CN1967237A - 编码模块、生物测量器及操作生物测量器的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于测量生物待测样品中某分析物的生物测量器，特别涉及一种操作会受到可移除的插接式编码模块所提供的代码所控制的生物测量器。本发明还进一步地涉及一种编码模块其可插接于生物测量器，该编码模块可接收样品测试片用于测试生物待测样品。该编码模块会定义至少一代码，且该代码会对用于控制该测量器操作的至少一参数数值进行编码，举例而言，通过控制该测量器所执行的表达式的至少一参数数值，能够正确测量某一分析物的浓度值。该编码模块中的至少一代码是通过具可测量特征的一个电子无源器件所构成，较佳地是，通过电阻器的电阻值代表该代码。

Description

编码模块、生物测量器及操作生物测量器的方法

技术领域

本发明涉及生物测量器，用以测量在生物待测样品中的某分析物，特别涉及一种生物测量器，其操作会受到可移除的插接式编码模块(removablypluggable coding module)所提供的代码所控制，此外，本发明还进一步地涉及可插接于生物测量器之中的编码模块，该编码模块用于接收样品测试片(sample strip)，其中，该编码模块会定义至少一代码，且该代码会控制该测量器在操作时所使用的至少一参数值，举例而言，通过编码可控制该测量器的各种不同操作。

背景技术

通常，应用于检测在血液中所包含的待分析物质，例如，葡萄糖或胆固醇，的生物测量器会使用可抛弃式样品测试片，其中，该样品测试片具有反应区，以允许血液置于其上，而该操作则是通过微处理器而加以控制，并且通过执行各种程序，即可以获得该测量的分析结果。

另外，通常必须经由校正装置与测量器连接，该校正装置用以补偿样品测试片在制造时所产生一批一批之间的变化，并且，也已经有各种将校正信息编码用于该样品测试片的技术，如US5,053,199所公开的以及其中所引用的参考数据被提出，其包括在载体上具有电性编码的信息，而该载体则是在箔膜上具有光学条形码，可磁化膜，穿孔条，荧光剂(fluorogens)，或是导电媒介。

对每一个已知的样品测试片必须要一一配置上校正信息码，不过，由于此配置校正码为额外的加工程序，因此对可抛弃式装置而言是昂贵的付出。

另一种公知的测量器则是使用额外的编码模块、或是编码钥(Code Key)，其加以设计为被插入类似于该样品测试片的插槽的插座，不过，在执行测量时，对相同批次的样品测试片而言，该编码钥则是必须要直插入该测量器，而根据该编码模块所提供的数据或代码，该操作程序以及参数会进行选择，并且，会获得正确测量结果。

US5,366,609以及在其中所引用的文件公开具有可插接式编码模块的生物测量器，而该模块则是可以重复设计该测量器的测试程序及该测量器所使用的运算参数，此外，也是可以输入及/或改变临界电位、测试次数、延迟周期、以及其它适当的测试程序以及常数。

该编码模块的主要目的仍然在于提供有关样品测试片型态的信息，不过到目前为止，每新的一批感测测试片都需要相关的新信息。

为了处理该样品测量以及所述分析例行程序，该生物测量器需要用以决定临界值、时间间隔、控制数字，以及校正曲线特性的某些参数数值，而所述控制程序则被称之为测量“方法”，会改变不同测量方法的该控制程序的任何参数。

当样品测试片为可抛弃式时，较佳地是，编码模块也为可抛弃式，因此，该模块的成本就是一重要的因素。

因此，本发明的一个目的在于克服公知技术的缺点，尤其是，避免在编码模块上使用用于储存代码的记忆IC芯片技术，以及在于提供编码模块以及具有可插接式编码模块的生物测量器，且其具有简单的设计，并可方便地量产。

发明内容

依照本发明，提供编码模块，其包括至少一代码，其中，该至少一代码由具可测量特征的一个电子无源元件(Electrical Passive Component)构成，较佳地是，电阻器、开关、或电容器中至少一电子元件的至少一参数数值来作为代表。

电子无源元件是具有各种可测量特征的元件，例如，电性特征，举例而言，电阻器、电容器、阻抗、或是开路与短路等。

使用用于编码信息的元件的电性特征的优点在于，在该生物测量器之中即不再需要额外的测量装置，举例而言，光学、或磁性检测器，通常，该生物测量器会提供用于执行电压、及/或电流测量的装置，以用于分析某分析物浓度时所共享的，此外，所述测量工具可以用于读取该代码，而如电阻的电子无源元件则并不昂贵。

测量电阻值为适合用于编码信息的简单技术，正如在所给出的例子一样，举例而言，必须进行定义的仅一个代码数字、或是一些参数数值。

相对于公知的电子有源元件((Electrical Active Component)IC芯片技术，本发明不需要集成电路，并且可以使用大型的电子无源元件。

较佳地是，该编码模块包括至少一电阻器，该至少一电阻器选自介于1KΩ至1MΩ之间、开路电路以及短路的各种不同电阻。其不昂贵，且可以简易地进行测量。

电阻为非挥发性信息载体的简单执行方式。

由于可获得的标准电阻有相当多的变化，因此，仅通过所述电阻数值就可以表现出相当大量的代码。

当该至少一代码通过多个电阻，例如，一至六个，较佳地是，四个电阻，而加以表示时，甚至可以达到更大数量的可能性。

这样的结果是，在四至七个位置上的2个不同电阻数值，造成16至24个不同的代码，会提供控制该分析程序的足够信息。

较佳地是，该代码包含有关于样品测试片批次的信息。样品测试片应该总是与相关的编码模块一起使用，所以，为了降低错误率以及保护该生物测量器的该插槽免于受到某分析物或是生物样品的污染，在一较佳实施例中，该编码模块具有能够接受样品测试片的插座。

通常，该样品测试片包括多个电极，以用于供给及/或测量电压及/或电流。

在一较佳实施例中，该编码模块包括用于建立该生物测量器以及该样品测试片之间的电性连接的装置。

该编码模块使得所述样品测试片电极与该生物测量器的接触点之间的直接接触成为可能，举例而言，通过在该连接区的该区域之中提供凹陷、或是孔洞。

或者，二选一地，该编码模块也可以具有将所述样品测试片电极连接至该生物测量器接触点的接触点。

根据本发明的另一方面观点，提供一种生物测量器，其有关于具有至少一代码的可插接编码模块，并且该生物测量器具有能够接受可插接编码模块的电插座，以及包括用于接收来自定义至少一代码的该编码模块的信息的装置，其中，该至少一代码是通过具有可测量特征的至少一电子无源元件所构成，较佳地是，电阻值的至少一参数数值来代表。

较佳地是，该编码模块为前述的型态，其中，该代码是通过至少一个，典型地，一至六个，较佳地是，四个电阻来表示，及/或是选择各种不同的电阻，此外，该至少一电阻值也可以通过该至少一电阻而形成。

通过在该编码模块上的该代码，该生物测量器会提供有关该样品批次的信息。

该代码可以为由一个或多个低或高的电阻所表示的简单二进制代码，而其被解释为储存在该生物测量器中、或定义一二进制代码的两组参数数值的其中之一、或是定义一二进制代码，其中，每一个电阻会形成一位。

该代码可以通过使用较大范围的电阻数值、或是较大数量的电阻而变得更为复杂。

在一较佳实施例之中，所述参数数值关联于该至少一电阻的数值，并且，所述参数也是可以通过该数值以及至少两个电阻的顺序而进行编码，特别是，通过四个电阻数值的顺序。

在一较佳实施例之中，该编码模块仅会保持所述电阻所代表的该代码，而该至少一电阻的数值，及/或至少两个电阻的该顺序则是通过该生物测量器所执行的微处理器例行程序来进行检测。

以所述电阻的测量值作为基础来产生该代码以及该代码转译为参数数值是通过该生物测量器执行的，该编码模块仅是该代码的载体，该生物测量器具有读取该代码、译码，以及使用该信息的能力。

该代码可以通过使已测量的数值，例如，电阻、电流、或电压，与代码数字而衍生出该电阻测量值，该代码也可以通过所述电阻数值而形成。

所述参数数值可以通过微处理器例行程序而衍生出该代码。

在一较佳实施例之中，该至少一代码是通过利用储存在该生物测量器的内存中的查寻表(look-up table)来提取参数数值而获得解码。

此内存可以为只读存储器，而由于其也可以是可替换、或是可重复写入，因此，该查寻表可以进行替换、或是进行更新。

该生物测量器具有用于所述样品测试片、该编码模块、以及校正模块的不同插座。

在本发明的一较佳实施例之中，该电插座可以接受该编码模块，并且可以接受该校正模块。

对使用者而言，较亲切地是一个单一的电插座，因为，不容易产生错误，而且，电路也可以更有效率地进行设计。

此概念的另一改进则是通过提供具有能够接受样品测试片的插座的编码模块而达到，因此，在不需要进入而直接接触该样品测试片的情形下，可接受该编码模块的该插座可以同时用于该样品测试片的插座。

对于包括电极的样品测试片而言，该编码模块可以实现(enable)在生物测量器以及样品测试片之间的电性连接。

根据本发明的另一方面观点，一种用于分析某分析物的生物测量器系统(Sensing System)，其包括具有至少一代码的编码模块，较佳地是，为上述的型态，以及包含生物测量器，较佳地是，为上述的型态，其具有用于自该编码模块接收该至少一代码的装置，其中，该代码用于控制该生物测量器的操作，举例而言，该测量器用于测量某分析物的浓度值，而该代码用于控制该测量器的表达式的执行，该代码用于对该表达式的至少一参数数值进行编码，并且，该至少一代码由具有可测量特征的至少一电子无源元件所构成，例如，一电阻值的至少一参数数值来作为代表。

根据本发明的另一方面观点，提供一种生物测量器组(Sensing Set)，其包括至少一样品测试片，以及具有至少一代码且可插接进入生物测量器的编码模块，较佳地是，为上述的型态，并且该代码用于控制该测量器的操作，举例而言，该测量器用于测量某分析物的浓度值，而该代码用于控制该测量器的表达式的执行，该代码用于对该表达式的至少一参数数值进行编码，并且，该至少一代码是通过具有可测量特征的至少一电子无源元件所构成，例如，电阻值的至少一参数数值来表示。

通常，包括编码模块以及多个样品测试片的生物测量器在一个包装中一起形成坚固的商业单元。

根据本发明的另一方面观点，较佳地是，为上述型态的一种操作提供生物测量器的方法，包括下列步骤：

i)将具有至少一代码的编码模块插接进入该生物测量器之中；

ii)检测该至少一代码；

iii)决定用于控制该测量器的操作的至少一参数数值；

iv)插入样品测试片以及滴加生物待测样品；以及

v)以该至少一参数数值作为基础而分析该待测样品，

其中，该至少一代码是通过具有可测量特征的至少一电子无源元件所构成，例如，电阻值的至少一参数数值来作为代表。

虽然以临床的、或是诊断的仪器作为背景提出本发明，不过本发明在其它领域中也同样具有效用。

附图说明

本发明可以通过参阅接下来本发明的举例实施例的详细叙述，以及其附图而更完整地有所了解。

图1显示并入本发明的生物测量器的实例的立体图；

图2a显示根据本发明的编码模块的底视立体图；

图2b显示根据本发明的编码模块的顶视立体图；

图3a显示根据本发明的编码模块的顶视分解图；

图3b显示根据本发明的编码模块的底视分解图；

图4显示某分析物浓度与测量电流之间的关系；

图5a显示本发明的第一实施例的示意图；

第图5b至图5e显示代码信息的不同表格；

第图6a显示本发明的第二实施例的示意图；

图6b至图6c为具有代码信息的不同表格；以及

图7显示本发明的第三实施例的示意图。

其中，附图标记说明如下：

10生物测量器         12显示器       14插槽

18样品测试片         20物质入口     30编码模块

30a上部部分          30b下部部分    31印刷电路板

32、32a、32b、32c、32d、32n电阻     33锁

34接触点             35孔洞         36接触点

40接脚               43弹簧接触垫   44接触点

45弹簧               46插座         46插座

52接触点            56接触点     60电阻测量单元

62a、62b、62n电容

具体实施方式

本发明将可由以下的实施例说明而得到充分了解，以使本领域的技术人员可以据以完成。然而下列实施例并非限制本发明。

请参阅图1，生物测量器10具有显示器12，以及能够与可抛弃式样品测试片18相接触的插座，其中该样品测试片具有包含有传导电极的反应区，而酵素反应物层(未显示)则形成在该反应区之中，以覆盖所述电极，并且包含有反应物的液体，举例而言，一滴血，可以滴加在物质入口20之上。

更进一步地，该生物测量器10具有插入式编码模块30，其被插入该生物测量器10的插槽14之中，以与该生物测量器10产生电连接，并建立彼此之间的相互沟通。

此外，该编码模块30具有能够接收该样品测试片18的插座46。

该编码模块30使得在该生物测量器10以及该样品测试片18之间建立电性连接成为可能，也就是说，当该编码模块30被插入该生物测量器10的该插槽14中时，该生物测量器10的接触点52就会与被插入该模块30之中的该样品测试片18的所述电极产生电性接触。

该编码模块30也包含了在图1中未明确显示的可连接至该生物测量器10的接触点56的电子无源元件。该电子无源器件为电阻器(32a，32b，32c，32d)，电容器(62a，…62n)，或是开路电路、或短路连接(L1，…Ln)。

至少一电阻器选自介于1KΩ至1MΩ之间、开路电路以及短路的各种不同电阻。

或者，二选一地，该生物测量器10也可以具有两个插槽，一个用于接收该样品测试片18，以及另一个用于接收该编码模块30。

编码模块30显示在图2a以及图2b之中。

在将该编码模块插入该生物测量器10中以后，该生物测量器10的所述接触点56会与接触点36产生连接，因而使得电阻32，32a，32b，32c，32d(请参阅图3a)的电阻值可以获得检测，也就是说，当该生物测量器10正在执行测量的时候，该编码模块30至少必须在该测量之前、或是一直地被插入该生物测量器10之中。

此外，由于该模块30的接触点34会与所述接触点52产生连接，因此，就可以对该样品测试片18上的样品的特征进行测量。

至于用于检测样品测试片的化学作用以及决定某分析物所使用的式子，这对本领域的技术人员而言为公知技术，因此，将不再进行更详尽的相关叙述。

举例而言，含有某分析物的样品可以是将进行葡萄糖检测的一滴血，而用于检测葡萄糖的可抛弃式样品测试片，其在该反应区中所包括的化学试剂则基本上是，酵素，举例而言，葡萄糖氧化酶(glucose oxidase)，以及氧化还原催化剂(mediator)，例如，铁氰化钾(potassium ferricyanide)。

图2b显示该编码钥30的另一立体图。在该用于样品测试片的插座46之中，具有与所述接触点34相电连接的接触点44，而在该样品测试片18插入该插座46中以后，该样品测试片18的所述电极就会与所述接触点44相互接触。

图3a以及图3b显示该编码模块30的上部以及下部分解示意图。该编码模块30是由上部部分30a以及下部部分30b所形成，并且，印刷电路板31配置在该两个部分之间，而电阻32a，32b，32c，32d被配置在该印刷电路板31之上，且其中所述电阻32a至32d会如之后所叙述的进行编码，此外，所述接触点44被配置在该印刷电路板31以及该上部部分30a之间，并且弹簧45被配置在弹簧接触垫43之上，其中，所述弹簧45是用以使所述接触点44与该样品测试片18的所述电极之间良好接触。

图3b显示该编码模块30的分解下视图。该下部部分30b会提供锁33，以用于将该编码模块30固定以及维持在该测量器10之中，此外，该下部部分30b包括孔洞35，且通过所述孔洞35，该印刷电路板31的接触点34，36就可以与该测量器10的所述接触点52，56接触，此外，该上部部分30a以及该下部部分30b由塑料材质所形成，且典型地是，利用射出成形的方式。

图4显示样品中某分析物，特别地是，在血液中的葡萄糖的浓度与该测量器所检测得的测量电流之间关系的曲线图，其中，该浓度与该测量电流成线性相关，因此，该浓度可以通过方程式Y＝AX-B来表示，不过，其中的所述参数A以及B会取决于多个条件，特别是会取决于所使用的反应物组成，在此，依照制造程序以及依照特殊的反应物组成，可以实施不同的斜率(因子A)以及不同的偏移量(off-sets)(因子B)，至于不同关系的特征则是在于相关于特殊制造批次的多个代码C1，C2，…Cn，特别地是，根据本发明的该编码模块，可以用于编码所述代码C1至Cn，不过，也可以用于编码不同的某分析物型态、或是不同的测量方法。

图5a显示具有根据本发明的编码模块30以及具有样品测试片18的测量器10的示意图，该测量器10包括标准构件，例如，具有中央处理单元的微处理器，只读存储器，以及随机存取内存，显示器，电流测量单元，电极工作电压供给单元，以及温度测量单元，而所述元件是目前最高科技装置中的标准配备，此外，该测量器包括电阻测量单元60，一方面，其与该微处理器进行可操作的连接，以及另一方面，与所述接触56产生连接，以接触在该编码模块30之中的电阻32a，32b，…，32n，其中，所述电阻32a至32n具有特殊的电阻值R1，R2，…，Rn，而正如将于之后显示的，所述电阻值会对某些代码进行编码，在此，所述电阻值的决定是利用本领域的技术人员所熟知的方式，特别是，若是在预先定义的电位施加于所述电阻时，通过测量流经所述电阻的电流的方式而达到，此外，模拟/数字转换器用以将所述电阻值传递至该微处理器。

在该编码模块30上的所述接触点36会与该测量器10上的所述接触点56产生电性接触，或者在类似的方法中，该测量器10的接触点52会与该编码组件30的所述接触点34产生电性接触，并且因此而与接脚40以及该测量器测试片18的所述电极产生电性接触。

图5b显示电阻表。若是仅使用单个电阻时，则此电阻的不同数值就可以用以定义多个代码，特别是如图4中所示的不同线性关系的代码，典型地，一百个不同的代码可以利用在介于0Ω(短路)至910Ω之间的范围中的电阻值而进行编码，此外，另外的一个代码则是可以通过开路电路而进行定义。

或者，其也有可能对图4中所显示的该线性关系的所述参数A以及B进行编码，以取代直接地对某些代码进行编码。该至少一代码通过一至六个，较佳地是，四个电阻来表示。图5c显示四个不同的电阻值被用以定义四个代码的表格，其中，四个一组的电阻值用以定义所述参数A，B的比值(specificvalues)，例如，电阻序列150KΩ/68KΩ/51KΩ/68KΩ会被用以定义斜率A0.75以及偏移量B-45。

此外，其也有可能编码不同的计算或是测量方法。典型地，可以培养时间、或其它的程序参数，举例而言，依照测试片的批次而有所变化，所以为了这个目的，可以使用多个，例如，十个标准测量方法，而图5d则是显示了位于10KΩ以及390KΩ之间的不同电阻值被用以编码十个测量方法的表格。

举例而言，在图5a中所显示的该第一电阻32a可以被用于编码在图5b中所显示的所述数值，以及第二电阻32b则可以被用于编码在图5d中所显示的该方法。

在一替代的实施例中，其也有可能利用编码模块30来对不同的某分析物型态进行编码，并且在图5e中的该表格之中，三种不同的分析物型态通过使用八个不同的电阻数值而在多个测量方法中进行编码。

图6a显示编码模块30的一替代实施例。该测试片18以及该测量器10以与图5a中所显示的方式相同的方式建立，并且为了编码，会使用多个开路电路、或短路来取代具有不同数值的电阻，其中，这些开路电路、或短路连接L1，L2，…Ln或是开关进行数值，例如，“1”、或“0”，的编码，以及因此会形成二进制代码(binary code)，并且这样的开路电路、或短路连接可以在该PCB布局之上简单地加以配置，至于这些电阻的决定则是利用类似参考图5a所解释的方法而完成。

图6b显示表格，其中根据16个不同代码利用不同校正方程式。

根据开路电路、或短路连接的定义代码1、代码2、代码3、以及代码4的一个4位配置而进行编码，并且四个二进制代码使得定义16个不同校正方程式成为可能。

在图6c中，显示用于对不同的某分析物型态、或方法进行编码的3位编码，三个额外的开路电路、或短路连接L5、L6以及L7会定义六个另外的代码，而这六个代码则是可以叙述某分析物及测量方法的八种结合。

图7显示根据本发明的编码模块30的一另一实施例，其中，具有不同电容值C1，C2，…Cn的电容62a，62b，62c会被用于定义代码，以取代在图5a中所显示的电阻，并且，电容测量单元64会被用于图7中所显示的该实施例之中，以取代图5a中所显示的电阻测量单元，此外，电容对频率转换器会用于将编码信号提供给该微处理器。

因此，编码模块30可以包括各种用于操作测量器10的数据，而所述数据，举例而言，则是包含了测量延迟时间、培养时间、在测量周期期间所发生的测量次数、电压位准进行比较的临界值、在测试程序期间施加至样品测试片18的激励电压基准数值、葡萄糖数值转换因子。

本领域技术人员对本发明所做的各种修改，皆不脱离本发明所附权利要求书的范围。

Claims (20)

1.一种编码模块，其连接于生物测量器以接收样品测试片，该编码模块定义至少一代码，且该代码会对该测量器在操作时所使用的至少一参数数值进行编码，

其中，该至少一代码通过具有可测量特征的至少一电子无源元件的参数数值来表示。

2.如权利要求1所述的编码模块，其中，该电子无源器件为电阻器，电容器，或是开路电路、或短路连接。

3.如权利要求2所述的编码模块，其中，该至少一电阻器选自介于1KΩ至1MΩ之间、开路电路以及短路的各种不同电阻。

4.如权利要求1所述的编码模块，其中，该至少一代码通过至多六个电阻来表示。

5.如权利要求4所述的编码模块，其中所述至多六个电阻是四个电阻。

6.如权利要求1所述的编码模块，其中，该编码模块具有能够接受该样品测试片的插座。

7.如权利要求6所述的编码模块，其中该编码模块包括用于在该生物测量器以及该样品测试片间进行电性连接的装置。

8.一种用于接收样品测试片的生物测量器，其包括能够接受编码模块的电插座，

其中，该生物测量器包括用于自该定义至少一代码的编码模块接收信息的装置，而在一个如权利要求1至7其中之一的模块之中，该至少一代码则通过具有可测量特征的至少一电子无源元件的至少一参数数值来作为表示。

9.如权利要求8所述的生物测量器，其中所述可测量特征是电阻值。

10.如权利要求8所述的生物测量器，其中该测量器包括用于测量该至少一电阻数值的装置。

11.如权利要求8所述的生物测量器，其中，该测量器包括具有查寻表的内存，而该查寻表则是用于解码该至少一代码、及/或提取参数数值。

12.如权利要求8所述的生物测量器，其中，该测量器具有能够接受编码模块的电插座，且该编码模块是为了电性连接该生物测量器以及该样品测试片而形成。

13.一种用于分析某分析物的生物测量器系统，包括：

定义至少一代码的编码模块，如权利要求1至7的其中之一；以及

生物测量器，如权利要求8至12的其中之一，其具有用于自该编码模块接收该至少一代码的装置，其中，该代码会对用于控制该测量器的操作的至少一参数数值进行编码。其中，该至少一代码通过具有可测量特征的至少一电子无源元件的至少一参数数值来作为代表。

14.如权利要求13所述的生物测量器系统，其中该测量器的操作是对用于控制能够分析某分析物而由该测量器所执行的运算式的操作。

15.如权利要求13所述的生物测量器系统，其中所述可测量特征是电阻值。

16.一种生物测量器组，包括：

至少一样品测试片，其具有一待测反应物；以及

编码模块，如权利要求1至7的其中之一，其可以插接进入一生物测量器，其中，该编码模块会定义至少一代码，且该代码对用于控制该测量器操作的至少一参数数值进行编码，

其中，该至少一代码通过具有可测量特征的至少一电子无源器件的至少一参数数值来作为表示。

17.如权利要求16的生物测量器组，其中所述该测量器的操作是由该测量器所执行的运算式来控制分析某分析物的操作。

18.如权利要求16的生物测量器组，其中所述可测量特征是电阻值。

19.一种操作生物测量器的方法，操作如权利要求8至12其中之一的生物测量器的方法，包括下列步骤：

(i)将具有至少一代码的编码模块，较佳地是如权利要求1至7项其中的一的编码模块，插接进入生物测量器；

(ii)检测该至少一代码；

(iii)以该代码为基础决定至少一参数数值；以及

(iv)以该至少一参数数值作为基础而分析样品；

其中，该至少一代码通过具有可测量特征的至少一电子无源元件的至少一参数数值来表示。

20.如权利要求19所述的操作生物测量器的方法，其中所述可测量特征是电阻值。

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