CS229045B1

CS229045B1 - Film-forming disfersion

Info

Publication number: CS229045B1
Application number: CS153583A
Authority: CS
Inventors: Josef Rndr Baluch; Milan Prof Rndr Phmr Chalabala; Karel Ing Koblas; Eva Phmr Likarova; Jan Rak
Original assignee: Josef Rndr Baluch; Milan Prof Rndr Phmr Chalabala; Koblas Karel; Eva Phmr Likarova; Jan Rak
Priority date: 1983-03-04
Filing date: 1983-03-04
Publication date: 1984-05-14

Description

Vynález se týká filmotvorné disperze k vytváření ochranné vrstvy na tvarovaných výrobcích, jako jsou tablety, pelety, granule nebo jejich složky v krystalické formě, zejména β obsahem jedné nebo více účinných létek. Vynález se rovněž týká způsobu výroby této filmotvorné disperze.The invention relates to a film-forming dispersion for forming a protective layer on shaped articles, such as tablets, pellets, granules or their constituents in crystalline form, in particular β containing one or more active substances. The invention also relates to a process for the production of this film-forming dispersion.

Jak je známo, jsou různá léčiva upravovaná do tvarovaných výrobků, určených k perorálníaplikaci, velmi často citlivé vůči fyzikálním a/nebo chemickým vlivům okolního prostředí, jako je například.kyslík, světlo, vlhkost, nebo jsou chulově nepříjemná. Často se též stává, že v jedné lékové formě nastávají chemické reakce mezi dvěma nebo i více účinnými látkami či mezi některou látkou účinnou a látkami pomocnými. Proto je nutná ochrana bu3 hotových tvarovaných výrobků nebo některých či věech jejich účinných složek, a to vhodnou obdukcí, tj. vytvářením ochranných povlaků (vrstev) pomocí různých filmotvorných látek, aplikovaných nejčastěji v podobě roztoku.As is well known, various medicaments formulated for oral administration are often sensitive to physical and / or chemical environmental influences such as oxygen, light, moisture, or tastiness. It also often happens that in one dosage form chemical reactions occur between two or more active substances or between an active substance and excipients. Therefore, it is necessary to protect either the finished molded article or some or all of its active ingredients by suitable deposition, i.e. by forming protective coatings (layers) with various film-forming substances, most often applied in the form of a solution.

Historicky nejstarším typem obdukce je dražovéní. Při tomto procesu se na vylisovaných jádrech vytváří silné vrstva sacharosy, případně i jiných pomocných létek včetně barviv.Historically, the oldest type of induction is the auction. In this process, a thick layer of sucrose or other excipients including dyes is formed on the pressed cores.

K dražovéní se používá cukerný sirup, kterým se jádra umístěná v dražovacím kotli za stálého otáčení postupně polévají; uváděním teplého vzduchu se voda ze sirupu odpařuje a na povrchu jader vzniká kompaktní vrstva, jejíž hmotnost dosahuje čí přesahuje 10055 hmotnosti jádra. Dražovéní je dlouhodobý proces, který trvá 24 až 32 hodin, i více. Cukerný sirup není však v pravém slova smyslu filmotvorným roztokem.The sugar syrup is used for the dragee coating, which is gradually poured over the cores placed in the draining cauldron with constant rotation; by introducing warm air, the water from the syrup evaporates and a compact layer is formed on the surface of the cores whose weight reaches or exceeds 10055 the weight of the core. Auctioning is a long-term process that lasts 24 to 32 hours or more. However, sugar syrup is not a film-forming solution in the strict sense.

Dalěí formou obdukovaných tablet jsou tzv. potahované tablety, což jsou v podstatě jádra potažená tenkou vrstvou derivátu celulosy či jiného vhodného polymerního materiálu. Z derivátů celulosy se používá nejčastěji hyíroxypropylmethylcelulosa, popřípadě ethylcelulosa, 229045 z ostatních polymerů akryláty a methakryláty. K vytváření povlaků slouží filmotvorný roztok, jehož základem jsou organická rozpouštědla nebo jejich směsi. Obdukce popsanou technologií je velmi dobře propracována a jsou k dispozici velmi výkonná zařízení, která využívají fluidní techniky.Further encapsulated tablets are so-called coated tablets, which are basically cores coated with a thin layer of cellulose derivative or other suitable polymeric material. The most commonly used cellulose derivatives are hydroxypropylmethylcellulose or ethylcellulose, 229045 from other polymers, acrylates and methacrylates. A film-forming solution based on organic solvents or mixtures thereof is used for coating. The lining by the described technology is very well elaborated and there are available very powerful devices using fluid technology.

Společnou nevýhodou přípravy obdukovaných tablet dosavadními způsoby je především skutečnost, že filmotvorná roztoky obsahují organická rozpouštědla nebo jejich směsi. Větěinou se používá směsi ethanolu, isopropanolu či acetonu s chlorovaným alkanem (dichlormethanem, chloroformem). Podmínkou pro vytvoření povlaku je odpaření rozpouštědla, jehož páry unikají do ovzduší. Práce s organickými rozpouštědly je nepříjemná jak z hlediska ochrany zdraví pracovníků, tak i z hlediska protipožární ochrany. Kromě znečišťování ovzduší není zanedbatelná ani ekonomická stránka provozu: páry rozpouětědel jsou zředěny velkým množstvím vzduchu, takže je nelze dostupnými technickými prostředky ekonomicky regenerovat. Další nevýhodou je to, že není možné v těchto filmotvorných roztocích používat vodorozpustná barviva a že je tedy nutno používat pouze pigmenty.A common disadvantage of the preparation of the encapsulated tablets by the prior art methods is, in particular, that the film-forming solutions contain organic solvents or mixtures thereof. Usually a mixture of ethanol, isopropanol or acetone with chlorinated alkane (dichloromethane, chloroform) is used. The precondition for the coating is the evaporation of the solvent whose vapors escape into the atmosphere. Working with organic solvents is unpleasant both in terms of the protection of workers' health and in terms of fire protection. In addition to air pollution, the economic aspect of operation is not negligible: solvent vapors are diluted with large amounts of air, so they cannot be economically regenerated by available technical means. A further disadvantage is that it is not possible to use water-soluble dyes in these film-forming solutions and therefore only pigments need to be used.

Je tedy. všeobecnou snahou vyřadit z technologie obdukovaných výrobků filmotvorné rozto·» ky na bázi organických rozpouětědel a nahradit je roztoky nebo disperzemi vodnými. K tomuto účelu bylý zkoušeny některá deriváty celulosy rozpustné ve vodě; poskytují věak velmi viskózní roztoky, které se nanášejí značně obtížně. Komerčně dostupné pro účely obdukce jsou některé speciální druhy hydroxyethylceluloey, které poskytují vodné roztoky o nízké viskozitě, a které jsou použitelné k vytváření ochranných vrstev. Dále jsou k dispozici vodné disperze akrylátových polymerů, známé pod různými obchodními nézvy, nebo disperze ethyleelulosové.Is therefore. The general aim is to eliminate film-forming solutions based on organic solvents from the technology of the impregnated products and replace them with aqueous solutions or dispersions. To this end, some water-soluble cellulose derivatives have been tested; however, they provide very viscous solutions which are difficult to apply. Commercially available for the purpose of induction are some special types of hydroxyethyl cellulose which provide aqueous solutions of low viscosity and which are useful for forming protective layers. In addition, aqueous dispersions of acrylate polymers, known under various commercial names, or ethyl cellulose dispersions are available.

Ani tyto vodné filmotvorné roztoky či disperze nejsou však zcela bez nevýhod. Voda z tvořícího se filmu nesnadno uniká, jádra jsou poměrně dlouho ve styku s vodou a za vyšších teplot a neuatálého provzdušňování, zejména při práci ve vznosu, může nastat znehodnocení účinných látek.However, even these aqueous film-forming solutions or dispersions are not entirely without disadvantages. Water is difficult to escape from the forming film, the cores have been in contact with water for quite a long time, and at high temperatures and non-continuous aeration, especially when working in the buoyancy, degradation of the active substances can occur.

Při systematickém studiu nejrůznějších dostupných vodorozpustných látek, které by přicházely v úvahu, při vytváření ochranného filmu, zejména derivátů celulosy, bylo zjištěno, že sodná sůl hydroxyethylcelulosy poskytuje z vodného roztoku velmi kvalitní film, který vyniká nepatrnou retencí vody a tudíž velmi rychle vysýchá. Při obdukci jader pomocí vodného roztoku uvedené látky věak vznikly obtíže, a to jak při práci na obvyklých dražovacích kotlích, tak i ve vznosu: jádra ee silně slepovala a vytvořený povlak byl velmi nepravidelný. Bylo nutno tedy hledat různé příáady, které by omezily slepování jader, zajistily jejich kluznost a zlepšily stejnoměrnost filmu, žádaného cíle bylo dosaženo přidáním polyethylen'glykolu a stearanu vápenatého nebo hořečnatého do filmotvorného roztoku.In a systematic study of the various available water-soluble substances to be considered, in the formation of a protective film, in particular cellulose derivatives, it has been found that the hydroxyethylcellulose sodium provides a high-quality film from an aqueous solution which excels in low water retention and thus dries very quickly. However, difficulty in coring the cores with an aqueous solution of the substance, both when working on conventional boiling boilers and in fluid power: the cores ee strongly bonded and the coating formed was very irregular. Thus, it was necessary to look for various additives that would reduce the sticking of the cores, ensure their sliding and improve the uniformity of the film, the desired goal was achieved by adding polyethylene glycol and calcium or magnesium stearate to the film-forming solution.

Při tom bylo zjištěno, že polyethylenglykol funguje jako změkčovadlo a leštidlo a stearan vápenatý a hořečnatý jako hladicí přísada. Dále bylo nalezeno, že při přípravě filmotvorného roztoku ,je vhodné základní filmotvornou látku, tj. sodnou sůl hydroxyethylceluloey, rozptýlit nejprve v malém množství nižšího alkoholu a pak teprve rozpustit přidáním vody. Zrychlí se tím rozpouštění a malé množství alkoholu zajistí rovnoměrnější tvorbu filmu na jádrech.It has been found that polyethylene glycol functions as a plasticizer and polish, and calcium and magnesium stearate as a smoothing agent. Furthermore, it has been found that in the preparation of the film-forming solution, it is appropriate to disperse the base film-forming agent, i.e., the hydroxyethylcellulose sodium salt, first in a small amount of a lower alcohol and then to dissolve it by adding water. This speeds up dissolution and a small amount of alcohol ensures more uniform film formation on the cores.

Je výhodné, je-li ve vodě předem rozpuštěn polyethylenglykol. K základnímu filmotvornému roztoku lze přidávat podle potřeby další pomocné látky, jako plniva, stabilizátory disperze, barviva či pigmenty, chuťová korigencia, konzervační látky apod.It is preferred that the polyethylene glycol be dissolved in the water beforehand. Additional excipients such as fillers, dispersion stabilizers, dyes or pigments, flavoring agents, preservatives, etc. may be added to the film-forming solution as desired.

Výěe uvedené nedoetatky nemá filmotvorná disperze k vytváření ochranné vrstvy na tvarovaných výrobcích, jako jsou tablety, pelety, granule nebo jejich složky v krystalické formě, zejména a obsahem jedné nebo více účinných látek, podle vynálezu, jejíž podstata spočívá v tom, že obsahuje 1 až 10 % hmotnosti, s výhodou 2 až 4 % hmotnosti, vodorozpustného derivátu celulosy, zejména soli hydroxyalkylderivátu celulosy s alkalickým kovem, s výhodou sodné soli hydroxyethylceluloey, dále polyethylenglykol o molekulové hmotnosti 1 000 až 20 000y s výhodou 4 000 až 6 000, v množství 5 až 20 % hmotnosti, s výhodou 8 až 12 % hmot3 noeti, vztaženo ne hmotnost použitého derivátu celulosy, sůl alkankyseliny se 14 až 18 atomy uhlíku s kovem alkalických zemin nebo s hliníkem, s výhodou stearát hořečnatý nebo vápenatý, v množství 1 až 4 % hmotnosti, vztaženo na hmotnost použitého derivátu celulosy, a 4 až 16 % hmotnosti, s výhodou 6 až 10 % hmotnosti, alkanolu s 1 až 3 atomy uhlíku, e výhodou'ethanolu, přifiemž zbytek do 100 % hmotnosti tvoří voda, popřípadě s přísadou plniva a/nebo zřeáovadla a/nebo stabilizátoru disperze a/nebo barviva Ci pigmentu a/nebo chulových korigencií a/nebo konzervafiních látek.The foregoing non-film dispersions do not have a film-forming dispersion for forming a protective layer on molded articles such as tablets, pellets, granules or their constituents in crystalline form, in particular and containing one or more active ingredients according to the invention, which comprises 10% by weight, preferably 2 to 4% by weight, of a water-soluble cellulose derivative, in particular an alkali metal salt of a hydroxyalkyl cellulose derivative, preferably a hydroxyethylcellulose sodium salt, further a polyethylene glycol having a molecular weight of 1,000 to 20,000, preferably 4,000 to 6,000 From 5 to 20% by weight, preferably from 8 to 12% by weight of cellulose, based on the weight of the cellulose derivative used, an alkali metal or aluminum alkanoic acid salt of 14 to 18 carbon atoms, preferably magnesium or calcium stearate, in an amount of 1 to 4 % by weight, based on the weight of the cellulose derivative used, and 4 to 16% by weight, preferably From 6 to 10% by weight of a C 1 -C 3 alkanol, preferably ethanol, the balance being up to 100% by weight of water, optionally with the addition of a filler and / or diluent and / or stabilizer of the dispersion and / or colorant C1 of pigment and / or flavorings and / or preservatives.

Vynález se dále týká i způsobu výroby filmotvorné disperze k vytváření ochranné vrstvy na tvarovaných výrobcích, jehož podstata spofiívá v tom, že se nejprve k disperzi vodorozpustného derivátu celulosy, zejména soli hydroxylakylderivátu celulosy s alkalickým kovem, a výhodou sodné soli hydroxyethylcelulosy, ve vodném alkanolu s 1 až 3 atomy uhlíku přidává roztok polyethylenglykolu ve vodš, načež se ve vzniklém roztoku disperguje sůl alkankyseliny se 14 až 18 atomy uhlíku s kovem alkalických zemin nebo s hliníkem, popřípadě s přísadou plniva a/nebo stabilizátoru disperze a/nebo barviva či pigmentu a/nebo chulových korigencií a/nebo konzervačních látek.The invention also relates to a process for the production of a film-forming dispersion for the formation of a protective layer on shaped articles, which comprises the first step of dispersing a water-soluble cellulose derivative, in particular an alkali metal hydroxyalkyl cellulose derivative, and preferably hydroxyethylcellulose sodium. A solution of polyethylene glycol in water is added in the form of a C 1 to C 3 atom, whereupon an alkali earth metal or aluminum salt of C 14 to C 18 alkanoic acid is dispersed in the resulting solution, optionally with filler and / or dispersion stabilizer and / or colorant or pigment. or flavorings and / or preservatives.

Při výrobě filmotvorné disperze podle vynálezu se nejčastěji postupuje tak, že se nejprve v malěm množství ethanolu nebo isopropanolu disperguje sodná sůl hydroxyethylcelulosy (nebo jiného použitelného derivátu) a ke vzniklé disperzi se přidá roztok polyethylenglykolu ve vodš. Po úplném rozpuštění se k roztoku přidává stearan hořečnatý nebo vápenatý, popřípadě a dalěínii přísadami, například mastkem, koloidním kysličníkem křemičitým, rozpustným nebo pigmentovým barvivém, chulovou přísadou, konzervační látkou apod. a vše se zpracuje na homogenní disperzi, která je tak připravena k dalšímu použití, tj. k obdukci.In the production of the film-forming dispersion according to the invention, the most common procedure is to first disperse the sodium salt of hydroxyethylcellulose (or another useful derivative) in a small amount of ethanol or isopropanol and add a solution of polyethylene glycol in water to the resulting dispersion. After complete dissolution, magnesium or calcium stearate is added to the solution, optionally and further with additives such as talc, colloidal silica, soluble or pigmented colorant, flavor, preservative, and the like, and processed to a homogeneous dispersion which is ready for further processing. use, i.e.

Tato operace se provádí buS na klasických dražovacích kotlích tvaru rotačního elipsoidu, na velkokapaoitních kotlích nebo ve fluidním zařízení. Filmotvorná disperze podle vynálezu se aplikuje v takovém množství, aby na celkovou hmotnost násady obdukovaného materiálu připadlo kolem 3 % hmotnosti soli derivátu hydroxyalkylcaluloay. Pomocí filmotvorné disperze podle vynálezu lz« vytvářet na povrchu jader, granulí, krystalů či pelet ochrannou vrstvu, která chrání materiál před vnějěími vlivy i před vzájemnými interakcemi jednotlivých složek. Vhodnými pomocnými látkami lze v případě potřeby měnit vlastnosti této vrstvy, která může být i vhodně zbarvená.This operation is carried out either on conventional rotary ellipsoid-shaped panning boilers, on large-capacity boilers or in fluidized bed equipment. The film-forming dispersion according to the invention is applied in an amount such that about 3% by weight of the salt of the hydroxyalkylcaluloay derivative is on the total weight of the feed of the induced material. By means of the film-forming dispersion according to the invention, it is possible to form a protective layer on the surface of cores, granules, crystals or pellets, which protects the material from external influences and from mutual interactions of individual components. The properties of this layer, which can also be suitably colored, can be varied, if necessary, by suitable auxiliaries.

Filmotvorná disperze podle vynálezu odstraňuje nevýhody dosud používaných prostředků: připravuje se při normální teplotě, obsahuje jen malé množství organických rozpouštědel, účinně látky nejsou při obdukci vystaveny dlouho vlhkosti, nebol film se vzhledem k nepatrné retenci vody tvoří velmi rychle. Použité množství alkoholu je z požárního, zdravotního i ekonomického hlediska nevýznamné. Filmotvorná disperze podle vynálezu se může připravovat buá vždy čerstvá, ve složení, které je optimální pro určitý výrobek, nebo předem do zásoby s tím, že se podle potřeby do základní disperze za důkladné homogenizace přidá žádaná přísada, například barvivo, pigment nebo aroma.The film-forming dispersion according to the invention eliminates the disadvantages of the compositions used so far: it is prepared at normal temperature, contains only a small amount of organic solvents, the active substances are not exposed to moisture for a long time because the film is very fast. The amount of alcohol used is insignificant from the fire, health and economic point of view. The film-forming dispersion according to the invention can be prepared either freshly, in a product-optimized composition or in advance, with the addition of the desired additive, for example a colorant, pigment or aroma, added as necessary to the base dispersion with thorough homogenization.

Je samozřejmé, že použití filmotvorné disperze podle vynálezu není omezeno jen na léčiva. Může se uplatnit též v potravinářské, chemické a jiné výrobě, obecně všude tam, kde je účelné tvarované výrobky nebo jejich součásti chránit před vlivy okolí.It goes without saying that the use of the film-forming dispersion according to the invention is not limited to drugs. It can also be used in food, chemical and other production, generally wherever it is advisable to protect molded products or their parts from environmental influences.

Vynález je blíže ilustrován, aniž by však byl jakkoli omezen, následujícími příklady provedení.The invention is illustrated by the following non-limiting examples.

Příklad 1Example 1

V 600 ml vody se rozpustí 1,6 g polyethylenglykolu 6 000. V 60 ml ethanolu se disperguje 14 g sodné soli hydroxyethylcelulosy, ke vzniklé disperzi se přidá roztok polyethylenglykolu a míchá se až do úplného rozpuštění. Ke vznikému roztoku se přidá 0,45 g stearanu vápenatého a vše se důkladně zhomogenizuje. Poté je získaná disperze připravena k použití.1.6 g of polyethylene glycol 6000 are dissolved in 600 ml of water. 14 g of hydroxyethylcellulose sodium are dispersed in 60 ml of ethanol, the solution of polyethylene glycol is added to the resulting dispersion and stirred until complete dissolution. 0.45 g of calcium stearate is added to the solution and the whole is homogenized. The dispersion is then ready for use.

Příklad 2Example 2

V 1 000 ml vody se rozpustí 2 g polyethylenglykolu 10 000. Ve 100 ml ethanolu se disperguje 20 g sodné soli karboxymethylcelulosy a ke vzniklé disperzi se přidé roztok polyethylenglykolu. Míchá se do úplného rozpuštění a ve vzniklém roztoku se disperguj· 0,3 g stearanu hořečnatého, 0,2 g mastku, 0,2 g koloidního kysličníku křemičitého a 7 g pigmentového barviva. Po dokonalé homogenizaci je disperze připravena k použití.2 g of 10 000 polyethylene glycol are dissolved in 1000 ml of water. 20 g of carboxymethylcellulose sodium are dispersed in 100 ml of ethanol and a polyethylene glycol solution is added to the dispersion. Stir until completely dissolved and disperse 0.3 g magnesium stearate, 0.2 g talc, 0.2 g colloidal silica and 7 g pigment pigment in the resulting solution. After perfect homogenization, the dispersion is ready for use.

Příklad 3Example 3

V 1 000 ml vody se rozpustí 2 g pólyethylenglykolu 4 000. Ve 120 ml isopropanolu se disperguje 25 g sodné soli hydroxyethylcelulosy a ke vzniklé disperzi se přidé roztok polyethylenglykolu. Míchá ae do úplného rozpuštění a přidá ee 0,6 g stearanu vápenatého, 1 g oxidu titaničitého, 0,6 g mastku a vzniklá homogenní disperze se obarvi 2 g vodorozpuatného potravinářského barviva.2 g of 4000 polyethylene glycol are dissolved in 1000 ml of water. 25 g of hydroxyethylcellulose sodium are dispersed in 120 ml of isopropanol and a polyethylene glycol solution is added to the resulting dispersion. Stir until completely dissolved and add 0.6 g of calcium stearate, 1 g of titanium dioxide, 0.6 g of talc, and the resulting homogeneous dispersion is stained with 2 g of water-soluble food coloring.

PříkladěExample

Ve 100 ml ethanolu se disperguje 25 g sodné soli karboxymethylcelulosy a vzniklé disperze se vpraví za míchání do roztoku 2,2 g polyethylenglykolu 6 000 v 1 000 ml vody. Po úplném rozpuštění ee přidé za míchání 0,6 g stearanu vápenatého, 0,6 g mastku a 5 g pigmentového barviva. Dokonale zhomogenizovaná disperze je připravena k použití.25 g of carboxymethylcellulose sodium are dispersed in 100 ml of ethanol, and the resulting dispersion is introduced into a solution of 2.2 g of polyethylene glycol 6000 in 1000 ml of water with stirring. After complete dissolution, 0.6 g of calcium stearate, 0.6 g of talc and 5 g of pigment dye are added with stirring. The perfectly homogenized dispersion is ready for use.

Příklad 5Example 5

Ve 100 ml ethanolu se disperguje 25 g sodné soli hydroxypropyloelulosy. Vzniklá disperze se vpraví za mícháni do roztoku 2,3 g polyethylenglykolu 4 000 v 1000 ml vody. Po úplném rozpuštění se přidá za míchání 0,6 g stearanu hořečnatého, 0,6 g koloidního oxidu křemičitého a 5 g oxidu titaničitého. Po dokonalém zhomogenizováni je disperze připravena k použití.25 g of hydroxypropyl cellulose sodium are dispersed in 100 ml of ethanol. The resulting dispersion was added with stirring to a solution of 2.3 g of polyethylene glycol 4000 in 1000 ml of water. After complete dissolution, 0.6 g of magnesium stearate, 0.6 g of colloidal silica and 5 g of titanium dioxide are added with stirring. After complete homogenization, the dispersion is ready for use.

Příklad 6Example 6

Do dražovacího kotle klasického tvaru se vloží 600 g jader čočkovitého tvaru o průměru 10,5 mm s obsahem 250 mg chloramfenikolu. Na rotující jádra se po dávkách asi 50 ml nanáší filmotvornú disperze, připravená podle příkladu 2. Po každém polevu se jádra nechají rotovat asi 1 min a pak se vysoušejí teplým vzduchem. Po úplném odpaření rozpouštědel se postup opakuje až do spotřebování disperze. Vzniknou potahované tablety s rozpadem do 30 min.600 g of 10.5 mm lens-shaped cores containing 250 mg of chloramphenicol are placed in a classical-type auction pan. The film-forming dispersion prepared according to Example 2 was applied to the rotating cores in portions of about 50 ml. After each coating, the cores were allowed to rotate for about 1 minute and then dried with warm air. After complete evaporation of the solvents, the process is repeated until the dispersion is consumed. The film-coated tablets are disintegrated within 30 min.

Příklad 7Example 7

600 g jader čočkovitého tvaru o průměru 9 mm s obsahem 75 mg fumarátu železnatého se vloží do pracovní komory fluidního postřikovacího zařízení a při teplotě 60 ež 80 °C se na ně nastříká filmotvorná disperze připravená podle příkladu 3. Získají se potahované tablety, které mají dobu rozpadu 20 až 30 min.600 g of 9 mm diameter lenticular cores containing 75 mg of ferrous fumarate are introduced into the working chamber of a fluidized bed sprayer and sprayed at 60 to 80 ° C with the film-forming dispersion prepared according to Example 3. The coated tablets are obtained having a time 20 to 30 min.

Příklad 8Example 8

500 g pelet o průměru 1 až 1,2 mm, s obsahem 50 % kyseliny askorbové, se vpraví do komory fluidního postřikovacího zařízení .a jako v příkladu 6 se opatří povlakem, který vznikne nastříkáním disperze podle příkladu 3· Stejně se obdukuje 500 g krystalů síranu železnatého o velikosti 1 až 1,2 mm. Obdukované pelety a krystaly se smíchají ve hmotnostním poměru 1:2 a směs se plní do tvrdých želatinových tobolek. Tobolky vyhovují požadovaným vlastnostem500 g of pellets having a diameter of 1 to 1.2 mm, containing 50% ascorbic acid, are introduced into the fluidized bed sprayer chamber and coated as in Example 6 by spraying the dispersion according to Example 3. ferrous sulphate having a size of 1 to 1.2 mm. Mixed pellets and crystals are mixed in a 1: 2 weight ratio and the mixture is filled into hard gelatin capsules. The capsules meet the desired properties

Claims

SUBJECT OF THE INVENTION

Film-forming dispersions for forming a protective layer on shaped articles, such as tablets, pellets, granules or their components in crystalline form, in particular containing one or more active substances, characterized in that it contains 1 to 10% by weight, preferably 2 up to 4% by weight of a water-soluble cellulose derivative, in particular an alkali metal salt of a hydroxyalkyl cellulose derivative, preferably a sodium salt of hydroxyethyl cellulose, and a polyethylene glycol having a molecular weight of 1,000 to 20,000, preferably 4,000 to 6,000, in an amount of 5 to 20% preferably from 8 to 12% by weight, based on the weight of the cellulose derivative used, the alkanoic acid salt of 4 to 18 carbon atoms with an alkaline earth metal or aluminum, preferably magnesium or calcium stearate, in an amount of 1 to 4% by weight the cellulose derivative used, and from 4 to 16% by weight, preferably 6 to 10 K, by weight, of an alkanol having 1 to 3 carbon atoms, preferably ethanol, the balance being up to 100% by weight of water, optionally with the addition of a filler and / or diluent and / or dispersion stabilizer and / or colorant or pigment and / or flavorings and / or preservatives,

2. A process for the production of a film-forming dispersion for forming a protective layer on the shaped articles according to claim 1, characterized in that the water-soluble cellulose derivative, in particular the alkali metal hydroxyalkyl cellulose salt, preferably the hydroxyethylcellulose sodium salt, is selected. 3 carbon atoms, adds a solution of polyethylene glycol having a molecular weight of 1,000 to 20,000, preferably 4,000 to 6,000, in water, and then disperses the alkali metal or aluminum salt of the alkali acid of 14 to 18 carbon atoms in the resulting solution, optionally with the addition of filler and / or diluent and / or dispersion stabilizer and / or dyes or pigments and / or flavorings and / or preservatives.