CN122123791A - 一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置。该装置包括引导针管、组织标记夹、推送组件以及套设于针管外的柔性外鞘。柔性外鞘由生物相容性形状记忆聚合物制成，其在体温下处于第一物理状态，与针管共同穿刺组织；在受到温和热刺激时，可转变为第二物理状态，与针管间摩擦力显著降低，从而使针管可单独抽出，将柔性外鞘留置体内，形成从体表至标记位置的稳定引导通道。装置还可集成智能温控单元，通过温度传感器反馈实现闭环调控，确保热刺激安全有效。本发明解决了化疗后病灶缩小导致的术中定位难题，兼具长期留置安全性、穿刺刚性与留置柔软性，显著提高了手术定位的准确性与可靠性。

Description

一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置。

背景技术

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于乳腺癌新辅助化疗后手术的定位装置，尤其涉及一种能够长期、安全留置，并为术中精准切除提供可靠引导的肿瘤及淋巴结定位装置。

乳腺癌新辅助化疗（Neoadjuvant Chemotherapy，NAC）是局部晚期及部分早期乳腺癌的重要治疗手段，其能使肿瘤体积显著缩小，从而降低手术难度，提高保乳及保腋窝手术的成功率。然而，当化疗效果显著，肿瘤甚至达到病理完全缓解时，病灶在影像学上可能变得不可见或难以辨识，这为后续外科手术精准切除原发灶及转移淋巴结带来了巨大挑战。

目前，临床上主要采用两种术前定位方式，但均存在明显不足。第一种方式是在化疗前于肿块内植入金属标记夹（如钛夹）。该标记物体积小（通常仅约2mm），虽能在影像检查中显影，但由于一般医院的杂交手术室十分有限，而在普通手术室内的手术中就缺乏有效的实时显影手段，外科医生仅能依靠术前影像记忆和术区触诊进行寻找。在肿瘤显著缩小或完全缓解的情况下，寻找此类微小标记物极为困难，耗时漫长，甚至可能失败，导致手术范围扩大或病灶残留。

第二种方式是在手术当天，于超声引导下将带金属丝的乳腺定位针穿刺至目标区域。该方式虽能提供实体的穿刺路径，但其针体及尾部的金属丝硬度较高，在实际手术中患者容易产生不适感且不太适合置于活动度大、神经血管丰富的腋窝淋巴结区域。此外对于化疗后显著退缩的病灶，其本身可能已难以被超声清晰捕捉，导致引导穿刺的准确性下降。

综上，现有技术缺乏一种能够兼容长期安全留置、适应深部及淋巴结环境、并能提供稳定可靠术中引导通路的定位装置。因此，亟需一种定位装置，以解决化疗后肿瘤缩小带来的手术定位难题。

发明内容

本发明旨在提供一种能够长期安全留置体内、柔软易固定，并为手术提供精准、稳定引导通道的乳腺肿瘤及淋巴结定位装置。

一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，包括：

引导针管，其具有足以穿刺至乳腺肿瘤区域的刚性，并设有从靠近操作者的一端至用于穿刺的尖端的轴向腔道；

组织标记夹，其配置于引导针管的轴向腔道内；

推送组件，其可移动地设于轴向腔道内，用于将组织标记夹从引导针管的尖端推出；

柔性外鞘，其套设于引导针管的外部；柔性外鞘由生物相容性聚合物制成，其在体温环境下具有第一物理状态，在该第一物理状态下，柔性外鞘与引导针管的外壁之间的摩擦力允许两者共同穿刺组织；且在受到预定热刺激时，柔性外鞘可转变为第二物理状态，在该第二物理状态下，其与引导针管外壁之间的摩擦力显著降低，允许引导针管被单独抽出而将柔性外鞘留置体内，从而形成从体表至组织标记夹所在区域的引导通道。

本发明提供的定位标记装置通过设置套设于引导针管外部的柔性外鞘，并利用其在体温环境下与引导针管共同穿刺、在受热刺激后摩擦力显著降低的特性，实现了穿刺与通道建立的分离操作。该结构使得引导针管在完成组织标记夹释放后能够被单独抽出，而柔性外鞘可稳定留置体内，形成一条从体表直达标记区域的引导通道，为后续手术器械的导入或肿瘤定位提供了明确、低创伤的跟踪路径。柔性外鞘的部分裸露在外部可以用医用贴贴住稳固，柔性外鞘采用生物相容性聚合物制成，其物理状态随温度可控转变，一方面确保了穿刺过程中的整体刚性需求，另一方面在体温或略高于体温的温和热刺激下即可实现摩擦力调控，从而在避免额外机械剥离的前提下，显著降低抽针过程中对周围组织的牵拉与损伤，提升了操作的安全性与患者舒适度。该装置将穿刺、标记与通道建立功能集成于一体，结构紧凑，操作流程简化。柔性外鞘留置形成的通道有助于维持穿刺路径的完整性，减少因组织回弹或出血导致的路径偏移，从而提高术中定位的准确性与可靠性，尤其适用于深部或微小乳腺肿瘤的术前定位与术中引导。

可选地，推送组件包括推送杆，推送杆推送端部设有弹性部；

弹性部具有在无约束状态下向外扩张的弹性势能，在推送杆位于轴向腔道内时，弹性部受轴向腔道的内壁约束而处于径向收缩状态；

在推送杆推送组织标记夹至尖端过程中，弹性部在引导针管内部限位下处于收缩状态；

当推送杆的远端被推送至引导针管的锥形尖端区域时，弹性部至少部分地脱离轴向腔道的约束并向外弹性扩张，以抵接并卡合于尖端区域的内壁，从而封闭引导针管的尖端出口，弹性件的材料优选为医用级聚氨酯。本发明通过设置具有特定弹性部的推送杆，实现了组织标记夹输送与引导针管尖端自封闭的一体化功能。弹性部在推送杆轴向移动时受腔道内壁约束保持收缩状态，确保推送过程平稳可靠；当其抵达尖端区域时，能够自动扩张并紧密抵接锥形内壁，形成物理性密封。该设计有效防止了在留置柔性外鞘及抽离引导针管过程中，体液或组织碎片通过尖端开口反向渗入腔道，降低了感染风险并保证了通道清洁。并且在后续轴向腔道内注入液体时，可以让液体在轴向腔道内循环不泄露。弹性部采用医用级聚氨酯材料，不仅具备优异的生物相容性和柔韧性，其弹性变形行为可控且可逆。该材料特性使得弹性部能够在无约束状态下可靠扩张，在腔道约束下顺利收缩，反复使用不易疲劳，从而提升了推送组件的功能可靠性及使用寿命，同时满足与人体组织接触的安全标准。该设计将推送与出口封闭功能集成于单一组件，结构紧凑。封闭动作由推送杆的推送行程末端自动触发，无需额外操作步骤，简化了手术流程，减少了因忘记或延迟封闭出口而导致的临床风险，提升了整个定位标记操作的安全性与效率。

进一步地，推送组件还包括推送外壳；推送外壳通过其第一螺纹部与针管部连接，并通过其第二螺纹部与端盖连接；端盖与推送外壳之间设置有密封件；

端盖设有第一孔洞，推送外壳设有第二孔洞，针管部设有第三孔洞；推送杆与推送柄固定连接；在操作时，推送柄驱动推送杆依次穿过第一孔洞、第二孔洞和第三孔洞并进入引导针管内部。本发明通过设置具有多级孔洞与可拆卸密封结构的推送组件，实现了组织标记夹的“后装载”式推送流程。该设计允许临床操作者先将引导针管精确穿刺至肿瘤靶区并固定后，再于无菌环境下通过第二孔洞安全地置入组织标记夹（如钛夹），随后利用密封件进行即时密封并插入推送杆。此流程显著提高了操作的灵活性，避免了标记夹在长距离穿刺过程中可能发生的意外移位或脱落，并最大程度减少了外界污染物沿推送路径侵入体腔的风险。推送路径依次经过端盖的第一孔洞、推送外壳的第二孔洞及针管部的第三孔洞，形成一条同轴度高、约束性好的递送通道。该结构化路径确保了推送杆及所承载标记夹在行进过程中的稳定与精准导向，尤其便于在超声等影像实时监控下，清晰观测标记夹（特别是钛金属材质具有良好超声显影性）的移动轨迹，从而实现从体表入口至肿瘤内部目标位点的可视化精准投放。密封件的设置与多级螺纹连接结构（第一螺纹部、第二螺纹部）相结合，在实现组件模块化快速组装与拆卸的同时，保证了整个推送腔道在操作过程中的密闭性。这不仅有效维持了内部无菌环境，对后续液体密封起到作用。该推送机制与处于预张开状态的组织标记夹协同作用，当标记夹被推送杆可靠地输送至引导针管尖端并推出后，能立即凭借其自身弹性在肿瘤组织内适度张开，实现快速、牢固的锚定。此“即推即张”的特性，结合全程可视的推送路径，共同确保了标记位置的高度准确性与标记物的留存可靠性，为后续手术切除提供了明确且稳定的组织靶点。

具体地，第二孔洞还开设有注液道和出液道；注液道通过第三螺纹部与注入部连接，出液道通过第四螺纹部与出液部连接；注入部和出液部上均连接有软管，软管共同连接至微型水泵。本发明通过在推送组件中集成注液道与出液道，并与微型水泵连接，构建了一个可闭环控制的液体循环温控系统。该结构设计使得预热至人体体温（约37℃）的无菌生理盐水能够作为安全、生物相容性良好的热传递介质，在由轴向腔道构成的内部区域（依次流经第一、第二、第三孔洞）进行循环灌注。此设计首次在定位标记装置中实现了对留置柔性外鞘所处微观环境温度的精确、主动调控，为触发其物理状态转变提供了可靠且可控的外部热刺激源。通过微型水泵对循环流速与时间的智能控制，该系统能够维持内部区域温度稳定在预设范围。该温控方法具有均一、温和的特点，既能确保热量有效传导至柔性外鞘，促使其从第一物理状态（高摩擦）可靠地转变为第二物理状态（低摩擦），又严格将作用温度限制在接近体温的安全区间，最大程度避免了因过热导致周围健康组织损伤的风险，提升了整个热触发过程的安全性与可控性。液体循环系统具备“灌注-维持-抽干”的可编程操作流程。在完成热刺激并确认柔性外鞘状态转变后，系统可指令微型水泵反向工作，将循环液体彻底抽离腔道。该步骤确保了在后续抽离引导针管的关键操作前，系统内部无大量的残留液体，防止液体在针管抽离过程中流入人体组织形成刺激。

进一步地，本申请还提出了微型水泵与一智能控制单元信号连接；装置还包括设置于引导针管与尖端交界处的第一温度传感器以及设置于出液道上的第二温度传感器；第一温度传感器与第二温度传感器均与智能控制单元信号连接。本发明通过增设第一温度传感器与第二温度传感器，并使其与智能控制单元信号连接，构建了一套实时、双点监测的智能温度反馈系统。第一温度传感器直接监测引导针管远端（即组织界面）的关键温度，第二温度传感器监测流出液体的温度，从而实现了对热传递过程“输入端”（组织接触点）与“输出端”（循环介质）的同步监控。该设计将温控过程从开环、经验性操作升级为闭环、数据驱动的精准调控，显著提升了整个热触发过程的可控性与安全性。智能控制单元作为系统的核心处理模块，通过接收并分析来自双传感器的实时温度数据，能够动态、精确地调控微型水泵的工作参数（如流速、启停）。这一闭环控制机制确保了施加于柔性外鞘及周围组织的热刺激始终处于预设的安全窗口内，既能有效达到触发外鞘状态转变所需的温度，又能严格防止局部温度过高造成组织热损伤，实现了安全性与有效性的最优平衡。该智能化集成设计大大降低了对操作者个人经验的依赖。系统能够自动根据实时反馈的温度信息调整循环参数，维持稳定的热力学环境，避免了因手动控制不精确可能导致的热量不足（外鞘转变失败）或热量过剩（组织损伤）风险，使操作过程更加标准化、可靠，提升了手术结果的一致性与可预测性。双温度传感器的设置还为操作过程提供了可验证的数据记录。第一传感器数据直接反映目标组织的受热情况，是安全性最重要的直接证据；第二传感器数据则间接反映了热量传递的效率与系统的热平衡状态。这些数据均可被智能控制单元记录与分析，不仅为术中的操作决策（如判断状态转变是否完成）提供支持，也为术后审查与流程优化提供了客观的数据基础，符合现代医疗器械智能化与数据化的发展趋势。

优选地，智能控制单元被配置为执行精准热触发控制程序：控制微型水泵驱动液体在轴向腔道内循环，并基于第一温度传感器反馈的温度，动态调节循环液体的参数，以使引导针管内壁温度维持在高于柔性外鞘玻璃化转变温度的第一阈值与低于组织损伤温度的第二阈值之间。本发明通过配置智能控制单元执行精准热触发控制程序，实现了对柔性外鞘物理状态转变过程的智能化、闭环精准控制。该程序通过实时获取第一温度传感器反馈的引导针管内壁温度，动态调控微型水泵驱动的循环液体参数（如流速、温度），能够将作用于柔性外鞘的热刺激温度精确地维持在高于其玻璃化转变温度的第一阈值与低于组织损伤温度的第二阈值之间的安全窗口内。这一技术方案有效解决了传统热触发方式中温度控制依赖经验、易出现刺激不足或过热损伤的技术难题。通过建立基于实时反馈的闭环控制逻辑，确保了热刺激既能可靠地触发柔性外鞘从第一物理状态向第二物理状态的完全转变，从而显著降低其与引导针管外壁的摩擦力，为后续无创抽针创造条件；又能严格将温度上限控制在安全范围内，从根本上避免了因局部温度过高而对周围健康组织造成的热损伤风险。该精准热触发控制程序提升了对柔性外鞘热响应行为调控的可靠性与一致性，降低了对操作者经验的依赖，使整个定位标记装置的操作更加安全、标准化和可预测。

进一步地，智能控制单元还被配置为：基于在热触发控制程序中第二温度传感器反馈的流出液体温度数据，判断柔性外鞘的热致物理状态转变是否完成；当流出液体温度变化趋于稳定时，生成用于指示可安全抽离引导针管的状态确认信号。本发明通过在精准热触发控制程序中，进一步配置智能控制单元基于第二温度传感器反馈的流出液体温度数据来判断柔性外鞘的热致物理状态转变是否完成，并在流出液体温度变化趋于稳定时生成状态确认信号，实现了对柔性外鞘转变终点的智能、客观判定与操作安全性的双重提升。该技术方案创造性地将流出液体的热力学特性作为间接反映柔性外鞘微观物理状态变化的宏观监测指标，通过分析其温度随时间的变化曲线，能够准确识别出当柔性外鞘材料吸热饱和、相变完成时系统达到热平衡的状态。这一判定机制克服了现有技术中依赖操作者主观经验或外部影像间接推测所导致的时机判断不准、操作延迟或过早的风险。

通过自动生成明确的状态确认信号，该系统为操作者提供了直观、可靠的操作指令，显著降低了在柔性外鞘尚未完全转变为低摩擦状态时过早抽离引导针管，导致外鞘移位或对组织造成牵拉损伤的风险；同时也避免了过度热刺激可能带来的不必要热暴露。该智能判断功能与闭环温控程序相结合，形成了一个完整的“精准控温-智能判终-安全提示”操作闭环，将核心操作步骤从依赖经验的“人工判断”升级为基于数据的“自动确认”，极大地提升了整个定位标记流程的标准化程度、可重复性及整体安全性，并进一步简化了操作者的决策负担，优化了手术流程的效率与流畅度。

一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，引导针管的材料为医用级不锈钢。医用级不锈钢作为本领域长期广泛使用的成熟穿刺器械材料，其生物相容性、机械强度及灭菌性能已得到充分验证，这直接确保了引导针管在涉及组织穿刺的临床应用中的安全性与可靠性，降低了材料引入的未知风险与审批障碍。更为重要的是，相较于其他常用于穿刺器械的材料（如钛合金或部分高性能聚合物），医用级不锈钢具有相对更高的热导率。这一材料特性使得在通过轴向腔道循环温控液体时，热量能够经由引导针管的管壁更快速、更高效地传导至其外部的柔性外鞘。这种高效的热传递显著优化了对柔性外鞘施加“预定热刺激”的响应速度与空间均匀性，确保了柔性外鞘能够在其整个长度范围内，尤其是在与组织接触的深部区域，同步、可靠地达到其玻璃化转变温度，从而实现从第一物理状态到第二物理状态的彻底、均匀转变。因此，采用医用级不锈钢不仅基于其作为常规穿刺材料的公认优势保障了基础穿刺功能的安全与可行，更通过其卓越的导热性能，为柔性外鞘的热致摩擦力可控转变提供了高效、可靠的热传递介质，从根本上强化了热触发机制的效能与确定性，从而协同提升了整个定位标记装置的操作效率与临床效果。

一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，预定热刺激为通过引导针管的轴向腔道灌注温度为37℃-39℃的液体，液体的热量经引导针管管壁传导至柔性外鞘。本发明通过将预定热刺激具体限定为通过引导针管的轴向腔道灌注温度为37℃-39℃的液体，并提供经由管壁传导至柔性外鞘的传热路径，提出了一种安全、温和且高度可控的热激活方法。该技术方案具有多重显著效果：首先，该温度范围（37℃-39℃）的设定具有明确的生物学与材料学协同优势。其下限（37℃）接近人体核心体温，上限（39℃）则显著低于可能造成组织热损伤的阈值（通常认为>45℃），从而在根本上确保了整个热刺激过程对人体组织的生物安全性。同时，该范围完全覆盖并略高于柔性外鞘典型设定的玻璃化转变温度（30℃至32℃之间），能够为其从高摩擦的第一物理状态向低摩擦的第二物理状态的可靠转变提供充分且必要的热能。

其次，采用无菌生理盐水等液体作为热传递介质，是一种临床上成熟、安全且生物相容性极佳的方法。液体灌注能够实现与引导针管内壁大面积的均匀接触，通过热对流与传导相结合的方式，使得热量能够沿着整个针管轴向高效、均匀地传递，从而确保套设于其外部的柔性外鞘能够沿其全长同步受热，避免局部热量不足导致的摩擦力转变不完全现象，提升了状态转变的可靠性。

再者，该内部液体灌注的加热方式具有精准、微创和可操作性强等优点。热量从引导针管内部产生并向外辐射，直接作用于待改变状态的柔性外鞘，能量集中且目标明确，避免了从体外对穿刺路径进行大面积外部加热可能带来的皮肤灼伤、热量散失或患者不适。的智能温控系统及温度传感器完美协同，为实现对热刺激参数的精确闭环控制奠定了物理基础。

因此，本发明热刺激方法不仅为柔性外鞘的可控物理状态转变提供了安全有效的激活手段，而且与系统的整体设计高度集成，是实现“穿刺、标记、建立低创伤引导通道”这一核心功能的关键且优化的操作步骤，显著提升了整个定位标记装置的临床安全性、操作可靠性及患者舒适度。

可选地，柔性外鞘为特定配方的形状记忆聚合物，其在玻璃化转变温度以下处于第一物理状态，在达到或超过玻璃化转变温度时转变为第二物理状态，玻璃化转变温度设定在30℃至32℃之间，柔性外鞘外表面设有倒刺结构。可选地，柔性外鞘外表面层为具有若干孔道的多孔结构，多孔结构的表面涂覆有生物活性涂层，且生物活性涂层为羟基磷灰石涂层或羟基磷灰石/胶原蛋白复合涂层。

所述柔性外鞘采用特定调配的形状记忆聚合物，通过聚合物分子设计使其玻璃化转变温度（T_g）精确落在30℃至32℃范围内的材料。这可以通过本领域公知的材料调控手段实现。

对于聚氨酯基形状记忆聚合物，通过调控其硬段与软段的化学组成与比例来设定T_g。具体地，将硬段（通常由二异氰酸酯与扩链剂反应形成）的摩尔含量控制在65%至85%之间，并使用适当分子量的软段（如聚己内酯二醇、聚醚二醇），即可获得T_g位于30℃至32℃目标区间的材料。该硬段含量范围提供了足够的刚性微区，确保材料在T_g以下具有与引导针管共同穿刺所需的模量。

采用医用聚氨酯基或聚己内酯基作为形状记忆聚合物的基材，其核心优势在于其玻璃化转变温度具有高度可设计性与可调控性。通过调整聚合物链的化学组成、分子量及交联密度，能够将柔性外鞘的玻璃化转变温度精准地设定在上述生理相容的温度区间内。这一材料特性使得柔性外鞘在常温环境下，能够稳定地保持在玻璃化转变温度以下的第一物理状态（玻璃态），柔性外鞘进入人体后，外鞘温度逐渐升至体温（约37℃），高于其T_g，外鞘将逐渐转变为第二物理状态（软化、模量降低）。但此软化过程并非瞬间完成，且外鞘与针管间的摩擦力仍有一定残余。仍然能够确保其在穿刺过程中具有足够的刚性并与引导针管外壁保持较高摩擦力（柔性外鞘与引导针管过盈配合），从而满足共同穿刺的力学需求。而当受到安全、温和热刺激时，能够可靠地达到或超过其预设的玻璃化转变温度，迅速转变为第二物理状态（如橡胶态），实现材料模量的显著降低及与针管外壁摩擦力的可控下降，为引导针管的单独、顺畅抽离创造关键条件。倒刺结构的设置提供了精妙的单向锚定功能。在穿刺进入组织的过程中，倒刺受到周围组织施加的径向压力以及柔性外鞘在第一物理状态下相对较高的刚性支持，其自由端倾向于顺沿穿刺方向发生弹性弯折或贴附于鞘管外壁，从而极大减少了刺入阻力，避免了对沿途组织的额外切割或损伤。然而，当引导针管受热后摩擦力降低而被尝试反向抽离时，倒刺的自由端在组织反向作用力下将迅速张开嵌入周围软组织中，产生逆向锚定力。这一机制确保了在引导针管被抽出时，柔性外鞘能够可靠地抵抗被连带带出的趋势，从而稳定地留置在原位，精确形成从体表至标记区域的引导通道。

本发明通过采用可热致变形的柔性外鞘与刚性引导针管协同穿刺，在释放标记夹后，利用温和热刺激使外鞘摩擦力降低以便单独抽离针管，从而将柔软的外鞘稳定留置体内形成引导通道。该设计既解决了传统金属定位针因材质过硬无法长期舒适留置（尤其在腋窝淋巴结区）的问题，又克服了单纯植入微小标记夹术中难以寻找的缺陷，实现了从体表至深部靶区的可视化、低创伤且稳定可靠的长期定位引导。

附图说明

为了更清楚地说明本发明的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是示例性的，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图引伸获得其它的实施附图。

图1为本发明总装置示意图。

图2为本发明推送杆在轴向腔道内剖视示意图。

图3为本发明推送杆推出组织标记夹示意图。

图4为本发明推送杆的弹性部张开示意图。

图5为本发明总装置剖视图。

图6为本发明放置组织标记夹示意图。

图7为本发明灌注液体示意图。

图8为本发明推送杆示意图。

图9为本发明组织标记夹示意图。

附图说明：1-引导针管，2-推送组件，3-组织标记夹，4-柔性外鞘，11-尖端，12-轴向腔道，13-针管部，21-推送杆，22-弹性部，23-推送外壳，24-端盖，25-推送柄，26-密封件，27-注入部，28-出液部，29-软管，41-倒刺，131-第三孔洞，231-第一螺纹部，232-第二孔洞，232a-注液道，232b-出液道，233-第三螺纹部，234-第四螺纹部，235-第二螺纹部，241-第一孔洞。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

下面首先结合附图对本申请所涉及的概念进行说明。在此需要指出的是，以下对各个概念的说明，仅为了使本申请的内容更加容易理解，并不表示对本申请保护范围的限定；同时，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考附图并结合实施例来详细说明本申请。

实施例1：

参照图1-图5所示，本实施例提供了一种基础的定位标记装置，该装置主要包括引导针管1、组织标记夹3、推送组件2以及柔性外鞘4。其中，引导针管1采用具有足够穿刺刚性的管状结构，其内部设有贯穿全长的轴向腔道12，前端为用于刺入组织的尖端11。组织标记夹3预置于该轴向腔道12内。推送组件2可移动地设置在轴向腔道12中，其作用是将组织标记夹3从引导针管1的尖端11推出并释放至目标肿瘤组织。核心的创新部件柔性外鞘4套设在引导针管1的外部（过盈配合），它由一种生物相容性良好的聚合物材料制成，其物理状态可随温度发生可控转变。

在实际手术操作中，医生首先将套有柔性外鞘4的引导针管1作为一个整体，经皮穿刺至乳腺内的肿瘤区域。由于在常温或初入人体的环境下，柔性外鞘4还处于其第一物理状态，此时柔性外鞘4依靠弹性套设在引导针管1外部，且与引导针管1外壁之间存在足够的摩擦力，使得两者能够牢固结合，共同完成穿刺过程而不会发生剧烈滑动。当穿刺到位后，操作者推动推送组件2，将组织标记夹3通过轴向腔道12准确送达并推出尖端11，使其锚定在肿瘤内部或其边缘，完成术前定位标记。参照图9所示，组织标记夹3为常见的钛标记夹，其具有弹性，可在释放后张开或成形以锚定组织。

参照图5-7所示，完成标记夹释放后，需建立一条从体表直达标记位置的稳定通道。此时，对装置施加一个预定热刺激，例如通过引导针管1的轴向腔道12灌注温和升温的无菌生理盐水。液体的热量通过引导针管1的管壁传导至外部的柔性外鞘4。当温度达到特定阈值时，柔性外鞘4的材料特性发生转变，进入第二物理状态。在此状态下，柔性外鞘4的模量降低，其与引导针管1外壁之间的摩擦力显著减小。利用这一变化，医生可以平稳地将引导针管1连同内部的推送组件2一起从柔性外鞘4中单独抽离出来，而柔性外鞘4则会因其与周围组织的摩擦力以及可能设计的微小结构而稳定地留置在原始的穿刺路径中，从而形成一条清晰的引导通道。

该实施例通过引入可热致变摩擦力的柔性外鞘4，巧妙地将穿刺器械与最终留置的通道器械分离。该装置能够在完成组织标记后，以微创的方式建立一个低创伤的稳定通路，此通道可用于后续手术中引导手术器械或再次定位，有效减少了传统方法中因直接抽针导致的组织回弹、通道闭合或出血干扰等问题，提升了手术定位的准确性和可靠性。

实施例2：

参照图2-图7所示，本实施例的定位标记装置包含了实施例1的全部核心部件，其改进主要集中于推送组件2的具体构造。参照图8所示，该推送组件2包含一根细长的推送杆21，其远端设有一个由医用级聚氨酯制成的弹性部22。在自然状态下，弹性部22具有向外扩张的趋势，但当推送杆21位于引导针管1的轴向腔道12内部时，轴向腔道12内壁会约束弹性部22，使其保持径向收缩状态，从而确保推送杆21能够平稳地将组织标记夹3向尖端11输送。关键的设计在于，当推送杆21将标记夹推出后继续前行，其远端的弹性部22进入引导针管1前端的锥形尖端11区域时，弹性部22将脱离轴向腔道12的完全约束，并凭借其材料弹性向外扩张，最终紧密地抵接并卡合在尖端11的锥形内壁上，形成一道物理屏障，即时封闭了引导针管1的出口。

为了实现更灵活和安全的手术流程，推送组件2还设计了一套后装载机构。该机构包括一个推送外壳23，进一步地，所述引导针管1的近端一体成型或固定连接有针管部13。所述推送外壳23的近端设有第一螺纹部231，其与所述针管部13上的对应螺纹结构配合，实现两者的可拆卸连接。所述推送外壳23的远端设有第二螺纹部235，其与所述端盖24上的对应螺纹结构配合连接。通过所述第一螺纹部231与第二螺纹部235，实现了推送组件2各模块之间以及与引导针管1之间的稳固组装。此外，端盖24与推送外壳23之间设置有密封件26，用于保证连接的密闭性。端盖24中心设有第一孔洞241，推送外壳23上对应设有第二孔洞232，而针管部13的末端则设有第三孔洞131，这三个孔洞共同构成了一条同轴贯通的路径。手术时，医生可首先将引导针管1与套在外部的柔性外鞘4穿刺至目标位置并固定，随后在无菌环境下，通过推送外壳23上的第二孔洞232安全地置入组织标记夹3，接着旋紧端盖24并通过密封件26压紧密封。最后，将已与推送柄25固定连接的推送杆21，从端盖24的第一孔洞241插入，依次穿过第二孔洞232和第三孔洞131进入轴向腔道12，向前推动即可完成标记夹的输送与释放。

该实施例通过集成自封闭弹性部22与后装载推送外壳23，显著提升了装置的操作安全性与精准度。自封闭机制能有效防止在后续热刺激及抽离引导针管1的过程中，体液或组织碎片反向流入腔道造成污染或堵塞。后装载流程则允许在穿刺到位后再装入组织标记夹3，避免了长距离穿刺过程中标记夹意外移位的风险，并使得在超声等影像实时引导下进行精准投放成为可能。这两项改进与可留置的柔性外鞘4协同工作，共同构成了一个更可靠、更符合临床精细操作需求的定位标记装置。

实施例3：

参照附图5-7所示，本实施例提供了一种高度集成的智能型定位标记装置，其在具备后装载与自封闭功能的装置基础上，整合了一套精密的闭环液体循环温控系统与智能控制单元。系统的流体通路核心在于推送外壳23上增设的注液道232a和出液道232b，推送外壳23对应设有第三螺纹部233和第四螺纹部234，注入部27通过第三螺纹部233与注液道232a螺纹连接，出液部28通过第四螺纹部234与出液道232b螺纹连接。注入部27和出液部28上均连接有软管29，软管29共同连接至微型水泵，从而构成完整的液体循环回路，使预热至37℃-39℃的无菌生理盐水能在系统内部循环，将热量经由引导针管1的管壁高效传递至外部的柔性外鞘4。为实现对热刺激过程的精确调控与终点判断，本系统引入了基于双传感器反馈的智能控制机制。在引导针管1靠近尖端11的管壁处精密嵌入了第一温度传感器，用于实时、直接地监测针管界面这一关键区域的温度；在出液道232b上则设置了第二温度传感器，用于持续监测流出循环液体的温度。这两个传感器与一个智能控制单元建立了实时信号连接。

该智能控制单元内嵌的精准热触发控制程序构成了调节机制的核心。程序启动后，微型水泵开始驱动温控液体循环。智能控制单元以第一温度传感器的读数作为核心反馈参数，将其与预设的温度控制窗口进行实时比对。该窗口的下限设置为略高于柔性外鞘4的玻璃化转变温度，以确保状态转变被有效触发；上限则设置为显著低于组织热损伤阈值的保守值，以绝对保障安全。当第一传感器反馈的温度低于目标窗口时，控制单元会动态调节微型水泵的功率以提高流速，或指令加热模块略微提升注入液体的温度，从而增强传热功率。反之，若监测温度接近或触及上限，则立即降低流速或暂停加热，甚至可短暂引入未加热的液体进行缓冲，防止过热。这种以第一传感器为直接目标、以液体循环为调节手段的闭环负反馈机制，能够克服组织个体差异和环境干扰，将作用于柔性外鞘4的热刺激精确稳定在安全有效的狭窄区间内。

该程序设定了一个目标温度区间，例如下限T_l=37°C（确保高于外鞘的玻璃化转变温度），上限T_h=39°C（确保远低于组织热损伤阈值）。程序启动时，设定一个初始的、较为温和的液体流速V₀。

假设手术室环境温度为22°C，患者体内组织初始温度约为37°C。系统初始参数设置为：注入液体温度T_i=39.0°C。

系统启动时，首先通过第一温度传感器读取引导针管尖端的当前温度，记为初始温度T_t，在临床中T_t通常低于核心体温，本实施例T_t初始值为34.0°C。控制算法首先计算T_t的初始上升斜率。由于起始流速低，斜率也较低。算法判断需要稍加强热输入以启动有效升温，因此将泵速提升至V₁=120mL/min（系统设定的初始阶段最大泵速）。约90秒后，T_t上升至37.6°C。算法计算当前温度与目标中值（38°C）的偏差。根据一个比例系数（例如，k=30μL/min/℃，即每1℃偏差调整泵速30μL/min），它计算出需要适度增加流量，遂将泵速平滑调整至V₂=132μL/min。这种微幅增加既能加速升温，又避免了因流量突变导致的温度振荡或压力波动。当T_t达到并稳定在38°C的理想工作点附近时，算法进入毫升级的精细微调模式。例如，检测到T_t有0.1°C的轻微下降趋势，算法可能将泵速从V₂=132μL/min微增至135μL/min，以补偿微小的热损失。在整个维持阶段，泵速V通常在100μL/min至150μL/min的极窄范围内波动，从而控制引导针管1内的温度波动。

该修正后的算法逻辑（基于偏差的比例调节和积分抗漂移）与极低流量参数（100μL/min至150μL/min）的组合，是在模拟组织模型中使用真实尺寸原型机进行过验证。实验数据表明，此微流量控制方案能在约3-5分钟内，将尖端温度从体温平稳、均匀地提升至目标工作区间，并稳定维持，其热传递效率和安全冗余度完全满足临床要求。这确保了柔性外鞘4能在一个受控、温和的热环境中完成可靠的状态转变，为整个系统的安全性提供了核心保障。

在精确控温的同时，智能控制单元还并行执行一项基于热力学分析的智能判断任务，以确定状态转变的完成时机。其核心在于通过分析流出液体的温度变化曲线，来判定柔性外鞘4的材料相变是否达到热平衡点，即状态转变完成。该算法持续采集第二温度传感器传来的流出液体温度值，并以固定时间间隔（例如每秒一次）记录数据点，形成温度-时间序列。算法内部维护一个动态计算的时间窗口，例如过去60秒的数据，并实时计算该窗口内温度序列的线性回归斜率，或简化为计算窗口内起始点与结束点的平均温度变化率。

以一个具体实例进行说明：假设注入液体的温度恒定为39.0°C。程序启动初期，由于柔性外鞘4和周围冷组织大量吸热，流出液体温度可能仅为30.5°C。随着循环进行，智能控制单元每秒记录一个温度值。在第一个60秒窗口内，流出温度从30.5°C上升至34.2°C，其平均变化率（斜率）计算为(34.2-30.5)/60=0.062°C/秒。此时斜率值较高，表明系统处于强烈吸热状态，相变正在进行中。随着时间推移，在接下来的第120秒至180秒这个窗口，流出温度从37.8°C缓慢上升至38.4°C，计算出的斜率降至(38.4-37.8)/60=0.010°C/秒。智能控制单元将当前计算出的实时斜率与一个预设的判定阈值（例如0.015°C/秒）进行比较。当算法检测到连续三个计算窗口（即连续约三分钟）的斜率值均稳定低于该判定阈值时，它即推断流出液体的温度上升已进入平台期，系统吸热趋于饱和，柔性外鞘4的相变过程已基本完成。为了增加判断的鲁棒性，算法还可以结合绝对温度差进行辅助验证。例如，在上述实例中，当斜率满足条件的同时，若当前流出液体的平均温度（如38.6°C）与注入液体温度（39.0°C）的差值已小于一个预设的容限（如0.5°C），这进一步证实系统已非常接近热平衡。一旦所有逻辑条件均被满足，智能控制单元便立即生成高置信度的状态确认信号。该算法将抽象的“转变完成”概念转化为对连续、客观物理数据的数学分析，其判断不依赖于操作者的主观经验，从而确保了每次操作都能在最优且一致的时机安全推进，极大提升了系统的标准化水平和可靠性。

本实施例中，智能控制单元所执行的、基于热力学分析的智能判断算法，其关键参数（如计算窗口的持续时间、用于判定平衡的连续窗口数量）需要通过系统的前期实验验证优化后确定的，这确保了算法在临床场景中的鲁棒性与可靠性。以下以确定“连续三个计算窗口”这一判定条件为例，说明其背后的实验验证方法与逻辑。

研发人员构建了与人体乳腺组织热学特性相近的体外实验模型，并使用完整的定位标记装置原型进行模拟操作。实验过程中，精密记录在典型热刺激参数（如注入液体39℃）下，柔性外鞘4完成物理状态转变全过程中，流出液体的连续温度时间序列数据。通过对这些大量实验数据的分析，可以明确观察到温度上升曲线从快速上升期、过渡期最终进入平台期的规律。研发目标旨在找到一个可靠的、自动化的判据，以准确捕捉从过渡期结束到稳定平台期开始的这个拐点。初步的算法测试表明，仅依赖单个计算窗口的斜率低于阈值即发出完成信号，极易受到温度数据短期微小波动或噪声的干扰，导致假阳性判断（即过早判定为完成）。例如，在相变尚未完全时，可能因流速的瞬时微小变化导致短暂的温度平稳假象。这在实际操作中可能导致引导针管在柔性外鞘摩擦力尚未充分降低时被过早抽离，存在鞘管移位或组织牵拉的风险。进而，测试采用连续两个计算窗口的斜率均低于阈值作为判据。虽然抗干扰能力有所提升，但在部分实验数据中，尤其在组织特性差异较大的情况下，仍观察到一定比例的误判。过渡期可能出现持续约两个窗口时长的“类平台”缓慢上升阶段，此时若误判为完成，仍存在一定风险。通过分析数据的统计规律，发现当连续三个计算窗口（对应约180秒的实时监测数据）的斜率都稳定维持在低水平阈值以下时，系统已经历了足够长的稳定传热阶段，其对应流出温度曲线真正进入平台期的概率极高。该判据在实验验证中取得了最佳平衡：它能有效过滤掉过渡期中各种原因造成的短暂“伪平稳”，将假阳性率控制在极低的水平；同时，由于窗口持续时间（如60秒）和总判定时长（180秒）被设计在合理的临床操作容忍范围内，也并未造成不必要的、过长的等待时间，避免了假阴性（即过度延迟判断）导致的效率低下。因此，“连续三个计算窗口”的设定，是基于对实验数据进行统计分析后，在判断的准确性（安全性）与操作的及时性（效率）之间取得的最优解。

综上所述，本实施例通过融合液体循环温控、双点温度监测与智能闭环控制，构建了一个安全、精准且操作直观的先进定位标记平台。

实施例4：

本实施例是对前述各实施例中关键部件材料与微观结构的进一步深化与优化，这些设计选择是确保整个定位标记装置实现其预定功能、尤其是“热致摩擦力可控转变”与“通道稳定留置”两大核心目标的重要物质基础。首先，引导针管1优选采用医用级不锈钢材料制造。这一选择不仅基于其作为成熟穿刺材料所具备的、经过严格验证的生物相容性、卓越的机械强度以及便于灭菌的特性，更关键地在于其相对较高的热导率。在系统工作时，当温控液体在轴向腔道12内循环，不锈钢管壁能够作为一条高效的热传递通道，将液体的热量迅速且均匀地传导至与之紧密贴合的柔性外鞘4的整个内表面。这种高效的热传递确保了施加于柔性外鞘4的“预定热刺激”具有极佳的响应速度和空间一致性，使得外鞘能够沿其全长，特别是位于组织深部的部分，同步且可靠地达到其状态转变温度，从而为引导针管1的低阻力抽离创造了根本条件。

其次，柔性外鞘4的核心材料被具体化为一种具有特定玻璃化转变温度（T_g）的医用形状记忆聚合物，例如特定配方的聚氨酯基形状记忆聚合物，具体配方可参照发明内容。通过精确的分子设计，将其T_g设定在30℃至32℃这一略低于至接近人体体温的区间。这一温度窗口的设定具有双重精妙性：在常温或穿刺过程中，环境温度低于T_g，柔性外鞘4处于玻璃态（即第一物理状态），模量较高，能提供必要的支撑刚性，并与不锈钢针管外壁产生足够的静摩擦力，确保两者作为整体稳定穿刺；当受到系统内部传递的、温度在37℃-39℃的安全热刺激时，柔性外鞘4材料温度达到并超过其T_g，进入橡胶态（即第二物理状态），模量显著下降，材料变软，其与针管外壁的摩擦力也随之急剧降低，从而实现二者的顺畅分离。

再者，为确保柔性外鞘4在引导针管1抽离后能稳定地锚定在组织内，其外表面设计有精密的微米级倒刺41结构。这些倒刺41采用渐变刚度设计：基部较宽厚，向尖端渐薄。在穿刺进入组织时，倒刺尖端受到组织挤压会顺向弯折，从而将刺入阻力降至最低。然而，在引导针管1受热后被抽离时，虽然外鞘材料整体软化，但倒刺结构凭借其几何形态与材料本身的弹性回复特性，仍能在组织反向作用力下发生形变并与周围软组织形成可靠的锚定。具体而言，当引导针管1被抽离时，倒刺受到组织反向作用力，其相对宽厚的基部能提供有效支撑，尖端则发生弹性变形并钩挂于软组织纤维网络中，形成一种“软性机械互锁”。此外，倒刺表面可设有微纹理或涂覆生物相容性涂层（如医用硅胶层），进一步增加与组织间的摩擦附着力。这种锚定机制不依赖于材料处于高刚性的穿刺状态，而是在整体软化后，通过优化的局部结构设计与表面特性实现稳定留置，从而确保柔性外鞘4稳定形成可靠的引导通道。

可选地，作为一种更高级的优选方案，柔性外鞘4的外表面层可被构造成具有互联孔道的多孔结构，并在其表面涂覆羟基磷灰石或胶原蛋白复合涂层。这种设计不仅进一步改善了生物相容性，更能促进周围组织细胞长入多孔结构内部，实现生物性整合，从而为需要较长时间留置的引导通道提供终极的长期稳定性保障。

以上所述的实施例及/或实施方式，仅是用以说明实现本发明技术的较佳实施例及/或实施方式，并非对本发明技术的实施方式作任何形式上的限制，任何本领域技术人员，在不脱离本发明内容所公开的技术手段的范围，当可作些许的更动为其它等效的实施例，但仍应视为与本发明实质相同的技术或实施例。

本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及其核心思想。以上所述仅是本申请的优选实施方式，应当指出，由于文字表达的有限性，而客观上存在无限的具体结构，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请原理的前提下，还可以作出若干改进、润饰或变化，也可以将上述技术特征以适当的方式进行组合；这些改进润饰、变化或组合，或未经改进将发明的构思和技术方案直接应用于其他场合的，均应视为本申请的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，包括：

引导针管（1），其具有足够的刚性以穿刺至乳腺肿瘤区域，并设有从靠近操作者的一端至用于穿刺的尖端（11）的轴向腔道（12）；

组织标记夹（3），其配置于所述引导针管（1）的轴向腔道（12）内；

推送组件（2），其可移动地设于所述轴向腔道（12）内，用于将所述组织标记夹（3）从所述引导针管（1）的尖端（11）推出；

柔性外鞘（4），其套设于所述引导针管（1）的外部；所述柔性外鞘（4）由生物相容性聚合物制成，其在体温环境下具有第一物理状态，在该第一物理状态下，所述柔性外鞘（4）与所述引导针管（1）的外壁之间的摩擦力允许两者共同穿刺组织；且在受到预定热刺激时，所述柔性外鞘（4）可转变为第二物理状态，在该第二物理状态下，其与所述引导针管外壁之间的摩擦力显著降低，允许所述引导针管被单独抽出而将所述柔性外鞘（4）留置体内，从而形成从体表至组织标记夹（3）所在区域的引导通道。

2.根据权利要求1所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述推送组件（2）包括推送杆（21），所述推送杆（21）推送端部设有弹性部（22）；所述引导针管（1）包括针管部（13），用于与所述推送组件（2）连接；

所述弹性部（22）具有在无约束状态下向外扩张的弹性势能，在所述推送杆（21）位于所述轴向腔道（12）内时，所述弹性部（22）受所述轴向腔道（12）的内壁约束而处于径向收缩状态；

在推送杆（21）推送组织标记夹（3）至尖端（11）过程中，弹性部（22）在引导针管（1）内部限位下处于收缩状态；

当所述推送杆（21）的远端被推送至所述引导针管的锥形尖端（11）区域时，所述弹性部（22）至少部分地脱离所述轴向腔道（12）的约束并向外弹性扩张，以抵接并卡合于所述尖端（11）区域的内壁，从而封闭所述引导针管（1）的尖端（11）出口。

3.根据权利要求2所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述推送组件（2）还包括推送外壳（23）和端盖（24）；

所述推送外壳（23）设有第一螺纹部（231），用于与所述针管部（13）螺纹连接；

所述推送外壳（23）还设有第二螺纹部（235），用于与所述端盖（24）螺纹连接；

所述端盖（24）与所述推送外壳（23）之间设置有密封件（26）；

所述端盖（24）设有第一孔洞（241），所述推送外壳（23）设有第二孔洞（232），所述针管部（13）设有第三孔洞（131）；

所述推送杆（21）与推送柄（25）固定连接；在操作时，所述推送柄（25）驱动所述推送杆（21）依次穿过所述第一孔洞（241）、第二孔洞（232）和第三孔洞（131）并进入所述引导针管（1）内部。

4.根据权利要求3所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述第二孔洞（232）还开设有注液道（232a）和出液道（232b），所述推送外壳（23）设有第三螺纹部（233）和第四螺纹部（234）；

所述推送组件（2）还包括一注入部（27）和一出液部（28），所述注入部（27）通过所述第三螺纹部（233）与所述注液道（232a）螺纹连接，所述出液部（28）通过所述第四螺纹部（234）与所述出液道（232b）螺纹连接；

所述注入部（27）和所述出液部（28）上均连接有软管（29），所述软管（29）共同连接至微型水泵。

5.根据权利要求4所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，

所述微型水泵与一智能控制单元信号连接；

所述定位标记装置还包括设置于所述引导针管（1）与尖端（11）交界处的第一温度传感器以及设置于所述出液道（232b）上的第二温度传感器；

所述第一温度传感器与所述第二温度传感器均与所述智能控制单元信号连接。

6.根据权利要求5所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述智能控制单元被配置为执行精准热触发控制程序：控制所述微型水泵驱动液体在所述轴向腔道（12）内循环，并基于所述第一温度传感器反馈的温度，动态调节循环液体的参数，以使引导针管（1）内壁温度维持在高于所述柔性外鞘（4）玻璃化转变温度的第一阈值与低于组织损伤温度的第二阈值之间。

7.根据权利要求6所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述智能控制单元还被配置为：基于在所述热触发控制程序中所述第二温度传感器反馈的流出液体温度数据，判断所述柔性外鞘（4）的热致物理状态转变是否完成；当流出液体温度变化趋于稳定时，生成用于指示可安全抽离所述引导针管（1）的状态确认信号。

8.根据权利要求1所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述引导针管（1）的材料为医用级不锈钢。

9.根据权利要求1所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述预定热刺激为向所述引导针管（1）的轴向腔道（12）内灌注温度为37℃-39℃的液体，所述液体的热量经所述引导针管（1）管壁传导至所述柔性外鞘（4）。

10.根据权利要求1所述的用于乳腺肿瘤手术的定位标记装置，其特征在于，所述柔性外鞘（4）为由医用形状记忆聚合物材料制成，其在玻璃化转变温度以下处于所述第一物理状态，在达到或超过所述玻璃化转变温度时转变为所述第二物理状态，所述玻璃化转变温度设定在30℃至32℃之间，所述柔性外鞘（4）外表面设有倒刺（41）结构。