CS225610B1

CS225610B1 - Sterilization by ethylenoxide

Info

Publication number: CS225610B1
Application number: CS439381A
Authority: CS
Inventors: Borivoj Ing Csc Fiala; Jaroslav Ing Pospisil; Pavel Ing Rysanek
Original assignee: Borivoj Ing Csc Fiala; Pospisil Jaroslav; Pavel Ing Rysanek
Priority date: 1981-06-12
Filing date: 1981-06-12
Publication date: 1984-02-13

Description

Vynález řeěí způsob sterilizace implantátů, protéz, katerů, endoskepů a dalšího zdravet’ nickéh· materiálu z umělých hmot nebo jiného materiálu, uzavřeného do polyetylenových či jiných sáčků s průduchem, ety-lenoxidem.The invention provides a method for sterilizing implants, prostheses, catheters, endoseps and other sanitary material of plastics or other material enclosed in polyethylene or other ventilated sachets, ethylene oxide.

V medicíně získávají stále větší význam nástroje a součásti z plastických hmot citlivých na zvýšenou teplotu, které proto nelze sterilizovat klasickými metodami za horka. Pro chirurgii srdce a cév, oční lékařství, urologii a další speciální disciplíny je nezbytnou nutností opatrné, přitom však bezpečná sterilizace zastudena, nebet citlivé materiály vyžadují sterilizaní metodu, při které není překročena teplota 55 °C. Všechny tyto podmínky splňuje sterilizace plynným etylenexidem. Podle dosavadníhp způsobu se provádí tak, že se zdravotnický materiál dokonale očistí, vysuší a uzavře do obalu z fólie, nejčastěli polyetylenové, polyamidové či polyvinylchloridové. Většinou se volí obal dvojí, a to zcela uzavřený obal z vnitřní fólie o sílu stěny 0,05 mm a dále obal vnější o síle 0,1 mm s průduchem, který je vyplněn zubolékařským tamponem. Matriál, který je takto připraven ke sterilizaci, se vloží do sterilizátoru a provede se vlastní sterilizace. Plynný etylenoxid přitom proniká zubolékařským tampónem do vnitřního prostoru uhraničeného tlustostěnným obalem a usmrcuje všechny mikroorganismy přítomné na zdravotnickém materiálu. Pokud je použito ještě vnitřního tenkostěnného obalu, zůstává mechanismus sterilizace v podstatě stejný, pouze doba sterilizace se prodlužuje, nebet molekuly etylenoxidu mají schopnost pronikat polyetylenovou fólií i jinými obaly, rychlost pronikání je však omezena a silně klesá, zvýší-li se síla stěny nad 0,05 mm.In medicine, tools and components made of high temperature sensitive plastics are becoming increasingly important and cannot therefore be sterilized by conventional hot methods. For heart and vascular surgery, ophthalmology, urology and other special disciplines, careful but safe cold sterilization is a must, since sensitive materials require a sterilized method that does not exceed 55 ° C. All these conditions are met by sterilization with ethyleneexide gas. According to the prior art method, the medical material is thoroughly cleaned, dried and sealed in a foil wrapper, typically polyethylene, polyamide or polyvinyl chloride. Usually, a double wrapper is chosen, namely a completely closed inner film wrap with a wall thickness of 0.05 mm and a 0.1 mm outer wrapper with a vent, which is filled with a dental swab. The material thus prepared for sterilization is placed in the sterilizer and sterilized. The gaseous ethylene oxide penetrates through the dental swab into the inner space bounded by the thick-walled container and kills all microorganisms present on the medical material. If an inner thin-walled package is used, the sterilization mechanism remains essentially the same, only the sterilization time is prolonged, since ethylene oxide molecules have the ability to penetrate the polyethylene film and other packages, but the penetration rate is limited and decreases strongly if the wall thickness rises above 0 , 05 mm.

225 610225 610

Pro zvýšení spolehlivosti sterilizace se v těchto případech provádí sterilizace ve dvou etapách, v první etapě se sterilizuje zdravotnický materiál uzavřený pouze do vnitřního obalu, bezprostředně následuje jeho uzavření do vnějšího obalu s průduchem a druhá etapa sterilizace. Po ukončení sterilizace se zdravotnický materiál v obalu vyjme ze sterilizátoru, přebytečný plynný obsah obalu se opatrně vytlačí přes tampón ven, načež se provede úplné uzavření obalu zavařením v místě mezi umístěným materiálem a průduchem. Takto zabalený zdravotnický materiál se musí podrobit odvětrání přebytečného etylenoxidu, nebot sterilní zdravotnický materiál nelze pro medicinální účely použít, je-li obsah etylenoxidu vyšší než 2 ppm. Nevýhodou dosavadního stavu je příliš dlouhá doba nutná ke sterilizaci, např, pro sterilizaci kardiostimulátoru podle dosud používaného postupu je zapotřebá pěti hodin v každé z obou sterilizačních etap, a dlouhá doba nutná k odvětrání přebytečného etylenoxidu, která činí až 21 dní. Vyskytjí se rovněž časté případy porušení sterility vlivem nedostgtečné rozměrové stálosti používaných zubolékařských tampónů. Těsnění okolo tamponu v průduchu není vždy proto dokonalá, sáček někdy praská a dochází i k vytlačení tampónu či porušení obalu při odstraňování přebytečného, plynného obsahu obalu se sterilizovaným materiálem.To increase the reliability of sterilization, in these cases sterilization is performed in two stages, in the first stage the medical material enclosed only in the inner packaging is sterilized, immediately it is closed in the outer packaging with a vent and the second stage of sterilization. Upon completion of sterilization, the medical material in the package is removed from the sterilizer, the excess gaseous contents of the package are carefully pushed out through the swab, followed by complete sealing of the package by welding in place between the placed material and the vent. The packaged medical material must be subjected to venting of excess ethylene oxide, since sterile medical material cannot be used for medical purposes if the ethylene oxide content is greater than 2 ppm. A disadvantage of the prior art is the too long time required for sterilization, e.g., five hours at each of the two sterilization stages is required to sterilize the pacemaker according to the procedure used so far, and the long time required to vent excess ethylene oxide up to 21 days. There are also frequent cases of sterility failure due to the lack of dimensional stability of the dental swabs used. The seal around the tampon in the vent is not always perfect, the bag sometimes bursts, and the tampon is displaced or the package is broken while removing excess, gaseous contents of the package with sterilized material.

Uvedené nevýhody se značně zmírňují při použití způsobu sterilizace podle vynálezu. Jeho podstatou je, že se do průduchu obalu, ve kterém je uzavřen zdravotnický materiál, zasune dolní stonek filtru. Takto připravený sáček se umístí ve sterilizátoru a provede se sterilizace etylenexidem. Pe vyjmutí ze sterilizátoru ae ze sáčku odstraní plynný obsah pomocí vývěvy napojené na horní stonek filtru. Nakonec se sáček hermeticky uzavře zavařením, filtr se ežistí od zbytku fólie a použije se pre další sterilizaci.These disadvantages are greatly reduced by the sterilization method of the invention. Its essence is that the lower stem of the filter is inserted into the vent of the package in which the medical material is closed. The sachet thus prepared is placed in a sterilizer and sterilized with ethyleneexide. When removed from the sterilizer and removed from the bag by the vacuum pump connected to the top stem of the filter. Finally, the bag is hermetically sealed by welding, the filter is cleaned of the remainder of the foil and used for further sterilization.

Použití způsobu sterilizace etylenexidem podle vynálezu zkracuje dobu nutnou k provedení aterilizace nejméně o 40 %, dobu k odvětrání sterilního zdravotnického materiálu, zejména implantátů, zkracuje o jednu třetinu až e jednu polevinu. žvyšuje se spelehlivest sterilizace, nebet dolní' stonek filtru je v průduchu obalu dokonale utěsněn, při jeho zavádění navíc nemůže dojít k roztržení sáčku. Zavedení stonku de průduchu je snadné a rychlé, stejně jako edstranění plynného obsahu sáčku po sterilizaci. Využití vynálezu tedy přináší i značné usnadnění a urychlení manipulace s materiálem při sterilizaci.The use of the ethyleneexide sterilization method of the present invention reduces the time required to perform atherilization by at least 40%, the time to vent the sterile medical material, especially implants, by one third to one frost. sterilization increases, since the lower stem of the filter is perfectly sealed in the air duct of the package, and in addition, the bag cannot be torn when introduced. The introduction of the de-vent stalk is easy and quick, as is the removal of the gaseous contents of the bag after sterilization. The use of the invention thus also greatly facilitates and accelerates the handling of the material during sterilization.

Prakticky byle způsobu sterilizace podle vynálezu peužite pre sterilizaci implantabilních kardiostimulátorů. Dokonale vyčištěný a vysušený kardiestimuláter se zavaří do sáčku z polyetylenové nebo polyamidové fólie a síle stěny 0,05 mm a vleží se de dalšího polyetylenového sáčku o síle stěny 0,1 mm, který se revněž uzavře zavařením tak, že se ponechá průduch přesných rezměrů. Dělní stonek filtru se mírně smočí silikonovou vazelinou a zasune se zcela do průduchu. Takto připravený kardiostimulátor se uloží do sterilizátoru a provede se vlaetní sterilizace jednorázově po dobu 5 hodin. Ihned po vyjmutí sterilizovaného kardiostimulátoru ze sterilizátoru se provede odsátí plynného obsahu vnějšího obalu pomocí vývěvy, která se napojí na horní stonek filtru. Nakonec se vnější sáček uzavře zavařením v místě mezi uloženým vnitřním sáčkem s kardiostimulátorem a okrajem sáčku s průduchem, ve kterém je zaveden stonek filtru. Filtr se očistí od zbytků polyetylenové fólie a·použije se v dalším sterilizačním cyklu. Sáček se sterilnám kardiostimulátorem přechází io odvětrávacího procesu, |terý se díky postupu podle vynálezu zkrátí nejméně e 10 dní.Practically, the sterilization method of the invention is useful for sterilizing implantable pacemakers. The perfectly cleaned and dried cardiostimulant is sealed in a polyethylene or polyamide foil bag with a wall thickness of 0.05 mm and is drawn down to another 0.1 mm polyethylene bag, which is then sealed by welding, leaving a vent of accurate directions. The filter stem of the filter is slightly moistened with silicone grease and fully inserted into the vent. The pacemaker thus prepared is placed in a sterilizer and the air sterilization is carried out once for 5 hours. Immediately after removal of the sterilized pacemaker from the sterilizer, the gaseous contents of the outer packaging are aspirated by means of a vacuum pump, which is connected to the upper stem of the filter. Finally, the outer bag is sealed by welding in place between the stored inner pacemaker bag and the edge of the vent bag in which the filter stem is inserted. The filter is cleaned of polyethylene film residues and used in the next sterilization cycle. The bag with a sterile pacemaker also undergoes a venting process which is shortened by at least 10 days due to the process according to the invention.

225 610225 610

Zkrácení doby eterilizace i odvětrání a zajištění spolehlifé funkce filtru spočívá především v tom, že jeho sintrované skleněné přepážky absorbují na svém členitém povrchu malé množství etylenoxidu, a vytvářejí tak vlastní filtr, který spolehlivě brání porušení sterility vnitřního prestoru obalu se zdravotnickým materiálem i při změnách tlaku v obalu v době od ukončení sterilizace do hermetického uzavření obalu, současně však umožňují podstatně snažěí průnik etylenoxidu v obou směrech než zubolékařský tampen. Jak vyplývá z údajů zjiítěných měřením, vpustí dvojnásobná sintrovaná přepážka filtru za časovou jednotku 10 až 100 x více etylenoxidu než zubolékařský tampen za stejných podmínek /teplota 50 °C, tlak 90 kPa/.Reducing eterilization and venting times and ensuring reliable filter performance is primarily due to the fact that its sintered glass baffles absorb a small amount of ethylene oxide on their rugged surface, creating a self-filter that reliably prevents the sterility of the inner space of the medical container from breaking in the package from the end of the sterilization to the hermetic sealing of the package, but at the same time they allow substantially easier penetration of ethylene oxide in both directions than the dental tampen. As can be seen from the data obtained by measurement, a double sintered filter baffle allows 10 to 100 times more ethylene oxide per unit of time than a dental swab under the same conditions (temperature 50 ° C, pressure 90 kPa).

Claims

Method of sterilization by ethylene oxide, characterized in that the bottom stem of the filter is inserted into the vent of the bag, the treated bag is placed in a sterilizer and after sterilization by ethyleneexide is removed, the pump connected to the filter game stand sealed by sealing.