CN119700377B - 一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，尤其涉及一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，瓣膜支架包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，人工瓣膜被固定连接在瓣膜缝制段上，固定装置包括固定支撑段和固定件，固定支撑段的一端连接在瓣膜缝制段的近端部分上，固定支撑段的另一端通过固定件连接在患者室间隔上支撑心脏瓣膜假体并限制心脏瓣膜假体轴向移动。

Description

一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体。

背景技术

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。

目前临床结果表明，并未有一款理想的用于介入房室瓣瓣膜置换的产品。主要原因在于无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。已有的技术的问题归结如下：(1)目前锚定技术多依赖支架对房室瓣环的支撑力，医生往往选用比患者房室瓣自身瓣环更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且容易对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；(2)目前技术中位于心房的支架部分多采用网格形式，其巨大的支撑力容易对心脏组织造成压迫；(3)对于二尖瓣置换而言，支架规格过大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，为了固定二尖瓣前瓣而引入的夹持瓣叶设计，使得释放步骤非常复杂，而且受到瓣叶钙化程度的影响，影响了手术成功率；（4）目前室间隔非径向力支撑的固定的方式下，固定支撑段的远端与患者室间隔接触部分与室间隔平面存在不贴合的情况，导致固定件锚定失败；强行锚定存在应力过大，而导致室间隔肌肉组织受损以及固定件被拽出而脱落的情况；（5）由于原生瓣叶的存在，导致自适应覆膜支架贴合的不紧密，房室瓣瓣膜置换的人工瓣膜在原生瓣叶交界处会存在瓣周漏。（6）由于大人、小孩以及东西方人种差异导致不同个体的心脏尺寸结构差异较大，为了实现室间隔固定，需要设置非常大欧规格的固定支撑段，制造和管理成本高。

综上所述，尽管以上所描述的技术在房室瓣置换上分别都有一定的效果，但是其仍旧存在不足之处，在治疗瓣膜病变的手术领域，亟需一种新的心脏瓣膜假体来解决以上问题。

发明内容

鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本申请。

本发明的目的是克服现有技术的限制，针对二尖瓣或三尖瓣关闭不全或者狭窄导致的需要介入换瓣的患者，提出一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体。本发明解决了现有锚定技术中需径向扩张患者自体瓣环而导致的问题，在确保植入瓣膜锚定效果的基础上，可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对自体瓣膜瓣环的牵拉。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，所述瓣膜支架包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述固定装置包括固定支撑段和固定件，所述固定支撑段的一端连接在所述瓣膜缝制段的近端部分上，所述固定支撑段的另一端通过所述固定件连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选的，所述固定支撑段上设置有弯曲段，使得所述固定支撑段的近端部分能够贴合患者室间隔。

更优选的，所述固定支撑段与患者室间隔接触部分为直线段。

优选的，所述固定支撑段由一根或多根杆/丝制作而成，所述一根或多根杆/丝的一端分别与所述瓣膜缝制段连接，所述一根或多根杆/丝的另一端设置有与固定件配合的部位，通过固定件连接在患者室间隔上。

优选的，在所述瓣膜缝制段的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆或线丝与所述瓣膜缝制段的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段周长的四分之一。

优选的，所述固定支撑段设有便于扭转变形结构；

优选的，所述便于扭转变形的结构为弯曲内凹结构。

优选的，所述的固定支撑段设有便于调整长度的伸缩结构。

优选的，所述固定支撑段由所述瓣膜缝制段近端的骨架延伸而成。

优选的，所述心脏瓣膜假体还包括自适应覆膜支架，所述自适应覆膜支架与所述瓣膜缝制段连接，在自由状态下，所述自适应覆膜支架位于患者心房内。自适应覆膜支架的远端与瓣膜支架贴靠并固定连接的部分为圆形，自适应覆膜支架的中间部分为D形，自适应覆膜支架的近端与心房组织接触的部分为椭圆形或类椭圆形；自适应覆膜支架的自膨胀支架由丝材一体编织而成，自膨胀支架上的覆膜为高分子柔性材料，例如PTFE膜、聚酯膜等。

优选的，所述的心脏瓣膜假体还包括瓣叶提拉阻挡装置，所述的瓣叶提拉阻挡装置一端固定在瓣膜支架上，另一端被设置在所述瓣膜支架和/或所述自适应覆膜支架外侧。

优选的，瓣叶提拉阻挡装置的设置位置与自体瓣叶结合处相对应。

优选的，所述固定件为锚定针，所述锚定针的尾部设置有限位件。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段不会径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环。

优选的，在自由状态下，所述自适应覆膜支架横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述自适应覆膜支架能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓且不限制心房的收缩功能。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心与所述自适应覆膜支架的中心不重合。

本发明的另一个目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于输送及释放所述的通过室间隔固定的心脏瓣膜假体的方法，包括如下步骤：

a.将装载有所述心脏瓣膜假体的输送导管进入到达房室瓣瓣环处；

b.操作所述输送导管释放所述固定装置；

c.操作所述输送导管释放所述瓣膜缝制段；

d.操作所述输送导管使得所述固定件扎入患者室间隔上；

e.将所述输送导管撤出人体。

优选的，在步骤c和步骤d之间还包括如下步骤：

c1.操作所述输送导管部分释放所述瓣膜缝制段使得所述瓣膜缝制段没有完全脱离所述输送导管；

c2.操作所述输送导管释放所述自适应覆膜支架，并利用所述自适应覆膜支架进行定位；

c3.操作所述输送导管完全释放所述瓣膜缝制段。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，本发明中所述固定支撑段通过所述固定件被固定到患者室间隔上，如此的锚定方式使得支架不需要径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环也可以获得足够的锚定力。

2、由于不采用瓣膜支架径向支撑，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，瓣膜缝制段的投影面积小于患者自体瓣膜瓣环的投影面积，使得瓣膜缝制段不会径向扩张患者自体瓣膜瓣环；为了使得与瓣膜缝制段相连接的固定支撑段与患者室间隔贴合，所述固定支撑段上设置有弯曲段，使得所述固定支撑段的近端部分能够贴合患者室间隔，所述固定支撑段的远端与患者室间隔接触部分为直线段。这样的设计能够最大限度地增加所述固定支撑段与患者室间隔的接触面积，增强锚定效果。

3、本发明在所述瓣膜缝制段的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆与所述瓣膜缝制段的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段周长的四分之一，这样设计的好处在于确保所述固定支撑段在所述瓣膜缝制段上的支点能够提供足够的支撑强度和刚度，避免所述瓣膜缝制段发生倾斜。

4、在实际手术过程中，当瓣膜支架释放后，由于人的心脏结构有较大区别，经常存在固定支撑段的远端与患者室间隔接触部分与室间隔平面并不贴合的情况，若直接用固定件对固定支撑段进行固定，可能会导致固定件较难固定到室间隔上，从而导致固定失败；即使强行将固定支撑段的远端与患者室间隔接触部分贴合到室间隔上固定；更有甚者，由于固定支撑段采用了：固定支撑端的所述多根杆或丝与所述瓣膜缝制段的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段周长的四分之一的设置；导致固定支撑段的刚度过大，若通过固定件强行将固定支撑段的远端与患者室间隔进行固定，在此情况下，固定支撑段为了恢复变形从而导致对固定在室间隔上的固定件施加一定的拉力，再辅加在心脏跳动过程中人工心脏瓣膜所受的压力，导致固定件一直对室间隔进行拉拽，导致患者室间隔的肌肉组一直处在被破坏的状态，织造成损伤，甚至导致固定件从室间隔组织中拽出的情况出现，使得瓣膜支架失去固定而失效。本发明创造性的采用在固定支撑段设有便于扭转变形结构，即使存在固定支撑段的远端与患者室间隔接触部分与室间隔平面并不贴合的情况下，也仅仅需要施加较小的力即可是的固定支撑段发生形变，从而避免固定件固定失败或者被拉拽脱落的风险；且便于扭转变形的结构的存在（特别是便于扭转变形的结构为弯曲内凹结构时），使得瓣膜支本发明中，架和固定点之间的刚性连接，变成了具有一定缓冲弹性的半刚性连接，在心室收缩时，人工瓣膜受压时，瓣膜支架对固定件的拉拽和剪切力减少，显著提高了人工瓣膜的耐用性。

5. 区别于现有技术，本发明中，固定支撑段设有便于扭转变形结构，在保证锚定点不变的前提下，会增长固定支撑段的材料实际长度，为固定支撑段便于调整长度的伸缩结构提供了更大的调整范围，再辅以固定支撑段的材料横截面直径的选择，从而使得心脏瓣膜假体一种规格适应更多患者，从而显著的降低生产和管理成本。

6、区别于现有技术，本发明中，设置多个瓣叶提拉阻挡装置：一方面，多个瓣叶提拉阻挡装置托举瓣叶，与室间隔固定一起，对瓣膜支架起到多点支撑，使得瓣膜支架的支撑力均匀；另外一方面，瓣叶提拉阻挡装置的设置位置与自体瓣叶结合处相对应，使得自适应覆膜支架在自体瓣叶结合处贴合得更严实，从而降低了自体瓣叶结合处的瓣周漏的发生。

7、区别于现有绝大多数产品的同心结构，本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，瓣膜缝制段的中心与自适应覆膜支架的中心不重合。当所述心脏瓣膜假体用于二尖瓣介入置换时，瓣膜缝制段的中轴线偏向患者二尖瓣的后瓣区域，能够进一步减少对左室流出道的阻隔；当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，瓣膜缝制段的中轴线偏向患者三尖瓣的隔瓣区域，有利于所述固定支撑段能够贴紧目标锚定区域，锚定效果更理想，瓣膜运动更为稳定。

8、区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，瓣膜缝制段的投影面积小于患者自体瓣膜瓣环的投影面积，使得瓣膜缝制段不会径向扩张患者自体瓣膜瓣环，不仅可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对原生瓣膜瓣环的牵拉，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者瓣环之间的巨大差异而变化过大，优化了瓣膜性能，同时厂商可以减少产品规格，减轻了生产厂商的备货压力。

9、区别于现有技术中位于心房中的支架多采用网格形式，其巨大的支撑力容易对心脏组织造成压迫且防漏效果强差人意，本发明中的自适应覆膜支架位于患者心房内并贴合患者自体瓣膜瓣环，自适应覆膜支架可顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，防漏效果得到改善。

本申请的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本申请后是可以预期和理解的。

附图说明

通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本申请的实施例，在附图中：

图1本发明心脏瓣膜假体的整体结构示意图。

图2为本发明瓣膜缝制段与固定支撑段的连接示意图。

图3为本发明心脏瓣膜假体在心内的植入状态图。

图4为本发明心脏瓣膜假体植入后的俯视图，瓣叶提拉阻挡装置位于瓣叶交界处。

图5为本发明心脏瓣膜假体的另一实施方式。

图6和图7为本发明弯曲内凹结构发生扭转的示意图，瓣膜缝制段不动，弯曲内凹结构转动。

图8和图9为本发明另一实施方式伸缩结构示意图。

附图中各数字所指代的特征如下：

1-瓣膜支架，11-瓣膜缝制段，12-人工瓣膜，2-固定装置，21-固定支撑段，211-弯曲段，212-直线段，213-弯曲内凹结构，214-伸缩结构，22-固定件，3-自适应覆膜支架，4-瓣叶提拉阻挡装置。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例

实施例一

如图1和图2所示，图示了根据本申请一实施例的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架1和固定装置2，所述瓣膜支架1包括瓣膜缝制段11和人工瓣膜12，所述人工瓣膜12被固定连接在所述瓣膜缝制段11上，所述固定装置2包括固定支撑段21和固定件22，所述固定支撑段21的一端连接在所述瓣膜缝制段11的近端部分上，所述固定支撑段21的另一端通过所述固定件22连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动。

本实施例一中，所述固定支撑段21上设置有弯曲段211，如图2所示，使得所述固定支撑段21的近端部分能够贴合患者室间隔。

本实施例一中，所述固定支撑段21与患者室间隔接触部分为直线段212，如图3所示。

本实施例一中，所述固定支撑段21由一根或多根杆/丝制作而成，所述一根或多根杆/丝的一端分别与所述瓣膜缝制段11连接，所述一根或多根杆/丝的另一端设置有与固定件22配合的部位，通过固定件22连接在患者室间隔上。

本实施例一中，在所述瓣膜缝制段11的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆或线丝与所述瓣膜缝制段11的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段11周长的四分之一。

本实施例一中，所述固定支撑段21由所述瓣膜缝制段11近端的骨架延伸而成。

本实施例一中，所述心脏瓣膜假体还包括自适应覆膜支架3，所述自适应覆膜支架3与所述瓣膜缝制段11连接，在自由状态下，所述自适应覆膜支架3位于患者心房内。自适应覆膜支架3的远端与瓣膜支架1贴靠并固定连接的部分为圆形，自适应覆膜支架3的中间部分为D形，自适应覆膜支架3的近端与心房组织接触的部分为椭圆形或类椭圆形；自适应覆膜支架3的自膨胀支架由丝材一体编织而成，自膨胀支架上的覆膜为高分子柔性材料，例如PTFE膜、聚酯膜等。

本实施例一中，所述的心脏瓣膜假体还包括瓣叶提拉阻挡装置4，所述的瓣叶提拉阻挡装置4一端固定在瓣膜支架1上，另一端被设置在所述瓣膜支架1和/或所述自适应覆膜支架3外侧。

本实施例一中，瓣叶提拉阻挡装置4的设置位置与自体瓣叶结合处相对应，如图4所示。

本实施例一中，所述固定件22为锚定针，所述锚定针的尾部设置有限位件。

本实施例一中，在垂直于所述人工瓣膜12中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段11的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段11不会径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环。

本实施例一中，在自由状态下，所述自适应覆膜支架3横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述自适应覆膜支架3能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓且不限制心房的收缩功能。

本实施例一中，在垂直于所述人工瓣膜12中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段11的中心与所述自适应覆膜支架3的中心不重合，如图4所示。

实施例二

实施例二与实施例一大体上相同，不同之处在于所述固定支撑段21设有便于扭转变形结构，如图5所示。

在本实施例中，介绍了一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架1和固定装置2，所述瓣膜支架1包括瓣膜缝制段11和人工瓣膜12，所述人工瓣膜12被固定连接在所述瓣膜缝制段11上，所述固定装置2包括固定支撑段21和固定件22，所述固定支撑段21的一端连接在所述瓣膜缝制段11的近端部分上，所述固定支撑段21的另一端通过所述固定件22连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动。

本实施例二中，所述便于扭转变形的结构为弯曲内凹结构213，所述弯曲凹凸结构213适应不同偏折角度的室间隔，如图6和图7所示。

就此而言，实施例二的相关构造和构思类似于实施例一，因此在这里不再重复描述。

实施例三

实施例三与实施例一大体上相同，不同之处在于述的固定支撑段21设有便于调整长度的伸缩结构214。

在本实施例中，介绍了一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架1和固定装置2，所述瓣膜支架1包括瓣膜缝制段11和人工瓣膜12，所述人工瓣膜12被固定连接在所述瓣膜缝制段11上，所述固定装置2包括固定支撑段21和固定件22，所述固定支撑段21的一端连接在所述瓣膜缝制段11的近端部分上，所述固定支撑段21的另一端通过所述固定件22连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动。

本实施例三中，所述伸缩结构214为固定支撑段21提供了更大的调整范围，调整了锚定区域与瓣膜缝制段11的间距，如图8和图9所示，使得心脏瓣膜假体一种规格适应更多患者。

就此而言，实施例三的相关构造和构思类似于实施例二，因此在这里不再重复描述。

出于说明的目的而提出了对本申请的对若干个实施例的前文描述。所述前文描述并非意图是穷举的，也并非将本申请限于所公开的精确配置、构造和/或步骤；显然，根据上文的教导，可作出许多修改和变型。本发明的范围和所有的等同者旨在由所附权利要求限定。

Claims (9)

1.一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：包括瓣膜支架和固定装置，所述瓣膜支架包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述固定装置包括固定支撑段和固定件，所述固定支撑段的一端连接在所述瓣膜缝制段的近端部分上，所述固定支撑段的另一端通过所述固定件连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动，所述固定支撑段设置有便于扭转变形结构。

2.根据权利要求1所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述固定支撑段上设置有弯曲段，使得所述固定支撑段的近端部分能够贴合患者室间隔。

3.根据权利要求1所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：所述固定支撑段由一根或多根杆/丝制作而成，所述一根或多根杆/丝的一端分别与所述瓣膜缝制段连接，所述一根或多根杆/丝的另一端设置有与固定件配合的部位，通过固定件连接在患者室间隔上；所述瓣膜缝制段的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆或线丝与所述瓣膜缝制段的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段周长的四分之一。

4.根据权利要求1所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：所述的便于扭转变形的结构为弯曲内凹结构。

5.根据权利要求1所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：所述的固定支撑段设置有便于调整长度的伸缩结构。

6.根据权利要求1所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：所述心脏瓣膜假体还包括自适应覆膜支架。

7.根据权利要求6所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：所述的心脏瓣膜假体还包括瓣叶提拉阻挡装置。

8.根据权利要求7所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：所述的瓣叶提拉阻挡装置一端固定在瓣膜支架上，另一端被设置在所述瓣膜支架和/或所述自适应覆膜支架外侧；所述瓣叶提拉阻挡装置的设置位置与自体瓣叶结合处相对应。

9.根据权利要求1所述的一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，其特征在于：在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的横截面积小于患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段不会径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环。