CN121908986A - 具有传感器和集成监测器的提供气道正压的面罩 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于监测患者的系统，该系统的特征在于可穿戴面罩，该可穿戴面罩连接到气道正压机，该气道正压机以正压将气体流递送通过面罩并递送到患者的气道。附接至面罩的是以印刷电路板、微处理器、无线发射器和电池为特征的电子控制单元。电子控制单元具有小于30克的重量，并且被具有小于180 cm²的体积的外壳所封闭。多个传感器电连接到电子控制单元。

Description

具有传感器和集成监测器的提供气道正压的面罩

相关申请的交叉引用

本专利申请根据美国法典第35章第119（e）条要求于2023年7月21日提交的美国临时申请号63/528,229的优先权，其内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及使用可穿戴面罩提供气道正压（本文中的“PAP”）的设备领域，并且涉及患者生理监测领域。

背景技术

阻塞性睡眠呼吸暂停（本文中的“OSA”）是一种睡眠障碍，其特征在于在睡眠期间患者的上气道的重复的部分阻塞或完全阻塞，导致呼吸暂停。被称为呼吸暂停的这种暂停可以在整个夜晚发生多次并且持续几秒甚至几分钟。OSA常常伴随着以大声打鼾、喘息和/或窒息发作为特征的中断式睡眠模式。它影响所有年龄的人们，并且在超重个体和超过40岁的那些个体中最普遍。在2021年，大约有2200万美国人患有OSA。

从生理学角度来看，在呼吸暂停事件期间，OSA患者的上气道被阻塞并且呼吸被中断，导致进入其肺部的氧气量减少。这导致氧饱和度（本文中的“SpO2”）水平的逐渐下降。在此时段期间，由于身体对缺氧的反应和由此引起的交感神经系统的激活，患者的血压（本文中的“BP”）可能会短暂地增加。该反应触发血管收缩（血管变窄）和心率增加（本文中的“HR”），从而导致BP的暂时升高。同时，患者的每搏输出量（本文中的“SV”）也初步增加，这指示随着左心室的每次收缩而流入到主动脉中的血液量。交感神经反应导致心脏收缩性增加，从而导致SV的暂时升高。

随着呼吸暂停事件的进展和呼吸暂停的继续，患者血液中的二氧化碳（本文中的“CO₂”）水平增加，触发代偿性反应。身体的化学感受器感测升高的CO₂水平并向大脑发出信号以增加呼吸速率（本文中的“RR”）。结果，由于响应于增加的CO₂而发生的血管舒张（血管变宽），随后存在BP下降和SV增加。

一旦呼吸暂停事件结束并且正常呼吸恢复，患者典型地由于储存的应激激素（诸如肾上腺素）的释放而经历BP的突然波动，因为身体从事件期间所经历的缺氧恢复。这进而又可能会导致血管收缩，HR增加和SV的降低。心输出量（本文中的“CO”，SVHR的乘积）在此时段期间保持相对恒定，因为HR的增加抑制了SV的降低。

在呼吸暂停期间——并且特别是BP和SV期间——生理参数的这种波动可能会使患者的心血管系统紧张，并导致疾病状态高血压（高血压）、充血性心力衰竭（本文中的“CHF”）、心脏病发作、中风和其他心血管疾病的风险增加。

已知的PAP治疗包括：持续气道正压（“CPAP”），其中向患者的气道提供恒定的正压以便用夹板打开患者的气道；以及可变气道压力，其中向患者的气道提供的压力随着患者的呼吸周期而变化。这种疗法通常在患者睡觉时在晚上提供给患者。PAP治疗涉及患者穿戴用于在睡眠期间递送加压空气的专用面罩。PAP设备通过柔性软管连接到面罩，并递送恒定流量的加压空气以保持患者的气道打开。加压空气防止咽喉中的软组织塌陷，从而允许在整个夜晚不间断呼吸。PAP设备通常以由患者的OSA水平的严重性所指示的压力设置为特征；患者常常在健康护理专业人员的指导下，通常在其PAP治疗被改进时调整压力设置。PAP设备也被用于治疗OSA以外的目的。例如，PAP设备被用于补充或替代通气、治疗CHF、中风或潮式呼吸。

PAP治疗为患有OSA的患者提供了许多益处。它提供的正气压在睡眠期间保持患者的气道打开，从而有效地减少或消除他们的打鼾和呼吸暂停片段。最终，这导致改善的睡眠质量和白天警觉性。PAP治疗有助于减轻诸如白天过度嗜睡、早晨头痛和认知障碍之类的症状，以及改善与未经治疗的OSA相关联的上述有害心血管病症。

尽管PAP治疗是高度有效的，但它确实需要坚持和调整以确保最佳结果。一些个体可能发现穿戴面罩最初不舒服，或者可能在鼻子或喉咙中经历干燥。然而，现代PAP设备被设计成比它们的前身更安静、更小、并且更加用户友好。各种面具样式和尺寸可用于适应不同的偏好和面部结构。对医疗保健提供者的定期随访对于监测进展、解决任何问题以及对PAP设置或设施进行必要调整以确保最佳治疗益处是重要的。

典型的PAP设备使用内部传感器通过监测从患者到机器的气体流量来测量患者的RR。然而，这些设备缺少用于测量其他生命体征（诸如HR和SpO2）以及更复杂的“血液动力学”参数（诸如SV和CO）的传感器。

在气道正压设备之外，存在在医院和在家中操作的许多类型的患者监测器。例如，这样的监测器可以使用躯干穿戴的电极来测量心电图（本文中的“ECG”）和阻抗呼吸描记术（本文中的“IPG”）波形，监测器从这些波形计算HR、HR可变性（本文中的“HRV”）和RR。大多数传统的监测器还利用通常夹在患者手指或耳垂上的传感器来测量光信号，被称为光电体积描记图（本文中的“PPG”）波形。与这样的传感器相关联的算法可以从PPG波形计算SpO2和脉冲率（本文中的“PR”）。更高级的监测器还可以测量BP，特别是收缩压（本文中的“SYS”）、舒张压（本文中的“DIA”）和平均（本文中的“MAP”）BP。这种测量通常使用被称为示波法或听诊法的基于袖带的技术，或插入到被称为动脉管线的患者动脉系统中的压敏导管来进行。数字听诊器（其可以是便携式和穿戴式设备）可以测量指示心音和杂音的心音图（本文中的“PCG”）波形。

一些患者监测器被完全穿戴在身体上。这些通常采取测量ECG、HR、HRV以及在一些情况下测量RR的贴片的形状。这种贴片还可以包括测量沿着x、y和z轴的运动（本文中的“ACC”）波形的加速度计。算法可以处理ACC波形以确定患者的姿势、运动的程度、跌倒和其他运动相关参数。患者通常在医院或者替代地在流动和家庭使用时穿戴这些类型的贴片。贴片通常被穿戴相对短的时间段（例如，从几天到几周），并且主要被用作心脏事件监测器以检测危及生命的心律失常。它们通常包括基于诸如蓝牙®或Wi-Fi之类的技术的无线收发器，以在短距离上向次级“网关”设备传输信息。网关设备通常包括蜂窝和/或Wi-Fi无线电以将信息传输到基于云的系统。

更复杂的患者监测器使用被称为Swan-Ganz或肺动脉导管的侵入式传感器来测量血液动力学参数，诸如SV、CO和心脏楔形压力。为了进行测量，将这些传感器放置在患者的左心中，在那里使用气囊导管将它们“楔入”小的肺血管中。作为这种高侵入性测量的备选，患者监测器可以使用诸如生物阻抗和生物电抗之类的非侵入性技术来测量类似的参数。这些方法部署网络贴身穿戴电极（通常被部署在患者的胸部、腿部和/或颈部）以测量IPG和/或生物电抗（本文中的“BR”）波形。IPG和BR波形的分析产生SV、CO和胸腔阻抗，这是患者胸部的液体（本文中的“FLUID”）的代表。值得注意的是，IPG和BR波形通常具有类似的形状并且使用类似的测量技术来感测，并且因此在本文中可互换地使用。

远程患者监测（本文中的“RPM”）是指使用数字技术来收集患者健康数据并将数据从其家中或其他非临床环境中的患者传输到医疗保健提供者以进行监测和管理。典型的RPM患者包括患有经常导致频繁的医院再入院的慢性疾病（诸如CHF、慢性阻塞性肺病（本文中的“COPD”）、高血压和糖尿病）的那些患者。

不令人惊讶的是，患有OSA和这些慢性疾病的患者之间存在显著的重叠。例如，在2021年，大约有620万美国人患有CHF；估计表明大约50-70%的这些患者也可能患有OSA。这些病症之间的联系是双向的，因为OSA可能导致CHF的发展和进展，而CHF可能会加重OSA的严重性。对于COPD（大约10-20%的OSA患者也患有COPD）、高血压（30-70%）和糖尿病（40-70%）存在类似的情形。一般来说，慢性疾病和OSA的共存会对患者管理具有重要意义。这些个体中的OSA可能恶化症状，增加心血管或肺部事件的风险，并且影响治疗结果。因此，正确评估和管理慢性病个体的OSA对于优化其整体健康和生活质量至关重要。

近年来，RPM由于其改善医疗保健结果和降低成本的潜力而得到了显著的关注和认可。负责管理美国医疗保健计划的联邦机构，医疗保险和医疗补助服务中心（（本文中的“CMS”）已认识到RPM的价值，并实施了偿付政策以支持其使用。

当满足特定标准时，CMS根据Medicare计划为远程患者监测服务提供报销。在2019年，CMS引入了新的代码和指南，其允许医疗保健提供者为RPM服务开具账单，使提供者更容易收到远程监测患者的报销。CMS报销通常包括初始设置和患者教育，以及正在进行的患者数据的监测和解释。它包括诸如使用所连接的设备来收集生理数据（例如，BP、HR）之类的活动以及医疗保健专业人员查看和分析所传输的数据所花费的时间。

CMS资助的RPM具有若干好处。它鼓励医疗保健提供者采用和实施RPM技术，从而促进慢性病症和急性期后护理的远程管理，并减少亲自就诊的需要。这不仅改善了患者获得护理的机会，尤其是在农村或服务不足地区的患者获得护理的机会，而且还增强了患者参与并使个人能够在管理其自身健康方面发挥积极作用。通过使得能够更早地检测健康问题，远程患者监测可以帮助防止并发症，减少医院再入院，并且最终导致更好的患者结果。

发明内容

基于上述内容，将气道正压（“PAP”）治疗（诸如CPAP）、可变压力疗法（诸如CFlex或BiFlex）或双水平气道正压疗法的治疗益处与在例如RPM期间测量生命体征和血液动力学参数的监测器相结合将是有益的。例如，理想的系统将以气道正压设备和面罩为特征，其共同向OSA患者递送治疗，并同时测量生命体征、血液动力学参数和时间依赖生理波形；单独地或组合地，此信息可以表征其他慢性疾病，诸如CHF、COPD、高血压和糖尿病。另外，提供这些类型的数据还可以使患者参与他们的PAP治疗，从而改善依从性。这进而又提高了PAP治疗的功效。另外，在PAP面罩内直接包括患者监测能力可以允许确定参数，诸如睡眠期间的唤醒、呼吸暂停事件、不适当的面罩安装、面罩恶化以及其他生理和面罩相关参数。它还可以指示面罩不适合患者、正在泄漏或需要更换。对这些问题的了解进而又可以允许临床医生调整患者的PAP治疗，从而提供其功效并改善患者健康。

本发明利用耦合到控制系统的嵌入式电子传感器的集成体（ensemble）有效地实现了这些目的，其中这些部件中的每一者都被直接集成在PAP面罩内。控制系统提供电力，并且包括模拟和数字电子器件，在使用期间，模拟和数字电子器件处理传感器测量的信号以确定生命体征、血液动力学参数和时间依赖波形。它还包括向外部患者管理系统发送原始信息和处理后的信息的数据传输系统。最终，这有助于将OSA患者连接到其临床医生。综合考虑，这些系统为患者提供PAP治疗，同时允许临床医生例如按照RPM远程地监测患者。

更具体地，本发明提供了一种“智能面罩”（本文中的“SMK”），其包括以下传感器中的一者或多者，每个传感器被直接嵌入到面罩中并且被配置为直接测量来自患者面部（或接近患者面部）的信号：1）光学传感器，用于测量PPG波形，以及由此测量SpO2和PR；2）阻抗传感器，用于测量IPG/BR波形，以及由此测量SV、CO和FLUIDS；3）EMG传感器，用于测量来自患者面部的肌肉活动和EMG波形，以及由此测量与唤醒相关的肌肉活动；4）流量传感器，用于测量来自患者呼吸的呼吸速率、温度、湿度和挥发性有机化合物（本文中的“VOC”）和挥发性含硫化合物（本文中的“VSC”），以及由此测量RR；5）数字麦克风，用于测量患者发出的声音，例如打鼾、喘息和咳嗽；以及6）加速度计，用于测量沿着x、y和z轴的ACC波形，以及从这些确定患者的姿势和运动程度。

附加地，在SMK内的微处理器上操作的算法可以进一步分析PPG、ECG和IPG/BR波形以确定SYS、MAP或DIABP，如下文更详细描述的。在实施例中，直接位于SMK上的电池供电控制系统控制上述传感器中的每一个以进行其对应的测量。控制系统中的有线和无线发射器向外部网关传输信息，然后外部网关将信息转发到云。在那里，基于ML和AI的算法处理SMK测量信息以确定参数，诸如唤醒、呼吸暂停事件、用于RPM的生理信息、SMK与患者配合的好坏（如果SMK需要更换）以及其他参数。通过提供该信息，SMK在监测患者的同时提供PAP治疗。它有助于向远程临床医生告知患者的生理状况以及PAP治疗的工作情况。最终，此信息可以帮助连接并激发临床医生与患者之间的对话，并且通过这样做可以改善患者对PAP治疗的依从性。

在一个方面，本发明提供了一种用于监测患者的系统，该系统的特征在于耦接到CPAP机的可穿戴面罩，该CPAP机将空气以正压递送通过面罩并递送到患者。附接至面罩的是以印刷电路板、微处理器、无线发射器和电池为特征的电子控制单元。电子控制单元具有小于30克的重量，并且被具有小于180 cm²的体积的外壳所封闭。多个传感器电连接到电子控制单元。

在实施例中，多个传感器之一是包括光源和光电检测器的光学传感器（例如反射光学传感器）。光源被定位在可穿戴面罩上以发射辐射，该辐射照射患者面部附近的区域，并且光电检测器被定位成检测辐射，该辐射在照射该区域之后，并且作为响应，生成信号。柔性缆线将光学传感器电连接到电子控制单元，该电子控制单元还包括串行接口，该串行接口接收由光学传感器生成的数字信号并将它们传输到微处理器。此系统包括计算机代码，该计算机代码分析数字信号以估计以下参数中的至少一者：时间依赖波形、PR和SpO2。

在其他实施例中，传感器之一是麦克风，例如具有声学检测器的麦克风。麦克风通常包括与声学检测器电接触的模数转换器。其被定位在面罩上以检测由患者生成的声音，并且作为响应，生成信号。与光学传感器一样，柔性缆线将麦克风电连接到电子控制单元，该电子控制单元包括串行接口，该串行接口接收由麦克风生成的数字信号并将它们传输到微处理器。在那里，计算机代码分析数字信号以估计以下中的至少一者：时间依赖波形、RR、估计呼吸暂停事件的值、估计打鼾量的值、估计咳嗽量的值和估计喘息量的值。

在其他实施例中，该系统包括呼吸分析传感器，该呼吸分析传感器进而又包括以下传感器中的至少一者：压力传感器、湿度传感器、流量传感器、温度传感器、VOC和VSC传感器。呼吸分析传感器，如光学传感器和麦克风，通过柔性缆线电连接到电子控制单元。除了测量患者呼吸中的上述参数之外，呼吸分析传感器还测量诸如葡萄糖、葡萄糖的化学衍生物、酮、丙酮、β-羟基丁酸和乙酰乙酸之类的化学化合物。

在其他实施例中，传感器可以是以感测和驱动电极为特征的阻抗传感器，以及共享感测电极的ECG和EMG传感器中的至少一者。这些传感器可以共同测量诸如HR、HRV、RR、SV、CO、FLUIDS之类的生理参数，以及诸如估计肌肉活动的值和估计唤醒的值之类的辅助参数。

在另一方面，本发明提供了一种用于监测患者的系统，该系统的特征在于耦接到CPAP机的可穿戴面罩，该可穿戴面罩被配置为以正压向患者递送。面罩包括电子控制单元，该电子控制单元具有小于30克的重量和具有小于180 cm²的体积的外壳，该电子控制单元与以下传感器中的至少一者电连通：光学传感器、麦克风、呼吸分析传感器、阻抗传感器和肌电图传感器。

本发明的这些和其他优点从下面的详细描述和权利要求中应该是显而易见的。

附图说明

图1A是示出根据本发明的SMK的前视图的示意图；

图1B是图1A的SMK的照片；

图2是穿戴图1A和图1B的SMK的患者在通过网关设备和/或移动设备将从患者测量的信息（例如生命体征、血液动力学参数和时间依赖波形）发送到基于云的软件系统以及从基于云的软件系统发送到第三方软件系统时的示意图；

图3A、图3B和图3C分别是合并在图1A和图1B的SMK中以测量来自患者的信号的反射光学传感器、4电极阻抗传感器和压力传感器的示意图；

图3D是并入到将PAP设备连接到SMK的管中并被配置为测量管内的患者呼吸的光谱的透射多波长光学光谱仪的示意图；

图3E是图3A、图3B和图3C的传感器的照片；

图4A和图4B分别是印刷电路板（本文中的“PCB”）的前表面和后表面以及构成图1A和图1B的SMK内的控制系统的电气部件的顶视图；

图5A和图5B分别是示出图1A和图1B的SMK的控制系统在将SMK连接到PAP设备的旋转接头附近的俯视图和侧视图的机械图；

图5C和图5D分别是图4A和图4B的控制系统内被集成到SMK内的外壳中的PCB和外壳外的PCB的照片；

图6A-图6F是分别以ECG波形（图6A）、PPG波形（图6B）、IPG波形（图6C）、压力波形（图6D）、EMG波形（图6E）和ACC波形（图6F）为特征并且通过SMK从患者测量的时间依赖波形的曲线图；

图6G是示出被用于测量图6E-图6F中所示的时间依赖波形的SMK的放置的示意图；

图7A和图7B是分别从使用SMK的患者的面部和从使用贴身穿戴式贴片的患者的胸部测量的时间依赖IPG波形的曲线图；

图7C和图7D是分别示出被用于测量图7A的IPG波形的SMK和被用于测量图7B的IPG波形的贴身穿戴式贴片的放置的示意图；

图8A和图8C分别是在正常呼吸、喘息、咳嗽和呼吸暂停时段期间，在常规“智能手表”内利用光学传感器从患者腕部测量的时间依赖PPG波形和在SMK内利用压力传感器从患者面部同时测量的时间依赖压力波形的曲线图；

图8B和图8D是分别示出被用于测量图7A和图7C的时间依赖波形的光学传感器和压力传感器的放置的示意图；

图9是示出对应于不同机器学习（本文中的“ML”）模型的准确度和曲线下面积（本文中的“AUC”）的值的表格，ML模型被用于处理类似于由SMK生成并被用于确定OSA患者中的唤醒的数据；

图10是绘出了对于图9中所示的表格中用模型8处理的数据的真阳性率与假阳性率的关系的受试者操作特性（本文中的“ROC”）曲线图；

图11A和图11B分别是连接到SMK以对其内部电池充电并下载存储在其内部闪存上用于显示和分析的数据的床边集线器的侧视图和俯视图的机械图；

图11C是连接到SMK和PAP机器的由图11A和图11B中的机械图所指示的床边集线器的照片；

图12A-图12F是在床边集线器上操作并分别显示标准时钟（图12A）、穿戴SMK的OSA患者的调查的第一部分（图12B）、由SMK测量的时间依赖ECG波形（图12C）、调查的第二部分（12D）、调查的第三部分和包含生理数据的文件已被成功上载到云的指示（12E）、以及由SMK测量的时间依赖IPG波形（图12F）的图形用户界面（本文中的“GUI”）的屏幕截图；

图13A是示出根据本发明的备选实施例的穿戴用于测量ECG波形的SMK的患者上的电极位置的示意图；

图13B是根据图13A中所示的电极位置从患者测量的、然后被无线发送到移动设备的时间依赖ECG波形，其中在GUI上呈现该ECG波形；

图14A是以并入到软管中的透射式多波长光学光谱仪为特征的本发明的备选实施例的示意图，该软管将PAP设备连接到SMK并测量软管内的患者呼吸的光谱；

图14B是在图14A中所示的本发明的备选实施例中使用的芯片级多波长光学光谱仪（ASM AS7341）的照片；

图14C是一系列频率相关测量频带的曲线图，每个频带由被用于控制图14B中所示的芯片级多波长光学光谱仪的不同软件寄存器激活；以及

图15是示出使用常规光学光谱仪（Thorlabs，显示在曲线图的左侧上的垂直轴上）和图14B的芯片级多波长光学光谱仪（AS7341，显示在曲线图的右侧上）从样品测量的频率相关吸收光谱的曲线图。

具体实施方式

如本文中所使用的，除非上下文另有明确规定，否则单数形式的“一”、“一个”和“该”包括复数引用。如本文中所使用的，两个或更多部件或组件被“耦接”的陈述将意指部件被直接地或间接地（即，通过一个或多个中间部件或组件）而连结或一起操作，只要发生链接。如本文中所使用的，“直接耦接”意指两个元件彼此直接接触。如本文中所使用的，“固定地耦接”或“固定”意指两个部件被耦接以便在维持相对于彼此的恒定定向的同时作为一个部件移动。

如本文中所使用的，词语“一体的”意指部件被创建为单件或单元。也就是说，包括分开制造然后作为单元耦接在一起的零件的部件不是“整体”部件或主体。如本文中所采用的，两个或更多部分或部件彼此“接合”的陈述将意指部件直接或通过一个或多个中间部分或部件而对彼此施加力。如本文中所采用的，术语“数目”将意指一个或大于一的整数（即，多个）。

本文中所使用的方向短语，诸如例如但不限于，顶部、底部、左、右、上、下、前、后及其派生词，涉及附图中所示的元件的定向，并且不限制权利要求，除非在其中明确陈述。

1.系统概述

图1A和图1B分别示出了根据本发明的SMK 10的机械绘图和照片，SMK 10使用传感器集合12a、12b测量来自患者的生命体征、血液动力学参数和时间依赖波形。嵌入式传感器集合12a的第一部分位于SMK 10的左手侧；第二部分12b在右手侧。位于SMK 10的顶部37附近并且主要由图4A和图4B所示的多个PCB构成的控制系统14被封装在机械外壳13中，机械外壳13围绕旋转连接器18缠绕。可再充电的锂离子（本文中的“Li:ion”）电池16向SMK 10供电。旋转连接器18包括将SMK 10连接到柔性软管的开口19，柔性软管又将由远程PAP设备（例如，在图11C中示出的）产生的加压空气通过SMK 10供给到患者。

总之，SMK 10内的传感器测量来自患者面部和脸颊的时间依赖波形，例如图6A-图6F所示的波形。为此，包含封装在硅树脂覆层中的导线集合的柔性带状电缆34a、34b连接到控制系统14的侧部。图3E、图5C和图5D中所示的控制系统和传感器的照片更详细地示出了带状电缆。它们横跨SMK 10的左侧管39a和右侧管39b的长度，并且电连接到沿着这些管设置的传感器。SMK的左侧管39a和右侧管39b通常是扁平、柔性和中空的硅树脂结构；它们连接到在睡眠期间附接到患者的嘴和鼻子的“衬垫”或“嘴口”部件11，以积极地供应加压空气。

设置在左侧管39a和右侧管39b上的一对反射光学传感器24a、24b测量来自患者脸颊的时间依赖PPG波形，PPG波形是以密集毛细管床为特征的区域，因此特别适合于该测量。第一光学传感器24a连接到面罩左手侧的带状电缆34a中的导线；第二光学传感器24b连接到右手侧的带状电缆34b中的导线。参考图1A和图3A，每个光学传感器24a、24b包括光源60，光源60通常以一个或多个LED或者二极管激光器为特征。光源60通常包括在红色光谱区域（例如，λ=660nm）中工作的第一LED和在红外光谱区域（例如，λ=940nm）中工作的第二LED；如本领域已知的，此类波长对于SpO2测量是理想的。

在测量期间，光源内的单独的LED顺序地发射辐射束（由箭头64示意性地指示）到患者的肌肉中，在那里它们被其中的充满血液的毛细血管部分地吸收。毛细血管随着患者每次心跳所驱动的脉动血流而扩张和收缩，从而根据比尔定律（其取决于入射辐射的光路，因此与血管直径有关）调制入射的红色和红外辐射的吸收率。在穿过毛细管之后，经调制的辐射的一部分（由箭头66示意性地指示）照射光电探测器62，在光电探测器62处，经调制的辐射被光学地吸收以生成光电流，光电流被进一步处理（例如，滤波然后放大）以产生独立地对应于红色和红外光谱区域的PPG波形。

通常，为了收集这些波形，控制系统14包括芯片级模拟前端（本文中的“AFE”，例如模拟设备MAX86176），其连接到光源60和光电检测器62，并控制它们顺序地发射红色和红外辐射，然后测量相应的PPG波形。值得注意的是，MAX86176包括单独的AFE以测量PPG和ECG波形。在控制系统14内的微处理器（本文中的“CPU”）上操作的算法接收并处理波形的数字版本，并使用数字信号处理来生成表示高频脉动PPG元件（通常称为“RED_AC”和“IR_AC”）和低频静态PPG元件（通常称为“RED_DC”和“IR_DC”）的信号分量。该处理最终产生SpO2和PR值，如本领域已知的。

设置在SMK 10的每一侧上的光学传感器24a、24b提供冗余并且增加SMK 10测量来自患者的有效PPG波形以及SpO2和PR值的可能性。例如，光学传感器24a、24b将很可能与患者的面部和脸颊有良好的接触，从而当患者仰卧睡觉而头部直立并经历最小的运动时产生良好的测量。在实施例中，从左脸颊和右脸颊取得的SpO2和PR的测量值可以被一起平均以增加测量精度。然而，对于侧卧或进行运动的患者，一个光学传感器（例如，在他们的脸颊和枕头之间的传感器）可以与患者的脸颊良好接触并产生良好的测量，而相对的传感器（例如，面向直立的传感器）可能产生不良接触并产生亚平行测量。在这种配置中，产生良好测量的光学传感器用于表征患者是理想的。这样的实施例要求CPU运行评估PPG波形以确定其信号质量的算法。

在其他实施例中，从左脸颊和右脸颊测量的PPG波形中的心跳引起的脉冲可以表征它们的脉动特征之间的时间差异。典型地，从每个脉动特征的基部测量时间差，并将其称为脉冲到达时间（本文中的“PAT”）、脉冲渡越时间（本文中的“PTT”），或者血管渡越时间（本文中的“VTT”）。先前的研究表明PAT、PTT和VTT与BP，例如SYS、MAP和DIA间接相关。图6A-图6C更详细地示出了这些时间分量，其也被称为“收缩时间间隔”。

PAT、PTT、VTT与BP之间的关系受到各种因素的影响，包括动脉顺应性、测量部位之间的距离和患者动脉壁的硬度。线性方程描述该关系。

其中是描述PAT、PTT和/或VTT的倒数与BP之间关系的患者特异性斜率，是初始校准值。该方程对于SYS、DIA和MAP是相同的，方程的常数（和）取决于正在测量的具体BP值。

在相关实施例中，两个光学传感器24a、24b的存在意味着SMK可以从患者面部的两侧同时测量PPG波形。这些波形内的心跳感应脉冲的时间差异可以指示患者生理学的某些方面。这种测量与授予Banet等人的美国专利7,803,120和9,622,710中所述的测量相当，两者都描述了“双边脉冲渡越时间”（本文中的“BPTT”）的测量，并且通过引用并入本文。在这些文献中，使用设置在患者手指上的光学传感器进行BPTT测量。他们描述了如何在BPTT测量中，心脏的不对称位置，加上血压沿着身体中左侧和右侧血管路径长度相等的假设，意味着右侧路径长度的PTT可能比左侧路径长度的PTT稍长。当与校准测量一起使用时，该时间差（BPTT，类似于PAT、PTT和VTT的收缩时间间隔）可用于估计BP，例如SYS、MAP和DIA。

典型地，BPTT测量的时间差类似于PAT、PTT和VTT的时间差，例如，在大约10-200ms之间。BPTT非常长，例如>250ms，或者用不同的光学传感器测量的心跳引起的脉冲的形状显著不同的示例可以指示患者颈部和/或面部一侧的动脉（例如颈动脉）不同于另一侧的动脉。例如，如果一个动脉与另一个动脉相比有明显的斑块积累，则可能出现这种差异。以这种方式，SMK可以用作筛选工具以估计患者是否在他们的颈动脉之一中具有显著的斑块积聚。

参照图1A和图3B，电极30a、30b、32a、32b通常由柔性导电材料（例如导电橡胶、织物、网状物或纺织品）构成，并连接到带状电缆34a、34b内的导线，并在睡眠期间测量微弱的生物电信号。随着心脏收缩和舒张，身体阻抗随时间变化；这又调制生物电信号。更具体地，在心脏收缩期间（当心脏收缩时），IPG波形显示由于胸廓血容量的减小而引起的阻抗的初始升高。随着血液被喷射到体循环中，这种上升随后快速下降。在心脏舒张期（当心脏舒张时），随着血液返回胸腔，波形显示阻抗逐渐增加。

为了测量来自患者15的IPG波形，SMK 10包括一对“感测”电极30a、30b和一对“驱动”电极32a、32b，它们共同执行生物阻抗和生物反应测量。驱动电极32a、32b将高频（例如，5-500kHz，并且典型地约70kHz）、低安培（例如，0.1-4mA，并且典型地约1mA）电流注入患者的脸颊；这在图3B中由箭头85a、85b表示。如图中所示，由每个驱动电极注入的电流典型地以正弦曲线（或备选地，方波）轮廓为特征，并且是90^o异相的。感测电极30a、30b检测来自每个脸颊的弱生物电信号；这在图中由箭头83a、83b表示。通过确定组织中的电阻（即对抗注入电流的流动）和电抗（储存和释放由注入电流产生的电能的能力）来测量生物电阻抗。分析当电流通过脸颊时发生的电压变化生成以时间依赖波形（例如，IPG和BR波形）的形式显现的生物阻抗和生物反应值。与上述光学测量一样，生物阻抗和生物电抗测量通常用布置在控制系统14上的芯片级AFE（例如，模拟设备MAX30009）来管理。

在实施例中，电极是直接集成到（例如，缝合到）将柔性带状电缆附接到向患者供应加压气体流的面罩的管的材料中的导电织物或纺织品。

BR波形是一种IPG波形，其具有相似的形态，但是表示由布置在电极下面的组织中的生理事件（例如，心跳引起的血流）引起的时间依赖的相位变化。这种变化是由于组织中的电容性和电感性，其通常比产生IPG波形的胸内容积的变化弱。BR波形可以具有优于IPG波形的一些改进，主要在于它们对噪声和外部源的干扰较不敏感，并且特征在于AC信号分量相对于DC信号分量的较高百分比，如下面更详细描述的。

类似MAX30009的阻抗测量系统测量与时间依赖的阻抗波形，其非常类似于上述PPG波形，其特征在于AC分量（即，脉动分量）和DC分量（即，基线）。算法可以共同处理AC和DC分量以确定SV和CO，并且单独处理DC分量以估计患者体内的FLUID。SV、CO和FLUID代表血液动力学参数并且可以是慢性疾病特别是CHF的良好预测因子。这种算法的示例是Sramek-Bernstein和Kubicek方程，两者都基于胸廓阻抗的变化和收缩期间血容量的变化率之间的关系来估计SV。在Banet等人的美国专利11,129,537中详细描述了这两个方程，其内容通过引用并入本文。

在大多数情况下，不能从患者颈部上方的位置（例如，面部）以良好的信噪比测量ECG波形。因此，感测电极30a、30b通常不产生足以计算HR、RR等的ECG波形。这是因为用相对面颊上的电极测量的生物电势信号极其相似，因此当用常规ECG电路中存在的差分放大器（例如，MAX86176中的ECG AFE内的差分放大器）处理时，所得信号基本上不具有振幅。然而，与在ECG电路中使用的差分放大器类似的差分放大器可以处理由感测电极30a、30b测量的信号，以产生与ECG类似的时间依赖波形，该波形被称为指示由骨骼肌产生的电活动的肌电图（本文中的“EMG”）波形。图6E示出了用MAX86176测量的这种EMG波形的示例。这种活动本身在EMG波形中表现为时间依赖脉冲，其通常指示患者面部中的肌肉在睡眠期间移动（例如，患者咬住他们的颚），并且可以结合到估计唤醒的数值算法中。这里，用于阻抗、ECG（以及通过代表EMG）测量的嵌入AFE的模拟滤波器被设计为处理感测电极30a、30b测量的生物电信号，以同时产生IPG、EMG和ECG波形。

参考图1A和图3C，为了测量SMK 10内的时间依赖压力，更具体地，测量面罩的左手管39a和右手管39b内的时间依赖压力，SMK 10的左手侧上的柔性带状电缆34a连接到设置在衬垫部件11附近的压力传感器20（例如，Bosch BME688）。典型地，压力传感器20包括检测由患者15排出的呼吸的小开口，如由图3D中的箭头75和“云”图形76示意性地指示的。多孔膜（图中未示出）可用于覆盖开口以防止其污染气道。根据呼吸，压力传感器20检测面罩中由患者的呼吸模式调节的时间依赖压力变化。对这些变化的分析得出患者的RR。此外，BME688传感器还可以检测可能指示患者代偿失调的其他参数；这些包括湿度、呼吸温度、VOC和VSC。

图3E示出了上述SMK内的传感器的照片。照片的顶部、中部和底部分别示出了图3A的光学传感器、图3C的数字麦克风和压力传感器。

在相关应用中，压力传感器20可以与测量患者呼吸中的二氧化碳（本文中的“CO₂”）浓度的光学传感器（例如，红外光学传感器）耦接。例如，为了进行这种测量，图3D中所示的压力传感器20可以与图3A中所示的反射光学传感器24耦接；这里，光学传感器内的LED（或者激光二极管）发射波长被CO₂强烈吸收的光辐射，例如2、2.9和4.3微米。患者呼吸中CO₂的浓度调节这些波长下的光学吸收，当与校准（例如，在制造SMK期间进行的校准）结合时，可以产生该气体的绝对值。当在本申请中使用时，包括压力和光学测量的组合系统有效地用作二氧化碳描记传感器，其提供由患者发出的呼吸气体内的CO₂的浓度或分压。以这种方式，SMK 10的功能类似于测量呼吸潮气量和呼气末CO₂（本文中的“et- CO₂”）的传感器，呼气末CO₂的测量通常为重症监护病房（本文中的“ICU”）中的住院患者保留。利用SMK，可以在家中执行该测量。

最近的研究表明，et- CO₂的这种测量，特别是它们的变体可以是脑钠肽（本文中的“BNP”）的良好预测物，脑钠肽是CHF患者中用于代偿失调的已知可靠标记物（参见，例如，Koyama等人的“Technology Applications of Capnography Waveform Analytics for Evaluation of Heart Failure Severity”, J Cardiovasc Transl Res. 2020 年12月；13(6):1044-1054. doi: 10.1007/s12265-020-10032-5. 电子公开2020年5月28日。PMID:32462611)。BNP是由心室响应于心肌细胞的伸展而产生的激素，并且在调节BP和流体平衡中起关键作用。当在心脏上存在增加的压力时，例如在CHF期间，BNP水平通常增加。因此，已经广泛研究了BNP作为表征这种慢性病症的预测因子和诊断工具。

在优选实施例中，如上所述，压力传感器是Bosch BME688传感器，或其他等效物。这种传感器被配置为从患者的呼吸测量以下参数：压力、温度、湿度、VOC和VSC。单独或与互补传感器耦接的传感器也可以测量其他参数，例如酒精含量、酮（例如丙酮和乙酰丙酮）、葡萄糖水平和患者呼吸中的其他化学物质。

靠近衬垫11的SMK 10还可以包括数字麦克风22，其连接到柔性带状电缆34a、34b并且测量在睡眠期间从患者发出的声音，例如打鼾、咳嗽、喘息和呼吸暂停事件。当以高速率（例如，数kHz）采样时，数字麦克风22可以测量全分辨率声音。较低的采样率（例如，100-500Hz）产生下采样的信号，下采样的信号用作这些声音的近似值，较低的采样率对于减少SMK 10中所需的存储器数量通常是期望的。类似于压力传感器，麦克风可以覆盖有薄膜或多孔膜以防止其污染患者的气道。

虽然图1A和图1B示出了集成到特定类型的PAP罩的传感器，但是理论上它们可以与任何PAP罩集成，而不管尺寸或形状如何。这可能需要专门的、特定于面罩的适配器，适配器将上述各种传感器连接到面罩中的柔性部件。例如，传感器可以与Philips/Respironics制造的以下PAP面罩集成：Dreamware、DreamWisp、Wisp、ComfortGel、Amara、Pico、Nuance、ComfortGel。这种面罩可以是全罩式面罩，或专用的鼻或口PAP系统。还应当注意，传感器可以集成到提供与PAP面罩类似功能的任何其他面罩中，例如用于使用例如非侵入式通气机向患者提供通气的面罩。

图2示出了SMK 10及其传感器12a、12b的集合如何在例如睡眠期间监视患有OSA的患者15。PAP设备42通过软管40连接到SMK 10，如箭头56所示，并且通过SMK 10向患者提供正压以改善OSA的效果。它以双向方式与云46通信，如箭头54所示，以发送它测量的参数（例如，使用内部传感器的RR，描述递送到患者的空气的压力值，以及其他患者信息）并接收与PAP治疗相关的信息，例如，压力值的设置、患者信息。同时，图1A和图3A-图3D所示和上述的SMK 10和各种传感器测量来自患者的时间依赖波形、生命体征和血液动力学参数。SMK 10内的蓝牙®发射机将这些信号的数字化版本或从中计算出的导数无线发射到外部移动设备44（或备选地，床边集线器），如箭头50所示。移动设备44可以是移动电话、平板计算机、膝上型计算机、其他计算机、服务器或可穿戴设备；床边集线器通常是定制的设备，例如10A-C中所示的设备。

一旦移动设备44（或集线器）从SMK 10接收到信息，它就将其发送到云46，如箭头52所示。云46（例如，亚马逊云服务（Amazon Web Services），本文中的“AWS”）包括服务器和软件系统的集合，其可以处理SMK测量的波形、生命体征和血液动力学参数以表征患者15。类似AWS的基于云的系统包括复杂的算法和计算库，例如基于ML和AI的算法和计算库，以处理由SMK 10产生的数据，从而产生报告和分析，例如图9和图10所示的报告和分析。这样的算法可以用于通过RPM表征患者，或者检测诸如唤醒和呼吸暂停（例如，通过SpO2的低值和HR的高值表征）的生理事件，其可以保证PAP设备42上的设置的改变。另外，移动设备44可以包括向患者15提出调查类型问题的用户界面，诸如图12A、图12B、图12D、图12E中所示的那些问题，这些问题帮助使患者参与他们的PAP治疗并且向ML和AI算法提供信息以帮助改善患者的表征。在实施例中，例如，用户界面可以进行调查或问卷调查，以帮助在使用PAP设备之后确定患者的认知水平；该信息又可被中继回PAP设备并用于改善其提供的治疗。

第三方软件系统43，例如电子病历（本文中的“EMR”）系统，也可以以双向方式与云46通信，如箭头55所示。这里，EMR可以提供可以通知ML和AI算法的进一步信息，诸如患者的病史、他们正在服用的药物，以及血液测试、实验室工作和其他医学测试的结果。

在实施例中，PAP设备42测量可以补充由SMK测量的参数的参数。在实施例中，由PAP设备42测量并被发送到云46的信息（例如，RR、呼吸潮气量，以及递送到患者的空气的流速和压力），如箭头54所示，可以与SMK收集的数据一起被组合和处理。例如，诸如呼吸潮气量的参数可以结合到ML和AI模型（诸如关于图9和图10描述的那些）中以更好地估计唤醒。或者，PAP设备42测量的RR可以与SMK测量的RR进行比较，以确认该特定测量的准确性。

在其他实施例中，图2所示的系统可以闭环方式操作，其中SMK测量来自患者的睡眠相关参数（例如，唤醒次数；生理信息（例如HR、SpO2、BP、RR、SV和CO）以及作为响应向PAP设备发送信号，然后PAP设备调整与递送到患者的加压空气相关的参数（例如，其压力和/或流速）。这种闭环系统可以改善患者的睡眠和生理结果。

在相关实施例中，SMK 10可以与远离实际面罩而被定位但仍然测量互补参数的附加传感器集成。例如，参考图3D，以宽带光源72和专用光电探测器70为特征的多波长光谱仪71可以耦接到PAP软管40并测量患者呼气（如箭头73所示）以及在PAP治疗期间在软管40内传播的气态化合物74（例如CO₂）。软管是用于多波长光学光谱仪71的理想位置，因为当连接到该部件时，它可以以透射模式几何结构而操作；这（与反射模式几何结构相比）通常改善了它测量的光学吸收光谱的信噪比。除了表征患者呼吸中的CO₂（如上述参考文献中描述的，可以指示BNP并因此指示CHF患者的代偿失调的参数）之外，多波长光学光谱仪71可以测量来自患者呼气的可以指示其组成的光学光谱。

然后可以用算法（例如，基于ML和/或AI的算法）处理光谱信号，以表征包含在呼吸样本中的丰富分子信息，从而提供对患者健康的了解。例如，呼出的人的呼吸包含宽范围的VOC、VSC和痕量气体，其可以指示身体中发生的各种生理和病理过程。某些VOC的存在可指示SMK中使用的面罩老化，而VSC可指示细菌的存在。可以利用多波长光谱仪71执行的光谱技术包括光学吸收光谱、红外光谱、拉曼光谱、激光光谱、超快激光光谱和光学梳状滤波。用于光谱仪的光源72可以是LED、宽带光源（例如，钨光源）或激光器（例如，连续波或脉冲激光器，诸如超快激光器）。在健康监测中的应用包括疾病诊断，因为某些疾病和病症可以改变呼吸的组成，导致存在可以用光谱学鉴定的特异性生物标志物。具体示例包括肺病、代谢紊乱和胃肠道疾病。附加地，通过监测呼吸组成的时间依赖性变化，光谱学可以提供对疾病进展、治疗功效的洞察，并且可以帮助评估患者对疗法的响应并指导个性化治疗方法。

例如，图14B和图14C示出了以AMS AS7341光学传感器为特征的多波长光谱仪71，AMS AS7341光学传感器用作专用光电检测器70。该部件是小规模的芯片级系统，其对于图3D中所示的实施例（并且再次在图14A中示出）工作得特别好，这需要将光谱仪直接耦接到PAP软管40，并且因此是小且轻的。在光谱仪71中使用的宽带光源72是白光LED，其发射范围从红外到可见频率并进入紫外的光辐射。AS7341是专用传感器70，其特征在于由基于计算机控制的微机电系统（本文中的“MEMS”）的一组滤光器覆盖的宽带光电检测器，微机电系统通过设置某些可编程寄存器而在软件中控制。图14C示出了滤光器的通带的透射光谱，在图中标记为F1-F8（对应于在可见光谱范围内具有近似Δλ=50nm的通带的不同窄带滤光器）、FXL（对应于范围从λ=400-700nm的相对宽带滤光器）、VIS（λ=350-800nm）和NIR（λ=800-900nm）。类似于AS7341的其他检测器可用于光谱测量其他光学区域（例如，红外线）中的呼吸。

在使用期间，在SMK内的CPU上运行的计算机代码（参考图4A更详细地描述）在AS7341内设置特定的寄存器，寄存器又激活特定的MEMS滤光器，滤光器发射特征在于特定通带的辐射，如图14C所示。设置在MEMS滤光器之后的宽带光电检测器检测透射的辐射并产生光电流，并且耦接到光电检测器的20位模数转换器将对应于在已知电阻器上测量的光电流的电压数字化。数字化的电压表示对应于光通带的中心频率的光谱数据点。单次测量通常花费几毫秒，并且顺序地重复设置特定寄存器然后测量相应信号的过程，直到测量到完整的光谱。结合起来看，图14A-图C中所示的小型多波长光谱仪71表示用于在PAP治疗期间从患者15呼出的呼吸测量不同光学特性的理想系统。通过该系统测量的信号与通过SMK 10测量的生理信息一起被传输到云，在云中利用ML和AI模型共同分析该信号，以表征患者的健康并改善其PAP治疗，如下面更详细描述的。

在相关实施例中，代替芯片级AS7341，多波长光谱仪71可以基于更传统的技术，例如用于照射样本的宽带钨光源，特征为用于在光辐射穿过样本之后分散光辐射的衍射光栅或棱镜的检测系统，检测分散的光频的多像素电荷耦合器件（本文中的“CCD”）照摄像机，以及将由CCD照摄像机中的每个像素检测的信号数字化的外部模数转换器和/或数据获取系统。

图15示出取自人血样本的频率依赖光谱，该光谱利用AS7341和白光LED（正方形）以离散频率同时测量，并用Thorlabs公司制造的以宽带钨光源为特征的常规光谱仪和以衍射光栅和CCD照摄像机（连续暗线）为特征的光谱仪准连续地测量。Thorlabs光谱仪提供范围为约200-1000nm的准连续数据点（例如，每nm一个），但与AS7341相比相对大、重且昂贵；因此它不适合于像用于SMK的可穿戴应用。相反，由AS7341测量的光谱在信息上相对有限，但是在λ=400-700的范围内测量的系统的每个数据点与由Thorlabs系统测量的数据点很好地一致。重要的是，如上所述，由于其尺寸、重量和成本，该芯片级系统非常适合集成到SMK中。

2. SMK中使用的硬件系统

为了有效地测量来自患者的生理信息，SMK包括直接定位在面罩上的感测电子器件的集合，使得它们接触患者脸颊和面部的部分，如图1A、图3A、图3B、图3D所示以及在所附文本中所描述的。这些区域独特地适用于测量生理信号，主要是因为它们包括密集的毛细血管床（对于测量SpO2和PR是理想的），靠近嘴（对于测量RR、睡眠期间产生的声音和呼吸中的化合物例如VOC、VSC、CO₂等是理想的），并且靠近胸部和颈部中的大血管（对于测量血液动力学参数例如SV、CO和FLUID）。感测电子器件通常是独立的数字系统，其测量来自患者的特定模拟信号，用模数转换器将板上信号数字化，然后通过有线串行总线传输信号，如下面更详细描述的。这种方法具有在长的“有损耗”电缆上传输弱模拟信号，然后将它们数字化的优点。每个独立的数字系统需要由控制系统内的单板计算平台提供的功率（通常为1.8-5.0V）及其伴随的Li:ion电池。典型地，Li:ion电池产生范围从4.2V（完全充电）到3.6V（耗尽）的电压；单板计算平台上的电压调节器将其转换为感测电子器件所需的电压。

SMK的控制系统内的单板计算平台通过经由一系列数字命令操作感测电子器件并处理其产生的信号来控制感测电子器件。其特征在于：CPU，用于控制该系统并运行处理传感器测量数据的算法；闪存和RAM存储器；AFE集合，用于控制传感器并处理它们产生的信号；以及一个或多个无线发射器（例如蓝牙®、Wi-Fi、蜂窝），用于向远程移动设备和/或集线器发送数字化生命体征、血液动力学参数和时间依赖波形。为了控制围绕SMK分布的感测电子器件，单板计算平台连接到柔性带状电缆，柔性带状电缆使用单独的多针连接器插入到其左手侧和右手侧。共同地，多针连接器和柔性带状电缆向感测电子器件供应功率和接地，并通过串行总线与它们通信，串行总线操作数字协议，例如集成电路间协议（本文中的“I2C”）、集成电路间协议（本文中的“I2S”）、串行外围接口（本文中的“SPI”）、通用异步接收器/发射器（本文中的“UART”）或类似协议。各种协议-I2C、I2S、SPI、UART-通常需要串行线（即，柔性带状电缆中的导电电缆，如图3E所示）用于时钟、数据和芯片选择。因为通信协议在总线上操作，所以它们可以通过使用芯片选择线与多个感测电子器件同时通信，芯片选择线识别用于通信的特定传感器。通常，CPU包括用于通信的多条总线。在优选实施例中，CPU是由ST微电子制造的STM32u545/575/585部件。

SMK的控制系统内的单板计算平台还可以直接与第三方系统集成，例如因特网上的网站（例如，社交媒体平台或诸如ChatGPT的基于AI的系统）、亚马逊的Alexa或患者家中的“智能”网络。在实施例中，例如，单板计算平台可以包括双向语音到文本转换系统，其允许患者口头发送命令到SMK以调整特定设置，并且SMK以可听方式向患者传送其在前一夜睡眠期间测量的参数，例如唤醒和/或生理信息。

参照图4A和图4B，在实施例中，SMK中的控制系统包括单板计算平台14，单板计算平台14包括以下部件（注意，并非PCB中的每个部件都在下面描述）：

图5A和图5B示出了集成到位于SMK 10的顶部37处的机械外壳13中的单板计算平台14。机械外壳13包括用于设置在单板计算平台14的左手侧和右手侧上的多针连接器102a、102b的开口；这些连接到柔性带状电缆（图中未示出，但在图3E、图5C和图5D中示出），柔性带状电缆附接到PAP面罩中的管，支撑患者接触感测电子器件并为患者接触感测电子器件供电，并且在感测电子器件和单板计算平台14内的CPU之间提供双向串行接口。外壳13容纳对系统供电的Li:ion电池16，还包括用于USB-C电缆的开口29。将电缆插入开口29对Li:ion电池16充电，并且还将在患者睡眠期间收集并存储在单板计算平台的内部闪存中的数据下载到外部设备（例如集线器和/或移动设备）中。

图5C和图5D分别示出外壳内的PCB和外壳外的PCB的照片。在这两种情况下，扁平柔性带状电缆连接到PCB两侧的多针连接器，并且将PCB连接到分布在SMK中的各种传感器，如图3E中的照片所示。

机械壳体的顶部37包括“旋转接头”17，PAP软管的远端上的肘状连接器（图中未示出）连接到“旋转接头”17。软管连接到PAP设备并向SMK 10供应正压空气。外壳13的重要设计考虑因素是不妨碍肘形连接器在旋转接头17内的旋转，因为这种旋转对于保持SMK 10舒适地连接到患者是重要的，即使当他们在睡眠期间投掷和转动并且一般地移动时。

在实施例中，外壳的尺寸如下：55mm×30mm×10mm。外壳，连同容纳在其中的PCB和Li:ion电池，在15-20克之间。通过带状电缆连接到外壳并连接到PAP面罩的传感器的重量为5-10克。

3. 临床研究

SMK利用其感测电子设备和单板计算平台在睡眠期间从患者的面部和脸颊收集时间依赖波形。然后，平台内的CPU利用算法来处理这些波形，例如，对波形进行数字滤波，对其进行变换（例如，使用傅立叶变换、拉普拉斯变换或类似变换）和/或执行心跳拾取操作以检测表征例如心跳引起的脉冲和呼吸脉冲的基准标记的算法。这些可以是，例如，脉冲的下限、脉冲的振幅、脉冲的面积、脉冲到脉冲的间隔、间隔的变化等。然后，在CPU上运行的算法可以处理这些基准标记，以确定生命体征和血液动力学参数，例如，对应于患者的HR、HRV、PR、RR、SpO2、SV、CO和流体。在现有技术中描述了这种算法。例如，Banet等人的11,357,453美国专利描述了其中的许多，并通过引用并入本文。

在备选实施例中，SMK及其相关联的系统简单地从患者收集时间依赖波形，然后将这些波形转发（使用有线或无线装置）到诸如床边集线器的外部系统，外部系统然后如上所述处理它们。换言之，在该实施例中，SMK仅仅是将原始数据提供给外部系统用于更复杂分析的数据收集器/路由器。这样的配置具有某些优点，因为它卸载了许多信号处理，减少了SMK的CPU的计算周期，从而节省了电池寿命并减少了CPU的一般要求（例如，其大小和成本）。附加地，这可以意味着更小（和更轻）的Li:ion电池为系统供电，从而增加患者舒适度。

更具体地，在实施例中，上述SMK通过共同测量和处理时间依赖的ECG、PPG、IPG、压力、EMG和ACC波形来确定生命体征（例如，HR、RR、SpO2）和血液动力学参数（例如，SV、CO、FLUIDS），如图6A-图6F所示（注意：BR和IPG波形具有类似的形态，因此为了简单起见，在图6C中仅示出IPG波形）。SMK内的模数转换器将图中所示的波形数字化，该波形最初以模拟形式在250Hz处测量。分别在图6A、图6B和图6C中示出的ECG、PPG和IPG波形通常包括心跳引起的“脉冲”；这些在图中由虚线140a、140b（ECG波形）、141a（PPG波形）和141b（IPG波形）表示。ECG波形中脉冲的时间间隔，如虚线140a和140b所示，与HR反向相关，如图6A所示；该值通常为30-200次/分钟（本文中的“bpm”）。SMK还可以在IPG波形和PPG波形二者中从脉冲到脉冲间隔测量HR。例如，虚线141a和141b分别表示这些波形内的脉冲下限；该特征在相邻脉冲中的间隔指示HR。通常将下限选择为这样的基准，因为其指示脉动的血液团何时到达光学传感器下方的毛细管床（在PPG波形的情况下），或者接近感测和驱动电极的相对大的动脉（在IPG波形的情况下）。

图6A示出了当在图13A所示的配置中使用时由SMK测量的ECG波形，下面将更详细地描述。ECG波形包括心跳引起的“QRS波群”，即，非正式地标记每个心动周期的开始的尖锐的时间依赖尖峰。与其他生理波形相比，ECG波形通常具有相对较好的信噪比，并且易于用心跳检测算法进行分析；因此，它们通常用于测量HR，并且QRS波群用作基准生成器，用于分析下面描述的一些更复杂的波形。图6B示出了PPG波形，其由部署在SMK中的一个或两个光学传感器测量，并且指示由心跳诱导的血流引起的下面毛细血管的体积变化。如本领域公知的，可以共同处理用红色（λ～660nm）和红外（λ～940nm）光辐射测量的PPG波形的AC和DC分量，以确定SpO2的值。

图6C所示的IPG波形还包括AC和DC分量两者：DC分量通过测量基线电阻抗来指示面部和颈部区域中的流体量（即FLUIDS）；图6C中所示的AC分量跟踪面部和颈部中的血流，并且表示IPG波形的脉动分量。AC分量的时间依赖导数包括明确定义的峰值，其指示胸脉管系统中血流的最大加速度。AC和DC分量都可以与被称为左心室射血时间（本文中的“LVET”）的参数和上面提到的方程（例如，Sramek-Bernstein或Kubicek方程，或其等价物）一起被处理以确定SV。LVET，包括在Sramek-Bernstein和Kubicek方程中的参数，表示主动脉瓣打开和关闭之间的时间间隔。

更具体地，在IPG测量期间，感测电极测量随注入电流（I）所遇到的电阻（R）而变化的时间依赖电压（V）。该关系基于欧姆定律，如下所示：

阻抗电路（例如阻抗AFE）如上所述测量电压，并用内部模数转换器将其数字化。微处理器接收数字化电压以及下述其他参数，并使用计算机代码利用方程（例如，Sramek-Bernstein方程或Kubicek方程，或其数学变体）对其进行处理以计算SV。主要基于假定体积膨胀的模型的这些方程如下所示：

Sramek-Bernstein方程

Kubicek方程

其中Z(t)表示IPG波形（即，波形的AC分量），δ表示对体重指数(的补偿，Z0是基阻抗（即，波形的DC分量），L是从分开感测和驱动电极的距离估计的，ρ是血液的静态电阻（135Ωcm），并且LVET是分开主动脉瓣的打开和关闭的时间。LVET可以通过分析被称为“重搏切迹”的特征直接从IPG波形确定，该特征典型地存在于波形中的每个心跳诱发中，或者使用被称为“Weissler回归”的等式从HR值确定，如下所示：

当在Weissler回归中使用时，HR可以根据多个不同的信号来确定，例如ECG、PPG或IPG波形。

该方程和若干数学导数在以下参考文献中详细描述，其内容通过引用并入本文：Bernstein等人的‘Impedance Cardiography, Pulsatile blood flow and the biophysical and electrodynamic basis for the stroke volume equations’，《电气生物阻抗杂志》，第1卷，第2-17页，2010年。Sramek-Bernstein方程和Kubicek方程都假设（dZ(t)/dt)_最大值/Z0表示由于主动脉体积扩张引起的血液径向速度（单位为Ω/s）。

在上述等式中，参数Z0将随流体水平而变化。通常，高电阻（例如，高于约30Ω的电阻）表示干燥的脱水状态。这里，缺少传导胸液增加了患者胸部的电阻率。相反地，低电阻（例如，一个低于约19Ω的电阻）指示患者具有更多的胸腔积液，并且可能过度水合。在这种情况下，大量的传导胸液降低了患者胸部的电阻率。用于测量的阻抗电路和特定电极可能影响这些值。因此，可以通过进行临床研究（例如，具有大量受试者，优选地在其体液状态中具有大的可变性的受试者），然后凭经验确定“高”和“低”电阻值来更细化这些值。

图6D是压力传感器的输出，表示RR的直接测量，如上面详细描述的。除了提供准确的RR值之外，该波形可用于滤除其他波形中的呼吸伪影，例如PPG和IPG。例如，从压力波形测量的RR可以被结合到称为自适应滤波器的数字滤波器中。自适应滤波器然后设置其通带以排除具体发生在RR频率的生理事件。在实施例中，使用本领域中已知的无限冲激响应（本文中的“IIR”）数字滤波器来完成由通带描述的滤波。

图6E示出了以三个独特脉冲为特征的EMG波形，由虚线147a、147b和147c示出，并且每个脉冲指示由患者面部中的肌肉运动引起的电活动（在这种情况下，由大约170、177和181秒的颌咬紧模拟）。脉冲与患者在睡眠时经历的自然运动相当，例如经历唤醒。为了确定该波形，用于测量图6C中的IPG波形的感测电极同时感测由与肌肉运动相关的电活动产生的生物电信号。

感测电极连接到IPG AFE（MAX30009）和ECG AFE（MAX86176），后者作为EMG电路的代表。IPG AFE滤除生物电信号，但生物电信号通过ECG AFE内的滤波器；然后，内部差分放大器电子地计算它们的差值，并将所得值加高以产生图6E所示的波形。值得注意的是，由肌肉噪声产生的生物电信号在面部的一侧与另一侧非常不同，因此由虚线147a、147b和147c表示的脉冲具有相对好的信噪比。相反，由感测电极在面部的不同侧测量的心跳引起的生物电信号显示出非常小的差异，因此通常不能从该区域测量ECG波形。然而，如图13A和图13B所示，ECG AFE可使用接触患者面部一侧的SMK内的一个电极和粘附到患者胸部的第二“附属”电极来测量具有相对良好信噪比的ECG波形。

图6F示出了由SMK内的加速度计测量的ACC波形。如图4A所示和如上所述，加速度计通常直接位于PCB上，PCB又设置在患者头部的顶部附近。加速计沿着3个唯一轴（x、y和z）测量与图6F所示的ACC波形类似的ACC波形，并且通常还包括陀螺仪以测量患者的角运动；算法可处理这些中的每一者以估计运动，运动又可指示睡眠期间的唤醒。其他算法通过对沿x、y和z轴测量的ACC波形的值进行平方，然后取结果值的平方根来确定患者运动的矢量振幅。一旦测量，矢量振幅可以指示患者运动的程度。本领域已知的算法可以处理沿x、y和z轴测量的各个ACC波形以确定患者的姿势。这个值在睡眠期间可能是重要的，因为它可以指示对呼吸暂停事件更有利的睡眠姿势，例如当患者仰卧睡眠时，以及对呼吸暂停事件更不利的睡眠姿势，例如当患者侧卧睡眠或者俯卧睡眠时。

在相关实施例中，PCB内的微处理器可以采用除IIR数字滤波器之外的信号处理技术来改善图6A-图6F所示的波形和心跳感应脉冲的信噪比。这些包括平滑、平均、心跳堆叠和其他类型的数字滤波。

可以通过分析不同波形中脉动特征之间的时间差来确定与SYS、DIA和MAP BP相关的参数。例如，在SMK上的固件中操作的算法可以计算QRS波群和每个其他波形上的基准标记之间的时间间隔。一个这样的间隔是分离IPG波形（图6C）中的脉冲的下限和PPG波形（图6B）的下限的时间。这例如由指示PPG波形中的脉冲的下限的第一虚线141a（图6B）和指示IPG波形中的脉冲的下限的第二虚线141b（图6C）示出。该时间间隔通常表示PTT和/或VTT，并且在图中表示；它通常在10-100ms之间，并且与BP成反比。另外，虚线144a指示ECG波形中的脉冲的QRS波群（图6A），并且这个基准与由虚线141a指示的PPG波形中的脉冲的下限之间的时间间隔是PAT。备选地，可以根据由虚线144a指示的ECG QRS和由虚线141b指示的IPG波形中的脉冲的下限来确定PAT。典型地，PAT值比PTT/VTT值稍长，通常在50-200ms的范围内。

在实施例中，对应于脉冲的下限的基准可以与指示脉冲的峰值（例如，IPG波形（图6C）或PPG波形（图6B）中的脉冲的峰值）的基准互换。通常，可以使用从不同于ECG的波形确定的任何一组时间依赖基准来确定PTT和VTT。总之，从上述四个生理波形中的脉冲中提取的PAT、PTT、VTT和其他时间依赖的收缩时间间隔与BP成反比。

通常，基于收缩时间间隔的BP测量方法指示BP的变化；它们需要从基于袖带的系统（例如，手动听诊或自动示波法）进行校准，以确定BP的绝对值。通常，这种校准方法提供初始BP值和BP与PAT、PTT和VTT之间的患者特异性关系。在无袖带测量期间，以准连续方式测量这些值，然后与在校准期间确定的BP值组合以产生BP的准连续值。这样的校准通常涉及用采用示波法的、基于袖带的BP监测器多次（例如，2-4次）测量患者，同时收集如上所述的PAT、PTT和VTT值。每个基于袖带的测量结果产生单独的BP值。校准通常在需要重复之前持续约1天。

从PAT、PTT和VTT准确确定BP值也可能需要确定将这些渡越时间的变化与BP变化相关联的患者特异性常数。可以通过在不同的BP值测量渡越时间和校准测量，然后通过线性插值确定它们来确定这样的患者特异性常数。备选地，可以从元数据和群体模型，或通过分析时间依赖波形中的脉冲形状来估计常数。在其他实施例中，使用ML和AI从大数据集确定常数。

在相关实施例中，基于袖带的BP测量中的一者与改变患者的BP的“挑战事件”（例如，挤压手柄、改变姿势或抬高其腿部）相一致。这赋予了校准测量的变化，从而提高了校准后测量对BP摆动的灵敏度。在其他实施例中，“通用校准”（例如，针对所有患者的单个校准）可以用于BP测量。在其他实施例中，BP测量保持未校准，并且仅计算BP的相对测量。

参考图7A-图7D，用SMK从面部测量的IPG波形包括几个特征，这使得它们特别适合于测量渡越时间（例如，PAT、PTT、VTT）和生理参数（例如，BP、SV和CO）。例如，有些令人惊讶的是，这些波形中的脉冲由于呼吸而显示出非常小的调制。图7A中的IPG波形是从患者15的面部测量的，其中SMK位于患者头部上，如图7C中所示的圆159所示。这里，在IPG测量中使用的感测和驱动电极分布在SMK中，如图1A和图3B所示。这些电极产生具有明确定义的脉动特征的时间依赖波形，如图7A中的虚线143a、143b所示；从这些计算HR，如图中所示。这些搏动图形的上升时间非常尖锐，表明每次心跳流向面部的血流迅速加速。重要的是，由于呼吸，IPG具有非常小的调节。

相反，图7B和图7D分别示出了从患者15的胸部测量的IPG波形，如圆158所示。这里，IPG波形示出了如虚线146a、146b所示的心跳引起的特征和如虚线145a、145b所示的呼吸引起的特征；这些虚线对之间的间隔分别表示HR和RR。图7B中的IPG波形示出了由于呼吸引起的明确的调制，因为呼吸改变了患者胸部中的电容并因此改变了患者胸部中的阻抗，并且最显著的是改变了患者肺部中的阻抗。呼吸引起的IPG波形的调制支配信号，在某种程度上模糊了心跳引起的特征并且使得难以（或者在一些情况下不可能）从信号中提取和分析它们。这种生理变化不存在于患者面部，因此从该区域测量的IPG波形通常缺少呼吸分量，如图7A所示。这使得这些信号相对更容易提取和分析，最终导致利用它们的测量参数（例如，HR、BP、SV、CO）的改进的准确度。

当与图7B比较时，在图7A中的IPG波形中心跳引起的脉冲的相对快速的上升可能是由于血液从位于颈部每侧的颈总动脉快速流入面部。当这些动脉到达面部时，它们分支为更小的血管，称为面部动脉。面部动脉然后进一步分成许多较小的动脉，将充氧的血液递送到面部的不同区域。该脉管系统与胸部的脉管系统形成对比，胸部的脉管系统的特征在于大且相对柔软的主动脉。源自主动脉的IPG信号包括来自该血管（其是人体中最大的动脉）的体积膨胀的特征，以及血流诱导的雪茄形红细胞（称为红细胞）的排列；这两种生理事件都增加了胸腔中的电传导，从而降低了由此测量的阻抗。然而，它们对IPG信号的相对贡献典型地在逐个患者的基础上变化，并且因此可能难以输出和并入数学模型，诸如Sramek-Bernstein或Kubicek方程。此外，胸腔中的液体有些常见，特别是对于患有CHF的患者，并且这些液体可以人为地增加IPG波形的基线值；这又会人为地增加上述等式中的参数（Z0），从而降低其精度。

相反，面部和颈部的血管比主动脉的柔性小，并且通常被肌肉包围。因此，与体积膨胀相反，从它们发出的IPG信号主要由红细胞的排列驱动，使得开发描述它们的生理模型相对更容易。这样的模型类似于用于从由肱动脉测量的IPG信号精确地计算SV的那些模型，如通过称为经肱动脉电描记法（本文中的“TBEV”）的基于阻抗的测量所描述的。Banet等人的美国专利10,278,599描述了TBEV测量，并通过引用并入本文。另外，像CHF这样的条件增加了胸部中的流体，但不一定增加了颈部中的流体，这意味着它们导致SV计算方程的不准确性可能影响胸部穿戴的传感器，但不影响SMK。

从面部测量的IPG波形中脉冲的急剧上升也产生这些脉冲的下限的相对准确的确定。这又减少了计算诸如PAT、PTT和VTT的渡越时间的误差，最终确定从这些信号计算BP的精度。

SMK测量在指示呼吸事件时特别有效的压力波形；处理它们可以产生准确的RR值，以及其他呼吸事件，例如咳嗽、喘息和呼吸暂停。图8A-图8D通过与使用光学传感器从手腕和手测量的PPG波形的比较来指示这一点，光学传感器例如是常规脉冲血氧计、健康跟踪器、“智能”手表和“智能”手环内的那些传感器。这里，如图8A和图8B所示，患者15穿戴包含接触他们手腕的光学传感器的智能手表，如第一圆156所示。同时，如图8C和图8D所示，患者15在其嘴附近穿戴具有压力传感器的SMK，如第二圆159所示。在大约3分钟的时间段内，光学传感器以反射模式几何形状测量来自患者手腕的PPG波形（使用λ=940nm），并且压力传感器测量来自患者嘴的压力波形，类似于图6D所示的压力波形。在测量期间，患者15有意启动大约60秒和120秒的模拟喘息呼吸模式，如框150a、150b所示。患者15还模拟大约80秒和135秒的咳嗽，如框152a、152b所示，并且甚至在他们屏住呼吸大约30秒到150秒的情况下模拟呼吸暂停。光学和压力传感器在包括喘息、咳嗽和呼吸暂停“挑战”期间的3分钟测量周期内分别连续地（以250Hz的采样率）测量PPG和压力波形。

图8A和图8C分别示出了PPG和压力波形的时间依赖图。跨越两个图的灰色虚线指示注释的呼吸事件。首先参考图8A，PPG波形示出了整个测量周期中的准周期、明确定义的脉冲，其中每个脉冲对应于患者的单个心跳。存在定义脉冲的峰值和零值的“包络”的一些调制，但是该调制看起来并不特别对应于呼吸事件，如灰色虚线所示。PPG波形示出了在喘息、咳嗽和呼吸暂停期间的一些可变性，如框150a、150b、152a、152b和154分别指示的，尽管这种可变性似乎不包括指示这些特定挑战的特定特征，即在框150a中示出的对应于喘息的可变性似乎与在框152a中示出的对应于咳嗽的可变性或在框154中示出的对应于呼吸暂停的可变性不可区分。

相反，参考图8C，压力波形在指示呼吸事件和由喘息、咳嗽和呼吸暂停引起的挑战方面表现得更好。例如，在由灰色虚线指示的每次呼吸期间，压力波形示出精确地对应于呼吸事件的明确定义的脉冲。在呼吸暂停期间，如框154所示，呼吸诱导的脉冲完全消失。框150a，150b所指示的喘息时段示出了具有显著高于心跳引起的脉冲的振幅的脉冲，并且在振幅上更类似于呼吸脉冲；然而，对于对应于喘息事件的短“突发”，它们以相对高的频率（例如，>2个脉冲/秒）发生。如框152a、152b所示的咳嗽产生比对应于喘息的那些脉冲具有甚至更高的振幅的脉冲。它们以对应于咳嗽频率（约每1-2秒1个脉冲）的频率出现，该频率通常低于喘息频率，并且具有不同于由喘息产生的脉冲的独特形状。

分别在图8A和图8C中示出的PPG和压力波形指示直接从患者的嘴测量的压力波形通常优于在手腕和手指附近测量的PPG波形，用于检测呼吸事件，诸如正常呼吸、喘息、咳嗽和呼吸暂停。PPG波形对于确定SpO2和PR仍然是有价值的，SpO2和PR仍然是表征OSA和PAP治疗功效的重要参数。

4. 处理SMK生成数据的ML模型

在实施例中，基于云的ML模型可以处理由SMK生成的生理信息（例如，生命体征的数值和时间依赖波形）以表征患者。这样的ML模型首先使用在多导睡眠描记术期间从经历用于筛选他们的OSA的基于实验室的睡眠研究的患者测量的数据来产生。这些数据在睡眠心脏健康研究数据库（本文中的“SHHSD”）中分类，并且与SMK测量的数据相似（但不相同）。在睡眠研究期间，具有睡眠障碍专业知识的临床医生注释了以下睡眠相关状况（在SHHSD中称为“数据类”）：唤醒、呼吸不足、中枢性呼吸暂停、阻塞性呼吸暂停和SpO2去饱和事件。临床医生记录了每个注释的数据类别，这意味着观察到了事件，并记录了其严重度和时间发生情况。此外，在不存在数据类的时间段内，数据被标记为“干净”。

为了生成图中所示的报告，首先使用注释的数据类（特别是唤醒）和引领它们的相关生理信息对SHHSD中的第一组患者测试一系列基于ML的模型。一旦优化了模型，就对第二组患者进行了测试，并用于预测数据类别。并且因为这些事件先前由睡眠临床医生注释并在SHHSD中记录，所以该方法使得可以测试各种模型的参数，例如准确性、特异性和选择性，以基于用SMK测量的生理信息来预测数据类别。完成后，选择理想模型。

对于各种ML模型，从使用围绕不同数据类别的30秒窗口收集的时间依赖波形中检测如上所述的“基准”以及SHHSD中的计算参数。该信息由于其与SMK测量的数据的相似性而被选择，包括：1）HR和相关的可变性度量（例如，标准偏差、均方根标准偏差、平均HR可变性）；2）RR和相关的可变性度量（例如，瞬时RR、呼吸到呼吸的时间间隔，以及附加的统计度量，例如标准偏差、平均值、最大值、最小值）；3）SpO2和相关可变性指标（例如，可变性、平均值、最大值、最小值）；和4）从EMG测量值外推的运动相关信息（这被用作ACC波形的替代，因为SHHSD中不存在加速度计数据）。然后以多种方式对数据进行分割，以评价不同分类模型（二元与多类）的有效性并了解类别不均衡对数据集的影响，然后基于以下进行均衡：1）单个数据类别；2）数据类的分组，例如唤醒、干净数据和其他事件；或3）二进制，例如唤醒与干净数据；唤醒与其他事件，以及唤醒与其他一切。

一旦从数据集中提取了这些参数，就用可通过AWS获得的各种ML模型对它们进行格式化和处理。在实施例中，可以使用其他基于云的平台，例如微软的Azure或任何其他类似的基于云的软件系统来代替AWS。在其他实施例中，基于云的软件系统直接与再生AI模型集成，例如与诸如ChatGPT的系统一起使用的AI模型。

ML模型的性能是基于准确度（或者备选地，F1得分，定义如下）和由如图10所示的受试者操作特征（本文中的“ROC”）图计算的曲线下面积（本文中的“AUC”）来评价的。ROC曲线显示真阳性率（y轴）与假阳性率（x轴）的相关性。由它们计算的AUC提供了所有分类类型的总体性能测量，其中1表示完美的分类器，0.9-1.0的值被认为是优异的，0.8-0.9为非常好，0.7-0.8为好，0.6-0.7为令人满意，0.5-0.6为不令人满意，以及0.5或更低的完全随机的分类器。

图9总结了使用上述ML模型检测数据类的结果。具体地，这些图描述了所测试的不同模型、所使用的数据类别、如何处理这些数据、所使用的具体ML模型、所得的准确度（或总体平均值的F1得分）和AUC。在这种情况下，数据类是指SHHSD中注释的多导睡眠图事件，包括基于EEG的唤醒、呼吸事件、血氧计伪影、唤醒、中枢性呼吸暂停、阻塞性呼吸暂停和呼吸不足。这些注释基于经过训练和认证的技术人员的评估。如果这些事件均未发生，则数据类被视为“干净”。

在图9中，术语“类均衡”是指数据集中每个数据类的分布。这对于确保数据不会由于具有太多或太少的不同数据类而被偏置是重要的。例如，如果只有5%的数据由注释的唤醒组成，则ML模型将偏向假阴性。同样，如果数据集包括不成比例数量的注释呼吸不足（或任何其他）事件，这也会使ML模型的性能偏向这些特定事件。这样，在分析期间，数据类是“均衡的”，使得目标数据类（在这种情况下是唤醒的）大约是数据的50%，并且其他数据类以在群体中预期的大约相同的比例表示。在表中，“全部”表示数据在所包括的数据类之间被均匀分割。“类型”表示数据被与特定类型的数据相关联的数据均匀地分割，其中“唤醒”表示唤醒，“干净”表示没有任何事件的数据，并且“事件”或“其他事件”表示任何呼吸事件或血氧计伪影。“目标”是指ML模型试图预测的内容（例如唤醒）。例如，“二进制目标”被设计成确定数据类是唤醒的还是其他的。“Num pClasses”表示预测类的数目，即ML模型试图预测的数据类的总数。

术语“特征集”是指由ML模型评估的特征的集合。对于'v1'，这包括：'sao2_mean'、'sao2_max'、'sao2_min'、'hr_mean'、'hr_max'、'hr_min'、'hrv_rmssd'、'hrv_mean_r2r'、'hrv_stdnn'、'hrv_nn50'、'hrv_pnn50'、'hrv_max_r2r'、'hrv_min_r2r'、'rr'、'rr_max'、'rr_min'、'btbi_rmssd'、'btbi_rmssd_min'、'btbi_rmssd_max'、'btbi_var'、'btbi_var_max'、'btbi_var_min'和'emg_tat'。

标记为'v1+'的ML模型包括所有这些特征以及“睡眠状态”。

“ML模型”是指AWS中用于进行表中所述计算的特定模型。具体而言，对AWS的以下型号进行了训练和测试：LightGBM、CatBoost、XGBoost、随机森林、额外树、线性模型、Pytorch中实现的神经网络、使用fast.ai实现的神经网络和多层感知器。在许多情况下，使用加权集成来获得最佳模型性能。

“准确性”是模型正确分类的注释的总数除以注释的总数，并且使用以下等式定义，其中'TP'表示“真阳性”，'TN'表示“真阴性”，'FP'表示“假阳性”，并且'FN'表示“假阴性”：

对于使用ML模型的加权集成的计算，F1得分被用作准确度的代表，并且被定义为：

其中

以及

具体参考图9，使用二进制目标和ML模型的加权集成处理所有数据类的模型运行8使用SHHSD产生最佳结果。如上所述计算的F1得分和AUC分别为0.822和0.9。图10示出了该特定模型的ROC曲线。基于这些结果，该ML模型似乎对于计算存在于患有OSA的患者中的唤醒和其他数据类别是理想的。

在SMK的部署期间，上述ML模型通常将在云中运行的服务器上操作，如图2所示。当SMK测量来自患者的新数据时，床边集线器收集它并将它发送到云，在云中模型处理它以估计各种数据类别。然后将结果传送到图2中的第三方软件系统，在那里可以对其进行分析并用于例如：1）调整PAP治疗；2）表征患者的健康和向特定慢性疾病（例如CHF）的进展；3）用于更换设备（如泄漏或老化的PAP面罩）；或4）用于旨在改善患者结果的其他应用。

5. 相关和备选实施例

在实施例中，SMK“对接”到床边集线器中，然后对SMK的内部Li:ion电池充电并同时下载和显示数据。图11A和图11B示出了这种床边集线器42的机械模型；图11C示出了通过软管连接到PAP机器并对接SMK的照片。床边集线器42包括基座208，其被加重以防止集线器翻倒，并容纳小规模计算平台（图中未示出，但类似于https：//www.raspberrypi.com/products/raspberry-pi-4-model-b/描述的树莓派4）。基座208连接到容纳触摸面板显示器206的垂直支撑结构209。触摸面板显示器206通过视频电缆（例如USB-C或HDMI）连接到基座208中的计算平台。触摸面板显示器可以呈现用户界面，例如图12A-图12F所示和下面描述的用户界面。集线器42还包括连接到安装区域204的颈部205，安装区域204在充电期间收纳SMK的机械外壳37。安装区域204以USB-C（公）连接器为特征，USB-C（公）连接器插入到安装在PCB 13上的USB-C（母）连接器中，并且可通过壳体13中的开口（例如，参见图5B中的部件29）获得。USB-C（公）连接器通过电缆连接到集线器42的基座208中的小规模计算平台。一旦SMK被插入到集线器42，安装区域204中的USB-C（公）连接器就提供从小规模计算平台传递到PCB 14并通过电缆的电流，电流然后被用于对Li:ion电池充电。电缆还将最初存储在PCB 14上的闪存中的从患者收集的数据输出到小规模计算平台以用于后续分析。这种分析可以包括处理如上所述从患者收集的时间依赖波形，或者经由有线或无线装置将原始和/或经处理的数据发送到基于云的系统，如图2所示。

图12A-图12F示出了在操作期间触摸面板显示器呈现的来自GUI的屏幕截图。小规模计算平台运行控制GUI的计算机代码。如图12A所示，在一个实施例中，当患者穿戴SMK时，GUI像标准闹钟一样呈现当前时间。在小规模计算平台上运行的软件周期性地检查位于安装区域204中的USB端口，以确定SMK是否被插入。当插入时，GUI呈现图12B中所示的屏幕，其提出用于简单调查的问题，首先询问睡眠质量，然后是面罩舒适度，并且最后是患者在夜间醒来多少次，如图12D中所示。当完成调查时，提示用户点击按钮（在图12B、图12D和图12E中标记为“点击上传”），按钮收集存储在SMK上的闪存上的数据并将其向上发送到云，如图2所示。当上传所有数据时，运行在云上的软件将数据包发送回集线器，指示上传过程完成并提示GUI呈现上传文件的数量，如图12E所示。

根据本发明，可以执行其他调查。例如，在实施例中，这些调查可以包括测试患者心态的简单游戏或谜题。来自调查的结果，特别是当耦合到由SMK收集的生理数据时，可以用于ML和AI计算以及报告生成，例如如图9和图10所示。

如图12C和图12F所示，GUI还可以呈现SMK实时测量的数据（例如，数字和波形数据）。SMK通常使用蓝牙®将数据传输到床边集线器。在该模式中，SMK和集线器的组合可以类似于医院中的常规生命体征监测器而起作用。例如，如图所示，GUI可以呈现实时ECG波形（图12C）和IPG波形（图12F），以及SMK测量的任何其他生理参数。

其他实施例也在本发明的范围内。例如，如上所述，不能总是以良好的信噪比从患者颈部上方的区域测量ECG波形。然而，如图13A-图13B所示，高质量ECG波形可以从接触头部或脸颊附近的患者15的SMK内的第一电极（由圆30b指示）和接触胸部上的任何位置处的患者15的第二“卫星”电极（由圆30a指示）来测量。细电缆79连接由圆30a、30b表示的电极。通常，在该实施例中，SMK中的第一电极是可重复使用的电极，例如由导电橡胶或织物制成的电极；第二电极通常是以涂覆有Ag:AgCl膜的导电水凝胶铆钉为特征的粘合电极，全部由粘合剂背衬支撑。3M红点电极就是这种示例。在实施例中，SMK包括端口（例如，类似立体声插孔连接器的端口），并且细电缆79容易插入和拔出端口。例如，如果SMK上的其他HR监测传感器（例如，测量PPG波形的光学传感器或测量IPG波形的阻抗传感器）指示患者可能患有心律失常，则可以采用这种配置。如果检测到这种状况，则GUI提示患者展开图13A所示的测量状况，从而可以测量ECG波形（其对于检测心律不齐是理想的）。

图13B示出了图12C中所示的GUI（在这种情况下在移动平板计算机上操作）的照片，其呈现了由这种配置产生的ECG波形。

在其他实施例中，可以分析（例如，三角测量）来自SMK内的无线收发器的信号以确定患者的位置。在这种情况下，在诸如集线器的中央监视站操作的计算机可以执行三角测量以确定患者的位置。在其他实施例中，传感器可以包括更传统的定位系统，例如全球定位系统（本文中的“GPS”）。例如，在实施例中，GPS及其相关天线通常被包括在SMK内的PCB中。

在相关实施例中，床边集线器可包括摄像机（例如，视频摄像机）以在睡眠期间记录患者。来自摄像机的输出可以结合到上述ML和AI模型中，以更好地表征患者的睡眠。

在其他实施例中，SMK内的Li:ion电池通过其他方式充电，例如无线感应充电。这将避免基于USB-C的充电，USB-C需要在SMK的外壳中的开口从而使其易于受到侵入流体的损害。

在其他实施例中，SMK包括用于从患者的呼吸进行增强测量的其他传感器（例如，光学和化学传感器）。例如，这样的传感器可用于增强来自上述压力传感器（例如，BoschBME688传感器）的结果。这样的传感器可以测量从患者的呼吸发出的与他们的葡萄糖水平相关并且通常与他们的糖尿病相关的化学物质，例如呼吸中的实际葡萄糖，或者备选地诸如丙酮、β-羟基丁酸和乙酰乙酸的化合物，所有这些可以指示糖尿病酮酸中毒、糖尿病患者的潜在危及生命的状况。作为特定的示例，由郑州威森电子技术有限公司制造的MQ138传感器已经显示出在测量来自人呼吸的丙酮方面的功效，这又已经显示出与使用血糖仪进行的常规葡萄糖测量强烈相关（参见例如Salman等人的“Blood Glucose Level Measurement from Breath Analysis”，《国际生物医学与生物工程学杂志》，第12卷，第9期，2018年）。

在其他实施例中，上述传感器也可用于表征面罩的物理特性。例如，麦克风传感器可以检测指示面罩泄漏或装配不良的声音。压力传感器可以检测类似的东西。阻抗电极连接到实际的面罩，并且因此可以检测其硅橡胶的阻抗特性，该阻抗特性涉及机械特性，例如弹性模量、柔性、刚度等。这些参数又可以指示面罩是否正在劣化。耦接到面罩和软管的光学传感器，特别是上述的多频光学传感器，能够检测这些部件中的变色，并且像阻抗传感器一样，指示它们可能正在劣化。

在权利要求中，置于括号之间的任何附图标记不应解释为限制权利要求。词语“包括”或“包含”不排除权利要求中列出的元件或步骤之外的元件或步骤的存在。在列举了几个装置的设备权利要求中，这些装置中的几个可以由同一项硬件来实现。元件之前的词语“一”或“一个”不排除多个这种元件的存在。在列举了几个装置的任一设备权利要求中，这些装置中的几个可以由同一项硬件来实现。在相互不同的从属权利要求中列举某些元件这一事实并不表示这些元件不能组合使用。

尽管为了说明的目的，基于当前被认为是最实用和优选的实施例详细地描述了本发明，但是应当理解，这样的细节仅用于该目的，并且本发明不限于所公开的实施例，而是相反地，旨在覆盖在所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本发明预期在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其他实施例的一个或多个特征组合。

Claims (15)

1.一种用于监测患者的系统，包括：

可穿戴面罩，被耦接到气道正压（PAP）机，所述可穿戴面罩被配置为将由所述PAP机生成的气体流以正压递送到所述患者的气道；

电子控制单元，被附接至所述可穿戴面罩并且包括印刷电路板、微处理器、无线发射器、以及电池，所述电子控制单元具有小于30克的重量并且被具有小于180 cm²的体积的外壳所包括；以及

至少一个传感器，被电连接到所述电子控制单元。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个传感器包括光学传感器。

3.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个传感器包括麦克风。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述麦克风包括声学检测器。

5.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个传感器包括呼吸分析传感器。

6.根据权利要求5所述的系统，其中所述呼吸分析传感器包括以下传感器中的至少一者：压力传感器、湿度传感器、流量传感器、温度传感器、挥发性有机化合物（VOC）传感器和挥发性含硫化合物（VSC）传感器。

7.根据权利要求6所述的系统，其中所述呼吸分析传感器包括与所述呼吸分析传感器内的所述传感器中的至少一者电接触的模数转换器。

8.根据权利要求7所述的系统，其中所述呼吸分析传感器被定位在所述可穿戴面罩上以检测由所述患者产生的呼吸，并且作为响应，生成信号。

9.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个传感器包括阻抗传感器。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述阻抗传感器包括被配置为感测生物电信号的感测电极，以及被配置为将电流注入到所述患者中的驱动电极。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述阻抗传感器被定位在所述可穿戴面罩上以检测所述患者内的血流，并且作为响应，生成信号。

12.根据权利要求1所述的系统，其中所述至少一个传感器包括肌电图（EMG）传感器。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述EMG传感器包括被配置为感测生物电信号的感测电极。

14.一种用于监测患者的系统，包括：

可穿戴面罩，被耦接到气道正压（PAP）机，所述可穿戴面罩被配置为将由所述PAP机生成的气体流以正压递送到所述患者的气道；

电子控制单元，被附接至所述可穿戴面罩并且包括印刷电路板、微处理器、无线发射器、以及电池，所述电子控制单元具有小于30克的重量并且被具有小于180 cm²的体积的外壳所包括；以及，

多个传感器，被电连接到所述电子控制单元，所述多个传感器包括以下中的至少一者：光学传感器、麦克风、呼吸分析传感器、阻抗传感器和肌电图传感器。

15. 一种用于监测患者的系统，所述系统包括可穿戴面罩，所述可穿戴面罩被耦接到气道正压（PAP）机，所述可穿戴面罩被配置为将气体流以正压递送到所述患者的气道，并且所述系统包括电子控制单元，所述电子控制单元具有小于30克的重量并且被具有小于180cm²的体积的外壳所包括，所述电子控制单元与以下传感器中的至少一者电连通：光学传感器、麦克风、呼吸分析传感器、阻抗传感器和肌电图传感器。