CZ20002377A3 - Zařízení a způsob pro automatické monitorování úrovně nevědomí pacienta během chirurgického zákroku - Google Patents

Abstract

Zařízení (10) pro automatické monitorování úrovně nevědomí pacienta (13) během chirurgického zákroku na pacientovi (13), přičemž pacient (13) má nainstalované nafukovatelné zařízení (19) mající stěnu v kontaktu s alespoň částí hltanu pacienta (13), a přičemž nafukovatelné zařízení (19) má ohebný trubicový nafitkovací přívod (11) přístupný z vnějšku pacienta (13). Zařízení (10) zahrnuje: a) snímací prostředek zahrnující tlakový snímač (Pí, P2) odnímatelně spojitelný s nafukovacím přívodem pro vytvoření elektrického výstupního signálu reagujícího na okamžitý snímaný nafukovací tlak jako funkce času během chirurgického zákroku; b) prostředek zahrnující vstřikovací prostředek mající válec (26) s předkem, upraveným pro odpojitelné spojení (11') s nafukovacím přívodem, a píst (27) ve válci (26) pro definování v podstatě konstantního objemu nafukovacího vzduchu uvnitř nafukovatelného zařízení (19), jeho nafukovacího přívodu a předkem válce (26), přičemž píst (27)je posunutelný vzhledem k válci (26), přičemž píst (27) je posunutelný vzhledem k válci (26) pro změnu poměru objemu vzduchu mezi nafukovatelným zařízením (19) a předkem válce (26); c) prostředek komparátoru (40) pro porovnání snímaného tlaku s referenční hodnotou a tím pro určení jakékoliv odchylky od referenční hodnoty; a d) regulační prostředek zahrnující vratně ovladatelný hnací prostředek (33) pro posunutí pístu (27) ve válci (26) a tím, pro obnovení tlaku na referenční hodnotu.

Description

Oblast techniky

Předkládaný vynález se týká zařízení, užitečného pro řízení a monitorování tlaku uvnitř zařízení laryngální masky dýchacích cest (LMA. zařízení) , a způsobu a prostředku pro monitorování stavu pacienta prostřednictvím změn v tomto tlaku.

Dosavadní stav techniky

LMA zařízení jsou velmi dobře známá a jsou značně používaná při péči o pacienty jak během tak i po chirurgických zákrocích a během procedur, které zahrnují udržování volných dýchacích cest. Popis takových zařízení a jejich konstrukce a použití lze nalézt v různých patentových spisech, například v britském patentovém spisu č. 2,205,499 a amerických patentových spisech č. 4,509,514; č. 5,303,697; č. 5,241,956; a č. 5,282,464.

Že taková LMA zařízení jsou dobře akceptovanými nástroji při péči o pacienty, vyplývá z jednoduchých statistik. Například se odhaduje, že taková zařízení jsou používána při přibližně 50 procentech všech operačních procedur vyžadujících použití obecného anestetika v Anglii, a jejich používání se stává stále více akceptovaným kdekoliv v Evropě a v USA.

V zásadě LMA zařízení zahrnuje vzduchovou trubici, která má rozměr a zakřivení pro obecné přizpůsobení s dýchacími cestami pacienta; přičemž tato. vzduchová trubice prochází od proximálního konce, který je vně pacienta, k

distálnímu konci, který nese konstrukci masky ve formě misky nebo krycí destičky, která směřuje k a pokrývá laryngální vstup pacienta a která je kontinuálně obklopena pružným kroužkem nebo manžetou, která je selektivně nafukovatelná pro pružně utěsněné přizpůsobení se struktuře těla kolem laryngálního vstupu. Při použití se LMA zařízení nejprve zcela vypustí, aby se napomohlo jeho zavádění, a je potom vedeno skrz ústa a krk pacienta do svojí správné polohy s maskou přes laryngální otvor. Potom se nahustí nafukovatelná manžeta, obklopující konstrukci masky, pro vytvoření těsnění mezi maskou a laryngálním otvorem. Tlak vzduchu, se kterým je manžeta nafukována, tlačí zadní stranu misky masky proti pevné tkáni na zadní straně krku pro udržení zařízení na místě a pro vytvoření těsnění. Tímto způsobem zařízení tvoří otevřenou vzduchovou cestu, skrz kterou mohou být ventilovány plíce pacienta.

Bylo ověřeno, že tato LMA zařízení mají jak solidní konstrukci tak je i jednoduché jejich použití, dokonce i obyčejnými zdravotníky po potřebném tréninku; pokud je ale maska špatně zavedena, není ve skutečnosti vytvořen spolehlivý vzduchový průchod a plíce pacienta nejsou správně ventilovány. Navíc bylo zjištěno, že měkký poddajný silikonový materiál manžety absorbuje oxid dusitý ze směsi anestetického plynu, čímž se zvyšuje tlak uvnitř manžety a manžeta sama může příležitostně vytvořit únik, který způsobí snížení jejího vnitřního tlaku. Rovněž bylo zjištěno, že příliš vysoký tlak nahuštění způsobí, že manžeta omezí přívod krve do sliznice pokrývající svaly kolem laryngálního vstupu, přičemž dlouhodobé použití LMA zařízení může za takových okolností vést na odumření tkáně.

• · · · • · · ·

V nedávné době bylo při pokusech zabránit nabytí vědomí během chirurgického zákroku navrženo monitorovat úroveň vědomí pacienta prostřednictvím zařízení schopného detekovat a analyzovat mozkovou aktivitu; zařízení požadované pro takový monitoring je ale provozně velmi složité a nákladné na výrobu. Bylo rovněž navrženo použití automatického zařízení pro monitorování vnitřní tlaku manžety ve velko-objemové, nízkotlaké manžetě sdružené s endotracheální trubicí (EDT). Bylo uváděno, že takové EDT zařízení je schopné měřit a regulovat vnitřní tlak manžety s tolerancí ±3 mm rtuťového sloupce.

Bylo zjištěno, že svalové pnutí (tonus) ve spodním hltanu (hypofarynx - hrtanová část hltanu) je ve vztahu se zjevnou odezvou pacienta na bolestivé podněty; je tedy možné získat informace o anestetickém stavu pacienta prostřednictvím monitorování svalového tonusu v hypofarynx. Bylo rovněž zjištěno, že velmi malé změny v tomto svalovém tonusu jsou registrovány prostřednictvím manžety zařízení LMA a jsou dále registrovány prostřednictvím objemu sdíleného vzduchu, takže zpětnovazební snímání tlaku může být využito jak pro automatické nastavování tlaku huštění manžety .zařízení LMA tak rovněž pro detekci změn ve svalovém tonusu v hypofarynx. Samozřejmě, že detekce takových změn se nejvýhodněji provádí bez způsobení tuhnutí tkáně pacienta, přičemž v této souvislosti bylo zjištěno, že je nejvýhodnější nahustit manžetu na tlaky ne větší než 60 cm vodního sloupce; například 50 cm vodního sloupce, a obecně v rozsahu 25 cm vodního sloupce až 100 cm vodního sloupce. Při akceptování využití tlaků nad 60 cm vodního sloupce bylo zjištěno, že se • · způsobuje dráždění hltanu, zejména při procedurách s dlouhým trváním, a že tedy dochází k riziku poškození tkáně.

Podstata vynálezu

Předkládaný vynález má za obecný cíl vytvořit zařízení, které je schopné (a) monitorovat s jemnou citlivostí, například 0,0625 cm vodního' sloupce, tlak uvnitř manžety LMA zařízení, které bylo správně nainstalováno uvnitř dýchacích cest pacienta; a (b) udržovat předem nastavený tlak huštění uvnitř úzkých tolerancí, například ±0,5 cm vodního sloupce.

Cílem předkládaného vynálezu je rovněž vytvořit zařízení, které může být přeprogramováno pro rozpoznání množství různých vzorů tlakových změn uvnitř manžety LMA zařízení a, pokud je to potřebné, pro vytváření vhodného rozsahu různých výstrah operátorovi v odezvě na tyto vzory, a pro reagování na anomální provozní stavy ohrožující integritu LMA zařízení.

Specifickým cílem předkládaného vynálezu je vytvořit monitorovací zařízení uvedeného typu, ve kterém pro případ pacienta, který již byl anestetikován pro chirurgický zákrok, monitorování tlaku huštění LMA zařízení během chirurgického zákroku může zahrnovat takové automatizované analýzy změn tlaku huštění LMA zařízení, aby operatér byl upozorněn, že pacient právě začal vykazovat anomální indikaci počáteční fáze procitání, což upozorní anesteziologa, že pacient bezprostředně potřebuje další anestetika.

Dalším cílem je vytvořit zařízení, které splňuje předcházející cíle, je relativně levné na výrobu, jednoduše se nastavuje a je spolehlivé při provozu a údržbě.

• ·

Ještě dalším cílem je dosáhnout výše uvedené regulace tlaku bez nutnosti použití určité další formy systému, jehož komponenty by zavedly přídavnou časovou konstantu nebo hysterezní účinek na funkci monitorování tlaku; tak jako by bylo způsobeno systémem zásobníkového typu, která je závislý na zásobníku s čerpaným nebo jinak zvýšeným tlakem pro obnovení provozního tlaku zařízení.

Předkládaný vynález si rovněž klade za cíl navrhnout způsob pro udržování předem stanoveného tlaku v LMA zařízení a způsob pro monitorování tlakových změn uvnitř LMA zařízení pro detekci změn ve stavu pacienta a pro řízení podávání anestetik a/nebo svalových relaxačních prostředků.

Výhodné provedení vynálezu splňuje shora uvedené cíle použitím zařízení pro automatické řízení tlaku v zařízení laryngální masky dýchacích cest, které bylo instalováno do pacienta, přičemž LMA zařízení obsahuje prostředek, který je nahustitelný na předem stanovenou úroveň tlaku pro vytvoření utěsněného spojení mezi vnitřkem zařízení a laryngálním vstupem pacienta, přičemž uvedené zařízení zahrnuje:

(a) vstřikovací prostředek mající píst posunutelný v podlouhlém válci s výstupním spojením pro přívod hustícího vzduchu do hustícího prostředku;

(b) vratně ovladatelný hnací prostředek pro vratné posouvání pístu vzhledem k válci, čímž je selektivně posouván vzduch do nebo z hustícího prostředku;

(c) řídící prostředek obsahující (i) prostředek reagující na tlak, připojený na výstupní spojení pro odezvu na okamžitý tlak, (ii) nastavitelný prostředek pro zvolení nastavené bodové hodnoty tlaku huštění, (iii) prostředek komparátoru, připojený pro odezvu na zvolenou bodovou hodnotu • · • · pro zajištění elektrického výstupního signálu reprezentujícího rozdíl mezi okamžitým tlakem a zvolenou nastavenou bodovou hodnotou; a (d) prostředek spojující elektrický výstupní signál pro ovládání hnacího prostředku pro posunutí pístu vzhledem k válci ve směrové polaritě pro snížení elektrického výstupního signálu vytvářeného prostředkem komparátoru na nulu nebo na hodnotu blízkou nule.

Výhodně vratně ovladatelný hnací prostředek zahrnuje elektrický motor spojený pro vratné pohánění matice vodícího šroubu, našroubovaného na vodící šroub, přičemž prostředek matice je podélně veden a zajištěn proti otáčení a spojen pro přímé podélné posunutí pístu ve válci.

Výhodným elektrickým motorem je krokový motor poháněný v režimu otevřené smyčky, který pracuje bez chyby skluzu nebo hysterezního zpoždění. Směr a rychlost otáčení motoru jsou závislé na sekvenci a frekvenci fáze připojeného buzení.

Přesněji vratně ovladatelný hnací prostředek zahrnuje takový krokový motor, ve kterém prostředek reagující na tlak vytváří první digitální signálový výstup, ve kterém, nastavená bodová hodnota je ve formě druhého digitálního signálového výstupu, a ve kterém prostředek komparátoru obsahuje mikroprocesor naprogramovaný pro dodání digitálních řídících signálů pro ovládání motoru.

Výhodně je s výstupním spojením vstřikovacího prostředku spojen první v normálním stavu uzavřený solenoidový ventil pro vložení mezi výstupní spojení a hustící prostředek, přičemž solenoid tohoto ventilu má

elektrické spojení s řídícím prostředkem pro ovládání ventilu do otevřeného stavu po alespoň dobu trvání elektrického výstupního signálu a dokud je elektrický výstupní signál nenulový. S výstupní spojením vstřikovacího prostředku je spojen rovněž druhý v normálním stavu uzavřený solenoidový ventil, přičemž při ovládání do otevřeného stavu tento druhý ventil zajišťuje přístup vstřikovacího prostředku k okolnímu vzduchu pro přidání nebo vypuštěné vzduchu ze nebo do systému, zatímco první solenoidový ventil je v uzavřeném stavu.

Výhodně má válec otevírací ale jinak uzavřený podélný konec; a každý z uvedených dvou v obvyklém stavu uzavřených solenoidových ventilů je zapojen pro obsluhu otevíracího konce válce. První v obvyklém stavu uzavřený solenoidový ventil je rovněž spojen s hustícím prostředek zařízení LMA a je ovladatelný pro výměnu vzduchu mezi hustícím prostředkem a válcem podle směru posouvání pístu; a druhý v normálním stavu uzavřený solenoidový ventil je ovladatelný, jak je popisováno výše, pro vpouštění' okolního vzduchu do válce nebo pro vytlačování vzduchu z válce v závislosti na směru posouvání pístu. První prostředek koncového vypínače vytváří elektrický signál pro snímaný stav posunutí válce do předem stanovené limitní blízkosti k uzavřenému konci, a prostředek obsahující mikroprocesor reaguje na signál snímané blízkosti pístu, přičemž mikroprocesor je naprogramován (1) pro vyloučení činnosti hnacího prostředku a pro vrácení prvního solenoidového ventilu do jeho normálně uzavřené polohy, potom (ii) pro ovládání druhého solenoidového ventilu do otevřeného stavu při současném ovládání hnacího prostředku po předem stanovený zdvih v reverzním směru, což vtahuje čerstvou dávku

4 • ·

4 • 4 4 · 4

444 44 44 okolního vzduchu do válce podle předem stanoveného zdvihu v reverzním směru, (iii) pro deaktivování druhého solenoidového ventilu a umožnění prostředku komparátoru opětovně nastavit nastavenou bodovou hodnotu tlaku uvnitř válce před opětovnou aktivací prvního solenoidového ventilu a vrácení prostředku komparátoru do jeho funkce regulace hustícího tlaku LMA zařízení na jeho nastavenou bodovou hodnotu.

Podle dalšího mikroprocesorem řízeného znaku v současnosti výhodného systému podle vynálezu je pro pacienta, který byl anestetikován a je na něm prováděn chirurgický zákrok, kontinuálně monitorován tlak huštění masky. Okamžitě zjišťovaný hustící tlak masky je monitorován na možné překročení předem stanovených horních a/nebo spodních prahových limitů normální regulace; a po zjištění, že sledovaná hodnota překročila jeden z těchto limitů, je vydán první výstražný signál se zvukovou výstrahou, který je interpretován tak, že přestože je pacient stále spící a pod sedativy, byla bezděčně u pacienta zjištěna indikace svalového stahu hypofarynx/larynx (hrtan), s přidruženým přechodovým lokálním stlačením nahuštěného zařízení LMA pacienta. Současně se provádí další automatické monitorování pro zjištění, zda dochází k jakýmkoliv stavům vztaženým k rychlosti, za předem určenou hodnotou vyhodnoceného kritéria. Takové výskyty stavů vztažených na rychlost jsou dále popsány níže a jsou zjišťovány kontinuálním sledováním analýz prováděných na vstupující sekvenci několika po sobě následujících snímaných hodnot, které jsou ukládány uvnitř systému; a výstup těchto analýz je kontinuálně zobrazován na monitoru systému. Tato analýza sledovaného tlaku huštění, vztažená na rychlost, zajišťuje další indikaci o počínajícím *

♦ · · • 9 9

9 9

9 9

9 a postupujícím procesu procitání a poskytuje ověření první výstrahy, přičemž dále upozorňuje anesteziologa vizuální výstrahou na ověření anesteze.

Zařízení a způsoby podle předkládaného vynálezu budou v následujícím popisu podrobněji popsány prostřednictvímpříkladů ve spojení s odkazy na připojené výkresy.

Přehled obrázků na výkresech

Obr.l je ilustrací řídícího/monitorovacího systému podle vynálezu, spojeného s LMA zařízením instalovaným v pacientovi;

Obr.lA znázorňuje první ze dvou snímaných výstupů znaku procitání v procentech, který může zahrnovat část nebo celou zobrazovací obrazovku;

Obr.lB je podobné znázornění pro druhý a následný snímaný výstup znaku procitání v procentech;

Obr.2 je schéma mechanických součástí podle obr. 1 se schematickou indikací komponentů motoru a řízení;

Obr. 3 zahrnuje dva samostatné archy označené obr. 3 (část A) a obr. 3 (část B) a je schématem řídícího prostředku zahrnujícího komponent komparátoru a řídící obvod motoru pro systém podle obr. 2, přičemž měřený tlak je vyhodnocován proti nastavenému bodu SP pro určení pohonu pro vzduch posouvající píst a je dále vyhodnocován proti prahovým hodnotám pro určení stavu výstrah na bolestivé • · 4 · • 4 44

podněty; přičemž čerchovaná čára 3A na obr. 3 (část A) a čerchovaná čára 3B na obr. 3 (část B) reprezentuje jednu s stejnou rovinu, ve které je obr. 3 (části 3A a B) propojen do úplného obr. 3;

Obr. 4 je schematické znázornění prostředku, kterým systém může přecházet mezi spouštěcím, středícím a resetovacím obvodem;

Obr. 5 je grafickým znázorněním systémem zjištěných tlakových změn jako funkce času v těsnící manžetě zařízení LMA, které je nainstalováno v pacientovi, který byl anestetikován a na kterém právě probíhá chirurgický zákrok, ale nemá nebo doposud neměl žádný bolestivý podnět;

Obr.5A je grafické znázornění jako na obr. 5 těsně před a následně poté, co systém reagoval na ilustrativní anomálii, která reaguje na bolestivý podnět;

Obr.6A a obr. 6C jsou tabulky uvádějící detaily obvyklých výpočtů prováděných na vzorkovaných testovacích datech, přičemž tyto tabulky porovnávají tyto hodnoty s nastaveným bodem a provádějí výpočty výstrah ve vztahu k rychlosti pro každý vzorek;

Obr.6B a obr. 6D jsou grafické reprezentace hodnot prezentovaných na obr. 6A a obr. 6C; a

Obr. 7 je znázornění zjištěných empirických dat získaných během sekvence procitání pacienta;

• •44 «4 přičemž tato data poskytují příklad odezvy na bolestivý podnět, která je zjištěna analýzou monitorovací funkce systému.

Příklady provedení vynálezu

A. Mechanická konstrukce a činnost

Na obr. 1 je znázorněn monitorovací systém nebo zařízení 10 podle obr. 2 s různými ovládacími tlačítky včetně systémového start/stop tlačítka 52, regulačního star/stop tlačítka 53, alarm-reset tlačítka 54., ENTER tlačítka 55 a otočného knoflíku 56 pro zvolení, kromě jiného, nastaveného bodu nebo prahové hodnoty.

Monitorovací systém 10 má výstupní spojení s ohebným nafukovacím/vyfukovacím vzduchovým přívodem 11 LMA zařízení 12 nainstalovaného v pacientovi 13. Jak je patrné, LMA zařízení 12.-zahrnuje vzduchovou trubici 14 s prostředkem 15 proximálního konce pro vnější přizpůsobení ventilačního nebo anestetikového přívodu k plícím pacienta přes konstrukci 16 masky, mající krycí destičku 17 spojenou v místě 18 s distálním koncem vzduchové trubice 14, přičemž krycí destička je po obvodu obklopena nafukovacím/vyfukovatelným kroužkem nebo manžetou 19 z pružně ohebného materiálu; přičemž manžeta 19 je znázorněna v nahuštěném (nafouknutém) stavu v o obvodě utěsněném vztahu se strukturou těla, která obklopuje laryngální vstup 20 pacienta, a distálně umístěná vzhledem ke vstupu 21 jícnu pacienta (hypofarynx - hrtanová část hltanu). Vnitřní konstrukce masky samozřejmě bude obsahovat známé prostředky (nejsou znázorněny) pro zabránění hrtanové příklopce 22 pacienta v interferenci s tokem vzduchu nebo r

• · · · φ # φ φ φ φ φ φ φ φ φ

φ φ

anestetika skrz masku v kterémkoliv směru mezi vzduchovou trubicí 14 a laryngálním vstupem 20.

Obvykle je nafukovatelný/vyfukovatelný kroužek nebo manžeta 19 LMA zařízení 12 ovládána ručně prostřednictvím v ruce drženého vstřikovacího prostředku (není znázorněn), který je odpojitelně spojen s prostředkem 11A zpětného ventilu, který tvoří vnější konec přívodu 11 LMA zařízení. Když je tento vstřikovací prostředek odpojen, je prostředek 11A zpětného ventilu v provozním stavu pro zadržení právě nahuštěného nebo vyfouknutého stavu LMA zařízení 12 . Podle zkušenosti anesteziolog zhruba ví na jak velký tlak může manžetu 19 bezpečně nahustit, jakmile LMA zařízení 12 již bylo správně nainstalováno do pacienta. Ačkoliv pro nahuštění manžety 19 poté, co je nainstalována v pacientovi, může být použit řídící systém, zejména v případě manžety menších rozměrů, je shora popisovaná manuální procedura nafukování doporučena před připojením nafukovacího/ vyfukovacího přívodu 11 LMA zařízení s řídícím systémem podle obr. 2.

Na obr. 2 zahrnuje vzduchový řídící vstup V/, jak je zcela zřejmé, vhodný prostředek pro odpojitelné spojení s nafukovacím/vyfukovacím vzduchovým přívodem 11 podle obr. 1, a podlouhlé ohebné spojení nebo prodlužovací přívod 11B má (i) systémový připojovací konec (není znázorněn), který je odpojitelně spojen s řídícím vstupem IV, a (ii) LMA připojovací konec, který je kompatibilně připojen tak, aby spolupracoval s připojovacím koncem prostředku 11A zpětného ventilu pro udržení přívodů 11/llB jako kontinuálně otevřeného průchodu systémového spojení s nafukovacím prostředkem 19 (manžetou) LMA zařízení 12.. Prostředek pro fcfc·· fc fcfc fcfc fc · • fc <

• · » fcfc 4 ·· fcfc posouvání vzduchu zahrnuje vstřikovací prostředek ve formě tuhého tělesa 25 z materiálu s nízkým třením, jako je PTFE (teflon) , s válcovým vrtáním 26 majícím otevřený (nebo zadní) konec pro spolupráci s prostředkem 27 pístu. Těleso 25 je upevněno k rámovému prvku 28 a prochází v podélném směru k uzavřenému (nebo přednímu) konci majícímu otevírací spojení 29 s přímým vedením do vzduchového řídícího vstupu 11/ LMA zařízení; přičemž v tomto přímém vedení musí být první, v normálním stavu uzavřený, solenoidový ventil VI ovládán do otevřeného stavu, pokud nafukovací vzduch má procházet v kterémkoliv směru mezi válcem 26 a nafukovacím/vyfukovatelným prostředkem 19 LMA zařízení.

Píst 27 je pevně namontován k nebo vytvořen s předním koncem podélné tyče 30., jejíž zadní konec je upnut k

Ί 5 posuvnému bloku 31. Blok 31 tvoří tuhé příčně posunuté rameno pro podélně stabilizované vedení 32 a pro vratně poháněné podélné posunutí prostřednictvím v rámu uloženého prostředku 33 elektrického krokového motoru a prostřednictvím jeho výstupního hřídele 34 s vodícím šroubem; přičemž hřídel 34 má o o , „, ~ závitový záběr do maticového vrtaní 34 v tuhém pricne posunutém ramenu posuvného bloku 31, a přičemž výhodně je toto závitové vrtání 34 vytvořeno v tělesu z PTFE, které je zajištěno k posuvnému bloku 31. Vodící prostředek 32 je třeba chápat jako schematické označení pro komerční podélnou c _v sestavu s lineárními ložisky (běžně známou a dosažitelnou pod jménem nebo ochrannou známkou ROLLON), ve které je podlouhlý první vodící prvek upevněn k rámovému prvku, ve které je podlouhlý druhý vodící prvek upevněn k posuvnému bloku 31, a ve které ložiskové prvky (prvky snižující tření),

3® jako jsou ložiskové kuličky, vedou a oddělují vodící (oběžné) plochy příslušných vodících prvků. Popisované uspořádání podélného držení a vedení, dosažené prostředkem 32, samozřejmě vytvoří a zajistí možnost přesného podélného posouvání pístu 27 podél centrální podélné osy válcového vrtání 26, přičemž blok 31 a píst 27 jsou účinně zajištěny proti otáčení kolem vodícího šroubu.

Prostředek 33 motoru má krokovou změnu, přičemž přesné směrové řízení je dosahováno prostřednictvím změny vzájemného buzení každého ze čtyř vstupních vývodů motoru. Velikost otočení hřídele 34 (a tudíž posunutí pístu 27.) je řízena kontrolérem a budičem 47 motoru, jak je znázorněno na obr. 2.

Na obr. 2 je naznačena celková délka L postupu pístu ve vrtání 26 pro účely přivedení nafukovacího vzduchu z 15 'vrtání 26 do nafukovacího/vyfukovatelného kroužku nebo manžety 19 LMA zařízení, pokud první solenoidový ventil VI zůstává ovládaný do otevřeného stavu; přičemž tato stejná délka může být rovněž dostupná pro zpětný zdvih pístu 2J7, při kterém může být řízené množství nafukovacího vzduchu vytaženo z manžety 19. Pevně namontované koncové spínače LSI a LS2 jsou schematicky naznačeny šipkami na obr. 2 pro navržení zastavovacího a/nebo vratného zařízení v.každém z podélných limitů celkové délky L postupu pístu. Jak je ale znázorněno na obr. 2, píst 27 je v posunutí AL vně válcového vrtání 2£, 25 přičemž šipka LSO identifikuje bod, ve kterém spolupracující kontakt nebo jiné spínač spouštějící zařízení 37, nesené podélnou tyčí 30 (pístnicí) pístu, spolupracuje s koncovým spínačem LSO pro elektrickou nebo jinou signalizaci dosažení znázorněné zatažené polohy pístu, se současným ukončením budících pulzů z budícího obvodu podle obr. 3. Vhodně a

9·» 9 ·· 9*

9 9 (

I 9 9 1 » 9 9 1 » ·9 ,

99 výhodně je každým z koncových spínačů optické zařízení, spoléhající na to, že kontakt nebo jiné spouštěcí zařízení 37 je opakní a tudíž schopné přerušit světelný paprsek ze zdroje do fotobuňky v každém z příslušných míst, ve kterém má nastat působení koncového spínače.

Jak je dále znázorněno na obr. 2, přední konec pístnice 30 má radiální přírubový útvar 38., po obvodě pokrytý pružným krytem 39 majícím podseknuté vrtání, které snadno zaskakuje do pružně upevněného záběru s přírubovým útvarem 38, například při údržbě zařízení nahrazením použitého krytu 39 za nový kryt 39.

Některé operace při regulaci tlaku mohou mít ten účinek, že způsobují interferenci se snímáním tlakových změn odrážejících reflexy svalů pacienta. Systém podle předkládaného vynálezu byl zkonstruován, pro minimalizaci takových interferencí (rušení) prostřednictvím konstrukčního konceptu jako systému se v podstatě uzavřeným objemem, ve kterém jsou nastavení pro tlakové odchylky manžety 19 prováděny prostřednictvím přírůstků posunutí uvnitř sdíleného objemu vzduchu, to jest mezi (i) objemem před pístem 27 a uvnitř předního konce válce 26 a (ii) objemem v manžetě 19.

To je dokonalejší oproti systémům, které regulují tlak prostřednictvím použití zásobníku nebo nádržky se zvýšeným tlakem pro kompenzaci tlakových změn v manžetě buď zaváděním vzduchu z takového zásobníku nebo odváděním vzduchu do okolní atmosféry.

Vlastní zvýšení stability systému, které vyplývá z použití konceptu sdíleného objemu, který je využit systémem podle předkládaného vynálezu, umožňuje dosáhnout vysokého stupně přesnosti bez přidruženého sledování systému nebo

BB5BSSB ·0·Φ ·· 0· • 9 • · • · • · ·· 99 nadměrného nastavování. Přesněji přibližně 0,0005 ml (0,5 mikrolitru) vzduchu je posunuto s každým krokem provedeným krokovým motorem 33. Takový výkon v současnosti není dosažitelný u systému typu s tlakovaným zásobníkem.

Další prvky zařízení podle obr. 2 zahrnují první a druhý monitorovací tlakový snímač PÍ respektive P2 . Tyto tlakové snímače, které indikují celkový tlak v zařízení, jsou spojeny pro redundantní monitorování tlaku vzduchu ve vedení mezi otevíracím spojením 29 válce a v normálním stavu uzavřeným prvním solenoidovým ventilem VI.

Jak je znázorněno, je do vzduchového vedení mezi otevíracím spojením 29 válce a prvním solenoidovým ventilem VI zapojen druhý, v normálním stavu uzavřený, solenoidový ventil V2 . Když je ovládán do otevřeného stavu, druhý solenoidový ventil V2 tvoří cestu od.jeho do vzduchu otevřeného konce 44 ke vzduchovému vedení od otevíracího spojení 29 válce k prvnímu solenoidovému ventilu VI, takže s prvním solenoidovým ventilem VI v jeho uzavřeném neovládaném stavu a s druhým solenoidovým ventilem V2 ovládaným do jeho otevřeného stavu bude posunutí pístu 27 od prava do leva ve válcovém vrtání 26 způsobovat vtékání čerstvého - (okolního) vzduchu do popisovaného systému. Podobně se dvěma solenoidovými ventily VI a V2 ve stejném stavu (ventil V2 ovládaný do otevřeného stavu a ventil VI v jeho normálně uzavřeném stavu), posunutí pístu 27 od leva do prava ve vrtání 26 způsobí vypuštění přebytečného vzduchu nebo plynu ze systému.

Analogicky rovněž s ventilem V2 v jeho normálně uzavřeném stavu a s ventilem VI ovládaným do jeho otevřeného stavu posunutí pístu 28 od prava do leva bude vytahovat vťtífíZr'··''’· ’^>“*-*·-<-> ·.:··-’<-^κ v+F-yps^ nafukovací vzduch ( a tudíž vyfukovat) z prostředku 19 LMA zařízení. A ve stejném stavu s ventilem V2 neovládaným a s ventilem VI ovládaným posunutí pístu 27 od leva do prava přiveden nafukovací vzduch do prostředku 19 LMA zařízení.

Řídící signály potřebné pro ovládání ventilů VI a V2 jsou zajišťovány samostatnými výstupy, které jsou odvozeny ze signálů základních programových sekvencí ze samostatného mikroprocesorového prostředku řadiče 60 pro nastavení, středění a reset.

A. 1. Nastavení systému

Pro účely operací nastavení a středění systému je řídící obvod podle obr. 3 přemostěn a vstupy kontroléru a budiče 47 krokového motoru jsou řízeny řadičem 60 pro

2_5 nastavení, středění a reset. Jak je znázorněno na obr. 4, je přemostění řídícího obvodu podle obr. 3 provedeno prostřednictvím činnosti dvou jednopólových dvoupolohových spínačů 42. Taková činnost spínačů 42 nastane, když je jednotka poprvé připojena k napájení, přičemž v tomto okamžiku je iniciována nastavovací sekvence. Činnost krokového motoru 33 je řízena během této nastavovací sekvence řadičem 60 pro nastavení, středění a reset.

Před pokračování s ilustrativním popisem automatizované činnosti regulačního systému podle obr. 1 a obr. 2 je třeba uvést, že pro praktické účely systém musí kompatibilně pracovat s vhodně velkými LMA zařízením pro pacienty každého stáří, což vyžaduje nafukovací objemy manžety £9, které se budou lišit až 10:1 mezi krajními extrémy. Velikosti v současnosti, dosažitelné pro výběr anesteziologa jsou následující:

Velikost 1

Velikost 1,5

Velikost 2,0

Velikost 2,5 (malé nemluvně) , 4 cc maximální objem nahuštění (větší nemluvně), 6 cc maximální objem nahuštění (malé dítě), 10 cc maximální objem nahuštění (větší dítě) , 14 cc maximální objem nahuštění

Velikost 3,0

Velikost 4,0

Velikost 5,0 (menší dospělý) , 20 cc maximální objem nahuštění (průměrný dospělý), 30 cc maximální objem nahuštění (větší dospělý) , 40 cc maximální objem nahuštění.

V současnosti je výhodné konstruovat objemovou kapacitu posunutí ve vrtání 26 vstřikovacího prostředku tak, aby byla v podstatě 20 cc, mezi spouštěním koncových spínačů LSI a LS2 v příslušných extrémech celkové délky L postupu pístu ve vrtání 26. Pro průměr vrtání 26 o velikosti 24 mm je objemová kapacity posunutí o velikosti 20 cc realizována při plném zdvihu - to jest celkové délce L - o velikosti přibližně 45 mm, což lze.považovat za ilustrativní užitečný rozsah posunutí systému. Navíc, rovněž ilustrativně, pro krokový motor 33, zkonstruovaný pro požadování 1600 pulzních kroků na jednu otáčku jeho vodícího šroubu 34 a pro stoupání vodícího šroubu (to jest posunutí na otáčku) o velikosti 2 mm, představuje užitečný rozsah - celková délka L - posunutí pístu 27 celkem 36000 diskrétních pulzních krokových • · ♦··· · * ·· • · · · · · · · · • · · · · · · • · · ······ ·· · · · · · · ·· ·· · ·· · · · ·· přírůstků; přičemž pro inicializační nastavovací účely má být aplikována doporučená rychlá opakovači rychlost pulzních kroků při 5000 Hz pro vytvoření rychlosti posunutí pístu o velikosti 6,25 mm/s. Pro normální posunutí regulující tlak je třeba použít doporučené pomalé opakovači rychlosti pulzních kroků při 500 Hz pro vytvoření rychlosti posunutí pístu o velikosti 0,625 mm/s. Níže je vysvětleno, že jakákoliv automatická tlak regulující korekce je výhodně dosahována prostřednictvím přírůstku posunutí pístu, přičemž tento přírůstek začíná od středového bodu užitečného rozsahu celkové délky L, takže indikovaný regulační rozsah posunutí motoru je obvykle prováděn v rozsahu 18000 pulzů do motoru 33, což umožňuje objemové posunutí alespoň 10 cc ve směru nafukování LMA zařízení nebo ve směru vyfukování LMA zařízení, podle potřeby. Pro automatizovanou regulaci nafukování (huštění) LMA zařízení na tlak nastaveného bodu bylo shledáno, že toto omezení rozsahu obslouží kteroukoliv ze shora uvedených velikostí LMA zařízení, dokonce i když je rozsah nafukovacích objemů přibližně 10:1.

C v Výše bylo doporučeno, aby systém podle obr..1 a obr.

byl spojen (v řídícím vstupu 11' ) s nafukovacím prostředkem 19 LMA zařízení pouze následně po provedení běžné procedury s použitím v ruce drženého vstřikovacího prostředku (není znázorněn) pro vyprázdnění nafukovacího prostředku 19 pro c , účely zavedení LMA zařízeni do pacienta, a potom pro použiti stejného vstřikovacího prostředku pro provedení nafouknutí na hodnotu, kterou operatér zná z vlastní zkušenosti pro vytvoření správně umístěného utěsnění nafukovacím prostředkem kolem laryngálního vstupu a s distálním kontaktním záběrem s hypofarynx.

• ·

Výhodným způsobem počátečního nahuštění nafukovacího kroužku nebo manžety 19 LMA zařízení je pro anesteziologa použití vstřikovacího prostředku. Ať je či není nafukovací manžeta 19 LMA zařízení nafukována ručně, je systém podle obr. 1, obr. 2 a obr. 3 upraven pro rychlé zaujetí řízení monitorování tlaku nafukovací manžety 19 na předem nastavený bod, který zcela samozřejmě reprezentuje nastavenou bodovou hodnotu SP požadovaného tlaku (například 50 cm vodního sloupce) jako součást displeje 49. Ačkoliv řídící monitorovací systém 10 LMA zařízení je schopen provést inicializační úlohu nahuštění manžety, může být takové úvodní nafouknutí systémem 10 praktické pouze pro manžety s menší objemovou kapacitou· a není. v současnosti považováno za výhodné.

S nastavenou prahovou hodnotou tlaku ..bodové hodnoty

SP, zvolenou a vytvořenou pro systém podle obr. 2 a obr. 3, začne naprogramovaná činnost s řadičem 60 (pro nastaveni, středění a reset) řízením inicializační nastavovací sekvence.

Řadič 60, jak je znázorněno na obr. 4, obsahuje algoritmus,

Ω který ovládá solenoidový ventil V2 do otevřeného stavu, přičemž ponechává solenoidový ventil VI v jeho neovládaném (a tudíž v jeho normálně uzavřeném) stavu. Potom jsou velkou rychlostí (5000 Hz) vysílány pulzy přes kontrolér a budič 4 7 krokového motoru, které ovládají motor 33 pro posunutí pístu o c , , s velkou rychlosti z jeho zatazene polohy, která je určena kontaktem 37 spolupracujícím-s koncovým spínačem LSO. Píst 27. rychle přechází přes celkovou délku L postupu pístu 27 ve vrtání 26 v pohybu od leva do prava. Během tohoto postupu kontakt 37 ovládá koncový spínač LSI, čímž inicializuje v kontroléru a budiči 47 motoru počítání počtu pulzů, které ?SBHBB jsou potřebné pro posunutí pístu jako funkce celkové délky L. Toto počítání je ukončena pouze když kontakt 37 ovládá koncový spínač LS2, přičemž v tomto okamžiku je celý počet zadán do paměti řadiče 60 a provede se automaticky operace děleno dvěma, přičemž tato hodnota polovičního počtu se zadá do paměti řadiče 60 a rovněž se zadá do paměti kontroléru a budiče 47 motoru. Potom kontrolér a budič 47 motoru bude sledovat každý následující příkaz, který ovládá motor 33 pro nezávislé udržování přehledu o poloze pístu 27.

Potom je vyslán signál řadičem 60 pro spuštění postupu v opačném směru se stejnou rychlostí, dokud není dosažen počet pulzů, který indikuje, že píst 27 již dosáhl svojí prostřední polohy (nebo L/2). Potom je deaktivován solenoidový ventil V2, což jej vrací do jeho normálně uzavřeného stavu..

Oba gpínače 42, znázorněné na obr. 4, potom současně přecházejí z první (1) polohy do druhé (2) polohy, což umožní řadiči 46 s fuzzy logikou (logika na bázi mlhavých množin), znázorněnému na obr. 3, aby převzal řízení motoru

0

33. Řadič 46 s fuzzy logikou bude pracovat podle logických pravidel uvedených .níže. v Tabulce 1, která zajišťují signál potřebný k tomu, aby píst 27 pokračoval v postupu ve směru od leva do prava, dokud se tlak vytvářený na předním konci válce nerovná předem naprogramovanému limitnímu bodovému tlaku, obvykle 20 cm vodního sloupce; přičemž jakmile taková hodnota již byla dosažena bude, z důvodů vysvětlených v následujícím popisu, píst 27 dále ovládán tak, aby pokračoval ve svém postupu, dokud není dosaženo nastavené bodové hodnoty SP.

Řadič 60 potom bude ovládat solenoidový ventil VI, což tento 30 solenoidový ventil VI převede do otevřeného stavu.

Pokud by řadič 60 (pro nastavení, středění a reset) selhal při přijetí indikace, že předem naprogramovaný limitní bodový tlak již byl dosažen, v předem stanoveném počtu kroků krokového motoru 33 (například předem naprogramovaný limitní bodový tlak, který má být dosažen před projitím počtu kroků požadovaných k tomu, aby píst 27 postoupil o jednu osminu (1/8) celkové délky L postupu), pak bude vydána zvuková a vizuální výstraha (alarm) a systém zamezí automatické činnosti systému.

Ω

A. 2 Režim zabezpečený proti poruchám

Režim zabezpečený proti poruchám může být spuštěn během chodu běžné činnosti systému při podstatné odchylce mezi redundantními tlakovými snímači. Tlak je redundantně snímán tlakovými snímači PÍ a Pl, ze kterých jsou nezávisle 15 snímané hodnoty měřeného tlaku kontinuálně porovnávány prostředkem 40 A komparátoru. Výstraha (alarm) hardwarové chyby HW bude generována, když mezi snímači PÍ a P2 bude detekován rozdíl jiný než v podstatě nulový. Tato výstraha hardwarové chyby je vydána ve formě zvukové a vizuální indikace, upozorňující anesteziologa na to, aby převzal ruční řízení nafukování LMA zařízení. Potom v krátké časové periodě po vydání této výstrahy hardwarové chyby přejde prostředek £0 A komparátoru do režimu zabezpečeného proti poruchám, ve kterém uzavře solenoidové ventily VI a V2, aby udržel tlak ²⁵ uvnitř manžety LMA zařízení.

B. Normální řízení systému

Činnost fuzzy-řadiče (s logikou na bázi mlhavých množin) je popsána prostřednictvím logických pravidel uvedených níže v Tabulce 1. První dva sloupce v Tabulce 1 • · · www?

Μ— odrážejí předcházející tlak a současný tlak, každý ve vztahu k bodové hodnotě SP. Jak je naznačeno na obr. 3B, je časové zpoždění mezi prvním á druhým sloupcem půl sekundy (1/2 s) . Poslední sloupce v Tabulce 1 odráží příkaz, který bude obvykle vyslán řadičem 46 s fuzzy-logikou do kontroléru a budiče 47 motoru. Protože během normální činnosti krokový motor 33 pracuje pouze s nízkými rychlostmi, je fuzzy-příkaz vyslán podle směru a počtu (N) kroků. Popsaný tlak regulující proces, který je prováděn řadičem s fuzzy-logikou, výhodně realizuje svojí úlohu uvnitř rozsahu činnosti, definovaného pásmem necitlivosti 0,5 cm vodního sloupce na každé straně nastavené bodové hodnoty SP.

Tabulka 1

Činnost řadiče 46 s fuzzy-logikou

Předcházející	Současný aktuální	Rozhodnutí v krocích
aktuální tlak ve	tlak ve vztahu k	(N) a směru
vztahu k nastavené	nastavené bodové
bodové hodnotě	hodnotě
vysoký	vysoký	vysoký počet kroků, dozadu
střední	vysoký	vysoký počet kroků, dozadu
vysoký	střední	nízký počet kroků, dozadu
střední	střední	minimální počet kroků, dvousměrně
nízký	střední	nízký počet kroků, dopředu

nízký	nízký	vysoký počet kroků, dopředu
střední	nízký	vysoký počet kroků, dopředu

C. Typický průběh pro anestetikovaného pacienta

Obr. 5 ilustruje respirační průběh, který systém podle předkládaného vynálezu použil jak pro regulaci tlaku . manžety 19 LMA zařízení tak i pro monitorování nafukovacího tlaku LMA zařízení. Na pacientovi je v tomto příkladu prováděn chirurgický zákrok a je mechanicky ventilován, to znamená, že ventilace pacienta je důsledkem přetlaku vyvíjeného prostřednictvím vzduchové trubice 14, což je rovněž označováno jako intermitentní přetlaková ventilace nebo IPPV. Obr. 5 ilustruje schopnost zařízení podle předkládaného vynálezu monitorovat oscilace (fluktuace) kolem nastavené bodové hodnoty SP (50 cm vodního sloupce v tomto příkladu), přičemž takovéto oscilace nastávají s rychlostí přibližně dvanácti cyklů za minutu, což je obvyklý respirační cyklus běžného anestetikovaného dospělého pacienta.

Bylo zjištěno, že takový respirační tok skrz vzduchovou trubici 14, ať- již spontánní nebo prostřednictvím IPPV, bude mít ten účinek, že způsobí, že manžeta 19 LMA zařízení prochází pravidelnými cykly stlačení/roztažení. Jedním z cílů systému podle předkládaného vynálezu je jak změřit velikost stlačovacích/roztahovacích cyklů tak i detekovat odchylky od těchto stlačovacích/roztahovacích cyklů, které mohou být zjištěny pro indikaci bolestivého podnětu. Ačkoliv je zde celkové roztažení na obr. 5

znázorněné obalové křivky signálu (jako je znázorněno na obr. 5 a jak bude podrobněji vysvětleno niže při popisu automatického nastavení měřítka), není zde ještě jakýkoliv náznak bolestivého podnětu na obr. 5. Obr. 5A poskytuje příklad pacienta zažívajícího bolestivý podnět, který systém podle předkládaného vynálezu bude detekovat a upozorní na něj prostřednictvím výstražných procedur, které jsou podrobněji diskutovány níže.

Graf znázorněný na obr. 5A je ilustrací vzájemně působících sil při pohybu při rozrušení v reakci na bolestivý podnět uvedeného charakteru. Nejprve je třeba připomenout, že systém podle vynálezu bude ve svém běžném regulačním režimu, ve kterém provádí to, co umí na základě svého opakovaného vzorkování (v 0,5 sekundových intervalech) měřeného tlaku (například tlakovým snímačem Pl) ve vztahu k nastavené bodové hodnotě SP, přičemž využívá tyto zjištěné hodnoty pro určení a provedení správného posunutí pístu 27. Vzor nervosvalových tlakových odchylek, které následují po bolestivém podnětu a posunutí pístu, která budou vyvolána a nemusí být v mezích schopností popisovaného mechanismu, mohou tudíž vytvořit narušený vzor měřených tlaků, zatímco regulační režim se pokouší sám sebe znovu nastavit. Ještě dále se běžný regulační režim a nervosvalový systém pacienta budou pokoušet adaptovat změněným a měnícím se podmínkám, které mohou vyplynout z pacientovy nervosvalové odezvy na prohlubující (vytrhující) další dávku anestetik.D. Monitorovací funkce

Obr. 3, obr. 5 a obr. 5A a grafy a tabulky na obr.

6A, obr. 6B, obr. 6C a obr. 6D slouží pro ilustraci dvou automatických technik, ve kterých zařízení podle obr. 1, obr.

a obr. 3 může upozornit anesteziologa na to, že během postupu chirurgického zákroku na anestetikovaném pacientovi pacient vydal časnou nervosvalovou indikaci o bolestivém podnětu, kterou aktuální úroveň anesteze pacienta nebyla schopná odblokovat, přestože pacient je ještě dostatečně utišen, aby byl nevědomý nebo jinak necitlivý na bolestivé podněty. Taková nervosvalová indikace demonstruje obsluhujícímu anesteziologovi, že pacient stahuje svaly hrtanu nebo hypofarynx, což je jev indikující počáteční fázi procesu procitání pacienta s potenciálně vážnými důsledky, pokud by chirurgický zákrok ještě nebyl dokončen.

Ačkoliv je známo, že pacienti pod vlivem obecných anestetik se stávají necitlivými na bolestivé podněty, bylo zjištěno, že taková citlivost je obzvláště aktivní a sledovatelná ve svalových systémech obklopujících laryngalni vstup a oblast hypofarynx. Dále bylo zjištěno, že taková aktivita těchto svalových systémů se bude měnit s hloubkou anesteze a může být sledována prostřednictvím tlakových fluktuací v nafouknuté manžetě 19 LMA zařízení, která má pružně zatížený nepřetržitý kontakt s těmito svalovými systémy. Přesněji zjištěné anomální tlakové hodnoty ve výstupu komparátoru 40 A jsou rozpoznány komparátory 57 B, 58 C a 59 D na obr. 3 pro vytvoření výstupních výstrah Al a A2. Nahuštěný kroužek nebo manžeta 19.

5 nainstalovaného LMA zařízeni je tudíž prostředkem casne detekce lokalizované nervosvalové odezvy, která je odvoditelná z náhlé reakce regulační funkce popisovaného systému, protože totéž lze vypozorovat, že nastane v rušeném a nepravidelném vzoru tlakových měření podle obr. 5A, přičemž ·· 9« « * 9 9 • 9 9 9 «99 9· 99 závorky a popis identifikují periodu bolestivého podnětu v důsledku události nastávající během chirurgického zákroku.

Obr. 7 znázorňuje empirické hodnoty měnících se tlakových fluktuací, které byly vysledovány, že nastávají jak c

anesteziolog záměrně umožnil pacientovi částečně procitnout z hloubky anesteze, přičemž by mělo být zřejmé, že graf podobný grafu na obr. 7 byl dosažitelný v reálném čase na displeji 49 během postupu chirurgického zákroku. Tlakové změny jsou zobrazeny na pořadnici v cm vodního sloupce s nastavenou bodovou hodnotu SP, která byla zvolena na 60 cm vodního sloupce. Obr. 7 zobrazuje události, které se děly směrem (v časovém smyslu) k závěru chirurgického zákroku, ve kterém byl pacient (pacient 5) anestetikován kontinuálním přívodem propofolu, což je běžné a oblíbené anestetikum.

Na obr. 7 jsou rozpoznatelné tři specifické časové periody, přičemž každý z těchto intervalů odpovídá inicializaci změny v množství anestetika podávaného pacientovi 5. V první z těchto časových period, začínající v čase 68 minut, bylo kontinuální podávání propofolu zastaveno.

A v následujícím zbytku této první periody lze snadno sledovat v oblasti, která je v kontaktu s manžetou. 19 LMA zařízení, značné zvýšení aktivity svalů v oblasti larynx/farynx (hrtanu/hltanu).

Korelace zvýšené svalové aktivity (v oblasti larynx/farynx) s hloubkou anesteze pacienta byla shledána jako podstatnou výhodou při udržování správných úrovní anestetik během průběhu chirurgických a jiných zákroků. Použití LMA zařízení a monitorovacího zařízení poskytuje

3Q prostředek, prostřednictvím kterého takováto sledování mohou • · · • · « • · · být snadno prováděna s přídavnou výhodou nevystavení pacienta dalšímu invazivnímu zařízení.

Během druhé periody, naznačené na obr. 7, jejíž začátek nastává přibližně v čase 72 minut, anesteziolog opětovně započne podávat propofol. Třetí perioda, znázorněna na obr. 7, začíná přibližně v čase 73 minut a identifikuje okamžik, kdy podávání propofolu bylo opět zastaveno a pacientovi potom bylo umožněno plně procitnout. Je třeba si všimnout, že zde nejsou další snímané hodnoty po čase přibližně 82 minut, protože LMA zařízeni bylo v tomto okamžiku vyjmuto z laryngální oblastí pacienta.

Události znázorněné na obr. 7 poskytují zjevný důkaz, e monitorovací systém podle předkládaného vynálezu funguje s úrovní citlivosti, která umožňuje detekci svalové aktivity ’

indikující sekvenci procitání.

D.1 Automatizované výstrahy (alarmy)

Níže jsou podrobněji popsány dvě techniky doporučené pro automatizovanou interpretaci anomálie popsané na obr. 5A.

Tyto výstrahy mohou být monitorovány anesteziologem pro okamžité nebo časné rozpoznání tlakové anomálie, která byla vysledována jako příznak způsobený časnou fází nabývání vědomí při procesu procitání pacienta.

Obě techniky spoléhají na vytvoření fluktuačních limitů (prahových hodnot) na každé straně normálního respiračního průběhu a na porovnání tlaku v LMA zařízení (v manžetě 19) s těmito limity; tyto limity jsou znázorněny jako horní a spodní prahová hodnota El respektive E2 na obr. 5 a obr. 5A a jsou označovány jako okno výstrahy kontroluj anestezi. Jak je znázorněno na obr. 3 jsou prahové hodnoty * · • · • ·

El a E2 hodnotami automaticky porovnávanými s každou fluktuací tlakového signálu pro určení výstrah Al a A2 úrovně anesteze. Sloužící anesteziolog je chopen individuálně zvolit, to jest změnit, prahové hodnoty El a E2 prostřednictvím monitorovacího zařízení 10. Výstraha Al je výstraha okamžitého typu, která je spouštěna kdykoliv se respirační průběh odchyluje nad nebo pod okno výstrahy kontroluj anestezi, které je ohraničeno prahovými hodnotami El a E2. Počáteční upozorňující výstraha Al je spouštěna prostřednictvím jedné odchylky od okna výstrahy kontroluj anestezi. Výstraha Al bude prezentována anesteziologovi ve zvukově podobě. Jakmile je takto upozorněn, anesteziolog je tím vyzván k provedení okamžité opravné odezvy, jako například zvýšením síly anestetika právě podávaného pacientovi.

Výstraha A2 je výstraha vztažená na rychlost, která je určována (i) prostřednictvím hodnoty ET vztažené na okno výstrahy (vysvětleno níže) a (ii) prostřednictvím vypočítaného průměru (Y) na základě po sobě jdoucích vzorků detekovaného průběhů měnícího se nafukovacího tlaku LMA zařízení, přičemž vzorky jsou odebírány pro každý postupně probíhající 0,1 sekundový.vzorkovací interval a jsou integrovány a ukládány v absolutní hodnotě v obvodu sčítacího pole slov, jak je znázorněno na obr. 3; přičemž každá z 2 5 absolutních hodnot je uvažována ve svojí vzorkované velikosti vzhledem k stabilní základně, kterou je výhodně nastavená bodová hodnota, jak je znázorněno na obr. 6A a obr. 6B. Pokud střední hodnota, to jest součet posledních po sobě jdoucích třiceti dvou integrovaných vzorků, dělený 32 (viz blok £1 na

2Ω z obr. 3A) , překračuje hodnotu ET, jak je dále vysvětleno mze, ·· · 4 4 · · 4444

4 4 · 4444

44 4 44444* · 4 4 4 44 4 4

444 44 444 444 44 ·· bude vydána výstraha A2, jako je KONTROLUJ ANESTEZI, pro anesteziologa prostřednictvím kombinace vizuálních a/nebo zvukových signálů. Anesteziolog je tím dále upozorněn na to, aby provedl okamžitou opravnou odezvu, jako například zvýšením síly anestetika, které je podáváno pacientovi.

Hodnota ET je vypočítána sečtením absolutních hodnot prahových hodnot El a E2 a vydělením tohoto součtu zvolenou konstantou k, to jest:

ET = 1/k [ |E11 + |E2|] kde k je zvolená hodnota v rozsahu od 3 do 6 (a výhodně 4), přičemž je možno uvést, že s k = 4, to jest vztahem děleno 4 se vytváří praktický bezpečnostní faktor, prostřednictvím kterého je výstraha KONTROLUJ ANESTEZI spolehlivě vydána, dokonce i když výstraha Al okamžitého typu nemusí být vydána.

Jak je znázorněno na obr. 3, na závěr každé 3,2 sekundové vzorkovací periody je nej starší vzorek vyřazen a poslední vzorek je začleněn do nového výpočtu střední hodnoty pro následující porovnání 32 vzorků s hodnotou ET.

Tak například u anomálie znázorněné na obr. 5A, která je ilustrativním příkladem události bolestivého podnětu, vysledované při chirurgickém zákroku, budou patrná zjištění, která jsou hlavními odchylkami od normální situace znázorněné na obr. 5. Pokud počáteční vzorek překročí jeden z limitů okna výstrahy, bude spouštěna první výstraha Al, přičemž druhá výstraha A2 nemusí být bezprostředně spuštěna.

Vytváření integrace a střední hodnoty podle výše uvedeného fc··· ♦ fcfc fcfc • · · · · fc fc · · · · fc fcfc fcfc · fc fcfcfcfc • fcfc fc· fcfc popisu ale může mít za následek vydání výstrahy A2 KONTROLUJ ANESTEZI, dokonce i když přechod prahové hodnoty, potřebný pro vydání první výstrahy Al, ani nenastal. Kromě těchto dvou výstrah může anesteziolog sledovat pokračující vývoj ve formě procentního procítání, které může být zobrazeno, jak je znázorněno na obr. 1B, což bude diskutováno podrobněji níže pod nadpisem Znaky displeje.

Ačkoliv graf na obr. 5A odráží vzájemné působení různých reakcí, je třeba výslovně uvést, že jakmile jsou 1 Ω takové reakce detekovány, hlavní přechodové odchylky od nastavené bodové hodnoty SP jsou eliminovány v intervalu přibližně 30 sekund prostřednictvím promptního podání přídavného anestetika.

D.2 Znaky displeje

Displej 49 obsahuje časové okno, prostřednictvím kterého kontinuálně se měnící signál, jako je signál znázorněný na obr. 5, obr. 5A, obr. 6B, obr. 6D a obr. 7, ukáže poslední jednu celou minutu regulovaných tlakových

2Q změn, vstupující do okna na jeho levém okraji a vystupující z viditelného pole okna na pravém okraji.

Přídavný způsob pro zobrazení výsledků shora popisovaného integračního/sčítacího procesu (střední hodnota) je znázorněn na obr. 1A a obr. 1B, kde tyto dva displeje v průběhu času indikují progresi od hlubší úrovně anesteze, znázorněné na prvním příkladu podle obr. 1A, k počáteční úrovni přibližování se procitnutí, jak je znázorněno druhým příkladem na obr. 1B. Displej výhodně sestává ze sloupcového diagramu, který znázorňuje, například v procentech, výstup z postupně integrované funkce popisované výše. Počáteční · 0 * · 0 0 0« 00 ·· 0 · · · · · 0 0 ·

0 0 « 0 000 • 00 0 000000 000 0 · 0000

0·· 00 000 000 00 00 hodnota tohoto kontinuálně aktualizovaného displeje je vytvořena pro každého jednotlivého pacienta, výhodně poté, co anestetikovaný pacient je chirurgem uložen na operační stůl do polohy připravené pro chirurgická zákrok. Parametr ekvivalentní 100% snímané hodnotě zobrazené na displeji se bude rovnat plné hodnotě ET, přičemž v tomto okamžiku bude vydána výstraha KONTROLUJ ANESTEZI.

Pro využití anesteziologem a/nebo jinou osobou, pozorující určitý chirurgický zákrok, je zajištěna rovněž možnost připojit samostatný mikroprocesor nebo jiný prostředek pro prezentaci dat k počítačovému rozhraní 41, což zajistí monitorování, záznam a analýzu indikátorů v systému na samostatném elektronickém médiu, například když jsou vyžadovány mnohem složitější záznamy a analýzy.

D.3 Automatické nastavení měřítka okna výstrahy

Bylo zjištěno, že monitorovací funkce systému podle předkládaného vynálezu může být vytvořena jako mnohem účinnější prostřednictvím umožnění automatického zmenšení

2q (nebo automatického nastavení měřítka) velikosti okna výstrahy kontroluj anestezi, což zajistí výhodu nastavení prahové hodnoty (to jest prahové hodnoty El a E2) pro rychlejší výstrahu a tudíž výhodu přesnějšího monitorování úrovně anesteze. Pro provedení takového automatického nastavení měřítka okna výstrahy kontroluj anestezi jsou vzorkovány jak horní tak i spodní špičkové amplitudy z alespoň osmi po sobě jdoucích průběhů, tyto vzorky jsou zprůměrovány a jsou určeny střední hodnoty pro horní a spodní špičky. Pro ověření těchto špičkových hodnot jsou použity dvě

3Q kontroly; přičemž všech osm horních a spodních limitů, které jsou vzorkovány, musí být získáno během stejné dvou minutové • tititi · • titi • ♦ • ti ti • ti ti ti titi tititi • ti í

f • ti titi titi ti • ti ti ti titi ti • ti titi vzorkovací periody a malé oscilace, které jinak mohou být identifikovány jako špičky, mohou být eliminovány prostřednictvím vstupu operátora s předem nastavenou minimální amplitudou.

Tyto horní a spodní špičkové amplitudy definují v podstatě obálku, která se obvykle zmenšuje podle toho, jak se pacient poddává aktivní tlakové ventilaci (IPPV), protože se pacient noří do stále hlubší anesteze. Při uvažování užitečnosti potřeby přestavit prahové hodnoty výstrahy ve smyslu sledování obálky zmenšující se amplitudy (nebo velikosti) , musí být pamatováno na to, že respirační tlak pacienta je obvykle snížen jak se pacient stále více poddává anestezi. Omezení prahových hodnot (to jest prahových hodnot El a E2) výstrahy bylo shledáno jako účinný a žádoucí postup pro automatické přestavení citlivosti monitorovacího zařízení tak, že zjišťování reakce na bolestivé podněty bude pokračovat bez ohledu na zmenšení velikosti obálky.

Jako bezpečnostní opatření výhodné zařízení podle vynálezu umožní znak automatického nastavení měřítka pouze pro zmenšení a ne pro automatické zvětšení okna výstrahy kontroluj anestezi. Velikost, o kterou automatické nastavení měřítka může měnit prahové hodnoty El a E2, je plně nastavitelná mezi hodnotou nula a sto procent, přičemž implicitně nastavená hodnota je padesát procent. Pro zajímavost je možné uvést, že takové automatické nastavení měřítka často způsobuje, že prahové hodnoty El a E2 již dále nejsou symetrické kolem nastavené bodové hodnoty SP, podobně jako je tomu například u okna výstrahy, které je znázorněno na obr. 6B.

····· · * ·· ·♦

9 · ·· · · ···« • · · · · · · · • · · φ ·····« • · · 9 · « · · · ··· ♦# ··♦ ··♦ ·· ·»

D. 4 Opětovně středící ovládací systém

Jak je popisováno výše, bude systém podle předkládaného vynálezu automaticky kompenzovat úniky a přírůstky v monitorovaném nafukovacím-vzduchu. Protože kontrolér a budič 47 krokového motoru udržuje počet směrových příkazů vydávaných do krokového motoru 33. je tento kontrolér a budič 47 motoru schopen indikovat a také bude indikovat, když píst 27 již dosáhl konce svojí dráhy. Takové indikace bude ovládat spínače 42 do polohy 1 a spustí inicializaci funkce reset řízené řadičem 60 pro nastavení, středění a reset. V závislosti na resetovacím příkazu vyslaným kontrolérem a budičem 47 motoru, to jest když anomální stav vyžaduje doplněnínebo vypuštění vzduchu v pístu, bude provedena vhodná akce řadičem 60. Například když resetovací funkce vyžaduje, aby do systému byl přidán vzduch, řadič 60. bude (i) deaktivovat solenoidový ventil VI, což jej vrátí do jeho normálně uzavřeného stavu; (ii) aktivovat solenoidový ventil V2 do otevřeného stavu; a (iii) vysílat vhodné signály do kontroléru a budiče 47 krokového motoru, což způsobí, že píst 27 bude poháněn krokovým motorem 33 s vysokou rychlostí pro vypuštění přebytečného vzduchu (nebo, kde je to vhodné, nabrání přídavného čerstvého vzduchu) přes konec 44 . Paměť řadiče 60 bude udržovat od spouštěcí procedury systému, popisované výše, počet pulzů požadovaných pro posunutí pístu 27 do jeho prostřední polohy (L/2).

Při normální monitorovací a regulační činnosti popisovaného systému bude docházet k málo výzvám pro velká posunutí pístu 27. Může ale samozřejmě dojít k velkým posunutím, například kontaktem chirurgického nože s nafouknutou manžetou 19 LMA zařízení může být způsobena ztráta monitorovaného nafukovacího vzduchu. Tento stav bude zjištěn systémem, přičemž bude žádat pokračující přivádění buď přídavného nebo omezeného nafukovacího vzduchu v závislosti na tom, zda kontakt 37 spolupracuje buď s koncovým spínačem LSI nebo s koncovým spínačem LS2, což indikuje, že píst 27 již dosáhl konce svojí dráhy. Takový signál koncového spínače způsobí: (i) překlenutí řídícího obvodu podle obr. 3 spínači 42; (ii) vyslání výstražného upozornění anesteziologovi, například ve formě zvukové výstrahy s 10 vizuálním zobrazením zprávy zkontroluj úniky; a (iii) spuštění resetovací funkce řadiče 60, jak bylo popisováno v popisu výše.

Shora uvedený popis zdůrazňuje přídavnou výhodu automatizovaného zařízení, ve kterém bude, jak bylo 15 popisováno, obnoven objem vzduchu ve válci 26 v intervalu přibližně 3,6 sekund, což je podstatně rychleji než je obvykle možné při manuálním ovládání. Přes tuto výhodnou automatickou obnovovací dobu jsou tlaková nastavení prováděná systémem dostatečně diskrétní pro umožnění tlakových regulací

0 nejmenších manžet LMA zařízení, aniž by byl způsoben nežádoucí nadbytek tlaku uvnitř malého objemu.

Všechny tyto činnosti jscu automatické, jako jsou například upozornění nebo výstrahy, které jsou součástí zajišťování nastavené bodové hodnoty tlaku, kterou okolnosti 25 mohou vyžadovat pro daného pacienta, nebo která je předpokládána pro pacienta s danou'velikostí LMA zařízení.

Závěr

Je zřejmě patrné, že popisované zařízení a způsob jeho použití dosahují všech stanovených cílů, přičemž působí * 4

444 4 4 4 444

444 44 444 444 44 44 jako kontrolér tlaku v manžetě LMA zařízení, jako zařízení pro monitorování a nápravu úniků, jako monitor případných bolestivých podnětů na pacientův nervosvalový systém, když je pacient anestetikován v průběhu chirurgického zákroku, a jako monitor pro zabránění pacientovi ve vymanění se z pod účinku uvolnění svalů, zatímco není odpovídajícím způsobem anestetikován. Přesněji:

1. Zařízení je řízeno mikroprocesorovou jednotkou, která provádí všechny úlohy, včetně diagnostických kontrol, ovládání a řízení motoru a ventilů, a měření tlaku, přičemž ale není omezena pouze na tyto úlohy.

2. Zařízení obsahuj grafický displej a řídící jednotku a rovněž rozhraní pro pokročilé monitorování a řízení, což umožňuje vyhodnocování dat prostřednictvím 15 [různých komerčních softwarových balíků.

3. Zařízení poskytuje okamžité hodnoty tlaku v manžetě LMA zařízení prostřednictvím redundantních tlakových snímačů, které jsou pneumaticky spojeny s nafukovacím vedením manžety LMA zařízení. Z bezpečnostních důvodů se měření tlaku provádí redundantními snímači, přičemž se kontinuálně provádí jejich automatické porovnávání.

4. Zařízení obvykle pracuje se stejným objemem vzduchu, přičemž se snaží udržet nastavenou bodovou hodnotu tlaku pro nahuštění manžety LMA zařízení, přičemž pro každé vzorkovací měření tlaku v manžetě LMA zařízení odchylka od nastavené bodové hodnoty způsobuje posunutí pístu ve směru pro snížení na nulovou (nebo v podstatě nulovou) odchylku měřeného tlaku od nastavené bodové hodnoty tlaku.

• 9 • 9

999 9 99 99 99 • »»··

9 · 9

9

5. Zařízení je tak odpojitelně spojeno s nafukovacím/vyfukovacím vzduchovým vedením LMA zařízení, aby umožnilo normální instalační procedury LMA zařízení do pacienta, bez spoléhání se na jakýkoliv z automatických znaků zařízení. Důsledkem je, že pacient může být připraven pro operaci prostřednictvím nainstalování LMA zařízení s nafouknutou manžetou a zcela zkontrolovaným pro zajištění, že bylo správně nainstalováno, předtím, než pacient vstoupí do operačního sálu, tedy tak, že je spoléháno na zpětný ventil pro udržení nafukovacího tlaku před připojením pacienta a nafouknuté manžety LMA zařízení.

6. Pokud z jakéhokoliv důvodu systém nepracuje nebo nepracuje správně, bude systém uveden do režimu zabezpečeného proti selhání s pracovními ventily uvedenými do jejich normálně uzavřeného stavu, což udržuje tlak nafouknuté manžety LMA zařízení.

7. V normálním regulačním režimu zařízení probíhá vzorkování tlaku v systému každou jednu desetinu (1/10) sekundy s dostatečnou dobou pro provedení vyhodnocení vzhledem k nastavené bodové hodnotě tlaku a pro vydání řady pulzů pro takové posunutí pístu, aby bylo dosaženo změřené korekce tlaku na v podstatě nastavenou bodovou hodnotu tlaku. Normální regulace probíhá, pokud vyhodnocení tlakových vzorků překračuje prahovou hodnotu ±0,5 cm vodního sloupce od nastavené bodové hodnoty.

8. Je důležité zdůraznit, že normální činnost popisovaného systému s LMA zařízením vykazuje značné výhody, které vyplývají ze skutečnosti, že systém pracuje se v

3q podstatě uzavřeným objemem vzduchu. Zvýšení měřeného tlaku rychle způsobí posunutí části objemu vzduchu z manžety LMA

ΪΪ'.-Č-·.

• *000	•		00		*0
»0 0	• ·	• ·	• 0	0		0
• *	0	0	0 0	0		0
• »0	•	•	« 0	t	0		0
• 0 ·	•	•	0	0	•		0
• 0 0 ··	t. · ·		• 0		00

zařízení a do objemu definovaného mezi pístem s předním koncem válce; a tento objem vzduchu bude vrácen do manžety LMA zařízení v podstatě, jakmile se zjistí, že měřený tlak klesl. Toto sdílení stejného objemu vzduchu platí vždy až na okamžiky, ve kterých v důsledku úniku nebo nějaké jiné neočekávané události, píst dosáhne konce svojí dráhy, jak je například sledováno činností polohového čítače udržovaného v kontroléru a budiči krokového motoru nebo při dosažení jednoho z koncových spínačů, přičemž v tomto okamžiku píst bude přemístěn s vypuštění vzduchu nebo s přibráním čerstvého vzduchu podle toho, jak je vyžadováno situací, což se vše děje tak, že manžeta LMA zařízení může udržet svůj nafukovací tlak.

9. Jakmile je stabilizován, je popisovaný systém ' 1 C shledán velmi citlivým na velmi malé tlakové změny (řadové 1/16 cm vodního sloupce) a může být rychlý a přesný ve svojí odezvě bez zatížení monitorovací funkce časovou konstantou nebo chybou hystereze. Lze předpokládat, že taková odezva je dosahována díky popisovanému krokovému motoru a pohonu on .

vodícím šroubem v kombinaci s běžnými regulačními posunutími uvnitř v podstatě uzavřeného objemu vzduchu. Spoléhání na v podstatě uzavřený objem vzduchu se převádí na začlenění pouze jedné časové konstanty při zvyšování nebo při snižování vnitřního tlaku v manžetě LMA zařízení.

' 25

10. Jako pomůcka pro anesteziologa a během chirurgického zákroku na pacientovi popisovaný systém umožňuje několika současně probíhajícím algoritmům zpracovávat, v reálném čase nebo téměř v reálném čase, u anestetikovaného pacienta úvodní, počínající a zcela nezávislé na vůli, svalové příznaky probouzení z indukovaného

4444 • 4 4 • 4 · • 44 44

• 4 4 · · • 4 4 4

444 44 44 spícího a/nebo paralyzovaného stavu, prostřednictvím citlivé odezvy na svalovou činnost sledovanou kolem laryngálního vstupu pacienta a/nebo v kontaktu s hypofarynx pacienta. Přitom jsou zajištěna zvuková a vizuální upozornění anesteziologa pro detekování počátku pacientova procitání, ve vhodném okamžiku pro kontrolu anesteze a pro provedení opravných opatření bez pacientova procitnutí. Popisovaný systém má navíc inherentní schopnost vlastní adaptace pro zlepšení přesnosti detekce ztráty hloubky anesteze, jak postupně zužuje zaměření svojí pozornosti na předem stanovenou hranici bezpečnosti při vyhodnocování sledovaných fluktuací v nafukovacím tlaku LMA zařízení.

11. Monitorovací funkce popisovaného systému může být užitečná při detekci, a pro zajištění prostředku pojistky proti, situaci, při které pacient, kterému bylo podáno jak anestetikum tak i samostatný prostředek uvolňující svaly (například atrakurim nebo vekuronium) , má anestetikum vypotřebováno, zatímco zůstává nemobilním v důsledku okračujícího účinku pouze prostředku uvolňujícího svaly. O takové situaci je samozřejmě známo, že je značně nepříjemná v důsledku neschopnosti pacienta projevit, že pacient zažívá plný účinek chirurgických zákroků. Monitorovací systém s LMA zařízením může být užitečný jako pojistka proti takové události vzhledem k omezenějšímu účinku některých prostředků pro uvolnění svalů na hltanové svěračové svaly, se kterými je manžeta 19 LMA zařízení nezbytně v kontaktu, přičemž má schopnost monitorovat svalovou aktivitu, bylo zjištěno, že křivka stahování hltanových svěračových svalů se nemění během částečné paralýzy způsobené běžným prostředkem pro uvolnění svalů. Viz Ericsson a kol., Stanovení funkce hltanu v klidu • ·· · a během polykání u částečně paralyzovaných osob; Anesteziologie, svazek 87, číslo 5, listopad 1997.

12. Je třeba dále uvést, že ačkoliv monitorování a další detekční funkce popisovaného systému jsou popisovány

C z V* Z Z * ve spojení s odezvou na nafouknuti LMA zařízeni, je tato spojitost s LMA zařízení pouze ilustrativním příkladem použití vhodného nafouknutého zařízení uvnitř faryngální dutiny pro odezvu na změny a pro vytvoření vhodné výstrahy při svalové činnosti v oblasti kontaktu^;nafouknutého materiálu s jednou nebo více oblastmi svalové činnosti.

13. Je třeba rovněž dále uvést, že výhodné

.. číselné hodnoty uváděné v tomto popisu, jako například 4, 8, a podobně, jsou pouze ilustrativními hodnotami, které byly zvoleny jako celé násobky 2 vzhledem k výhodné spojitosti s 15 činností digitálního systému.

Claims (14)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Zařízení (10) pro automatické monitorování úrovně nevědomí pacienta (13) během chirurgického zákroku na pacientovi, přičemž pacient má nainstalované nafukovatelné zařízení (19) mající stěnu v kontaktu s alespoň částí hltanu pacienta, a přičemž nafukovatelné zařízení má ohebný trubicový nafukovací přívod (11) přístupný z vnějšku pacienta, vyznačující se tím, že zahrnuje:

   a) snímací prostředek zahrnující tlakový snímač (Pl, P2) odnímatelně spojitelný s nafukovacím přívodem pro vytvoření elektrického výstupního signálu reagujícího na okamžitý snímaný nafukovací tlak jako funkce času během chirurgického zákroku;

   b) prostředek zahrnující vstřikovací prostředek mající válec (26) s předkem, upraveným pro odpojitelné spojení (11') s nafukovacím přívodem, a píst (27) ve válci pro definování v podstatě konstantního objemu nafukovacího vzduchu uvnitř nafukovatelného zařízení, jeho nafukovacího přívodu a předkem válce, přičemž píst je posunutelný vzhledem k válci pro změnu poměru objemu vzduchu mezi nafukovatelným zařízením a předkem válce;

   c) prostředek komparátoru pro porovnání snímaného tlaku s referenční hodnotou a tím pro určení jakékoliv odchylky od referenční hodnoty; a

   d) regulační prostředek zahrnující vratně ovladatelný hnací prostředek (33) pro posunutí pístu ve válci a tím pro obnovení tlaku na referenční hodnotu.

   • · • · · · · ·
2. 2. Zařízení podle nároku 1, vyznačující se tím, že instalovaným zařízením je LMA zařízení (12), které zahrnuje vzduchovou trubici (14) s maskou (16) a nafukovatelnou manžetou (19 na jejím distálním konci pro těsnící záběr kolem laryngálního vstupu (21) pacienta, se spojením s plícemi pacienta přes vzduchovou trubici a skrz masku, ohebný nafukovací přívod spojení s nafukovatelnou manžetou.
3. 3. Zařízení podle nároku 2, vyznačující se tím, že obsahuje mikroprocesorový prostředek (60) naprogramovaný pro vytvoření samostatného horního a spodního tolerovatelného limitu snímaného tlaku vzduchu a pro zajištění výstupní výstrahy o detekovaném výskytu tlaku, který překročil jeden z těchto limitů.
4. 4. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 3, vyznačující se tím> že dále zahrnuje zobrazovací prostředek provozně spojený se snímacím prostředkem pro vytvoření zobrazení snímaného nafukovacího tlaku jako funkce času.
5. 5. Zařízení podle nároku 4, vyznačující se tím, že zobrazovací prostředek obsahuje vizuální výstup, který zobrazuje pro předem stanovený časový interval amplitudu tlaku jako měnící se pořadníce kontinuálně procházející od jednoho k druhému konci časového intervalu s aktuálním a nejbližším minulým zjištěným tlakem na jednom kraji a s předem stanoveným horním a spodním tolerovatelným limitem jako samostatných horizontálních přímek nad a pod zobrazením snímaného nafukovacího tlaku.
6. 6. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že vratně ovladatelný hnací prostředek zahrnuje motor (33) spojený pro vratné pohánění vodícího • · šroubu (34) a maticového prostředku (34') našroubovaného na vodící šroub a podélně vedeného a zajištěného proti otáčení a připojeného pro přímé podélné posunutí pístu ve válci.
7. 7. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 5, vyznačující se tím, že vratně ovladatelný hnací prostředek zahrnuje digitálně řízený krokový motor (33), přičemž výstup reagující na tlak je ve formě prvního digitálního signálu, referenční hodnota je ve formě druhého digitálního signálu a prostředek komparátoru obsahuje mikroprocesor naprogramovaný pro přivádění digitálních signálů pro ovládání motoru.
8. 8. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že přede válce je odníma.telně spojitelný s nafukovacím přívodem přes prostředek ventilu (VI), ovladatelný mezi otevřeným stavem, pro umožnění spojení mezi nafukovacím zařízením a předkem válce, a uzavřeným stavem.
9. 9. Zařízení podle nároku 8, vyznačující se tím, že obsahuje rovněž druhý prostředek ventilu (V2), provozně spojený s předkem válce a ovladatelný mezi otevřeným stavem, pro umožnění spojení s okolním vzduchem, a uzavřeným stavem.
10. 10. Zařízení podle nároku 9, vyznačující se tím, že každý ventil je v normálním stavu uzavřený solenoidový ventil, přičemž první ventil má elektrické spojení s řídící prostředkem pro umožnění regulace tlaku nafukovatelného zařízení a druhý ventil má elektrické spojení s řídícím prostředkem pro umožnění automatického vypouštění nebo přivádění vzduchu při údržbě v podstatě konstantního sdíleného společného objemu vzduchu uvnitř nafukovatelného zařízení a předku válce.

    I · ·
11. 11. Zařízení podle nároku 10, vyznačující se tím, že obsahuje prostředek přivádějící vzduch pro vpuštění předem stanoveného množství okolního vzduchu do válce, přičemž tento prostředek přivádějící vzduch zahrnuje:

    prostředek koncového spínače (LS2), vytvářející elektrický signál pro snímaný stav indikující posunutí pístu do předem stanovené blízkosti k předku válce a odpovídající přednímu limitu přípustné dráhy pístu; a prostředek obsahující mikroprocesor, reagující na signál snímané blízkosti pístu, přičemž mikroprocesor je naprogramován:

    (i) pro vrácení prvního solenoidového ventilu (VI) ..do jeho normálně uzavřeného stavu;

    (ii) pro ovládání druhého solenoidového ventilu (V2) . do otevřeného. stavu a potom pro ovládání hnacího prostředku po předem stanovený zpětný zdvih, což přivede čerstvou dávku okolního vzduchu do válce; a (iii) pro deaktivaci druhého solenoidového ventilu a umožnění prostředku komparátoru opětovně nastavit nastavenou bodovou hodnotu tlaku uvnitř válce před opětovnou aktivací prvního solenoidového ventilu a vrácením prostředku komparátoru do jeho funkce regulace nafukovacího tlaku na jeho nastavenou bodovou hodnotu.

    * ·
12. 12. Zařízení podle nároku 10 nebo 11, vyznačující se tím, že obsahuje prostředek vytlačující vzduch pro vytlačení předem stanoveného množství vzduchu z válce, přičemž tento prostředek vytlačující vzduch zahrnuje:

    prostředek koncového spínače (LSI), vytvářející elektrický signál pro snímaný stav indikující posunutí pístu do předem stanovené blízkosti k zadnímu konci přípustné dráhy pístu; a prostředek obsahující mikroprocesor, reagující na signál snímané blízkosti pístu, přičemž mikroprocesor je naprogramován: .

    (i) pro vrácení prvního solenoidového ventilu (VI) do jeho normálně uzavřeného stavu;

    (ii) pro ovládání druhého solenoidového ventilu (V2) do otevřeného stavu a potom pro ovládání hnacího prostředku po předem stanovený dopředný zdvih, což způsobí předem stanovené vytlačení vzduchu z válce; a (iii) pro deaktivaci druhého solenoidového ventilu a umožnění prostředku komparátoru opětovně nastavit nastavenou bodovou hodnotu tlaku uvnitř válce před opětovnou aktivací prvního solenoidového ventilu a vrácením prostředku komparátoru do jeho funkce regulace nafukovacího tlaku na jeho nastavenou bodovou hodnotu.

    < · • · • 0
13. 13. Zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 12, vyznačující se tím, že objemová kapacita posunutí ve válci je řádově 20 cc.
14. 14. Způsob monitorování úrovně nevědomí pacienta během

    5 „ . z chirurgického zákroku na pacientovi, přičemž pacient ma nainstalováno nafukovatelné zařízení (19) mající stěnu v kontaktu s alespoň částí hltanu pacienta, přičemž se použije zařízení podle kteréhokoliv z nároků 1 až 13.