能够对抗包括幽门螺杆菌在内的各种细菌。此外还认为，本发明的软锭剂还可用于防止口臭(口腔气味难闻)疾病。

姜黄提取物(Curcuma longa提取物)通过乙醇或水醇提取。

在一种具体实施方式中，姜黄提取物包括重量比为5％到93％的姜黄色素，重量比为5％到30％的姜黄油，以及重量比为1％到10％的多糖。在一种具体实施方式中，姜黄色素包含重量比为83％到95％的姜黄素，重量比为2％到7％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素。

在一种首选具体实施方式中，姜黄提取物包括重量比为80％到85％的姜黄色素，重量比为6％到8％的姜黄油，以及重量比为2％到4％的多糖。

在一种首选具体实施方式中，姜黄色素包含重量比为90％到94％的姜黄素，重量比为4％到6％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素。

姜黄油主要包含姜黄酮、大西洋酮和姜烯。提取物还包含从姜黄色素、1,8-桉树醇、α蒎烯和松油醇选择的至少一种植物成分。

制备具有理想活性成分释放作用的软锭剂时，发明人进行多次实验，优化凝胶剂与增塑剂的比例。本发明的发明人意外发现，当凝胶剂(明胶)与增塑剂(甘油)的比例低于1:2.5时，形成的混合物会变硬，并卡在管嘴。还发现，当凝胶剂与甘油的比例高于1:3.3时，形成的混合物粘稠度会降低，导致软锭剂质量下降。因此，制备软锭剂的凝胶剂与甘油比例应保持在1:2.5到1:3.3的范围内。

使用的凝胶剂包括但不局限于明胶、琼脂、褐藻胶、角藻胶、瓜尔胶、阿拉伯树胶、印度胶、黄蓍胶、刺梧桐树胶、刺槐豆胶、果胶和黄原胶及各种胶类混合物。在本发明的一种首选具体实施方式中，使用的凝胶剂为明胶。

增塑剂从甘油、山梨醇及二者混合物中选择。在本发明的一种首选具体实施方式中，使用的增塑剂为甘油。本软锭剂中使用的凝胶剂用于使预先混合少量水的增塑剂形成胶体。

软锭剂中使用的释放剂从卵磷脂、油、淀粉及三者混合物选择。在本发明的一种首选具体实施方式中，使用的释放剂为卵磷脂。本软锭剂中使用的卵磷脂充当释放剂或润滑剂，避免管嘴内壁与软锭剂摩擦(或粘着)。还有助于最终用户从泡罩包装的预成型孔中的顺利取出软锭剂。

软锭剂的其他成分起到两个作用，如薄荷醇用于促进渗透和遮掩味道，而桉树醇用于减少充血和遮掩味道。

药用可接受辅料包括但不局限于稀释剂、崩解剂、粘合剂、表面活性剂、乳化剂、色素等。

在本发明的另一种具体实施方式中，从Curcuma longas根茎获得姜黄提取物。

在本发明中，甜味剂包括但不局限于甜菊、阿斯巴甜、糖精、蔗糖素及以上混合物；防腐剂包括但不局限于对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、葡萄籽提取物、苯甲酸钠及以上混合物；增香剂包括但不局限于薄荷醇、香草醛、椒薄荷、绿薄荷、柠檬、薄荷、草莓、橡胶、菠萝、橙子、覆盆子、桉树醇、茴香、肉桂及以上混合物。

在本发明的一种具体实施方式中，上述软锭剂还包含至少一种植物提取物，包括但不局限于Zingiber officinale(姜)和Glycyrrhiza glabra(甘草)，重量占软锭剂重量的0.05％到10％。

这些物质从植物各部位提取，包括但不局限于叶、花、果实、种子、茎、枝、皮、匍匐茎、块茎、根、根茎及以上组合。通常，从提取物、颗粒、粉末、油、溶液、悬浮液、乳液、隔离分馏物和半固体中选择物质形态。

在本发明的一种具体实施方式中，软锭剂还包含至少一种止咳剂。

Curcuma longa(姜科)

说明：一种多年生草本植物，具有橙色多肉块茎。

同义词：姜黄、curcuma、Curcuma rotunda、Amomum curcuma、haldi、halad和haridra。

原产地：原产自南亚热带地区。姜黄树常见于中国、巴基斯坦、孟加拉国及其他亚洲国家。

化学成分：姜黄素、脱甲氧基姜黄素、双脱甲氧基姜黄素、turmerin、温郁金内酯A、neolitamone A、郁金二醇(zedoarondiol)、异郁金二醇(isozedoarondiol)、莪术二醇、姜黄醇、姜黄二酮、(1R,10R)-环氧-(-)-1、10-二氢吖啶((1R,10R)-epoxy-(-)-1,10-dihydrocurdine3)3和parviflorene F4是姜黄的常见化学成分。

用于按照本发明制备姜黄提取物的姜黄根茎采集自马哈拉施特拉邦Sangali。

在本发明的另一方面中，提供一种制备软锭剂的工艺。工艺包括以下步骤：

在第一步中，将重量比30％到70％，从甘油、山梨醇及二者混合物选择的增塑剂与水加入反应器，然后加入重量比5％到40％，从明胶、角藻胶及二者混合物选择的凝胶剂，并搅拌获得第一次混合物；在25℃到85℃范围内加热上述第一次混合物，建议65到85℃，混合重量比0.5％到30％，从卵磷脂、油、淀粉及三者混合物选择的释放剂，可以选择加入至少一种药用可接受辅料，以形成第二次混合物。凝胶剂与增塑剂的比例维持在1:2.5到1:3.3的范围内。

下一步，将重量比0.1％到20％的姜黄提取物加入甘油以形成悬浮液。姜黄提取物包括重量比为5％到93％的姜黄色素，重量比为5％到30％的姜黄油，以及重量比为1％到10％的多糖。在一种具体实施方式中，姜黄色素包含重量比为83％到95％的姜黄素，重量比为2％到7％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素。

在一种首选具体实施方式中，姜黄提取物包括重量比为80％到85％的姜黄色素，重量比为6％到8％的姜黄油，以及重量比为2％到4％的多糖。

在一种首选具体实施方式中，姜黄色素包含重量比为90％到94％的姜黄素，重量比为4％到6％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素。

将获得的悬浮液与第二次混合物在1500rpm的速度下混合30到45分钟，形成姜黄提取物部分溶解部分分散的第三次混合物。然后将重量比0.05％到10％的至少一种甜味剂，重量比0.01％到5％的至少一种增香剂和重量比0.05％到2％的至少一种防腐剂加入第三次混合物，形成浆状体。将获得的浆状体注入泡罩包装的预成型孔中。或者，在容器中收集获得的浆状体，然后冷却凝固。然后将凝固的浆状体放入熔锅，调整浆状体温度在55℃到75℃范围内，获得融化的浆状体。最后，通过注射器将融化的浆状体注入泡罩包装的预成型孔中。

制备并检测总重量100mg到2000mg，含有10到200mg姜黄提取物的软锭剂。

下面的示例说明本发明，但并不意图限制本发明的范围。

示例1

制备具有以下成分的本发明中的软锭剂。

每份软锭剂(1500mg)含有：

过程：

在第一步中，将准确称量的甘油和水加入反应器，然后加入准确称量的明胶以得到第一次混合物，搅拌。然后在60℃加热搅拌后的混合物。向加热的混合物中加入卵磷脂和聚山梨酯80，得到第二次混合物。在下一步中，将准确称量的姜黄提取物加入第二次混合物，在1500rpm的速度混合30分钟，得到第三次混合物。然后将准确称量的绿薄荷、桉树醇、薄荷醇、蔗糖素、对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯加入第三次混合物，得到浆状体。在容器中收集获得的浆状体，然后冷却凝固。然后将凝固的浆状体放入熔锅，并在75℃加热，获得融化的浆状体。最后，通过注射器将融化的浆状体注入泡罩包装的预成型孔中。

示例2

每份软锭剂(1500mg)含有：

示例3

每份软锭剂(1500mg)含有：

示例4

每份软锭剂(1500mg)含有：

示例5

每份软锭剂(1500mg)含有：

示例6

每份软锭剂(1500mg)含有：

效力研究：

对16名感冒咳嗽患者进行开放标签试验(开放试验)。(开放试验是一种临床试验，研究人员/医师和参与者都了解施用的治疗方案)

加入/登记标准：

年龄8到60岁，患有感冒咳嗽，并伴随至少以下一种症状的研究对象/自愿者加入研究。

-发烧≥100⁰F；

-发烧，并伴随出汗、发冷和咳嗽；

-腺体肿胀；

-窦炎；

-流鼻涕；

-不断打喷嚏。

已经服用其他抗咳嗽药/抗组胺药，以及患有慢性哮喘的自愿者不加入研究。

为登记的全部16个研究对象开据本发明的软锭剂。

处方剂量：

第I组–年龄：8到12岁：每天3片软锭剂；

第II组–年龄：12到60岁：每天4-5片软锭剂。

用药时长：1到7天

定期对每个研究对象进行后续跟踪，检查服用本软锭剂后的症状减轻情况。

结果：

-9个研究对象在治疗第二天完全治愈感冒咳嗽。

-2个研究对象在治疗第二天发烧减轻，在第三天完全康复。

-3个研究对象在治疗第四天完全治愈感冒咳嗽。

-2个研究对象在治疗第五天不再发烧并完全治愈感冒咳嗽。

结果表明，本发明的软锭剂在2到5天的用药方案中对治疗感冒咳嗽非常有效。

还对患有感冒咳嗽的研究对象进行了一项类似研究(对照研究)，对该研究登记对象(10)开据含姜黄提取物的胶囊。结果表明，含姜黄提取物的胶囊对在5天内治疗感冒咳嗽没有效果。然后对研究对象开据本发明的软锭剂。结果表明，本发明的软锭剂在2到5天内对治疗感冒咳嗽非常有效。

此外，还对含姜黄提取物的胶囊和本发明的软锭剂进行了一项对比研究，比较在预先确定的时间间隔血液中的姜黄素浓度。

对11个研究对象进行研究。研究对象分为两组。

第一组(I)：6个研究对象(A-E)服用含姜黄提取物的胶囊；

第二组(II)：5个研究对象(A-E)服用本发明的软锭剂。

按预先确定的时间间隔收集每个研究对象的血液样本，并分析姜黄素浓度。

下面的表1、2和3提供研究结果

表1：服用本发明的软锭剂后，研究对象的血液姜黄素浓度

表2：服用胶囊后，研究对象的血液姜黄素浓度

确定并比较软锭剂和胶囊在每个时间间隔造成的平均血液浓度。表3和图1显示研究结果。

表3：血液中的姜黄素浓度对比

结果清楚表明，相比传统胶囊剂型，服用本发明的软锭剂后，姜黄素的生物利用率显著提高。因此，根据生物利用率数据可以预测，由特定比例的含具体活性成分的姜黄提取物、凝胶剂和增塑剂组成的本发明的软锭剂效力更强。

还研究了本发明的软锭剂对患有黏膜白斑病的研究对象的效力：

口腔黏膜白斑病或口疮指口腔黏膜的大面积白色病变。口腔黏膜白斑病常见于吸烟或咀嚼烟草的人群。黏膜白斑病是一种癌前病变。发展为口腔鳞状上皮细胞癌(OSCC，一种口腔癌)的概率高达20％，发展时间为1到30年不等。

大多数口腔黏膜白斑病不会转变为恶性，但一些分型的风险较大。目前未证实有任何干预措施可降低黏膜白斑病部位癌变风险，但通常建议人们戒烟和少喝酒来降低风险。有时候停止吸烟后白色斑块可萎缩并最终消失，但可能需要长达一年时间。如果不停止吸烟，在许多情况下，黏膜白斑病会缓慢扩大并加厚。

已经发现，没有可有效防止癌变的黏膜白斑病治疗方法。一些治疗方法可以治愈黏膜白斑病，但无法阻止病变或癌变。

姜黄素是一种多效分子，能够与炎症部位的分子靶标发生作用。姜黄素通过降低环氧合酶-2、脂氧合酶和可诱导一氧化氮合酶的活性；抑制炎症机制中的多种其他酶，起到调节炎症反应的作用。

研究设计：

为研究选择22个黏膜白斑病症状严重的研究对象。

建议这些研究对象服用本发明的软锭剂(含有100mg姜黄提取物)，一天三次，为期30天。每月对研究对象进行两次后续跟踪，建议研究对象保持良好的口腔卫生。目视检查病变和炎症部位的减小。

结论：

22个研究对象中有4人完全康复(100％)，其余研究对象(18)显著改善，包括14人(18人中)康复60到70％，4人(18人中)康复20到30％。建议这些研究对象(18)继续治疗一个月。

申请人希望提交本申请期间进行的临床试验的其他相关数据。

本说明书中的单词“包括”，或其变形都被理解为暗示包含所述一种元素、整体或步骤、或一组元素、整体或步骤，但不包括其他任何一种元素、整体或步骤，或其他一组元素、整体或步骤。

词语“至少”或“至少一个”的用法表明使用一个或多个元素或成分或数量，本发明实施例中的使用是为实现一个或多个期望的对象或结果。

本说明书中包括的所有文件、行为、材料、设备、物品等的讨论是专为本发明提供一个上下文环境。在该申请的优先权日前且在现存的任何地方，任何或所有这些材料形成现有技术基础的一部分或是与本发明相关的常识，都是不被承认的。

提到的各种物理参数、尺寸或数量的数值只为近似值，且认为高于/低于这些参数、尺寸或数量的数值是在本发明范围内，除非说明书中声明明确相反。

虽然本发明的特点已多次强调，能够理解进行各种修改，在不背离本发明的原则下，可以对优选的实施例进行多次修改。本发明本质或优选实施例的这些和其他修改对本发明领域熟练的技术人员是显而易见的，即清楚地理解前述描述事项只是本发明说明的解释而不作为一种限制。

Claims (7)

1.一种软锭剂，包含：

·姜黄提取物，重量占软锭剂重量的0.1％到20％；

·至少一种凝胶剂，重量占软锭剂重量的5％到40％；

·至少一种增塑剂，重量占软锭剂重量的30％到70％；

·至少一种甜味剂，重量占软锭剂重量的0.05％到10％；

·至少一种释放剂，重量占软锭剂重量的0.5％到30％；

·至少一种防腐剂，重量占软锭剂重量的0.05％到2％；

·至少一种增香剂，重量占软锭剂重量的0.01％到5％；

·水，重量占软锭剂重量的5％到20％；

·可选择的至少一种药用可接受辅料，

其中，凝胶剂与增塑剂的比例在1:2.5到1:3.3的范围内，

其中姜黄提取物包括重量比为5％到93％的姜黄色素，重量比为5％到30％的姜黄油，以及重量比为1％到10％的多糖，其中姜黄色素包含重量比为83％到95％的姜黄素，重量比为2％到7％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素，

其中凝胶剂是从明胶、琼脂、褐藻胶、角藻胶、瓜尔胶、阿拉伯树胶、印度胶、黄蓍胶、刺梧桐树胶、刺槐豆胶、果胶和黄原胶及以上混合物选择，

其中甜味剂从甜菊、阿斯巴甜、糖精、蔗糖素、蔗糖、葡萄糖、乳糖及以上混合物选择，

其中释放剂从卵磷脂、油、淀粉及三者混合物选择，

其中防腐剂从对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、葡萄籽提取物、苯甲酸钠及以上混合物选择，

其中增香剂从薄荷醇、香草醛、绿薄荷、椒薄荷、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、橙子、覆盆子、桉树醇、茴香、肉桂及以上混合物选择。

2.如权利要求1所述的软锭剂，其中姜黄提取物是从乙醇提取物和水醇提取物中选择的至少一种提取物。

3.如权利要求1所述的软锭剂，其中凝胶剂从明胶、角藻胶及二者混合物选择，建议选择明胶。

4.如权利要求1所述的软锭剂，其中增塑剂是甘油。

5.如权利要求1所述的软锭剂，其中释放剂是卵磷脂。

6.一种软锭剂的制备工艺；所述工艺包括以下步骤：

a.将重量比30％到70％，从甘油、山梨醇及二者混合物选择的增塑剂与水加入反应器，然后加入重量比5％到40％，从明胶、角藻胶及二者混合物选择的凝胶剂，并搅拌获得第一次混合物；在25℃到85℃范围内加热上述第一次混合物，建议65到85℃，混合重量比0.5％到30％，从卵磷脂、油、淀粉及三者混合物选择的释放剂，可以选择加入至少一种药用可接受辅料，以形成第二次混合物，凝胶剂与增塑剂的比例在1:2.5到1:3.3之间；

b.将重量比0.1％到20％的姜黄提取物加入甘油形成悬浮液，将上述悬浮液与第二次混合物在1500rpm的速度下混合30到45分钟，形成姜黄提取物部分溶解部分分散的第三次混合物；

c.将重量比0.05％到10％的至少一种甜味剂、重量比0.01％到5％的至少一种增香剂和重量比0.05％到2％的至少一种防腐剂加入第三次混合物，形成浆状体；

d.将浆状体注入泡罩包装的预成型孔中，形成软锭剂，

其中甜味剂从甜菊、阿斯巴甜、糖精、蔗糖素、蔗糖、葡萄糖、乳糖及以上混合物选择；其中防腐剂从对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、葡萄籽提取物、苯甲酸钠及以上混合物选择；其中增香剂从薄荷醇、香草醛、椒薄荷、绿薄荷、柠檬、薄荷、草莓、香蕉、菠萝、橙子、覆盆子、桉树醇、茴香、肉桂及以上混合物选择，

其中姜黄提取物包括重量比为5％到93％的姜黄色素，重量比为5％到30％的姜黄油，以及重量比为1％到10％的多糖，

其中姜黄色素包含重量比为83％到95％的姜黄素，重量比为2％到7％的脱甲氧基姜黄素，以及重量比为1％到3％的双脱甲氧基姜黄素。

7.如权利要求6所述的工艺，其中工艺包括以下步骤：在容器中收集获得的浆状体，然后冷却凝固；将凝固的浆状体放入熔锅，调整浆状体温度在55℃到75℃范围内，获得融化的浆状体；通过注射器将融化的浆状体注入泡罩包装的预成型孔中。

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